YYT0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用.doc

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1、ICS 11.040.01C 30中华人民共和国医药行业标准YY/T 03162016/ISO 14971:2007 更正版代替 YY/T 03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devicesApplication of risk management to medical devices2017-01-01 实施（ISO 14971:2007 更正版,IDT）2016-01-26 发布国家食品药品监督管理总局 发布YY/T 03162016/ISO 14971:2007 更正版YY/T 03162016/ISO 14971:2007 更正版前言引言IIIV术语和定义

2、 风险管理通用要求风险管理过程 管理职责 人员资格风险管理计划 风险管理文档 风险分析3.13.23.33.43.546667风险分析过程 医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别 危险（源）的识别估计每个危险情况的风险 风险评价4.14.24.34.47778风险控制6.16.26.36.46.56.66.7降低风险风险控制方案分析风险控制措施的实施 剩余风险评价风险/受益分析由风险控制措施产生的风险 风险控制的完整性88999910综合剩余风险的可接受性评价 风险管理报告10109生产和生产后信息10附录A （资料性附录）各项要求的原理说明12附录E （资料性附录）医疗器械风险管理过程概述1

3、9附录C （资料性附录）用于识别医疗器械与安全有关特征的问题21附录D （资料性附录）用于医疗器械的风险概念26附录E （资料性附录）危险（源、可预见的事件序列和危险悄况示例 40附录F （资料性附录）风险管理计划 45附录G （资料性附录）风险管理技术资料47附录H （资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南50附录1（资料性附录）生物学危险（源）的风险分析过程指南63附录J （资料性附录）安全信息和剩余风险信息65参考文献66本标准按照GB/T 1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T 03162008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。与YY/T 0316-2008 相比，除编辑性

4、修改外主要技术变化如下：为与GB/T 20000.42003标准化工作指南 保持一致，修订了下列8个术语和定义：第4部分：标准中涉及安全的内容中的术语YY/T 03162016/ISO 14971:2007 更正版YY/T 03162016/ISO 14971:2007 更正版“损害”修订为“伤害” 并修订定义;寂危害”修订为44危险（源）”,并修订定义;“危害处境”修订为“危险情况J并修订定义;修订了“剩余风险”定义 修订了“风险”定义;修订了“风险分析”定义;修订了“风险评定”定义;桅安全性”修订为“安全”，并修订定义。1风险管理过程示意图。依据ISO 14971:2007（2007-10

5、01更正版）修正了图本标准使用翻译法等同采用ISO 14971 ：2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用）更正版。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。本标准主要起草人：王慧芳、郑一菌、米兰英、陈志刚。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 03162000.YY/T 03162003.YY/T 03162008o本标准包含的要求为制造商提供了一个系统地应用经验、见识和判断管

6、理与医疗器械使用冇关的 风险的框架。本标准专门为使用已建立的风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制定。对其他制造商，如在 其他的医疗卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。本标准涉及管理风险的过程，主要是对患者的风险，但也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境 的风险。hi作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动，或可能会使这些或那些利益相关方暴露于危 险（源）之中，或可能对利益相关方有价值的物品造成损失或毁坏。由于每个利益相关方，对于发生伤害 的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。众所公认的是，风险概念具有两个组成部分：a）伤害发生的

7、概率；b）伤害的后果，即它的严重性如何。由于利益相关方的多样性，包括医师、提供医疗卫生保健的组织、政府、行业、患者和公众成员，有关 医疗器械风险管理的概念特别重要。所有的利益相关方必须理解，医疗器械的使用必然带来某种程度的风险。每个利益相关方对风险 的可接受程度受风险的上述两个组成部分和利益相关方的风险认知的影响。每个利益相关方的风险认 知会受到有关社会的文化背景、社会经济和教育背景、患者实际的和觉察的健康状态以及许多其他因素 的影响而可能差异较大。认知风险的方式也要予以考虑，例如，对于暴露于危险（源）是否是无意识的、 可避免的、人为的、疏忽的、由鲜为人知的原因引发的、或是否是社会中的弱势群体

