西双版纳农垦医院检验科免疫科标准操作程序文件SOP.doc
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1、西双版纳农垦医院检验科 免疫室标准操作程序文件(SOP)(第一版)根据医疗机构临床实验室管理办法 全国临床检验操作规程(第三版)编制 编制:范丽艳 审核:陈 浩 批准:胡秋明生效日期:2013年1月1日目 录目 录2第一章 临床免疫室质量管理程序4组织结构4岗位职责5培训与考核程序7各级人员职责10服务承诺13分析前质量控制内容15检验项目的申请程序17标本管理程序20试剂管理程序25结果报告程序27免疫室内质量控制操作指南(ELISA)29临床免疫实验室生物安全守则34免疫室检验质量管理总则37免疫室内部质量控制手册(ELISA)41免疫室内务管理50免疫室内质控失控处理程序52免疫组温度与
2、环境失控处理程序54定性检验方法分析性能评价程序55第二章 仪器免疫学检验操作程序60亚特斯 Personal Lab 全自动酶免分析仪操作流程60OLYMPUS BX-51荧光显微镜的基本操作65变频振荡器标准操作程序68第三章 病毒性肝炎免疫学检验操作程序70ELISA标本处理程序70ELISA原理72ELISA诊断试剂质量评价74乙肝病毒核心抗体(HBcAb)检测(ELISA法)81乙肝病毒e抗体(HBeAb)检测(ELISA法)89乙肝病毒e抗原(HBeAg)检测(ELISA法)97乙肝病毒表面抗体(HBsAb)检测(ELISA法)105乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检测(ELISA法
3、113乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测(胶体金法)121乙肝病毒ELISA检测模式分析125丙型肝炎病毒抗体检测(胶体金法)128甲型肝炎病毒IgM抗体检测(胶体金法)131甲型肝炎病毒抗体(HAV-IgM)检测(ELISA)法134丙型肝炎病毒抗体(HCV)检测(ELISA法)138戊型肝炎抗体(HEV-IgM)检测(ELISA法)143第四章 自身抗体测定操作程序147抗核抗体谱检测(免疫印迹法)147间接免疫荧光法检测抗核抗体(ANA)检测158抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测(ELISA法)165抗心磷脂抗体(ACL)检测(ELISA法)170第五章 其他感
4、染性疾病免疫学检验操作程序174糖尿病自身抗体检测程序(免疫印迹法)174幽门螺杆菌抗体分型检测(免疫印迹法)178胃幽门螺旋杆菌(HP)尿素酶抗体检测(胶体金法)181肥达、外斐试验标准操作程序184结核分枝杆菌抗体检测(胶体金法)188沙眼衣原体IgG抗体检测(胶体金法)191解脲支原体IgG抗体检测(胶体金法)194梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)测定梅毒非特异性抗体197TP梅毒螺旋体抗体检测(胶体金法)200第六章 艾滋病检测筛查实验室质量管理程序203ELISA法检测HIV操作程序203胶体金法检测HIV标准操作208HIV筛查检测的流程图210HIV筛查实验室保密制度21
5、2HIV筛查实验室清理和消毒214HIV筛查实验室的职责217HIV筛查实验室反馈与报告程序218HIV筛查实验室工作制度219HIV筛查实验室检测人员岗位责任221HIV筛查实验室监测数据的记录和保存223HIV筛查实验室抗体结果解释与报告226HIV筛查实验室生物安全防护229HIV筛查实验室仪器的使用维护和校准232HIV筛查实验室职业暴露处理236HIV筛查实验室质量管理239HIV筛查实验室质量控制240HIV筛查室质量控制的追踪和处理244HIV筛查实验室疫情处理原则246HIV筛查实验室样品的接收、登记和处理248第一章 临床免疫室质量管理程序组织结构1.目的为保证临床免疫室质量
6、体系的正常运转和质量目标的有效实施,根据临床免疫室的工作及发展需要,合理设置临床免疫室组织结构,以提高临床免疫室的管理效率,保证室内各项工作的顺利进行。2.范围适用于临床免疫室3.组织结构3.1 人员配置根据临床免疫室工作需要,配备能独立完成工作的各级专业技术人员3名,初级职称2人。3.2 仪器设备临床检验科免疫室拥有包括亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪一台、OLYMPUS BX-51荧光显微镜一台,电热恒温箱一台,DT5-2台式低速离心机1台,90-2A台式低速离心机一台,WZS-A型微量振荡器一台,摇床生化摇摆平台VT BT-3.0型一台,HY-4调速多用振荡器一台等。3
