药品管理法及药品管理法实施条例课件.ppt

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1、第四章第四章药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例2025/7/111药品管理法及药品管理法实施条例基本内容基本内容u中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法u药品管理法实施条例药品管理法实施条例2025/7/112药品管理法及药品管理法实施条例基本要求基本要求了解：了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例现行药品管理法的特点和意义；实施条例的体例及实施条例与药品管理法的关系的体例及实施条例与药品管理法的关系熟悉：熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容内容2025/7/113药品管理法及药品管理法实施条例一、一、“梅花

2、梅花K”事件事件二、关木通事件二、关木通事件三、奥美定事件三、奥美定事件四、亮菌甲素注射液事件四、亮菌甲素注射液事件五、鱼腥草注射剂事件五、鱼腥草注射剂事件六、六、欣弗事件欣弗事件七、甲氨蝶呤事件七、甲氨蝶呤事件八、博雅人免疫球蛋白事件八、博雅人免疫球蛋白事件九、九、刺五加注射液事件刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件十、毒胶囊事件十十大大药药害害事事件件2025/7/114药品管理法及药品管理法实施条例“梅花梅花K”假药案假药案2001年，年，广西半宙制药集团公司第三制药厂广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的在其生产的“梅花梅花K K黄柏胶囊黄柏胶囊”中加入大量过中加入大量过期四环素，导致期

3、四环素，导致100100余人中毒，余人中毒，2 2人成为植物人成为植物人。人。2025/7/115药品管理法及药品管理法实施条例“齐二药齐二药”假药案假药案2006年年3月，广州中山三院和广东龙川县中月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，11名患者出现急性名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。用。2025/7/116药品管理法及药品管理法实施条例 事件简介：

4、事件简介：2006年年7月月24日，青海省西宁市部分患者使用日，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司（以下简称安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华源安徽华源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。浙江、山东等省区也分别报告发现类似病

5、例。2025/7/117药品管理法及药品管理法实施条例哈哈尔尔滨滨因因静静点点欣欣弗弗死死亡亡女女童童生生前前照照 2025/7/118药品管理法及药品管理法实施条例2025/7/119药品管理法及药品管理法实施条例刺五加注射液的功效是什么？刺五加注射液的功效是什么？该批不合格药品是哪里生产的？该批不合格药品是哪里生产的？该批不合格药品导致什么不良后果？该批不合格药品导致什么不良后果？产生问题的原因是什么？产生问题的原因是什么？是哪个部门公布、处理的？怎么处理？是哪个部门公布、处理的？怎么处理？视频刺五加注射液不良事件调查结果2025/7/1110药品管理法及药品管理法实施条例宁波药品回扣案宁

6、波药品回扣案20012001年年4 4月，月，宁波一名宁波一名“马大哈马大哈”医药代表打的遗医药代表打的遗失失3 39 9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医支付给宁波市传染病医院院3030余位医务人员一个月份开出的余位医务人员一个月份开出的4 4种药的回种药的回扣。扣。2025/7/1111药品管理法及药品管理法实施条例第一节第一节 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2025/7/1112药品管理法及药品管理法实施条例（一）药品管理法的制定与修订（一）药品管理法的制定与修订u

7、1984年年9月月20日，颁布了我国第一部药品管理日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律的正式法律药品管理法药品管理法u2001年年2月月28日通过了修订的药品管理法，日通过了修订的药品管理法，自自2001年年12月月1日起正式实施。日起正式实施。2025/7/1113药品管理法及药品管理法实施条例（二）现行药品管理法的特点和意义（二）现行药品管理法的特点和意义（自学）（自学）2025/7/1114药品管理法及药品管理法实施条例二、中华人民共和国药品管理法二、中华人民共和国药品管理法（2001年修订）的主要内容年修订）的主要内容 我国现行的药品管理法我国现行的药品管理法共分为共分为十章十章10

