病原微生物实验室生物安全手册.doc
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1、病原微生物实验室生物安全手册(第二版)重 庆 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 编 印二一四年五月序 言 2004年11月l 2日,国务院颁布了病原微生物实验室生物安全管理条例(以下简称条例),标志着我国病原微生物实验室生物安全管理工作走上了法制化的轨道,对我国实验室生物安全和医学科研工作影响深远。 为了认真贯彻条例及其配套的法规和标准,指导基层卫生机构加强病原微生物实验室生物安全管理,2007年2月,重庆市病原微生物实验室生物安全专家委员会、重庆市疾病预防控制中心组织编写了病原微生物实验室生物安全手册(试行版)。该手册对推动我市实验室生物安全管理发挥了积极作用。但是,近几年来,国家陆续发布
2、了一些新的实验室生物安全相关法规和标准,该手册已不适应当前国家对实验室生物安全的管理要求。为此,重庆市疾病预防控制中心组织编写了病原微生物实验室生物安全手册(第二版)。 病原微生物实验室生物安全手册(第二版)根据条例及其配套法规和标准,参考有关国际组织和国家的最新相关资料,针对我市病原微生物实验室现状和管理需求编写而成,注重规范性、适用性,突出了一、二级生物安全实验室的硬件及管理要求。手册主要内容包括生物安全风险评估、一级和二级生物安全水平、实验动物设施、实验室/动物设施试运行指南、实验室设备、消毒和灭菌、感染性物质的运输、意外事故应对方案和应急程序、实验室常用技术、生物安全和重组DNA技术、
3、生物安全管理制度以及其他实验室危害等;同时收录了国家和我市发布的与实验室生物安全有关的主要法规和标准。该手册对各类机构病原微生物实验室的管理均是有益的参考,可以指导各相关实验室制订并建立微生物学操作规范及管理制度,确保微生物资源的安全,进而保证各病原微生物实验室有效地用于临床、科研和疾病预防控制等各项工作。 由于该手册的编辑比较仓促,难免有疏漏和不妥之处,敬请批评指正。二一四年五月目 录第一章 总 论11.1病原微生物分类11.2实验室生物安全防护水平分级21.3风险评估21.3.1 风险评估的内容21.3.2 对已知微生物的风险评估31.3.3 对未知微生物的风险评估41.3.4 风险再评估
4、41.3.5 评估结论应考虑的要点41.3.6 风险评估的用途4第二章 一级和二级实验室生物安全水平62.1操作规范62.2实验室的设计和设施82.3实验室设备92.4健康和医学监测112.5培训112.6废弃物处理112.7化学品、火、电、辐射以及仪器设备安全132.8 实验动物设施132.8.1 概述132.8.2 动物设施一级生物安全水平152.8.3 动物设施二级生物安全水平152.8.4 无脊椎动物生物安全实验室设施162.9 实验室动物设施试运行指南172.9.1 实验室动物设施的试运行172.9.2 试运行合格标准的建立172.9.3 试运行的实施172.9.4 正式运行的认可与
5、审查验收18第三章实验室设备193.1 生物安全柜203.1.1 级生物安全柜213.1.2 级生物安全柜223.1.3 级生物安全柜243.1.4 生物安全柜的通风连接243.1.5 生物安全柜的选择243.1.6 实验室中生物安全柜的使用253.2 负压柔性薄膜隔离装置273.3 移液辅助器273.4 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器283.5 一次性接种环283.6 微型加热器283.7 个体防护装备和防护服283.7.1 实验服、隔离衣、连体衣、围裙283.7.2 护目镜、安全眼镜和面罩293.7.3 防毒面具293.7.4 手套29第四章 消毒和灭菌304.1 定义304.2 实验室
6、材料的清洁304.3 化学杀菌剂304.3.1 含氯消毒剂314.3.2 二氧化氯324.3.3 甲醛324.3.4 戊二醛324.3.5 酚类化合物334.3.6 季铵盐类化合物334.3.7 乙醇334.3.8 碘和碘伏334.3.9 过氧化氢和过氧乙酸344.4 清除局部环境的污染344.5 清除生物安全柜的污染344.6 洗手清除手部污染344.7 热力消毒和灭菌354.7.1 高压灭菌354.7.2 焚烧374.8 废弃物处理37第五章 感染性物质的运输385.1 国际运输规定385.2 国家有关感染性物质运输规定385.3 基本的三层包装系统395.4 冷藏或冷冻的样本395.5
7、标示405.6 标签405.7 应急措施415.8 人员急救425.9 溢出清除程序425.10 感染性物质运输管理(参见附录有关规定)42第六章 意外事故应对方案和应急程序436.1 意外事故应对方案436.2 微生物实验室应急程序43第七章 实验室常用技术467.1 实验室中标本的安全操作467.1.1 标本容器467.1.2 标本在设施内的传递467.1.3 标本接收467.1.4 打开包装467.2 移液管和移液辅助器的使用467.3 避免感染性物质的扩散477.4 生物安全柜的使用477.5 避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触477.6 避免感染性物质的注入487.7 血清的
8、分离487.8 离心机的使用487.9 匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器的使用497.10 组织研磨器的使用497.11 冰箱与冰柜的维护和使用497.12 装有冻干感染性物质安瓿的开启497.13 装有感染性物质安瓿的储存497.14 对血液和其他体液、组织及排泄物的标准防护方法507.15 标本的收集、标记和运输507.16 打开标本管和取样507.17 玻璃器皿和“锐器”507.18 用于显微镜观察的盖玻片和涂片507.19 自动化仪器(超声处理器、涡旋混合器)507.20 组织507.21 清除污染517.22 对可能含有朊蛋白物质的防护51第八章 生物安全和重组DNA技术528.1生
