药用高分子材料学.ppt

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1、End GroupCoreRepeating Unit0123药用高分子材料学药用高分子材料学绪论绪论药用高分子材料学药用高分子材料学PolymerScienceinPharmaceutics研究药用高分子材料的结构、物理化学性研究药用高分子材料的结构、物理化学性质、性能及用途的理论和应用的专业基础质、性能及用途的理论和应用的专业基础学科。学科。药用辅料药用辅料第一节第一节 高分子材料在药剂学的应用高分子材料在药剂学的应用药用高分子材料药用高分子材料药用高分子材料药用高分子材料是具有生物相容性且经过安全性评价的应用于药物是具有生物相容性且经过安全性评价的应用于药物是具有生物相容性且经过安全性评

2、价的应用于药物是具有生物相容性且经过安全性评价的应用于药物制剂的一类高分子辅料。制剂的一类高分子辅料。制剂的一类高分子辅料。制剂的一类高分子辅料。在药物制剂中应用、本身一般不具备药理和在药物制剂中应用、本身一般不具备药理和在药物制剂中应用、本身一般不具备药理和在药物制剂中应用、本身一般不具备药理和生理活性但能够赋予药物制剂特定功能或改善制生理活性但能够赋予药物制剂特定功能或改善制生理活性但能够赋予药物制剂特定功能或改善制生理活性但能够赋予药物制剂特定功能或改善制剂性能的各种高分子。剂性能的各种高分子。剂性能的各种高分子。剂性能的各种高分子。一、高分子对药剂学和药物制剂发展的意义一、高分子对药剂

3、学和药物制剂发展的意义 天然高分子天然高分子 提高药物制剂质量；提高药物制剂质量；半合成高分子半合成高分子 创制高效、速效、长效药物创制高效、速效、长效药物合成高分子合成高分子 剂型、新制剂；剂型、新制剂；发展新的药剂生产工艺和生产发展新的药剂生产工艺和生产 技术平台；技术平台；改进药品包装。改进药品包装。重要动力重要动力 肠溶衣材料肠溶衣材料 取代取代纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物 虫胶虫胶虫胶虫胶丙烯酸树脂丙烯酸树脂丙烯酸树脂丙烯酸树脂 贡献贡献贡献贡献纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物 制剂包衣工艺制剂包衣工艺制剂包衣工艺制剂包衣工艺 取代取代薄膜包衣工艺

4、薄膜包衣工艺薄膜包衣工艺薄膜包衣工艺 糖衣工艺糖衣工艺糖衣工艺糖衣工艺片剂生产重大技术革新片剂生产重大技术革新片剂生产重大技术革新片剂生产重大技术革新流动性流动性流动性流动性 实现实现实现实现可压性可压性可压性可压性 药用高分子辅料药用高分子辅料药用高分子辅料药用高分子辅料 直接压片工艺直接压片工艺直接压片工艺直接压片工艺 高性能高性能高性能高性能新剂型（新剂型（新剂型（新剂型（DDSDDSDDSDDS）是药剂学领域重要发展方向之一是药剂学领域重要发展方向之一是药剂学领域重要发展方向之一是药剂学领域重要发展方向之一 纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物口服缓释及控释制剂口服缓释及控

5、释制剂口服缓释及控释制剂口服缓释及控释制剂 丙烯酸树脂丙烯酸树脂丙烯酸树脂丙烯酸树脂渗透泵片的关键组分渗透泵片的关键组分渗透泵片的关键组分渗透泵片的关键组分 半渗性醋酸纤维素半渗性醋酸纤维素半渗性醋酸纤维素半渗性醋酸纤维素 非非非非phphphph依赖的混悬型液体缓控释制剂依赖的混悬型液体缓控释制剂依赖的混悬型液体缓控释制剂依赖的混悬型液体缓控释制剂 离子交换树脂离子交换树脂离子交换树脂离子交换树脂透皮吸收贴剂透皮吸收贴剂透皮吸收贴剂透皮吸收贴剂 高分子压敏胶高分子压敏胶高分子压敏胶高分子压敏胶长效微球注射剂、埋植剂长效微球注射剂、埋植剂长效微球注射剂、埋植剂长效微球注射剂、埋植剂 聚乳酸、聚

6、丙交酯聚乳酸、聚丙交酯聚乳酸、聚丙交酯聚乳酸、聚丙交酯-乙交酯乙交酯乙交酯乙交酯宫内避孕器、皮下植入器宫内避孕器、皮下植入器宫内避孕器、皮下植入器宫内避孕器、皮下植入器 硅橡胶、乙烯硅橡胶、乙烯硅橡胶、乙烯硅橡胶、乙烯醋酸乙烯共聚物材料醋酸乙烯共聚物材料醋酸乙烯共聚物材料醋酸乙烯共聚物材料没有高分子，就没有没有高分子，就没有没有高分子，就没有没有高分子，就没有DDSDDSDDSDDS的迅速发展的迅速发展的迅速发展的迅速发展二、高分子材料在药物制剂中的用途二、高分子材料在药物制剂中的用途 1 1、药物制剂的辅料、药物制剂的辅料 赋形剂、粘合剂、助悬剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、助悬剂、崩解剂、包衣

