生物制品管理制度.doc

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1、生物制品管理制度生物制品管理制度（一）第一条 为加强生物制品的管理，根据中华人民共和国药品管理法和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、重组产品、体外免疫试剂等。第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用

2、本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条 新生物制品的研制和审批按部颁新生物制品审批办法及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发药品生产企业许可证。第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按规定新建

3、或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发药品生产批准文号。第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的中国生物制品规程是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变生物制品规程的技术规定。凡不符合生物制品规程要求的制品，一律不准生产、销售。第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条

4、 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区

5、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中华人民共和国传染病防治法实施办法规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发进口药品注册证。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照药品管理法、中国生物制品规程和本规定等法律、规章对本行政区域内

6、生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条 本规定由卫生部负责解释。第二十条 本规定自颁布之日起执行。生物制品管理制度（二）预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法、全国疾病预防控制工作规范、预防用生物制品生产供应管理办法等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、DPT、

7、DT和HBV、RV在2-8贮存和运输，OPV和MV需在-208的条件下贮存和运输。三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名 及日期。七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与），并做好记录。八、预防

8、性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。十、对违反本规定的科室和个人，按照中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法等有关法律法规和有关规定进行处罚。生物制品管理制度（三）第一章总则第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据兽药管理条例 和兽药管理条例实施细则，制定本办法。第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生

9、物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所

10、在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照兽药生产质量管理规范（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发兽药GMP合格证。省级农牧行政管理机关凭兽药GMP合格证核发兽药生产许可证。本办法实施前已经取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品兽药生产许可证的单位和个人生产兽用生物制品。第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以

11、下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生产管理职务。质管部应当有与生产规模、品种、检验项目相适应的实验室、仪器设备和管理制度等。第八条兽用生物制品生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。第九条兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应采用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。第十一条兽用生物制品生产与检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门发布的相关规定

12、第十二条兽用生物制品的说明书及瓶签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。第十三条国家对兽用生物制品实行批签发制度。兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，必须将每批产品的样品和检验报告报中国兽医药品监察所。产品的样品可以每15日集中寄送一次。中国兽医药品监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内，作出是否可以销售的判定，并通知生产企业。对于中国兽医药品监察所认为有必要进行复核检验的，可以在中国兽医药品监察所或其指定的单位、场所进行复核检验。复核检验必须在中国兽医药品监察所接到企业报送的样品和质量检验报告2个月内完成。复核检验结束后，由中国兽医药品监察所作出判定，并通知生产企业

13、当对产品作出不合格判定时，应当同时报告农业部。生产企业取得中国兽医药品监察所的“允许销售通知书”后，方可按本办法第三章的规定进行销售。第十四条国家提倡和鼓励研究、教学单位通过技术转让、有偿服务或技术入股等形式与兽用生物制品生产企业进行合作。第十五条用于紧急防疫的兽用生物制品，由农业部安排生产，严禁任何其他部门和单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。第三章经营管理第十六条预防用生物制品由动物防疫机构组织供应。第十七条供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的兽药经营许可证。第十八

14、条供应预防用生物制品的动物防疫机构可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商或者其他已取得经营预防用生物制品兽药经营许可证的动物防疫机构采购预防用生物制品。第十九条供应预防用生物制品的动物防疫机构对购入的生物制品必须核查其包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应当有书面记录。第二十条具备下列条件的养殖场可以向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经审查批准后，可以向兽用生物制品生产企业、进口兽用生物制品总代理商和具有供应资格的动物防疫机构订购本场自用的预防用生物制品。（一）具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工

15、作；（二）具有与所需制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件；（三）具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。县级以上人民政府农牧行政管理机关必须在收到申请的30个工作日内作出是否同意的答复。当作出不同意的答复时，应当说明理由。第二十一条经营非预防用生物制品的企业应当具备相应的储藏条件和相应的管理制度，由省级农牧行政管理机关审批并核发兽药经营许可证。兽药经营许可证应当注明经营范围。第四章新生物制品研制阶段的管理第二十二条兽用新生物制品的研究、田间试验及区域试验，必须严格遵守兽用新生物制品管理办法的规定。第二十三条严禁未经批准擅自进行田间试验和区域试验。擅自进行田间试验和区域试验的，其试验结果不

