血液制品生产检验电子化记录参考数据集.docx

《血液制品生产检验电子化记录参考数据集.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血液制品生产检验电子化记录参考数据集.docx（9页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、附录A关铤数据项参考示例应当根据血液制品生产工之的特性以及实际生产、检验情况.基于质肽风险管理的原则.充分识别生产与检验过程中的过程关便控制点和产品质依控制点，形成关搬数据项弁果用信息化手段进行监控。以下血液制品关圾数据项示例.仅供参考.表A1.血液制品原液生产工序工艺中费药拈侦M的美被MS性药丛生产的关陵工艺参数以液制餐生产用原料向浆总化合并Ifc致信患.Ik浆心蛋白含M.HBV.HIV和HCV斯查、乙里肝炎病毒赛抗体校测以及特片性抗体物测（如需要i1.1.%iU绢分分离过泄泄PH值、反电液乙醉浓慢.上消液没消膜、I1.标蛋门含量、目标盘门纯度、内毒素含fit乙静加入1度、反应液海度.撞摔时

2、间、静翼时何、上湎液温度、沉淀存放温僮、过泌速度、过海压力、PH俄、电导率、压力、住床体积、上样体积、瘟心力（力心转速）、冷曼闻女出注浓结缰蔺内林索含奴、贱余乙醇含景、目标里白含盘、目标采白纯度、Na离子浓度.PH值压力、映孔径.腹面枳、透析液配方、浓缩（iS析,倍数表A2血液制品半成品配制、分装、灯检、包装工艺步舞药丛册V的关批R性的Aa生产的美出1：艺静致半成修用制滤芯完整性检泅、细菌内海素含敏搅拴时长、搅拌转速，IWSpH位S1.配朝时很，BJM温度、允许工艺时间例港去除，灭活绩白浓度、溶垢畲做灭活温度、灭活时间分裂无曲检代，挑依.装吊装量设定再力、灯板外观般H1.可见异物,合格从数M培

3、育时间.!K度包装包袋质量、包装合格率附录8血液制品生产检验电子化记录参考数据集B1.数据集设计说明B.1.1数据项名称用医药行业的通用语言定义数据项的名称。Bt2数据项英文名称用医药行业的通用沿言的英文翻洋定义数据项的英文名称.81.3数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于数据交换时作为字段名使用.在一个数据集中如果出现短名相同的数据顶，处理原则为：从第一个笊复的短名开始,在短名名称后加两位地序号，序号从O1.开始递增，8-14数据项说明描述数据项的定义或用途说明，可举例说明.B.1.5数据项的数娓类型与表达表&1数据项的数据类型及说明表数站类M说明字符型通过字符形式

4、衣达的他的关F整致型通过0到Fr数字友达的恪数类&的值泞点型通过rr到cuiingsia(us设的电动、关机等状态字符型4清洁状态QJZTC1.eaningstatus传清洁、已消沽字符型5清洁时间QJSJC1.eaning1.une日期时间阿6港沽q效期QJYXQCkaninjva1.idityH期型7灭着状态MJZTSccri1.izaiionstatus并对使用随需火炳的设名字符型8灭菌时间MJSJSteriiiza1.iimtime日期时间型9灭倒有效期MJYXQSteri1.izationva1.idityIIBHfiIO校验状态JYZTCa)ib11tn%auk计时需契收的设备字符

5、型I1.校验时间JYSJCa1.ibra1.iun1.ime日期型12校必有效期JYYXQCa1.ibrationva1.idity82.2物料管理数据集针对6.3生产过程的物料管理的通用数据集地下表。B22.1物料管理表B3物料管理皴据集序号s据项幺称数据项扬名数据域英攵幺核数据项说明坡据类型i注1物料名称W1.MCMaiciia1.name字符型2物料珀码W1.BMMateria1.codeWAayymmbbbbb,物料类型（2+2位年+2位月+5位流水号.字符型3物料觥号W1.PHMateria1.botchN.生产企业赋予的内部均料批号字符型4航fn浆片姓名XXJZXMB1.orna1

6、1字符型5上号KHCiiniXn字符型6ItINXXB1.oodIyPe字份型7s炭编号XJBHP1.asmaNo.字符型8采血浆H用CXJRQB1.oodp1.asmaco1.1.ectiondate日期型9血遂申氏XJZ1.F3IasmaWCighI字符型IO单来也浆站名称DCXJZMCSing1.ePbVnUco1.1.evtions1.ationsname字符型B.2.2.2称量管理表B.4称管理数据集序1数粼项名衫数粼项妞名!数战项英文名帝故如项说明教必类型备注I秤具幺依CJMCWcighin-app1.ianocname字符型2秤其编号CJBHWcighing-UppIiuiKCN

