中国欧盟GMP的异同.ppt

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1、中国中国/欧盟欧盟GMP的异同的异同邓海根邓海根 SDA培训中心兼职教授培训中心兼职教授江苏江苏 无锡无锡 华瑞制药有限公司华瑞制药有限公司内容提要内容提要1.背景背景2.药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规3.欧盟欧盟GMP概述概述4.我国我国GMP规范与欧盟规范与欧盟GMP的异同的异同5.参考文献参考文献 背景说明背景说明F中国药品出口占比例很小，主要是原料药。中国药品出口占比例很小，主要是原料药。F制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场进不了先进工业国的市场F中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理中药的加工，

2、前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理则按制剂处理F原料药已执行原料药已执行ICH的的Q7A-原料药原料药 GMP 指南指南F原料药进欧洲市场原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMFF中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规F本节提供一些基础资料本节提供一些基础资料欧盟及其成员国欧盟及其成员国F欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡比利时和卢森堡6个国家。个国家。F去年去

3、年5月月1日，日，欧盟欧盟完成历史上第五次扩大，完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成国正式成为欧洲联盟的成员。员。F欧盟成员国现有欧盟成员国现有25个国家，人口约个国家，人口约4.5亿，经亿，经济总量与美国不相上下。济总量与美国不相上下。加入欧盟的条件加入欧盟的条件F根据根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国年欧盟首脑会议制定的标准，候选国必须满足如下要求：必须满足如下要求：F一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护多数人的利益多数人的利益F有一个运作良好的市场经济有一个运作良好的市场经济F执行欧盟的规定、标

4、准和政策执行欧盟的规定、标准和政策F简言之，就是政治民主化、经济市场化简言之，就是政治民主化、经济市场化加入欧盟的条件加入欧盟的条件-续续F加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准法规纳入欧盟的标准F而欧盟的各种立法共有而欧盟的各种立法共有8万页之多万页之多FGMP只是沧海一粟只是沧海一粟F中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求和产品注册技术要求与注册与注册/GMP相关的机构相关的机构-1FEMEA：The European Medicines AgencyF欧洲药品局欧

5、洲药品局FCHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use F人用药品委员会人用药品委员会 与注册与注册/GMP相关的机构相关的机构-2FCVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary UseF兽药委员会兽药委员会FHMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2004F植物药品委员会（植物药品委员会（2004年成立）年成立）F这个委员会对传统植物药提供科学的见解这个委员会对传统植物药提供科学的见

6、解PIC/S FThe Pharmaceutical Inspection Convention F药品检查条约（国家组织）药品检查条约（国家组织）FPharmaceutical Inspection Co-operation Scheme F药品检查合作计划（技术权威）药品检查合作计划（技术权威）F现这二个现这二个“精兵简政精兵简政”，联合办公（统称，联合办公（统称PIC/S）F是国家及药品检查主管权威间的是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具个国际性工具F他们共同积极并建设性地推动在他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合领域中的合作。作。PIC/S 历史历史FPIC 药品检查条约

7、组织，药品检查条约组织，1970年年 由由10个国家创个国家创建：建：Austria,Denmark,Finland,Iceland,Liechtenstein列支敦士登列支敦士登,Norway,Portugal,Sweden,Switzerland and United Kingdom.FAustralia 澳大利亚是澳大利亚是1993年年PIC药品检查条约药品检查条约的最后一个成员的最后一个成员 FPIC Scheme 药品检查合作计划于药品检查合作计划于1995创建，创建，同年与条约组织联合办公，成为同年与条约组织联合办公，成为PIC/SFPIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家成员因

8、历史原因，不局限于欧洲国家PIC/S现有现有27个成员国个成员国CANADAAUSTRALIA主要成员主要成员AUSTRALIALIECHTENSTEINBELGIUMNETHERLANDSCANADANORWAYCZECH REPUBLICPORTUGALDENMARK ROMANIAFINLANDSINGAPOREFRANCESLOVAK REPUBLICHUNGARYSPAINICELANDSWEDENIRELANDSWITZERLAND(X2)ITALYUNITED KINGDOMPICGERMANYPIC/S的基本情况的基本情况F始于始于1995年年11月月2日日F药事主管部门之间非

