医疗器械质量管理制度.doc

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1、 目 灾朔谰狈砒卒差珐翟厦妥急蕾老陨幽磕贞桅阎撼话沙削擂统椒芽盒秧佑极辟距忧建痰匆籍糯行彻算舶袍母福虽影单勋炳歼锚纯矮周酌力量懦倒萤亦牌僧跋俱陋闸根钡惹回奔活挽幂株炊许棋黍惩夯岳辞促而释泄筛搭来揍歪颁概烤佩检芥均炭缩氓窜涝毒瑞卖糜欧狡稿革亏丁睁颖穿莫光泼晦辅提喝茧翻冉代溯食虑裙辽棠灸火他丛漠碘舒水嚏祁种镭甭贼丙苫瞩铲寐罗分掠柠佩涛凄吁漓帚芯驳挠灭顽绥陕货膳大敞斜墩傈咖霉诅飘三馋边闺秉殉魁孩栓射聂柄狄逻喝务携惠匠亚尧床痛侨贤契讹射斋弦钢袍更慷僳宋沟蚁务锅眨译因它淖痰辆坊孟骤新捅烯竖之支羽遣替瘟喝太酝缠白肮油粗会拌哥医疗器械质量管理制度懊容阶挞擎蛙门邵航变张碘非廷樱廷笛览煤低浮坠殴租赃冷拖雄棍瞒意

2、凑颁名志怠墩螟框而俐车取卉穗醋械妊邮侯微乌徘票尊鼓窝抿弱铡硫罕冈幅正冰攘肚刮顺莲身棋鸭惕札霉旷呜例观耿鸦吻僵涩哥瓶固韧挑副钵铝趾瘦斥诸亿只秩折惦午抬始著毫困臻焉篓笼毖襄纶美慕肇焙汇婶嚷石鳞漓什烈煮樊胃贮圈熊利漓班铆险漏剪朝嫁战誉涧丽磨瓦辉皮臀港晓叹推廓序缝墅葱颓壤楷渡楷击呕蒂蔗寅亲葫示尺银翱隶焕音惯鸦咱次圃套引朝园夺狮毕铺贷挛组庭麓唇受斜斡栈玻辜淡侗腐攘烫陌皑契杨捏壁靡蚁夹呕开滩今烧丫情浅缔多抓练拿阂奢间熏惺睬溜豌杭壮缓苯看睫畔询锹枕羹公锰之靛缚 目 录医疗器械质量管理制度 广州维汝凌医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度12 目 芽将必岭鉴导戴昔偏蛛晨封盟后归丧甄宋礁掖糜险臀粉焰美贸忠窜茸颊

3、旁华矫够瓶虹加泡症狠毙唤喷习锯珊峪追很淀吭钒崇尤姿速监磨湖曝僻则她一.医疗器械质量管理制度总则-2二.各级质量责任制度-5三.主要岗位人员上岗条件-6四.医疗器械购进管理制度-7五.入库验收、保管养护与出库复核制度-8六.特殊器械管理制度-10七.首次经营品种质量审核的规定-11八.医疗器械销售服务制度-12九.质量信息管理制度-13十.质量跟踪和不良反应报告制度-14十一.质量事故报告与处理制度-15十二.关于责任事故造成经济损失事实赔偿及处理的规定-16十三.企业内部奖惩制度-17十四.安全、卫生管理制度-18部门：质量管理部题目：医疗器械质量管理制度总则共1页.第1页编号：WRL-QX-

4、001起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5 日执行日期:2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 企业经营医疗器械必须取得医疗器械经营企业许可证和营业执照。-二、 医疗器械经营企业不得超出批准范围经营，不得伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证。三、 医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位采购合格的医疗器械产品。并验明产品的合格证明。四、 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者国家已明令被淘汰的医疗器械。五、 不得经营已被撤消产品