8、6条。条。2025/7/1115药品管理法及药品管理法实施条例1.总则：总则：162.药品生产企业管理：药品生产企业管理：7133.药品经营企业管理：药品经营企业管理：14214.医疗机构的药剂管理：医疗机构的药剂管理：22285.药品管理：药品管理：29516.药品包装的管理：药品包装的管理：52547.药品价格和广告的管理：药品价格和广告的管理：55638.药品监督：药品监督：64729.法律责任：法律责任：7310110.附则：附则：1021062025/7/1116药品管理法及药品管理法实施条例（一）总则（一）总则法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范法律的总则一般规定本法的立法宗旨

9、适用范围、有关方针政策及主管部门等问题。围、有关方针政策及主管部门等问题。1.立法宗旨立法宗旨加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益2025/7/1117药品管理法及药品管理法实施条例2.适用范围适用范围1）适用的地域范围适用的地域范围中华人民共和国境内中华人民共和国境内（大陆）（大陆）但不包括香港、澳门和台湾地区。但不包括香港、澳门和台湾地区。2）适用的对象范围适用的对象范围在中华人民共和国在中华人民共和国境内境内从事药品的研制、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的

10、单位或者个生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。人，必须遵守本法。2025/7/1118药品管理法及药品管理法实施条例3.我国发展药品的方针我国发展药品的方针1.发展现代药和传统药发展现代药和传统药2.鼓励培育中药材鼓励培育中药材3.鼓励创造新药鼓励创造新药2025/7/1119药品管理法及药品管理法实施条例4.执法主体执法主体国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理主管全国药品监督管理工作。工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机药品检验机构构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需，承担依法实施药品审批和药品

11、质量监督检查所需的药品检验工作。的药品检验工作。2025/7/1120药品管理法及药品管理法实施条例（二）（二）第二第二四章四章 药品生产、经营企药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理业和医疗机构药剂的管理规定了开办药品规定了开办药品生产企业生产企业、药品、药品经营企经营企业业以及以及医疗机构配制制剂医疗机构配制制剂必需的必要条件，即必需的必要条件，即取得相应的取得相应的许可证许可证。这一项管理制度被称为。这一项管理制度被称为“许可证制度许可证制度”。2025/7/1121药品管理法及药品管理法实施条例1.许可证制度的内容、性质和特点许可证制度的内容、性质和特点药品生产许可证药品生产许可证药品

12、经营许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证2.许可证的申请、审批许可证的申请、审批有效期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围3.规定了规定了GMP和和GSP的认证的认证4.制定了管理的基本规则制定了管理的基本规则2025/7/1122药品管理法及药品管理法实施条例（三）（三）第五章第五章 药品管理药品管理规定了规定了药品注册管理，药品标准管理，药品药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理的几项制度，药品的审评与采购，药品管理的几项制度，药品的审评与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内容。容。2025/7/1123药品管

13、理法及药品管理法实施条例第一第一 药品注册管理药品注册管理1.新药的定义新药的定义2.新药的注册审批新药的注册审批（国务院药品监督管理部门）（国务院药品监督管理部门）3.GLP与与GCP2025/7/1124药品管理法及药品管理法实施条例第二 国家药品标准制度药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。SFDASFDA颁布的颁布的中华人民共和国药典和药品中华人民共和国药典和药品标准标准为为国家药品标准。国家药品标准。SFDASFDA组织组织药典委员会药典委员会，负责国家药品标准的，负责国家药品标准的制定和修订。制定和修订。2025/7/1125药品管理法及药品管理法实施条例第三第三 国

14、家药品审评专家制度国家药品审评专家制度第四第四 药品的审评与淘汰药品的审评与淘汰第五第五 药品国家检验的规定药品国家检验的规定第六第六 特殊药品管理制度特殊药品管理制度第七第七 中药管理的规定中药管理的规定第八第八 药品管理制度的规定药品管理制度的规定第九第九 药品管理有关规定药品管理有关规定2025/7/1126药品管理法及药品管理法实施条例第十第十禁止生产、销售假药、劣药禁止生产、销售假药、劣药1.假药的认定假药的认定有下列情形之一的，有下列情形之一的，为为假药：假药：u药品所含药品所含成分成分与国家药品标准规定的成分不与国家药品标准规定的成分不符的；符的；u以非药品以非药品冒充冒充药品或

