药品管理法考试参考题库附答案.docx

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1、药品管理法考试参考题库（附答案）一、单选题1.一支科研团队在野外进行科考时发现了一种新药材，经试验，该药材对于治疗氟骨症效果显著且无毒副作用。对于新发现的药材，经下列哪个级别的药品监督管理部门批准后，方可销售。()A、所在地省、自治区、直辖市人民政府B、所在地市人民政府C、所在县人民政府D、国务院答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。2.下列关于药品广告的说法中，正确的是()A、药品广告可以含有保证功效，承诺“无效退款”的内容B、药品广告可以利用经使用该药品治愈的患者作证明C、可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号

2、的处方药D、药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第九十条药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。3.中华人民共和国药品管理法规定，下列哪一级（）药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。A、国务院和较大的市人民政府B、国务院和省、自治区、直辖市人民政府C、国务院和省、自治区、直辖市人民政府、较大的市人民政府D、国务院和省、自治区、直辖市人民政府、较大的市人民政府、区（县）人民政府答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第一百零一

3、条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。4.腾康健公司为药品生产企业，黄某系腾康健公司的法定代表人，公司在经营过程中，未遵守药品生产质量管理规范，使用未经审评审批的原料药生产药品，且情节严重，除对腾飞机公司进行惩罚外，对黄某应处以所获收入的（）罚款。()A、一倍以上三倍以下B、百分之三十以上三倍以下C、百分之五十以上三倍以下D、二倍以上三倍以下答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料

4、和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款:（三）使用未经审评审批的原料药生产药品。5.A企业为药品生产企业，因其管理漏洞疏忽，应当检验而未检验即销售一批药品，该批药品货值八万元。经药品监督管理部门责令停产停业整顿，逾期仍不改正的，处（）的罚款。()A、八十万元以上二百万元以下

5、B、五十万元以上三百万元以下C、一百五十万元以上三百万元以下D、十五万元以上三十万元以下答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第一百二十四条违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。6.近年来，各类“祖传秘方药”“包治百病药”等虚假销售药品行为在城乡集贸市场、路边摊位禁而不止，为确保广大市民用药安全有效，规范药品市场秩序，根据群众投诉举报信息，今年8月，黔西县市场监督管理局、药品监督管理局联合

6、县公安部门和电视台，利用赶集天对县城大府坝路段非法设置摊点销售药品违法行为开展专项检查行动。下列选项中，可以在城乡集贸市场销售的是()A、精神药品B、麻醉药品C、化学药品D、中药材答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第六十条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。7.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是()A、在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B、通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C、将该制剂销售给其他需要的医疗机构D、加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第七十六条医疗机构配制的

7、制剂不得在市场上销售。8.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的()A、经济效益性B、安全性C、珍稀性D、环保性答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第二十四条申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。9.中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，情节严重的，处以下列哪项处罚，责令停产停业整顿直至吊销药品生产许可证。()A、给予警告B、处十万元以上五十万元以下的罚款C、处五十万元以上二百万元以下的罚款D、处一百万元以上三百万元以下的罚款答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第一百二

8、十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。()A、每一季度B、每半年C、每年D、每两年答案：C解析：中华人

9、民共和国药品管理法第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。11.中药饮片应当按照()标准炮制。A、国际标准B、国家药品标准C、省、直辖市标准D、视情况而定答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政

10、府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。12.中华人民共和国药品管理法规定，以下不属于国家予以优先审评审批的药品是？()A、临床急需的短缺药品B、防治重大传染病的新药C、血液制品D、防止罕见病的新药答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第九十七条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。13.某市市民反映在使用某门诊部制剂后出现面部浮肿等症状，该市药品监督管理局在接到举报后立即前往涉事门诊部进行检查，

11、现场查获非法配制的中药颗粒剂27大袋、片剂23瓶，以及微型粉碎机、多功能封口机等制假工具。关于医疗机构制剂的叙述，下列表述错误的是()A、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂B、医疗机构配制制剂须由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证C、医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证D、医疗机构制剂只可自用，不得流入市场，因而不属于药品生产范畴答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配