7、材料、分散剂以及药物释放系统的包衣材料、分散剂以及药物释放系统的载体等载体等 高分子在药剂中最主要的应用高分子在药剂中最主要的应用药品赋形剂药品赋形剂药品赋形剂药品赋形剂提高药物稳定性提高药物稳定性提高药物稳定性提高药物稳定性 溶解性溶解性溶解性溶解性 吸收性吸收性吸收性吸收性 生物利用度等生物利用度等生物利用度等生物利用度等口服缓释、控释片剂口服缓释、控释片剂口服缓释、控释片剂口服缓释、控释片剂微丸剂、微丸剂、微丸剂、微丸剂、皮下埋植剂皮下埋植剂皮下埋植剂皮下埋植剂注射用靶向制剂注射用靶向制剂注射用靶向制剂注射用靶向制剂分散片分散片分散片分散片 交联聚维酮交联聚维酮交联聚维酮交联聚维酮 交联

8、羧甲基纤维素纳交联羧甲基纤维素纳交联羧甲基纤维素纳交联羧甲基纤维素纳 羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠 高效崩解剂高效崩解剂高效崩解剂高效崩解剂 低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素水性包衣技术水性包衣技术水性包衣技术水性包衣技术 纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物纤维素衍生物 丙烯酸树脂丙烯酸树脂丙烯酸树脂丙烯酸树脂固体分散技术固体分散技术固体分散技术固体分散技术 聚维酮聚维酮聚维酮聚维酮 聚乙二醇聚乙二醇聚乙二醇聚乙二醇 水溶性高分子改善难溶性药物的溶出度水溶性高分子改善难溶性药物的溶出度水溶性高分子改善难溶性药物的溶出度水溶性高分子改

9、善难溶性药物的溶出度2 2、高分子前体药物高分子前体药物高分子前体药物高分子前体药物 以高分子为载体与药物通过化学键结合形以高分子为载体与药物通过化学键结合形以高分子为载体与药物通过化学键结合形以高分子为载体与药物通过化学键结合形成。达到延长疗效、减少副作用或者靶向给药成。达到延长疗效、减少副作用或者靶向给药成。达到延长疗效、减少副作用或者靶向给药成。达到延长疗效、减少副作用或者靶向给药的目的。的目的。的目的。的目的。高分子药物高分子药物高分子药物高分子药物高分子药物或高分子前体药物已经成为药物化学高分子药物或高分子前体药物已经成为药物化学高分子药物或高分子前体药物已经成为药物化学高分子药物或

10、高分子前体药物已经成为药物化学工作者和药剂学工作者共同的研究课题。工作者和药剂学工作者共同的研究课题。工作者和药剂学工作者共同的研究课题。工作者和药剂学工作者共同的研究课题。3 3、药物制剂的包装材料、药物制剂的包装材料 包装材料：包装材料：包装材料：包装材料：各种塑料和橡胶各种塑料和橡胶各种塑料和橡胶各种塑料和橡胶 重要作用重要作用重要作用重要作用 保证药品质量保证药品质量保证药品质量保证药品质量 方便患者识别和应用方便患者识别和应用方便患者识别和应用方便患者识别和应用 降低生产成本降低生产成本降低生产成本降低生产成本 提高安全性提高安全性提高安全性提高安全性 药物制剂常用的高分子辅料药物制

11、剂常用的高分子辅料药物制剂常用的高分子辅料药物制剂常用的高分子辅料 药药用用高高分分子子辅辅料料天天然然高高分分子子动物类动物类甲壳素、壳聚糖、明胶、虫胶、白蛋白、血红蛋白、酪蛋白等甲壳素、壳聚糖、明胶、虫胶、白蛋白、血红蛋白、酪蛋白等植物类植物类淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、粉状纤维素、西黄蓍胶、阿拉伯淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、粉状纤维素、西黄蓍胶、阿拉伯胶、果胶、黄原胶、瓜耳胶、海藻酸钠、琼脂、玉米朊等胶、果胶、黄原胶、瓜耳胶、海藻酸钠、琼脂、玉米朊等天衍天衍然然高生高生分分子物子物淀粉衍生物淀粉衍生物羧甲基淀粉钠、蔗糖糊精共聚物、麦芽糖糊精、接枝淀粉等羧甲基淀粉钠、蔗糖糊精共聚物、麦