8、利用医疗器械从事 相应特定的临床程序的决定，要求剩余风险和临床程序的预期受益相平衡。这样的判断宜考虑和医疗 器械有关的预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人 健康状况和患者个人意见的有资格的医师，才能做出其中一些这样的判断。作为利益相关方之一，制造商应在考虑普遍接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全包括 风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。本标准规定了一个过程，按 此过程，医疗器械的制造商可以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价与这些危险（源）相关的风 险,控制这些风险并监控这一控制的有效性。对于任何特定的医

9、疗器械，其他国际标准可能要求应用特定的风险管理方法。YY/T 03162016/ISO 14971：2007 更正版医疗器械风险管理对医疗器械的应用范本标准为制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危险 （源）估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质星体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成 部分。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1随 附文件 accompanying document随同医疗器械

10、的，为医疗器械安装、使用和维护的责任方提供信息以及为操作者或使用者提供信 息，待别是关于安全信息的文件。注：改写自IEC 60601-1：2005定义34。2.2伤害 harm对人体的损伤或对人体健康的损害，或对财产或环境的损害。GB/T 20000.42003,定义 3.3J2.3危险（源）hazard可能导致伤害的潜在根源。GB/T 20000.42003,定义 3.52.4危险吒 况 hazardous situation人员、财产或环境暴霜于一个或多个危险（源）中的情形。CGB/T 20000.42003,定义 3.6 注：见附录E中对“危险（源）”和“危险情况”的关系的说明.2.5预

11、期用途 intended use预期目的 intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。YY/T 03162016/ISO 14971 ：2007 更正版2.6体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical deviceIVD 医疗器械 IVD medical device制造商预期用于检査从人体中提取的样本以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例: 试剂、校准物、样本收集和贮存装置、质控品（物）和相关的仪器、器具或物品。注1:能单独使用或与附件或其他更疗器械一起使用.注 2：改写自 GB/T 29791.

12、12013,定义 3.290#YY/T 03162016/ISO 14971 ：2007 更正版#YY/T 03162016/ISO 14971 ：2007 更正版生命周期life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商 manufacturer在上市和/或投入服务前对医疗器械的设计.制造.包装或作标记.系统的装配.或者改装医疗器械 负有责任的自然人或法人不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义见YY/T 02872003.定义3.6。#YY/T 03162016/ISO 1497

13、1 ：2007 更正版#YY/T 03162016/ISO 14971 ：2007 更正版医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定日的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器.用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些冃的是:疾病的诊断、预防、监护.治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;III生理结构或生理过程的研究、替代、调节或者支持; 支持或维持生命$妊娠控制，医疗器械的消毒;通过对取自人体的样本进行体外检査的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学.免疫学或代谢的手段

14、获得，但可能有这些 手段参与并起一定辅助作用。注1：此定义由全球协调工作组（GHTF）制定。见参考文献38.YY/T 02872003定义 3.7注2：在有些借辖范围内可能认为是医疗器械但尚无协调途径的产品是:残疾/身体有缺陷人员的辆助用品；用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；医疗器械附件（见注3八消毒物质;满足上述定义要求但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时也宜服从本标准 的要求。2.10客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、试

15、验或其他手段获得。GB/T 190002008,定义 3.8.12.11生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例：运输、贮存.安装产品使用.维护、修理、产品更改、停用和处置。2.12程序procedure为进行某项活动或过程所规定的途径。GB/T 190002008 定义 3.4.52.13过程 process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 GB/T 190002008,定义 3.4.12.14记录 record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。GB/T 190002008.定义 3.7.62J5熱I余风险r

16、esidual risk实施风险控制措施后还存在的风险。注 1：改写自 GB/T 20000.42003定义 3.9.注2： GB/T 2OOOO.4-2OO3的定义3.9使用术讥防护措施”而不使用練风险控制措施” “防护措施”只是6.2所描述的风险控制方案之一。2.16然而在本标准的文本中,风险risk伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。GB/T 2OOOO.42OO3.定义 3.22.17风险分析risk analysis系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。EGB/T 20000.42003,定义 3.10注：风险分析包括对可能产生危险情况和伤告的不同弔件序列的检查。2.18