12、制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。14.姚姚和峰峰都是某医科大学大一的学生，对于新修订的中华人民共和国药品管理法，他们展开了热烈的讨论，下列他们的讨论正确的是()A、姚姚说某一些中药材可以不执行国家药品标准B、峰峰认为中华人民共和国药典由全国人大常委会颁布C、姚姚认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行D、峰峰认为经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准低于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标

13、准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。第二十八条国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。15.根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处多少万数额的罚款？()A、五万元以上二十万元以下B、五万元以上十万元以下C、三万元以上二十万元以下D、三万元以上十万元以下答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门

14、责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。16.按照中华人民共和国药品管理法的规定，下列哪种情形的违法行为将被处以三十万以上三百万以下的罚款？()A、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用，情节严重的B、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益C、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反中华人民共和国药品管理法的规定聘用人员答案：B解析：

15、中华人民共和国药品管理法第一百四十六条药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责

16、任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。17.根据中华人民共和国药品管理法规定，以下说法正确的是()。()A、药品经营企业销售中药材，应当标明产地B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志C、医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售D、新发现和从境外引种的药材，经司法部批准后，方可销售答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第四十九条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、

17、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第五十八条药品经营企业销售中药材，应当标明产地。第七十六条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第六十三条新发现和从境外引种的药材，经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。18.医疗机构应当对（）的适宜性进行审核。()A、配置药品B、医疗制剂C、医师处方、用药医嘱D、医疗环境答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第七十二条医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。19.W市药品监督管理局对发现的药品安全违法行为未及时查处，情节

18、较重的，按照中华人民共和国药品管理法的规定，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员可能会被处以下列哪种（）处分？A、记过B、记大过C、撤职D、警告答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第一百四十九条违反本法规定，药品监督管理等部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分：（一）瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；（二）对发现的药品安全违法行为未及时查处。20.从事药品批发和药品零售活动必须取得()。A、药品生产许可证B、进口许可证C、医疗机构制剂许可证D、药品经营许可证答案：D解析：中华人民共和国

19、药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。21.某日，王小二经营的一家药店被查出其零售的某种药品所含成份的含量不符合国家药品标准，涉案药品货值4000元。根据药品管理法的相关规定，有关部门应处以王小二（）的罚款。A、1万元B、10万元以上20万元以下C、5万元以上10万元以下D、4万元以上8万元以下答案：B解析：【重点】劣药、零售、货值金

20、额不足1万元。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。22.中华人民共和国药品管理法规定，以下不属于劣药的是()。A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期的药品C、未注明或者更改产品批号的药品D、变质的药品答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第九十八条第三款有下列情形之一的，为劣药：（一）药

21、品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。23.李华户籍所在地位于四川省成都市，他想在四川省广安市开办药品零售企业，作为申办人，他可以向（）提出药品经营许可的申请。()A、广安市税务局B、广安市药品监督管理局C、成都市药品监督管理局D、成都市税务局答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以

22、上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。24.医疗机构应当有与所使用药品相适应的()A、场所B、设备C、仓储设施和卫生环境D、以上皆符合答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第七十一条医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。25.A企业为某省的药品生产企业，A企业为了牟取暴利，走上违

23、法犯罪道路，经查，A企业生产了众多款药品，甲药本为治疗糖尿病药品但A企业却用治疗感冒的配方予以生产，乙药为治疗高血压的药品但其剂量要求不符合国家药品标准，丙药为治疗感冒药品但已被污染，丁药为治疗咳嗽药品但被加入其他防腐剂、辅料。四种药品中，哪种为假药。()A、甲药B、乙药C、丙药D、丁药答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣

24、药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。26.中华人民共和国药品管理法规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处下列哪个幅度的罚款。()A、十万元以上五十万元以下B、十万元以上一百万元以下C、二十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一百万元以下答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；

25、27.关于药品包装的说法，下列选项不正确的是（）。()A、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。B、药品包装要兼顾“价廉”，即使包装有毒有害也无所谓。C、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用D、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。中华人民共和国药品管理法第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、