12、芽糖糊精、接枝淀粉等纤维素衍生物纤维素衍生物甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲甲基纤维素、乙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素酞纤维素、羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素酞酸酯、羟丙甲纤维素琥珀酸酯、醋酸纤维素、醋酸纤维素酞酸酯、酸酯、羟丙甲纤维素琥珀酸酯、醋酸纤维素、醋酸纤维素酞酸酯、醋酸纤维素苯三酸酯等醋酸纤维素苯三酸酯等合合成成高高分分子子聚烯烃类聚烯烃类聚乙烯醇、聚乙烯醇酞酸酯、聚维酮、乙烯聚乙烯醇、聚乙烯醇酞酸酯、聚维酮、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚异醋酸乙烯共聚物、聚异丁烯压敏胶等丁

13、烯压敏胶等聚丙烯酸类聚丙烯酸类丙烯酸树脂、聚丙烯酸钠、羧基乙烯丙烯酸树脂、聚丙烯酸钠、羧基乙烯-蔗糖或季戊四醇共聚物、聚丙蔗糖或季戊四醇共聚物、聚丙烯酸酯压敏胶等烯酸酯压敏胶等聚氧乙烯类聚氧乙烯类聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚氧乙烯聚乙二醇、聚氧化乙烯、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、聚氧乙烯脂肪聚氧丙烯共聚物、聚氧乙烯脂肪酸酯等酸酯等有机硅类有机硅类二甲基硅氧烷、硅橡胶、硅橡胶压敏胶等二甲基硅氧烷、硅橡胶、硅橡胶压敏胶等聚酯类等聚酯类等聚乳酸、聚乙交酯聚乳酸、聚乙交酯-丙交酯、聚氰基烷基氨基酯、聚癸二酸二壬酯、丙交酯、聚氰基烷基氨基酯、聚癸二酸二壬酯、聚醚聚氨酯、聚磷腈等聚醚聚氨酯、聚磷腈等三、三、我国

14、药用高分子应用和研发现状我国药用高分子应用和研发现状 药用辅料中，高分子占有很大的比例，药用辅料中，高分子占有很大的比例，许多剂型和制剂的开发和生产离不开高许多剂型和制剂的开发和生产离不开高分子。分子。微晶纤维素微晶纤维素微晶纤维素微晶纤维素羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠生产规模小，规格单一，质量不高，推广应用不多生产规模小，规格单一，质量不高，推广应用不多生产规模小，规格单一，质量不高，推广应用不多生产规模小，规格单一，质量不高，推广应用不多聚乙二醇、聚维酮、高效崩解剂等急需品种长期聚乙二醇、聚维酮、高效崩解剂等急需品种长期聚乙二醇、聚维酮、高效崩解剂等急需品种长期

15、聚乙二醇、聚维酮、高效崩解剂等急需品种长期缺乏或仅有化工产品，严重阻碍了剂型的开发和缺乏或仅有化工产品，严重阻碍了剂型的开发和缺乏或仅有化工产品，严重阻碍了剂型的开发和缺乏或仅有化工产品，严重阻碍了剂型的开发和制剂质量的提高。制剂质量的提高。制剂质量的提高。制剂质量的提高。四、有关药用高分子新辅料管理法规四、有关药用高分子新辅料管理法规 1.1.我国的新辅料审批办法我国的新辅料审批办法国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2005200520052005年年年年6 6 6 6月制定了月制定了月制定了月制定了药用辅料注册药用辅料注册药用辅

16、料注册药用辅料注册申报资料要求申报资料要求申报资料要求申报资料要求，并要求在，并要求在，并要求在，并要求在药用辅料注册管理办法药用辅料注册管理办法药用辅料注册管理办法药用辅料注册管理办法出台前出台前出台前出台前药用辅料注册申请人按此要求申报资料。药用辅料注册申请人按此要求申报资料。药用辅料注册申请人按此要求申报资料。药用辅料注册申请人按此要求申报资料。新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。原来分类原来分类：我国辅料审评办法中将辅料分为我国辅料审评办法

17、中将辅料分为2 2类类v一类辅料系指全新的、目前尚未在任一一类辅料系指全新的、目前尚未在任一先进国家被批准使用的辅料；先进国家被批准使用的辅料；v二类辅料则是指已在国外药典收载或已二类辅料则是指已在国外药典收载或已经在正式批准的制剂中使用、国内进行经在正式批准的制剂中使用、国内进行仿制开发的辅料。仿制开发的辅料。2 2、日本的辅料审批法规日本的辅料审批法规 新辅料除全新化合物外还包括：新辅料除全新化合物外还包括：新辅料除全新化合物外还包括：新辅料除全新化合物外还包括：（1 1 1 1）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材料）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材料）已批准的食品添加剂或已批准的化

