血液制品生产工艺框图幻灯片2.ppt

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2、静脉注射肌肉注射肌肉注射静脉注射静脉注射英德生物英德生物血液制品血液制品凝凝血血因因子子类类制制品品静脉注射静脉注射人纤维蛋白原FN/FNG外用外用人凝血酶原复合物PCCF（因子）F（因子）F（因子.AHF）VW因子凝血酶（TB）英德生物英德生物血液制品血液制品微微量量蛋蛋白白类类制制剂剂1 1-脂酶抑制剂脂酶抑制剂AT-（抗凝血酶（抗凝血酶）2 2-巨球蛋白等巨球蛋白等英德生物英德生物三、血浆取得三、血浆取得献血员献血员单采血浆机单采血浆机单采血浆单采血浆速冻血浆速冻血浆冷链运输冷链运输冰冻血浆冰冻血浆挑选及取挑选及取样检验样检验入库入库（冷库）（冷库）窗口期窗口期放置放置发放用于血发放用于

3、血浆蛋白分离浆蛋白分离英德生物英德生物四、血浆合并四、血浆合并冰冻冰冻血浆血浆预融预融（2 6)冰冻血浆冰冻血浆袋的清洗袋的清洗(WFI)消毒消毒(75%乙醇乙醇)再清洗再清洗(WFI)冰冻血浆袋上冰冻血浆袋上水份的干燥水份的干燥破袋破袋融浆罐融浆罐夹层夹层搅拌搅拌温控温控低于规定温度低于规定温度的液体血浆的液体血浆碎冰碎冰水水浴浴温控温控单元单元碎冰碎冰机机英德生物英德生物五、分级分离五、分级分离血浆血浆(0(0 4 4)离心离心冷沉淀（冷胶）冷沉淀（冷胶）-30-30 冷库存放或冷库存放或立即加工立即加工去冷沉淀去冷沉淀上清上清树脂树脂吸附吸附PCCPCC粗提物粗提物立即加工立即加工去去P

4、CCPCC上清上清一一英德生物英德生物分级分离分级分离pH:7.20pH:7.20ETOH:8%ETOH:8%T:-2 T:-2-3-3 离心离心FrFr沉淀沉淀-30-30 冷库存放冷库存放或立即加工或立即加工FrFr上清上清pH:5.80pH:5.80 6.906.90ETOH:18ETOH:18 25%25%T:-5 T:-5 vFrFr+沉淀沉淀-30-30 冷库存冷库存放放或立即或立即加工加工FrFr+上清上清pH:5.80pH:5.80 6.006.00ETOH:40%ETOH:40%T:-5 T:-5 离心离心 压滤压滤v95%ET-20-25英德生物英德生物分级分离分级分离离心

5、离心/压滤压滤FrFr沉淀沉淀-30 30 冷库存冷库存放放或立即加工或立即加工或丢弃或丢弃FrFr上清上清pH:4.80pH:4.80ETOH:40%ETOH:40%T:-5 T:-5-10-10FrFr上清上清酒精回收酒精回收离心离心 压滤压滤FrFr沉淀沉淀-30-30 冷库存放冷库存放或立即加工或立即加工英德生物英德生物分级分离分级分离离心离心/压滤压滤FrFr沉淀沉淀-30-30 冷库存冷库存放放或进一步加工或进一步加工或丢弃或丢弃FrFr+沉淀沉淀用用0 0+4+4的的WFIWFI悬浮悬浮FrFr+选择性溶解选择性溶解或溶解及选或溶解及选择性沉淀择性沉淀pHpH：5.105.10

