新版质量手册ISO9001.docx

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1、质量手册（依据 ISO9001:2015版）文件编号： QM/YZ 012016编制：审核：批准：201603 15 发布2016 0401 实施1质量手册文件编号： QM/YZ01 2016版号： A修改状态： 0章节号： 0.1标题 :目录第 1 页共 1 页章节标题章 节标题号号0.1目录8.2.3与产品和服务有关的要求的评审0.2质量手册发布令8.2.4产品和服务要求的更改0.3质量手册管理8.3.1产品和服务的设计和开发总则0.4质量职能分配表8.3.2设计和开发策划1.0前言8.3.3设计和开发输入2.0组织机构图8.3.4设计和开发控制3.0管理层职责和权限8.3.5设计和开发输

2、出4.1理解组织及其环境8.3.6设计和开发更改4.2理解相关方的需求和期望8.4.1外部提供过程、产品和服务的控制总则4.3确定质量管理体系的范围8.4.2控制类型和程度4.4质量管理体系及其过程8.4.3外部供方的信息5.1.1领导作用和承诺 总则8.5.1生产和服务提供的控制5.1.2以顾客为关注焦点8.5.2标识和可追溯性5.2.1制定质量方针8.5.3顾客或外部供方的财产5.2.2沟通质量方针8.5.4防护5.3组织的岗位、职责和权限8.5.5交付后的活动6.1应对风险和机遇的措施8.5.6更改控制6.2质量目标及其实现的策划8.6产品和服务的放行6.3变更策划8.7不合格输出的控制

3、7.1.1资源 总则9.1.1监视、测量、分析和评价总则7.1.2人员9.1.2顾客满意7.1.3基础设施9.1.3分析与评价7.1.4过程运行环境9.2内部审核7.1.5监视和测量资源9.3.1管理评审总则7.1.6组织的知识9.3.2管理评审输入7.2能力9.3.3管理评审输出7.3意识10.1持续改进 总则7.4沟通10.2不合格和纠正措施7.5.1形成文件的信息 总则10.3持续改进7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制8.1运行策划和控制附件 1程序文件目录8.2.1产品和服务的要求顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定2质量手册文件编号： QM/YZ 01201

4、6版号： A修改状态： 0章节号： 0.2标题 :质量手册发布令第 1 页共 1 页为了能持续有效地为顾客提供满意的产品和服务,提高企业内部的管理水平 ,特按照 ISO9001：2015 质量管理体系要求建立质量管理体系 , 并制定本质量手册。1、本质量手册 2016（ A）版本由最高管理者负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015 质量管理体系要求，并结合本企业的实际情况。2 、本质量手册适用于本公司电子点火器系列的设计、生产和服务。3、本质量手册规定了企业的质量管理体系的基本要求，是企业一切质量活动必须遵循的纲领性、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证、注册使用。本企业全体员

5、工必须认真学习，自觉遵守。XXOO 电子有限公司总经 理 :2016年 4 月 1 日3质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 0.3标题 :质量手册管理第 1 页共 1 页1质量手册的编制、审核、批准XXOO 电子有限公司质量手册（以下简称质量手册）由最高管理者负责组织编制，最高管理者审核，并由最高管理者批准发布后实施。2质量手册的发放、修改、控制和管理由办公室负责实施。3质量手册的正本由办公室保存，副本分为“受控”本和“非受控”本两种形式发放。4质量手册发放范围41 本企业内部发放：企业中层以上负责人、内审员等，对内部发放的质量手册为“受控”本，加盖“

6、受控”印章或采用电子文本。42 发放给顾客的为“非受控”本，发放给认证机构的为“受控”本。5质量手册的修改、换版51 质量手册采用活页装订，当受控本质量手册的内容修订时均采用换页方式进行同时更改电子文本。52 当质量手册经过重大或多次修订或质量管理体系发生重大调整时，经最高管理者批准后换版。4质量手册文件编号： QM/YZ01 2016版号： A修改状态： 0章节号： 0.4标题 :质量职能分配表第 1 页共 1 页质 量 职 能 分 配 表注： 主管相关职能部门GB T19001 2015章节号标题内容44.1理解组织及其环境组4.2理解相关方的需求和期望织4.3确定质量管理体系的范围环境4

