颈动脉狭窄的治疗策略CREST研究解读.ppt

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1、颈动脉狭窄的治疗策略颈动脉狭窄的治疗策略颈动脉狭窄的治疗策略颈动脉狭窄的治疗策略 -CRESTCREST研究解读研究解读研究解读研究解读第三军医大学西南医院第三军医大学西南医院 宋治远宋治远我国心脑血管病患者死亡情况分析我国心脑血管病患者死亡情况分析(19912000年全国疾病监测系统资料年全国疾病监测系统资料)死亡人数死亡人数(100万万)81,852237,098514,7491,394,971259,2400246810121416风心病风心病高血压高血压冠心病冠心病脑血管病脑血管病其它其它（10万）万）颈动脉粥样硬化性狭窄颈动脉粥样硬化性狭窄p脑卒中是导致人类死亡及长期致残的脑卒中是导

2、致人类死亡及长期致残的重要原因，其中重要原因，其中80以上的卒中是缺以上的卒中是缺血性卒中。血性卒中。p颈动脉粥样硬化性狭窄和闭塞是导致颈动脉粥样硬化性狭窄和闭塞是导致缺血性脑卒中发作的最常见原因之一。缺血性脑卒中发作的最常见原因之一。颈动脉狭窄的治疗颈动脉狭窄的治疗p药物治疗药物治疗n抗血小板药物抗血小板药物n他汀类药物他汀类药物p危险因素控制危险因素控制p手术治疗手术治疗p介入治疗介入治疗p手术治疗手术治疗p颈动脉内膜剥脱术颈动脉内膜剥脱术(CEA)：Spence等等1951年年最先采用该手术方式治疗颈动脉狭窄最先采用该手术方式治疗颈动脉狭窄p近近20年来，多个大规模、多中心、随机对照年来

3、多个大规模、多中心、随机对照临床试验，临床试验，从循证医学的角度确立了从循证医学的角度确立了CEA在治在治疗和预防脑卒中的疗和预防脑卒中的“金标准金标准”地位地位n北美症状性颈动脉内膜切除术试验研究北美症状性颈动脉内膜切除术试验研究(NASCET)n欧洲颈动脉外科试验研究欧洲颈动脉外科试验研究(ECST)n无症状颈内动脉粥样硬化研究无症状颈内动脉粥样硬化研究(ACAS)n和无症状颈动脉外科试验研究和无症状颈动脉外科试验研究(ACST)p介入治疗术介入治疗术p颈动脉支架植入术颈动脉支架植入术(CAS)：自上世纪：自上世纪90年代年代末开始应用于临床以来，正成为继末开始应用于临床以来，正成为继C

4、EA之后之后治疗颈动脉狭窄的一种有效方法治疗颈动脉狭窄的一种有效方法颈动脉狭窄治疗颈动脉狭窄治疗p治疗：治疗：药物药物?CEA?CAS?p2008年年新英格兰医学杂志新英格兰医学杂志读者投票的读者投票的结果显示结果显示n49%的医生主张药物治疗为一线治疗的医生主张药物治疗为一线治疗n51%的读者以不同的比率主张首选的读者以不同的比率主张首选CEA或或CAS急性卒中的治疗急性卒中的治疗 p急性卒中的治疗，部分源于冠心病治疗领域急性卒中的治疗，部分源于冠心病治疗领域的进展，二者有相似的一级及二级预防策略，的进展，二者有相似的一级及二级预防策略，包括降压、抗血小板聚集及使用他汀类药物，包括降压、抗血

5、小板聚集及使用他汀类药物，溶栓也同样对急性缺血性卒中有效溶栓也同样对急性缺血性卒中有效pCEA是治疗严重颈动脉狭窄的经典术式，就是治疗严重颈动脉狭窄的经典术式，就如同如同CABG曾经在冠心病治疗中的地位，那曾经在冠心病治疗中的地位，那么么CAS能否取得与能否取得与PCI一样辉煌的成就呢？一样辉煌的成就呢？CEA 与与 CASp关于关于CEA和和CAS治疗颈动脉狭窄孰优孰劣的争治疗颈动脉狭窄孰优孰劣的争论一直在进行论一直在进行p客观、准确地对客观、准确地对CAS的安全性及有效性做出评的安全性及有效性做出评价，无疑具有十分重要的意义价，无疑具有十分重要的意义p要科学的评价要科学的评价CAS的疗效，