17、风险评定 risk assessment包括风险分析和风险评价的全过程。GB/T 20000.42003,定义 3.122.19风险控制 risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.20风险估计 risk estimation用于对伤害发生概率和该伤害严巫度赋值的过程。2.21风险评价 risk evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2.22风险管理 risk management用于风险分析.评价、控制和监视工作的管理方针.程序及其实践的系统运用。2.23风险管理文档risk management f

18、ile由风险管理产生的一组记录和其他文件。2.24安全 safety免除了不可接受的风险的状态。GB/T 20000.42003,定义 3.12.25严重度 severity危险（源）可能后果的度最。2.26最高管理者 top management在最髙层指挥和控制制造商的一个人或一组人。注：改写自 GB/T 190002008,定义 3.2.7.2.27使用错误use error由于一个动作或动作的疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1：使用错误包括疏忽、失误和差错。注 2：参见 YY/T 14742016,附录 B 和 D.1.3。 注3：患者非预期的生理反应通常不认为

19、是使用错误.(YY/T 14742016,定义 3.21)2.28验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1： “已验证”一词用于表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动如，变换方法进行计算）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示$ 文件发布前进行评审。GB/T 190002008定义 3.8.43风险管理通用要求 3.1风险管理过程制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的 危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制

20、生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第7章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。注1:形成文件的质徴管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危险（源）和危险情况进行早期判断.注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段风睑管理的每个要素可有不同的侧斎点。此外. 对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行.附录B包括了风险管理过程中各 个步骤更详细的概述用査看适当文件的方法检査符合性。医疗器械的预期用途和与安全有关 转征的识别 危险（源）的识别毎危I飾况下的 个或多个貝

21、脸的估计嫁合JM余风険的可接受性评价风险管理yf风险管理过程示意风险分析3.2管理职责最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据:确保提供充分的资源;确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。戢髙管理者应规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或 地区法规和相关的标准，并考虑可用的信息，例如普遍接受的最新技术水平和已知的利益相关 方的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性以确保风险管理过程的持续有效性并且将 任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质註管理体系，这些评审可作为质 量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商

22、质量管理体系产生的文件中且这些文件可在风险管理文档中引用用査看适当文件的方法检查符合性。3.3人员资格执行风险管理任务的人员，应具有与赋子他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医 疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴 定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其号业的知识。用查看适当记录的方法检査符合性。3.4风险管理计划a)b)c)d)应策划风险管理活动。因此对于所考虑特定的医疗器械制造商应按照风险管理过程，建立一项 风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：策划的风险

23、管理活动范围，识别和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段； 职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；基于制造商确定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可 接受风险的准则；验证活动；e）f）注1：制定风险管理计划的指南见附录F.注2：并非计划的所有部分都孟要同时制定。可以随着时间的推移制定计划或计划的一部分。注3：风险的可接受性准则对于风险俊理过程的最终有效性是至关重要的。对于毎个风险管理计划，制造商宜选择 适当的风险可接受性准则.此外选择可包括：在矩阵中（如图D.4和图D.5）指出哪一个伤害概率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的； 进一步细分矩阵（

24、例如细分为可忽略的风险、可接受的已最小化的风险）并要求在确定风险可接受之前, 先将英降低至合理可行的最低水平（参见D.8）。不论是何种选择宜按照制造商确定风险可接受性准则的方针来决定，并基于适用的国家或地区法规以及相 关的标准，而且要考虑可用信息例如普遍接受的最新技术水平和已知的利益相关方的关注点（见3.2）.建立此 项准则的指南参见D.4。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用査看风险管理文档的方法检査符合性。3.5风险管理文档除本标准其他条款的要求外风险管对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档

25、理文档应提供对于每项已识别危险（源）的下列各项的可追溯性:风险分析;风险评价;风险控制措施的实施和验证;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其他文件，可以作为要求（例如制造商质屋管理体系要求）的其他文件和文档的一部 分风险管理文档不需要包括所有的记录和其他文件然而，至少宜包括所有耍求文件的引用或提示制造商 宜能够及时地搜集到在风险件理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介.4风险分析 4.1风险分析过程应按4.2-4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的 结果应记录在风险管理文档中。注1:如果有