15、者以他种药品冒充此种药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品的。Return2025/7/1127药品管理法及药品管理法实施条例“齐二药齐二药”事件事件2006年年3月，广州中山三院和广东龙川县中医月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，11名患者出现急性肾名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。Return2025/7/1128药品管理法及药品管理法实施条例20

16、04年年10月月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。当场查出当场查出“苗王除湿追风灵苗王除湿追风灵”150余盒，余盒，“溪黄草浓缩袋泡溪黄草浓缩袋泡茶茶”59袋。经查明，袋。经查明，“苗王除湿追风灵苗王除湿追风灵”是贵州某是贵州某保健品保健品公司生产的批准文号为公司生产的批准文号为“黔卫黔卫健健准字（准字（2002）第）第008号号”的的一种保健品，一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为批准文号为“粤卫食粤卫食证字证字2004第第1800A00473”，系

17、广东某县保健食品公司生产。，系广东某县保健食品公司生产。二者均二者均非药品非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以以非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为，固原市药监局依法进行了行的违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。政处罚。Return2025/7/1129药品管理法及药品管理法实施条例有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按假药论处按假药论处：u国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；u依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售

18、的；照本法必须检验而未经检验即销售的；u变质的；变质的；u被污染的；被污染的；u使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；u所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Return2025/7/1130药品管理法及药品管理法实施条例1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的第三十八条第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。害人体健康的药品。第四十一条第四十一条国务院药品监

19、督管理部门对下列药品在销售前或国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。（三）国务院规定的其他药品。Return2025/7/1131药品管理法及药品管理法实施条例2.劣药的认定劣药的认定药品成分的药品成分的含量含量不符合国家药品标准不符合国家药品标准的，的，为为劣药。劣药。有下列情形之一的

20、药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处：u未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；u不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；u超过有效期的；超过有效期的；u直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；u擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；u其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。Return2025/7/1132药品管理法及药品管理法实施条例违规生产引发违规生产引发“欣弗欣弗”事件事件 2006年年8月月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，

21、日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布公布“欣弗欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司徽华源生物药业有限公司违反规定生产违反规定生产，是导致这起不良事，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由这是一起由不合格药品不合格药品引起的不良事件。引起的不良事件。灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应致人体发生热原反应Return2025/7/1133

22、药品管理法及药品管理法实施条例小结小结禁止销售假药、劣药禁止销售假药、劣药2025/7/1134药品管理法及药品管理法实施条例（四）（四）第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理1、包装材料与容器的要求、包装材料与容器的要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要药用要求。求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。的包装材料和容器。2、包装的质量要求、包装的质量要求发运中药材必须有发运中药材必须有包装包装。每件包装上，必须注明品。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量

23、合格的标志。名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。2025/7/1135药品管理法及药品管理法实施条例3、标签及说明书的规定、标签及说明书的规定药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者贴有标签标签并附有并附有说明书。说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志标志。2025/7/1136药品管理法及药品管理法实施条例 各类药品的规定标识各类药品的规定标识 2025/7/1137药品管理法及药品管理法实施条例2025/7/1

24、138药品管理法及药品管理法实施条例化学药品与生物制品说明书格式化学药品与生物制品说明书格式 说明书说明书【药品名称】【药品名称】通用名：通用名：商品名：商品名：英文名：英文名：汉语拼音：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分及其化学名称为：，其结构式为：其结构式为：分子式：分子式：分子量：分子量：（注：（注：1.复方制剂应写为：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其本品为复方制剂，其组分为：组分为：2.生物制品本项内容为主要组成成分。）生物制品本项内容为主要组成成分。）2025/7/1139药品管理法及药品管理法实施条例【性状】【性状】【药理毒理】【药理毒理】【药代动力学】【药代动

25、力学】【适应症】【适应症】【用法用量】【用法用量】【不良反应】【不良反应】【禁忌症】【禁忌症】【注意事项】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【儿童用药】【老年患者用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物相互作用】【药物过量】【药物过量】【规格】【规格】【有效期】【有效期】【贮藏】【贮藏】【批准文号】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）【生产企业】（地址、联系电话）2025/7/1140药品管理法及药品管理法实施条例中药说明书格式中药说明书格式 说明书说明书【药品名称】【药品名称】品品名：名：汉语拼音：汉语拼音：【性【性状】状】【主要成份】【主要成