18、妆品材料）已批准的食品添加剂或已批准的化妆品材料申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者；申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者；申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者；申请用于口服或外用且从未用作药用辅料者；（2 2 2 2）在国外已有应用但未在日本使用者；）在国外已有应用但未在日本使用者；）在国外已有应用但未在日本使用者；）在国外已有应用但未在日本使用者；（3 3 3 3）在日本已有应用，但改变给药途径或超过原）在日本已有应用，但改变给药途径或超过原）在日本已有应用，但改变给药途径或超过原）在日本已有应用，但改变给药途径或超过原用量者。用量者。用量者。用量者。3、美国食品和药品管理局（美国食

19、品和药品管理局（FDAFDA）对辅料）对辅料的管理的管理FDAFDAFDAFDA主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料：主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料：主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料：主张使用符合以下一项条款或一项以上条款的辅料：即即即即FDAFDAFDAFDA认定为认定为认定为认定为“GRASGRASGRASGRAS”类型的辅料（即类型的辅料（即类型的辅料（即类型的辅料（即“通常被确认安全通常被确认安全通常被确认安全通常被确认安全”，generally recognized as safe)generally recognized as safe)gener

20、ally recognized as safe)generally recognized as safe)这些辅料包括这些辅料包括这些辅料包括这些辅料包括:pp药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料药典、官方文件及权威出版物中收录的辅料pp在药品中已广泛使用的辅料在药品中已广泛使用的辅料在药品中已广泛使用的辅料在药品中已广泛使用的辅料pp已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料已批准用作食品添加剂或化妆品添加剂的辅料pp因某种特殊作用在已批

21、准的特定剂型的新药（因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（因某种特殊作用在已批准的特定剂型的新药（New New New New Drug Application,NDADrug Application,NDADrug Application,NDADrug Application,NDA）中已有完全或部分应用的辅）中已有完全或部分应用的辅）中已有完全或部分应用的辅）中已有完全或部分应用的辅料。料。料。料。4 4、国际药用辅料协会（国际药用辅料协会（IPECIPEC）和药用辅和药用辅料一体化料一体化国际药用辅料协会国际药用辅料协会国际药用辅料协会国际药

22、用辅料协会（InternationalPharmaceuticalExcipientsInternationalPharmaceuticalExcipientsCouncil,IPECCouncil,IPEC）致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、致力于药用辅料及其药典标准一体化的全球性、非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲非官方、非赢利的制药工业组织，在美国、欧洲和日本各有相互联系但又独立的分会。和日本各有相互联系但

23、又独立的分会。和日本各有相互联系但又独立的分会。和日本各有相互联系但又独立的分会。200200200200家辅料生产厂或药厂会员家辅料生产厂或药厂会员家辅料生产厂或药厂会员家辅料生产厂或药厂会员 五、药用高分子辅料的安全性五、药用高分子辅料的安全性1 1 1 1、新辅料安全性评价指南、新辅料安全性评价指南、新辅料安全性评价指南、新辅料安全性评价指南药用高分子的安全性，国内外均无特别的规定。药用高分子的安全性，国内外均无特别的规定。药用高分子的安全性，国内外均无特别的规定。药用高分子的安全性，国内外均无特别的规定。在我国药审评办法中规定了新辅料的申报法规，在我国药审评办法中规定了新辅料的申报法规

24、在我国药审评办法中规定了新辅料的申报法规，在我国药审评办法中规定了新辅料的申报法规，并对辅料的安全性评价规定了必须申报的内容。并对辅料的安全性评价规定了必须申报的内容。并对辅料的安全性评价规定了必须申报的内容。并对辅料的安全性评价规定了必须申报的内容。作为辅料用的高分子适用于这些法规。作为辅料用的高分子适用于这些法规。作为辅料用的高分子适用于这些法规。作为辅料用的高分子适用于这些法规。IPEC IPEC IPEC IPEC 新辅料安全性评价的指南（新辅料安全性评价的指南（新辅料安全性评价的指南（新辅料安全性评价的指南（1997199719971997）新辅料分为新辅料分为新辅料分为新辅料分为

25、5 5 5 5类：类：类：类：全新化合物；全新化合物；全新化合物；全新化合物；在人用药品、食品及化妆品中从未使用过的化学物质；在人用药品、食品及化妆品中从未使用过的化学物质；在人用药品、食品及化妆品中从未使用过的化学物质；在人用药品、食品及化妆品中从未使用过的化学物质；在在在在食食食食品品品品及及及及化化化化妆妆妆妆品品品品中中中中应应应应用用用用但但但但在在在在人人人人用用用用药药药药品品品品中中中中未未未未曾曾曾曾使使使使用用用用过过过过的的的的化化化化学学学学物物物物质；质；质；质；在在在在人人人人用用用用药药药药品品品品中中中中虽虽虽虽有有有有应应应应用用用用但但但但较较较较为为为为少

