新版药物临床试验质量管理规范GCP网络培训班考试题及答案汇总7个版本.doc

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1、2020GCP培训，84分的答案1.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。A监查报告B监查计划C稽查计划D稽查报告2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。B确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品C确保临床试验数据的真实、完整和准确D不需要采取质量管理的措施3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A电子病历B源文件C病例报告表D核证副本4.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A应当获得申办者同

2、意B应当确保其具备相应资质C应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D无需获得申办者同意5.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号ANDBNKCNGDNS6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查7.可识别身份数据机密性的保护措施有：A为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D其他三项均是8.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A在临床试验机构中具有执业资格B具有试验方案中所

3、需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息9.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。A监查B质量保证C稽查D质量控制10.临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？A研究者在监查员的帮助下B研究者及临床试验机构和申办者C试验机构D申办者和监查员11.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。A协调研究者B申办者C研究者D合同研究组织12.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。A

4、知情同意B知情同意书C病例报告表D研究者手册13.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？A申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前B申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后C申办者药品检验完成后D申办者和临床研究单位签署合同后15.以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息B熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规C具备临床试验所需的专业知识、培训经

5、历和能力D承担该项临床试验的经济能力16.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A临床试验机构B具备条件的独立第三方C申办者或者与其利益相关的第三方D临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方17.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件C伦理委员会的联系人和联系方式D其他三项均是18.伦理委员会可以采用快速审查的方式：A审查同意的试验方案的较小修正B尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查C不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究D其他三项中任一项都可以

6、采用快速审查方式19.药物临床试验质量管理规范适用的范畴是A所有涉及人体研究的临床试验B新药非临床试验研究C人体生物等效性研究D为申请药品注册而进行的药物临床试验20.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求：A如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意B如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意C如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者D其他三项均是21.试验的记录和报告应当符合那项要求：A以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床

7、试验电子病历的信息化系统C相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D其他三项均是22.临床试验中控制偏倚的优先措施为：A盲法B随机C对照D重复23.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对安全性评价作出规定24.研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A临床试验机构B专业学会C伦理委员会D受试者25.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。A申办方B独立数据监查委员会C伦理委员会D合同研究组织1.研究者应具备临床试验所需的专业知识

8、培训经历和能力，并有足够的时间实施和完成临床试验。正确错误2.临床试验的样本量，需根据前期预试验结果或者参考文献数据假定相应参数估算正确错误3.III期临床试验把确定治疗获益作为试验的首要目的。正确错误4.建立适当的标准操作规程，防止未经申办者授权的人接触数据，以保证数据库的保密性。正确错误5.多中心临床试验，申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。正确错误6.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。正确错误7.临床试验方案的任何修改，均须经过伦理审查同意方可继续实施正确错误8.临床试验的过程必须保障受试者的权益。正确错误9.研究者手册更新版本需

9、要进行伦理审查正确错误10.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确错误11.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。正确错误12.对照药品已批准上市且疗效确切，故不属于临床试验用药品。正确错误13.保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。正确错误14.临床试验的研究者应具有在临床试验机构的执业资格。正确错误15.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。正确错误16.临床试验方案的统计分析部分只需对主要评价指标进行统计假设。正确错误17.电子数据管理系统应当通过可靠

10、的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。正确错误18.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。正确错误19.临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。正确错误20.申办者可以控制病例报告表中的数据，不需要提供研究者查阅权。正确错误21.研究者报告严重不良事件时，应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。正确错误22.申办者提前终止或者暂停临床试验，申办者应立即报告伦理委员会，并提供详细书面说明。正确错误23.临床试验方案设计中，研究者应精确计算临床试验

11、的样本量。正确错误24.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。正确错误25.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。正确错误新版药品GCP单选题题目说明:1.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A临床试验机构B受试者C伦理委员会D其他三项均是2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A具有使用临床试验所需医

12、疗设施的权限B在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C无权支配参与临床试验的人员D在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A申办者承担主要责任B研究者承担主要责任C申办者，研究者，伦理委员会均有责任D伦理委员会承担主要责任4.以下哪一项说法不准确：A研究者应详细阅读和遵守试验方案B研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5.未用于申请药品注册的临床试验，必备

13、文件应当至少保存至A试验药物被批准上市后2年B临床试验终止后2年C临床试验终止后5年D试验药物被批准上市后5年6.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A主要评价指标B次要评价指标C安全性评价指标D实验室指标分析7.指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。A试验方案B病例报告表C知情同意D研究者手册8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A尽可能避免伤害B受试者必须获益C公正D尊重个人9.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作

14、规程B上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A受试者/监护人B稽查员和伦理委员会的审查者C研究者D药品监督管理部门的检查人员11.下列哪项不是受试者的应有权利？A参与试验方法的讨论B愿意或不愿意参加试验C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A安慰剂B对照药品C试验用药品D