26、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。28.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，该批药品的上市许可持有人也是乙药企，该批药品销售至丙医院，医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是()A、乙药品生产企业B、甲药品批发企业C、丙医院D、药品监督管理部门答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第八十二条药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，

27、及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。29.B企业为甲省药品生产企业，甲省药品监督管理部门对B企业进行检查时，发现部分药品可能危害人体健康，于是对其进行查封、扣押，该药品需要进一步的检验，那么甲省药品监督管理部门应自检验报告书发出之日起（）日内作出行政处理决定。A、五B、七C、十D、十五答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第一百条第二款对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验

28、的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。30.A公司是一家研发治疗“肺癌”药物的企业，该公司近期又研发出治疗“肺癌”的新药（非中药材和中药饮片），且经过药物临床试验，证实对肺癌晚期患者的病情有很好的治疗效果。因此，公司想要尽快将该新型药品在国内上市销售，依法应当经（）批准。()A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第二十四条在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。31.以下()不是药品经营企业在购销记录中

29、应当注明的事项。A、药品的通用名称B、药品可能存在的不良反应C、购销数量、购销价格D、上市许可持有人、生产企业、购销单位答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。32.甲公司是重庆市的一家药品生产企业，甲公司在药品生产过程中发生了重大变更，下列说法正确的是（）。A、甲公司应当经重庆市政府药品监督管理部门批准B、甲公司应当经国务院药品监督管理部门批准C、甲公司应当按照国务院药品

30、监督管理部门的规定备案或者报告D、甲公司无需备案或者批准答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第七十九条对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。33.A公司是天津市一家专门从事药品研制生产的企业，根据中华人民共和国药品管理法第十七条规定，其从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品()全过程持续符合法定要求。A、研制B、生产C、经营D、使用答案：A解析：中华人民共和国药品管理法:第十

31、七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。34.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是()A、负责药品安全监督管理和药品标准管理B、制定统一的药品研制激励政策和药品管理制度C、负责药品、医疗器械和食品添加剂的注册D、制定并指导实施药品经营、使用质量管理规范答案：C解析：中华人民共和国药品管理法:第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。35.A公司是上海市一家药品上

32、市许可持有人，最近研制出一种新型药品，经过临床药物试验后正式投产，委托符合生产条件的药品生产企业B公司进行生产，当地C医院大批量购进投入使用，后出现部分患者严重不适的症状，即刻停止生产、使用。根据药品管理法的规定，对药品质量全面负责的是()。A、A公司B、B公司C、A公司法定代表人D、B公司法定代表人答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第三十条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。36.药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）定期开展上市后评价。()A、安全性、稳定性和质量可控性B、安全性、有效性和质量可控性C、经济性、有效性和质量可控性D、经济性、稳定性和质量可控性

33、答案：B解析：中华人民共和国药品管理法第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。37.根据中华人民共和国药品管理法的规定，在医疗机构中的下列哪类人员()必须每年进行健康检查？A、直接接触药品的工作人员B、工作人员C、生产车间的工作人员D、岗位操作人员答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。38.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（），不符合规定要求的

34、不得购进和使用。A、药品标签和说明书B、药品检验报告C、药品质量合格标志D、药品合格证明和其他标识答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第七十条医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。39.中华人民共和国药品管理法中关于地道中药材的规定，下列说法正确的是()A、地道中药材应当优先审评审批B、地道中药材不属于药品C、地道中药材不可以委托生产D、国家鼓励培育地道中药材答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第四条第二款国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第十六条国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持

35、开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。第九十六条国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。40.甲公司最近研发出新品种药品，在向国家药品监督管理局申请药品注册时，以下违反中华人民共和国药品管理法的行为是()。A、甲公司提供了真实、充分、可靠的数据、资料和样品B、国家药品监督管理部门组织了药学、医学等技术人员进行审评C、国家药品标准低于核准的药品质量标准的，执行核准的药品质量标准D、批准上市药品的审评结论和依据依申请可以不公开答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第二十四条申请药品注册，应当

