萨翼审评规定.ppt

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1、LOGO保健食品注册技术审评保健食品注册技术审评保健食品注册技术审评保健食品注册技术审评程序、有关规定及要点程序、有关规定及要点程序、有关规定及要点程序、有关规定及要点国家食品药品监督管理局保健食品审评中心国家食品药品监督管理局保健食品审评中心LOGOLOGO保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据主要内容主要内容主要内容主要内容 保健食品注册管理机构简介保健食品注册管理机构简介 保健食品注册申请与审批程序保健食品注册申请与审批程序 保健食品注册审评要点保健食品注册审评要点一、保健食品注册管理机构简介一、保健食品注册管理机构简介一、保健食品注册管理机构简介一、保健食品注册管理机构简介1

2、 1、注册管理部门及其相关机构、注册管理部门及其相关机构2 2、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介、国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介 a.a.主要职责主要职责 b.b.内设机构内设机构保健食品注册管理部门及其相关机构保健食品注册管理部门及其相关机构保健食品注册管理部门及其相关机构保健食品注册管理部门及其相关机构确定的检验机构确定的检验机构确定的检验机构确定的检验机构省级食品药品省级食品药品省级食品药品省级食品药品监督管理部门监督管理部门监督管理部门监督管理部门SFDASFDASFDASFDA保健食品审评中心保健食品审评中心保健食品审评中心保健食品审评中心SFDASFDASFD

3、A食品许可司食品许可司食品许可司食品许可司食品许可司食品许可司国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介审评中心简介审评中心简介审评中心简介主要职责主要职责负责配合国家食品药品监督管理局制定或修订配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序保健食品技术审评标准、要求及工作程序协助国家食品药品监督管理局制定保健食品协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查检验机构工作规范并进行检查承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项承办国家食品药品监督管理局交办的其他事

4、项负负责负责组织保健食品的技术审查和审评工作组织保健食品的技术审查和审评工作国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品审评中心简介审评中心简介审评中心简介审评中心简介保健食品二处保健食品二处保健食品一处保健食品一处保健食品三处保健食品三处 内设机构内设机构负责保健食品产品配方的技术审评；负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责上报产品的审核；负责变更、技术转让等产品的审核负责变更、技术

5、转让等产品的审核负责保健食品功能学、毒理学负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评，安全性评价资料的技术审评，保健食品说明书的技术审核保健食品说明书的技术审核负责保健食品生产工艺、负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评质量标准和功效成份的技术审评二、二、二、二、保健食品注册申请与审批程序保健食品注册申请与审批程序保健食品注册申请与审批程序保健食品注册申请与审批程序试试试试验验验验申申申申请请请请研研研研发发发发受受受受理理理理技技技技术术术术审审审审评评评评行行行行政政政政审审审审查查查查申请人申请人申请人申请人确定检确定检确定检确定检验机构验机构验机构验机构申请人申请人

6、申请人申请人国产国产国产国产:省局省局省局省局进口进口进口进口:国家局国家局国家局国家局SFDASFDASFDASFDA审评中心审评中心审评中心审评中心SFDASFDASFDASFDA试试试试 验验验验安全性毒理学试验安全性毒理学试验功能学试验功能学试验功效成分或标志性成分检测功效成分或标志性成分检测卫生学试验卫生学试验稳定性试验稳定性试验注：进口产品试验必须由指定机构完成注：进口产品试验必须由指定机构完成受受受受 理理理理形式审查形式审查现场核查（样品试制现场、试验现场）现场核查（样品试制现场、试验现场）抽取检验样品送检，进行样品检验和复核抽取检验样品送检，进行样品检验和复核检验检验最终提出