7、4质量管理体系及其过程5.1领 5.1.1总则导作总技品办销生产部、财经术管公售制造一、务理部部室部二部部5用和领承诺导5.2作用方针5.36.16策 6.2划 6.37.1资源75.1.2以顾客为关注焦点5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针组织的岗位、职责和权限应对风险和机遇的措施质量目标及其实现的策划变更策划7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识支 7.2能力持意识7.37.4沟通7.5 形7.5.1总则成 文7.5.2创建和更新件 的信息7.5.3形成文件的信息的控制8.1运行策划和控制8.28.2.1顾

8、客沟通产 品8.2.2有关的要求的确定和 服8 务 的 8.2.3 有关的要求的评审运行 要求 8.2.4 产品和服务要求的更改8.38.3.1总则产 品8.3.2设计和开发策划和 服8.3.3设计和开发输入5务 的8.3.4设计和开发控制设 计8.3.5设计和开发输出和 开8.3.6设计和开发更改发8.48.4.1总则外 部提 供8.4.2过 程控制类型和程度产 品和 服8.4.3外部供方的信息务 的控制8.5生 产和 服务 提8运供行8.68.79.3 监视、测量、分9析和绩评价效 9.2评价 9.3管 理评审10 10.1持续 10.2改 10.3进8.5.1生产和服务提供的控制8.5.

9、2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制产品和服务的放行不合格输出的控制9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价内部审核9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出持续改进 总则不合格和纠正措施持续改进6质量手册文件编号： QM/YZ01 2016版号： A修改状态： 0章节号： 1.0标题 :前言第 1 页共 1 页1.0 前言1.1 企业概况7质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 2.0标题 :组织机构图第 1 页共 1 页20本公司组织机构图：总经理副总经理办公室

10、财务部生销品技产售管术部部部部车间8质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 3.0标题 :管理层职责和权限第 1 页共 2 页30 管理层职责和权限31 总经理a）对企业质量工作负有全面责任，负责实施对质量管理体系建立和改进的承诺，并提供证据；b）负责实施以顾客为关注焦点的质量管理原则，以确保顾客对所购产品的满意；c）负责制定和颁布企业的质量方针和贯彻实施；d）负责制定质量目标，并确保质量目标分解和展开到有关的职能部门及层次中；A）负责组织质量管理体系策划；f ）负责实施管理评审，并按策划的时间间隔进行；g）负责本企业组织机构设置，并规定其职责、权限和相互

11、关系，确保企业内部沟通；h）负责本企业硬件、软件资料提供，确保资源的获得；i ）确保企业 ISO9001：2015 质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；j ）确保在企业内部提高满足顾客需求的意识。32 办公室主任a）根据各部门的需要和企业的发展，组织制订人才需求计划，为各岗位配备合格人员；b）编制员工培训计划，组织对员工上岗前培训、教育、考核和建立完善员工教育档案；c）负责质量管理体系文件的发放、登记和更改，保证在对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本；d）负责人事、考勤、工资结算及社会基本保险的管理、存档、维护工作。33 销售部长a）负责销售合同或订单的

12、评审和签订，并能严格履行合同；b）认真做好与顾客的沟通，及时处理顾客反馈和顾客投诉；c）负责成品包装、防护、搬运、发运和交付，防止在交付至顾客前丢失、损坏或降低产品特性。d）负责新产品市场调研、推广工作。35 品管部长a）负责检查，督促相关部门做好记录的标识、贮存、保管、检索等工作；b）负责做好产品的监视和测量工作，确保产品符合规定要求，并对错检，漏检负责；c）负责检查、督促相关部门做好产品测量状态标识和可追溯性工作；d）负责监视和测量设备台帐的建立，按周期检定和管理；A）按策划的时间间隔组织内部审核；9f）负责做好不合格品的评审和控制工作；g）组织做好数据收集和分析工作；h）负责组织实施持续

