冷链自查报告共6篇.docx

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1、冷链自查报告（共6篇） 第1篇：冷链自查报告免疫规划疫苗和冷链管理自查报告按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下： 一、免疫规划疫苗、注射器管理按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。 二、冷链管理冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完

2、好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。 三、温度监测管理接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。 四、冷链基本情况目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。 五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。第2篇：冷链自查报告免疫规划疫苗和冷链管理自查报告按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下：一、免疫规划疫苗、注射器管理按照疾控

3、要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。二、冷链管理冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。三、温度监测管理接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测

4、疫苗全部在接种室使用，无分发情况。四、冷链基本情况目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。.6.27第3篇：冷链自查报告免疫规划疫苗和冷链管理自查报告按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下： 一、免疫规划疫苗、注射器管理按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品

5、批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。 二、冷链管理冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。 三、温度监测管理接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。 四、冷链基本情况目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。 五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测

6、信息化管理。.6.27第4篇：医疗器械冷链自查整改报告*有限公司 医疗器械冷链自查整改报告*市食品药品监督管理局：*有限公司于年*月份依据国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知食药监18号的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。一、冷链设施设备基本情况1、体外诊断试剂专用冷库容积为*m，公司现有冷藏车*辆，保温箱*个。2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保

7、温箱的温度。3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及

8、运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复

9、核信息录入计算机系统自动生成复核记录。8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。我公司自年*月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过*余个品规的

10、业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。特此报告。第5篇：医药冷链报告第一部分 医药冷链物流简介 冷链和冷链系统定义 为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。 本保障。冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基医药冷链与生物制药产业密切相关，绝大多数生物医药产品都是冷链药品，几乎100%对温度敏感。 冷链

11、流程概览 冷链的基本装备 低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、自动温度记录冷藏包、冰排和温度记录器 温度风险与危害 温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性 变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗 效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效 的损失都是永久的且不可挽回的。 相关风险会影响患者安全。 低温比高温更危险冻融循环。 质量保障体系 包装标准操作示例 第二部分 中国医药物流市场环境中国医药物流市场规模（1）我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规

12、模都在逐年增长，区域型的规模企业不断成长。中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家，药品零售企业和门店30万家，农村各类药品网点55万个；众多的药品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。随着全球医药生物市场技术的发展，尤其是中国受AIDS、SARS、各类流感等病情影响，温度敏感性药品占药品总量 的比例越来越高，尤其是冷藏类药品的年均增长率超过 15%。按照年中国药品流通市场规模近7000亿人民币 的基数计算，我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百 亿人民币。中国医药物流市场规模（2） 年，中国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民币；冷链市场总规模也近1000亿人民币。据上海

13、通量信息科技有限公司的不完全统计，国内拟 建设现代医药物流中心的企业超过82家。许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药 商业或物流领域。 国内医药行业市场现状 按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大类统计的数据，年的产值已经超过8000多亿人民币；若按七大类计算，即加上医疗器械和医用敷料，年的 中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关，达 到了10048亿元。终端市场方面，包括占60终端市场份额的地级市医院， 占1520份额的社会药店，以及15的城市社区和农 村第三终端在内，已经近7000多亿人民币的市场销售规模。 随着医改政策的深入，国内年销售超10亿人民币的医院

14、正 在增多。 国家相关政策 很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不 一，标准的缺失是我国医药冷链物流、最大的硬伤。 年11月26日，国家标准化管理委员会发文公示了年第 二批国家标准制修订计划，由全国物流标准化技术委员会冷链 物流分技术委员会申报的医药生物冷链物流运作规范、医药物流服务规范等五项冷链国家标准获批立项。 年 5月5日商务部出台了全国药品流通行业发展规划纲要 （年），但是标准本身的适应性如何，却还未进入 广大范围的征求意见阶段。 年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏 物流管理作为单独附件章节体

15、现，但是该GSP标准却迟迟未得到 公布。 地方相关政策 年11月，浙江省正式开始实施省级标准的药品冷链物流技术与管理规范。这是我国冷藏药品物流的首项管理标准。 年5月，江苏省食品药品监督管理局出台江苏省药品冷链物流操作规范，进一步规范全省各地药 品冷链物流操作行为。 医药物流行业的走向 现代医药物流标准应“软硬兼施”: 明确不同药企的建设标准和管理要求； 新GSP应和现代物流标准分开；现代医药物流标准将纳入基本药物配送评分细则。 第三方医药物流应纳入监管：邮政等社会物流企业将有可能进入医药配送领域； 药品尤其是冷藏药品的托运应该纳入监管； 医药物流企业开办物流业务，应有法律可依。 业态更有灵活

