医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征.docx

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1、附件2NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPABTxxxxxxx医疗器械经营许可与BasicDatasetForMedica1.EXjviOcOPCnHC、U8zW稿）数据集AndFi1.ingManagementXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理局发布前言I1范用12规范性引用文件13术语和定义14数据集分类25数据项描述25.1 数据项短名25.2 数据项说明35.3 数据类型35.4 我示格式35. S允许值36医疗器械般营许可管埋数据子集46. 1医疗器械钱营许可证信息数据子集46.2医疗器械钱营许可即请相关数据子集66. 2.1医疗器械经营许可申请

2、数据子集67. 2.2医疗器械经营许可变更申请数据子集128. 2.3医疗器械经营许可延续申请数据子集169. 2.4医疗器械经营许可补发数据子集1810. 2.S医疗器械经营许可注箱申请数据子集2111. .6医疗器械经营许可被动注箱数据子集236. 2.7医疗渊械经营许可盼行政区域设置库房申请数据子集246.3 医疗渊械经营许可受理数据子集276.4 医疗器械经营许可审批数据子集297医疗器械经营备案管理数据子集327.1医疗器械经营备案凭证相关数据子集327. 1.1医疗器械经营备案凭证信息数据子集327. 1.2医疗帮械惮络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集347.2医疗器械经营备

3、案相关数据子集367.2.1医疗渊械经苕备案数据子集367.2.2医疗渊械经营备案变更数据子集427.2.3医疗器械经哲备案补发数据子集467.2.4医疗器械经背爸案取消数据子集487.2.5医疗器械经首备案被动取消数据子集497.2.6医疗器械经哲备案蹲行政区域设置库房中谛数据子集507.2.7医疗器械网络交易服务第三方平台在案数据子集537.2.8医疗器械网络交易服务第三方平台需案变更数据子集577.2.9医疗器械网络交易服务第三方平台番案标注数据子集617.2.10医疗器械网络交易服务第三方平台备案被动标注数据子集637.2.11医疗器械网络销售信息告知数据子集647.2.12医疔器械网

4、络销售信息变更数据子集674数据柒分类医疗器械经营许可管理数据子集可分为医疗曙械经营许可证信息数据子集、医疗渊械经营许可申请相关数据子集、医疗器械般营许可受理及审批数据干集，见表1.表1医疗器械经菅许可管理数据子集类别表序号数据子集类别*三EI龙疗戕板经及许可通信总数据f!K2系疗得械经营许可申请相关数据子弟联行;8撇蛉营许可中请JWKf国医疗器械恐西许可变更中谓StiKf4：医疗器械炷Ht许可拉续申请f医疗器械炷在许可补发数据f妪医疔器械经士许可注辆申请数弼7%联疗器械经西许可按动注常数据（集IK疗器械的HH可鳄行政K域设置库房中i/i数据f3浜疗洪械经能许可受理软抠了那4医疗Stt械经首许

5、市批i据子坐医疗器械经营需案管理数据子集可分为医疗器械经营的案凭证相关数据子集、医疗器械经营径案相关数据子集、医疗渊械经营符案签收数据子集.见表2.表2医疗器械经营备案管理数据子集类别我序号J长行械姓首&案凭证相关钛据第医疗器械*3%案凭证信总放为广集侯疗器械网络交易做务弟:方平8四案凭证归息数据子臬2医疗发核妁苜备案相关数据子蜒医疗器械炷力各案数据广臬医疔器械经Sr备窠变更效期r11：医疗JS撇经营备案补发故如f集医疗器械女哲爸案取消数据/朱侯疗;我必立冬窠被劫取泪f-;长疗收号升备案为行政K域设理及：房备案数据广集医疗耽网络交易服务第三方平台备案效榭r%候疗器械络交易股务第方平台备案变更数

