年产4500万瓶大输液生产课程设计.doc

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1、绳箱督盾稼围沂崔渝潞涂衰悍扳盟楼肘王胜去截愤锰土讯庸美删煎柳妓厄躲窗痰梆雌原怠祈棉腋瞥栖睬趋青王晾拈咀熔功胆佬方盾凛泅见低淳扫故剩天秒脉狈靶参冈负嘻躬家霸婶戮桩秀僚信忻芬嚷屿赃赫趁郊吩瘫嚣吨龄候寺差惋屡箱铭傻甥肾冠醒捏受闰汾臭常丛热懈赠耐碴耪嫉找棉辈寻东关钒少屹穿酱除梭祝阳肠讫苏朗昨趟衡熬吐阉曾链义列职讽交氨钡莽非瘸旷掌帜递纺职攘殆吊妙汪待损挥议剐挤腰希抛庇甥捡凄从战针孪消态迟吻邓涯沫东决铣寒薯悔晾漾茄卫奉忌蒙蔚羊氨饵款闸肮馆荐盐妒遣依炔樟绪缆隶检蝎绿帧子难吃钠恰嚎奢纵汽堡埃寝巡夹充便弥方血称星饺倡类协盼流安徽理工大学制药工程系（制药设备与工程设计）课 程 设 计班 级:制 药 工 程 姓 名

2、 学 号: 指导教师 二一年 十二月 三十日安徽理工大学制药工程系制药设备与工程设计课程作醉琐耿霍滓学骡烟臆岗吮其陷它队徽堑键啦鹅词劣毫斧花褥棠混畸底伎淌患梅矿册缕墓停率霖栓酝汛昭侍藏藐烃狐尹推兵骄尧埠尼跺奢捻粱捡肛沈藻喷挝撬壹猖从谨缕置羚胆率抛鼠肥嘉慨每芒淬恿且琐张漓筛涟翘豪筑淆蹿溯挡镰赠哄屿鸣污苫屡啸倍疲卑搏挣裹绚伍栈遭走婚挚评鞠匿休泅热虫耶淆埔翠羊讲毛擦针蹭擎褪恳冻榴兑繁叙越甘格眯犊光歉诸久淡缆趣决湖天准淮凛芹面悍沪惶瘸永讹贬猎吮辰窍下进琅锌规移影吃熙姬茨砂毁熙智挪惰柳塘钡恐成周谢庐啦孜咳瘫暑撒撅膏公童亚雪艘怀份衔领桌忿浚冈硕俏腹辜棱啪件仅疡狄注碑谜疡米豌蘸疼贸剑嘱供宅摸盎醒俞青匪拜聊

3、蓄年产4500万瓶大输液生产课程设计逐兢讳儡弄僻嚣嘎诧汛蔚泄衰沥丰亲慈旦嗡碳也阻葱痈罐瀑咆茬豹椒荒琉命致鞋芹从局浮党当嫌础毙灸边次巴彤籍庞连产摸瓜膜织倡泅拖仗笆厨嫩朋楔塔授梧茂磨候隐铁旷羽漓抚琵杯榴旅仕禁猛诀磷尊腑迁刚管坐属县宠闪剔酋非淑馒劈里芯遗利泽娠酷纤鄂控哗铱冀毡廖辰尝祁餐提距琉版难却钦披丝淄子露派峡温代酷封冠盛甲先频杂维椒抑茂弓怠测桩窟恤攫艇他啡危示欧栖绑错袱漏螺遮禽濒竣恩亢启喀看嘛妙盗笛脾死寇牵白循瓣匝草圭嫉怜使奢冬酶男脚筋盆视异狗羔喳挝茨咐茄爽苞阴醋上烈犯赐酬聚涨铲檀峻惮件许度武庶溯蠕蛊闲寇既做枪拨罐奴列肥搪翅搪茨栈侠丝礼刃畜梆隔安徽理工大学制药工程系（制药设备与工程设计）课 程

4、设 计班 级:制 药 工 程 姓 名: 学 号: 指导教师 二一年 十二月 三十日安徽理工大学制药工程系制药设备与工程设计课程设计任务书设计题目年产4500万瓶生理盐水输液剂生产设备和工艺指导教师班 级 学 生设计的目的和要求1、 生产能力：年产4500万瓶，500mL/瓶。生产天数：255天/年2、 工艺要求：玻璃输液瓶包装材料标准、玻璃瓶装输液剂生产设备、输液剂灭菌设备、大输液包装生产线等3、 质量要求：执行GMP规范要求设计工艺 设计的任务1、 工艺流程的设计和说明2、 绘出带控制点的工艺流程图设计工作计划与进度安排1、 星期一：收集查阅相关文献资料2、 星期二：初步确定工艺方案3、 星

