消毒产品标签说明书管理规范.ppt

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1、消毒产品标签说明书管理规范内容内容消毒产品概念和分类消毒产品标签说明书具体规定123制定消毒产品标签说明书管理规范的背景Part 1消毒产品概念和分类什么是消毒产品什么是消毒产品？根据消毒管理办法（卫生部令第27号，自2002年7月1日起施行）第四十九条的规定，消毒产品消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、一次性卫生用品等。第一类是具有较高风险较高风险，需要严格管理严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。消毒产品消毒产品分类分类第二类是具有中度风险中度风险

2、需要加强管理加强管理以保证安全、有效的消毒产品消毒产品消毒产品分类分类用于医疗器械、医疗用品的中、低水平消毒的器械。其他用途的消毒器械，食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。用于灭菌过程监测的化学指示物。用于医疗器械和用品的中、低水平的消毒剂。用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游泳池水的消毒剂：如过氧化物类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂。用于手消毒剂的消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类。抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。消毒产品消毒产品分类分类第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外

3、的卫生用品。消毒产品消毒产品分类分类（一）妇女经期卫生用品（一）妇女经期卫生用品卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品（二）尿布等排泄物卫生用品尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品（三）皮肤、粘膜卫生用品湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用品（四）隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂（五）其他的一次性卫生用品（五）其他的一次性卫生用品纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉（纸、巾）、手（指）套、口罩、纸质餐饮具消毒产品消毒产品分类分类 根据中华人民共和国传染病防治法第七十八

4、条的规定，消毒是指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。因此，从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。消毒产品与药品的区别消毒产品与药品的区别Part 2制定消毒产品标签说明书管理规范的背景 生生产产企企业业在在利利益益的的驱驱使使下下，产产品品的的标标签签、产产品品名名称称、适适用用范范围围、使使用

5、用方方法法、注注意意事事项项里里出出现现疾疾病病名名称称、临临床床症症状状、类类似似药药品品广广告告用用语语等等，扩扩大大宣宣传传，暗暗示示、明示疗效。明示疗效。危危害害后后果果：误误导导消消费费者者，损损害害了了广广大大消消费费者者的的切切身利益和身心健康。身利益和身心健康。消毒产品当前存在的主要问题消毒产品当前存在的主要问题规范消毒产品标签说明书和包装标识规范消毒产品标签说明书和包装标识加大市场监管力度加大市场监管力度规范消毒产品市场行为规范消毒产品市场行为制定的必要性制定的必要性Part 3消毒产品标签说明书具体规定消毒产品标签说明书具体规定 消毒消毒产品品标签说明明书管理管理规范范 自

6、2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。第一条第一条制定的法律依据制定的法律依据为为加加强强消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书的的监监督督管管理理，根根据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理办办法法的的有有关关规规定，特制定本规范。定，特制定本规范。第二条第二条 适用范围适用范围 中国境内中国境内生产、经营或使用的国产消毒产品生产、经营或使用的国产消毒产品经营或使用的进口消毒产品经营或使用的进口消毒产品标签和说明书适用于本规范标签和说明书适用于本规范本规范用语的含义（一）本规范用语的含义（一）消消毒毒产产品品:

7、包包括括消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械（含含生生物物指指示示物物、化化学学指指示示物物及及灭灭菌菌物品包装物）和卫生用品。物品包装物）和卫生用品。标标签签:指指产产品品最最小小销销售售包包装装和和其它包装上的所有标识。其它包装上的所有标识。说说明明书书:指指附附在在产产品品销销售售包包装装内的相关文字、音像、图案等所有资料。内的相关文字、音像、图案等所有资料。本规范用语的含义（二）本规范用语的含义（二）产产品品责责任任单单位位：是是指指依依法法承承担担因因产产品品缺缺陷陷而而致致他他人人人人身身伤伤害害或或财财产产损损失失的的赔赔偿偿责责任任的的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。法人单位。

8、委托生产加工时，特指委托方。本规范用语的含义（三）本规范用语的含义（三）灭菌：灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒：消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。到无害化的处理。本规范用语的含义（四）本规范用语的含义（四）抗菌：抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。长繁殖及其活性的过程。抑菌：抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。殖及其活性的过程。本规范用语的含义（五

9、本规范用语的含义（五）卫生湿巾：卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用品卫生标准特指符合一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率90，如标注对，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率 90，其杀菌作用在室温下至少保持其杀菌作用在室温下至少保持1年。年。第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应当真实应当真实不得有虚假夸大不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和不得有明示或暗示对疾病的治疗作用

10、和 效果的内容效果的内容并符合下列并符合下列八点八点要求要求 第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。产品名称应当符合卫生部健康相关产品命名规定，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准