9、物表达系统的生物安全考虑528.2 表达载体的生物安全考虑538.3用于基因转移的病毒载体538.4转基因动物和“基因敲除”动物538.5转基因植物538.6遗传修饰生物体的危险度评估538.6.1 插入基因(供体生物)所直接引起的危害538.6.2 与受体宿主有关的危害548.6.3 现有病原体性状改变引起的危害548.7结论54第九章 其他实验室危害559.1 危害性化学品559.1.1 化学品的暴露途径559.1.2 化学品的储存559.1.3 关于不相容化学品的一般原则559.1.4 化学品的毒性作用569.1.5 爆炸性化学品569.1.6 化学品溢出569.1.7 压缩气体和液化气
10、569.2 火的危害759.3 电的危害759.4 噪声759.5 电离辐射769.5.1电离辐射对人的伤害769.5.2电离辐射保护原则769.5.3从事放射性物质工作的规则76第十章 后勤保障人员的安全7810.1 设备设施的维护保养7810.2 清洁(内务)保养78第十一章 培训规划79第十二章 生物安全管理制度8012.1 人员培训制度8012.2 实验室准入制度8012.3 安全计划制度8012.4 安全检查制度8112.5 事件、伤害、事故、职业性疾病报告制度8112.6 危险标识制度8112.7 记录制度82第十三章 实验室生物安全保障8313.1 实验室生物安全和实验室生物安全
11、保障的概念8313.2 实验室生物安全保障措施83第十四章 安全清单8414.1 实验室建筑8414.2 储存设施8414.3 环境卫生和工作人员设施8414.4 暖气和通风8414.5 照明8514.6 保养8514.7 实验室生物安全保障8514.8 防火与消防8514.9 易燃液体的储存8614.10 压缩气体和液化气8614.11 电的危害8614.12 个体防护8614.13 工作人员的健康与安全8714.14 实验室仪器设备8714.15 感染性物质8714.16 化学品和放射性物质88附录 实验室生物安全相关标准89实验室 生物安全通用要求89实验动物 环境与设施(摘编)118微
12、生物和生物医学实验室生物安全通用准则122人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范139人间传染的病原微生物名录145医疗废物分类目录160医疗废物集中处置技术规范(试行)161医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定173简单压力容器安全技术监察规程176附录 实验室生物安全相关法规182中华人民共和国传染病防治法(摘编)182中华人民共和国国境卫生检疫法(摘编)185中华人民共和国进出境动植物检疫法(摘编)186中华人民共和国特种设备安全法187病原微生物实验室生物安全管理条例198突发公共卫生事件应急条例(摘编)208医疗废物管理条例210实验动物管理条例(摘编)216医疗废
13、物管理行政处罚办法218医疗卫生机构医疗废物管理办法(摘编)221病原微生物实验室生物安全环境管理办法(摘编)225可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定227人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法229人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法233动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法238传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定(摘编)241关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知242出入境特殊物品卫生检疫管理规定255附录 重庆市实验室生物安全相关管理要求258重庆市病原微生物实验室生物安全管理办法(试行)258重庆市病原微生物菌
14、毒)种或样本运输管理规定262重庆市病原微生物菌(毒)种保藏管理暂行规定263重庆市病原微生物实验室生物安全事件应急处置预案(试行)265重庆市临床实验室生物安全管理办法(试行)272重庆市采供血机构实验室生物安全管理办法(试行)274第一章 总 论1.1病原微生物分类为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,加强对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,国务院于2004年11月12日公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例(第424号令,以下简称条例)。条例根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为
15、四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。注:条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物;实验活动,是