7、审查意见最终提出审查意见注：进口产品的受理由国家局负责注：进口产品的受理由国家局负责技术审评技术审评技术审评技术审评 什么是保健食品技术审评？什么是保健食品技术审评？技术审评技术审评技术审评技术审评-大会审评专家组成大会审评专家组成大会审评专家组成大会审评专家组成保健食品审评专家管理办法保健食品审评专家管理办法 2010 2010年年7 7月月1919日发布日发布主任委员主任委员副主任委员副主任委员配配方方组组毒毒理理组组功功能能组组工工艺艺组组卫生学卫生学企标组企标组秘书秘书技术审评技术审评技术审评技术审评-大会审评专家组成大会审评专家组成大会审评专家组成大会审评专家组成组成审评委员会组成审

8、评委员会专家库专家库 共共541人，分人，分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5 5个专业个专业，每个专业又分每个专业又分A、B两部分两部分每月审评委员会专家从专家库中由每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取计算机随机选取由由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于不少于3 3人人设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专

9、家不少于不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长人，由主任委员、副主任委员兼任组长 主要从主要从A部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的部分专家中选取。选取同时选出候补专家，在选取的专家不能参会时，按专业顺序递补专家不能参会时，按专业顺序递补技术审评技术审评技术审评技术审评-流程流程流程流程大大会会审审评评审审评评中中心心审审评评小会专家审评小会专家审评申申报报资资料料接接收收申申请请人人补补充充资资料料技技 术术 审审审审 核核评评 上上结结 报报论论 技术审评技术审评技术审评技术审评-审评结论审评结论审评结论审评结论 依据依据保健食品技术审评结论及判定依据保健食品技术审评结论及

10、判定依据，经充分讨，经充分讨论后，审评专家以举手表决的形式，作出技术审评结论。论后，审评专家以举手表决的形式，作出技术审评结论。专专家可有不同意见。家可有不同意见。补充资料补充资料,大会再审大会再审补充资料补充资料,建议批准建议批准建议不批准建议不批准建议批准建议批准咨询咨询违规违规技术审评技术审评技术审评技术审评-大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序1 1、上会产品的确定、上会产品的确定:当月当月1010日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更（技日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更（技术转让）产品申报资料术转让）产品申报资料当月审评大会开

11、始前当月审评大会开始前3 3个工作日以前审评中心接收的个工作日以前审评中心接收的“补充资料后，补充资料后，大会再审大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告本月审评大会开始前本月审评大会开始前3 3个工作日以前作出的个工作日以前作出的“小会转大会小会转大会”产品申报产品申报资料资料本月审评大会开始前本月审评大会开始前3 3个工作日以前领导批转的其他申报资料个工作日以前领导批转的其他申报资料技术审评技术审评技术审评技术审评-大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序2 2、审评专家的确定：、审评专家的确定：由配方、功能、毒理、

12、工艺和卫生检验由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验5 5个专业专家组成。个专业专家组成。每月审评大会参会专家，由中心有关人员使用保健食品审评系统中的每月审评大会参会专家，由中心有关人员使用保健食品审评系统中的相关程序从专家库中随机选取（任何专家不得连续相关程序从专家库中随机选取（任何专家不得连续3 3次参加评审会）。次参加评审会）。主要从主要从A A库专家中选取，同时选出候补专家，在正选专家不能参会时，库专家中选取，同时选出候补专家，在正选专家不能参会时，按专业顺序递补。按专业顺序递补。审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟练程审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规

13、范的熟练程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名。度，确定主任委员一名和副主任委员若干名。根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，每组的审评专家不少根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，每组的审评专家不少于于1515人，各专业组的审评专家不得少于人，各专业组的审评专家不得少于2 2人，主任委员、副主任委员人，主任委员、副主任委员兼任审评组组长。兼任审评组组长。技术审评技术审评技术审评技术审评-大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序各专业组审评内容：各专业组审评内容：配方配方 配方及配方依据、研发报告的功能筛选部分配方及配方依据、研发报告的功能筛选部分 功能功能

