医疗器械质量管理制度.doc
《医疗器械质量管理制度.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械质量管理制度.doc(19页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、 目 灾朔谰狈砒卒差珐翟厦妥急蕾老陨幽磕贞桅阎撼话沙削擂统椒芽盒秧佑极辟距忧建痰匆籍糯行彻算舶袍母福虽影单勋炳歼锚纯矮周酌力量懦倒萤亦牌僧跋俱陋闸根钡惹回奔活挽幂株炊许棋黍惩夯岳辞促而释泄筛搭来揍歪颁概烤佩检芥均炭缩氓窜涝毒瑞卖糜欧狡稿革亏丁睁颖穿莫光泼晦辅提喝茧翻冉代溯食虑裙辽棠灸火他丛漠碘舒水嚏祁种镭甭贼丙苫瞩铲寐罗分掠柠佩涛凄吁漓帚芯驳挠灭顽绥陕货膳大敞斜墩傈咖霉诅飘三馋边闺秉殉魁孩栓射聂柄狄逻喝务携惠匠亚尧床痛侨贤契讹射斋弦钢袍更慷僳宋沟蚁务锅眨译因它淖痰辆坊孟骤新捅烯竖之支羽遣替瘟喝太酝缠白肮油粗会拌哥医疗器械质量管理制度懊容阶挞擎蛙门邵航变张碘非廷樱廷笛览煤低浮坠殴租赃冷拖雄棍瞒意
2、凑颁名志怠墩螟框而俐车取卉穗醋械妊邮侯微乌徘票尊鼓窝抿弱铡硫罕冈幅正冰攘肚刮顺莲身棋鸭惕札霉旷呜例观耿鸦吻僵涩哥瓶固韧挑副钵铝趾瘦斥诸亿只秩折惦午抬始著毫困臻焉篓笼毖襄纶美慕肇焙汇婶嚷石鳞漓什烈煮樊胃贮圈熊利漓班铆险漏剪朝嫁战誉涧丽磨瓦辉皮臀港晓叹推廓序缝墅葱颓壤楷渡楷击呕蒂蔗寅亲葫示尺银翱隶焕音惯鸦咱次圃套引朝园夺狮毕铺贷挛组庭麓唇受斜斡栈玻辜淡侗腐攘烫陌皑契杨捏壁靡蚁夹呕开滩今烧丫情浅缔多抓练拿阂奢间熏惺睬溜豌杭壮缓苯看睫畔询锹枕羹公锰之靛缚 目 录医疗器械质量管理制度 广州维汝凌医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度12 目 芽将必岭鉴导戴昔偏蛛晨封盟后归丧甄宋礁掖糜险臀粉焰美贸忠窜茸颊
3、旁华矫够瓶虹加泡症狠毙唤喷习锯珊峪追很淀吭钒崇尤姿速监磨湖曝僻则她一.医疗器械质量管理制度总则-2二.各级质量责任制度-5三.主要岗位人员上岗条件-6四.医疗器械购进管理制度-7五.入库验收、保管养护与出库复核制度-8六.特殊器械管理制度-10七.首次经营品种质量审核的规定-11八.医疗器械销售服务制度-12九.质量信息管理制度-13十.质量跟踪和不良反应报告制度-14十一.质量事故报告与处理制度-15十二.关于责任事故造成经济损失事实赔偿及处理的规定-16十三.企业内部奖惩制度-17十四.安全、卫生管理制度-18部门:质量管理部题目:医疗器械质量管理制度总则共1页.第1页编号:WRL-QX-
4、001起草日期:2005年7月30日批准日期:2005年8月5 日执行日期:2005年8月9 日起草人:起草部门:质量管理部审阅人:批准人:变更记录:变更原因及目的:一、 企业经营医疗器械必须取得医疗器械经营企业许可证和营业执照。-二、 医疗器械经营企业不得超出批准范围经营,不得伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证。三、 医疗器械经营企业应当从取得医疗器械生产企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的单位采购合格的医疗器械产品。并验明产品的合格证明。四、 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者国家已明令被淘汰的医疗器械。五、 不得经营已被撤消产品
5、注册证书的医疗器械产品。六、 具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场所及环境;具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量验收人员。七、 经营第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。八、 公司全体员工必须认真贯彻执行党和国家的方针政策,严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、合同法、产品质量法、计量法及医疗器械监督管理有关政策法规的规定。九、 按照医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法,坚持以“顾客至上,质量第一”的质量方针,保证医疗器械产品的质量,提高企业信誉,立足市场,促进企业发展。十、 公司总经理为质量管理主要责任人,对企业经营的医疗器械产