26、少少少见见见见，或或或或改改改改变变变变使使使使用用用用限限限限量量量量，或或或或化化化化学结构有微小改变，或以不同给药途径使用的化学物质；学结构有微小改变，或以不同给药途径使用的化学物质；学结构有微小改变，或以不同给药途径使用的化学物质；学结构有微小改变，或以不同给药途径使用的化学物质；在动物药品中使用但未在人用药品中使用的化学物质。在动物药品中使用但未在人用药品中使用的化学物质。在动物药品中使用但未在人用药品中使用的化学物质。在动物药品中使用但未在人用药品中使用的化学物质。对对对对于于于于属属属属于于于于1 1 1 1类类类类和和和和2 2 2 2类类类类的的的的新新新新辅辅辅辅料料料料需

27、需需需要要要要与与与与新新新新药药药药一一一一样样样样进进进进行行行行完完完完全全全全的的的的安安安安全全全全性性性性评评评评价价价价，而而而而其其其其它它它它几几几几类类类类新新新新辅辅辅辅料料料料则则则则可可可可根根根根据据据据指指指指南南南南进进进进行行行行适适适适宜宜宜宜的的的的安安安安全全全全性研究。性研究。性研究。性研究。2 2 2 2、药用高分子的生物相容性药用高分子的生物相容性药用高分子的生物相容性药用高分子的生物相容性生物相容性生物相容性生物相容性生物相容性 主要是指高分子材料等机体外来物质在与机主要是指高分子材料等机体外来物质在与机主要是指高分子材料等机体外来物质在与机主要

28、是指高分子材料等机体外来物质在与机体组织或血液长期接触时产生的生物学反应性。体组织或血液长期接触时产生的生物学反应性。体组织或血液长期接触时产生的生物学反应性。体组织或血液长期接触时产生的生物学反应性。生物相容性也包括这些外来物质在机体内因体内因素影响生物相容性也包括这些外来物质在机体内因体内因素影响生物相容性也包括这些外来物质在机体内因体内因素影响生物相容性也包括这些外来物质在机体内因体内因素影响产生的自身功能的、物理的和化学的变化。产生的自身功能的、物理的和化学的变化。产生的自身功能的、物理的和化学的变化。产生的自身功能的、物理的和化学的变化。各种用于皮下、肌内等组织的埋植剂、器官、关节腔

29、血各种用于皮下、肌内等组织的埋植剂、器官、关节腔、血各种用于皮下、肌内等组织的埋植剂、器官、关节腔、血各种用于皮下、肌内等组织的埋植剂、器官、关节腔、血管注射的药用高分子材料微粒等须特别重视其生物相容性管注射的药用高分子材料微粒等须特别重视其生物相容性管注射的药用高分子材料微粒等须特别重视其生物相容性管注射的药用高分子材料微粒等须特别重视其生物相容性问题。问题。问题。问题。材料与组织产生的相互作用称为材料与组织产生的相互作用称为材料与组织产生的相互作用称为材料与组织产生的相互作用称为组织相容性组织相容性组织相容性组织相容性。材料与血液产生相互作用的称为材料与血液产生相互作用的称为材料与血液产

30、生相互作用的称为材料与血液产生相互作用的称为血液相容性血液相容性血液相容性血液相容性。3 3 3 3、高分子材料的无菌高分子材料的无菌高分子材料的无菌高分子材料的无菌化学性质和物理性质上能够耐受干热或湿热灭菌的高分化学性质和物理性质上能够耐受干热或湿热灭菌的高分化学性质和物理性质上能够耐受干热或湿热灭菌的高分化学性质和物理性质上能够耐受干热或湿热灭菌的高分子材料，采用洁净及无污染的生产条件，通过干燥、结子材料，采用洁净及无污染的生产条件，通过干燥、结子材料，采用洁净及无污染的生产条件，通过干燥、结子材料，采用洁净及无污染的生产条件，通过干燥、结晶条件的控制，在制剂生产过程中加强晶条件的控制，在

31、制剂生产过程中加强晶条件的控制，在制剂生产过程中加强晶条件的控制，在制剂生产过程中加强GMPGMPGMPGMP管理以及产品管理以及产品管理以及产品管理以及产品的最终灭菌过程，能满足无菌要求。的最终灭菌过程，能满足无菌要求。的最终灭菌过程，能满足无菌要求。的最终灭菌过程，能满足无菌要求。对于受热不稳定材料或容易变形的高分子材料，无菌方对于受热不稳定材料或容易变形的高分子材料，无菌方对于受热不稳定材料或容易变形的高分子材料，无菌方对于受热不稳定材料或容易变形的高分子材料，无菌方法的选择直接影响制剂的生物相容性及实际应用。法的选择直接影响制剂的生物相容性及实际应用。法的选择直接影响制剂的生物相容性及