7、3 专业设置根据临床需要,临床免疫室现主要开展感染免疫、自身免疫抗体、ACL、CCP、糖尿病分型、幽门螺杆菌分型(HP)等检测项目。这些项目使用ELISA法、时间分辨荧光免疫法等方法进行检测。3.4 服务范围主要为临床和客户提供疾病诊断和健康保健所需的临床免疫检验的相关检查项目,以及检验报告的解释和相关的咨询服务。岗位职责1目的建立临床按检验科免疫室的岗位职责,明确责任,确保各项工作顺利进行。2范围适用于临床检验科免疫室的所有工作人员。3岗位设置3.1临床免疫组共设4个岗位:A、B、C、D、E。A岗兼B,C岗兼D、E岗。 3.1.1 A岗3.1.1.1工作时间:8:00-12:00,15:0
8、0-18:003.1.1.2工作任务:a.) 亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪的开机前准备、开机保养。b.) 亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪质控检测及质控结果判断。c.) 检测病毒分析标本。d.) 亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪的日保养,逢星期五做周保养,并填写亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪使用记录表及亚特斯Personal Lab 全自动酶免疫分析仪维护保养记录表。e.)审核病毒检测结果。3.1.2 B岗3.1.2.1工作时间:8:00-12:00,15:00-18:003.1.2.2工作任务:a.) 住院手工免疫
9、病毒检测。b.) 审核住院免疫病毒测定结果。C)负责复查住院病毒阳性结果标本及此类结果的审核。3.1.3 C岗3.1.3.1工作时间:8:00-12:00,15:00-18:003.1.3.2工作任务:a) 门诊及体检手工免疫病毒检测。b) 审核门诊免疫病毒测定结果。c) 负责复查门诊病毒阳性结果标本及此类结果的审核。3.1.4 D岗3.1.4.1工作时间:8:00-12:00,15:00-18:003.1.4.2工作任务: a) 住院、门急诊解脲脲原体抗体、沙眼衣原体抗体、结核分支杆菌抗体、胃幽门螺杆菌抗体(胶体金法)检测。b) 审核住院、门急诊解脲脲原体抗体、沙眼衣原体抗体、结核分支杆菌抗
10、体、胃幽门螺杆菌抗体(胶体金法)的测定结果。3.1.5 E岗3.1.5.1工作时间:8:00-12:00,15:00-18:003.1.5.2工作任务:a.) 抗核抗体谱及抗核抗体的检测。b.) 糖尿病、幽门螺杆菌分型检测。c.) 抗心磷脂抗体、抗环状瓜氨酸抗体检测。d)审核住院、门诊抗核抗体谱及抗核抗体、糖尿病、幽门螺杆菌分型、抗心磷脂抗体、抗环状瓜氨酸抗体的测定结果。e.) 所使用荧光显微镜保养操作及保养记录表填写。培训与考核程序1目的人员的培训和考核是保证检验结果质量的重要措施,所有检验人员都应掌握科室的质量管理体系、日常工作所需的技能、生物安全知识等。日常工作所需技能由各专业科室根据实
11、际情况自行制定。本程序制定的目的是明确人员的技能培训内容和要求,以满足临床检验工作的需要。2范围适用于检验科免疫室所有人员的培训工作。3培训3.1在职人员3.1.1当科室更改实验方法、引入新的检测设备或展开新的检验项目后,科室要对所有要参与该项目的人员进行相关培训。3.1.2当检验人员由一个岗位调整到另一个新的、原来不熟悉的工作岗位后,科室要对该人员进行新岗位的培训。3.1.3科室为提高人员素质、理论水平等进行的培训。3.2培训学员3.2.1科室要对培训学员进行所有岗位技能、程序和知识进行培训。3.2.2科室为提高人员素质、理论水平等进行的培训。3.3科室管理人员或技术负责人3.3.1跟踪专业
12、相关的新知识、新技术。3.3.2引进新项目、新技术。3.4当发现某个程序执行效果不佳时,要对所有参与人员进行培训。4培训过程4.1制定年度培训计划 在每年年初,科室管理者或者其指定人员应制定出本年度的培训计划,以保证有计划进行。对于特殊情况可增加计划外培训。4.2制定培训指南 对某个项目培训前,科室应先制定培训指南,并分发给培训者和被培训者。制定培训指南应包括以下要素。4.2.1培训目的:阐述培训所期待的结果。4.2.2培训方法:阐述培训所用的方式,包括授课、自学、现场指导、实践等。4.2.3培训材料:列出培训用的材料和资源。4.3培训的执行 科室要为培训提供一个有益于学习的环境,同时科室要给