36、提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十七条批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。41.根据中华人民共和国药品管理法规定，对于（），必要时国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。()A、血液制品B、中药饮片C、短缺药品D、麻醉药品答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第九十七条对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可

37、以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。42.峰美有限公司是一家药品生产公司，该公司存在乌鞘蛇等五种中药饮片未进行全部检验即销售，药品质量存在重大问题，该省食品药品监督管理局于2019年10月23日对其作出警告的行政处罚。根据前述案例，最能以此得出的启示是()。A、药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用B、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证C、从事药品经营活动应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员D、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求答案：D解析：中

38、华人民共和国药品管理法第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。中华人民共和国药品管理法第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。43.根据中华人民共和国药品管理法第九十三条的规定，国家实行（），遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。()A、药品储备制度B、优先审评审批制度C、基本药物制度D、药品采购管理制度答案：C解析：中华人民共和国药品管理法第九十三条国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高

39、基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。44.2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议对中华人民共和国药品管理法进行第二次修订，下列哪一项药品管理制度属于新法的内容？()A、药品上市许可持有人制度B、药品回溯制度C、药品警告制度D、药品评级制度答案：A解析：中华人民共和国药品管理法第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。第十二条国家建立健全药品追溯制度。国家建立药物警戒制度。45.2019年10月22日，河北省张家口市市场监管局组织开展了“河北省药品安全示范性演练暨张家口市2019年药品安全突发事件三级应急演练”活动，旨在检验应对突发药品安全事故的组织指

40、挥、协调配合、快速反应、应急调查、高效处置能力，更好地保障群众用药安全。对此，下列说法不正确的是()A、张家口市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作B、张家口市政府应当建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。C、张家口市政府应当协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作D、由药品行业协会建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第八条设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组

41、织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。46.药品价格和广告不应该适用下列哪个法律的规定()。A、中华人民共和国药品管理法B、中华人民共和国价格法C、中华人民共和国广告法D、中华人民共和国电子商务法答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第九十一条药品价格和广告，本法未作规定的，适用中华人民共和国价格法、中华人民共和国反垄断法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国广告法等的规定。47.国家食品药品监督管理总局组织J省和S省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查，检查发现四家企业精制冠心片留样产品中有植物组

42、织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品，遂采取紧急召回措施。事后救济不如源头杜绝违法生产药品的现象，药品生产企业从事生产活动应该注意什么问题？()A、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产B、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的药品生产质量管理规范要求C、遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求D、以上各项都是答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件

43、一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。中华人民共和国药品管理法第四十三条从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。中华人民共和国药品管理法第四十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工

44、艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。48.国家药品监督管理局根据调研组的最新调研结果，发现某中药材存在滥用的风险，需要纳入审批管理的品种目录。因此，国家药品监督管理部门可以根据中华人民共和国药品管理法的规定，会同（）制定修改实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录。()A、国务院卫生行政部门B、国务院卫生健康主管部门C、中国中医药学会D、国务院中医药主管部门答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第二十四条实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。49.医疗机构必须配备依法经过资格认定的()A、经营技术人员B、生产技术人员C、运营技术

45、人员D、药学技术人员答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第六十九条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。50.根据中华人民共和国药品管理法规定，下列说法错误的是（）？A、开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意B、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责C、药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告D、药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员，

46、经批准后方可参与药品生产经营活动答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。第三十条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第一百一十一条药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。51.下列哪个选项（）不是中华人民共和国药品管理法规定的禁止行为？A、某药品的生产企业在药品购销中账外暗中给予他人回扣B、某医院的医师收受药品的生产企业给予的财物C、非药品广告有涉及药品的宣传D、某医院配制的制剂在指定的医疗机构之间调剂使用答案：D解析：中华人民共和国药品管理法第七十六条经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。52.位于甲省的A公司为药品上市许可持有人，其药品被检验出存在质量问题，为此，甲省的药品监督管理部门责令A公司召回有问题的药品，A公司因为成本问题而不召回，那么应对A公司处以下列哪项数额的罚款。()A、应召回药品货值金额三倍以上十倍以下B