32、实际应用。法的选择直接影响制剂的生物相容性及实际应用。六、药用高分子材料发展的方向六、药用高分子材料发展的方向 药用功能高分子材料药用功能高分子材料药用功能高分子材料药用功能高分子材料是近年来随着现代药剂学的发展出现的一类特殊的是近年来随着现代药剂学的发展出现的一类特殊的是近年来随着现代药剂学的发展出现的一类特殊的是近年来随着现代药剂学的发展出现的一类特殊的生物材料。生物材料。生物材料。生物材料。与常用的药用辅料如淀粉、乳糖等的不同之处是药用功能高分子材与常用的药用辅料如淀粉、乳糖等的不同之处是药用功能高分子材与常用的药用辅料如淀粉、乳糖等的不同之处是药用功能高分子材与常用的药用辅料如淀粉、乳

33、糖等的不同之处是药用功能高分子材料具有一种或多种特殊生物功能，例如，对生物组织以至细胞膜的粘附料具有一种或多种特殊生物功能，例如，对生物组织以至细胞膜的粘附料具有一种或多种特殊生物功能，例如，对生物组织以至细胞膜的粘附料具有一种或多种特殊生物功能，例如，对生物组织以至细胞膜的粘附性、亲和性、透过性等，从而使药物制剂能够发挥控释、定位、靶向等性、亲和性、透过性等，从而使药物制剂能够发挥控释、定位、靶向等性、亲和性、透过性等，从而使药物制剂能够发挥控释、定位、靶向等性、亲和性、透过性等，从而使药物制剂能够发挥控释、定位、靶向等多种重要作用。多种重要作用。多种重要作用。多种重要作用。药用功能材料也称

34、为第二代药用高分子材料药用功能材料也称为第二代药用高分子材料药用功能材料也称为第二代药用高分子材料药用功能材料也称为第二代药用高分子材料 药用功能高分子材料的发展正朝着用药精细化、可控化和高效安全药用功能高分子材料的发展正朝着用药精细化、可控化和高效安全药用功能高分子材料的发展正朝着用药精细化、可控化和高效安全药用功能高分子材料的发展正朝着用药精细化、可控化和高效安全的方向迅速发展，药用功能材料通过改善药物作用将在疾病的治疗和预的方向迅速发展，药用功能材料通过改善药物作用将在疾病的治疗和预的方向迅速发展，药用功能材料通过改善药物作用将在疾病的治疗和预的方向迅速发展，药用功能材料通过改善药物作用

35、将在疾病的治疗和预防中起到越来越重要的作用。防中起到越来越重要的作用。防中起到越来越重要的作用。防中起到越来越重要的作用。vv合成有特殊功能的药用高分子合成有特殊功能的药用高分子合成有特殊功能的药用高分子合成有特殊功能的药用高分子定位或靶向材料、定位或靶向材料、定位或靶向材料、定位或靶向材料、pHpHpHpH敏感、温度敏感、受体敏感等智能材料等敏感、温度敏感、受体敏感等智能材料等敏感、温度敏感、受体敏感等智能材料等敏感、温度敏感、受体敏感等智能材料等 vv现有高分子材料的改造，具有更好的物理及化学性能，发现现有高分子材料的改造，具有更好的物理及化学性能，发现现有高分子材料的改造，具有更好的物理

36、及化学性能，发现现有高分子材料的改造，具有更好的物理及化学性能，发现其新用途或新功能其新用途或新功能其新用途或新功能其新用途或新功能第一章第一章 概论概论第一节第一节 高分子材料的基本概念高分子材料的基本概念一、一、一、一、高分子链的构成高分子链的构成高分子链的构成高分子链的构成（一）高分子的定义（一）高分子的定义（一）高分子的定义（一）高分子的定义 高分子化学高分子化学高分子化学高分子化学高分子科学高分子科学高分子科学高分子科学 高分子物理高分子物理高分子物理高分子物理 高分子工程高分子工程高分子工程高分子工程高分子化学：研究高分子化合物合成和反高分子化学：研究高分子化合物合成和反 应的一门

37、学科。应的一门学科。高分子物理：研究高分子结构与性能之间高分子物理：研究高分子结构与性能之间关系的一门学科，也就是研究聚合物中分关系的一门学科，也就是研究聚合物中分子运动规律的科学。子运动规律的科学。高分子工程：高分子加工工艺，研究高分高分子工程：高分子加工工艺，研究高分子材料加工成形的一门学科。子材料加工成形的一门学科。十九世纪中期高分子得到应用十九世纪中期高分子得到应用十九世纪中期高分子得到应用十九世纪中期高分子得到应用1839183918391839年年年年 Goodyear Goodyear Goodyear Goodyear 天然橡胶的硫化。天然橡胶的硫化。天然橡胶的硫化。天然橡胶的