26、类似医疗器械的风险分析或者其他相爻信息可获得时则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种 相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差別是否会造成新的危险（源）或者造成输出、特性、性能或结 果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也垂于变化部分对危险情况形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录1中给出了毎理学危险（源）风险分析技术的附加指南。除了 4.24.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a）描述和识别所分析的医疗器械；b）识别完成风险分析的一个或多个人员和组织；c）风险分

27、析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新医疗器械的开发制造商知之甚少或没有经验）或将风险分析范围进 行限制（如分析更改对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用査看风险管理文档的方法检査符合性。4.2医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别对所考虑特定的医疗器械制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件制造商应识别可 能影响医疗器械安全的定性和定最特征并形成文件，适当时规定界限。该文件应保存在风险管理文 档中。注1:在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C包括了那些与用途有关的问题可以用作识别影响安全的医疗器械特征的有用指南。用

28、査看风险管理文档的方法检査符合性。4.3危险（源）的识别制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知和可预见的危险（源）文件。 该文件应保存在风险管理文档中。注：可能的危险（源）的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用作制造商启动危险（源）识别的指南。 用査看风险管理文档的方法检査符合性。4.4估计每个危险情况的风险应考虑可能造成危险悄况的合理可预见的事件序列或组合造成的一个或多个危险情况应予记录。注1：对事先不能识别的危险情况可以使用覆盖特定情况的系统性方法（参见附录G）.注2：在H 2.4.5和E.4中给出了危险情况的示例.注3：危险情况可能由疏忽、失误和差错造成。对每一个已识

29、别的危险情况，都应利用可获得的资料或数据估计与其相关的一个或多个风险。对于 伤害发生概率不能加以估计的危险情况,应编写一个可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些 活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对伤害的发生概率和伤害的严重度进行定性或定量分类的体系都应记录在风险管理文 档中。注4：风险估计包括发生概率和后果的分析.按照应用情况，只有风险估计过程的某些要索可能需要考虑。例如在有 些情况下,不需要超出初始危险（源）和后果分析的范閘.参见D.3.注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给岀了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）.附 录H给出了体外诊断医疗器械风险估计

30、的有用资料.注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下方面获得:a）已发布的标准，b）科学技术资料；O 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告八d）由典型使用者进行的可用性实验）e）临床证据；f）适当的调研结果；g）专家意见；h）外部质量评定情况.用査看风险管理文档的方法检查符合性。5风险评价对每个已识别的危险情况制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果 不需要降低风险，则6.26.6给出的要求不再适用于此危险情况（即前进到6.7）.风险评价的结果应记录 在风险管理文档中。注1：附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计

31、准则的一部分，可以构成风险控制活动以满足6.36.6中给出的要求用査看风险管理文档的方法检査符合性。6风险控制 6.1降低风险当需要降低风险时,应按照6.26.7的描述执行风险控制。6.2风险控制方案分析制造商应识别适于将风险降低至可接受水平的一个或多个风险控制措施。制造商应按下列顺序，依 次使用一种或多种方法:a）用设计方法取得固有安全；b）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；c）安全信息。注1：如果实施方案b）或c）,制造商可遵循一个过程:在决定风险是否可接受之前考虑合理可行的风险控制措施并选 择适当的风险降低方案注2：风险控制措施可以降低伤害的严重度或减少伤害的发生概率，或两者都减少

32、注3：许多标准为医疗器械阐述了固有安全、防护措施和安全信息.此外，许多其他医疗器械标准融入了风险管理过 程的要索（例如电磁兼容性可用性、生物相容性）。相关标准宜用作风险控制方案分析的一部分。注4：对于不能估计其伤害发生概率的风险参见D.3.2.3。注5：附录J中提供了安全信息指南。所选择的风险控制措施应记录在风险管理文档中。如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的制造商应进行剩余风险的风险/受益分 析（进入6.5）。用査看风险管理文档的方法检査符合性。6.3风险控制措施的实施制造商应实施在6.2中选择的一个或多个风险控制措施。每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记录在风

