体外诊断行业概况分析.docx
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1、体外诊断行业概况分析一、 营销部门与内部因素企业营销系统指作为营销者的企业整体,微观营销环境包括企业外部所有参与营销活动的利益关系者。但从营销部门的角度看,营销活动能否成功,首先要受企业内部各种因素的直接影响。因此,营销部门在分析企业的外部营销环境前,必须先分析企业的内部因素或内部条件。企业为开展营销活动,必须设立某种形式的营销部门。市场营销部门一般由市场营销副总裁、销售经理、推销人员、广告经理、营销研究与计划以及定价专家等组成。营销部门在制定和实施营销目标与计划时,不仅要考虑企业外部环境力量,而且要争取高层管理,部门和其他职能部门的理解和支持,调动企业内部各方面的资源,充分运用企业内部环境,
2、力量,使内部优势和劣势与外部机会和威胁相平衡。营销部门不是孤立存在的,它还面对着其他职能部门以及高层管理部门。企业营销部门与财务、采购、制造、研究与开发等部门之间既有多方面的合作,也存在争取资源方面的矛盾。这些部门的业务状况如何,它们与营销部门的合作以及它们之间是否协调发展,对营销决策的制定与实施影响极大。例如,生产部门对各生产要素的配置、生产能力和所需要的人力、物力的合理安排有着重要的决策权,营销计划的实施,必须取得生产部门的充分支持;市场营销调研预测和新产品的开发工作,需要研究与开发部门的配合和参与。高层管理部门由董事会、总经理及其办事机构组成,负责确定企业的任务、目标、方针政策和发展战略
3、营销部门在高层管理部门规定的职责范围内做出营销决策,市场营销目标从属于企业总目标,并为总目标服务的次级目标,营销部门所制定的计划也必须在高层管理部门的批准和推动下实施。二、 市场导向战略规划全面贯彻现代市场营销观念,要求企业不仅致力于创造近期的顾客满意,而且要积极适应市场环境的变迁,致力于创造长期、整体顾客满意,实施有效的市场导向战略规划与管理。“战略规划的核心在组织的目标和能力与不断变化的市场机会之间建立和维持战略适配的过程。”“战略规划的制定过程始于对整体目标和使命的确定,使命随即被转化为详细的目标以指导整个公司的发展。”市场导向战略规划的主要内容有以下几方面。(1)正确选择和调整企业投
4、资经营方向,并将企业的投资业务作为一个组合来管理。企业必须根据环境及其变化的要求,综合考虑顾客、社会和企业利益,决定进入哪些领域生产经营,哪些业务项目(经营单位)需要建立、保持、发展、收缩或撤销,并据以配置企业资源。(2)根据市场增长率、企业定位及其组合,测算每项具体业务单位的未来利润潜力。企业必须根据发展动态,而不是依据目前的销售额或利润来决定未来的业务发展方向。(3)从长期发展的战略高度制定规划。企业要对每一项业务制定一个“战略方案”,以实现其长期目标。同时,企业还必须根据自己在行业中的地位及它的目标、机会、能力和资源确定一个最有意义的战略规划,并使各项业务战略方案体现企业战略规划的基本要
5、求。在一些较大规模的企业,战略规划通常由四个组织层次构成。包括企业层次、部门层次、业务层次和产品层次。企业总部负责设计企业战略规划,指导整个企业进入有利的前景,决定给每个业务单位分配多少资源以及要开展或取消哪些业务。部门层次的规划,要对企业给予的资源进行合理配置。各业务单位的战略规划则要保证该业务创造价值和利润。最后,每个业务单位内的每个产品层次(产品线、品牌等),为了达到该产品特定市场的预定目标,也要制定营销规划。三、 以上这些规划要由企业的不同层次机构分别执行,并对执行结果进行检查、评估,以及采取改正措施。分子诊断行业概况1、分子诊断行业概述分子诊断在我国体外诊断市场份额中占比约为19%,
6、仅次于生化、免疫诊断。尽管分子诊断在国内起步较晚,但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下,已经由产业导入期步入成长期,近年来市场增速较快,成为体外诊断赛道发展最快的细分领域。2、分子诊断主要技术分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法,按照技术原理,可以将分子诊断技术大致划分为四大技术平台:PCR、基因测序、FISH和基因芯片。聚合酶链式反应(PCR)是一项利用DNA双链复制的原理,在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术,这一技术是分子诊断技术发展的基石。经过多年发展,在传统PCR的基础上发展出了实时荧光PCR技术、多重荧光PCR技术和数字PCR技术(也称为第三代PCR)等分支。基于PCR技
7、术的分子诊断产品是目前分子诊断市场份额占比最大的技术平台,国内市场份额高达40%。国内获批的分子诊断产品中,90%基于PCR技术。基因测序技术是指获得目标核酸片段的核苷酸(包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G)排列顺序的技术。从1977年第一代测序技术Sanger测序技术问世以来,已逐步发展出第二代、第三代、第四代基因测序方法。基因测序技术平台从低通量、慢速度逐渐发展成了高通量、高速度的分子诊断方式。测序技术发展迅猛,虽然市场占有率较低但市场增速最快,其中二代测序技术NGS是目前测序领域应用最广泛的技术,但由于实验操作复杂、成本高等原因,在临床应用中仍处于起步阶段。第三代测序由于技术局
8、限性,尚未实现产业化发展。染色体荧光原位杂交(FISH)是一种利用非放射性的荧光信号对原位杂交样本进行检测的技术,主要用于指导肿瘤靶向药物使用、肿瘤预后、肿瘤疾病分型诊断等领域。其原理是通过荧光标记的探针与标的基因序列杂交,形成荧光显微镜下可视的杂交荧光标记双链,从而获得细胞核内染色体或基因状态的信息。同时,FISH是市场上最早进入技术成熟期的分子检测平台,检测成本较低而且在大多数省份和地区都被纳入医保范畴。基因芯片技术又称DNA微阵列技术,是利用一组已知DNA序列的探针同标的基因杂交,依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断技术。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技