6、据r医疗骞械网络交妨股务第方平分备案标注置据f医疗静城网络交易以分第方平台的案被动标注数据J-V1.医疗器械网络中仰架患告知数抠广集医疗牌桃网络fi*jkii总变更St笈了集3国疔器械经苜答案卷收数据fVi5数据项描述5.1 数据项短名数据及中文名称.忽略符号）的汉语拼音首字出缩写，用于在医疗涔械羟营经营许可备案伯息系统建设时作为字段名使用.在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个取亚的短名开始,在短名名称后加两位顺序号.序号从O1.开始递增.5.2 数据项说明描述数据项的定义或用途说明.5.3 数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型本文件使用的数据类型见表3.表3数据

7、类型说明字符串通过字符形式表达的他的类型整i31通过0J1.S.001.002企业名梆QYwC蛉市场监打管理邮门核准注记注册的企业幺林DEo2.02.001企业名称字符登an.256IeOa1.三.o01.003统n1用代码!.1.1.!M医疗涉械经营企业的统社会估用代码DEO2.02.006杜会仁用代码字符皇an.20xso0.001.(XM法定代衣人I-DDfiR医疗器械绎背企业的法定代表人的姓名DEO1.OO.009法定代表人字符里an.641.S0Q4.三O01.005住所省（自治区、IMir市.特必行政区）ZSS医疗婚校经臂企业住所所在省（自治区、寅就市.特别行政IX）102.01.

8、007Jttit省（过精市/口治K）安牧不n6GB/T22602007中衣1.的也字吗IJSCHX.三.001.(W6住所-市（地区、自治州、盟及IH1.UX1.和县）zs_c医疗器械经甘企业住所所在巾地区、自治州、盟及国家IMX市所属市偌区和县）DE02.01,008Jt1.HIb区/自治州/盟）整数里n6GBxT226（-2（IO7中表2-我心的数字码IXS001001.007住所-县(市刖X.HfSiIKi*)2S.X医疗戕械经灯企业住所所在外（巾辖区、县级市、MoDEO2.O1.009地址-县（自治去M级In）整数皇6GB/T2260中衣2衣35的共找攻字码表13医疗器械经营许可受理数

9、据子集（续）*9柝织符*9名禽煌名敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注I)SeMX.S.009.013受理日期S1.KQ受理青位对入疗器械经西企业的医疗器械经昔许可相关业务申请事项受理的日期DhO1.01.043办理日K日期里VYY三H)符合GB7WS中H期格K的位IeOa1.三.o09.014理机构联系人S1.JGtAE受理机构联系人字符皇an.4S)Oks.O09.015受理机构联系方式S1.JG1.KFS受理机构联系人电话DEO2.O1.002r机号码字符里an.321.S0Q4.三O09.016WfiiUtEMc设Ti序用协助现场收收由日期Ka7QYZK1.-XZVY

10、SHRQ港行政区域设置库房侨助现场抬收函11期1)1:03.O1.,S0(1.009.017球员所汴地受理机构KFSZBS!.JG核发医疗涔板经营许可证的机构名林101.00,038发证机关字符型so0.009.021涔行政K域设8?庶明现场启收结欠KXZQYSZKCYSjGFKHRQ涔行政区域设置埠员现场验收虻果反惚的EIRIUEOXO1.083办理H期日期期YYnWDDSOOkR.009.022跨行政区域谈置东历反饿函日期KxZQYSZJI,HK跨行政A域设我珠历反馈函H朗IOXO1.083办理日朋日期电YYYwoDSOQ1.三1109.023的行政区域,%场必收结果通知琳日期KXZQYS

11、ZKI-XCYSJCIZDKQ论行政区域设W.魔房双场验收姑果通知卬E1.WI1.三3,O1.,083办理F1.朋日期整YYYYW11H6.4医疗器林经营许可审批数据子集医疗器械经营许可审批数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外,还包括受理漏号、审杳急见、审查H期等信息,见表14.表14医疗器械经营许可市批数据子集（续）柝织符*9名禽M9煌名敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注DSW1.三.010,012发证日期K7RQ核发医疗能械径营许可证的日期DH01.00.039发证日朋日期生YYYYM三J符令GB/TIOSIW格式的佗IXSOO1.三1110.013YXQX医疗Sf