11、规定的范围。产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四条第四条 未列入消

12、毒产品分类目录的产品未列入消毒产品分类目录的产品不得标不得标注注任何与消毒产品管理有关的任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。卫生许可证明编号。第五条第五条消毒产品标识规定消毒产品标识规定消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。标签，应清晰、牢固、不得涂改。消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械、抗抗（抑抑）菌菌剂剂、隐形隐形眼镜护理用品眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。已包括说明书内容的，可不另附说明书。26第六条第六条 第十六条第十六条 对消毒剂、消毒器械、卫

13、生用品、抗（抑）菌剂的包装及最小销售包装的具体要求。第十七条第十七条产品名称要求产品名称要求同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用 抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样 第十八条第十八条消毒消毒产品标签及说明书禁止标注内容产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用品隐形眼镜护理用品消毒剂消毒剂消毒产品消毒产品卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容

14、q消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q药物、保健、除湿、润燥药物、保健、除湿、润燥q止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎 q杀精子、避孕杀精子、避孕q无检验依据的抗（抑）菌作用等内容无检验依据的抗（抑）菌作用等内容 湿巾标签及说明书禁止标注内容湿巾标签及说明书禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药物药物q高效、无毒高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据的使用对象和保质期等内容无检验依据的使用对象和保质期等内容 卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容卫生湿巾标签及说明

15、书禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药物、高效、无毒药物、高效、无毒q预防性病、治疗疾病预防性病、治疗疾病q减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎q无检验依据的无检验依据的v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁

16、用成分的内容抗生素、激素等禁用成分的内容q 无无检检验验依依据据使使用用剂剂量量及及对对象象、抑抑/杀杀微微生生物类别、有效期以及抗（抑）菌作用物类别、有效期以及抗（抑）菌作用q 用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位q适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容 消毒剂标签及说明书禁止标注内容消毒剂标签及说明书禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素

17、激素等禁用成分内容抗生素、激素等禁用成分内容q无无检检验验依依据据使使用用范范围围、剂剂量量及及方方法法杀杀灭灭微微生物类别和有效期生物类别和有效期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻 粘膜、肛肠等粘膜、肛肠等 消毒产品标签及说明书中消毒产品标签及说明书中均禁止标注内容均禁止标注内容 q无效批准文号或许可证号无效批准文号或许可证号q疾病症状疾病症状q疾病名称疾病名称q疾病名称作为微生物名称一部分时除外，疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如如“脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒”等等Part 4法律责任法律责任生产企业的法律

18、责任（一）生产企业的法律责任（一）消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书、包包装装标标识识若若存存在在扩扩大大宣宣传传、暗暗示示对对疾疾病病的的治治疗疗效效果果，不不符符合合卫卫生生部部的的有有关关规规定定的的，其生产企业需承担的法律责任：其生产企业需承担的法律责任：违反了违反了消毒管理办法消毒管理办法第三十三条的规定第三十三条的规定 县县级级以以上上地地方方卫卫生生行行政政部部门门依依据据消消毒毒管管理理办办法法第第四四十十七七条条规规定定对对其其生生产产经经营营单单位位责责令令限限期期改改正正，可可以以处处50005000元元以以下下罚罚款款；造造成成感感染染性性疾疾病病暴暴发发的的，可可

19、以以处处50005000元以上元以上2000020000元以下的罚款。元以下的罚款。生产企业的法律责任（二）生产企业的法律责任（二）消消毒毒产产品品不不符符合合消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范要要求求，其其生生产产企企业需承担的法律责任：业需承担的法律责任：违违反反了了传传染染病病防防治治法法第第二二十十九九条条的的有有关关规规定定：用用于于传传染染病病防防治治的的消消毒毒产产品品、饮饮用用水水供供水水单单位位供供应应的的饮饮用用水水和和涉涉及及饮饮用用水水卫卫生生安安全全的的产产品品，应应当当符合国家卫生标准和卫生规范。符合国家卫生标准和卫生规范。县县级级以以上上地地方方

20、卫卫生生行行政政部部门门依依据据传传染染病病防防治治法法第第七七十十三三条条规规定定予予以以行行政政处处罚罚。第第七七十十三三条条违违反反本本法法规规定定，有有下下列列情情形形之之一一，导导致致或或者者可可能能导导致致传传染染病病传传播播、流流行行的的，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期改改正正，没没收收违违法法所所得得，可可以以并并处处五五万万元元以以下下的的罚罚款款；已已取取得得许许可可证证的的，原原发发证证部部门门可可以以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。其它责任其它责任 消毒产品宣传内容、标签（含说明消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时：书）受到质疑时：卫生部门可依据卫生部门可依据消毒管理办法消毒管理办法第四十条的规定，对已获得卫生许可批件第四十条的规定，对已获得卫生许可批件的消毒剂、消毒器械进行重新审查。的消毒剂、消毒器械进行重新审查。其它责任其它责任对确有夸大宣传的消毒产品对确有夸大宣传的消毒产品卫生部可依据卫生部可依据消毒管理办法消毒管理办法第第四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批四十二条的规定，注销该产品的卫生许可批准文号。准文号。谢谢大家