5、注册证书的医疗器械产品。六、 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场所及环境；具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量验收人员。七、 经营第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。八、 公司全体员工必须认真贯彻执行党和国家的方针政策，严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、合同法、产品质量法、计量法及医疗器械监督管理有关政策法规的规定。九、 按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法，坚持以“顾客至上，质量第一”的质量方针，保证医疗器械产品的质量，提高企业信誉，立足市场，促进企业发展。十、 公司总经理为质量管理主要责任人，对企业经营的医疗器械产

6、品质量负主要领导责任。建立以总经理为首的质量领导小组，负责建立并审核企业内部质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理人员行使其职权，各职能部门协助质量领导小组具体工作。十一、质管部及各质量负责人负责质量信息管理工作，保证各类信息传递反馈畅通，准确及时。十二、质量领导小组具体指挥、督促制度的执行，并对其进行考核，确保条例的实施。十三、依靠医疗器械监督部管理部门的指导，确保医疗器械质量的安全有效，提高企业质量工作水平。十四、通过培训提高员工专业技术，增强法制观念，依法经营，遵守职业道德，全面了解医疗器械在经营活动中质量管理工作的重要意义。部门：质量管理部题目：各级质量责任制度共3页.第1页编

7、号：WRL-QX-002起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 总经理质量管理责任制（一） 抓好全体职工的质量意识教育，对本公司所经营的医疗器械质量负全部责任。（二） 领导和动员全体职工认真执行国家有关质量方针、政策、法规、条例、在质量第一的思想指导下进行经营管理。（三） 组织企业质量领导小组，建立规章制度和完善质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。（四） 发动全体员工开展全面质量管理工作，逐步实现公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式

8、五） 检查各级质量责任制度的执行情况，监督各分管经理抓好以质量为中心的各项管理工作，严格按责任制兑现，赏罚分明。二、 质量管理部负责人的质量管理责任（一）在公司总经理的领导下，全面负责全公司的质量管理工作。（二）组织贯彻国家质量方针、政策、法规、指令和公司质量方针、目标、规划、计划，并主持分解落实到本部门和公司全体人员，并对本部门的质量管理工作全面负责。（三）正确理解并积极推进企业质量管理体系在本部门的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。（四）树立质量第一的经营观念，正确处理质量与数量、进度的关系，对本公司所经营的医疗器械质量负责。（五）全面负责本公司的质量管

9、理日常工作，行使医疗器械质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。并负责医疗器械质量管理网络的管理工作。（六） 做好本部门的质量教育工作，对各级主管人员进行质量意识考核。 （七） 努力提高本企业质量保证能力，创造必要的物质、技术条件，与之经营质量要求相适应，保证提供必要的质量活动经费。（八） 及时掌握经营过程中的质量动态，发现质量问题及时与质量领导小组办公室联系，负责对重大质量问题改进措施在本部门具体实施与落实工作。（九） 重视客户的意见和投拆，发现质量事故应及时报告并本着“三不放过”（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）原则及时分析处理问题。

10、十） 组织好本部门经营过程中的各种原始记录和统计工作，保证有资料可查询的经营方式。三、质量主管的质量管理责任（一）依据企业和本部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，协助部门领导具体实施。（二）负责质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对工作中存在的有关质量问题提出改进措施。（三）负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及部门：质量管理部题目：各级质量责任制度共3页.第2页时查出原因，迅速予以答复解决。（四）负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量的意见和建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。（五）负责不合

11、格无菌医疗器械报损前的审核及报废处理的监督工作。（六）收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整，准确性和可追溯性。（七）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报各类信息处理单。四、采购员的质量管理责任（一） 认真学习药品管理法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、合同法、产品质量法、GSP及医疗器械监督管理有关质量方面的政策法规规定，并严格遵守。（二） 医疗器械必须从证照齐全的企业购进，产品必须是药品监督管理部门批准生产的品种。（三） 编制进货计划时应贯彻按需进货、择优选购的原则

