卫生部解读抗菌药物临床应用管理办法.ppt

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1、1抗菌药物临床应用管理办法卫生部医政司卫生部医政司page下发下发抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法2主要内容主要内容抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法20122012年年4 4月月2424日日正式下正式下发发,共共6 6章章5959条，包括总则、组条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：药工作，重点规定了以下内容：四、加大对不四、加大对不合理用药现象合理用

2、药现象的干预力度，的干预力度，建立细菌耐药建立细菌耐药预警机制预警机制三、加强抗菌药物三、加强抗菌药物临床应用监测和细临床应用监测和细菌耐药监测体系建菌耐药监测体系建设设二、明确了二、明确了抗菌药物临抗菌药物临床应用分级管床应用分级管理目录理目录的制的制定主体定主体一、建立抗菌药一、建立抗菌药物临床应用分级物临床应用分级管理制度管理制度五、明确监督管理五、明确监督管理和法律责任和法律责任page第一章总则第一条第一条（目的和意义）（目的和意义）为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临

3、床合理应用抗菌药物，控为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。制定本办法。第二条第二条（抗菌药物的范围）（抗菌药物的范围）本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病

4、的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。菌作用的中药制剂。page第一章总则第三条第三条（组织管理）（组织管理）卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。临床应用的监督管理。第四条第四条（适用范围）（适用范围）本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条第五条（基本原则）（基本原则）抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应

5、用应当遵循安全、有效、经济的原则。page第一章总则第六条第六条（分级管理原则）（分级管理原则）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药

6、物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料

7、较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。page第二章组织机构和职责第九条至第十三条第九条至第十三条明确医疗机构应当建立的抗菌药物组织管理机构明确医疗机构应当建立的抗菌药物组织管理机构第九条医疗机构应当设立第九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。负责本机构的抗菌药物管理工作。第十一条二级以上医院应当设置第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科感染性疾病科，配备感染性

8、疾，配备感染性疾病专业医师。病专业医师。第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药临床药师师。第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的物安全要求的临床微生物室临床微生物室。page第二章组织机构和职责第七条第七条医疗机构医疗机构主要负责人主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人第一责任人。第八条第八条医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条第九条医疗机构应当设立医

9、疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本负责本机构的抗菌药物管理工作。机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人

10、员组成，感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。page第二章组织机构和职责第十条第十条（职责）（职责）医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）（一）贯彻执行贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定

11、本机构抗菌药物管理制度并组织实施；药物管理制度并组织实施；（二）（二）审议审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、分析、评估、上报评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范范培训培训，

12、组织对患者合理使用抗菌药物的宣传，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育教育。page第二章组织机构和职责第十一条第十一条（感染性疾病科）（感染性疾病科）二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行药物临床应用进行技术指导技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十二条第十二条（临床药师）（临床药师）二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应

13、当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持技术支持，指导患者指导患者合理使用抗菌药物合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。，参与抗菌药物临床应用管理工作。page第二章组织机构和职责第十三条第十三条（临床微生物室）（临床微生物室）二级以上医院应当二级以上医院应当根据实际需要根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供作，提供病原学

14、诊断和细菌耐药技术支持病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应，参与抗菌药物临床应用管理工作。用管理工作。第十四条第十四条（相关学科建设）（相关学科建设）卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。page第三章抗菌药物临床应用管理第十五条第十五条（规定及技术规范）（规定及技术规范）医疗机构应当严格执行医疗机构应当严格执行处方

15、管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理医疗机构药事管理规定规定、抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集国家处方集等相等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。临床应用和药物评价的管理。第十六条第十六条（分级管理目录）（分级管理目录）医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业医疗机构执业许可证许可证的卫生行政部门

16、备案的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构不得采购。page第三章抗菌药物临床应用管理第十七条第十七条（一品两规）（一品两规）医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。具有相似或者相

17、同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十八条第十八条（特殊情况的处理）（特殊情况的处理）医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其的，应当向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。page第三章抗菌药物临床应用管理第十九条第十九条（抗菌药物供应目录的调整）（抗菌药物供应目录的

18、调整）医疗机构应当医疗机构应当定期调整定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后整后1515个工作日内向核发其个工作日内向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政的卫生行政部门备案。部门备案。调整周期原则上为调整周期原则上为2 2年，最短不得少于年，最短不得少于1 1年年。第二十条第二十条（购进抗菌药物的原则）（购进抗菌药物的原则）医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录国家基本药物目录、国家处国家处方

19、集方集和和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基层医疗卫生机构只能选用基本药物基本药物（包括各省区市增补品种）（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。中的抗菌药物品种。page第三章抗菌药物临床应用管理第二十一条第二十一条（统一采购供应）（统一采购供应）医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。菌药物的采购、调剂活

20、动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条第二十二条（临时采购的处理）（临时采购的处理）因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。组审核同意后，由药学部门临时一次

21、性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次，应当讨论是否启动临时采购程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。的卫生行政部门备案。pa

22、ge第三章抗菌药物临床应用管理第二十三条第二十三条（抗菌药物遴选和定期评估制度）（抗菌药物遴选和定期评估制度）医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录

23、治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执

24、行。见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上1212个月内不得重新进入本个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。机构抗菌药物供应目录。page第二十四条第二十四条（抗菌药物处方权限的管理）（抗菌药物处方权限的管理）具有具有高级高级专业技术职务任职资格的医师，可授予专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级特殊使用级抗菌药物处抗菌药物处方权；具有方权；具有中级中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级限制使用级抗菌药物处方权；具有抗菌药物处方权；具有初级初级专

