药品经营使用单位监督检查要点.ppt

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1、药品基本常识与药品监督管理n n药品的特殊性n n药品的定义n n药品的监督管理药品的特殊性n n与人的生命健康相关。与人的生命健康相关。n n质量标准严格。质量标准严格。n n专业技术性强。专业技术性强。n n社会公共性。社会公共性。n n缺乏需求价格弹性。缺乏需求价格弹性。n n消费者低选择性。消费者低选择性。n n需要迫切性。需要迫切性。据统计，我省药品经营企业药品和医疗器械的供应、销售占药械终端销售的75%75%以上以上药药 品品n n药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或有目的地调节人的生理机能并规定有适

2、应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。-中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第一百零二条第一百零二条药品的三种功能n n预防、治疗人的疾病 n n诊断人的疾病 n n调节人的生理机能。药品应具备三个条件 n n适应症或者功能主治 n n用法 n n用量 药品的范围 n n传统药n n现代药 n n 药品的这一含义只规定限于人用药

3、不包括动物用药。1、中药材：即未经加工或未制成成品的中药原料。2、中药饮片:是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。3、中成药：是以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的各种不同剂型的中药制品，包括丸剂、散剂、膏剂、丹剂各种剂型。4、化学原料药及其制剂：化学化学原料药原料药是由是由化学化学合成、植物提取或者合成、植物提取或者生物生物技术所制备的技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药的上游产品，病人无法直接服用。是制药的上游产品，病人无法直接服用。原料药原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加添加辅料（淀粉，葡

4、萄糖等等）加工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、工成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注射液、丸剂、注射液、丸剂、软膏剂软膏剂等等）就成为等等）就成为药物制剂药物制剂。5、抗生素：抗生素是由抗生素是由微生物微生物（包括（包括细细菌菌、真菌真菌、放线菌放线菌属）或高等动植物在生活过程属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级次级代谢产物代谢产物，能干扰其他生活，能干扰其他生活细胞细胞发育功能的发育功能的化学化学物质物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合

5、成的化合物。提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。目前已知天然抗生素不下万种。6、生化药品：生化药品是指以生物化学：生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。酸、肽、蛋白质、酶类。7、放射性药品：放射性药品是指用于临：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，合物。放射性药品与其它药品的不同之

6、处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。都称为放射性药品。8、血清：9、疫苗：10、血液制品：11、诊断药品：生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自用于防治传染病的生物制品可分为人

7、工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。毒素等）。药品的名称药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名 （一）通用名（一）通用名：列入国家药品标准的药品名称为药：列入国家药品标准的药品名称为药品

8、的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的品的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不药品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林 （二）商品名（二）商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨特定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其

9、他企业区别，酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。（三）化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。药品管理法规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一 药品的类别 从2000年开始实施的处方药与非处方药分类管理办法规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。1 1、处方药（英文缩写是、处方药（英文缩写是RxRx）必须凭医

10、生（执业医师和执业助理医师）处方才必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。不得开架销售。可调配、购买和使用。不得开架销售。处方药警示语：处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用”。2 2、非处方药（英文缩写是、非处方药（英文缩写是OTCOTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。使用。可开架销售。非处方药警示语：非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。根据药品的安全性，非处方

11、药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志药品的剂型与规格药品的剂型与规格 1 1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、

12、洗眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。2 2、药品的规格、药品的规格 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位一般药品包装常可分为最小包装、中包

13、装、大包装般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单位。等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g0.25g10s10s2 2板板/盒盒/400/400盒盒/件件 药品的质量标准 质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品的批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式药品批准文号格式:国药准国药准(试试)字字+1个字母个字母+8位数字位数字 “准准”是指国家批准正式生产的药；是指

14、国家批准正式生产的药；“试试”是指国家批准试生产的药。是指国家批准试生产的药。化学药品使用字母“H”，中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。8 8位数字中的位数字中的1 1.2 2位是药品批准文号的来源位是药品批准文号的来源:1010是卫生部是卫生部,1919和和2020是是SFDA,SFDA,1111是北京是北京,1212天津天津1313河北河北1414山西山西1515内蒙古内蒙古2121辽宁辽宁2222吉林吉林2323黑龙江黑龙江3131上海上海3232江苏江苏3333浙江浙江343