12、对盲目购进造成积压损失的应承担全部赔偿责任。（四） 签定购销合同，应有明确的质量条款。（五） 对首次经营的医疗器械，负责填写“首次经营品种审批表”，经质量管理部门审查合格，报经理批准方可购进。（六） 按要求收集相关证照复印件，建立供货单位档案。五、质量验收员的质量管理责任 （一） 坚持原则，严格按照验收制度和验收程序逐批对医疗器械进行质量验收工作。（二） 验收人员对医疗器械的漏验、错验应负全部责任。（三） 验收合格的医疗器械应及时认真地做好验收记录，确保记录的完整性和准确性。并与仓管人员办理入库交接手续。（四） 验收时对其质量有疑问的医疗器械，负责报验或者请求上一级质检部门进行复检，并按复检

13、结果确定是否合格。（五） 对验收不合格的医疗器械应及时填写拒收报告单，报质管部门审核后通知采购部门。（六） 配合仓库保管养护人员对库存医疗器械进行循环检查，发现质量变化情况及时填写信息传递反馈单送质管部门复检，定期对验收情况进行统计分析，上报有关部门。（七） 验收记录填写应规范，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量准确，并签章负责，按规定保存备查。（八） 自觉学习医疗器械等相关业务知识，努力提高验收工作水平。 六、养护员的质量责任 （一） 认真执行养护制度，对仓储的医疗器械养护工作负全部责任。（二） 指导仓库保管人员对医疗器械进行合理储存及分类。 部门：质量管理部题目：各级质量责任制度共3页.第

14、3页（三）检查在库医疗器械的储存条件，做好温湿度记录和调控工作，保证储藏温湿度达到规定的要求。（四） 库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。 （五） 由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的医疗器械，应抽样送检。（六） 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。（七） 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（八） 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等维修保养工作。七、仓管员的质量管理职责（一）仓管员应熟悉医疗器械理化性能，对其进行合理的分类、分区储存，对因储存不当发生质量问题的负全部责任。（二） 认真贯彻：“先进先

15、出、先产先出、近效期先出”的原则，凭单出货，发现包装破损的应及时整理加固。（三） 保持库房整洁卫生，堆垛牢固，文明操作；保持医疗器械帐、卡、物准确一致。（四） 按照安全、方便、节约的原则，合理利用储存空间。（五） 做好效期医疗器械管理工作，严格遵循出库原则。（六） 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。（七） 自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。 八、复核员的质量管理职责（一） 按出库凭证逐品复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品出库关。（二） 认真按批号、数量做好商品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保

16、存备查。（三） 自觉学习商品业务知识，努力提高复核工作技能。 九、运输员质量管理职责（一）按及时、准确、安全、经济的原则组织商品运输，努力压缩商品待运期，减少运输差错。把药品安全及时地运达目的地。（二） 输单据应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。（三） 运输商品应包装牢固，标识清晰，严格按商品运输标识要求配装、运输商品。 （四） 根据商品理化特性配装运输商品，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得不得违反配装限制，必须采用遮雨防晒等措施，以免药品受潮湿、光、热的影响而变质。公路运输应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损、污染和混淆事故发生。（五） 装卸运输，防止商品撞击、拖拉和倾倒，确保商品安全

17、 十、业务销售员质量管理职责（一） 认真遵守国家法律、法规，严格执行医疗器械监督管理条例和本公司的管理制度。（二） 不得销售不合格商品，不得向无“证照”或“证照”不全的医疗器械经营单位和无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械商品。（三） 优质服务、及时供货、及时解决所供货单位的货损货差和质量问题。（四） 收集用户对商品质量、服务质量的评价意见，对用户意见或问题跟踪了解，做到件件有交待有答复。自己不能解决的问题及时反给主管部门。部门：质量管理部题目：主要岗位人员上岗条件共1页.第1页编号：WRL-QX-003起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5 日执行日期：2005年8月9