6、唯一可行的方法是的疗效，唯一可行的方法是与与CEA进行比较，从循证医学的角度寻找证据进行比较，从循证医学的角度寻找证据p近年来公布的一系列单中心和多中心前瞻性随近年来公布的一系列单中心和多中心前瞻性随机对照研究，对机对照研究，对CEA和和CAS进行了直接比较，进行了直接比较，但一些矛盾结果带来了广泛的争论但一些矛盾结果带来了广泛的争论 1.CAVATAS研究研究 (颈动脉和椎动脉腔内血管成形术研究颈动脉和椎动脉腔内血管成形术研究)p是是2001年公布的一项国际多中心随机试验年公布的一项国际多中心随机试验 p受试对象：受试对象：504例有或无症状的颈动脉狭窄例有或无症状的颈动脉狭窄nCEA组：组

7、253例例n血管成形术组：血管成形术组：251例（仅例（仅22患者行患者行CAS）p由于由于CAS组的例数偏少，所以该研究并非真组的例数偏少，所以该研究并非真正意义上的针对正意义上的针对CEA及及CAS的对比性研究的对比性研究 CAVATAS研究研究结果结果p术后术后30天内卒中或死亡发生率：两组相似天内卒中或死亡发生率：两组相似 （血管成形术组（血管成形术组10.9%，CEA组组9.9%）p3年致残性卒中或死亡率：两组基本相同年致残性卒中或死亡率：两组基本相同 (血管成形术组血管成形术组14.3%，CEA组组14.2%)p术后术后1年内再狭窄程度大于年内再狭窄程度大于70%的发生率：的发生

8、率：血管成形术组血管成形术组(18.5%)显著高于显著高于CEA组组(5.2%)p血管成形术组较少发生颅内神经损伤、大的血管成形术组较少发生颅内神经损伤、大的血肿、心急梗死和肺栓塞血肿、心急梗死和肺栓塞2.SAPPHIRE研究研究p是一项在高危患者中对使用远端保护装置的是一项在高危患者中对使用远端保护装置的CAS和和CEA进行比较的随机临床试验进行比较的随机临床试验p入组标准：入组标准：n症状性颈动脉狭窄程度症状性颈动脉狭窄程度50n无症状性颈动脉狭窄程度无症状性颈动脉狭窄程度80n同时伴有一项以上的外科高危因素同时伴有一项以上的外科高危因素SAPPHIRE研究研究p共共334例入选，其中例入

9、选，其中29%的患者有症状的患者有症状p结果：结果：n30天不良事件天不良事件(卒中卒中/死亡死亡/心肌梗死心肌梗死)发生率发生率:CAS组组5.8%与与CEA组组12.6%(P=0.004)n30天卒中天卒中/死亡率死亡率:CAS组为组为4.8%,CEA组组5.4%（P0.05）n1年血管事件发生率年血管事件发生率:CAS组组(12.2%)显著低于显著低于CEA组组(20.1%)p结论：结论：CAS疗效不比疗效不比CEA差差SAPPHIRE 研究研究 p基于基于SAPPHIRE结果，结果，AHA/ASO、ESO指指南建议针对南建议针对CEA手术高危的颈动脉狭窄患者手术高危的颈动脉狭窄患者可实

10、施可实施CAS治疗治疗3.EVA-3S研究研究 (症状性严重颈动脉狭窄内膜切除术及血管成形术对比试验症状性严重颈动脉狭窄内膜切除术及血管成形术对比试验)p主要终点：任何卒中与死亡主要终点：任何卒中与死亡p拟入选拟入选4000例，仅完成例，仅完成527例即因例即因CAS主要终点事主要终点事件明显高于件明显高于CEA而被提前终止而被提前终止4.SPACE研究研究 (颈动脉保护性支架经皮血管成形术与内膜切除术对比研究颈动脉保护性支架经皮血管成形术与内膜切除术对比研究)p对象对象:1183例症状性颈动脉狭窄例症状性颈动脉狭窄(狭窄狭窄50%)p结果：结果：n30天同侧卒中或死亡率天同侧卒中或死亡率:C