15、4安徽安徽3535福建福建3636江西江西3737山东山东4141河南河南4242湖北湖北4343湖南湖南4444广东广东4545广西广西4646海南海南5050重庆重庆5151四川四川5252贵州贵州5353云南云南5454西藏西藏6161陕西陕西6262甘肃甘肃6363青海青海6464宁夏宁夏6565新疆新疆 第第3 3.4 4位数字批准该药的年号的后两位数字。位数字批准该药的年号的后两位数字。第第第第5 5.6 6.7 7.8 8位数是当年顺序号位数是当年顺序号位数是当年顺序号位数是当年顺序号.n n达美康n n例如国药准字H10910053n n是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（

16、10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；n n肠胃宁胶囊n n例如国药准字Z20060120n n是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下

17、能够保证质量的期限。义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。用有效期至某年某月。如有效期至如有效期至2013.042013.04的药品其有效的终止日期是的药品其有效的终止日期是20132013年年0404月月3030日，该药品从日，该药品从20132013年年0505年年0101日日起失效。起失效。药品的电子监管码药品的电子监管码n n中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标每件最小销售包装单位的药品赋

18、予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品监督管理局印发的国家食品药品监督管理局印发的2011-20152011-2015年年药品电子监管工作规划药品电子监管工作规划显示，要到显示，要到20152015年年底年年底前实现药品全品种全过程电子监管。前实现药品全品种全过程电子监管。n n国家局从国家局从20062006年开始实施药品电子监管工作，至年开始实施药品电子监管工作，至20122012年年2 2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、月底，已分

19、三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。纳入电子监管。目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式药品电子监管码样式药品的监督管理药品的监督管理 药品经营企业监管要点药品经营企业监管要点 药品经营企业管理的相关法律法规药品经营企业管理的相关法律法规 部门规章地方规章条例法律中华人民共和国药品管理法 （主席令45号）中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，由当时任中华人民共和国主席江泽民于2001年2月28日签署45号主席令颁布，自

20、2001年12月1日起施行。n n如药品管理法第34条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。管理管理管理管理规范规范规范规范n n如药品管理法第51条，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。条 例n n中华人民共和国药品管理法实施条例n n中药品种保护条例n n麻醉药品和精神药品管理条例 n n反兴奋剂条例 局令n n药品经营许可证管理办法 n n药品经营质量管理规范 n n处方药与非处方药分

21、类管理办法 n n药品流通监督管理办法 药品经营企业监管要点药品经营企业监管要点（一）证照齐全（一）证照齐全n n药品经营许可证n n药品经营质量管理规范认证证书n n营业执照n n执业药师注册证书药品经营许可证n n 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第十四条第一第十四条第一款作出原则性规定：开办药品批发企业，须经企款作出原则性规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；开办；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药药品零售企业，须经企业

22、所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给品监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证，凭凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部门办理到工商行政管理部门办理登记注册。无登记注册。无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经营的，不得经营药品。药品。药品经营许可证药品经营许可证应当标明有效期和经应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。营范围，到期重新审查发证。药品经营许可证中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第十五条规定：第十五条规定：开办药品经营企业必须具备以下条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：n n具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的

23、药学技术人员；n n具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；储设施、卫生环境；n n具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；n n具有保证所经营药品质量的规章制度。具有保证所经营药品质量的规章制度。药品零售经营企业设立的程序药品零售经营企业设立的程序中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例第十二条第十二条作出下列规定：作出下列规定：1 1开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级（应当包括县）药品监督管理机在地

24、设区的市级（应当包括县）药品监督管理机构或者省级人民政府药品监督管理部门提出申请。构或者省级人民政府药品监督管理部门提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起日起3030个工作日内，依据国务院药品监督管理部个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。决定。药品零售经营企业设立的程序药品零售经营企业设立的程序 2申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当