13、被培训者提供实践的机会,而且实践在一个安全的环境中进行。安全环境应包括:4.3.1学习者不能因犯错而被责备。4.3.2在得到资料和学习了一些活动后,学习者应有进行消化的时间。4.3.3学习者要对得到的信息和经历的活动进行总结。4.3.4学习者要适应新的学习过程。4.3.5培训尽可能在工作场所进行以让学习者能观察到实际的工作过程和程序。5培训结果的评估培训者经过的评估、被培训者学习相关材料效果的评估和所学习技能在工作中应用的评估。5.1培训经过的评估在每次培训完毕应提供机会给被培训者对培训经过进行反馈,以决定是否需对培训指南、培训者和培训事件进一步改进。5.2培训者学习相关材料效果的评估这一考核
14、主要通过笔试进行,主要考核原理、操作关键技术、结果解释和问题解决等方面。5.3所学技能在工作中应用的评估所学技能在工作中应用的评估主要有日常工作过程和程序的直接观察、设备维护的直接观察、监测结果的记录和报告、评价解决问题的技巧、检测特定样品等几种方法。5.3.1日常工作过程和程序的直接观察:主要目的是测定被培训者有无按照文件上的过程和程序进行操作。5.3.2监测结果、报告和记录:监督者日常回顾报告和记录能发现错误和与能力不足相关的问题。对此类错误和问题进行原因调查,采取措施去除原因并记录。5.3.3评价解决问题的技巧:主要通过回顾问题处理报告来评估员工在解决设备和其他技术问题、处理紧急情况、患
15、者要求等方面问题的能力。5.3.4检测特定样品:主要用于手工测的项目,如抗核抗体及抗核抗体谱、糖尿病、幽门螺杆菌分型等,以评估员工的操作能力。6考核当有清晰的证据表明该员工不能胜任这一任务的操作时,延长培训期并在期满进行重新评估。7授权经过培训并考核满意的员工由科主任授权其具有执行该项目检测的权力,并记录在仪器授权表中。8记录所有培训活动都要记录,授课记录在检验科会议记录表。各级人员职责1.目的明确和规范免疫室各级工作人员职责,以促进科室的发展,确保各项工作顺利进行。2.范围适用于临床免疫室各级工作人员。3.相关岗位职责3.1临床免疫室负责人职责3.1.1免疫室负责人负责本科室人员的工作安排、
16、业务学习、继续教育和技术考核等工作,规划及落实本专业的发展计划,负责组织编写本科室的作业指导书(SOP),经常检查执行情况。3.1.2负责制定本专业的室内质量控制方案,每天检查各检验项目的室内质控措施情况,分析质控数据,如有错误,则提出纠错办法,检查月质控总结报告的填写。3.1.3积极参加临床检验中心组织的室间质量评价活动,审查签发室间质评回报表,分析质评成绩,提出改进措施,填写室间质评总结报告。3.1.4解决本专业复杂疑难的理论和技术问题。3.1.5经常深入临床科室征询对检验质量的意见,介绍新的检验项目及临床意义,主动配合临床医疗工作。3.1.6认真进行教学工作,指导进修、实习人员的学习,努
17、力做好科内各类技术人员的培养。3.1.7结合临床医疗的实际情况,并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法,开展新项目,提高本专业的技术人员。3.1.8检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况,进行考勤、考绩、人员安排。3.1.9负责本专业仪器设备和各种设施的管理;负责制度本专业试剂盒实验用品的申购计划,负责本专业范围内试剂盒消耗品的保管。3.2各级检验人员职责3.2.1正/副主任技师职责3.2.1.1在本室负责人领导下,负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理工作。3.2.1.2负责本室主要仪器、设备的购置论证、验收和调试,定期检查,做好仪器、设备的使用和维护保养。3.2.1.3解决本室
18、相关的复杂、疑难的技术问题,并参加相应的检验技术工作,授权的检验结果审核。3.2.1.4负责科室业务技术的训练和考核,担任教学工作,培养下一级技师解决复杂技术问题的能力。3.2.1.5参加临床疑难病症的会诊及讨论,负责疑难检验项目的检查与室内质控及室间质评工作。3.2.2技师职责3.2.2.1在本室负责人领导和上级技师的指导下进行检验技术工作。3.2.2.2参加本专业仪器、设备的调试、鉴定、操作、建档和维护保养工作。3.2.2.3根据科室情况,参加一线的检验工作;指导下级技士及进修人员做好相关技术工作,并负责其技术考核。3.2.2.4配合生物安全员、试剂管理员、仪器管理员等安排的相关工作。3.