33、险管理文档中。 风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记录在风险管理文档中。注：有效性的验证可包括确认活动。用査看风险管理文档的方法检査符合性。6.4剩余风险评价在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评 价结果应记录在风险管理文档中。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见6.2）.对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附 文件中，以便公开那些剩余风险0注：在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南用査看风险管理文档和随附文件的方法检査符合性。6.5风险/受益分析如

34、果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行, 制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不 支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.6。对于经证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全信息对公开剩余风险是必要的。 评价结果应记人风险管理文档中。注：参见D.6。用查看风险管理文档的方法检查符合性。6.6由风险控制措施产生的风险应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审: a）新的危险（源）或危险情况的引入;b）是否由于风险控制措施的引入影响了对以前识别

35、的危险情况所估计的风险。对任何新的或增加的风险应按照4.46.5进行管理。评审结果应记录在风险管理文档中。用査看风险管理文档的方法检杳符合性。6.7风险控制的完整性制造商应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记录 在风险管理文档中。用査看风险管理文档的方法检査符合性。7综合剩余风险的可接受性评价在所冇的风险控制措施已经实施并验证后制造商应利用风险管理计划中的准则，决定由医疗器械造 成的综合剩余风险是否可接受。注1：综合剩余风险的评价指南参见D.7。如果应用风险管理计划中建立的准则，判断综合剩余风险是不可接受的，制造商可以收集和评审有关 资料和文献，以便决定

36、预期用途的医疗受益是否超过综合剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过综 合剩余风险的结论，则综合剩余风险是可接受的。否则,综合剩余风险仍然是不可接受的。对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记录在随附文件中以便公开综合剩余 风险。注2：附录J提供了如何公示剩余风险的指南.综合剩余风险的评价结果应记录在风险管理文档中。用査看风险管理文档和随附文件的方法检査符合性。8风险管理报告在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保:风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有适当方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录并包

37、括在风险管理文档内。在风险管理计划中,宜赋予具有适当权限的人员以评审的责任34b） 用査看风险管理文档的方法检查符合性。9生产和生产后信息制造商应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶 段中的信息。在建立收集和评审医疗器械信息的系统时制造商尤其宜考虑:a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装.使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制;或b）新的或者修订的标准。上述系统也宜收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。 对于可能涉及安全的信息，应予以评价，特别是下列方面：是否有先前没有认识的危险（源）或危险情况出现，或 是否由危险情况产生的一

38、个或多个估计的风险不再是可接受的。如果上述任何情况发生:1）对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，和2）应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果町能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。评价结果应记录在风险管理文档中。注1：生产后监视的一些要求是有些国家法规的内容。在此情况下可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价） 注 2：见 YY/T 028720038的 8.2.用査看风险管理文档和其他适当文件的方法检査符合性。附录A(资料性附录)各项要求的原理说明A. 1总则ISO/TC 210-IEC/SC 62A风险

39、管理对医疗器械的应用 第1联合工作组起草了这一理由说明，以文件说明本标准第一版中建立各项要求的理由。起草此版时，考虑到标准的变化，对理由说明进行了更新。 未来的标准修订者可以使用此附录结合使用标准时得到的经验使标准对于制造商、监管机构和更疗卫 生保健提供者更为有用。由于监管机构对于制造商宜对医疗器械应用风险臂理的认同在不断增加，风险管理对医疗器械的应 用的标准变得非常重要。由于以往没有医疗器械风险管理标准，这一标准的编写填补了此项空白。为编写新标准组成了 ISO/TC 210第4工作组。几乎同时，IEC 60601-1C23第三版的起草者，也计划在即将制 定的标准中包括风险管理。他们认为需要单

40、独描述风险管理活动，组成IEC/SC 62A第15工作组G15。 由于认识到两个工作组工作的重复性，IEC和ISO把两个工作组的成员组成风险管理第1联合工作组 (JWG1)O ISO和IEC也互认彼此的单标识标准,作为覆盖其各自主题的国际标准。这一协作的成果是带有ISO和IEC双标识的ISO 14971的发布。双标识表示标准是经由ISO成员团体和IEC国家委员会两个组织共同制定的。当开始讨论风险管理国际标准时，风险管理的关键特性需要阐述。对一些风险管理的关键特性，如风 险评价过程以及医疗器械风险和受益的平衡，必须加以说明。制造商、监管机构以及医疗卫生保健机构认 识到医疗器械的“绝对安全”是达不