12、t械注升汴可证的有效期结束H期W:01.00.011iEfrUIUf%IW终止日期日期整YYYYW11H整合GIVT7408中日期格式的值I)SIm.o10,011经办人资料审查愈见JHHZ1.SCYJ经办人资料冲饭意见DEO3.01.082办理总见字符里.u1.1.)SO(1.S.(11(1.015珞办人费料中资签字JBRZ1.S1.R.010.OIK经办人现场核查文件JBKXChCVJ经办人现场核泰文M二边利二进制IXSOO1.S.010.019经办人现场核隹茶字,JBRXCtiCQZ经办人现场核商准字二进制二过制IXSOO1.S.010.020经办人现场核代日期IBRXCHCW是办人现场

13、核传H期DEO3.01.083办理日K日期里VYY三H)so0.010.021经办人将改意见（开始环InJIiRZUYJ.KSIU经办人整改意见（开始环V）UEOXO1.082办理点见字符祥.u1.Dso.三.o10.022经办人现场审核投告文件JBKXCSHMJ经办人现场审核投含文件二进剂二进制IXSO(tS.010,023经办人整改左字（开始环节）JBMaZKSIII是办人壑改签木（开始环甘）-1181二进制so0.O10.024经办人急改EIjW（开始环竹）IiKZGKQKSIU经办人笛改日JW（开始环节）MEOXO1.083办理日MIaIW期YvvyvmihiDSOO1.三.010.0

14、25经办人收注e%（结束环节）JBKZgVJJSIU处办人整设意见（结束环V）103.01.082办理恿见字符里.u1.ISOQ12010.026经办人悔改IU告文件IBRZIa;VJ经办人够说报告文件二进刖二选IWIXSO(tS.010,027经办人便诙拉字（结束环节JBMaZJSHI俭办人壑以&/Iffi束环节）二进制二迸制表15医疗器械经营备案凭证信息数据子集标很将M9名称ftM*W9JtX敷元标识符数元9M31.衰示格式允许值备注1.SO(4.S.(111.00名案编号BABH根据法定程序独得的版疗器械抬升每案凭道编号字符察an.32so0三1111.002企业名稀QYMC经市场监督徵

15、理部门校准皆记注册的企业M称102.02.001企业幺称字符祥an.256IJSCHX.三.011.003统社会社用代码ViyiMDN炭疗酒植於甘企业的统一社会怡用代码DEO2.02.006社会信用代码字符4!iw.20so.o11.001法定代&人1.1.I)HR医疗珞械依西企业的法定代表人的姓名IJE01.00.009法定代表人字符型an.61DSOO1.011.(X)5企业负责人QYFZR医疗对械经背企业的企业:负费人,代表企”行使法人权利的法定代表人、法人代衣或其他受权人姓名IO1.OO.018企业负责人姓字符皇an.仅1.SD(HSO11.006住所-省（自治区、贪轼市.将别行政K）

16、ZS_S战方器械炒甘企业住所所在省（自治区、JtWifi,特别行政区）102.01.007地址-省（f1.1.市/白治K）整数型n6gbz2260-2007中表1的数字码1)8002.三.0I1.(X1.7住所-市（地区、自治州、B&IMff1.trffiMm和县）ZS_C医疗涉械经西企业住所所在巾（地区、白治州、!HIMrtff1.市所属市揩区和县）DEO2.O1.008地hjso.M.o11.010钱营方式JYES医疗SB械经酋企业的炒甘方式字符里an.曲见附jA.I批发.零W.批零电首:.选为必填场.为设疗器械注册人、备案人和经茴企业专门提供运输、贮存服务足I1.必填项WSO(X.S.0