13、改进、纠正措施和预防措施并跟踪验证；i ）对质量管理体系的有关事宜同外部联络。36 技术部长a）在总经理领导下，根据企业下达的新产品任务，进行新产品样品制作；b）负责新产品设计开发的评审、验证、确认、鉴定和老产品改进工作；c）负责设计文件（图样） 、工艺作业指导书、操作规程和检验文件等编制；d）参与特殊合同或订单评审工作；A）负责采购资料的编制；f）负责检查、督促员工严格遵守工艺纪律；g）负责过程确认。36 生产部长a）负责编制并实施采购计划，对主要原材料签订采购合同，确保采购产品符合规定要求；b）负责组织对供方的评定和选择工作，并做好合格供方的业绩评价工作；c）负责生产计划的编制和生产任务的

14、下达， 督促制造部按期完成生产任务；d）督促各制造部门搞好在制品管理工作，做好不合格品的隔离、标识、记录、防止不同类别产品混淆；A）负责外包方的管理；f）负责原材料和 零部件 搬运、贮存和防护；g）负责企业电器线路的安全运行。337 财务部长a）及时提出合理安排资金的意见，协助最高管理者搞好资金的平衡调度，做好资产保值增值；b）适宜时，开展产品质量成本核算，分析提出影响企业生产成本的因素，提出改进建议，不断使产品质量成本降低。c）参与特殊合同或订单的评审工作；d）严格按照合格供方名单控制，对未经评审的供方货款有权拒付。A）加强对仓库的管理工作，对未经检验或不合格产品拒绝入库；38 制造车间主任

15、合理安排，保质保量的完成公司或部门下达的各项生产任务。）贯彻实施安全生产责任制，作好安全、文明生产的规范化管理。）搞好现场管理，推进、监督“6S”进程。）负责本部门的生产报表统计工作。）认真完成公司或部门安排的其它临时工作以及生产储备管理人员的培训。10质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 4标题：组织环境第 1 页共 2 页4 1 理解组织及其背景环境本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、 经济性及市场环境等） 和内部（企业的经营理念、 企业文化等）那些与组织的宗旨、 战略方向有关、 影响质量管理体系实现

16、预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时， 组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。4 2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方的要求；组织应更新以上确定的结果， 以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：1）顾客；2）供货商；3) 外包方；4) 其他 。理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足

17、相关方的要求并争取做到更高的期望值。43 确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围；在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）内部和外部事宜；b）相关方的需求和期望。本公司质量管理体系的范围为：适用于电位器、编码器、电流电压传感器、电子变压器系列的设计、生产和服务。4.4 质量管理体系4.4.1 总则为了确保产品和服务满足相关方需求和期望，本公司采用过程方法对产品形成的各过程进行管理，同时按照ISO9001： 2015 标准要求，结合本企业实际建立并编制了一整套质量文件，并采取必要的措施以确保实施、保持和持续改进11所建立的质量管理体系，并对过程加以实施、并持续改

18、进。4.4.2 过程方法为了满足质量管理体系过程的控制要求， 本公司将过程方法应用于所识别出来的质量管理体系过程， 建立了过程控制准则， 用以描述实施质量管理体系所需要的过程的控制：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系中的应用；b) 明确过程的输入、转化、输出；c) 确定过程的相互影响及顺序及其在组织中的地位；d) 识别过程中预期和非预期的输出，同时对过程进行控制，确保失效状态的反映机制，同时制定控制措施减少对产品、服务和顾客满意所带来的风险；A) 为所识别出来的过程规定运行准则，并进行监视和测量，对绩效指标进行分析，确保过程按预期要求运行，同时为改进提供依据；f）确保过程所需资

19、源和信息的获得；g） 实施过程策划的控制措施，并对过程进行监控， 确保实施符合策划的要求；h) 在对过程分析的基础上，针对要求进行必要的变更，以确保过程持续符合期望的结果；i）持续改进这些过程。12质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 5标题：领导作用第 1 页共 2 页5 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺总经理应通过以下方面证实其质量管理体系的领导作用与承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；c）确保质量管理体系的要求纳入到组织的业务过程；d）促