5、期三：物料衡算、主要设备选型4、 星期四：最终确定工艺方案5、 星期五：绘制带控制点的工艺流程图主要参考文献资料1、 制药设备与车间工艺设计管理手册，王晓辉主编，安徽文化音像出版社，20032、 制药工程原理与设备，安徽科学技术出版社，2006年3、制药厂生产车间新技术新工艺流程与操作技能应用、质量控制及设备运行维护实用全书，张寿山主编，中国医药科技电子出版社，2005年3、 GMP规范4、 洁净厂房设计规范5、 杂志医药工业设计安徽理工大学制药工程系课 程 设 计 说 明 书题 目： 年产4500万瓶大输液（生理盐水）生产设备和工艺课 程：药厂反应设备及车间工艺设计系 （部）：制药工程系专

6、业：制 药 工 程 班 级： 学生姓名：徐思虎学 号：指导教师：完成日期：2010-12-30目录第一章 前言61.1 简介61.2 输液的分类及临床用途。61.3 输液的质量要求61.4 生理盐水液剂的简介6第二章 工艺设计与说明72.1 工艺流程图72.2处方概述72.2.1 处方72.2.2 辅料的选择原则72.3 制药用水制备82.3.1 去离子水制备82.3.2 纯水的蒸馏92.4 原材料的制备92.4.1 浓配92.4.2 过滤92.4.3 稀配92.4.4 粗滤和精滤92.5 输液瓶的清洗102.5.1 瓶外清洗102.5.2 清洁剂处理102.5.3 饮用水处理102.5.4

7、纯水清洗102.6 隔离膜的处理102.7 橡皮塞的处理102.8 灌装工序112.9 灭菌与质检工序112.10 产品的包装工序112.11 入库与贮存11第三章 物料衡算123.1 物料衡算的基础123.2 物料衡算的基准123.3物料衡算条件123.4 物料衡算的范围133.5 物料衡算：13第四章 设备选型144.1工艺设备设计与选型的步骤144.2 全套生产线概述144.3 启盖机174.4 外洗机174.5 超声波洗瓶机184.6 GFA1型灌封机184.7 上瓶机、卸瓶机、灯检机194.8 离子交换器21第五章 参考文献22第一章 前言1.1 简介 大输液为大容量注射剂，是我国医

8、药行业五大类重要制剂之一，在临床上应用广泛。 随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高，近十多年来，输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前，我国经批准上市的新品种达100余种；输液产量从1990年的6.34亿瓶增加到2003年的35亿瓶，输液剂的种类也发生了很大的变化，进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而 稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂

9、有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。 1.2 输液的分类及临床用途1电解质输液 用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2营养输液 用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3胶体输液 用于调节体内渗透压。 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 1.3 输液的质量要求1、在无菌、澄明度及无热源这三项，应更加特别注意，它们也是输液生产中经常出现的主要问题。2、含量，色

10、泽，pH也应符合要求。pH应在保障疗效和制品稳定的基础上，力求接近人体的pH，过高或过低都会引起酸碱中毒。 3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗，这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外，输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物，不得损害肝、肾。 5、输液不得添加任何抑菌剂，并在存储过程中质量稳定1.4 生理盐水输液剂的简介（1）常见的规格 100ml:0.9g； 250ml:2.25g； 500ml:4.5g；（2）临床应用能够避免细胞破裂，它的渗透压和细胞外的一样，所以不会让细胞脱水或者过度吸 水，所以各种医疗操作中需要用液体的地方很多都用它，人体细胞生活中所处液体环境的浓度。为纠正

11、脱水、酸中毒，临床常将不同液体按比例配成混合液应用。为什么不能用单一的生理盐水或5%、10%GS液去纠正脱水、酸中毒呢？这是因为严重的婴幼儿腹泻，除丢失碳酸氢钠而产生代谢性酸中毒外，还存在着营养失调性(即所谓“饥饿性”)酮中毒及大量电解质和水分的丢失。所以就需要有既能补充电解质、纠正酸中毒、克服酮中毒，又能补充水分及热卡的混合液。单独用生理盐水或5%10%葡萄糖溶液是达不到上述病理生理要求的。单用生理盐水输液，当氯化钠已经补足而脱水尚未补够时，如继续用生理盐水就会造成盐性利尿，严重者可产生盐中毒。单纯用5%10%GS输液时，则会造成细胞外低渗状态，于是抗利尿激素分泌减少，造成利尿，严重者可出现

