冷链自查报告共6篇.docx
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1、冷链自查报告(共6篇) 第1篇:冷链自查报告免疫规划疫苗和冷链管理自查报告按照上级要求,我单位积极行动,认真安排部署,对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查,现汇报如下: 一、免疫规划疫苗、注射器管理按照疾控要求于每月底,根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗,有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件,有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。 二、冷链管理冷链有管理制度,有接种人员专人负责管理,有冷链电子档 案,并与纸质版相符,冷链设备完
2、好,正常使用,冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物,专箱专用,并配备有应急发电设备,保证冰箱的温度需求。 三、温度监测管理接种人员每天上下午监测冰箱温度,并如实登记,填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱,温度自动监测。疫苗全部在接种室使用,无分发情况。 四、冷链基本情况目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。 五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统,做到了系统互联 互通,实行冷链温度监测信息化管理。第2篇:冷链自查报告免疫规划疫苗和冷链管理自查报告按照上级要求,我单位积极行动,认真安排部署,对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查,现汇报如下:一、免疫规划疫苗、注射器管理按照疾控
3、要求于每月底,根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗,有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件,有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。二、冷链管理冷链有管理制度,有接种人员专人负责管理,有冷链电子档 案,并与纸质版相符,冷链设备完好,正常使用,冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物,专箱专用,并配备有应急发电设备,保证冰箱的温度需求。三、温度监测管理接种人员每天上下午监测冰箱温度,并如实登记,填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱,温度自动监测
4、疫苗全部在接种室使用,无分发情况。四、冷链基本情况目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统,做到了系统互联 互通,实行冷链温度监测信息化管理。.6.27第3篇:冷链自查报告免疫规划疫苗和冷链管理自查报告按照上级要求,我单位积极行动,认真安排部署,对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查,现汇报如下: 一、免疫规划疫苗、注射器管理按照疾控要求于每月底,根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗,有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品
5、批签发合格证明复印件,有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。 二、冷链管理冷链有管理制度,有接种人员专人负责管理,有冷链电子档 案,并与纸质版相符,冷链设备完好,正常使用,冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物,专箱专用,并配备有应急发电设备,保证冰箱的温度需求。 三、温度监测管理接种人员每天上下午监测冰箱温度,并如实登记,填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱,温度自动监测。疫苗全部在接种室使用,无分发情况。 四、冷链基本情况目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。 五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统,做到了系统互联 互通,实行冷链温度监测
6、信息化管理。.6.27第4篇:医疗器械冷链自查整改报告*有限公司 医疗器械冷链自查整改报告*市食品药品监督管理局:*有限公司于年*月份依据国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知食药监18号的精神要求,进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围,于年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。一、冷链设施设备基本情况1、体外诊断试剂专用冷库容积为*m,公司现有冷藏车*辆,保温箱*个。2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统,能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测,养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保
7、温箱的温度。3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认,根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时,首先是采购员制作采购订单,通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息,系统自动生成采购记录。2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对,特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录,及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内,将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及
8、运输单位等信息录入计算机系统,系统自动生成冷链收货记录。3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收,并做好验收标识,将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库,系统自动生成库存记录。5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护,系统自动养护计划和养护记录。6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划,对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票,系统自动生成销售记录。7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货,并根据保温箱的使用操作规程,备好所需的冰排,并进行冰排释冷和保温箱预冷,交由复核员在冷库内进行复核,复
9、核信息录入计算机系统自动生成复核记录。8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时,发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。9、开启保温箱在途温度实时记录功能,方可进行运输配送,并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后,将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统,系统自动生成冷链运输记录。我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理,能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制,有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。我公司自年*月增加体外诊断试剂经营范围以来,共经营过*余个品规的
10、业务,我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式,现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理,不存在违法违规行为。特此报告。第5篇:医药冷链报告第一部分 医药冷链物流简介 冷链和冷链系统定义 为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。设施、设备:冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素,即人员、管理措施和保障的工作体系。 本保障。冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基医药冷链与生物制药产业密切相关,绝大多数生物医药产品都是冷链药品,几乎100%对温度敏感。 冷链
11、流程概览 冷链的基本装备 低温冷库、普通冷库(双路电源、备用制冷机组)、报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱(运输箱)、冰排、自动温度记录冷藏包、冰排和温度记录器 温度风险与危害 温度偏离将导致冷链药品质量的劣化,甚至发生毒性 变异;多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低,影响疗 效疫苗冻结活性丧失,甚至产生有害毒素。任何药效 的损失都是永久的且不可挽回的。 相关风险会影响患者安全。 低温比高温更危险冻融循环。 质量保障体系 包装标准操作示例 第二部分 中国医药物流市场环境中国医药物流市场规模(1)我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规
12、模都在逐年增长,区域型的规模企业不断成长。中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家,药品零售企业和门店30万家,农村各类药品网点55万个;众多的药品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。随着全球医药生物市场技术的发展,尤其是中国受AIDS、SARS、各类流感等病情影响,温度敏感性药品占药品总量 的比例越来越高,尤其是冷藏类药品的年均增长率超过 15%。按照年中国药品流通市场规模近7000亿人民币 的基数计算,我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百 亿人民币。中国医药物流市场规模(2) 年,中国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民币;冷链市场总规模也近1000亿人民币。据上海
13、通量信息科技有限公司的不完全统计,国内拟 建设现代医药物流中心的企业超过82家。许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药 商业或物流领域。 国内医药行业市场现状 按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大类统计的数据,年的产值已经超过8000多亿人民币;若按七大类计算,即加上医疗器械和医用敷料,年的 中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关,达 到了10048亿元。终端市场方面,包括占60终端市场份额的地级市医院, 占1520份额的社会药店,以及15的城市社区和农 村第三终端在内,已经近7000多亿人民币的市场销售规模。 随着医改政策的深入,国内年销售超10亿人民币的医院
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