17、11.011经营场所-得（自治区、Ji1.f1.I市.特8!行政区）JYCSS医疗涉帔羟营企业经首场所所4省（自治区、官辖市、特别行政区）DH02.01.007Jt1.Ji省“谢巾/自治区）整数量n6GB226-2(IO7中表1的数字码表15医疔者械经营备案凭证信息数据子集续柝织符*9名禽M9敷售项定义H元标识符H元名声*C9a我示格式允许值备注IXSOO1.S.011.012经营场所-巾地区、门治州、盟及国亲M转i,WiWr1.iff1.区和县）JYCSC医疗器械姓甘企业经泮场所所在巾（地区、自治州、盟及N家IJ辐市所属市辐区和县）DH02.01,008it.5Kf1.治州/ff1.)整数型

18、116QVT228-2(1.07中表2表35的数字积so1.s.oI1.013经营场所-u（ibffi区、县战tf.6HJYCSX医疗措摊经科企业”营场所所在县（Itff1.区、县融巾、）DEO2.01.009地址-县（自治XK级ItT）3CB/T2260中表2衣35的共级政字弼soa0I1.O1.t经背场所评细地JY4.三1111.0)5体那地址-省自淘区、ni市，特必行政M）KFDZS国疗器械/灯企业昨房地址所在有自治区、山辅市.特别行政区）102.01.007地比r,iftIX)整数31n6出”2260-2007中衣I的也字码DSOO1.S.011.016寄历地址-巾（地区,自治州、53

19、IH1.,1.tt市所蟠市辖区和县）KHJZC医疗噌械经西企业库房地址所在市（地区、自治州、盟及国冢K1.f1.1.市所属市侑区和县）DH02.01,008WH-I1.i(区/自治州/ff1.)整数里n6GB/722602007中表2-表新的数字码IXSOO1.a.011.017阵房地址县（市林区、HiS归）氏疔耨帔经育企业小历地址所在县中衣2衣35的乂找攻字码so.三o11.018峰宿地址淬细地Kb,W)Z医疗器械之行企业仍房地址字符不an.4(X101.S004.SG11.019JYR医疗肝林壮行企业的经费范国字符祭.u1.按照UI家的品IX杆管理部门发布的医疗肝械分类H成中块定的分类乐吗

20、及幺称填写so.三o11.020备案芾门BABM核发医疗器械经普备窠凭证的机构名称PEO1.OO.038发UE机关字符不an.1001.S01.三.011.021品案日期BARQ核发医疗器械经营备案凭证的H期101.00,039发迂日射日期里YYYYM三)符合GIVT7WK中11期格式的值7.1.2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证信息数据子集医疗器械网络交易服务第1方平台备案凭证信息数据了集参照医疗器械网络交易眼分第三方平台备案凭证编制，包括备案编号、企业名珠、统一社会信用代码、住所、办公场所、网站名称、网站域名、网站】P地址、网务器存放地址，非经营性互联网信息股务备案1号等信息,见表1

21、6.表16医疗器械网培交易服务第三方平台备案凭证信息数据子柒M9标求符ft*9*M9炮名敷事定义H元标识符数一元名*9M9i3i表示格式允许值备注1.)SD(1.三.012,00备案a身BABn根据法定程序耗存的医疗器械网络攵必也务第三方Fff的窠比1.fft字符登an.64DSMM.012.002企业名称QM经市场监督管理部门核准贪记注册的伦业名林102.02.001企业名称字符也an.256I)SOM.012.003住所-古（自治区、Iittitr.特别行政区）7.SS医疗器械网络交易也务第三方平台备案企业住所所在:省（白治区、rtttt.特别行ftK）DEO2.O1.007（宜直巾/自治

22、区）n6GB/72260-2007中表1的数字码so,.012.(XII住所-市（地区.自治州、配及所限市用区和县）ZSC医疗揖械网络交易服务/方台任窠企业住所所在市（地区、自治州、Sa及国家BMm所属巾箱区和县）DEO2.O1.008.1；so0,012.(XI6什所徉空地址ZSXXDZ医疗器械网络交易装务尼:力Vfr省窠企业经相关法定机构矍记注册的注册地址PEO1.OO.020江州地址字符里an.40001.SM1.三012.X7办公场所-竹（自治区.I1.f1.!市.特别行政区）BGCSS国疗蹲械括攵林IH务第二方平台备案企业办公场所所在由（自治区、式辅市、特别行政区）1)1:02,01