25、自收到申请之日起15个工作日内，依药品管理法第十五条规定的条件，组织验收；符合条件的，发给药品经营许可证。申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册手续。经过登记注册的才可开业。药品经营方式n n国家规定有三种形式。一是药品批发经营；二是药品零售经营；三是零售连锁经营。n n药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。n n药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。n n药品零售连锁企业药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配号的若干个

26、门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。营的组织形式。n n（一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培（一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。训等职能。n n（二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、（二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只运输、送货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企业外准向该企业连锁范围内的门店进行配送，不得对该企

27、业外部进行批发、零售。部进行批发、零售。n n（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零（三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理售业务。门店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自行采购药品。人员标准。门店不得自行采购药品。药品经营许可证中华人民共和国药品管理法第七十三条：未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许可证可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并

28、处违法生产、销售的药售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。法追究刑事责任。药品经营质量管理规范认证证书n n 中华人民共和国药品管理法第十六条第一款规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”GSP认证认证认证机关认证时间药品经营质量管理规范认证证书

29、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第七十九条第七十九条 ：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品药品生产质量管理规范生产质量管理规范、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万

30、元以下的罚款；情节严重的，吊销罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药药品经营许可证品经营许可证和药物临床试验机构的资格。和药物临床试验机构的资格。药品经营企业监管要点药品经营企业监管要点（二）药品质量安全监管（二）药品质量安全监管假假 药药有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：n n（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；不符的；n n（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

31、一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药制售新特点n n一是凭空杜撰药品。n n二是假冒名牌药品。违法销售方式有下列两种：n n一是通

32、过合法流通渠道售假。n n二是通过互联网售假或邮售假药。目前医药市场上出现的所有假药，可分为三个类型：n n“成份型假药”n n“违规型假药”n n“混合型假药”假药的查验顺序和判定原则假药的查验顺序和判定原则n n药品药品“合法性合法性”的体现顺序是：的体现顺序是：n n首先，体现在生产药品的企业或该药品的生产、经首先，体现在生产药品的企业或该药品的生产、经营具有法定的资格上，即营具有法定的资格上，即“资格合法资格合法”或或“身份合身份合法法”。必要的相关证明文件包括必要的相关证明文件包括药品生产许可证药品生产许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证、药品批准生产批药品批准生产批件件、制

33、剂批准配制批件制剂批准配制批件、进口药品注册证进口药品注册证或者或者医药产品注册证医药产品注册证、中药保护品种证书中药保护品种证书、生物制品进口批件生物制品进口批件、进口药材批件进口药材批件、药品批生产记录药品批生产记录等；等；n n其次，体现在药品含有符合法定药品检验标准的组其次，体现在药品含有符合法定药品检验标准的组成成分上，即成成分上，即“成份合法成份合法”。必要的相关证明文件必要的相关证明文件包括包括药品检验报告书药品检验报告书、进口药品检验报告书进口药品检验报告书、生物制品批签发合格证生物制品批签发合格证等。等。n n药品真伪的查验顺序：在检查被检药品的真伪时，药品真伪的查验顺序：在

34、检查被检药品的真伪时，应按照能体现其应按照能体现其“合法性合法性”的顺序来查验，首先查的顺序来查验，首先查验生产被检药品的企业或被检药品的生产或经营是验生产被检药品的企业或被检药品的生产或经营是否符合相关法规，其次查验被检药品是否含有符合否符合相关法规，其次查验被检药品是否含有符合法定药品检验标准的组成成分。法定药品检验标准的组成成分。n n假药的判定原则：在判定被检药品为假药的判定原则：在判定被检药品为“假药假药”时，时，应按照能体现其应按照能体现其“合法性合法性”的顺序选择所应依据的的顺序选择所应依据的药品监管法规条款，并应遵循药品监管法规条款，并应遵循“否定优先否定优先”的原则，的原则，

