药品批发企业检查验收实施细则培训试卷及答案.docx

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1、药品批发企业检查验收实施细则培训试卷及答案姓名：分数：一、单选题（每题5分，共10题，总计50分）L根据药品批发企业检查验收实施细则，药品批发企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,并采用信息化手段实现药品可追溯。以下哪项不是药品追溯体系的要求？（）- A药品追溯数据真实、完整- B.药品追溯数据可篡改- C,药品追溯体系满足国家有关要求- D,药品追溯体系能对采购配送渠道进行有效控制2.在药品批发企业质量管理体系中，质量方针文件应当明确的内容不包括以下哪一项？（）- A.企业总的质量目标和要求- B.质量目标的制定原则- C,质量目标的具体分解方法- D.质量目标的

2、奖惩措施3.药品批发企业应当定期开展质量管理体系内审。根据细则要求，企业内审的相关档案记录至少应当包括以下哪些内容？（）- A.内审计划、方案、标准、记录、报告- B,缺陷内容、整改落实情况-C.内审人员名单- D.A和B4.药品批发企业质量管理部门的职责不包括以下哪一项？()- A,负责药品的验收- B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告- C.负责药品的采购- D.负责药品质量查询5.根据细则要求，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具备以下哪项资质？()- A药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历- B.药学初级以上专业技术职称- C.以上两者之一- D,以上

3、两者之一且经过专业培力Il6.药品批发企业应当建立质量管理体系文件，文件内容不包括以下哪一项？()- A.质量管理制度- B,部门及岗位职责- C操作规程- D.员工个人卫生记录7 .药品批发企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。以下哪项不符合库房的要求？()-A.库房与周边环境和其他企业的人流、物流严格分开-B.库房安装安全防护设施并配备视频监控系统.库房设置在居民区内-D.库房内外环境整洁、无污染源8 .药品批发企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。以下哪项不是验证的内容？（）- A冷库的温湿度

4、自动监测系统- B.冷库的制冷设备- C,冷库的外观设计- D.冷库的备用发电机组9 .药品批发企业计算机系统应当具备以下哪项功能？（）- A,药品经营业务票据生成、打印和管理功能- B.数据按日备份并采用安全、可靠的方式存储- C,实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网- D,以上都是10 .药品批发企业在采购药品时，以下哪项不符合要求？（）- A,采购药品应当确定供货单位的合法资格- B.采购首营品种应当审核合法性并索取相关证明文件- C,采购发票上的购、销单位名称及金额、品名可以与付款流向及金额不一致- D,采购特殊管理的药品应当符合国家有关规定二、判断题（每题2.5分，共20

5、题，总计50分）L药品批发企业应当依法经营，不得从事任何虚假、欺骗行为。（）2 .药品批发企业质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。（）3 .药品批发企业质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行。（）4 .药品批发企业从事验收工作的人员可以兼职其他业务工作。（）5 .药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。（）6 .药品批发企业计算机系统中的数据可以随意更改，只要经过质量管理部门批准即可。（）7 .药品批发企业库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，且设备数据不得更改。（）&药品批发企业从事特殊管理

6、的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）9 .药品批发企业从事冷藏、冷冻药品储存、运输的人员，无需接受相关专业知识培训I。（）10 .药品批发企业应当对供货单位和购货单位的合法性进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。（）IL药品批发企业计算机系统应当能够实现对采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节进行有效质量控制的功能。（）12 .药品批发企业应当对首营企业、首营品种进行审核批准，必要时组织实地考察。（）13 .药品批发企业采购药品时，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。（）14 .药品批发企业从事中药

7、饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称。（）15 .药品批发企业从事疫苗配送的，应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量和验收工作。（）16 .药品批发企业计算机系统应当具备接受药品监督管理部门实施远程监管的条件。（）17 .药品批发企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（）18 .药品批发企业库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。（）19 .药品批发企业从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（）20 .药品批发企业从事特殊管理的药品的人员，每年特殊管理药品相关知识培训应当不少于10学时。（）试卷答案：L答案：B2答案：D3答案：D4答案：C5答案：C6,答案：D21 答案:C8.答案:C9.答案:D10.答案:CL答案:2.答案：3.答案:4.答案:5.答案:6.答案:7.答案:8.答案:9.答案：XlO.答案：1L答案：12答案：13.答案：14.答案：15.答案：16.答案：17.答案：18.答案：19.答案：20.答案：