9、术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针,采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在如硅片、载玻片或塑料片等的支持载体上。利用杂交原理,通过激光扫描及分析软件,可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术出现时间最晚,在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展,现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液体芯片三个技术平台。四、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇(1)分级诊疗的推动2015年9月,国务院办公厅在关于推进分级诊疗制度建设的指导意见中提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式;到2020年,分级诊疗服务能力将全面提升,
10、基本建立符合国情的分级诊疗制度,将分级诊疗升级为战略目标。之后,国务院又陆续出台了“健康中国2030”规划纲要国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见等文件,要求全面建立成熟完善的分级诊疗制度,逐步形成多种形式的医联体组织模式。随着分级诊疗制度的强力推进,我国诊疗体系也会发生改变,医疗资源将会显著向基层医疗机构下沉,三级医院的门诊量已出现下降,基层医疗机构门诊量将显著提升,同时也对基层医疗机构诊疗质量的提高提出了要求,因此,体外诊断行业要适应这一新形势,积极开发适应基层医疗使用的检测仪器和相应试剂,仪器小型化、自动化以及单人份检测将会获得更好的发展机遇。分级诊疗政策提高了对基层医疗机
11、构的医疗器械配置要求,从而推动基层体外诊断行业的发展,为我国体外诊断行业带来了发展的机遇。(2)精准医疗的需求随着生物医药技术的不断发展,精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年3月,科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南,要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾病为切入点,实施精准医疗研究,以临床应用为导向,使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。体外诊断通过对样本进行检测,可精准获取相关诊断信息,覆盖多种疾病领域,为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着体外诊断技术的不断进步,灵敏度、精确度、应用场景、操作便捷度等方面都有所突破,可以根据患
12、者的特点为其制定个体化的诊疗方案,实现精准医疗。随着精准医疗需求的提高,体外诊断行业也将实现快速增长。(3)国家政策的大力支持近年来,国家针对体外诊断行业推出一系列利好政策,加大了对国内体外诊断企业的扶持力度,“十三五”生物产业发展规划提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展,支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”,为生物产业的发展指明了方向;“十三五”国家科技创新规划提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品,提升我国体外诊断产业竞争力”;一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台,推动了体外诊断市场持续稳定的快速发展,在
13、产业形势整体向好的背景下,体外诊断行业有望迎来高速发展的黄金时代。(4)突发公共卫生安全领域随着新冠疫情的爆发,核酸检测作为快速、准确筛查确诊病例的方式,对于控制疫情扩散有着至关重要的作用。此次疫情防控影响了全球生命科学产业的方方面面,使得分子诊断的应用概念深入人心,提高了人民群众对分子诊断产品的支付意愿,也为分子诊断领域带来了更大的发展机遇。从非典到新冠疫情的爆发,既看到了我国公共卫生安全领域的进步,也看到了我国在生物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在短板。此次新冠疫情反映出我国对分子诊断设备的需求缺口仍然很大,很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期进行加速更新,同时随着仪器设备的普及,
14、分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。(5)人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势随着我国经济的发展,人们生活水平的提高,人们的医疗保健意识逐渐增强,“预防为主,防治结合”的理念深入人心,推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来,我国居民人均医疗保健消费支出持续增长,根据国家统计局数据,2013年至2019年,我国居民人均医疗保健消费支出从912元增加至1,902元,年复合增长率为13.03%,2020年受疫情影响,人们的医疗保健消费支出略有下滑至1,843元,但整体保持稳定的增长趋势。目前,我国的老龄化进程加快,中国将成为全球老龄产业市场潜力最大的国家。根据中国老龄产业发展报告预测,中国老年人的慢