35、即如果依据某一条法规条款或某一项检测项目便能即如果依据某一条法规条款或某一项检测项目便能判定被检药品为假药，那么即使其符合其他法规条判定被检药品为假药，那么即使其符合其他法规条款或检测项目，也应依据能够确证的条款或项目将款或检测项目，也应依据能够确证的条款或项目将被检药品定性为假药。被检药品定性为假药。鉴别药品真伪的基本方法鉴别药品真伪的基本方法n n1 1、成份检测法、成份检测法n n“成份检测法成份检测法”是依据国家药品标准是依据国家药品标准(中国药典中国药典和和国国家食品药品监督管理局药品标准家食品药品监督管理局药品标准),),对药品所含内在成份进对药品所含内在成份进行测定，并根据其检验

36、结果来判定药品真伪的方法。此法为行测定，并根据其检验结果来判定药品真伪的方法。此法为法定检验方法，判断药品真伪的指标精确、恒定。若被检药法定检验方法，判断药品真伪的指标精确、恒定。若被检药品品药品检验报告书药品检验报告书中的中的【鉴别鉴别】项不符合规定，或被检项不符合规定，或被检出添加了其他非法成份，如在中成药中添加了化学药品，就出添加了其他非法成份，如在中成药中添加了化学药品，就可依据可依据药品管理法药品管理法第四十八条第一款、第二款第一项之第四十八条第一款、第二款第一项之规定，将其判定为假药。规定，将其判定为假药。n n“成份检测法成份检测法”具有具有“法定性法定性”，而且专业技术条件要求

37、很，而且专业技术条件要求很高，在基层有一定的适用局限性，其局限性主要体现在以下高，在基层有一定的适用局限性，其局限性主要体现在以下方面：方面：n n（1 1）、对药品进行法定检验必须具有较高的软硬件条件，）、对药品进行法定检验必须具有较高的软硬件条件，县区级稽查人员无法直接运用。县区级稽查人员无法直接运用。n n（2 2）、地市级药检所检验范围的局限性降低了基层查假人）、地市级药检所检验范围的局限性降低了基层查假人员抽检的员抽检的“靶向性靶向性”。n n（3 3）、只能检验出）、只能检验出“成份型假药成份型假药”和和“混合型假药混合型假药”。n n2 2、身份核查法、身份核查法n n（一）身份

38、核查的方式（一）身份核查的方式n n身份核查多采用以下四种方式：身份核查多采用以下四种方式：n n1 1、公文核查。、公文核查。n n2 2、网络核查。、网络核查。n n网络核查一般多利用以下网站来查询：网络核查一般多利用以下网站来查询：n n（1 1）利用国家食品药品监管局网站查询。）利用国家食品药品监管局网站查询。n n（2 2）利用省级食品药品监管局网站查询。）利用省级食品药品监管局网站查询。n n（3 3）利用专业药品查假网站查询。）利用专业药品查假网站查询。n n（4 4）利用药品生产企业网站查询）利用药品生产企业网站查询n n（5 5）利用搜索引擎查询。）利用搜索引擎查询。n n3

39、 3、电话核查。、电话核查。n n4 4、国家药品标准、国家药品标准(中国药典中国药典和和国家局药品标准国家局药品标准)核核查，又称查，又称“药标核查药标核查”。n n（二）（二）“身份核查法身份核查法”的运用的运用n n“身份核查法身份核查法”是简便且易掌握的查假方法，运用是简便且易掌握的查假方法，运用得当可取得事半功倍的查假效果，常用于核查四类得当可取得事半功倍的查假效果，常用于核查四类假药：假药：n n1 1、核查、核查“杜撰假药杜撰假药”或或“套号假药套号假药”。n n“杜撰假药杜撰假药”或或“套号假药套号假药”的外观共同特点是：的外观共同特点是：n n（1 1）包装华丽，名称新特。）