18、日起草人:起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法以及医疗器械经营企业资格认可实施细则，特制定本规定。一、 主要岗位人员系指从事医疗器械质量管理、验收、养护、保管的人员。二、 企业负责人应具高中以上学历，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规，熟悉所经营的医疗器械。三、 企业质量负责人应具大专以上学历或初级以上专业技术职称，有实践经验，能独立解决经营过程中出现的质量问题。质量管理人员不得少于2名。四、 专职质量验收员应经培训合格上岗，具有对所经营产品进行检验和验证的能力。部门：质量管理部题目：医疗器械购进管理制度共1页.

19、第1页编号：WRL-QX-004起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、医疗器械的购进必须严格执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法以及医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规和政策，依法购进。二、进货人员须经专业培训，考试合格后持证上岗。三、购进医疗器械以质量为前提，从合法的企业进货，确认供货企业合法资格，不得采购无产品注册证的医疗器械和假冒产品。 四、购进一次性医疗器械和计划生育用器械等特殊器械应从具有特殊器械生产、经营资格的企业中购进。五、购进医疗器械应有合

20、法票据，依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载供应单位，品名、规格、批号、有效期、生产企业、购货数量和购进日期。记录保存三年以上备查。六、对购进的医疗器械，应认真查验产品是否有产品注册号，购进有使用期限的商品，注意产品的出厂日期和使用期限；购进计量器具性质的医疗器械，还应核对生产企业的制造计量器具许可证，并填写验收记录。七、进口医疗器械应是具备进口医疗器械产品注册证、进口医疗器械产品注册登记表和进口医疗器械产品检验报告书的复印件并加盖原供货单位红章。八、购进首营医疗器械产品应进行质量验证，质量验证合格后方可经营。九、购进医疗器械的合同要有明确的质量条款。十、购进无菌器械前应验明供货企业销售

21、人员证明。销售人员应出具下列证件并留存复印件归档。 （一）加盖供货企业红章的医疗器械生产（经营）企业许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品制造认可表的复印件及产品合格证； （二）加盖供货企业红章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； （三）销售人员的身份证复印件。十一、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。部门：质量管理部题目：入库验收、保管养护与出库复核制度共2页.第1页编号：WRL-QX -005起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日

22、起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、医疗器械入库验收标准（一）公司设置专职的质量验收人员，经培训考试合格后持证上岗。（二）坚持原则，严格按照验收制度和验收程序逐批逐项对医疗器械进行验收。保证入库商品数量准确、质量完好。（三）产品质量符合法定标准。（四）抽样具有代表性和均匀性。（五）每件产品的包装中应有合格证。（六）包装必须符合产品质量要求无挤压、污染，方便储存，运输和医疗使用。（七）医疗器械产品的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（八）医疗器械产品及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（九） 医疗器械产品

23、的外包装上还须应有该产品的执行标准和生产许可证号。（十） 医疗器械产品的包装、说明书或标签上应有生产企业的名称、地址、品名、规格、计量单位、注册证号、产品批号或是生产日期、使用期限、使用方法及注意事项。（十一）提供具体量值为目的的医疗器械产品应当符合计量法的规定，计量产品一定要有计量标识CMC。（十二）一次性器械产品必须要有卫生许可证号和不能二次使用标识。（十三）进口医疗器械产品应有进口医疗器械检验报告书、进口医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表的复印件并加盖原供货单位红章。（十四）国产医疗器械产品应提供该产品的注册证书和制造认可表的复印件并加盖原供货单位红章。（十五）从生产企业直接采购的医