20、进使用过程方法和基于风险的思维；A）确保质量管理体系所需的资源的获得；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i）增强持续改进和创新；j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺总经理应通过确定顾客规定的产品要求， 包括可用性，交付和服务及与产品有关的义务及法律法规， 以此得到顾客的需要和期望， 并转化为要求实现顾客满意的目标，为此总经理应：a）确定顾客的需求和期望1) 了解和确定顾客（包括现有和潜在的顾客以及本企业内部

21、顾客）的需求和期望，可以通过市场调研，或通过与顾客的直接接触来实现；2) 顾客的需求和期望包括：明确的和隐含的，应该满足和能够满足，当前的和未来的； 同时也需考虑与产品有关的法律法规， 特别是健康安全环境等方面的要求。b）将顾客需求和期望转化为要求要求包括产品要求过程要求和质量管理体系要求等， 只有当要求完成满足顾客的需求和期望时，顾客才能感到满意。c）使转化成的要求得到满足本公司通过建立和实施质量管理体系的运行，以生产或提供顾客满意的产品，并了解顾客的满意程度，以便发现存在的不足加以改进，使顾客更加满意。 5.2 质量方针a）总经理负责制定并组织实施质量方针b）质量方针在内容上：1) 质量方

22、针应与企业的宗旨相适应协调；132) 应从产品质量要求及使顾客满意程度出发作出承诺；3) 应对持续改进质量管理体系有效性作出承诺；4) 应提供制定和评审质量目标的框架；5) 质量方针应传达到企业各级人员，并使他们都能理解和贯彻；6) 对质量方针进行定期评审（如管理评审时）必要时予以修订，以适应不断变化的内外条件和环境；质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 5标题：领导作用第 2 页共 2 页7) 对质量方针的批准、发布、评审、修订都应实施控制并能按7.5.3 条款 进行控制。c）本企业的质量方针关注顾客需求 , 寻求持续改进 ; 追求卓越管理 , 提供满

23、意产品。d）质量方针的实施1) 大力宣传质量方针：采用发文，召开各级会议宣讲，研讨等形式贯彻企业质量方针，使全体员工都能理解和执行；2) 不断地对其进行适宜性评审（如管理评审时） ，必要时可对其进行修订以适应企业内外环境的变化；3) 质量方针经总经理批准后发布；4) 质量方针评审由总经理主持召开 , 评审时间间隔基本上与管理评审一致。e）质量方针由办公室负责发放，修订和管理 , 质量方针的控制按本手册 7.5.3 条款“形成文件的信息的控制”要求进行。5.3 组织的作用、职责和权限为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构 ( 见章节号 2.0) ，并规定了各级各岗位人员职责、 权限和相互关

24、系， 并在公司内对各级员工进行了必要的传达，各职能部门的职能分配表 ( 见章节号 0.4) 本质量手册（章节号 3.0 ）对本公司各主要岗位职责权限进行了确定， 其他岗位的职责和权限见 各级各类人员岗位职责，建立职能为了：a) 确保体系各负其责；b) 质量管理体系各要求得到充分执行，结果符合期望的要求；c) 有专人负责定期向最高管理者报告体系运行绩效及提出改进的需求；d) 职责的充分履行，可以确保组织内理解并提高顾客满意的意识。14质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 6标题：策划第 1 页共 1 页6.策划6.1.1 风险和机遇的应对措施策划质量管理体

25、系时， 组织应考虑组织的宗旨及方向， 内、外部环境的变化及要求，以便：a) 确保质量管理体系实现期望的结果；b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c) 预防或减少非预期影响；d) 实现持续改进 。6.1.2 为此组织应策划：a) 风险和机遇的应对措施；b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；c) 评价这些措施的有效性 。采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、 服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。支持性文件 QP/YZ 6.1-2016策划风险和机遇应对措施控制程序6.2 质量目标及其实施的策划a）最高管理者应确保以质量方针为基础建立本公司的质量目标，并1)