40、包装华丽，名称新特。n n（2 2）夸大功能主治和适应症。）夸大功能主治和适应症。n n（3 3）标示的产地较集中。）标示的产地较集中。n n（4 4）营销方式或供货渠道与一般常用药品有所不）营销方式或供货渠道与一般常用药品有所不同。同。n n2 2、核查假冒、核查假冒“藏药藏药”、“蒙药蒙药”。n n3 3、核查假冒药品。、核查假冒药品。n n4 4、核查假生物制品和假进口药品。、核查假生物制品和假进口药品。n n3、性状勘验法n n“性状勘验法”是指采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、耳听等简便方式，查寻被检药品异常外观性状以初步判断药品真伪的方法。“性状勘验法”最基本的技术依据是比较法，它是建立

41、在真品与假品对照比较基础上的一种方法，因而有必要多了解、熟悉各种药品正规生产厂家的产品外观，查验被检药品真伪时应尽可能找到真品与之对照比较，认真查寻与真品的包装外观和药品本身外观的异同。对查验出可疑性状的被检药品，应确定为需进一步核查的“疑似假药”。n n“性状勘验法性状勘验法”的外观查验重点的外观查验重点n n药品的外观包括两个方面：一是指药品除本身以外的其它物药品的外观包括两个方面：一是指药品除本身以外的其它物品外观品外观,包括内外包装、说明书、标签的质量和内容等；二包括内外包装、说明书、标签的质量和内容等；二是指药品本身的外观及其相关合法性证明文件。是指药品本身的外观及其相关合法性证明文

42、件。n n在对被检药品进行外观质量检查验收时，应重点查看被检药在对被检药品进行外观质量检查验收时，应重点查看被检药品外观的以下八个方面：品外观的以下八个方面：n n1 1、外包装盒：、外包装盒：n n2 2、内包装：药品的内包装最常见的是内包装袋和铝塑板。、内包装：药品的内包装最常见的是内包装袋和铝塑板。n n3 3、说明书：、说明书：n n4 4、标签：、标签：n n5 5、药品名称和注册商标、药品名称和注册商标n n6 6、防伪标识、防伪标识n n7 7、药品本身、药品本身n n8 8、整体感观。、整体感观。劣劣 药药n n定义：药品成份的含量不符合国家药品标准的，定义：药品成份的含量不符

43、合国家药品标准的，为劣药。为劣药。n n有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。（六）其他不符合药品标准规定的。n n生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所

44、得，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑；构成犯罪的，依法追究刑事责任。事责任。-中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第七十四条第七十四条n n 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所生

45、产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销证明文件、吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责任。-中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第七十五条第七十五条药品经营企业检查要点药品经营企业检查要点（三）药品购进管理（三）药品购进管理药

46、品经营企业的药品购进药品经营企业的药品购进 药品经营企业购进药品的一般规则 我国我国药品管理法药品管理法作出下列规定：作出下列规定：n n 第十七条第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合要求的，不得购进。其他标识；不符合要求的，不得购进。n n 第十八条第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂量、规格、批号、有效期、生产厂商、用名称、剂量、规

47、格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。规定的其他内容。药品经营企业购进药品的一般规则 药品流通监督管理办法中还规定：n n 第十二条第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本

48、条前款规定留存的药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1 1年，年，但不得少于但不得少于3 3年。年。索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的内容：n n（一）加盖供货企业原印章的（一）加盖供货企业原印章的药品生产许可证药品生产许可证或或药品经营许可证药品经营许可证和营业执照的复印件；和营业执照的复印件；n n（二）加盖供货企业原印章的所销售药品的批准（二）加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；证明文件复印件；n n（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供

49、相关证明文件。相关证明文件。n n（四）加盖供货企业原印章的授权书复印件。授（四）加盖供货企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货企业原注明销售人员的身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品采购方核实。药品流通监督管理办法规定：禁止非法收购药品。n n中药饮片亦必须从具有药品生产许可证或者药品经营许可证的药品生

50、产、经营企业采购。n n严禁从中药材市场购进。n n购进药品后应有合法票据合法票据n n药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。-中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第八十条第八十条药品经营企业监管要点药品经营企业监管要点（四）药品陈列（四）药品陈列药品分类存放规定药品分类存放规定n n需分开存放的药品需分开存放的药品 1 1、药品与非药品、药品与非药品 2