26、份】【药理作用】【药理作用】【功能与主治】【功能与主治】【用法与用量】【用法与用量】【不良反应】【不良反应】【禁忌症】【禁忌症】【注意事项】【注意事项】【规【规格】格】【贮【贮藏】藏】【包【包装】装】【有效期】【有效期】【批准文号】【批准文号】【生【生产企业】（地址、联系电话）产企业】（地址、联系电话）2025/7/1141药品管理法及药品管理法实施条例（五）（五）第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理1、有关药品价格的规定、有关药品价格的规定药品定价形式药品定价形式三种三种政府定价政府定价政府指导价政府指导价市场调节价市场调节价2025/7/1142药品管理法及药品管理法实施

27、条例2、有关药品广告的规定、有关药品广告的规定药品广告须经企业所在地药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民人民政府药品监督管理部门批准，并发给政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文药品广告批准文号号（有效期（有效期1年）年）；未取得药品广告批准文号的，不得；未取得药品广告批准文号的，不得发布。发布。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众媒体上在大众媒体上进行进行以公众为对象以公众为对象的广告宣传。的广告宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。2025/7/1143药品管理法及药

28、品管理法实施条例云南金碧制药有限公司生产的云南金碧制药有限公司生产的“复方仙鹤草肠炎胶复方仙鹤草肠炎胶囊囊”，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热内蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，虚湿热内蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称“国家国家药评委推荐、国家重点开发新产品药评委推荐、国家重点开发新产品”、“促进肠粘促进肠粘膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得完好如初完好如初，对各种慢性肠病进行系统、科学的治疗，患者坚持对各种慢性肠病进行

29、系统、科学的治疗，患者坚持按疗程治疗，可最终康复按疗程治疗，可最终康复”、“安全无副作用，仙安全无副作用，仙鹤草让你多年肠炎一次断根鹤草让你多年肠炎一次断根”等。广告内容超出了等。广告内容超出了批准的功能主治范围，含有不科学地表示功效的断批准的功能主治范围，含有不科学地表示功效的断言和保证，并利用国家机关的名义和形象，欺骗和言和保证，并利用国家机关的名义和形象，欺骗和误导消费者。误导消费者。2025/7/1144药品管理法及药品管理法实施条例陕西摩美得制药有限公司生产的陕西摩美得制药有限公司生产的“金洱灵牌益气聪金洱灵牌益气聪明丸明丸”，其功能主治为益气升阳，聪耳明目，用于，其功能主治为益气升

30、阳，聪耳明目，用于耳聋耳鸣，视物昏花。该药品在广告中宣称耳聋耳鸣，视物昏花。该药品在广告中宣称“第一第一步修复耳损伤，第二步再生耳神经步修复耳损伤，第二步再生耳神经”等；广告中还等；广告中还含有含有大量不科学地表示功效的断言和保证，利用未大量不科学地表示功效的断言和保证，利用未经证实的国际红十字会和国际卫生组织专家以及患经证实的国际红十字会和国际卫生组织专家以及患者的名义者的名义为产品功效作证明；同时，该广告药品名为产品功效作证明；同时，该广告药品名称宣传不规范，严重欺骗和误导消费者。称宣传不规范，严重欺骗和误导消费者。2025/7/1145药品管理法及药品管理法实施条例1.药品质量监督检查药

31、品质量监督检查药品监督管理部门有权进行药品质量监督药品监督管理部门有权进行药品质量监督检查检查监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密业务秘密应当保密（六）（六）第八章第八章 药品监督药品监督2025/7/1146药品管理法及药品管理法实施条例2.药品质量抽查检验药品质量抽查检验药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验品质量进行抽查检验药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品国务院和省级药品监督

32、管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果质量抽查检验的结果当事人对检验结果有异议的可以当事人对检验结果有异议的可以申请复验申请复验2025/7/1147药品管理法及药品管理法实施条例3.对药品监督管理部门的禁止性规定对药品监督管理部门的禁止性规定禁止药品监督管理部门及其设置的药品检验禁止药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及其机构和确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员工作人员参与药品生产经营活动参与药品生产经营活动禁止地方保护主义行为和不公平竞争禁止地方保护主义行为和不公平竞争2025/7/1148药品管理法及药品管理法实施条例4.国家实行不良反应报告制度