9、官方组织药事主管部门之间非官方组织F建立网络、建立相互间的信任建立网络、建立相互间的信任F交流交流GMP方面的信息及经验方面的信息及经验F为检查员建立完善质量系统为检查员建立完善质量系统F培训培训GMP检查员检查员F协调协调GMP国际标准国际标准F药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行Main Features of PIC/SFCommenced operating on 2 Nov.1995FAn informal arrangement between AgenciesFNetworking and confidence buildingFExc

10、hange of information and experience on GMPFDevelopment of Quality Systems for InspectoratesFTraining of inspectorsFInternational harmonisation of GMPFConvention and Scheme run concurrently(until all PIC members join PIC/S)二者的区别与联系二者的区别与联系PIC Scheme 药品检查计划药品检查计划PIC 药品检查条约药品检查条约Scheme（计划（计划/方案方案/策划策划）

11、Convention 协定协定An informal arrangement 非正式非正式A formal treaty 正式条约正式条约Has no legal status 无法定地位无法定地位Has legal status 法定地位法定地位Between Health authorities 技术权威间技术权威间Between countries 国家之间国家之间 Exchange of information信息交流信息交流Mutual recognition of inspections检查互认检查互认ICH 介绍介绍FICH=The International Conferenc

12、e on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(ICH)F人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会F80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美国讨论。国讨论。F1989年，年，WHO开始准备开始准备F1990年创建年创建ICH ICH 成员成员FEuropean Commission-European Unio

13、n(EU)欧盟欧盟 FEuropean Federation of Pharmaceutical Industries and Associations(EFPIA)F欧洲制药工业联合会欧洲制药工业联合会FMinistry of Health,Labor and Welfare,Japan(MHLW)日本卫生、劳动和福利部日本卫生、劳动和福利部FJapan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)日本制药企业协会日本制药企业协会FUS Food and Drug Administration(FDA)FPharmaceutical Resea

14、rch and Manufacturers of America(PhRMA)美国药品研究和生产企业协会美国药品研究和生产企业协会ICH 观察员观察员Observers观察员：观察员：FThe World Health Organisation(WHO)WHO home page FThe European Free Trade Area(EFTA),欧洲自由贸易区欧洲自由贸易区 Swissmedic home page FCanada,加拿大加拿大 Health Products and Food Branch 内容提要内容提要1.背景背景2.药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规3.

15、欧盟欧盟GMP概述概述4.我国我国GMP规范与欧盟规范与欧盟GMP的异同的异同5.参考文献参考文献 药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规临床前阶段临床前阶段:化学化学药学药学毒理学毒理学一期一期(确认药学作用和安全性确认药学作用和安全性)二期二期(剂量研究剂量研究,50-100病例病例)三期三期(对照试验对照试验500-5000病例病例)药政审查药政审查(资料和工厂资料和工厂)生产生产/四期临床四期临床产品许可证产品许可证临床阶段临床阶段:商业化生产商业化生产GLP经商销经商销GCPGMPGSP批准批准/转正转正新药申请新药申请(报临床报临床)/INDA报送药政批准报送药政批准新药申请

16、新药申请(报生产报生产)/NDA报送药政报送药政医院医院/消费者消费者GUPGMP/GCP药政检查药政检查生产许可证生产许可证药品注册与药品注册与GMP检查的关系检查的关系F在欧洲，给制剂厂发在欧洲，给制剂厂发Marketing Authorization，相相当于我国的制剂生产批文当于我国的制剂生产批文F原料药不发注册证，只有原料药不发注册证，只有EDMF/ASMF的编号的编号/批批准书或欧洲药典适用性准书或欧洲药典适用性COS/CEP证书证书FGMP跟注册走，无制剂品种，没有注册问题可言跟注册走，无制剂品种，没有注册问题可言F产品批准注册前，要审核所用原料的资料，此资产品批准注册前，要审核

17、所用原料的资料，此资料按料按ICH CTD 和和 Guideline上报上报F现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂GMP检查方面的问题进行现场检查方面的问题进行现场GMP检查检查制剂的注册的制剂的注册的3种形式种形式F集中审评：高风险药品，如生物制品，报集中审评：高风险药品，如生物制品，报欧洲药欧洲药品局品局EMEA，一旦批准，全欧认可一旦批准，全欧认可F主审国审评：如先向德国申请，如产品到瑞典或主审国审评：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评；国审评；F独立审评：是