41、到的。再者，由于医疗器械和其应用的日益增加的多样性引起的风险, 不可能通过产品的安全标准来完全解决。对这些事实的认识和管理医疗器械在其全生命周期内风险的需 要,致使做岀制定ISO 14971的决策。最初的计划是把标准分成几个部分来写，每个部分涉及风险管理的一个特定的方面。ISO 14971-1.覆盖了风险分析，预期作为整个风险管理标准的第一部分。其后决定制定一个包括风险管理所有方面的单 独标准更为合适。这样做的主要理由是：世界上的若干管理领域，将把风险管理作为强制性的标准是显而 易见的。因此,再有一个独立的风险分析标准不再有用或必要。同时，制定一个风险管理标准代替几个部 分的标准，可以更好地表

42、明风险管理各部分的一致性。为了阐述有关其应用的附加指南的需要编制了本版ISO 14971O对正文部分做了较小的更改如对计划增加了生产后监视的要求，从风险管理报告中删除了可追溯性要求制定了危险(源)和危险情况之间关 系的新指南,见附录E (原附录D)。本标准的每个术语的使用都经过了评审，以确保与本指南的一致性。下文给出了 ISO 14971的各个章和条的进一步信息。注：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)对口国际标准化组织/医疗器械质量管理和 通用要求技术委员会(ISO/TC 210)的相关工作，SAC/TC 221对ISO/TC 210制修订ISO 14971

43、的各阶段工作草 案进行了跟踪，并完成了 ISO 14971 三版标准的等同转化:YY/T 03162000 idt ISO 14971-1 ：1998 YY/T 03162003 idt ISO 14971:2000, YY/T 0316 -2008 idt ISO 14971 ：2007oA.2特定章.条要求的理由说明A.2.1范围如本标准的引言所述，需要有一个能应用于所有医疗器械的设计和制造的风险管理标准。在范围中 特别提到了体外诊断医疗器械，以避免由于法规不同而可能将其排除于本标准之外的任何误解。产品的全生命周期均可引入风险，并且，在生命周期某一点上变为明显的风险，可在生命周期内完全 不

44、同的点上采取措施加以管理。因此，标准有必要作为整个生命周期的标准。这就意味着此项标准是指 导制造商从医疗器械的初始概念开始直至最终停用和处置时,将风险管理原则应用于医疗器械。II本标准的范围不包括医疗器械的使用决策。在特定的临床程序上使用医疗器械的决策，要求剩余风 险和临床程序的预期受益相平衡，或风险和替代程序的预期受益相平衡。这一判断宜考虑预期用途、性能 和与医疗器械有关的风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。只有了解患者个人健康状况 及其个人意见的有资格的医疗卫生保健专家,才能做岀此种判断。虽然，关于如何制定可接受的风险水平已有较多的讨论,本标准不规定可接受的风险水平。规定一个

45、通用的风险可接受水平可能是不恰当的。此项决定基于下列观点：III一本标准所覆盖的医疗器械和情况的广泛的多样性使通用的水平没有意义；对于世界特定文化或地区，地方法律、习惯、价值观和风险认知对定义风险的可接受性更适合。 因为并非所有的国家都要求医疗器械制造商有质凰管理体系，所以质量骨理体系不是本标准的要求。 然而质量管理体系对于适当地管理风险是极其有帮助的。因为以上原因，并由于绝大多数医疗器械制造 商建立了质址管理体系，本标准的建构使其易于融入制造商所使用的质量管理体系中。A.2.2术语和定义为了避免构成许多新的和可能不熟悉的术语，本标准有意立足于各种标准和文献的大量风险管理信 息。尽可能使用现有的定义。定义的主要来源是：GB/T 20000.4-2003标准化工作指南 第4部分:标准中涉及安全的内容；GB/T 190002008质童管理体系 基础和术语；YY/T 0287-2003医疗器械质最管理体系用于法规的要求。有些定义在本标准中具有细微的差别。例如,JWG1原打算将“伤害”(2.2)定义为包括不合理的心理 压力或意外的妊娠作为“对人体健康损