6、5.405.40ETOH:12ETOH:12 18%18%T:-3T:-3 -5-5 FrFr上清上清进一步加工进一步加工进一步加进一步加工工二二英德生物英德生物分级分离分级分离离心离心/压滤压滤FrFr上清上清pH:7.20pH:7.20ETOH:25%ETOH:25%T:-5 T:-5 酒精回收酒精回收FrFr沉淀沉淀-30-30 冷库存放冷库存放或立即加工或立即加工英德生物英德生物FrFr沉淀沉淀pH:4.55 pH:4.55 4.704.70ETOH:10 ETOH:10 14%14%T:-3 T:-3 冷冷WFI/WFI/溶溶解液溶解解液溶解人血白蛋白人血白蛋白深层过滤深层过滤调节深

7、滤液调节深滤液pHpH至中性至中性（碳酸氢钠（碳酸氢钠/氢氢氧化钠溶液）氧化钠溶液）超滤超滤（UFUF）(首次浓缩首次浓缩,用用透析液透析透析液透析,终浓缩终浓缩)六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人血白人血白蛋白蛋白英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人血白人血白蛋白蛋白人血蛋白超人血蛋白超滤浓缩液滤浓缩液温控单元温控单元按出品要按出品要求配制求配制巴氏灭活罐巴氏灭活罐（夹层、搅拌、温控）（夹层、搅拌、温控）60 60，1010小时小时取样取样检测检测检测检测结果结果除菌过滤除菌过滤水浴水浴按出品要求按出品要求分装分装过过滤滤英德生物英德生物定温孵育定温孵育1414天，天，30

8、 30 5 5 物理检查物理检查（灯检）（灯检）包装包装入库入库销售销售后灭活后灭活（57 57 60 60 3 3小时小时）六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人人血白蛋白血白蛋白抽样抽样全检全检批批检批批检放行放行英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人免疫球蛋白人免疫球蛋白FrFr 沉淀沉淀冷冷WFIWFI溶解溶解深滤深滤调节深滤液调节深滤液pHpH及电导率及电导率柱柱层层析析调节调节层析层析液液pHpH值值超滤（超滤（UFUF）(首次浓缩、首次浓缩、透析、终浓缩透析、终浓缩)人免疫球蛋白人免疫球蛋白调节深滤调节深滤液液pHpH值值FrFr 上清上清人免疫球蛋人免疫球蛋白超滤液

9、白超滤液调节深滤液调节深滤液pHpH及电导率及电导率柱层析柱层析超滤超滤(透析透析/浓缩浓缩)超滤（超滤（UFUF）(首次浓缩、首次浓缩、透析、终浓缩透析、终浓缩)调节超滤调节超滤液液pHpH及电及电导率导率柱柱层层析析超滤（超滤（UFUF）(首次浓缩、首次浓缩、透析、终浓缩透析、终浓缩)英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人免疫球蛋白人免疫球蛋白配制配制低低pHpH孵放孵放(24,21(24,21天天,pH4.0),pH4.0)取取样样按出品要按出品要求配制求配制检检测测检测检测结果结果取取样样检检测测检测检测结果结果除菌除菌过滤过滤纳米膜纳米膜过滤过滤除菌除菌过滤过滤按出品要

10、按出品要求分装求分装2 2 8 8 库存放库存放物理检查物理检查（灯检）（灯检）包装包装入库入库销售销售超滤（二超）超滤（二超）配制配制抽样抽样全检全检批批检批批检放行放行除菌除菌过滤过滤英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人纤维蛋白原人纤维蛋白原FrFr 沉沉淀淀投入溶解液投入溶解液中搅拌溶解中搅拌溶解溶解液的配制溶解液的配制FrFr 过滤液过滤液S/DS/D灭活灭活(夹层夹层,搅拌搅拌,温控温控)(24(24 26,26,至少至少6 6小小时时)捣碎捣碎过滤过滤1 1m mS/DS/D的的去除去除S/DS/D灭活剂的配制灭活剂的配制人纤维蛋白原人纤维蛋白原2h吐温吐温80英德