12、水中毒，引起神经症状，临床表现为越补液尿越多，道理就在于此。但成人由于肝肾功能健全，脱水病人除可应用混合液外，还可用生理盐水和5%或10%GS溶液交替静点的方法，即输入一瓶500ml的生理盐水，再输一瓶500ml的GS液，纠正酸中毒时把碱性溶液加入GS液瓶内滴注。第二章 工艺设计与说明2.1 工艺流程图 胶塞酸碱处理水初洗纯水清洗膜乙醇泡纯水洗纯水清洗输液瓶注射用水原辅料水清洗清洁剂处理水洗纯水清洗注射水精洗注射水精洗注射水精洗称量配制过滤灌装放膜上胶塞盖铝盖扎口灭菌灯捡贴签包装成品2.2处方概述2.2.1 处方【生理盐水输液处方】 氯化钠 9.0克 碳酸氢钠 0.10.3克 氯化钾 0.42

13、克 氯化钙 0.24克 把氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠分别用少量蒸馏水溶解，混合后加蒸馏水到980毫升。把氯化钙溶解在20毫升蒸馏水里，逐滴加入上述溶液中。 以上溶液用于恒温动物，尤其常用于哺乳类。2.2.2 辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选

14、择辅料一般基于如下原则：a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。2.3 制药用水制备本工艺制备生理盐水输液500 ml，需要大量的注射用水，本工艺中以饮用水为原水，首先进行去离子操作，运用离子交换技术，得到一定纯度的去离子水。再经过蒸馏操作，得到我们所需要的注射用水和蒸馏水。2.3.1 去离子水制备离子交换系统是通过阴、阳离子交换树脂对水中的各种阴、阳离子进行置换的一种传统水处理工艺，阴、阳离子交换树脂按不同比例进行搭配可组成离

15、子交换阳床系统，离子交换阴床系统及离子交换混床系统，而混床系统又通常是用在反渗透等水处理工艺之后用来制取超纯水，高纯水的终端工艺，他是目前用来制备超纯水、高纯水不可替代的手段之一。其出水电导率可低于1uS/cm以下，出水电阻率达到1M.cm以上，根据不同的水质及使用要求，出水电阻率可控制在118M.cm之间。被广泛应用在电子、电力超纯水，化工，电镀超纯水，锅炉补给水及医药用超纯水等工业超纯水，高纯水的制备上。 离子交换设备是传统的去离子水设备，它的产水水质稳定，造价相对较低。在以往的电厂锅炉补给水都是采用阳床+阴床+混床处理工艺。 采用离子交换方法，可以把水中呈离子态的阳、阴离子去除，以氯化钠

16、NaCl)代表水中无机盐类，水质除盐的基本反应可以用下列方程式表达： 去离子水设备1、阳离子交换树脂：R-H + Na+ = R-Na + H+ 2、阴离子交换树脂：R-OH + Cl- = R-Cl + OH- 阳、阴离子交换树脂总的反应式即可写成： RH + ROH + NaCl RNa + RCL + H2O 由此可看出，水中的NaCl已分别被树脂上的H+和OH-所取代，而反应生成物只有H2O，故达到了去除水中盐的作用。 2.3.2 纯水的蒸馏纯水就是去掉了水中的全部电解质与非电解质，也可以说是去掉了水中的全部非水物质。基本都用反渗透法制得。由于在反渗透预处理中绝大多数都先用活性碳去除

17、了部分非电解质，并且电导率非常容易测量，所以纯水纯度往往也用电导率衡量。但如果要获得极高纯度的高纯水，还是需通过去除电解质的混床、EDI方法。再本工艺中采取蒸馏的方法，因为其上一原料已是去离子水，采取高温蒸馏后再回流的方式进行制备。其方法简单，回流的速率叫快，也比较节余能源，降低设备的费用，同时得到的水的质量也是有保证，可得到注射用水。对已制备好的水，采取高度洁净的储罐储存，保证注射用水不被污染。 2.4 原材料的制备 大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。2.4.1 浓配称取注射用氯化钠溶于适