19、2.2.5学习、应用国内外先进技术,参加科研和引用新业务、新技术,总结经验。3.2.2.6负责科室各种检验项目的技术操作;做好每日室内质控和室间质评,并参加每月的室内质控总结和室间质评的总结。3.2.2.7协同技师做好物品、试剂的申领和保管,以及各种登记、统计工作。3.2.2.8参加本科一线值班。3.2.3技士(技工)职责3.2.3.1在本室负责人和上级技师的指导下进行工作。3.2.3.2协同技师做好仪器、设备的操作、维护、保养、建档和使用登记。3.2.3.3协同技师做好物品、试剂的申领和保管,以及各种登记、统计工作。3.2.3.4钻研业务技术,引用新业务、新技术,做好进修、实习人员的带教工作
20、3.2.3.5参加本科一线值班。服务承诺1目的为了更好地服务临床和患者,明确检验科的服务标准,让员工在工作中有章可循,也有利于临床和患者的监督,减少医疗纠纷。2内容2.1质量承诺保证与结果准确性相关的所有检验行为符合行业标准和遵循科室的标准操作程序,确保检验结果准确可靠。2.2服务承诺所有临床接检验科的员工必须树立“一切以病人为中心”的服务理念,对患者要热情、和蔼、耐心、细致,对有疑问和紧急的结果及时与临床沟通,力求为临床和患者提供优质服务。2.3报告时间所有临床检验科的员工必须尽最大努力在以下承诺时间内发出报告。项目名称病房标本门诊标本急复标本甲型肝炎病毒当天出结果2h出结果4h出结果乙型
21、肝炎病毒当天出结果1h出结果2h出结果丙型肝炎病毒当天出结果2h出结果4h出结果丁型肝炎病毒当天出结果2h出结果4h出结果戊型肝炎病毒当天出结果2h出结果4h出结果人类免疫缺陷病毒当天出结果2h出结果4h出结果梅毒当天出结果1h出结果2h出结果肥达外斐次日出结果24h出结果48h出结果抗核抗体及抗核抗体谱一周出结果1w出结果糖尿病、幽门螺杆菌分型一周出结果1w出结果抗心磷脂抗体、抗环状瓜氨酸抗体一周出结果1w出结果结核分支杆菌抗体当天出结果30min出结果60min出结果沙眼衣原体抗体当天出结果30min出结果60min出结果解脲脲原体抗体当天出结果30min出结果60min出结果胃幽门螺杆菌
22、抗体当天出结果30min出结果60min出结果分析前质量控制内容1目的临床免疫检验,是对来自离体的血液标本进行物理、化学和病原学的检查,以基本满足临床医学检验筛检疾病的需求。随着检验方法的标准化、规范化,实施全面质量管理和质量保证是临床基础检验的关键,检验人员必须要不断提高操作技能,熟悉检验前、中、后3个阶段中对检测结果产生影响的各种因素和防止干扰因素的具体方法至关重要。2分析前质量控制内容分析前的质量控制主要内容是病人准备和标本采集、保存和运送等各个环节。对分析前过程或变异的控制,从临床医师填写检验申请单起,包括病人准备,标本采集、运送和保存等分析前的各个过程对临床检验科的工作质量至关重要,
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