33、国家实行不良反应报告制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级省级药品监督部门和卫生行政部门药品监督部门和卫生行政部门报告。报告。2025/7/1149药品管理法及药品管理法实施条例（七）（七）第九章第九章 法律责任法律责任第一药品管理法法律责任的种类第一药品管理法法律责任的种类u行政责任行政责任u刑事责任刑事责任u民事责任民事责任2025/7/1150药品管理法及药品管理法实施条例1 1、行政责任、行政责任1 1）行政行政处分处分：国家行政机关对其：国家行政机

34、关对其行政系统内部行政系统内部的公的公务人员违反国家法律和行政管理法规实施的一种务人员违反国家法律和行政管理法规实施的一种惩戒。惩戒。主要类型：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用、开除公职2 2）行政行政处罚处罚：指指国家特定的行政机关对国家特定的行政机关对公民、法人或者其他组公民、法人或者其他组织织违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚。2025/7/1151药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法规定的行政处罚种类：药品管理法规定的行政处罚种类：警告；责令改正或限期改正；警告；责令改正或限期改正；罚款；罚款；没收违法药品、没收违法所得及没收

35、生产具；没收违法药品、没收违法所得及没收生产具；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；行政拘留行政拘留2025/7/1152药品管理法及药品管理法实施条例2、刑事责任刑事责任人民法院人民法院对犯罪人实施的以对犯罪人实施的以剥夺人身自由剥夺人身自由为为主要特征的惩罚措施。主要特征的惩罚措施。主要种类：主要种类：主刑：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒

36、刑和管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑死刑附加刑：附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。2025/7/1153药品管理法及药品管理法实施条例3、民事责任民事责任平等主体平等主体由于违反民法、侵害他人权益在民由于违反民法、侵害他人权益在民事上应承担的法律责任。事上应承担的法律责任。承担民事责任的方式主要有：承担民事责任的方式主要有：停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；支付违约

37、金；消除影响、恢复名誉；赔礼道支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道歉等。歉等。2025/7/1154药品管理法及药品管理法实施条例第二第二 对生产、销售假、劣药的处罚对生产、销售假、劣药的处罚1 1、生产、销售、生产、销售假药假药（7474）：）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值并处违法药品货值2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚款：罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销吊销“三证三证”，撤销药品批准证明文件；，撤销药品批准证明文件；直接负责人员直接负责人员十年十年内不得从事药品生产、经内不得从事药品生产、经营活动

38、营活动。2025/7/1155药品管理法及药品管理法实施条例2 2、生产、销售、生产、销售劣药劣药（7575）：）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值并处违法药品货值1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下罚款：罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销吊销“三证三证”，撤销药品批准证明文件；，撤销药品批准证明文件；直接负责人员直接负责人员十年十年内不得从事药品生产、经内不得从事药品生产、经营活动。营活动。2025/7/1156药品管理法及药品管理法实施条例3 3、运输、保管、仓储假劣药者（、运输、保管、仓储假劣药者（7777

39、没收全部运输、保管、仓储没收全部运输、保管、仓储的收入的收入；并处违法收入并处违法收入50%50%以上以上3 3倍以下倍以下罚款：罚款：2025/7/1157药品管理法及药品管理法实施条例补充：从重处罚（实施条例补充：从重处罚（实施条例P79）1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者药者2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者、生产销售假、劣生物制品、血液制品者4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者者5、生产、销售、

40、使用假劣药处理后重犯者、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者擅自运用查封、扣押物品者2025/7/1158药品管理法及药品管理法实施条例刑法第一百四十一条刑法第一百四十一条生产、销售生产、销售假药假药：足足以以严严重重危危害害人人体体健健康康的的，处处三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并处处或或者者单单处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍罚金；倍罚金；对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并

41、并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罚金；罚金；致致人人死死亡亡或或者者对对人人体体健健康康造造成成特特别别严严重重危危害害的的，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑、无无期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并处处销销售售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2025/7/1159药品管理法及药品管理法实施条例刑法第一百四十二条刑法第一百四十二条生产、销售劣药生产、销售劣药：对对人人体体健健康康造造成成严严重重危危害害的的，处处三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十