7、o.字符型3科其状态CJZTWcighinjupp1.ianccU1.us秤具的校验状态字符型4秤具箱度CJJDWCiRhin1.H甲P1.iagCprecision秤具的城小称IiUmit字符型5产品名称CPMCPmd1.name字符型6产品规格CPGGProductscfkaiion字符型7产乱批号CPPHPitHiuubatchNo.字符型8物料名称W1.JMCMiitcrw1.name字符型9物料批号W1.PHMateria1.botchNd.字符型IO称砧丑质C1.Z1.Weight字符型I1.稼跳入C1.MWeigiier字符型12称日期C1.RQIWeIgh1.ngda1.e日期

8、型B22.3中间产品管理表B5中间产品管理数据集序号教界项名称致据项矩名也则项英文名称ISIKJ说明放掘美餐I品注产丛信息1中间产品名秣ZJCPMCInicrmcdtatcproductnumc字符型2中向产品批号ZJCPPHImcrnxdiaic1.ingaxn1.字符型12取样人QYRSamp1.ingpcnon字拧型13取样时间QYSJSaxim1.ing1.ime日期时间里投料14投料T1.1.Inputquantity字符型15投料时间T1.SJItipu1.1.ime日期时间型16投料人T1.RInputperson字符型退辉17退除时何TKSJReturntime日期时何型18退

9、库人TKRRe1.UnIPerWn字符型19女核人FHRReviewer字符型B2.3生产操作数据柒针对6.4生产操作的通用数据集见下表.B.2.3.1生产电子批记录表&6生产电子批记录数据集序号数炊项短名数据项英文Z移Sk据项说明数据类型备注1产从代码CPBMProdUC1.Code字符型2产品名曲CPMCPnMh1.cIname字符型3产品规格CPGGProductSpccificaiion字符型4产丛批号CPPHProductbatchNo.字特里5批最Pt.Quantity字符型6生产开始时向SCKSSJPrqXIiKIi1.InNarttime日期时向型7生产结束时向SCJSSJPi

10、iiduc1.ionend1.ime日期时间阿8生产工序SCGXIVoduc1.ionPnHXS字符型J工序开始时间GXKSSJPrgC7starttime日期时间阿IO工M姑束时问GXJSSJPrccs?符坦5清场HJHQCRQC1a11nccbtc日期型6检杳项目JCXMC1.ieck(en字籽型7检会结果JCJGChCCkrCWh字符型8清场人员QCRYC1.earanceopcrahw字符型9清场核人QCbHRC1.ca11i!ereviewer字符型B23.4电子批包装记录表89电子批包装记录数据集序号故索项名校t界项树名数理项英文幺称故据项说明也此类型在注1产品名称CPMCPnHI

11、UeInae字符型2产出,戏格CPGGProductSpcciAcaiion字符型3产端批号CPPHPhHhic1.hitchNo.字符型4包装规格BZGGPackugcdsxrcica1.i(字符型5生产HJBSCRQProductiond*c日期型6在效日JBYXRQEKpiC1.1.iondate日期型7包装援作时间BZCZDSJPac1.oigingoperationtime日期时何型8包装材料名酬BZC1.MCRICk芈IeS11a1.eri1.wmc字符型9包蓑材料批号BZC1.PH1.ckagng11uieria1.batchNo.字符型IO使用敌VSYS1.QuantityuJ

12、律成型I1.设名关号SBBHEquipmentNo.字符型12设备名称SBMCEqIIiPTnCn1.name字符型13美域匚2参数(i.(SCntica1.PrOCV4pauntcr字符型14人1.Wf1.kbJtRCeZJ1.Manifi1.operationnxxx1.字符型15IttttACZROpcruuw字符型16核人FHRRoicwcr字符型1?JCJ1.CbCCkrcoonJ字符型18检我人JCRChecker字符型19放行审核人EXSHRKekasitvvicr时成品入库故行的审核字符型20审核人SHRExaminerj1.1.1.QA经理进行审核字符型B24检验过程数据集针

13、对7检验过程信息化要求的通用数据集见下表。B.2.4.1样品管理B2.41.1取样表B.10取样数据集FM数猊项名称数幅项短名散批项英文名称敢粼项说明数郴类型备汴I样品名称YPMCSamp1.ena11kr字符型2批号PHBatchNo.字符型3取样件数QYJSSa11kquantity字符曳4取样QYI.Siimp1.injiiiniount字符型5取择时何QYSJSamp1.ingIime日期时何型6取样人QYRSamp1.ingperson字符型7献血浆&姓名XXJZXMB1.oodPiaMnadonorsname字符5!8卡号KHCardNo.字符型9血型XXBIeOdtype字符乩1