23、007地展行（11f1.!市,自治IX）整数51116i22*M)-2(IO7中表1的数字吗XSI)O1.R.012.XIH办公场所-巾（地区.自治州、W及国家M制市所m市辖区和县）BGCSC去疗沿械网络交易限务第三方平台备案企业办公场所所在市（堆区、自治州、覆及国京a辖市所属市制区和县）DEO2.CH.008地址-中IKJCSX医疗器械网络交易服务第三方平台品案企业办公场所所在县（巾情区、县级小、摸）DE02.01.009M1.rH（自洛Xn级巾）安牧不n6CB2260中衣2衣35字Pi1.SO(4.S.(112,010办公场所佯AB地址UXSVX：)Z国疗蹲械括攵林IH务第二方平台备案企

24、业办公场所字符量nn.KXIO医疗器械经营备案数据子集内容除医疗器械经营企业基本信息外，还包括经营方式、羟首场所、库房地址、经营范阚、应附资料等信息.见表17.表17医疗器械经营备案数据子集M9标求符ft*9*M9炮名敷事定义H元标W符数一元名*9M9i3i表示格式允许值备注I)SOaTs.o13.00)申请日期SQRQ氏疗器械经营企业棍出医疗?S械经官备案相关业务申请事项的具体日期DEO3.02.002UHfiII朋日期里YYYYM三)符合GR”7KIX1.1.期格忒的值1.S001.013.002中诩编号SQWI医疗播械妊臂企业提出医疗拓桃经在备案相关业务申谢卑项的城号字符曷an.32DS

25、OOk.013.003企业名称QYMC跄巾场监暂管理部门2力登记注册的企业名称DH02.02.(IO1.企业名称字符型an.256DSOO1.013.(XM线社会社阳代种Ct-.,:M医疗器械经理企业的统社交箱川代码102.02.006社会信阳代码字符也an.20sts.o13.005成立日期C1.RQ企业蚊初在工商行政管理部门赞记注册的时间IJE01.00,013企业给建时向日期型YYIYMo1.符合GB.7108中11期格忒的值IXSDIH2.013.006住所-省（自治M巾辖市、将别行政区）ZSS发疗揖械妊疗企业住所所在玲（自治区.将M特别行政区）DE02.01.007地址fi(!1.f

26、fiti.T1.治区)安牧不n6GBZT2260-2007中表1的政字码IXSOO1.S.013.(X7住所-市（地区、自治州、盟及国家Hiff1.市所I1.市辐只和县）ZS_C医疗潺械依酋企业住所所在巾地区、自治州、盟及国家市所属市轴K和县）DE02.01,008Jtub中区/自治州/SO整数51116-2(IO7中表2表35的数字积IXSOOkR.013.008住所-县（IfjffiK.县级巾、旗）2S.X医疗器械经行企业住所所在驻（巾辖区.典圾巾、MoDEo2.01.(109地址-县（白治通县JS巾）整数皇6GB2260中衣2衣35的县JR数字码I)SeMX.三.013,009住所什纭地

27、址ZSXXDZ医疗密械短百企业经相关法定机构伊记注册的注册地址DhO1.OO.020注册地址字符51an.4so0.013.011经首方式JYFS医疗浅械经科企业的经营方式字符也an.何见附录A.I批发、零W.批号策甘逸一为必加项，为俣疗器械法州人、备案人W经苗企业专门提供运粕、匕存服务及H0m项rso:.o13.012注眄资本ZCZB公司制企业举程炊定的金体1.东或发起人认撤的小货侬（认购的股本总Ki.并在公司登记机关依法立记DEO1.OO.006注册费金存点里n.10.2单位：万元ISOQ12013.013经营场所-省（自治区、市,特别行政区）JYCSS眼疗器发/首企业经“场所所在省（自治