6、品质量负主要领导责任。建立以总经理为首的质量领导小组,负责建立并审核企业内部质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理人员行使其职权,各职能部门协助质量领导小组具体工作。十一、质管部及各质量负责人负责质量信息管理工作,保证各类信息传递反馈畅通,准确及时。十二、质量领导小组具体指挥、督促制度的执行,并对其进行考核,确保条例的实施。十三、依靠医疗器械监督部管理部门的指导,确保医疗器械质量的安全有效,提高企业质量工作水平。十四、通过培训提高员工专业技术,增强法制观念,依法经营,遵守职业道德,全面了解医疗器械在经营活动中质量管理工作的重要意义。部门:质量管理部题目:各级质量责任制度共3页.第1页编
7、号:WRL-QX-002起草日期:2005年7月30日批准日期:2005年8月5日执行日期:2005年8月9日起草人:起草部门:质量管理部审阅人:批准人:变更记录:变更原因及目的:一、 总经理质量管理责任制(一) 抓好全体职工的质量意识教育,对本公司所经营的医疗器械质量负全部责任。(二) 领导和动员全体职工认真执行国家有关质量方针、政策、法规、条例、在质量第一的思想指导下进行经营管理。(三) 组织企业质量领导小组,建立规章制度和完善质量管理体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题。(四) 发动全体员工开展全面质量管理工作,逐步实现公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式
8、五) 检查各级质量责任制度的执行情况,监督各分管经理抓好以质量为中心的各项管理工作,严格按责任制兑现,赏罚分明。二、 质量管理部负责人的质量管理责任(一)在公司总经理的领导下,全面负责全公司的质量管理工作。(二)组织贯彻国家质量方针、政策、法规、指令和公司质量方针、目标、规划、计划,并主持分解落实到本部门和公司全体人员,并对本部门的质量管理工作全面负责。(三)正确理解并积极推进企业质量管理体系在本部门的正常运行,建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。(四)树立质量第一的经营观念,正确处理质量与数量、进度的关系,对本公司所经营的医疗器械质量负责。(五)全面负责本公司的质量管
9、理日常工作,行使医疗器械质量管理职能,在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。并负责医疗器械质量管理网络的管理工作。(六) 做好本部门的质量教育工作,对各级主管人员进行质量意识考核。 (七) 努力提高本企业质量保证能力,创造必要的物质、技术条件,与之经营质量要求相适应,保证提供必要的质量活动经费。(八) 及时掌握经营过程中的质量动态,发现质量问题及时与质量领导小组办公室联系,负责对重大质量问题改进措施在本部门具体实施与落实工作。(九) 重视客户的意见和投拆,发现质量事故应及时报告并本着“三不放过”(即事故原因不查清不放过,事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范措施不放过)原则及时分析处理问题。
10、十) 组织好本部门经营过程中的各种原始记录和统计工作,保证有资料可查询的经营方式。三、质量主管的质量管理责任(一)依据企业和本部门质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,协助部门领导具体实施。(二)负责质量规章制度在本部门的督促执行,定期检查制度执行情况,对工作中存在的有关质量问题提出改进措施。(三)负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及部门:质量管理部题目:各级质量责任制度共3页.第2页时查出原因,迅速予以答复解决。(四)负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械质量信息和各种有关质量的意见和建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告。(五)负责不合