18、即产品只有在某一个国家销售，只独立审评：是即产品只有在某一个国家销售，只此只报一个国家。此只报一个国家。F这些均是由制剂厂提出申请，原料药厂不得到批这些均是由制剂厂提出申请，原料药厂不得到批件，只得到件，只得到EDMF/ASMF的编号或的编号或COS/CEP证书，证书，当然这也是一种认可。当然这也是一种认可。国际上制药业遵循的法规国际上制药业遵循的法规/指南指南F制剂：欧盟新版制剂：欧盟新版GMP指南指南F原料：原料药原料：原料药 GMP 指南（指南（Q7A）F原料药标准互认，欧、美、日一致，也原料药标准互认，欧、美、日一致，也按这一标准上报材料，并按此标准对其按这一标准上报材料，并按此标准对

19、其它国家进行检查它国家进行检查F制剂：制剂：FDA对欧盟国家也需要对欧盟国家也需要GMP检查检查F欧盟、欧盟、FDA对无菌药品的检查十分严格对无菌药品的检查十分严格欧盟欧盟GMP的依据的依据FCommission Directive 2003/94/EC,of 8 October 2003,laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal prod

20、ucts for human useFReplacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.F2003年年10月月8日，委员会指令日，委员会指令2003/94/EC，下发下发了人用药品、人用临床研究药品的了人用药品、人用临床研究药品的GMP指南，指南，替代替代1991的版本的版本*欧盟欧盟GMP-总则总则 BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通基本要求（通则）第一章

21、第一章Quality Management 质量管理量管理第二章第二章“Product Quality Review-Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice”产品品质量量汇总分析分析第三章第三章Personnel 人人员第四章第四章Premise and Equipment 厂房和厂房和设备第五章第五章Documentation 文件和文件和记录第六章第六章Production 生生产第七章第七章Quality Control 质量控制量控制第八章第八章“On going Stability-Ad

22、dition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing Practice“稳定性考察定性考察第九章第九章Contract Manufacture and Analysis 委托加工委托加工欧盟欧盟GMP-附录附录Annex 1Manufacture of Sterile Medicinal Products 无菌无菌药品的生品的生产Annex 2Manufacture of Biological Medicinal Products for Human UseAnnex 3Manufacture of RadioPharmaceuti

23、calsAnnex 4Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal ProductsAnnex 5Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal ProductsAnnex 6Manufacture of Medicinal GasesAnnex 7Manufacture of Herbal Medicinal Products 植物植物药生生产Annex 8Sampling of Starting and

24、Packaging MaterialsAnnex 9Manufacture of Liquids,Creams and OintmentsANNEXES欧盟欧盟GMP-附录续附录续Annex 10Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for InhalationAnnex 11Computerised SystemsAnnex 12Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal ProductsAnnex 13Manufacture of In

25、vestigational Medicinal ProductsAnnex 14Manufacture of Products derived from Human Blood or Human PlasmaAnnex 15Qualification and validation(July 2001)确确认和和验证Annex 16Certification by a Qualified person and Batch Release(July 2001)Annex 17Parametric Release(July 2001)参数放行参数放行Annex 18Good manufacturin

26、g practice for active pharmaceutical ingredients(July 2001)注意：附件注意：附件16有资格人员资质的确认和批的放行！有资格人员资质的确认和批的放行！欧盟欧盟GMP-基本要求基本要求F第一章第一章 质量管理质量管理F第二章第二章 人员人员F第三章第三章 厂房和设备厂房和设备F第四章第四章 文件文件F第五章第五章 生产（包括物料管理）生产（包括物料管理）F第六章第六章 质量控制质量控制F第七章第七章 委托加工和检验委托加工和检验F第八章第八章 投诉和产品撤回投诉和产品撤回F第九章第九章 自检自检质量的概念及责任质量的概念及责任F基本概念：国

27、际上采用基本概念：国际上采用适用性质量适用性质量，我国目，我国目前正从前正从符合性质量符合性质量-即产品符合注册质量标即产品符合注册质量标准的要求向准的要求向适用性质量适用性质量过渡过渡F欧盟欧盟GMP：制药企业必须对所生产药品的质量负制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。险。F实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门、不同层次的人员、供应求制药企业内各个部门、不同层

28、次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。商和承销商共同参与并承担各自的义务。哲理和要素哲理和要素-方法方法F欧盟的法规比较原则。他们有非法规的法规，这就欧盟的法规比较原则。他们有非法规的法规，这就是技术性指南，欧盟是技术性指南，欧盟GMP指南有指南有153页。页。F在在WHO指南中提到：应当将下述指南中提到：应当将下述指南指南中内容中内容看作通用性指导原则，看作通用性指导原则，指南指南的实施需因地制的实施需因地制宜，但所用方法或手段对质量保证的有效性及适宜，但所用方法或手段对质量保证的有效性及适用性应予验证用性应予验证 FFDA无菌药生产指南无菌药生产指南-2004-09指出：企业可