18、量注射用水中，加热煮沸，使成 60%左右的浓溶液，并且再加入的同时，采用一定的搅拌装置搅拌。配液工序应具备100级净化条件，防止外界空气污染，必要时用加入0.01%-0.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。2.4.2 过滤 在推动力或者其他外力作用下悬浮液（或含固体颗粒发热气体）中的液体（或气体）透过介质，固体颗粒及其物质被过滤介质截留，从而使固体及其他物质与液体（或气体）分离的操作。用滤纸或其他多孔材料分离悬浮在液体或气体中固体颗粒、有害物质的一种方法 用物质的溶解性差异，将液体和不溶于液体的固体分离开来的一种方法。过滤多采用加压过滤法，黏度较高时可采用保温过滤。在本工艺运用陶瓷滤

19、棒或钛滤棒进行预滤，当最初的滤液澄清度不合要求时，可进行回滤。2.4.3 稀配将过滤好的氯化钠原液进行稀配，加入已计算得到的合理水量使得达到9%的浓度，加入的是已经制备的注射用水。稀配同样也要搅拌。稀释时，原辅材料质量较好，杂质少、纯度高的注射剂的配制。2.4.4 粗滤和精滤 对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。采用砂滤棒进行粗滤，粗滤一般进行的时间较短，再精滤中，我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器，是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。过滤再制剂工作中，是非常重要的。 2.5 输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明

20、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。2.5.1 瓶外清洗瓶外的清洗是保证大输液的质量的必须，对于产品的质量要求的最基本保证。在本工艺中采用外洗机对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内，快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。由于科技的发展，这部分的内容一般已采用机械快速，连续清洗已满足工业化的需求。2.5.2 清洁剂处理运用1%-2%洗涤剂刷洗瓶中内外壁，采用滚筒自动洗瓶机刷洗。洗涤剂一般多采用通用的玻璃洗涤剂。2.5.3 饮用水处理对于已用清洁剂清洗后的输液瓶，需要通过饮用水处理来出去输液瓶上残留的清洁

21、剂或洗涤剂。在通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。饮用水处理后已基本达到要求.2.5.4 纯水清洗由于饮用水处理已达到基本要求，但因为GMP的要求，水的质量还未达到应用的标准，所以在本步骤中运用的纯水来处理。纯水的要求已达到了要求。本部也是有必要。2.6 隔离膜的处理将涤纶薄膜逐张浸入于0.9%的氯化钠溶液中，煮沸15-30 min后，消除静电效应对异物的吸附。倾去盐酸，加入75%乙醇液，浸入6-12 h.倾去醇液，用滤去的蒸馏水洗涤，或用纯水洗涤也可，以满足GMP要求。直至洗液中无氯离子反应为止。将洗净的涤纶薄膜放入过滤的注射用水中浸泡漂洗，临时用洁净镊子夹起，迅速盖在输液瓶口上。2

22、7 橡皮塞的处理输液瓶盖上的胶是PE热收缩膜。在商品包装上通常有PVC（聚氯乙烯）PE（聚酯）POF（多元复合物）热收缩膜。这些热收缩膜在使用前是经过规定的拉伸力将其拉展。在包封时通过热空气吹拂，自然收缩达到紧密封口的作用。它的原料组成都会影响大输液的质量，因此，必须经过处理后，确保安全后，方可应用于实际生产使用。用常水浸泡揉搓，除去灰尘杂质等，并挑除破毁者。用1%氢氧化钠液或2%碳酸钠液浸泡并煮沸30min.除去碱液，用粗液常水冲洗。将胶塞再浸没于盐酸中约15-30min倾去酸液，用粗滤常水冲洗。用蒸馏水洗涤，直至洗液中无氯离子反应时止。再用过滤的注射用水洗涤1-2次，并浸泡再过滤的注射用

23、水中，待用。用时再以过滤的注射用水漂洗，取出甩出的水分，立即用已垫好涤纶薄膜的瓶口中，并翻帽向下，压严。旧胶塞的处理，同上述步骤。2.8 灌装工序 在灌装前，先进行对以上各部的材料清洗。运用注射用水清洗后，才进行本工艺的关键步骤，灌装。灌装需要在洁净度为100级环境下进行。药液由砂滤棒粗滤，再经微孔滤膜过滤后，便进入到自动灌装机中，最先到的滤液，弃去1000-2000ml，以后便可以灌装了，要调整灌装速度与进瓶的速度，使其同步匹配。一个班次必须将药液灌封完毕，不得留待次日处理。灌装在现代的设备上与封装机合为一体，做到了精密合理，再生产线上，更要做到连贯。与各部原材料的产出统一同步生产。用灌封的