11、格无菌医疗器械报损前的审核及报废处理的监督工作。(六)收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整,准确性和可追溯性。(七)协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报各类信息处理单。四、采购员的质量管理责任(一) 认真学习药品管理法、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、合同法、产品质量法、GSP及医疗器械监督管理有关质量方面的政策法规规定,并严格遵守。(二) 医疗器械必须从证照齐全的企业购进,产品必须是药品监督管理部门批准生产的品种。(三) 编制进货计划时应贯彻按需进货、择优选购的原则
12、对盲目购进造成积压损失的应承担全部赔偿责任。(四) 签定购销合同,应有明确的质量条款。(五) 对首次经营的医疗器械,负责填写“首次经营品种审批表”,经质量管理部门审查合格,报经理批准方可购进。(六) 按要求收集相关证照复印件,建立供货单位档案。五、质量验收员的质量管理责任 (一) 坚持原则,严格按照验收制度和验收程序逐批对医疗器械进行质量验收工作。(二) 验收人员对医疗器械的漏验、错验应负全部责任。(三) 验收合格的医疗器械应及时认真地做好验收记录,确保记录的完整性和准确性。并与仓管人员办理入库交接手续。(四) 验收时对其质量有疑问的医疗器械,负责报验或者请求上一级质检部门进行复检,并按复检
13、结果确定是否合格。(五) 对验收不合格的医疗器械应及时填写拒收报告单,报质管部门审核后通知采购部门。(六) 配合仓库保管养护人员对库存医疗器械进行循环检查,发现质量变化情况及时填写信息传递反馈单送质管部门复检,定期对验收情况进行统计分析,上报有关部门。(七) 验收记录填写应规范,字迹清楚,内容真实,项目齐全,数量准确,并签章负责,按规定保存备查。(八) 自觉学习医疗器械等相关业务知识,努力提高验收工作水平。 六、养护员的质量责任 (一) 认真执行养护制度,对仓储的医疗器械养护工作负全部责任。(二) 指导仓库保管人员对医疗器械进行合理储存及分类。 部门:质量管理部题目:各级质量责任制度共3页.第
14、3页(三)检查在库医疗器械的储存条件,做好温湿度记录和调控工作,保证储藏温湿度达到规定的要求。(四) 库存医疗器械进行定期质量检查,并做好检查记录。 (五) 由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的医疗器械,应抽样送检。(六) 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七) 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。(八) 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等维修保养工作。七、仓管员的质量管理职责(一)仓管员应熟悉医疗器械理化性能,对其进行合理的分类、分区储存,对因储存不当发生质量问题的负全部责任。(二) 认真贯彻:“先进先
15、出、先产先出、近效期先出”的原则,凭单出货,发现包装破损的应及时整理加固。(三) 保持库房整洁卫生,堆垛牢固,文明操作;保持医疗器械帐、卡、物准确一致。(四) 按照安全、方便、节约的原则,合理利用储存空间。(五) 做好效期医疗器械管理工作,严格遵循出库原则。(六) 在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。(七) 自觉学习医疗器械业务知识,提高保管工作技能。 八、复核员的质量管理职责(一) 按出库凭证逐品复核出库商品实物,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰。交接手续完备,把好商品出库关。(二) 认真按批号、数量做好商品出库复核记录,做到字迹清楚,项目齐全,内容准确,便于质量跟踪,并按规定保
16、存备查。(三) 自觉学习商品业务知识,努力提高复核工作技能。 九、运输员质量管理职责(一)按及时、准确、安全、经济的原则组织商品运输,努力压缩商品待运期,减少运输差错。把药品安全及时地运达目的地。(二) 输单据应字迹清楚,项目齐全,单货相符,交接手续完备。(三) 运输商品应包装牢固,标识清晰,严格按商品运输标识要求配装、运输商品。 (四) 根据商品理化特性配装运输商品,铁路运输不得使用敞车。水路运输不得不得违反配装限制,必须采用遮雨防晒等措施,以免药品受潮湿、光、热的影响而变质。公路运输应覆盖严密,捆扎牢固,防止破损、污染和混淆事故发生。(五) 装卸运输,防止商品撞击、拖拉和倾倒,确保商品安全