16、性：调拨、分销业务会向资源性企业倾斜； 第三终端配送业务会被广大药企推崇； 零售连锁业务竞争将更加激烈。第三部分中国医药冷链物流的问题与发展 医药物流不喜冷链运输 医药冷链的投资一般较高。不少药品流通企业为了实现自身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能够保持健康发展。但目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%。行业利润的低下，也更加剧了竞争的无序。 比如在项目竞标时冷藏设施齐全，实际配送时却什么也没 有了，这大大扰乱了医药物流市场的秩序。一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实现竞标时的承诺，这是一种不负责任的态度。于

17、是，一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。 我国药品冷链管理的问题 药品冷链管理法律法规不完善；药品冷链管理标准缺失；冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空，断链严重；冷链管理技术落后； 冷链管理人才缺乏； 药品生产、流通企业冷链设施不足； 血液制品、疫苗质量事故频发； 冷链药品监管措施缺乏； 社会物流体系还没有纳入药品监管体系。 中国医药物流管理仍处于传统作 业阶段目前，中国大多数医药商业或零售企业仍然处于以人工作业为主的管理阶段。大量药品拆零和配送业务，由人工进 行拣选、复核、配送工作，缺乏过程控制。 存在的问题：人工产出率低销售和人工不匹配作业

18、强度大 加班加点，劳动量虚高 仓储成本高 物流投入始终处于较低水平 工作质量低 客户投诉差错率高配送效率低 调度、装车等延后，配送延迟温度控制弱 冷藏车、保温箱不能达到要求尤其是社会托 运药品，处于失控状态冷藏药品冷链物流体系尚未成形80%的药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的，冷藏 药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原 因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上， 常常出现“断链”现象据悉，我国已有冷链物流能力仅占 社会需求量的20%-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输 的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药 冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的

19、冷链体系尚米 形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问 题。从全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存 在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物 流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。发达国家冷藏药品冷链物流的经 验借鉴日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模，管理十分成熟，上 游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而目条形码技术在 药品物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化， 再加上高自动化程度的储存和拣选设备，操作简便功能强大的 仓库的管理，保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低 物流成本。美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签，对

20、其实际效用进行评测。美国早在年成立了冷链协会，主要 为运输温控货物指定标准化的指导原则。年，该协会发布 了冷链质量指标，涵盖了包括冷藏药品冷链物流在内的各 行业，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证莫定基础。 另外，各国普遍建立了冷链物流行业协会，在政府与企业之间 起着桥梁与纽带作用，在完善行业管理过程，发挥着重要作用。完善冷藏药品冷链物流体系，打 造一体化服务平台我国的冷藏药品冷链物流尚未形成体系，因此需要从冷链市场上下游的整体规划和整合这个关键问题入手，建立一 个能满足患者、制药企业、药品流通企业一体化的冷链物 流模式，建立冷藏药品冷

21、链物流一体化服务平台。整个社会冷藏药品冷链物流业应该联合起来，统一建立药品冷链物流配送中心，实现冷藏药品冷链物流的共同配送， 以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大 量资金、设备、土地、人力等并通过现代化信息技术、网 络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。整合资源，大力发展第三方冷藏 药品冷链物流从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链 物流市场竞争的主体。冷藏药品对物流配送的要求较高，从中个企业来讲要实现 多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企

22、 业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第 三方物流，使冷冻冷藏产品配送服务更大限度地适应企业 的发展需求，解决企业冷冻冷藏物流的发展瓶颈。作为物流的先进模式，独立于供给方和需求方的第三方物 流，是社会化分工和现代化物流发展的方向第三方物流自 引入我国以来，在各行各业中发展迅速，这些行业的发展 模式对冷藏药品流通领域具有一定的借鉴作用，他们的经 验和教训将成为冷藏药品市场开展第三方物流的有利条件。制定冷藏药品冷链物流的国家或 行业标准冷链物流是一个对资金、行业组织和企业通力合作管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障 体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。 政府