25、业技术职务任职资格的医师，在乡、民族专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予医生，可授予非限制非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方化管理的培训。医师经本机构培训并考核

26、合格后，方可获得相应的处方权。权。其他医疗机构其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。page第三章抗菌药物临床应用管理第二十五条第二十五条（培训和考核内容）（培训和考核内容）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）（一）药品

27、管理法药品管理法、执业医师法执业医师法、抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法、处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定、抗菌药抗菌药物临床应用指导原则物临床应用指导原则、国家基本药物处方集国家基本药物处方集、国家处方集国家处方集和和医院处方点评管理规范（试行）医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规等相关法律、法规、规章和规范性文件；范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（四）常见细菌

28、的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。（五）抗菌药物不良反应的防治。page第三章抗菌药物临床应用管理第二十六条第二十六条（抗菌药物使用基本原则）（抗菌药物使用基本原则）医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治预防感染、治疗轻度或者局部感染疗轻度或者局部感染应当应当首选非限制使用级抗菌药物首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级限制使用级抗菌抗

29、菌药物。药物。第二十七条第二十七条（特殊使用级抗菌药物的使用原则）（特殊使用级抗菌药物的使用原则）严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员定的专业技术人员会诊同意会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应

30、用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级高级专业技术职务任职资格专业技术职务任职资格的医师、药师或具有的医师、药师或具有高级高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。page第三章抗菌药物临床应用管理第二十八条第二十八条（越级使用的处理）（越级使用的处理）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当

31、于2424小时内补小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条第二十九条（控制静脉输液比例）（控制静脉输液比例）医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。动，应当经县级卫生行政部门核准。page第三章抗菌药物临床应用管理第三十条第三十条（抗菌药物临床应用监测）（抗菌药物临床应用监测）医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临医疗

32、机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。时采取有效干预措施。第三十一条第三十一条（根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物）（根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本临床

33、微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。结果出具后根据检测结果进行相应调整。page第三章抗菌药物临床应用管理第三十二条第三十二条（建立细菌耐药预警机制）（建立细菌耐药预警机制）医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过（一）主要目标细菌耐药率超过3030的抗菌药物，应当及时将预警信息的抗菌药物，应当

34、及时将预警信息通报本机构医务人员；通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过（二）主要目标细菌耐药率超过4040的抗菌药物，应当慎重经验用药；的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过（三）主要目标细菌耐药率超过5050的抗菌药物，应当参照药敏试验结的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过（四）主要目标细菌耐药率超过7575的抗菌药物，应当暂停针对此目标的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。用。page第三章抗菌药物临床

35、应用管理第三十三条第三十三条（建立公示和报告制度）（建立公示和报告制度）医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强使用量、使用率和使用强度度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进医疗机构应

36、当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次每年报告一次；限制使用级和特殊；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次每半年报告一次。第三十四条第三十四条（加强信息化管理）（加强信息化管理）医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。page第三章抗菌药物临床应用管理第三十五条第三十五条（对异常

37、情况开展调查）（对异常情况开展调查）医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查异常情况开展调查，并根据不同情，并根据不同情况作出处理：况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条第三十六条医疗机构应当加强对抗菌药

38、物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。page第四章监督管理第三十七条第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。物临床应用情况的监督检查。第三十八条第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查

39、医疗机构应当予以配合，行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。第三十九条第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。管理评估制度。page第四章监督管理第四十条第四十条（建立（建立抗菌药物临床应用排名、公布和诫勉谈话制度抗菌药物临床应用排名、公布和诫勉谈话制度）县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内

40、医疗机构抗菌药物使用量、使用率和和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。情况严重的予以通报。第四十一条第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）县级卫生

41、行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。告。page第四章监督管理第四十二条第四十二条（监测体系）（监测体系）卫生部建立卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物

42、临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。抗菌药物临床应用和

43、细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。page第四章监督管理第四十三条第四十三条（纳入医疗机构考核指标体系）（纳入医疗机构考核指标体系）卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。格处理。第四十四条第四十四条

44、纳入医务人员绩效考核指标体系）（纳入医务人员绩效考核指标体系）医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。务人员绩效考核依据。第四十五条第四十五条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3 3次以上且无正当理由的医师提出次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

45、page第四章监督管理第四十六条第四十六条（取消医师处方权的情形）（取消医师处方权的情形）医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。（五）开具抗菌药物处

46、方牟取不正当利益的。第四十七条第四十七条（取消医师药物调剂资格的情形）（取消医师药物调剂资格的情形）药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。当取消其药物调剂资格。第四十八条第四十八条医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内六个月内不得恢复其处方权和不得恢复其处方权和药物调剂资格。药物调剂资格。page第五章法律责任第

47、四十九条第四十九条（对医疗机构处罚的情形）（对医疗机构处罚的情形）医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（二）

48、未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；的；（五）其他违反本办法规定行为的。（五）其他违反本办法规定行为的。page第五章法律责任第五十条第五十条 （对医疗机构处罚的情形）（对医疗机构处罚的情形）医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生

49、行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（三）非药学部门从事抗菌药物

50、购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。page第五章法律责任第五十一条第五十一条（对医疗机构违法情况的处理）（对医疗机构违法情况的处理）医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取