17、 十、业务销售员质量管理职责(一) 认真遵守国家法律、法规,严格执行医疗器械监督管理条例和本公司的管理制度。(二) 不得销售不合格商品,不得向无“证照”或“证照”不全的医疗器械经营单位和无医疗机构执业许可证的单位销售医疗器械商品。(三) 优质服务、及时供货、及时解决所供货单位的货损货差和质量问题。(四) 收集用户对商品质量、服务质量的评价意见,对用户意见或问题跟踪了解,做到件件有交待有答复。自己不能解决的问题及时反给主管部门。部门:质量管理部题目:主要岗位人员上岗条件共1页.第1页编号:WRL-QX-003起草日期:2005年7月30日批准日期:2005年8月5 日执行日期:2005年8月9
18、日起草人:起草部门:质量管理部审阅人:批准人:变更记录:变更原因及目的:根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理办法以及医疗器械经营企业资格认可实施细则,特制定本规定。一、 主要岗位人员系指从事医疗器械质量管理、验收、养护、保管的人员。二、 企业负责人应具高中以上学历,熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规,熟悉所经营的医疗器械。三、 企业质量负责人应具大专以上学历或初级以上专业技术职称,有实践经验,能独立解决经营过程中出现的质量问题。质量管理人员不得少于2名。四、 专职质量验收员应经培训合格上岗,具有对所经营产品进行检验和验证的能力。部门:质量管理部题目:医疗器械购进管理制度共1页.
19、第1页编号:WRL-QX-004起草日期:2005年7月30日批准日期:2005年8月5日执行日期:2005年8月9 日起草人:起草部门:质量管理部审阅人:批准人:变更记录:变更原因及目的:一、医疗器械的购进必须严格执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法以及医疗器械经营企业监督管理办法等有关法律、法规和政策,依法购进。二、进货人员须经专业培训,考试合格后持证上岗。三、购进医疗器械以质量为前提,从合法的企业进货,确认供货企业合法资格,不得采购无产品注册证的医疗器械和假冒产品。 四、购进一次性医疗器械和计划生育用器械等特殊器械应从具有特殊器械生产、经营资格的企业中购进。五、购进医疗器械应有合
20、法票据,依据票据建立购进记录,票据和购进记录应记载供应单位,品名、规格、批号、有效期、生产企业、购货数量和购进日期。记录保存三年以上备查。六、对购进的医疗器械,应认真查验产品是否有产品注册号,购进有使用期限的商品,注意产品的出厂日期和使用期限;购进计量器具性质的医疗器械,还应核对生产企业的制造计量器具许可证,并填写验收记录。七、进口医疗器械应是具备进口医疗器械产品注册证、进口医疗器械产品注册登记表和进口医疗器械产品检验报告书的复印件并加盖原供货单位红章。八、购进首营医疗器械产品应进行质量验证,质量验证合格后方可经营。九、购进医疗器械的合同要有明确的质量条款。十、购进无菌器械前应验明供货企业销售
21、人员证明。销售人员应出具下列证件并留存复印件归档。 (一)加盖供货企业红章的医疗器械生产(经营)企业许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品制造认可表的复印件及产品合格证; (二)加盖供货企业红章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围; (三)销售人员的身份证复印件。十一、定期对进货情况进行质量评审,一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。部门:质量管理部题目:入库验收、保管养护与出库复核制度共2页.第1页编号:WRL-QX -005起草日期:2005年7月30日批准日期:2005年8月5日执行日期:2005年8月9 日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 质量管理 制度