16、予认可。第二十四条省级农牧行政管理机关批准区域试验时，必须注明试验范围和试验期限，并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上农牧行政管理机关或其指定的单位负责监督实施。严禁任何实施监督的单位和个人收取费用。田间试验和区域试验不符合规定的，其试验结果不予认可。第二十五条兽用新生物制品的中间试制必须在已取得兽药生产许可证的兽用生物制品生产企业进行。第二十六条研制单位在进行兽用新生物制品的田间试验和区域试验时，不得收取费用，试验损耗费用及造成的损失由研制单位承担。收取费用的，视为经营。第五章进出口管理第二十七条外国企业在中国销售其已经在我国登记的兽用生物制品时，必须委托中国境内一家已取得相应兽药经营

17、许可证的企业作为总代理商。外国企业驻中国办事机构不得从事进口兽用生物制品的销售活动。第二十八条进口已在我国登记的或进口少量用于科学研究而尚未登记的兽用生物制品，进口单位必须按照进口兽药管理办法的规定进行申请，取得农业部核发的进口兽药许可证后，方可进口。严禁任何单位和个人未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。第二十九条对国家防疫急需、国内尚不能满足供应的未登记产品的进口，由农业部审批。该类产品只限自用，不得转让、销售。第三十条进口兽用生物制品的单位必须按照进口兽药许可证载明的品种、生产厂家、规格、数量和口岸进货，由接受报验的口岸兽药监察所进行核对并抽取样品。第三十一条口岸兽药监察所在接受报验后2个

18、工作日内将抽取的样品及生产厂家的检验报告报送中国兽医药品监察所。对于符合要求的，中国兽医药品监察所应当在接到样品和检验报告后7个工作日内出具“允许销售（使用）通知书”，并予以公布。口岸兽药监察所接到“允许销售（使用）通知书”后核发并监督进口单位粘贴专用标签。专用标签由中国兽医药品监察所统一制作，并直接供应各口岸兽药监察所。第六章使用管理第三十二条兽用生物制品的使用必须在兽医指导下进行。第三十三条兽用生物制品的使用单位和个人必须按照兽用生物制品说明书及瓶签的内容及农业部发布的其它使用管理规定使用兽用生物制品。第三十四条兽用生物制品的使用单位和个人对采购、使用的兽用生物制品必须核查其包装、生产单位

19、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。第三十五条兽用生物制品的使用单位和个人在使用兽用生物制品的过程中，如出现产品质量及技术问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品备查。第三十六条兽用生物制品的使用单位和个人订购的预防用生物制品，只许自用，严禁以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事兽用生物制品经营活动。第七章质量监督和罚则第三十七条中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的质量监督工作和质量技术仲裁。省级兽药监察所负责本辖区内兽用生物制品的质量监督工作。第三十八条严禁任何单位和个人生产、经营有下列情形之一

20、的兽用生物制品：（一）无产品批准文号的；（二）未粘贴进口兽用生物制品专用标签的；（三）未经批准擅自进行田间试验、区域试验的，或者田间试验、区域试验的范围、期限不符合规定的，或者田间试验、区域试验收取费用的；（四）以技术服务、推广、代销、代购、转让等名义从事或变相从事经营活动的；（五）其它农业部明文规定禁止生产、经营的。第三十九条对非法生产、经营的兽用生物制品，不得核发其产品批准文号。经批准筹建的兽用生物制品生产企业，在筹建期间，有非法生产、经营兽用生物制品的，不予验收。第四十条严禁任何地区的任何部门和单位以任何形式限制合法企业的合法兽用生物制品的流通和使用。第四十一条生产、经营假兽用生物制品或

21、农业部明文规定禁止生产、经营的兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并处违法所得3倍以下罚款，但是最高不超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款；并可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。第四十二条对生产、经营劣兽用生物制品的，令其停止生产、经营该制品，没收非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下的罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款，情节和后果严重的，可以责令该企业停产、停业整顿或者吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证。第四十三条未取得兽药生产许可证、兽药经营许可证，擅自生产、经营兽用生物制品的，责令其停止生产、经营该制品，没收全部非法生产、经营的制品和非法收入，有违法所得的，并可以处违法所得3倍以下罚款，但是最高不得超过3万元；没有违法所得的，可以处1万元以下罚款。第八章附则第四十四条本办法由农业部负责解释。第四十五条本办法自2021年1月1日起实施。农业部1996年5月28日发布的兽用生物制品管理办法同时废止。第 18 页 共 18 页