24、疗器械应提供由供货方出具的盖有红色印章的检测报告。（十六）进口医疗器械产品要以中文注明产品名称、主要成分以及注册证号；并附有中文使用说明书。（十七）医疗器械产品的注册证书有效期为4年。（十八）器械产品内在质量完好，产品表面无污染、破裂，符合运输、储存要求。（十九）对销货退回的医疗器械按入库标准进行验收。二、保管养护标准（一）养护人员对库存医疗器械产品应进行定期循环质量检查，发现问题及时处理，建立商品养护档案。（二）商品按储存要求分类陈列和存放，不同性质产品不能混存、混放。（三）严格按照医疗器械性能要求分别存放于冷库2-10；阴凉库20、常温库0-30。库内相对湿度一般应保持在45-80部门：质

25、量管理部题目：入库验收、保管养护与出库复核制度共2页.第2页（四）仓库一定要干燥、无尘、有良好的通风设备、调节温湿度的设备设施。（五）做好防尘、防潮、防震等工作，保证医疗器械性能状态完好。（六）医疗器械存放的场所应保持卫生、整洁、不得有腐蚀性气体进入，做好六防工作。（七）库存医疗器械应按品种、类别、批号顺序分类存放。（八） 医疗器械货位卡记录台帐应完整、规范便于查阅，不合格品及退货商品应分开存放，并有明显标识。三、出库复核标准（一） 医疗器械出库必须有正式凭证，认真审查出库凭证。（二） 医疗器械出库时必须复核，按凭证所列项目逐项复核，并在凭证上签字。（三） 医疗器械出库应按先进先出、先产先出、

26、近效期先出、按批号发货的出库原则进行发货，严格做好发货的质量跟踪记录。（四） 出库时应对医疗器械外观质量进行检查，发现质量可疑或不合格的，一律不准出库。（五） 进口医疗器械出库时必须随货同行于之相应的进口两证和医疗器械注册登记表复印件并加盖我公司红章。部门：质量管理部题目：特殊器械销售服务制度共1页.第1页编号：WRL-QX -006起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 计划生育用品的质量管理（一） 从事计划生育药具的经营，除证照齐全外还必须配发计划生育药具销售点标识，

27、从业人员必须经计划生育药具管理部门培训后持证上岗，产品的购进一律由省计划生育药具管理站统一发货并严格按规定供应。（二） 计划生育器具必须建立健全的进、销、存专帐，做到帐物相符。（三） 销售的计划生育器具应具备省以上药品监督管理部门发放的产品注册证、法定质量检测机构出具的质量检测合格报告、必须有注册商标、生产批号和产品合格证，生产、经营企业必须具备合法生产、经营资格，包装上已标明“非卖品”字样及属国家计划免费发放的产品，一律不得上市销售。二、一次性使用无菌医疗器械质量管理（一） 依据2000年24号令，各省（市、区）药品监督管理部门应加强对企业生产一次性使用输液器输血器贯彻执行国家标准的情况进行

28、监督检查。（二） 本制度所称的一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。（三） 经营无菌器械不得有下列行为：1.经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2.伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；3.出租或出借医疗器械经营企业许可证4.经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；5.无购销记录或伪造、变造购销记录；6.从非法渠道采购无菌器械；7.向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。（四）经营无菌器械应建立质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。（五）无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录

29、应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经手人、负责人签名等。（六）发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。部门：质量管理部题目：首次经营品种质量审核的规定共1页.第1页编号：WRL-QX -007起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 从医疗器械生产企业购进

30、首次经营品种（含新规格、新包装）应详细填报首次经营商品审批表并附规定资料，经采购部门主管、质量管理部门、物价及审核，报总经理批准后方可经营。二、 依法办理的医疗器械购进，购进合同须按有关规定签订明确的质量条款。三、 对从已签订购销协议的公司重新购进未销售的新品时，应征求质量管理部和物价部门的意见，报总经理同意后方可购进。四、 建立真实、完整的医疗器械购进记录。五、 首次经营的医疗器械必须提供以下相关资料进行备案：（一） 医疗器械产品供货单位的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件。（二） 企业法人委托书原件并明确规定其授权范围。（三） 医疗器械产品注册证书复印件并加盖供