14、功能学评价报告、产品说明书功能学评价报告、产品说明书毒理毒理 毒理学安全性评价报告、新原料的食用安全性、食用量毒理学安全性评价报告、新原料的食用安全性、食用量生产工艺生产工艺 生产工艺、研制报告的工艺优选部分、质量标准、送审样品生产工艺、研制报告的工艺优选部分、质量标准、送审样品卫生学卫生学 卫生学、稳定性及功效成分检测报告、功效成分检验方法、质卫生学、稳定性及功效成分检测报告、功效成分检验方法、质 量标准量标准技术审评技术审评技术审评技术审评-大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序大会审评相关程序审评中心在审评大会期间的主要职责审评中心在审评大会期间的主要职责负责所在审评组的会议日

15、常事务工作负责所在审评组的会议日常事务工作参与集体评议阶段的讨论参与集体评议阶段的讨论根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具体修改意见意见对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报对审评规定、规范和政策作出解释；难以解释的，及时请示汇报 对审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见对审评组的审评意见和审评结论进行审核，并提出意见 技术审评技术审评技术审评技术审评-小会审评流程小会审评流程小会审评流程小会审评流程审审评评中中心心审审评评发放审评意见发放审评意见补补充充资资料料接接收收小小会会专专家家审审

16、评评技术审评结论技术审评结论审核上报审核上报转大会审评转大会审评技术审评技术审评技术审评技术审评-小会审评相关程序小会审评相关程序小会审评相关程序小会审评相关程序上会产品的确定：上会产品的确定：前次审评小会后审评中心内审建议请专家审评的申报资料。前次审评小会后审评中心内审建议请专家审评的申报资料。领导批转的请小会专家审评的申报资料。领导批转的请小会专家审评的申报资料。审评专家的确定：审评专家的确定：根据审评资料内容确定专家组的专业组成。根据审评资料内容确定专家组的专业组成。每次审评小会参会专家，由中心有关人员从每次审评小会参会专家，由中心有关人员从A A库专家中随机抽取。库专家中随机抽取。条件

17、为：参加过审评大会的在京专家（任何专家不得连续条件为：参加过审评大会的在京专家（任何专家不得连续3 3次参次参 加评审小会），参会专家总数不得少于加评审小会），参会专家总数不得少于3 3人。人。审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟 练度，确定组长一名。练度，确定组长一名。复审和样品检验报告审评复审和样品检验报告审评复审和样品检验报告审评复审和样品检验报告审评复审是对申请人不服不予批准的审评结论而提出的复审申请的再次审评复审是对申请人不服不予批准的审评结论而提出的复审申请的再次审评复审程序与新申报产品的审评程序相同复审程

18、序与新申报产品的审评程序相同复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料申请人可申请到审评会答辩申请人可申请到审评会答辩改变审评结论的，明确责任人改变审评结论的，明确责任人对审评过程中的审评意见有异议的，按补充资料提交，不属于复审对审评过程中的审评意见有异议的，按补充资料提交，不属于复审 样品（复核）检验报告审评样品（复核）检验报告审评提交大会审评提交大会审评对检验报告表明不符合产品质量标准的，实行一票否决，产品不予批准对检验报告表明不符合产品质量标准的，实行一票否决，产品不予批准检测方法，按企标检测方法，按企标技术审评时限技术审评时限技术审评时限技术审评时限技

19、术审评时限技术审评时限5050个工作日个工作日每补充一次资料，技术审评时间延长每补充一次资料，技术审评时间延长3030个工作个工作日日等待申请人提交补充资料的时间，不计入审评等待申请人提交补充资料的时间，不计入审评时间时间审评意见审核、发放审评意见审核、发放审评意见审核、发放审评意见审核、发放审评结论为审评结论为“补充资料后，建议批准补充资料后，建议批准”和和“补充资料后，大会再审补充资料后，大会再审”的产品，一处于于审评大会后的产品，一处于于审评大会后5 5个工作日（内审产品个工作日（内审产品3 3个工作日）内审个工作日）内审核并签发核并签发保健食品审评意见通知书保健食品审评意见通知书审核时