38、硫化。1855185518551855年年年年 Parks Parks Parks Parks 硝化纤维素硝化纤维素硝化纤维素硝化纤维素+樟脑樟脑樟脑樟脑 赛璐珞赛璐珞赛璐珞赛璐珞1833183318331833年年年年 de Chardonnet de Chardonnet de Chardonnet de Chardonnet 人造丝人造丝人造丝人造丝1920192019201920年年年年 StaudingerStaudingerStaudingerStaudinger 提出高分子的长链学说提出高分子的长链学说提出高分子的长链学说提出高分子的长链学说 高分子科学的历史上，有高分子科学的历

39、史上，有高分子科学的历史上，有高分子科学的历史上，有九位九位九位九位科学家获得诺贝尔科学家获得诺贝尔科学家获得诺贝尔科学家获得诺贝尔奖。奖。奖。奖。通用材料通用材料高分子材料高分子材料 功能材料功能材料 药用高分子材料药用高分子材料药用高分子药用高分子 高分子药物高分子药物 高分子化合物高分子化合物高分子化合物高分子化合物（Macromolecules)Macromolecules)Macromolecules)Macromolecules)：是指是指是指是指分子量很高的一类化合物。分子量很高的一类化合物。分子量很高的一类化合物。分子量很高的一类化合物。101010104 4 4 410101

40、0106 6 6 6分子链由许多简单的结构单元通过共价键重复连分子链由许多简单的结构单元通过共价键重复连分子链由许多简单的结构单元通过共价键重复连分子链由许多简单的结构单元通过共价键重复连接而成。接而成。接而成。接而成。碳链骨架碳链骨架碳链骨架碳链骨架 重复单元重复单元重复单元重复单元(Repeating unit)(Repeating unit)(Repeating unit)(Repeating unit)是高分子链的基本组成单位。是高分子链的基本组成单位。是高分子链的基本组成单位。是高分子链的基本组成单位。链节链节链节链节（1ink 1ink 1ink 1ink）形成结构单元的小分子化合

41、物称为形成结构单元的小分子化合物称为形成结构单元的小分子化合物称为形成结构单元的小分子化合物称为单体单体单体单体(Monomer)(Monomer)(Monomer)(Monomer)，单体是，单体是，单体是，单体是合成聚合物的原料。合成聚合物的原料。合成聚合物的原料。合成聚合物的原料。聚氯乙烯的单体是聚氯乙烯的单体是CHCH2 2=CHCl=CHCl n n为为重复单元数，又称重复单元数，又称重复单元数，又称重复单元数，又称聚合度聚合度（degree of polymerization degree of polymerization）简称简称DPDP，平均值，平均值，衡量高分子的一个指标衡

42、量高分子的一个指标聚合物的分子量聚合物的分子量M=MM=M0 0DPDPM M0 0 重复单元的分子量重复单元的分子量重复单元的分子量重复单元的分子量均均均均聚聚聚聚物物物物：一一一一种种种种单单单单体体体体聚聚聚聚合合合合而而而而成成成成的的的的聚聚聚聚合合合合物物物物。如如如如聚聚聚聚氯氯氯氯乙烯和聚乙烯。乙烯和聚乙烯。乙烯和聚乙烯。乙烯和聚乙烯。重复单元分别是各自的结构单元重复单元分别是各自的结构单元重复单元分别是各自的结构单元重复单元分别是各自的结构单元共共共共聚聚聚聚物物物物：有有有有两两两两种种种种或或或或两两两两种种种种以以以以上上上上单单单单体体体体聚聚聚聚合合合合而而而而成成

43、成成的的的的聚聚聚聚合合合合物物物物，如如如如氯氯氯氯乙乙乙乙烯烯烯烯醋醋醋醋酸酸酸酸乙乙乙乙烯烯烯烯共共共共聚聚聚聚物物物物，可可可可用用用用重重重重复复复复单元表示它们的结构式。单元表示它们的结构式。单元表示它们的结构式。单元表示它们的结构式。重复结构单元链节重复结构单元链节重复结构单元链节重复结构单元链节=基本结构单元基本结构单元基本结构单元基本结构单元加聚加聚：由单体加成而聚合起来的反应。：由单体加成而聚合起来的反应。特点：加聚物中链节的分子式与单体分子式特点：加聚物中链节的分子式与单体分子式相同，没有任何小分子放出。相同，没有任何小分子放出。重复结构单元链节重复结构单元链节基本结构单

44、元基本结构单元缩聚缩聚：单体间缩合脱去小分子而形成聚合：单体间缩合脱去小分子而形成聚合物的反应物的反应 特点：小分子生成特点：小分子生成结构单元结构单元结构单元结构单元结构单元结构单元结构单元结构单元 高分子化合物的特点高分子化合物的特点 分子量大分子量大 共价键共价键 重复结构单元重复结构单元 天然高分子天然高分子 合成高分子合成高分子 聚合物（聚合物（polymer)：高聚物高聚物（High molecular polymer)低聚物低聚物 (Low molecular polymer)大多数高分子化合物，以高聚物为主体，大多数高分子化合物，以高聚物为主体，含有少量的低聚物，在总体上表现出

