有效的沟通交流来自CDE的体会高晨燕.ppt

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1、有效的沟通交流有效的沟通交流来自来自CDECDE的体会的体会 高晨燕药品审评中心 沟通交流的目标沟通交流的过程沟通交流的效果建议沟通交流的目标为什么沟通？为什么沟通？涉及的具体问题涉及的具体问题达成共识？达成共识？沟通交流的发起者：沟通交流的发起者：CDE、申办者、申办者目标目标与目标的关与目标的关系系与目标的距离与目标的距离沟通交流的目标研发阶段研发阶段与沟通交流的目标与沟通交流的目标主要主要发现&最最优化化发现临床前床前I期期IIa期期IIb期期III期期批准批准研究研究研究研究/确确认确确认早期早期发现阶段段临床前开床前开发阶段段早期早期临床开床开发阶段段 晚期晚期临床开床开发阶段段PO

2、C沟沟 通通 交交 流流沟通交流的目标信息量信息量与沟通交流的目标与沟通交流的目标Pre-IND End of Phase End of Phase Pre-NDANDA沟通交流的过程问题：沟通交流的具体问题问题：沟通交流的具体问题准备：准备：与问题相关信息的准备与问题相关信息的准备与问题相关人员的准备与问题相关人员的准备交流：如何沟通和交流交流：如何沟通和交流沟通交流的过程问题：问题：与目标相关的具体问题与目标相关的具体问题对问题的定位对问题的定位问题产生的背景问题产生的背景避免过于开放的问题避免过于开放的问题准备：准备：与问题相关信息的准备与问题相关信息的准备信息对等信息对等与问题和信息相

3、关资料的准备与问题和信息相关资料的准备与问题相关人员的准备与问题相关人员的准备针对问题的建议、理由针对问题的建议、理由沟通交流的过程交流：交流：阐述所准备的相关内容阐述所准备的相关内容说明自己的观点和建议说明自己的观点和建议善于表达善于表达重点突出重点突出倾听对方的观点和建议倾听对方的观点和建议善于倾听善于倾听思考不同观点的合理性思考不同观点的合理性沟通交流的过程问题的解决问题的解决目标的达成目标的达成对后续工作（或决策）的影响对后续工作（或决策）的影响沟通交流的效果同一适应症同一适应症同一要求尺度同一要求尺度同为创新药同为创新药不同的沟通，不同的效果不同的沟通，不同的效果 案例案例案例案例

4、1 通道阻滞剂通道阻滞剂临床申请阶段临床申请阶段 会议中的核心问题：会议中的核心问题：通道选择性、专一性和适应症的定通道选择性、专一性和适应症的定位，非选择带来的安全性位，非选择带来的安全性案例案例 1 申办方的反应：申办方的反应：1、积极的细胞水平和组织水平的基础研究、积极的细胞水平和组织水平的基础研究2、整体动物试验、整体动物试验3、临床试验、临床试验 案例案例1 I期期 核心问题（口头咨询）核心问题（口头咨询）I I期剂量的设置和天花板效应期剂量的设置和天花板效应案例案例 1 IIII期试验期试验 会议中的核心问题会议中的核心问题n 剂量反应关系剂量反应关系n IIIIII期剂量的确定期

5、剂量的确定n 安慰剂在该类适应症临床试验中的地位安慰剂在该类适应症临床试验中的地位案例案例 1 申办方：II期临床试验没有显示明确的量效关系 III期试验的剂量依据不充分 III期临床试验结果不如阳性对照药 安慰剂效应无法评估，新药的绝对疗效无法判断案例案例1 申报生产申报生产 会议中的回答会议中的回答u 大量的基础研究文献大量的基础研究文献u 讨论问题的针对性不强讨论问题的针对性不强u 下一步的研究方向下一步的研究方向案例案例 2 受体阻滞剂受体阻滞剂核心问题：核心问题：原药的主要代谢途径和体内代谢产物原药的主要代谢途径和体内代谢产物 本药在母体药物药效作用中的权重本药在母体药物药效作用中的

6、权重 本药与母体药的生物利用度关系本药与母体药的生物利用度关系 IIII期剂量的确定期剂量的确定 IIIIII期需要解决的主要问题期需要解决的主要问题案例案例 2 p 比较详尽的药代动力学研究p 剂量探索试验p 安慰剂和阳性药对照的III期确证性试验p 特殊人群试验和靶器官保护试验同一适应症同一适应症同一要求尺度同一要求尺度同为创新药同为创新药不同的沟通，不同的效果不同的沟通，不同的效果 替代终点在卒中的应用替代终点在卒中的应用 申办方：1、流行病学数据支持2、医学基础研究提示为疾病的重要通路3、临床试验数据部分支持4、干预手段有效该替代终点是否可以在卒中应用？该替代终点是否可以在卒中应用？案

7、例案例替代终点在卒中的应用替代终点在卒中的应用 CDE：1、临床试验结果不一2、Meta分析结果不利3、干预有效可能由其他合并治疗造成该替代终点是否可以在卒中应用？该替代终点是否可以在卒中应用？替代终点在卒中的应用替代终点在卒中的应用 申办方：1、对临床试验进行分类及解释 地区分类 试验时间分类 剂量分类 入选人群分类2、分类后独立重新进行Meta分析3、合并治疗的影响分析替代终点在卒中的应用替代终点在卒中的应用 CDE：1、高度提示有效2、需要临床试验进一步验证3、验证的主要方法和试验设计替代终点在卒中的应用替代终点在卒中的应用 申办方：1、正在进行的国际临床试验2、如何设计新的临床试验（既

8、往数据的 分析）3、Meta分析结果发表在Lancet上4、试验顺利开展沟通交流的目标沟通交流的过程沟通交流的效果建议问题推进似的交流问题推进似的交流 有准备 问题具体 善于倾听 提出自己的建议和数据建 议 避免寻找答案的交流 避免推诿责任的交流 避免只问不答，不提供依据的交流 避免没有处理建议的交流 避免没有积极反馈的交流 避免责怪似的交流建 议 避免低效率的交流模式避免低效率的交流模式准备不充分的交流信息不对称和信息不分享的交流问题不聚焦的交流不合适的交流氛围选择不合适的人参与交流建 议小技巧小技巧 倾听 坦诚 简洁 把握时间 职业素养建 议沟通交流的目标 明确沟通交流的过程 把握 沟通交流的效果 最大化感谢倾听感谢倾听010-68585566-579