医疗器械安全风险分析报告.doc

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1、风 险 分 析 报 告生产企业名称:生产企业地址:产品名称:产品型号:风险分析程序:YY/T0316-2000结论:对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。企业名称： 编制部门：编制人： 日期： 风 险 分 析 报 告企业名称：产品名称： 产品型号：产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备 功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1所示。表1 产品特征a）预期用途、如何使用b）是否接触患者或其他人c）装入或使用的主要材料、部件d）是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量e）是否有

2、物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质f）生物材料是否由器械处理以便随后再用g）以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理h）器械是否用以改善患者的环境i）是否进行测量j）是否能处理分析k）是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用l）是否有不需要的能量或物质输出m）受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应）n）是否有随机的基本消耗品或附件o）是否需要维护和或校准p）是否包括软件q）是否有限定的贮存寿命r）可能延迟的和/或长期的使用效果s）器械受到何种机械力t）决定器械寿命的因素u）器械预期是一次性/可重复使用风 险 分 析 报 告企业名称： 产品名称： 风险分析

3、报告中所用缩略词的含义如表2所示。表2 缩略词含义缩 略 词含 义RE风险评估S严重程度（用0-9表示） 0：不严重，9：非常严重O发生频率（用0-9表示） 0：不发生，9：经常发生D可发现性（用0-9表示）0：风险发生时一定可以发现9：风险发生时不可能发现RL风险等级 = 严重程度 发生频率 可发现性 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动；10-24：中等风险，建议预防措施；25-48：中等风险，要求预防措施；48：风险通常不可接受。PRM降低风险的措施NH是否有新危害发生(如有，写出危险编号)ALOR风险是否可以接受风 险 分 析 报 告企业名称： 产品名称： 序号危 害(RE)风险评估

4、PRM)降低风险措施证明NHALOR总 论详细说明SODRLC2：能量危害1电能2热能3机械力4电离辐射5非电离辐射6电磁场7运动部件8悬挂的质量9患者支撑物失效10压力（容器破裂）11声压12振动13磁场风 险 分 析 报 告企业名称： 产品名称： 序号危 害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NHALOR总 论C3：生物学危害1生物污染2生物不相容性3不正确的输出(物质/能量)4不正确的配方(化学成分)5毒性6变态反应性：过敏7突变性8致畸性9致癌性10交叉感染11致热性12不能维持有益卫生的安全13退化、降解风 险 分 析 报 告企业名称： 产品名称： 序号危 害(RE)风险评估

5、PRM)降低风险措施证明NHALOR总 论C4：环境危害1电磁干扰2能源或冷却剂的不适当供应3冷却的限制4偏离规定的环境条件操作的可能性5与其它器械的不相容性6意外的机械破坏7废弃物和/或器械处置的污染C5：有关器械使用的危害1不适当的标签2不适当的使用说明书3不适当的附件规范4不适当的使用前检查规范风 险 分 析 报 告企业名称： 产品名称： 序号危 害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NHALOR总 论详细说明SODRL5过于复杂的使用说明书6没有使用说明书或说明书被拿走7使用者无经验或未经培训8合理地可预见的误用9对副作用的警告不充分10对一次性器械重复使用的危害警告不充分11不正确的测量和计量12不正确的诊断13错误的数据传递14结果的显示错误15与消耗品/附件/其它器械的不相容性风 险 分 析 报 告企业名称： 产品名称： 序号危 害(RE)风险评估(PRM)降低风险措施证明NHALOR总 论详细说明SODRLC6：由功能失效、维护及老化引起的危害1与预期用途不相适应的性能特征2缺少或不适当的维护规范，包括不适当的维护后功能检查规范3不适当的维护4缺乏适当的终止器械寿命的规定5失去机械完整性6不适当的包装（器械污染和/或变质）7不恰当的重复使用