20、发现有疑问或异议的，一处会同有关处核查申报资料后再签发。审核时发现有疑问或异议的，一处会同有关处核查申报资料后再签发。经审核，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写经审核，发现审评意见或审评结论可能有误的，一处应会同有关处写出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。重大出书面报告，报中心主任批准后，提交下次审评大会再次讨论。重大问题，应向局药品注册司专题请示问题，应向局药品注册司专题请示审评意见审核、发放审评意见审核、发放审评意见审核、发放审评意见审核、发放审评意见发放审评意见发放可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公布可领取审评意见通知书的产品名单在中心网站公

21、布 申请人可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见申请人可凭保健食品受理通知书或补充资料接收表领取审评意见通知书通知书1010个工作日后邮寄审评意见通知书个工作日后邮寄审评意见通知书补充资料接收补充资料接收直接向审评中心提交直接向审评中心提交要对审评意见逐条进行回答要对审评意见逐条进行回答对审评意见有异议的，可在提交的补充资料中进行申诉，并说明对审评意见有异议的，可在提交的补充资料中进行申诉，并说明理由理由可以邮寄可以邮寄三、三、三、三、保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品技术审评工作规程保健食品技术审评工作规程对申

22、报资料接收、审评大对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询等技术审评的各个环节均作了规定。评的各个环节均作了规定。保健食品技术审评以专家审评为主；审评中心组织专家审保健食品技术审评以专家审评为主；审评中心组织专家审评，对专家的审评意见进行再次审核。评，对专家的审评意见进行再次审核。保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据审评基本要求审评基本要求依法依法 依据有关保健食

23、品的法规、技术标准、检验规范进依据有关保健食品的法规、技术标准、检验规范进行审评行审评严格严格 从严审评，确保食用安全、功效及质量从严审评，确保食用安全、功效及质量 全面审评，审评意见要一次性提出全面审评，审评意见要一次性提出公平公平 审评尺度一致审评尺度一致保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册技术审评依据保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系部门规章部门规章保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）法律法律中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法规范性文件规范性文件

24、附后附后)法律法规体系法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法 （中华人民共和国主席令（中华人民共和国主席令20092009年第九号）年第九号）（20092009年年2 2月月2828日颁布，日颁布，20092009年年6 6月月1 1日起施行）日起施行）第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严第五十一条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履

25、职，承担责任。具格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。成分必须与标签、说明书相一致。保健食品注册法律法规体系保健食

26、品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（SFDASFDA局长令第局长令第1919号令）号令）（20052005年年4 4月月3030日颁布，日颁布，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定规定保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系 -规范性文件规范性

27、文件规范性文件规范性文件关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 （国食药监注（国食药监注20052005第第202202号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注（国食药监注20052005第第203203号，号，20052005年年7 7月月1 1日实施）日实施）关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式样的通告等三种式样的通告 （国食药监注（国食药监注2005204200520

28、4号，号，20052005年年7 7月月1 1日起实施）日起实施）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注（国食药监注20052612005261号，号，20052005年年7 7月月1 1日起正式实施）日起正式实施）关于实施关于实施保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知有关问题的通知 （国食药监注（国食药监注20052812005281号）号）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注（国食药监注2007112

29、00711号）号）关于发布保健食品命名规定（试行）的通告关于发布保健食品命名规定（试行）的通告 （国食药监注（国食药监注20073042007304号）号）关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知 （国食药监注（国食药监注20076742007674号）号）保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系 -规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件关于调整保健食品审批工作流程的通知关于调整保健食品审批工作流程的通知 （食药监办许函（食药监办许函200981200981号）号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有

30、关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函（食药监许函20091312009131号）号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知 （食药监许函（食药监许函20092772009277号号 ）关于调整保健食品审批工作流程的通知关于调整保健食品审批工作流程的通知 （食药监办许函（食药监办许函200981200981号）号）关于保健食品申请人变更有关问题的通知关于保健食品申请人变更有关问题的通知 （国食药监许（国食药监许2010420104号号 ）关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知关