15、药品13.以下属于统计师确定的内容是：A试验数据来源B统计分析方法C样本量参数的文献来源D数据管理计划14.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A不良事件B药品不良反应C可疑非预期严重不良反应D严重不良事件15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验可能致受试者的风险或者不便B试验预期的获益，以及不能获益的可能性C其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D其他三项均是16.参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者。A受试者家属B法定代理人C受试者D公正见证人17

16、在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。A稽查B质量保证C质量控制D监查18.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验目的B该试验涉及研究，而不是医疗C试验治疗和随机分配至各组的可能性D其他三项均是19.以下哪项不是源数据的特点：A原始性B延迟性C可归因性D易读性20.对于生物等效性试验的临床试验用药品，临床试验机构至少保存留样多久？A至试验结束后5年B至试验结束后2年C至药品上市后2年D至药品上市后5年21.试验方案中不包括下列哪项？A申办者的名称和地址B受试者的姓名和地址C临床试验机构的地址和电话D研究者姓名、职称、职务22.临床试验中

17、试验设计内容通常不包括：A明确临床试验的主要终点和次要终点B临床试验的目标人群C试验用药品管理流程D治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签23.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A保证药物临床试验的过程按计划完成B保证药物临床试验在科学上具有先进性C保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全D保证临床试验对受试者无风险24.下列哪项不属于研究者的职责？A处理试验用剩余药品B向伦理委员会提交临床试验的年度报告C监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况D按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表25.临床试验中使一

18、方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B单盲C随机D双盲判断题题目说明:26.研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。正确错误27.研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。正确错误28.临床试验用药品的使用由研究者负责。正确错误29.受试者参加临床试验的风险不能大于最低风险。正确错误30.临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。正确错误31.临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。正确错误32.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。

19、正确错误33.临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。正确错误34.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。正确错误35.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。正确错误36.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。正确错误37.临床试验方案中应包括试验用药品的管理流程。正确错误38.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案正确错误39.保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。正确错误40.在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。正确错误41.研究者应

20、在临床试验机构中具有执业资格。正确错误42.监查员确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书。正确错误43.临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。正确错误44.如果受试者无知情同意能力，监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。正确错误45.临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。正确错误46.监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。正确错误47.不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述

21、的预期风险称为不良反应。正确错误48.伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。正确错误49.GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范正确错误50.临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。正确错误1.需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A主要评价指标B次要评价指标C安全性评价指标D实验室指标分析2.以下对源文件描述正确的是：A包含了源数据B仅以纸质形式的载体存在C仅以电子形式的载体存在D不包含原始记录的核证副本3.试验方案中不包括下列哪项？A临床试验机构的地址和电话B研究者姓名、职称、职务C

22、受试者的姓名和地址D申办者的名称和地址4.偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A临床试验方案B统计分析计划C统计分析报告D临床试验报告5.下列哪项不属于研究者的职责？A按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B向伦理委员会提交临床试验的年度报告C处理试验用剩余药品D监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲B单盲C随机D双盲7.关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A试验方案应当清晰、详细、可操作B试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C试验方案中应当详细描述临床试验的目的D申办者制定试验方案后即可执行。

23、8.以下属于统计师确定的内容是：A试验数据来源B统计分析方法C样本量参数的文献来源D数据管理计划9.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A临床试验机构B受试者C伦理委员会D其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C受试者可能被终止试验的情况以及理由D其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A在临床试验约定的

24、期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C具有使用临床试验所需医疗设施的权限D无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A可归因性B易读性C延迟性D原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A将强迫或不正当影响的可能性降到最低B没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D其他三项均是14.药物临床试验质量管理规范的目的是什么？A保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B保证药物临床试验在科学上具有先进性

25、C保证临床试验对受试者无风险D保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A试验可能致受试者的风险或者不便B试验预期的获益，以及不能获益的可能性C其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险D其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A研究者应详细阅读和遵守试验方案B未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批

26、准C再次征得受试者同意D已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B受试者的义务C临床试验所涉及试验性的内容D其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。A试验用药品B药品C对照药品D安慰剂21.临

27、床试验中试验设计内容通常不包括：A明确临床试验的主要终点和次要终点B临床试验的目标人群C试验用药品管理流程D治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签22.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D可疑非预期严重不良反应23.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A研究者B稽查员和伦理委员会的审查者C药品监督管理部门的检查人员D受试者/监护人24.哪个不属于研究者应签署的文件A病例报告表B知情同意书C伦理委员

28、会批件D严重不良事件报告25.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D可疑且非预期严重不良反应1.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。正确错误2.试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。正确错误3.药物临床试验质量管理规范的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全正确错误4.研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。正确错误5.在双盲临床试验中，应保证所提供的安慰剂与所模拟的药物在剂型、外观