11、AS组组6.84%,CEA组组6.34%(P0.05)n包括性别、年龄的亚组分析中，包括性别、年龄的亚组分析中，CAS亦未显现出优势亦未显现出优势n是否用是否用EPD亚组分析，术后亚组分析，术后30天卒中或死亡率无显著差异天卒中或死亡率无显著差异p说明在症状性颈动脉狭窄患者，说明在症状性颈动脉狭窄患者，CAS不优于不优于CEAp中期分析后，指导委员会认为缺乏更多的资金而终止了中期分析后，指导委员会认为缺乏更多的资金而终止了试验试验 各试验结果如此各试验结果如此不一致！不一致！CAS何去何从？何去何从？CREST研究研究(Carotid Revascularization Endarterect

12、omy vs.Stenting Trial)颈动脉血运重建内膜剥脱术与支架置入术临床随机对照试验颈动脉血运重建内膜剥脱术与支架置入术临床随机对照试验p研究时间：研究时间：2000.12-2008.7p公布时间：公布时间：2010.2(在美国召开的国在美国召开的国际卒中大会公布际卒中大会公布)p发表时间：发表时间：2010.7发表发表 CREST研究研究p是比较是比较CEA与与CAS对脑卒中预防疗效的大型前对脑卒中预防疗效的大型前瞻性、多中心随机对照研究瞻性、多中心随机对照研究p参加单位：参加单位：117个医疗中心个医疗中心(美国美国108、加拿大、加拿大9)p入选患者入选患者:2522例例nC

13、AS组组:1271例。例。36例退出例退出,73例改行例改行CEA,33例失访例失访nCEA组组:1251例。例。64例退出例退出,47例改行例改行CAS,47例失访例失访p共共2502例患者数据最终进入统计学分析例患者数据最终进入统计学分析按有无症状分组按有无症状分组p有症状组：有症状组：1321例例n180天内出现天内出现TIA、一过性黑朦、颈动脉供血区、一过性黑朦、颈动脉供血区相关的未导致功能障碍小卒中相关的未导致功能障碍小卒中n颈动脉狭窄程度：血管造影狭窄颈动脉狭窄程度：血管造影狭窄50%、超声、超声70%或或CTA/MRA70%p 无症状组：无症状组：1181例例n颈动脉狭窄程度：血

14、管造影颈动脉狭窄程度：血管造影60%、超声、超声70%、CTA/MRA80%观察与随访观察与随访p主要终点：主要终点：3030天内卒中、心肌梗死、天内卒中、心肌梗死、全因死亡或随访全因死亡或随访4 4年内同侧卒中年内同侧卒中p随访时间：平均随访时间：平均2.52.5年年p主要结果主要结果 p主要终点事件主要终点事件n13例致命性卒中（例致命性卒中（CAS组组7例、例、CEA组组6例）例）n1例致命性心肌梗死（例致命性心肌梗死（CEA组）组）p4年主要复合终点年主要复合终点nCAS组组(7.2%)与与CEA组组(6.8%)无显著差异（无显著差异（P=0.51）p围术期终点事件围术期终点事件n卒中

15、卒中：CAS组组(4.1%)较较CEA组组(2.3%)高高(P=0.01)n心肌梗死心肌梗死:CAS组组(1.1%)较较CEA组组(2.3%)低低(P=0.03)n主要复合终点总发生率相似主要复合终点总发生率相似(CAS组组5.2%,CEA组组(4.5%)p亚组分析亚组分析 p按有无临床症状行分层分析按有无临床症状行分层分析n有症状者有症状者CAS组及组及CEA组围术期主要复合终点组围术期主要复合终点发生率分别为发生率分别为6.7%与与5.4%(P=0.30)n无症状患者无症状患者CAS组及组及CEA组其围术期的主要复组其围术期的主要复合终点发生率分别为合终点发生率分别为3.5%与与3.6%