31、于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知 （国食药监许（国食药监许201073201073号）号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 （国食药监许（国食药监许20101002010100号）号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知 （国食药监许函（国食药监许函20101352010135号）号）保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系保健食品注册法律法规体系 -规范性文件规范性文件规范性文件规范性文件关于进一步规范保健食品原料管理的通知关于进

32、一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发（卫法监发200251200251号）号）保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求 （卫监发（卫监发19961996第第3838号）号）保健食品标识规定保健食品标识规定 （卫法监发（卫法监发19961996第第3838号）号）关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许（国食药监许20095662009566号）号）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许（国食药监许2009567200

33、9567号）号）关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知 （国食药监许（国食药监许20100022010002号）号）保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系技术规范、技术标准技术规范、技术标准技术审评规定技术审评规定保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术规范、技术标准技术规范、技术标准技术规范、技术标准技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（20032003版）版）保健食品

34、安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997GB16740-1997）保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998 GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760）食品营养强化剂使用卫生标准（食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880GB14880）标准化工作导则（标准化工作

35、导则（GB/T1.1-2009GB/T1.1-2009）中中国国居居民民膳膳食食营营养养素素参参考考推推荐荐摄摄入入量量（中中国国营营养养学学会会，20072007年年1010月月发发布）布）保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品研发报告技术审评要点保健食品研发报告技术审评要点保健食品配方及配方依据技术审评要点保健食品配方及配方依据技术审评要点保健食品安全性毒理学评价技术审评要点保健食品安全性毒理学评价技术审评要点保健食品功能学评价技术审评要点保健食品功能学评价技术审评要点保健食

36、品标签与说明书审评要点保健食品标签与说明书审评要点保健食品生产工艺技术审评要点保健食品生产工艺技术审评要点保健食品质量标准技术审评要点保健食品质量标准技术审评要点保健食品原料提取物技术审评要点保健食品原料提取物技术审评要点保健食品固体制剂水分含量的要求与评价标准保健食品固体制剂水分含量的要求与评价标准营养素补充剂技术审评原则营养素补充剂技术审评原则保健食品试验和检验结果不一致的判定原则和审评规定保健食品试验和检验结果不一致的判定原则和审评规定保健食品样品检验报告书技术审评要点保健食品样品检验报告书技术审评要点保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技

37、术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品研发报告技术审评要点保健食品研发报告技术审评要点一、研发思路一、研发思路二、功能筛选过程二、功能筛选过程三、预期效果三、预期效果保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品配方及配方依据技术审评要点保健食品配方及配方依据技术审评要点一、配方技术审评要点一、配方技术审评要点 1、书写是否规范、书写是否规范 2、原（辅）料是否合法、原（辅）料是否合法 3、其他、其他二、配方依据的技术审评要点二、配方依据的技术审评要点 1、

38、配方依据及配方的合理性、科学性、配方依据及配方的合理性、科学性 2、食用量的安全性、有效性、食用量的安全性、有效性 3、有关科学文献资料要求、有关科学文献资料要求三、审评结论判定三、审评结论判定保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品安全性毒理学评价技术审评要点保健食品安全性毒理学评价技术审评要点一、审评基本要求一、审评基本要求二、毒理学试验项目的审评二、毒理学试验项目的审评三、毒理学试验基本内容的审评三、毒理学试验基本内容的审评四、急性毒性试验的技术审评要点四、急性毒性试验的技术

39、审评要点五、遗传毒性、传统致畸试验、五、遗传毒性、传统致畸试验、30天喂养试验审评要点天喂养试验审评要点保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品功能学评价技术审评要点保健食品功能学评价技术审评要点一、基本要求一、基本要求二、动物功能学试验基本要求二、动物功能学试验基本要求三、人体功能学试验的基本要求三、人体功能学试验的基本要求四、各试验项目审评要点四、各试验项目审评要点保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术