29、以采用指出：企业可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能满足法规和条例的要求。法和手段能满足法规和条例的要求。哲理和要素哲理和要素-方法续方法续FQ7A:In this Guide the term should itentifes recommendations,that when followed,will ensure compliance with CGMP.An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of t

30、he applicable statues.F在原料药在原料药Q7A引言中提到：本指南用引言中提到：本指南用“should-应应当当”一词来表示一词来表示“只要遵循，一定能符合只要遵循，一定能符合cGMP要求要求”的各种建议，但也可采用其它的方法及手的各种建议，但也可采用其它的方法及手段，只要它们能满足实际情况的具体要求。段，只要它们能满足实际情况的具体要求。F科学态度和科学管理是国际科学态度和科学管理是国际GMP的基本特征的基本特征欧盟法规特殊要求欧盟法规特殊要求药品生产必须符合药品生产必须符合GMP的要求的要求制药企业必须向药事管理机构至少申报一名制药企业必须向药事管理机构至少申报一名“资

31、质资质认定人认定人”-Qualified Person制药企业必须接受药政机构的检查制药企业必须接受药政机构的检查注：欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担注：欧盟的法律规定，资质认定人与企业法人共同承担质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。质量责任；只有资质认定人方可批准药品上市。在在WHO GMP中称中称 authorized person 被授权人：系被授权人：系指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已指由国家药事主管部门认定、负责确保每批药品已经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发经按照国家相关法律法规进行生产、检验和批准发放上市的人员放上市的人员GMP内容：每一章

32、开始有原则内容：每一章开始有原则-principle。条款条款内容提要内容提要1.背景背景2.药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规3.欧盟欧盟GMP概述概述4.我国我国GMP规范与欧盟规范与欧盟GMP的异同的异同5.参考文献参考文献 我国我国GMP规范与国际间异同规范与国际间异同FGMP规范（规范（98修订）篇修订）篇幅比较短幅比较短F有检查条款及指南有检查条款及指南F系统性不够强，规范规系统性不够强，规范规定过死，条款缺乏广泛定过死，条款缺乏广泛适用性适用性F技术性指南少，权威性技术性指南少，权威性不强不强F重视条款，忽视指南重视条款，忽视指南F企业与检查人员重检查企业与检查人员重检

33、查条款条款F法规比较系统、原则法规比较系统、原则F有技术性指南有技术性指南F另有技术性检查指南另有技术性检查指南F与与FDA及及WHO的国际标的国际标准间比较一致准间比较一致F规范中不列过细的技术规范中不列过细的技术内容内容F指南是非法规的法规指南是非法规的法规F企业和检查人员比较实企业和检查人员比较实际，重视效果际，重视效果药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS国国 家家 药药 品品 监监 督督 管管 理理 局局STATE DRUG ADMINISTRATION中英对照版规范中

34、英对照版规范通则（通则（88条）条）附录附录总则总则二、无菌药品二、无菌药品三、非无菌药品三、非无菌药品四、原料药四、原料药五、生物制品五、生物制品六、放射性药品六、放射性药品七、中药制剂七、中药制剂 中国中国GMP（98修订）修订）第一章第一章 总则总则第二章第二章 机构与人员机构与人员第三章第三章 厂房与设施厂房与设施第四章第四章 设备设备第五章第五章 物料物料第六章第六章 卫生卫生第七章第七章 验证验证第八章第八章 文件文件第九章第九章 生产管理生产管理第十章第十章 质量管理质量管理第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回第十二章第十二章 投诉与不良反应投诉与不良反应 报告报告第十

35、三章第十三章 自检自检第十四章第十四章 附则（术语）附则（术语）总则为依据和范围总则为依据和范围将卫生、验证单独列一章将卫生、验证单独列一章其它章节框架相似其它章节框架相似附录附录一、总则一、总则二、无菌药品二、无菌药品三、非无菌药品三、非无菌药品四、原料药四、原料药五、生物制品五、生物制品六、放射性药品六、放射性药品七、中药制剂七、中药制剂有几种印刷版形式有几种印刷版形式正式版及供学习用正式版及供学习用药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS国国 家家 药药 品品 监监 督督 管