26、在质量方针给定的框架内在各部门进行展开；2) 质量目标应满足方针要求；3) 包括满足产品、服务和顾客满意要求所需的内容；4) 能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；5) 在组织内充分沟通并理解；6) 在必要时对目标进行更新。b）本企业的质量目标1) 按 ISO9001： 2015 标准保持质量管理体系有效运行；2) 产品交收批次合格率 98%以上；3) 顾客满意度 99%以上。c）质量目标的分解1) 总经理应确保质量目标分解到与质量管理体系相关的职能部门和层次；2) 各相关职能部门根据质量目标要求展开，设定本部门的分质量目标；3) 总经理定期对各相关部门的质量目标实施情况进行检查督促，质量目

27、标应不断改进，进一步提高质量持续地使顾客满意。156.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效，保持质量管理体系的完整、有效。组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果， 对任何变更都要进行先期讨论， 并对识别出来的风险和机遇进行事先分析，以便确定变更可行。质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 7标题：支持第 1 页共 4 页7 支持7.1 资源7.1.1 总则总经理应及时确定并能确保提供所需的资源应用于：a) 根据其产品设计、开发、生产和服务提供的需要，识别并提供在产品实现过程的各阶段为使各过程能有

28、效运行所需的资源；b) 测量、分析与改进过程的有效运行所需的资源；c) 为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进其质量管理体系的有效性；d) 及时通过提供所需的资源 , 满足顾客的要求 , 进而达到增强顾客满意。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面。资源的管理应考虑目前现有的能力、 组织提供资源的局限、 外包的产品和服务。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员， 以有效实施质量管理本系并运行和控制其过程。7.1.3 基础设施a) 生产部负责基础设施的维修和保养及管理工作；b) 为确保生产的产品能满足顾客和适用的法律法规的要求，必须选用配备为实现产品的这种符合性所需的基础

29、设施；c) 建立维护和保养制度。使设施处于良好状态，以满足生产的质量需要；d) 基础设施包括：1）工作场所建筑和相关的设施（如水电供应的设施）；2）过程设施、硬件（如：机器、测试仪器等）和软件（如计算机软件或其它）；3）支持性服务（如：交付后的服务人员培训、配套用的运输、通讯或信息系统等）。7.1.4 过程运行环境必要的工作环境是本公司提供产品和服务符合性的支持性条件， 本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境中人和物的因素加以识别和确定， 并对其实施有效控制。a) 生产部负责工作环境的管理并组织实施监督和检查；b) 为确保生产的产品符合规定的需要，应对所需的工作环境加以识别， “工作环境

30、 与达到产品符合要求所需的条件有关， 包括物理的、 环境的和其他因素16（如噪音、温度、湿度、照明或天气） ，对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理；c) 适宜的工作环境，并明确管理的职责，加以有效的管理；1）工作环境应宽敞、明亮、舒适安全；2）生产车间内物品堆放整齐、道路畅通；3）易燃、易爆、有毒能污染环境的物品必须隔离存放，严格管理，有专质量手册文件编号： QM/YZ 012016版号： A修改状态： 0章节号： 7标题：支持第 2 页共 4 页人负责定期检查。7.1.5 监视和测量资源a）品管部负责制定并实施监视和测量设备程序 ，为产品符合确定的要求提供证据；b）所需实施的产品和过

31、程的监视和测量系统的策划加以确定；c）所提供的监视和测量必须具有与测量要求相一致的测量能力；d）需确保结果有效时，品管部必须对监视和测量设备实施下列控制：1）对能追溯到国际或国家标准的设备，定期或在使用前进行校准或检定；2）无国际或国家测量基准的，品管部应自行建立校准和检定规范，实施校准或检定并予以记录，并保存按 7.5.3 条款进行；3）某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整；4）能够识别测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法，应能表明当前的校准状态；5）应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以使测量结果失效，如由有资格的操作人员进行调整 ,提供调整作业指导书；6）在搬运维护和贮存时防止损坏或失效；7）当发现监视和测量设备未处于校准状态时，应对以往测量结果的有效性作出重新评价，做好有关记录并采取纠正措施；8）确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理，用于监视和测量的计算机软件，确认应在初次使用前进行 , 需要时按规定周期进行再确认， 规定复验的内容和周期， 并保存记录作为控制依据。支持性文件QP/YZ 7.1.5-2016监视和测量设备控制程序7.1.6 知识组织应确定质量管理体系运行、 过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识，这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取，在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识