23、应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施.加 强行业规划的方向性引导。行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划 和行业规范;企业应根据市场规则具体运作，合力推动中国 冷藏药品冷链物流业的健康发展。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应 尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现 从生产到使用的全程监控体系并建立有效的监管机制，严 密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节的运行状况。采用先进的冷链物流设备和技术若想迅速提高我国的冷藏药品冷链物流水平，首先应大规模的改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小 批量、多品种的组机冷车，满足市场对多品种、小批 量货源运送的

24、需要，同时积极发展机械冷板冷藏车和冷藏 集装箱。在冷藏药品冷链物流技术方面，要加大科技开发和投入， 在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，加快先进技术 引进的步伐，尽快普及各种冷藏保鲜新技术如运用“RFID 冷温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”，通 过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感 技术的有机结合，对疫苗、血液制品等的品质进行实时监 控和管理。制定专业冷链物流人才培养政策目前我国冷链物流人才十分缺乏，冷藏药品冷链物流人才更是寥寥无儿，已逐步成为制约我国冷藏药品冷链运物流 快速发展的瓶颈。冷藏药品冷链物流是一个跨行业、多部门有机结合的整体， 必须协调好从生产

25、贮藏输到销售各个冷藏作业管理当前， 国内冷藏药品冷链物流业尚乏具有全局观念和整体意识的 员工甚至管理人员，要维持行业的正常发展，适应国际冷 链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理 人才。我国大部分的物流企业，由于资金紧张及重视程度不够， 往往忽视人才的和培训，从而影响了企业整体管理水 平和流通服务质量的提高。在这种情况下，要想在国际竞 争中立于不败之地，必须提升自身的素质，重视培养高级 物流人才。第6篇：冷链物流调查报告关于对冷链物流建设的调查报告随着低温食品需求量持续增长，落后的冷链物流影响食品工业的发展，落后的冷链物流势必会引发社会问题。为加快发展农产品冷链物流，促进我镇农产

26、品冷链物流健康发展，科学、合理规划冷链物流 和重点项目，加快构建农产品冷链物流体系，通过进行实地调查集中总结如下：我镇主要的农产品品种有蔬菜、肉类、禽蛋等。年果品蔬菜产量为326000公斤，肉类产量为736137公斤，禽蛋产量为379400公斤。辖区内农产品冷链物流企业有四家，分别为绿韵果蔬保鲜库、顺兴恒温库、众发恒温库、蒙阴第二肉联厂冷库。冷藏冷冻设施、冷链物流配送系统、冷链设施以及使用管理都比较落后，比较传统。1.辖区冷链物流建设存在的问题：冷链链条不完整，“断链”是一种常态，冷链物流建设还存在一定的盲目性，冷链物流建设不能完全等同于冷库建设与冷藏车的普及；冷链物流的市场化尚未形成，第三方

27、物流不占主流。冷链技术水平、规划设计能力落后，设备设施的统筹能力落后，观念落后。冷链物流宣传不够，消费者对冷链物流认识不深，冷链基础设施还相对比较薄弱。2.冷链物流建设需要的政策措施：首先应该加强规划与指导，并对重点设施、关键环节、骨干企业1的发展给予各方面的政策扶持。其次，行业协会应该在科技攻关、技术交流与操作标准、人才培训、各类企业间的业务合作等方面发挥组织与协调作用。再次，各类大型批发市场大型流通企业与第三方物流企业应该承担起冷链物流的主要组织者责任，要通过批发交易与物流配送，将农产品加工生产基地与零售门店销售衔接起来，以商业模式和创新带动冷链物流配送模式创新，加强相互合作，逐步建立健全冷链物流系统。3.对我镇农产品冷链物流发展规划的建议：首先，运用供应链先进管理理念规划食品冷链物流。其次，加强冷链物流标准和冷链农产品质量标准的建设。最后，要加强农产品冷链物流人力资源的培养。我镇农产品冷链物流市场前景广阔，发展潜力巨大，但目前还存在许多问题，政府和相关行业应高度重视，加强农产品供应链的整体规划研究，采取积极有效的措施促进这一行业。冷链管理自查报告（共3篇）冷链物流调研报告（共5篇）冷链专员工作汇报冷库调查报告冷链应急预案（共19篇）