28、K.市辅市.特别行政I又）102.01.007Mit-Zi(IXf1.I市自治IX)整数型116QVT22M)2007中衣I的也字码IJSDQ1.三.013.014经就场所-巾（地区.自治州、盟及国家H钻市所R市辖区和县）JYCSC医疗器械经营企业经营场所所在市（堆区、自治州、盟及国*1SI巾所属市箱区和县）1.三2.01.008地hjDE02.01.009地及-县（自治级）整故里n6CB/T2260中衣2一衣35的X战政字码心孙.*。13.016经件场所评细地及fSYZ跃疗肝械壮企业及冰场所字符祭on.4(X10DSo01.三1113.017处斡场所JYCSYB医疗唇械经昔企业及首场所体编1

29、01.00.025wnim码字符型an.32I)SIm.o13,018标房地址-省自治区、市.特别行政区）KHJZS西疗i帔经酋企业评房地址所在省（自治区、H辖市、特别行政区）102.01,117地用省（ift市/自治区）整数4!n6GB226-2007中表1的数字码1)6001.s.013.019咋房地址-市（地区.自治州、JB及国家H钻巾所M巾植区和县KH)Z/医疗!S械经育企业阵房地址所在市（地区、自治州、M及同*出精巾所属巾向区和县）1.三2.O1.o8Mfi-;r治州/盟)壑故里n6GB/T2260-2007中衣2一表35的散字码目录目录I一、工作简况3（一）任务来源3（二）背景和意

30、义3二、标准制定原则4（一）与相关标准协调一致原则4（二）体现业务特性原则4（三）可操作性和实用性原则4三、主要工作过程5（一）成立标准起草工作组5（二）形成标准草案5（三）形成标准讨论稿5（四）形成标准征求意见稿6四、主要内容说明6（-*）范围6（二）规范性引用文件6（三）术语和定义7（四）数据集的分类7（五）数据项描述7（六）数据集内容7五、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系9一、工作简况（一）任务来源为了完善我国医疗器械监管规范和标准的制定，指导相关单位在统一框架下共同开展医疗器械监管信息化体系建设，国家药品监督管理局信息中心组织制定医疗器械监管信息化系列标准，开展医疗器械经营许可与

31、备案管理基本数据集的编制工作。（二）背景和意义2020年以来，国务院、国家市场监管总局陆续发布了医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）等系列文件，对医疗器械经营许可与备案相关业务的申报、审批流程提出新要求。为落实医疗器械监管相关文件要求，加强医疗器械监管顶层设计，强化监管信息的共享，提升监管效能，依照药品监管信息化标准体系，全面分析和梳理医疗器械监管工作信息化需求，制定医疗器械监管信息化系列标准，信息中心启动医疗器械经营许可与备案管理基本数据集标准编制课题。医疗器械经营许可与备案管理基本数据集是医疗器械监管信息化标准的组成部分。它

32、规定了医疗器械经营许可备案相关业务信息化管理所涉及的基本数据集，包括数据集的分类、数据项描述、数据子集等相关内容，用于医疗器械经营许可备案等业务信息化建设中相关数据库的建设。二、标准制定原则结合国内医疗器械经营许可备案管理业务流程有关要求,本文所述两项标准既充分考虑医疗器械经营行政许可管理的业务特性，又注重与现行有关标准的相互衔接。所以，标准编制遵循以下原则：（一）与相关标准协调一致原则标准的制定过程充分考虑与医疗器械监管部门已发布系列标准的关系，特别注意在术语定义、特定称谓、习惯用语等方面与已发布标准的一致性。（二）体现业务特性原则标准的编写充分考虑了医疗器械经营行政许可管理相关业务系统建设的自身特性，不同的参与方在医疗器械经营许可、经营备案、网络销售告知、第三方平台备案等不同业务环节具有不同的职责和监管要求。（三）可操作性和实用性原