11、生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人纤维蛋白质人纤维蛋白质ETOH:7 ETOH:7 10%10%T:-2 T:-2 投入溶解液投入溶解液中搅拌溶解中搅拌溶解离心离心ETOH:7 ETOH:7 10%10%T:-2 T:-2 溶解液配制溶解液配制粗制纤原粗制纤原沉淀沉淀离心离心精制纤原精制纤原沉淀沉淀投入溶解液投入溶解液中搅拌溶解中搅拌溶解过过滤滤溶解液配制溶解液配制上清上清丢弃丢弃超滤超滤上清上清丢弃丢弃50%ET50%ET-20-25-20-25英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人纤维蛋白原人纤维蛋白原干热灭活干热灭活除菌过滤除菌过滤分装分装配配制制抽样抽样冻干

12、冻干物理检查物理检查（高频火花仪）（高频火花仪）全检全检包装包装待检待检库库成品成品库库c水浴水浴温控温控单元单元批批检批批检放行放行销售销售英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人人因子因子冷沉淀冷沉淀投入溶液中溶解投入溶液中溶解（夹层、搅拌、温控）（夹层、搅拌、温控）氢氧化铝氢氧化铝吸附吸附离心离心准备溶解液准备溶解液水浴水浴温控单元温控单元调节调节pHpH离心液离心液氢氧化铝凝胶氢氧化铝凝胶(丢弃丢弃)调节离心液调节离心液离子强度离子强度调节离调节离心液心液pHpH测量蛋白测量蛋白质浓度质浓度人人因子因子英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人人因子因子S/DS/

13、D病毒灭活病毒灭活（夹层、搅拌、温控）（夹层、搅拌、温控）（24 24 26 26，至少，至少6h)6h)离子交换层析离子交换层析(上样、洗涤、洗脱）上样、洗涤、洗脱）超滤前预超滤前预过滤过滤（0.45um0.45um）S/DS/D灭活剂的配制灭活剂的配制过滤过滤水浴水浴超滤超滤(初浓缩、透初浓缩、透析、终浓缩）析、终浓缩）调节离心液调节离心液的蛋白浓度的蛋白浓度病毒灭活预过滤病毒灭活预过滤(0.45(0.45m)m)温控温控单元单元超滤超滤(初浓缩、透初浓缩、透析、终浓缩）析、终浓缩）按出品按出品规格配制规格配制取样取样测八因测八因子浓度子浓度英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工

14、 人人因子因子干热病毒干热病毒灭活灭活物理检查物理检查（高频火花仪）（高频火花仪）水浴水浴冻干冻干除菌过滤除菌过滤罐装罐装抽抽样样批批检批批检温控单元温控单元包装包装待检库待检库销售销售放行放行全检全检成品库成品库英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人凝血酶原复人凝血酶原复合物合物（PCC)PCC)洗洗脱脱过滤过滤(0.45(0.45 m m)洗洗涤涤去冷沉去冷沉淀上清淀上清树脂吸附树脂吸附（批吸附、半流动（批吸附、半流动吸附、扩张床吸附吸附、扩张床吸附)树树脂脂再再生生水浴水浴洗涤液配制洗涤液配制滤滤液液S/DS/D灭活灭活（夹层、搅拌、温控）（夹层、搅拌、温控）（24 24

15、26 26，至少，至少6h6h)树脂树脂吸附吸附人凝血酶原复合物人凝血酶原复合物(PCC(PCC)洗脱液配制洗脱液配制超滤超滤S/DS/D灭活剂配制灭活剂配制洗涤洗涤洗涤液配制洗涤液配制洗脱洗脱洗脱液配制洗脱液配制超滤超滤树脂再生树脂再生温控温控单元单元英德生物英德生物六、蛋白质深加工六、蛋白质深加工 人凝血酶原复人凝血酶原复合物合物（PCC)PCC)冻干冻干除菌除菌过滤过滤超滤液超滤液抽样抽样物理检查物理检查(高频火花仪）高频火花仪）包装包装取取样样销售销售配制配制检检测测检测检测结果结果按出品规按出品规格分装格分装干热灭活干热灭活入库入库批批批批检检全检全检放行放行水浴水浴温控温控单元单元