16、P=0.96)p按性别按性别(男性和女性男性和女性)分层分析分层分析nCEA和和CAS预后无显著差异预后无显著差异(P=0.34)p按年龄分层分析按年龄分层分析n不同年龄存在治疗安全性差异不同年龄存在治疗安全性差异 亚组分析亚组分析 CEA:70获益更多获益更多 CAS:70获益更多获益更多CREST研究特点研究特点p规模最大的多中心前瞻性研究规模最大的多中心前瞻性研究p主要终点纳入了主要终点纳入了MIp首个包括了有症状和无症状的随机对照研究首个包括了有症状和无症状的随机对照研究p由经过严格认证、经验丰富的介入与外科医由经过严格认证、经验丰富的介入与外科医师参与师参与p强制使用血栓保护装置（

17、使用率达强制使用血栓保护装置（使用率达 96.1）p术后不良事件发生率低术后不良事件发生率低 CREST：迄今最严格的资质认证过程迄今最严格的资质认证过程p首先向首先向140个候选单位发出邀请，要求获得介入医师个候选单位发出邀请，要求获得介入医师和外科医师相关数据和外科医师相关数据p通过认证的通过认证的477名外科医师要求年手术量名外科医师要求年手术量12例以上，例以上，并发症与死亡率并发症与死亡率3%(无症状患者无症状患者)、5%(有症状患有症状患者者)p对对427名介入医师申请者通过名介入医师申请者通过137次远程会议，次远程会议，IMC(介入管理委员会介入管理委员会)评估了评估了1016

18、4例例CAS，仅，仅224名名(52%)通过评估通过评估,获批参加试验获批参加试验Journal of Stroke and Cerebrovascular DiseasesJournal of Stroke and Cerebrovascular Diseases,2010,2010,19:153 19:153-162-162pCREST并发症发生率迄今为止最低并发症发生率迄今为止最低!p提示：充分的培训、监测和严格的质量提示：充分的培训、监测和严格的质量控制、标准化的器械和技术至关重要控制、标准化的器械和技术至关重要!对对CREST研究的评价研究的评价p美国国立神经病和卒中研究所主任美国国

19、立神经病和卒中研究所主任Dr Walter：CREST为医生和病人提供为医生和病人提供了急需的风险了急需的风险/效益信息效益信息,以帮助他们基于以帮助他们基于个体情况做出治疗颈动脉疾病的最佳选择。个体情况做出治疗颈动脉疾病的最佳选择。p美国心血管造影与介入协会主席美国心血管造影与介入协会主席(SCAI)Christopher White：p早期早期CAS是作为是作为CEA不适用患者的替代治疗。不适用患者的替代治疗。pCREST研究对于卒中高危患者的意义是显而研究对于卒中高危患者的意义是显而易见的，根据新的研究结果，内科医生有了更易见的，根据新的研究结果，内科医生有了更多针对卒中高危病人个体化的

20、有效治疗措施。多针对卒中高危病人个体化的有效治疗措施。p美国心血管造影与介入协会执行主席美国心血管造影与介入协会执行主席Steven R.Bailey：p卒中在美国是导致死亡原因的第三位，卒中在美国是导致死亡原因的第三位，CREST研究结果富有价值、令人鼓舞，内研究结果富有价值、令人鼓舞，内科医生对于卒中危险病人现在有了针对两科医生对于卒中危险病人现在有了针对两种对等的治疗选择措施。种对等的治疗选择措施。p颈动脉狭窄的治疗策略颈动脉狭窄的治疗策略 CEA?还是还是CAS?p众多临床试验研究已证实众多临床试验研究已证实CEA与与CAS各有各有利弊。利弊。p对于某一具体患者而言，是对于某一具体患者

21、而言，是CEA?还是还是EAS?应综合考虑以下几个方面的因素。应综合考虑以下几个方面的因素。1.依据指南，作出抉择依据指南，作出抉择2006年年ACC/ASA指南：指南：p近近6月发生月发生TIA/缺血性卒中、同侧颈动脉狭窄缺血性卒中、同侧颈动脉狭窄70-99%，建议由并发症、死亡率，建议由并发症、死亡率6%的医师行的医师行CEA(Ia)p近期发生近期发生TIA/缺血性脑卒中、颈动脉狭窄缺血性脑卒中、颈动脉狭窄50-69%，根据病人具体情况决定是否行根据病人具体情况决定是否行CEA(Ia)p颈动脉狭窄颈动脉狭窄50%，不行，不行CEA(a)p有症状、颈动脉狭窄有症状、颈动脉狭窄70%，患者情况

