委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表.doc

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1、委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）委托企业名称： 审核地点：受托企业名称：委托地址：产品名称： 产品类别： 质量体系审核记录:序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项1受托方和委托方的职责是否明确 并形成文件（包括原材料的米购、 过程控制、环境的监测、进货检验、 过程检验、记录的保存等），规疋 职责的文件与协议书是否一致？四( 1)二类三类2管理者代表能否在委托加工方面 尽到其职责。四( 2)三类3企业质量体系组织结构图是否与 机构设置相符。和受托方的接口是 否明确。四（3）4企业是否按相应法规和标准进仃 委托生产查标签、说明书、包装等 执行情况。四（4

2、序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项5了解企业法人代表或管理者代表参加 GB/19000、YY/T0287 标准的培训情况。四（5）6是否建立产品设计控制的规定文 件，查阅产品设计的控制文件和相 应的设计验证记录。五（ 1）二类三类7设计过程中是否进行了风险分析， 查有关分析报告、方案论证及试验 记录。五（ 2）8是否建立并保存了该产品的全部 技术规范和应用的技术文件。包括 产品规范（原材料、标签、包装材 料、半成品、成品），完整的生产 管理规范、安装保养要求、检验规 程。受托方所用的技术文件是否与 委托方的技术文件一致，查产品的 技术文件清单和发放记录。五（3）二类三类序

3、号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项9是否保存了产品设计修改的记录。 如标签、包装、说明书等变更记录。五( 4)10是否建立并保持控制米购过程的 文件，查委托方对委托产品关键米 购物资质量控制方法及文件清单。 查相应记录。六( 1)二类三类11是否建立了申请准产注册产品主 要外购和外协件的清单； 是否确定了合格供方，合格供方清 单是否经委托方审批？对其供货 质量情况是否有记录。查清单和业 绩记录。六( 2)三类12该产品的米购资料是否清楚、明确、齐全。查关键采购件的采购资料。（已对 产品所使用的材料进行过生物相 容性评价的，应抽查历年原材料控 制的记录。）六（3）三类序号考核内

4、容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项12如由受托方米购，查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求六（3）三类13产品的工艺流程是否明确？ 关键部件或关键工艺是什么？ 特殊工序是什么？是否制订了相应的控制文件或 作业指导书。查关键工艺和特殊工序的工艺 文件和记录。工艺文件是否规定了过程控制 中应形成的记录。生产操作是否按照生产工艺进 行，并有相应的工艺记录。查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求。七（ 1）七（ 8）二类三类序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项14（一次性使用无菌医疗器械适用）：每天生产前，是否清洁场地、 设备，是否有记录？ 人员健康状况是否

5、有记录？ 生产人员、检验人员是否经过 岗位卫生知识培训和技术培 训。查培训记录。看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。如何控制外购件的初始污 染菌，进入净化车间采取什么 措施。生产车间人流、物流是否分开？净化车间是否有环境监测记 录？ 记录是否符合YY0033-2000 的要求。七（ 2）二类三类*序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项有留样要求的，查留样观察记 录。是否建立并保持环境卫生管理 制度。有无配备具有监测环境资格的 人员。有无配备环境监测和产品无菌 效果检测的手段和设备。产品的包装是否符合产品标准 的要求。包装上的标志能否正确指导产 品的运输、储存、拆包和使用。包

6、装的最大单元应是单包装。查委托方对受托方定期评审记录是否符合上述要求。序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项15产品所需的设备、工装是否具 备，并能满足产品制造过程的 要求。（一次性使用无菌医疗器械适 用）:了解工艺用水的规定，查 工艺用水监测记录；工艺用水输 送管道、储罐的清洗记录。查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求。七（ 3）三类16产品的制造人员是否具备相应 的资格或经过针对性的培训， 查生产岗位要求和培训记录。查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求。七（ 4）17是否对该产品要求的作业环境和产品清洁作出规定。（一次性使用无菌医疗器械适用）：七（ 6）

7、序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项17厂区周围有无污染区。厂区内是否整洁，无积水、无 杂草、无垃圾和蚊蝇孳生地。厂区内应无裸露的土地。工艺流程布局是否合理。请审 核员描述。车间的地、内墙、顶墙应平整 光滑、无颗粒物脱落。工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。检查车间缓冲室更换鞋、衣帽 情况及手消毒设备。检查车间通风防尘设备及“五 防”设施。七（ 6）18检查有否空气消毒的装置（如 紫外线灯）是否符合相关的要 求。查委托方对受托方定期评审记 录是否符合上述要求。七（ 7）序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项18（产品有安装要求的适用）： 是否建立了用于该产品

8、安装、 查验的技术资料和接受准则。七（ 7）19是否对该产品的可追溯性范围 和程度进行了确定。（材料、元 件、过程、去向）。（一次性使用无菌医疗器械适用 ）： 是否建立了批号管理制度。查 质量记录。如何确定生产批和灭菌（消毒） 批。产品销售记录是否达到规定的 可追溯的要求。七（ 9）三类20查销售记录是否明确了第一收 货人的地址等内容。*21现场能否看到产品标识和检验 状态标识。七（ 10）三类序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项22是否设有专职的检验和试 验机构，并规定了其职责和权 限。对有源植入性医疗器械和植 入性医疗器械是否记录了检验 人员的身份。八( 1)二类三类23

9、是否建立了检验和试验的 程序文件。八( 2)三类24委托方提供的批记录应包括：1、最终产品的检验和试验记录 符合产品标准中规定的出厂检 验项目。2、过程检验记录符合过程检验 规程。3、原料或关键外购件的进货检 验记录符合进货检验规程4、关键过程和特殊过程的工艺 记录符合作业指导书规疋八( 5)序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项245、环境监控记录符合YY0033-2000 （适用时）&清洗记录和工艺用水监测记 录（适用时）八（ 1）25上述检验试验记录及最近一次 型式试验报告是否保存并符合 要求。查最近一次的型式试验报告。八（ 6）二类三类26按照产品标准的规定，是否配 备

10、了必须的主要性能和安全性 能检测仪器。列出主要检测仪 器的名称。八（ 7）三类27是否有检测设备（包括计量器 具）清单。查若干件检测设备 的周期校准计划和校准记录， 以及帐、卡、物一致的情况。八（ 8）二类三类序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项28企业是否定期对产品质量 及质量管理工作进行审核，评 审和评价。九（1）29评价活动是否有记录。查有关 评审记录和对受托方的审核记 录。（委托方对受托方质量管理体 系的审查记录，应覆盖原料/关 键件控制、过程控制、检验控 制、不合格品控制、环境控制、 生产和检测设备控制、人员资 质和培训等）要求见相应条款九（2）二类三类30是否有不

11、合格品处理程序和处 理记录。九（3）二类三类31是否建立了纠正和预防措施的程序文件。查执行情况九（5）三类序号考核内容和方法相应条款重点考核项目考核记录不符合项32是否建立了质量事故报告、不 良反应报告和质量事故紧急处 理制度。企业在接到用户投诉时，是如 何处理的。查有关的处理记录。九（ 4）二类三类本次考核可覆盖产品范围（产品名称、型号或规格）：注：（1）“相应条款”指医疗器械生产企业质量体系考核办法中规定的考核项目的条款。（2）“重点考核项目”应全部合格。其它考核项目，不符合项不能超过五项。（3）委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查，核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性。