第一类医疗器械产品备案裁量权规范.docx

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1、第一类医疗器械产品备案裁量权规范目录第一章第一类医疗器械产品备案依据和受理机关2第一节第一类医疗器械产品备案依据2第二节受理机关2第二章第一类医疗器械产品备案类型和核准时限3第三章第一类医疗器械产品备案提交材料规范6第一节第一类医疗器械产品首次备案6第二节第一类医疗器械产品变更备案9第三节第一类医疗器械产品取消备案11笫四章第一类医疗器械产品备案申请书式样13第一节第一类医疗器械产品首次备案13第二节第一类医疗器械产品变更备案17第三节第一类医疗器械产品取消备案19第五章第一类医疗器械产品备案办理流程图20第一节第一类医疗器械产品首次备案20第二节第一类医疗器械产品变更备案21第三节第一类医疗

2、器械产品取消备案22第一章第一类医疗器械产品备案依据和受理机关第一节第一类医疗器械产品备案依据一、医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）；二、医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）；三、体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）；四、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家药监局2022年第62号）；五、第一类医疗器械产品目录（国家药监局2021年第158号）；六、体外诊断试剂分类子目录（食药监械管（2013）242号）；七、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）；八、体外诊断试剂说明书编写指导原则（国家食品药品监督管

3、理总局2014年第17号）；九、医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家药监局2022年第8号）；十、杭州市市场监督管理局关于开展第一类医疗器械产品备案事项全程网办工作的通知（杭市管便笺（2023）22号）。第二节受理机关杭州市市场监督管理局负责杭州市区域内的第一类医疗器械产品备案工作。第二章第一类医疗器械产品备案类型和核准时限一、按照事项类型分类：可分为产品首次备案、产品变更备案、产品取消备案三大类。二、第一类医疗器械产品备案为备案事项，实施当场办结。三、第一类医疗器械产品备案申请注意事项：（一）备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述及预期用途符合第一类医疗器械产品目录或体外

4、诊断试剂分类子目录（以下统称目录）的，可直接办理。（二）备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称能采用目录品名举例的，必须采用。（三）备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的预期用途，必须采用目录的预期用途，或者小于目录的预期用途。（四）备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品描述，建议采用目录的相应内容，或者小于目录的相应内容。但当目录产品描述项下使用“通常（或一般）由组成”这样的措辞来书写结构组成的，备案时应根据备案产品的实际结构组成（可不同于目录的相应内容）描述备案产品，描述时，不可使用“通常（或一般）由组成”，而应当使用“由组成”，并写明具体的组成。（五）备案人拟申请的第一类医疗

5、器械产品备案的产品名称、产品描述及预期用途与该备案人申请的浙江省药品监督管理局分类界定结果完全一致的，可直接办理。（六）备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述及预期用途与国家药品监督管理局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的现行有效的分类界定汇总或文件完全一致的，可直接办理。（七）备案人拟申请的第一类医疗器械产品备案的产品名称、产品描述或预期用途的表述超出目录内容，市局无法判定产品管理类别的，建议备案人根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械后，按照一类产品备案申报。（八）备案人拟申请的第一类医疗器械产品变更备案的产品名称、产品描述及预期用途应与目录保持一致；如已

6、备案产品不符合目录要求，且实际已不符合一类产品备案要求的，应及时申报产品取消备案。（九）备案人拟申请第一类医疗器械组合包：由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械，且组合后不改变各组成器械的预期用途，备案人可按照第一类医疗器械组合包申报备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录”产品类别（一级或者二级）、所含各产品的“预期用途”范围内。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出一类目录内容。第一类医疗器械组合包

7、的“预期用途”应体现产品主要临床预期用途。第一类医疗器械组合包产品应以其中起主要作用的器械的分类编码，作为组合包的分类编码。组合包产品中用来盛装其他器械的书包、箱子、盒子、托盘、包布等（例如急救箱中盛装箱中器械的箱子、手术器械包中承载收纳包中手术器械的器械盒、导尿包中承载组合包中其他器械的托盘等），可视为组合包的外包装，备案时不写在组合包产品描述项下的结构组成中。四、不属于第一类医疗器械的几种情形：（一）以“无菌”形式提供的医疗器械；（二）预期用途中声称具有治疗（含辅助治疗）功能的医疗器械；（三）长期植入体内的或者可被人体吸收的医疗器械；（四）在内窥镜下使用的无源重复使用手术器械、有源手术器械