29、气味等方面完全一致，并不含有任何有效成份。正确错误6.伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。正确错误7.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。正确错误8.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。正确错误9.对于药物分布和消除个体内变异较大的药物，进行生物等效性评价时可以采用截取的AUC。正确错误10.用作源文件的复印件可以随意复印并保存。正确错误11.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。正确错误12.从受试者

30、处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者由临床试验机构自行决定就地销毁。正确错误13.试验中如知情同意书变更需再次经过伦理委员会审查批准正确错误14.临床试验总结报告中应包括试验设计及试验过程的内容正确错误15.保障受试者的权益是申办者、伦理委员会和研究者的共同职责。正确错误16.向伦理委员会提交的年度报告或研究进展报告是各试验中心汇总的报告。正确错误17.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。正确错误18.病例报告表是按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。正确错误19.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才

31、可开展临床试验。正确错误20.临床试验中的源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。正确错误21.临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与正确错误22.临床试验方案的统计分析部份只需描述主要指标拟采用的具体统计方法。正确错误23.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者样本量，以及相应的补偿。正确错误24.为保证足够数量并符合试验方案入选/排除标准的受试者进入临床试验，研究

32、者应要求所有符合试验方案中入选/排除标准的受试者签署知情同意书。正确错误25.只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验正确错误新版药品GCP序号题目分值学生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D满分：100得分：90.0单选题（共25题，共50.0分）得分：42.01.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A药理机制B药物浓

33、度与效应关系C药物剂量与药物浓度D药物剂量与效应关系2.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。A严重不良事件B药物不良反应C不良事件D可疑非预期严重不良反应3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A1年1次B1年2次C2年1次D3年1次4.下列哪项不是知情同意书必需的内容？A试验目的B试验预期的受益和可能发生的风险C研究者的专业资格和经验D参加该试验的预计受试者人数5.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A任何情况都不能B在受试者同

34、意的情况下C为了消除对受试者的紧急危害D在申办者同意的情况下6.生物等效性试验最常用的试验设计是A两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计B两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计C两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D两制剂、单次给药平行试验设计7.源数据的修改最重要的是：A应当灵活B应当留痕C应当及时D应当避免8.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？AITTBFASCSSDPP9.药物临床试验质量管理规范是根据什么制定的？A中华人民共和国药品管理法B中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例C中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国疫

35、苗管理法D中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国疫苗管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例10.为了达到监查目的，申办者应当：A与研究者商量确定监查计划B对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D监查计划应当强调对所有数据和流程的监查11.试验的记录和报告应当符合那项要求：A确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D其他三项均是12.以下哪项不必包含在试验方案内：A试验数据的采集与管理流

36、程B数据管理与采集所使用的系统C数据管理的质量保障措施D数据管理公司的资质13.对于不在人体上，以下说法正确的是：A所有临床试验均可采用非劣效设计B由申办方自主选择采用何种设计C根据对照组的选择和产品特点确定设计D统计学设计的考虑不需写在试验方案中14.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：A监查计划B试验方案C研究者手册D安全信息报告15.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A安全性B有效性C可实施性D设计科学性16.以下哪一项不需包含在试验方案中：A试验目的B统计分析方法C详细的统计分析计划D数据管理方法17.受试者无阅读能力，知情同意的过

37、程要求：A受试者的监护人签署知情同意B研究人员见证知情同意过程C公正的见证人见证知情同意过程D研究的监查员见证知情同意过程18.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：A获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件19.关于监查报告，以下哪种说法是错误的A监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者B中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交C报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结

38、论D报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划20.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于A受试者的依从性B试验设计C研究者的医疗水平D试验用药品的质量21.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议22.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：A风险已被最小化B潜在个人获益超过风险C根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D其他三项均是23.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A识别可减少或者可被接受的风险B在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严

39、重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D是伦理委员会委员25.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A中心化监查是对现场监查的补充B中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行判断题（共25题，共50.0分）得分：48

40、0序号题目分值学生答案12.0错误22.0正确32.0错误42.0正确52.0正确62.0正确72.0正确82.0错误92.0正确102.0正确112.0正确122.0正确132.0正确142.0正确152.0正确162.0错误172.0正确182.0正确192.0错误202.0正确212.0正确222.0正确232.0错误242.0正确252.0正确1.在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。正确错误2.申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。正确错误3.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是试验结果可靠

41、正确错误4.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害正确错误5.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。正确错误6.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。正确错误7.核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。正确错误8.临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。正确错误9.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。正确错误10.申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。正确错误11.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。正确错误12.药物临床试验质量管理规范共包括9章、83条正确错误13.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释正确错误14.临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。正确错误15.临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。正确错误16.只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。正确错误17.知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试