45、高分含有少量的低聚物，在总体上表现出高分子独特的物理子独特的物理-力学性能。力学性能。大分子与聚合物的区别大分子与聚合物的区别大分子与聚合物的区别大分子与聚合物的区别 大分子（大分子（大分子（大分子（macromoleculemacromoleculemacromoleculemacromolecule）指的是分子量大的化合指的是分子量大的化合指的是分子量大的化合指的是分子量大的化合物，但不一定有聚合物所具备的重复结构单元。物，但不一定有聚合物所具备的重复结构单元。物，但不一定有聚合物所具备的重复结构单元。物，但不一定有聚合物所具备的重复结构单元。胰岛素分子胰岛素分子胰岛素分子胰岛素分子 不能

46、用不能用不能用不能用 n n n n来表示来表示来表示来表示 大分子可以是没有重复结构单元的大分子，也可以大分子可以是没有重复结构单元的大分子，也可以大分子可以是没有重复结构单元的大分子，也可以大分子可以是没有重复结构单元的大分子，也可以是有重复结构单元的大分子，而是有重复结构单元的大分子，而是有重复结构单元的大分子，而是有重复结构单元的大分子，而聚合物则一定是指聚合物则一定是指聚合物则一定是指聚合物则一定是指有重复结构单元的大分子。有重复结构单元的大分子。有重复结构单元的大分子。有重复结构单元的大分子。高分子化合物与小分子的区别高分子化合物与小分子的区别巨大的分子量（巨大的分子量（巨大的分子

47、量（巨大的分子量（101010104 4 4 4101010107 7 7 7）。）。）。）。分子间作用力。分子间作用力。分子间作用力。分子间作用力。无沸点，不能汽化，多以固体或粘稠液体形式无沸点，不能汽化，多以固体或粘稠液体形式无沸点，不能汽化，多以固体或粘稠液体形式无沸点，不能汽化，多以固体或粘稠液体形式存在。存在。存在。存在。独特的物理独特的物理独特的物理独特的物理-力学性能。力学性能。力学性能。力学性能。大多数高分子具有机械强度。大多数高分子具有机械强度。大多数高分子具有机械强度。大多数高分子具有机械强度。多分散性，具有平均值的概念。多分散性，具有平均值的概念。多分散性，具有平均值的概

48、念。多分散性，具有平均值的概念。溶解前要经过溶胀过程，较小分子难溶。溶解前要经过溶胀过程，较小分子难溶。溶解前要经过溶胀过程，较小分子难溶。溶解前要经过溶胀过程，较小分子难溶。二、二、高分子的分类高分子的分类来源来源来源来源 天然高分子天然高分子天然高分子天然高分子 合成高分子合成高分子合成高分子合成高分子 半合成高分子半合成高分子半合成高分子半合成高分子 （一）按工艺和使用分类（习惯分类法）（一）按工艺和使用分类（习惯分类法）（一）按工艺和使用分类（习惯分类法）（一）按工艺和使用分类（习惯分类法）塑料、橡胶和纤维三大类，通称塑料、橡胶和纤维三大类，通称塑料、橡胶和纤维三大类，通称塑料、橡胶和

49、纤维三大类，通称三大合成材料三大合成材料三大合成材料三大合成材料。涂料、黏合剂涂料、黏合剂涂料、黏合剂涂料、黏合剂 五大合成材料五大合成材料五大合成材料五大合成材料分类局限分类局限分类局限分类局限：有些高分子化合物在不同生产条件加：有些高分子化合物在不同生产条件加：有些高分子化合物在不同生产条件加：有些高分子化合物在不同生产条件加工形成下，可以做成塑料、橡胶或纤维工形成下，可以做成塑料、橡胶或纤维工形成下，可以做成塑料、橡胶或纤维工形成下，可以做成塑料、橡胶或纤维 （二）（二）按高分子主链结构分类按高分子主链结构分类按高分子主链结构分类按高分子主链结构分类（科学分类法）（科学分类法）（科学分类

50、法）（科学分类法）从从从从化化化化学学学学结结结结构构构构的的的的观观观观点点点点，组组组组成成成成高高高高分分分分子子子子化化化化合合合合物物物物的的的的主主主主链链链链可可可可分分分分成成成成三大类。三大类。三大类。三大类。有机高分子有机高分子有机高分子有机高分子：该类大分子主链结构：该类大分子主链结构：该类大分子主链结构：该类大分子主链结构完全由碳原子完全由碳原子完全由碳原子完全由碳原子或或或或由由由由碳、氧、硫、磷碳、氧、硫、磷碳、氧、硫、磷碳、氧、硫、磷等有机化合物中常见的原子组成。等有机化合物中常见的原子组成。等有机化合物中常见的原子组成。等有机化合物中常见的原子组成。碳链聚合物：