14、0栗血浆日期CXJRQBkXK1.PIMIqCU1.1.txtIg日期里dateI1.血浆电最XJZ1.Hasniaweight字符型12单采山架站名称DCXJZ1CSing1.ep1.asmaco1.1.ectionsUtnname字符中13样用储存条件YPCCTJSumpkstoragendiikr字符中8241.2样品接收表B.11样品接收数据集序Mt项名称数榭项忸名钛如项英文名稔说明攻出类型备注1样品名称YPMCSamp1.ename字符型2批号PHBatchNo.字符型3样品BtYP1.RZCMnEanoun字符型4接收时间JSSJReceivingtime日期时间阿5接收人JSRR

15、eceivingPtGUn字籽型B241.3样品存放表B.12样品存放数据集J数粼夜冬杉数箱项斑名钛据顶英文名称说明数据类型备注1择由舟称YPMCSamp1.ename字符型2批、；PHBatchNo.字符型3存放坳点CFDDStotiigcIocaiion字符型4改备名称SBMCEquipmentname字符型5设备编号SBBHEqiupmen1.No.字籽型6环境条件HEEnvinnnenUconditions字符型8.2.41.4样品检骐表B.13样品检验数据柒序号数据项幺核数据项短名软据项英攵名核数据项说明数据类皇每注I择Ia名称YPMCSamp1.eunc字籽型2批号PHBacchN

16、o.字符型3检验依据JYYJInvpectionbasis字符型4检皎方法JYFFInspcvtxMInC1.hod字符型5检验用JSJYY1.1.nspcccmdosage字符型6检验项I1.JYXMInspcv1.KWiitems字符型7帧敏标准Z1.BZSpevificaiion1.imits字符型8检验WiJKJYJGInspectionreu1.ts字符型9检!J人员JYRYIiiNpec1.iunD)e3kr字符型IO女核人员FHRYIiYipcctionreviewer字苻型I1.检验时何IYSJInspectiontime日期时同型B.2.4.1.5剩余样品处理表814剌余样品

17、处理数据集序号数据项幺称数IS项短名软据项英文幺称数据项说明SdK类型Jfrit.1样品名称YPMCSamp1.eunc字符型2批号PHBatchNo.字符型3剜余量SY1.RemainingNmrmE字符型4XH1.IkSUUitkamount字符型5状态ZTStatus字符型67WM处FiHI点CZRYCZDDDh(HRnpersonDiSPOjnEsite字符型字符型8处置方法CZFFDisposing*uy字符型9处置时间CZSJDisposingtime日期时间型8241,6留样表B.15留样数据集序号I数恭改名称款需项嫁名SC据项英文名称数据项说明数据类型备注I惮IY林YPMCSa

18、mp1.ename字符型2批斗PHBatchNo.字符型3ttS1.Quaniiiv浮点型4有效期YXQEXPirydate日期型5BiniwwIYQXSa111.cPEi(Inperiod字符型6用样坳点1.YDDSamp1.e1.ocation字符型7保存条件BCTJStoragecondition字符型8依如黎力姓名XXJZXMB1.oodp1.asma1.ooor*sname字符型9卡号KHCiirxiNo.字符型IO01型XXBIiMxiI)Pe字符型I1.采血浆日期CXJRQR1.O(X1.p1.asmac41.cchnnda1.e日期型12鱼浆，IiwXjZ1.P1.asmaWC

19、ifhI字符型13单采S浆玷名称DCXJZMCSing1.ep1.asmaco1.1.ectionstationsname字符型B.2.4.2试剂、标准品管理表B.16试剂标注品哲理数据集序号I数据项名核St据项短名数据域英攵幺称数妣项说明*据炎51符注试剂/标I试剂?标准品%林SJBZPMCRcagcnfstaiK1.ardname字符型2规格GGSpecificd1.ions字符型3批号PHBatchNo.字符型4瓶9PHOIB4M1.1.eNo.字符型5有效H用YXRQExpinKiondate日期型6家QVc111.or字符型7储存条件ZCTJStorageconditions字符型入

20、性8入除时间RKSJS1.magc1.ime日期时间型9入陈人RKRS1.)T3epurxm字符型IO入库RKWZStorageIoCmiCm字符型抽用I1.WIIA1.YRRcccphonperson字符型12根用时间1.YSJRccqHiontime日期时间型13澳用数最1.YS1.Quan1.i1.veciM11ned$学点型U1.if14JhJEWfnJGHSJReturntime日期时间阿15f三人GHRRe1.uniperson字符型16GHS1.Returnquanttv浮点型失效17掾住时间C/SJOcn(MMi1.ime日期时间型18操作人CZKOperator字符型19早因