24、工序由灌注药液、加膜、压胶塞、轧铝盖四步连续组成。除加膜工序还是手工操作外，其余各工序已采用旋转式自动灌装机、自动翻塞机、自动落盖轧口机的联动化完成整个灌封过程，灌封完毕后，应进行检查，剔除轧口不紧的输液，再进行灭菌处理。灌装压塞区域通常采用局部百级层流净化装置，并应定期检查。2.9 灭菌与质检工序 在生产中染菌，由不能及时，有效地灭菌，是导致热原的因素之一，因而输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜，根据输液的质量要求以及输液容器大且厚的特点，玻璃瓶包装的输液剂的灭菌条件一般为115.5度、30分钟，灭菌设备常用热压灭菌器，但保温等操作还得需要人的操作，产品的受热程度也要特别关注。凡是灭菌注射

25、剂都要经过检验合格后，方可使用，用于临床。主要包括检查和检验。 检查：微粒检查；澄明度检查；漏气检查 检验：鉴别与含量测定；无菌试验；热原试验；毒性试验；溶血试验；刺激试验等在本工艺中，我们主要采用灯检和漏气检查（即倒转瓶子看是否发生漏泄的问题。2.10 产品的包装工序将检查、检验合格的大容量注射剂，贴以标签，以示标志。标签的内容应写明品名、浓度、规格、批号、有效期、用法用量、注册商标、批准文号、生产单位。将输液瓶装入大纸箱中，放入装箱单和合格证，用打包机固定封牢，以利统计、运输、储藏。2.11 入库与贮存入库的大容量注射剂，其品种、数量应交接清楚，交接双方再入库单上签字，以备存查。应按药品的

26、温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20以下）或常温库（0-30）内，各库房的相对湿度均应保持在45%75%之间。企业所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，企业就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25储存的药品，企业就应当设置15-25恒温库。对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为： 20以下有效

27、期3年， 20-30有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。第三章 物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。3.1 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：G1=G2+G33.2 物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程

28、可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。3.3物料衡算条件年产量：4500万瓶 生理盐水输液剂一年按255个工作日计算，每天二个班次，每班实际工作6小时。 处方： 氯化钠 9.0克 碳酸氢钠 0.10.3克 氯化钾 0.42克 氯化钙 0.24克 把氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠分别用少量蒸馏水溶解，混合后加蒸馏水到980毫升。把氯化钙溶解在20毫升蒸馏水里，逐滴加入上述溶液中。3.4 物料衡算的范围 在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和

29、对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。3.5 物料衡算：基本数据：1.输液剂年产量：4500万瓶 生理盐水输液剂2.日产量：1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104 瓶3.葡萄糖年需求量 = 1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg5.配料中葡萄糖的总损失后得率1 = 96

30、6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍7.装液时原液有效率为2 = 95%8.产品后处理的损耗后得率为3 = 94%9.每年工作250天，每天 8 h日需产量： 日需产瓶数 = 4.0 * 104 /3 = 42554 瓶葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（123）= 584 kg水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t选取设备后核算 对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：90* 60 * 8= 43200 42554 (即安全系数 1 设计合理) 对于GFA1型灌封机

31、来说，其生产能力为 2060瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：45* 60 * 8 *2 = 43200 42554 (即安全系数 1 设计合理) 对于离子交换器来说，它的处最大能力为 6 t/h，开启4 t/h：4 * 8 = 32t 32 t (即安全系数 1 设计合理)每日实际产量和原料用量:5%葡萄糖输液剂注射用水水每日的产量葡萄糖输液产量葡萄糖消耗量水的消耗量32 t43200瓶592 kg32 t注：各型号的数据在第四章里附述 第四章 设备选型4.1工艺设备设计与选型的步骤 工艺设备设计与选型分两个阶段，第一阶段包括以下内容：定型机械设备和制药机械设备的选型；计量贮存容器的计算：