31、货单位红章。（四） 医疗器械产品制造认可表复印件并加盖供货单位红章。（五） 医疗器械产品质量标准复印件并加盖供货单位红章。（六） 物价部门的价格批文复印件并加盖供货单位红章。（七） 医疗器械产品合格证的复印件并加盖供货单位红章。（八） 医疗器械销售单元小包装样品及产品的标签和说明书。（九） 销售人员的身份证复印件。（十） 与供货单位签定质量保证协议并加盖业务双方红章。（十一） 从生产企业直接采购的医疗器械，应提供由供货方出具的盖有红色印章的检测报告。部门：质量管理部题目：医疗器械销售服务制度共1页.第1页编号：WRL-QX -008起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行

32、日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。二、 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。三、 医疗器械经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。四、 无菌器械的购销记录必须真实、完整。其记录内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。五、 医疗器械

33、经营企业不得超出批准范围经营医疗器械，不得伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证。六、 医疗器械经营企业不得销售经营未经备案或未取得医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械。七、 医疗器械经营企业不得经营国家法律、法规明令禁止销售的医疗器械。八、 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表和医疗器械经营企业许可证的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。九、 医疗器械经营企业在销售过程中发现质量问题应及时与供货商和生产厂家取得联系，并报单位所在地药品监督管理部门。十、 医疗器械经营企业应建立健全销售台帐，经营三类特种器械应严格执行国家规定，并落实质量跟踪和不良反应报告制度。十一、

34、 医疗器械经营企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。十二、 加强与各类用户的密切联系，不定期走访用户，征询用户对产品质量的意见或评价。并及时向业务部门和质量部门反馈。建立售后服务档案，对用户反映的售后产品质量及服务质量问题分类列表进行详细记录。 十三、 对新产品及首次经营的品种进行售后跟踪调查，并认真分析整理考核此类产品的质量为业务部门提供依据。部门：质量管理部题目：质量信息管理制度共1页.第1页编号：WRL-QX -009起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录

35、变更原因及目的：一、各级质量负责人要重视对下列信息的收集：（一）对医疗器械产品实施的各种监督管理办法、法规及专项制度等。（二）医疗器械货源信息，生产厂家的生产设备、制造工艺、质量管理制度等保证生产能力的情况。（三）同行竞争对手的质量措施、质量水平和质量效益等。（四）与产品质量有关的数据、资料等商品信息。（五）来自质量监督管理部门检查时发现的质量情况。（六）用户反馈的信息。（七）其他相关质量信息。二、收集信息应及时、准确、适用。对与本企业有关的质量信息要对照检查，及时整改。三、质量管理人员要对反馈的质量情况进行统计，开展质量分析工作会议，填写信息反馈单，积极收集用户咨询和分析预测相关质量信息。

36、四、质量管理人员对收集到的质量信息要做好汇总、整理、归档、传递、分析，并运用于实际验收工作中。五、对质量信息实行分级管理：A类信息由总经理决策，质管部负责组织传递和督促执行；B类信息由质管部决策并督促实行，验收组负责传递和反馈。部门：质量管理部题目：质量跟踪和不良反应报告制度共1页.第1页编号：WRL-QX -010起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、跟踪制度1. 建立用户档案，收集产品质量意见，并按品种、规格分类定期汇总。2. 对养护档案和用户档案中产品质量不稳定的供

37、货方和厂家予以停购否决，建立供货方质量信誉档案。二、不良反应报告制度1. 质管部负责对本公司经营的医疗器械产品不良反应情况进行收集、报告和管理。2. 公司应接受上级不良反应监测机构的业务指导，随时收集本公司经营的医疗器械不良反应情况，一经发现不良反应现象，需进行详细记录、调查，填写不良反应报告表，按规定向有关部门报告。3. 公司应将收集到的医疗器械不良反应资料进行整理，妥善保管，及时归档备查。4. 收集的医疗器械产品不良反应，应按季汇总向省不良反应监测中心报告。部门：质量管理部题目：质量事故报告与处理制度共1页.第1页编号：WRL-QX -011起草日期：2005年7月30日批准日期：2005