21、YYRegion字符型的W20箱毁时间XHSJDisposing1.imeH期时间型21tfiAXHRDi11M11:PcrUm字符型22tnft5:XHS1.DkpCMiinganom浮点型配制23试液名称SYMCSn1.utinnname字符型24UtjftfttSYPHSo1.utiontxxcNo.字符型25配制人PZRPreparationPCBOn字符型26配IW时何3JWcparatiunda1.e日期型27配制浓度PZNDPrcpanuionconcentration字符型28ffHJHYXRQEWinHiondate日期型标定29标准澹液名称BZRYMCStandardso1

22、utionname字符型30标港溶液批号BZRYPHSuinc1.arc1.5n1.tint1.chNo.字符型31标定时间BDSJCa1.ibrationda1.e日期型32标定人BDRCa1.ibra1.innPerWn字符型33标定浓或BDNDCa1.ibra1.iunconcentfation字符型34有效日期YXRQExpru1.ic)date日期型8243超标结果关联的电子记录表B17超标结果关联的电子记录数据集序号数旗项X称也据项为名数据项英文名称数据项说明数据类举备注If1.AnYPMeSamp1.ename字符型2样品批号YPPHSamp1.ebatchNo.字符型3招标的

23、验项目CBDJYXMOOSinspectionitems字符型4检验方法JYFFInspectionmcbxi字符型5侬SoPJDSOPInspcvtionSOP字符型6版M标准Z1.BZSpcciGca1.ion1.imits字符型7检验结果JYJGInspoc1.innresu1.K字符型g依的人员JYRY!npevMicpeiu1.)r字符型9U核人员FHRYJnspcc1.iin!re,ie%,er字符型10检蛉时间JYSJInspectiontime日期时间51I1.试剂/试液名称SJSYMCRcugcnVSohitionname字符型12试剂/试液批号SJSYPHRsjdSohIt

24、i(InbatchNo.字符型13试剂/试液有效期SJSYYXQRCaEESo1.utionCxPinI1.iD1.tdate日期型14设芾名为SBMCIiquipmcn1.name字符型15设备编号SBBHEquipmentcode字符型16设备状态SBZTEqUiPTnCn1.s1.a1.uWtoi：佐用、件用、运行中字符型B.2.5审计追踪数盘集针对10.1.1审计追踪的通川数据埃见下去.表B.18审计追踪数据集序；数如项名称改立项短名数据国英文名称数据项说明数据类型备注1操作对皇CZDXOPerU1.ionobject字符型2操作类型CZ1.XOpera1.icM)IypcMh创%01

25、除.悔改字符型3未作者CZZOperator字符型4操作时网CZSJ()1.n111.une11期时间可5操作原因CZYYOperationcason字符型6mmJZCHdMUC字符型7新值XZNewHue字符型B.2.6电子签名数娓集表B.19电子赛名数据集序号数据现名称数据项短名致据项英文N称散据项说引数据类型备注1笠名人QMRSigner字符型2签名时同QMSJSiErWmrCtimeH期时间P3笠名言义QMHYSignaturemeaning字符型B.3血液制品生产的关维质量属性参考示例可根据血液制品生产工艺的特性以及实际生产、检验情况,基于质房风险管埋的原则,充分识别生产与检验过程中

26、的关键工艺参数和关键顺状属性，形成关键数据项并采用信息化手段进行监控.表B.20血液制品产品质控制点制修阶段产品质量控制点冷沉淀人IttR因子V1.乙型肝炎例推人类免收缺陷耦槎内型肝炎出毒.细茵内毒卷aIA原液Af1.inatfi蛋门,贝畲后、纯庭、PH位、残氽乙厢含状涉注人免投球蛋白、肌肉注射用人免双球生白送白而含鼠、她吱、PHif1.残余乙解含H1.热隙检置人/如因子W1.人i随岸介沟蛋白所含hPHtfh人/Ih因了效价。活性HB2触度、pH-、程冏活力半成品Aftnatf1.无菌检ft.热以检长（负臼心含近、触度、pHfi可在原液价段检测）部注人免发球蛋白、肌肉注射用人免段球很臼X1.1

27、fttaft设白而含Ii1.娅U*PH值、热朦检查可在原液阶段检测）人/m囚了皿、人盘山胞城介物无能检衣.妁饭机作黄白所含.pH值、人;ih闪了效价9活性可在原液阶段校测）无曲检ft、热收检会（PHff1.纯境、发周活力可在旧液阶段检测）成品成修旗R全检例如：对人血白蛋白原液的关谖质量侬性建立特定的数据集，可参考下表。表&21关建质量假性数据集序号数据项名称数据项知名数据项英文名称故一项说明Ik抠类型j1冢臼质含含DRZM1.Pm1.cinCGntem字符型2纯朦CDPurity字符里3PHtfiPHZPHva1.ue浮点型4残余乙砰含量CYYCH1.Residua1.ethano1.浮点中