42、十以上二倍以下罚金；以上二倍以下罚金；后后果果特特别别严严重重的的 ，处处十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者无无期期徒徒刑刑，并并处处销销售售金金额额百百分分之之五五十十以以上上二二倍以下罚金或者没收财产。倍以下罚金或者没收财产。2025/7/1160药品管理法及药品管理法实施条例第三第三 对违反有关许可证、药品批准证明文件等对违反有关许可证、药品批准证明文件等规定的处罚规定的处罚2025/7/1161药品管理法及药品管理法实施条例1 1、无证生产、经营药品或配制制剂（、无证生产、经营药品或配制制剂（7373）依法取缔；依法取缔；没收违法药品和违法所得；没收违法药品和违法所得；并处以违法

43、药品货值金额并处以违法药品货值金额2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚款。罚款。2 2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者（批准证明文件者（8282）没收违法所得；没收违法所得；处违法所得处违法所得1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下罚款；或罚款；或2 2万元以万元以上上1010万元以下罚款；万元以下罚款；吊销吊销“三证三证”，或撤销药品批准证明文件。，或撤销药品批准证明文件。2025/7/1162药品管理法及药品管理法实施条例3 3、以虚假手段取得、以虚假手段取得“三证三证”或药品批准证明文件或药品批准证明文件（8383）吊销吊

44、销“三证三证”或撤销药品批准证明文件；或撤销药品批准证明文件；并处一万元以上三万元以下罚款；并处一万元以上三万元以下罚款；五年内不受理其申请。五年内不受理其申请。4 4、从无、从无“三证三证”的企业购进药品者（的企业购进药品者（8080）责令改正；责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重者吊销情节严重者吊销“三证三证”。2025/7/1163药品管理法及药品管理法实施条例第四第四 对违反药品包装管理的处理对违反药品包装管理的处理 药品标识不符合本法第药品标识

45、不符合本法第5454条规定的，除依法应条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。2025/7/1164药品管理法及药品管理法实施条例第五第五 对违反医疗机构制剂管理的处罚对违反医疗机构制剂管理的处罚 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额额1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法的罚款；有

46、违法所得的，没收违法所得。所得。2025/7/1165药品管理法及药品管理法实施条例（八）（八）第十章第十章 附则附则u有关术语的含义（药品）有关术语的含义（药品）u一些特殊的管理规定一些特殊的管理规定u本法施行时间的规定本法施行时间的规定2025/7/1166药品管理法及药品管理法实施条例第二节第二节 药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例的体例药品管理法实施条例的体例实施条例的主要内容实施条例的主要内容实施条例与药品管理法的关系实施条例与药品管理法的关系2025/7/1167药品管理法及药品管理法实施条例一、药品管理法实施条例的体例一、药品管理法实施条例的体例国务院于国务院

47、于2002年年8月月4日颁布了中华人民共和国药日颁布了中华人民共和国药品管理法品管理法实施条例实施条例，自，自2002年年9月月15日起施行。日起施行。实施条例共分实施条例共分10章章86条。条。2025/7/1168药品管理法及药品管理法实施条例二、实施条例的主要内容二、实施条例的主要内容（自学）（自学）2025/7/1169药品管理法及药品管理法实施条例三、实施条例与药品管理法的关系三、实施条例与药品管理法的关系补充和完善补充和完善实施条例是依据修订的药品管理法而制定的；实施条例是依据修订的药品管理法而制定的；实施条例对药品管理法有关条款进行了比较具体的实施条例对药品管理法有关条款进行了比

48、较具体的阐释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前阐释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作出了更明确、更具操作性药品监督管理工作中的突出问题作出了更明确、更具操作性的规定；的规定；依照药品管理法立法宗旨和有关原则规定，针对药品监依照药品管理法立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施。督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施。2025/7/1170药品管理法及药品管理法实施条例思考题1、什么情形为假药？什么情形按假药论处？2、什么情形为劣药？什么情形按劣药论处？2025/7/1171药品管理法及药品管理法实施条例