40、审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品标签与说明书审评要点保健食品标签与说明书审评要点一、标签与说明书项目一、标签与说明书项目二、标签与说明书内容二、标签与说明书内容三、标签与说明书书写格式三、标签与说明书书写格式保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品生产工艺技术审评要点保健食品生产工艺技术审评要点一、格式的规范性一、格式的规范性二、各部分内容应符合相应的要求二、各部分内容应符合相应的要求保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标

41、准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品质量标准技术审评要点保健食品质量标准技术审评要点一、内容应完整一、内容应完整二、格式应规范二、格式应规范三、各项要素应符合相应要求三、各项要素应符合相应要求保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定保健食品固体制剂水分含量的要求与评价标准保健食品固体制剂水分含量的要求与评价标准1 1、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过15%15%，水，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过蜜丸和浓缩水蜜丸不得过

42、12%12%。2 2、颗粒剂：除另有规定外，不得过、颗粒剂：除另有规定外，不得过6.0%6.0%。3 3、胶囊剂、胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊不得过外，硬胶囊不得过9.0%9.0%，软胶囊对水分不做规定。，软胶囊对水分不做规定。4 4、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，不得过不得过12%12%。5 5、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉不得过除另有规定外，奶粉不得过5%5%，豆奶粉不得

43、过，豆奶粉不得过4%4%，蜂王浆，蜂王浆冻干粉不得过冻干粉不得过3%3%，其它粉剂剂型对水分不做规定。，其它粉剂剂型对水分不做规定。6 6、饼干：除另有规定外，不得过、饼干：除另有规定外，不得过6.5%6.5%。保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系保健食品注册技术标准体系 技术审评规定技术审评规定技术审评规定技术审评规定营养素补充剂技术审评原则营养素补充剂技术审评原则一、补充营养素（维生素和矿物质）的种类及推荐摄入量，一、补充营养素（维生素和矿物质）的种类及推荐摄入量，应针对膳食摄入不足和预防营养缺乏、降低某些慢性退行应针对膳食摄入不足和预防营养缺乏、降低某

44、些慢性退行性疾病危险性进行配方设计，配方依据应充足，维生素矿性疾病危险性进行配方设计，配方依据应充足，维生素矿物质的来源、推荐摄入量应符合国家有关规定。物质的来源、推荐摄入量应符合国家有关规定。二、营养素原料的要求二、营养素原料的要求三、营养素含量的标示三、营养素含量的标示四、产品配方中所列营养素每日推荐摄入量达到规定用量的，四、产品配方中所列营养素每日推荐摄入量达到规定用量的，必须声称产品具有补充该种营养素的作用必须声称产品具有补充该种营养素的作用五、产品配方中某种或某些营养素每日推荐量摄入量低于或五、产品配方中某种或某些营养素每日推荐量摄入量低于或高于规定用量的，产品均不予批准。高于规定用

45、量的，产品均不予批准。六、其他要求六、其他要求保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点一、再注册的定义二、技术审评原则三、技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点一、再注册的定义一、再注册的定义 保健食品再注册是指国家食品药品监督管理保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。的审

46、批过程。保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点二、技术审评原则二、技术审评原则 （一）保健食品原料种类、数量不得更改；（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合（四）经过再注册，产品技术要

47、求应当符合现行保健食品注册规定。现行保健食品注册规定。保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点保健食品再注册技术审评要点三、技术审评要点三、技术审评要点 1 1、配方技术审评要点、配方技术审评要点 2 2、名称技术审评要点、名称技术审评要点 3 3、标签、说明书技术审评要点、标签、说明书技术审评要点 4 4、功能学技术审评要点、功能学技术审评要点 5 5、毒理学技术审评要点、毒理学技术审评要点 6 6、功效成分、功效成分/标志性成分技术审评要点标志性成分技术审评要点 7 7、质量标准技术审评要点、质量标准技术审评要点 8 8、生产工艺技术审评要点、生产工艺技术审评要点 9 9、技术审评结论及其判定依据、技术审评结论及其判定依据LOGO