16、指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。动物病原微生物分类名录由农业部2005年发布。2006年1月11日国家卫生部发布人间传染的病原微生物名录,该名录对160类病毒, 155类细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体,59类真菌,6种朊病毒进行生物安全危害分类,便于工作中查阅和进行实验活动的风险管理。 需要注意的是由于习惯的不同,我国的病原微生物的危害分类与WHO的生物安全手册(第三版,2004)的表述有所不同,但二者分类依据没有本质区别,工作中应注意二者表述的差异(见表1-1)。表1-1. 病原微生物生物危害程度分类对照表病原微生物实验室生物安全管
17、理条例WHO生物安全手册(第三版,2004)四类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 级( 无或极低的个体和群体危险) 不太可能引起人或动物致病的微生物。三类能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 级( 个体危险中等,群体危险低)病原微生物能够对人或动物致病,但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染,但对感染有有效的预防和治疗措施,并且疾病传播的危险有限。二类能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动
18、物与动物间传播的微生物。级( 个体危险高,群体危险低) 病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病,但一般不会发生感染个体向其他个体的传播,并且对感染有有效的预防和治疗措施。一类能够引起人类或动物严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 级( 个体和群体的危险均高) 病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病,并且很容易发生个体之间的直接或间接传播,对感染一般没有有效的预防和治疗措施。1.2实验室生物安全防护水平分级实验室应根据对所操作生物因子,按照人间传染的病原微生物名录的分类,采取相应的防护措施和采用相应级别的实验室生物安全防护水平。实验室生物安全通用要求(GB19489-20
19、08)、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 233-2002)、病原微生物实验室生物安全管理条例都明确实验室应建立并维持所从事的病原微生物生物危害风险评估和风险控制程序,实施必要的控制措施。依据上述国家相关法规、条例将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高:生物安全防护水平为一级的实验室(BSL-1):适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物;生物安全防护水平为二级的实验室(BSL-2):适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效
20、治疗和预防措施的微生物;生物安全防护水平为三级的实验室(BSL-3):适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物;生物安全防护水平为四级的实验室(BSL-4):适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level,ABSL)表示包括从事动物活体操作
21、的实验室的相应生物安全防护水平。根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同,实验室分以下情况:1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。2.可有效利用安全隔离装置(如:生物安全柜)操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。3.不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。5.应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录,在风险评估的基础上,确定实验室的生物安全防护水平。 1.3风险评估1.3.1 风险评估的内容实验室应持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。当
22、实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑(但不限于)下列内容:a)生物因子已知或未知的特性,如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应(反应)关系、致病性(包括急性与远期效应)、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等;b)适用时,实验室本身或相关实验室已发生的事故分析;c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险(不限于生物因素),包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员(如:合同方人员)的活动;d)设施、设备等相关的风险;e)适用时,实验动物相关的风险;f)人员相关的风险,如
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