22、不适宜行，患者情况不适宜行CEA(外科手术禁忌、外科手术禁忌、CEA后再狭窄、放射性颈动脉狭窄等后再狭窄、放射性颈动脉狭窄等)，可考虑行，可考虑行CAS(b)。pCAS应由并发症、死亡率应由并发症、死亡率4-6%的介入医师完成的介入医师完成(a)2008欧洲卒中组织欧洲卒中组织(ESO)指南指南p一级预防：一级预防：n不建议给有明显颈动脉狭窄的无症状者施行不建议给有明显颈动脉狭窄的无症状者施行CEAn不建议给无症状颈动脉狭窄患者施行不建议给无症状颈动脉狭窄患者施行CASp二级预防二级预防n狭窄狭窄7099%的患者，建议行的患者，建议行CEA(a)。但只能在围手术期并。但只能在围手术期并发症发生

23、率低于发症发生率低于6%的医学中心进行的医学中心进行(a)n狭窄狭窄5069%的患者，建议可考虑的患者，建议可考虑CEA；但只能在围手术期并发；但只能在围手术期并发症发生率低于症发生率低于3%的医学中心进行的医学中心进行(a)p建议建议CAS仅限于有严重症状性颈动脉狭窄的下列患者：仅限于有严重症状性颈动脉狭窄的下列患者：CEA禁忌或手术困难者，禁忌或手术困难者，CEA后再狭窄，放射性狭窄后再狭窄，放射性狭窄上述指南不适合中国国情上述指南不适合中国国情!p但上述指南的推荐是否完全适应我国国情但上述指南的推荐是否完全适应我国国情值得进一步商榷值得进一步商榷p因为我国成熟的因为我国成熟的CEA医师和

24、中心相对较少，医师和中心相对较少，而而CAS开展相对较成熟开展相对较成熟p而指南对围手术期并发症超过而指南对围手术期并发症超过36的的中心或患者不推荐中心或患者不推荐CEA2.全面评估，量体裁衣全面评估，量体裁衣 pCEA与与CAS的多年之争，至今并未获得最终结论的多年之争，至今并未获得最终结论pCAS通过多年临床试验终于成长起来通过多年临床试验终于成长起来n十几年前还因十几年前还因CAS较多的不良事件而导致研究屡被终止较多的不良事件而导致研究屡被终止n十几年后，十几年后，CAS已表现出部分替代已表现出部分替代CEA的趋势的趋势p临床医师的焦点已从哪一种方式是最好的治疗，转临床医师的焦点已从哪

25、一种方式是最好的治疗，转移到哪些患者适合何种方式治疗移到哪些患者适合何种方式治疗pCREST研究结果的公布，为临床医师在治疗方式选研究结果的公布，为临床医师在治疗方式选择上提供了更加客观的证据择上提供了更加客观的证据 p当临床医师对患者决定治疗方式时，要全面评估患当临床医师对患者决定治疗方式时，要全面评估患者的者的获益获益与与风险风险，真正做到，真正做到“量体裁衣量体裁衣”3.加强培训，规范治疗加强培训，规范治疗 p为提高治疗效果与安全性，需要对医师加强为提高治疗效果与安全性，需要对医师加强技术培训，在细节上加以规范，并进行相关技术培训，在细节上加以规范，并进行相关资质认证资质认证pCREST研究显示出两组卒中、死亡率均处于研究显示出两组卒中、死亡率均处于较低水平的结果较低水平的结果,主要源于对术者的训练、主要源于对术者的训练、认证和审核认证和审核p充分的培训、监测和质量控制、标准化的器充分的培训、监测和质量控制、标准化的器械和技术，是降低并发症及卒中的根本保证械和技术，是降低并发症及卒中的根本保证 谢谢 谢谢 !