36、管 理理 局局STATE DRUG ADMINISTRATION中英对照版规范中英对照版规范通则（通则（88条）条）附录附录一、总则一、总则二、无菌药品二、无菌药品三、非无菌药品三、非无菌药品四、原料药四、原料药五、生物制品五、生物制品六、放射性药品六、放射性药品七、中药制剂七、中药制剂 我国有关指南我国有关指南药品生产质量管理规药品生产质量管理规范实施指南范实施指南药品生产验证指南药品生产验证指南中药生产验证指南中药生产验证指南（2003）国家食品药品监督管理局 组织编写药 品 安 全 监 管 司药品认证管理中心化化 学学 工工 业业 出出 版版 社社现代生物技术与医药科技出版中心现代生物技

37、术与医药科技出版中心药品生产验证指南药品生产验证指南学习国际标准，努力提高水平学习国际标准，努力提高水平F我国我国GMP规范（规范（98）第三十四条）第三十四条 纯化水、注射用纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死管和盲管。贮罐和管管道的设计和安装应避免死管和盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装道要规定清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存

38、注射用水的储存可在可在80 C以上保温、以上保温、65 C以上保温循环或以上保温循环或4以以下存放。下存放。F此条款参考了此条款参考了WHO GMP-1992指南和欧盟指南和欧盟GMP学习国际标准，努力提高水平学习国际标准，努力提高水平-续续1F欧盟欧盟GMP 2003 无菌药品附录第无菌药品附录第35款有类似提款有类似提法法F水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生

39、长，贮存和分配方式应能防止微生物生长，例如，例如，在在70以上保持循环。以上保持循环。学习国际标准，努力提高水平学习国际标准，努力提高水平-续续2FWHO GMP 1992无菌药品附录无菌药品附录17.24款与款与2002版第版第10.6款对水系统的提法完全一致，即：注款对水系统的提法完全一致，即：注射用水的生产、贮存和输送方式，应能防止微射用水的生产、贮存和输送方式，应能防止微生物生长，生物生长，例如例如在在70以上或以上或4以下连续循以下连续循环。环。F原文：原文：Water should be produced,stored,and distributed in a manner tha

40、t prevents microbial growth-for example,by constant circulation at 80 or not more than 4.学习国际标准，努力提高水平学习国际标准，努力提高水平-续续3F美国药典美国药典28版在版在1231章制药用水通则中，技术章制药用水通则中，技术要求更为明确：要求更为明确：F水的分配系统有二种方式，水的分配系统有二种方式，循环方式循环方式（回流）（回流）或或定期冲洗定期冲洗，经验证明，采用循环方式比较容，经验证明，采用循环方式比较容易保持，易保持，FDistribution configuration should al

41、low for the continuous flow of water in the piping by means of recirculation or should provide for the periodic flushing of the system.Experience has shown that continuously recirculated systems are easier to maintain.谱写历史的明天谱写历史的明天F中国传统药物也有不少人材，在国外从事中药研究，中国传统药物也有不少人材，在国外从事中药研究，给欧美等工业国家利用现代化手段研究传统植物

42、药增给欧美等工业国家利用现代化手段研究传统植物药增添了活力添了活力F欧美日等国家对传统药的研究，许多方超过了中国，欧美日等国家对传统药的研究，许多方超过了中国，而且申请了专利，例如，治疗糖尿病药物而且申请了专利，例如，治疗糖尿病药物 Aloe arborescens 芦荟荞木叶中的多糖阿勃朗芦荟荞木叶中的多糖阿勃朗A和和B，国外已国外已有专利有专利F中国传统药物文明、灿烂地的历史只能说明我们的过中国传统药物文明、灿烂地的历史只能说明我们的过去，未来靠我们去创造去，未来靠我们去创造F传统药物的前景需要科学态度和求实精神传统药物的前景需要科学态度和求实精神F学习国外先进经、落实学习国外先进经、落实GAP和和GMP等待规范，科学求等待规范，科学求真，质量求善真，质量求善网站查阅网站查阅F法规及技术性指南可从网上查得：法规及技术性指南可从网上查得：Fhttp:/www.fda.gov/Fhttp:/www.phrma.org/Fhttp:/www.ich.org/Fhttp:/www.who.int/Fhttp/www.emea.eu.int/Fhttp:/www.picscheme.org/pubs/pubs.htmFhttp:/www.efpia.org/问题？问题？