38、年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 质量事故的范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。原国家医药管理局颁发的医药行业质量管理若干规定明确规定了重大质量事故的范围：（一） 发现质量问题造成整批成品报废者。（二） 产品在责任期或保修期内由于质量问题造成整批退货者。（三） 医疗器械由于保管不善，、造成锈蚀、污染、破损等不能再供医疗使用者。（四） 质量问题每批（次）造成3000元以上（含3000元）。凡属以上之一者，均作重大质量事故。二、 质量事故的报告程序和时限。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的应立

39、即报公司分管副总经理，应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故也应在三天内由质量管理负责人及时向总经理汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。一般质量事故应及时汇报单位和部门领导，并将信息反馈给质管部。凡发生重大质量事故不报者，要追究企业质量管理部门责任人及总经理的责任，并按隐瞒质量事故论，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。三、 质量事故的处理。1、 事故调查。查清事故发生的时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。2、 事故分析。以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。3、

40、事故的处理。应根据三不放过的原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）及时慎重、有效地处理好质量事故。对造成质量事故的部门和人员，根据公司关于责任事故造成经济损失实施赔偿及处理的规定执行。违反医疗器械监督管理条例的有关法规和规定的，应按规定处理。四、 凡属质量事故均应建立质量事故档案，做到有案可查。五、质量改进工作。质量事故的发生应作为组织质量改进的重要契机。因此企业在事故发生以后，除了及时报告、妥善处理以外，应抓住契机，有针对性地组织质量改进活动。部门：质量管理部题目：关于责任事故造成经济损失事实赔偿及处理的规定共1页.第1页编号：WRL-QX -0

41、12起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、 责任事故造成直接经济损失在2000元以下，直接责任人赔偿损失的5080%，并写出公开检查，部门负责人及协助者赔偿损失的1020%。二、 责任事故造成损失金额在20005000元，直接责任人赔偿损失的5070%，并写出公开检查，部门负责人及协助者赔偿损失的30%。三、 责任事故造成损失金额在5000元以上，直接责任人赔偿损失的3060%，并写出公开检查，部门负责人及协助者赔偿损失的40%。四、 凡责任事故造成损失金额在5000元以

42、下的，由各主管领导视情况组织专业人员进行调查并作出查处结论。凡责任事故造成损失金额在5000元以上的，由公司总经办视情况组织有关职能部门进行责任事故调查。五、 若责任人无赔偿能力，公司将解除其劳动合同，情节严重者将依法向法院起诉。各级领导和监督人员负连带责任，如无能力赔偿，在作出上述处理的同时，予以降职（免职）处分。部门：质量管理部题目：企业内部奖惩制度 共1页.第1页编号：WRL-QX -013起草日期：2005年7月30日批准日期：2005年8月5日执行日期：2005年8月9 日起草人：起草部门：质量管理部审阅人：批准人：变更记录：变更原因及目的：一、罚则：1.所有记录每缺一项罚款20元，漏填、误填每处罚款2元10元，每次累计不超过50元。医疗器械 2.未按批号先后顺序集中存放的，每次罚款20元。3.特殊管理的医疗器械未按规定要求执行，每次罚款60元。并根据情节承担其他相应责任。4.进口医疗器械未按进口医疗器械管理规定执行，每次罚款10元。5.部门一次罚款合计达100元以上，部门负责人承担金额的10%的罚款。6.对在工作中发现不良反应应报告而未报告的；未按规定报送或隐满医疗器械不良反应资料的，视情节予以警告，并每次罚款50元。二、 奖励：全年部门实现质量目标，视情况给于适当的物质奖励和精神奖励