15、性病患者将从目前的1.1亿例增长到2050年的3亿例,就诊人次将由当前的13.5亿人次增长到2050年的36.8亿人次,老年人口的医疗卫生消费占GDP的比重将在2050年达到5%以上。老年人对常见病、多发病、慢性病的保健、预防、诊断、治疗工作重视程度逐渐提高,在一定程度上将促进医疗保健消费支出的提升和诊断产品需求的增长。2、行业面临的挑战(1)国外龙头占据高端市场欧洲、美国、日本等发达国家及地区体外诊断行业发展历史较长,积累了技术、渠道、品牌、资金等方面的优势,占据了主流高端市场。头部企业推行并购策略逐步扩大市场份额,行业市场集中度较高。但随着全球进入后疫情时代,新冠疫情将会持续推动体外诊断的
16、发展,预测会有更多企业进入体外诊断行业,全球体外诊断市场的行业集中度呈下降趋势。根据EvaluateMedtechWorldPreview的数据显示,2018年全球前三大体外诊断企业占比40%,2020年下降到30%;CR7从2018年66%下降到了2020年的47%。在进口政策的推动和新冠疫情的因素影响下,国内企业抓住机遇快速发展。随着研发投入的加大和产品质量的提升,国内厂商凭借产品的高性价比和更为贴近本土市场的优势,不断扩大市场份额,逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。目前国内体外诊断行业已涌现了一批具备自主创新能力的本土企业,并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。(2)行业管理规范有待完善
17、我国体外诊断市场起步时间较晚,发展尚未成熟,行业内各公司发展水平不同,质量参差不齐。同时由于检测平台方法众多且差异较大,同一疾病检测项目有多种技术平台选择,行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准,且开展体外诊断的实验室有些项目的质量控制由实验室自发进行,缺乏室内质控、室间比对和行业监督,不利于行业健康有序的发展。五、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业产业链体外诊断(InVitroDiagnosis,IVD),是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂及相关的校准质控等周边耗材。体
18、外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段,是临床诊断信息的重要来源,能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标。目前,体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同,体外诊断产品可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断等多个细分领域,其中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。据EvaluteMedTech统计,2015-2019年全球体外诊断市场规模从588亿美元扩展至725亿美元,年均复合增长率约为5%。受新冠疫情影响,2020年全球体外诊断市场规模大幅增长至834亿
19、美元,若剔除2020年新冠疫情的影响,预计2020年到2025年全球体外诊断市场将以5%的复合增长率平稳增长,到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。全球较高的人口基数,慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。2、我国体外诊断行业概况及发展趋势我国体外诊断行业与欧美国家相比起步较晚,随着我国人口老龄化进程加速、人民健康意识日趋增强,对医疗卫生服务的需求大幅提升,为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期。从20世纪80年代开始,经过30多年的发展,目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累,自主产品已经从最初的生化领
20、域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。同时,自2005年以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策,国内体外诊断企业在产品技术、设备市场上取得突破。据AlliedMarketResearch统计,2015-2019年,国内体外诊断市场规模从350亿元增长到705亿元,年均复合增长率达19.13%,远超全球平均水平,产业整体正处于快速成长期。据世界银行数据显示,2018年中国人均医疗卫生支出为935.19美元,远低于美国的10,623.85美元、日本的4,503.68美元和韩国的3,213.66美元,表明我国的医疗服务市场规模仍有较大的提升空间。一方面,
21、随着中国经济的发展和人民生活水平的提高,人民对健康的需求也与日俱增;另一方面,人口老龄化、技术进步、政策鼓励等多重因素将促进我国医疗保险制度的改革与完善,政府和个人对医疗健康事业的投入力度将进一步加大,医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续增加,我国体外诊断的市场将不断扩大。未来,我国体外诊断产品技术朝着两个方向发展:一是朝着高速化、集成化、模块化的全自动化流水线工作平台发展,以提高检测工作效率(50%70%的检验结果误差出现在分析前的人工处理阶段)。二是朝着小型化、便携化、快速化的小型全自动设备发展,实现无线传输、移动医疗等功能。六、 行业的进入壁垒1、技术壁垒体外诊断是一种技术含量高、多学科
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