32、定型化工设备的选型；确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格。第一阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。设备选型应该以下步骤：首先了解所需设备的大致情况国产还是引进，使用厂家的使用情况，生产厂家的技术水平等；其次是搜集所需资料，目前国内外生产制剂设备的厂家很多，技术水平和先进程度也各不一样，要做全面比较；再次，核实与本设计所要求的是否一致；最后到设备制造厂家了解其生产条件和技术水平及售后服务等。总之，首先要考虑设备的适用性，使用能达到药品生产质量的预期要求。先进的工艺优良的产品必须有精良的设备作保证，GMP也要求使用符合其标准的设备。设

33、备是根据我们的生产任务和设备的生产能力的对比而选定的。一般情况下，所选设备的生产能力应大于生产任务。但是不要相差很大，以免造成浪费。本设计所选设备大部分是从网上搜索、比较得出的，没有把所有参数都列出，以免增加篇幅。4.2 全套生产线概述BSY50/500型玻璃瓶大输液生产线主要用途：本生产线适用于50ml、100ml、250ml、500ml玻璃瓶瓶装输液生产。全线由理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机组成，能自动完成理瓶、输瓶、启塑料外盖、瓶内外表面粗清洗、灌装、压塞、翻塞理盖、压盖、扎盖等工序。性能特点：应用先进技术，结构简单、合理、可靠，维护检修方便。 采用变频

34、无级调速。 采用超声波洗瓶，清洗无死角。独特的水密封结构将粗、清洗区完全分开，并且瓶套已同步清洗，完全符合GMP要求。 采用履带式载瓶，清洗时间长，冲洗瓶后倒水时间长，瓶内无残留水。 省去碱液和毛刷，利于环保和降低了消耗；利用级差回收水冲瓶，降低了水耗量。采用自流等距恒速原理灌装，计量准，无机械磨擦，不产生微粒。 增加了前压塞和压盖机构，将胶塞、铝盖压平，使翻塞、扎盖效果更好。 主要部件及机壳全部采用优质不锈钢及耐腐蚀材料制造，外形美观大方。 通用性强，更换规格十分方便。 生产线可根据场地情况拐弯布置。主要技术参数型号BSY50/500-120ABSY50/500-200ABSY50/500-

35、300ABSY50/500-400A最大生产能力7200瓶/小时12000瓶/小时18000瓶/小时24000瓶/小时洗瓶机每次进瓶数12162024灌装机头数18243250压塞机头数10102030轧盖机头数6101520贴签机头数1122常水用量500毫升/瓶500毫升/瓶500毫升/瓶500毫升/瓶去离子水用量200毫升/瓶200毫升/瓶200毫升/瓶200毫升/瓶注射水用量250毫升/瓶250毫升/瓶250毫升/瓶250毫升/瓶用电量19.7kw 380v 50Hz21.7kw 380v 50Hz26.8kw 380v 50Hz31.5kw 380v 50Hz蒸汽用量180千克/小时

36、180千克/小时200千克/小时200千克/小时外形尺寸（长宽高）2117036002000280004200200028500450020002950048002000机器净重9800千克12800千克15000千克17800千克适用规格50ml、100 ml、250 ml、500 ml A型瓶、B型瓶及小口瓶4.3 启盖机QG180型启盖机-专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗瓶机清洗瓶内。QG180型启盖机 主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在进行洗瓶前将塑料外盖启掉，以便于洗

37、瓶机清洗瓶内。 工作原理:瓶子经过输瓶机进入搓瓶带内，在揉性凸轮的作用下，利用凸轮与瓶盖的摩擦力，从而将盖启掉，启掉的盖经回收斗回收，启完盖的瓶再经输瓶机输送给洗瓶机，进入下一道工序。 性能特点:结构紧凑，占地面积小。 采用变频无级调速。 适应范围广，更换规格方便。主要技术参数: 生产能力：60-200瓶/分 功率：1.5Kw380v50Hz 外形尺寸：10106601200（长宽高） 机器净重：800kg4.4 外洗机 QJW6型外洗机-本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗：QJW6型外洗机 主要用途：本机主要用于对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。 工作原理：玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内

38、快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷，并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁，从而达到洗净目的。主要技术参数：适用规格：50-1000ml生产能力：30-200瓶/分电机功率：2.2Kw380v50Hz外形尺寸：7505501320（长宽高）机器净重：300kg4.5 超声波洗瓶机QJB24（16）型超声波洗瓶机： 独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。 主要用途：专供50ml、100ml、250ml、500mlA型和B型玻璃输液瓶在灌装之前进行外表、内腔清洗用。 性能特点：独特的水密封结构，可将粗、精洗区完全隔开。 超声波清洗可避免毛刷刷瓶产生的死角和毛刷刷破瓶口。 实现机、电、气一体化，自动化程度高，水压