8、五）按照医疗器械管理的医用软件；（六）含有纳米材料接触人体的无源医疗器械；（七）治疗时的射线防护器械；（八）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械）；（九）牙膏、牙线、漱口水、洗发水、桌、椅等；（+）以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以保护、美化为目的的化妆品（如护肤霜、洗面奶、护手膏、面膜、眼膜等）；（十一）消毒剂、湿纸巾、女性生理期卫生用品；（十二）含有液压功能的手术台、手术

9、床、产床、牵引床；（十三）其他不属于第一类医疗器械的情形。第三章第一类医疗器械产品备案提交材料规范第一节第一类医疗器械产品首次备案一、第一类医疗器械产品首次备案应提交的材料：（一）第一类医疗器械备案表（系统申报生成）（二）关联文件（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（六）生产制造信息（七）符合性声明（八）其他材料（必要时）二、产品首次备案资料要求及说明（一）第一类医疗器械备案表国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：/）法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（

10、备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品备案”模块，申报完成后生成电子版第一类医疗器械备案表，无需打印上传。（二）关联文件1.企业营业执照。营业执照已关联电子证照，可免提交（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）。2.若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议。（三）产品技术要求产品技术要求应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。1.产品技术要求包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、产品结构组成/组成成分、产品图形（体外诊断试剂不适用）、性能指标和检验方法。2.产品技术要求中产品名称使

11、用中文，并与备案的中文产品名称相一致。3.产品技术要求中性能指标包含可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标（如：有源电气应当有电气安全和电磁兼容等相关指标；跟创口接触的产品应当有微生物控制相关指标等）。4.产品技术要求中性能指标和检测方法的制定参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的现行国家标准/行业标准；如该产品或者检测方法有国家标准/行业标准，企业也应当按照国家标准/行业标准的要求执行，如果确实不适合的应当说明理由。5.产品技术要求中的性能指标明确具体要求，且不以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。6.

12、产品技术要求中检验方法的制定与相应的性能指标相适应。7.产品技术要求中检验方法的制定需具有可重现性和可操作性。（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，需完全覆盖产品技术要求中的性能指标，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合医疗器械说明书和标签管理规定体外诊断试剂说明书编写指导原则等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。说明书中涉及产品描述的内容（包括但不

13、限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法，产品可以承受的灭菌或消毒次数应经过确认。（六）生产制造信息L对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要

14、质控方法等。2.有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。3.委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（七）符合性声明L声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。（八）其他材料（必要时）1 .经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交

15、授权委托书上传在此模块。2.产品是由国家局或省局分类界定后确定为一类产品的，提供的医疗器械产品分类界定申请告知书上传在此模块。3.若有其他应说明的相关情况，请一并上传在此模块。第二节第一类医疗器械产品变更备案一、第一类医疗器械产品变更备案应提交的材料清单：（一）变更备案表（系统申报生成）（二）关联文件（三）变化情况说明（四）符合性声明（五）其他材料（必要时）二、产品变更备案资料要求及说明（一）变更备案申请表国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：/）法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系

16、统申报，选择“境内一类产品备案-产品变更备案”模块，申报完成后生成电子版变更备案表，无需打印上传。（二）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件，如企业营业执照（若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议）。如变更事项不涉及备案的关联文件变化，则无需提交关联文件。（三）变化情况说明L变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。涉及产品技术要求变化的，另应提供变更后产品技术要求、变更前后变化内容比对表及产品检验报告（如涉及）。涉及产品最小销售单元说明书和标签样稿变化的，另应提供变更后最小销售单元说明书和标签样稿的变更前后变化内容比对表。变更后的新版

17、产品技术要求、最小销售单元说明书和标签样稿上传在相应模块。2 .变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，不得超出目录的相应范围。产品描述：可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时应使用“由组成”，并写明具体的组成，不可出现“通常”、“一般”、“等”、“或”等字眼，不可超出目录中“产品描述”范围；有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，也应当写明；对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构

18、根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的产品，应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品，应当写明需符合的微生物限度要求；体外诊断试剂列明主要组成成分；包类产品，包内所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均不应超出一类目录内容。3 .若申报第一类医疗器械

19、产品备案中的生产地址变更，应先完成生产备案凭证中的生产地址变更。（四）符合性声明L声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4.声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。（五）其他材料（必要时）L经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的授权委托书上传在此模块；2.如涉及盖章版的旧版第一类医疗器械产品备案凭证备案信息表

20、及产品技术要求或新版第一类医疗器械备案编号告知书备案信息表及产品技术要求上传在此模块，办结后将纸质证件寄回市局窗口；3.变更情况说明、变更对比表等相关材料上传在此模块；4.若有其他应说明的相关情况，请一并上传在此模块。第三节第一类医疗器械产品取消备案一、第一类医疗器械产品取消备案应提交的材料：（一）取消备案表（系统申报生成）（二）真实性声明（三）其他材料（必要时）二、产品取消备案资料要求及说明（一）取消备案表国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：/）法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息

21、系统申报，选择“境内一类产品备案-产品取消备案”模块，申报完成后生成电子版取消备案表，无需打印上传。（二）真实性声明声明所提交取消备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。上传在申请表的证明文件中。（三）证明文件L经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的授权委托书，请一并上传在申请表在证明文件中。2 .如涉及盖章版的旧版第一类医疗器械产品备案凭证备案信息表及产品技术要求或新版第一类医疗器械备案编号告知书备案信息表及产品技术要求，请一并上传在申请表的证明文件中。办结后将纸质证件寄回市局窗口。3 .若有其他应说明的相关情况，请一并上传在申请表的证明

22、文件中。第四章第一类医疗器械产品备案申请书式样第一节第一类医疗器械产品首次备案备案编号:第一类医疗器械备案表（格式）产品名称（产品分类名称）：备案人名称：填表说明L本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2 .要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3 .境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、住所和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人的住所和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。4 .进口医疗

23、器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、住所和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人住所或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。如备案系统不支持原文文种填写，则原文栏填写英文，英文内容必须与原文一致。5 .境内医疗器械备案人应填写统一社会信用代码。6 .进口医疗器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、住所和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。7 .所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。8 .医疗器械产品分类编码均使用第一类医疗器械产品目录的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编

24、号”。体外诊断试剂分类编码为“6840”o组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。9 .备案人、代理人住所栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关关联文件上载明的住所。10 .备案人、代理人所在地系指备案人和代理人住所所在国家（地区）或省（区、市）。11 .境内备案人委托生产的，应当填写受托企业名称及其统一社会信用代码。12 .如有其他需要特别说明的问题，请在本表”其他需要说明的问题“栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文原文英文分类编码结构特征有源口无源口体外诊断试剂口型号/规格（包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用

25、途产品有效期（体开/新在剂适用）备案人名称中文原文英文住所中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地统一社会信用代码生产地址中文原文英文受托企业名称（如适用）统一社会信用代码代理人名称住所邮编联系人电话传真电子邮箱代理人所在地应附资料1 .关联文件2 .产品技术要求3 .产品检验报告4 .产品说明书及最小销售单元标签设计样稿5 .生产制造信息6 .符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）：日期：年月日第二节第一类医疗器械产品变更备案医疗器械变更备案表数据校验码:选项字段名原内容变更内容备案编号备案人名称备案人统一社会信用代码备案人住所生产地址产品名称是否包类产品型号/规格产品

26、描述预期用途应附资料（1）关联文件（2）产品技术要求（3）产品检验报告（4）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（5）生产制造信息（6）符合性声明（7）其他资料（必要时）联系人联系电话备注备案部门备案日期变更情况体外诊断试剂变更备案表数据校验码:选项字段名原内容变更内容备案编号备案人名称备案人统一社会信用代码备案人住所生产地址产品分类名称是否包类产品包装规格主要组成成分预期用途应附资料(1)关联文件(2)产品技术要求(3)产品检验报告(4)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(5)生产制造信息(6)符合性声明(7)其他资料(必要时)联系人联系电话备注备案部门备案日期变更情况取消备案表备案编号数据校验码取消说明证明文件第五章第一类医疗器械产品备案办理流程图第一节第一类医疗器械产品首次备案第一类医疗器械产品首次备案办事流程第二节第一类医疗器械产品变更备案第一类医疗器械产品变更备案办事流程第一类医疗器械产品取消备案办事流程