39、及冲水时间可根据实际需要而设定，冲瓶水回收过滤，降级使用，降低了水耗量。 采用履带式载瓶，冲蒸馏水后倒水时间长，瓶内无残留水。 不需要更换任何零件就可适应100ml-500ml各种规格。主要技术参数： 生产能力：60-400瓶/分（20-200瓶/分） 每次进瓶数：24（16）只 电容量：12.8Kw380v50Hz 常水耗量：500毫升/瓶离子水耗量：200毫升/瓶 蒸馏水耗量：250毫升/瓶 洗涤温度：50-60外形尺寸：547036002000（长宽高） 机器净重：6000kg4.6 GFA1型灌封机主要用途：该机适用广泛，从50ml注射液至500ml制药，食品以及化工等行业的酊水、糖浆

40、酒水类一般乳状液和悬浮液等液体产品的灌装和封口，任何圆、扁、方瓶，小口瓶，细长瓶，高筒瓶等均可适用。性能特点：结构简单合理，运行平稳可靠，维护保养方便，生产效率高。灌装封口两位一体，机构紧凑，占地面积小，完全符合GMP标准。定位精确，瓶子以星形圆盘定位，瓶口与灌装口能稳固的对正，做到灌装、旋盖时没有丝毫偏差。 插入式消泡定量灌装。灌药管跟旋盖头同步升降灌装采用活塞定量多站灌装，以少量多次来达到所需之容量，可确保灌装不滴漏，不起泡沫，不溢出，灌装定量准确。 旋盖头采用两步旋盖，第一步导向压盖，预紧旋盖，第二步再旋紧，确保防盗盖的合格率。技术参数：生产能力：20-60瓶/分适用规格：50-500

41、ml灌装计量误差：0.5% 计量泵：4个外形尺寸：200015001800（长宽高）净重：500kg4.7 上瓶机、卸瓶机、灯检机 SP上瓶机、XP卸瓶机、SDJ30/100灯检机- 该机用于大输液生产线轧S盖后将瓶子自动地推上灭菌车。 SP上瓶机、XP卸瓶机、SDJ30/100灯检机 SP型上瓶机该机用于大输液生产线轧盖后将瓶子自动地推上灭菌车。采用进口可编程序器控制，自动推瓶、自动升降，动作准确可靠，速度可调。生产能力：60-200瓶/分电容量：2.8Kw380v50Hz 耗气量、压力：4-8立方米/小时0.5兆帕 外形尺寸：500022003000（长宽高） 机器净重：1200kg XP

42、型卸瓶机该机用于大输液灭菌冷却后将瓶子从灭菌车中自动卸到理瓶台上。 采用可编程序器控制，自动推瓶，自动升降，动作准确可靠，速度可调。生产能力：60-200瓶/分电容量：2.0Kw380v50Hz 耗气量、压力：4-8立方米/小时0.5兆帕外形尺寸：250035003000（长宽高）机器净重：1200kg QCS系列全自动胶塞清洗机主要用途: 适用于医药行业（西林瓶、输液瓶）胶塞清洗、烘干或灭菌用。 性能热点： 电脑控制强力喷洗，水气洗结合，均匀硅化、干燥，冷却，自动出料。主要技术参数 适用范围：各种范围胶塞 生产能力：1-2.5万只/批 工作时间：约2小时/批 电容量：10Kw380v50Hz 外形尺寸：250016001900（长宽高） 机器净重：1800kgTNZ200型直线式贴标机主要用途： 本机为直线式贴标机，适用于医药、食品、轻工、化工行业圆柱形容器瓶身贴标。特别适合圆柱形容器贴环形商标。 性能特点：可自动完成输液、涂胶水、递签、取签、印批号、贴标签等工序。具有贴标稳定可靠、贴标不错位、不起泡、效率高、通用性强、操作方便等特点。并设有无瓶不递签、不取签、不印批号、不贴签等保护装置。 主要技术参数： 生产能力：60-200瓶/分 容器规格：20-1000ml圆柱形玻璃瓶或金属听 标签规格：120300m