氧氟沙星片说明书.docx

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1、氧氟沙星片说明书【药品名称】通用名：氧氟沙星片冏品名：英文名：Ofloxacin Tablets汉语拼音：Yangfushaxing Pian本品主要成分为氧氟沙星。其化学名为（）-9-氟-2, 3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7- 氧代-7H -毗啶并1, 2, 3-de-1, 4苯并 嗪-6-羧酸。其化学结构式为：分子式：C18H20FN3O4分子量：361.38【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用： 肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产

2、气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、 变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素 耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属 的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌 和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非 典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶 的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。【药代动力学】口服后吸收完全，相对生物利用度

3、达95%100%。血药达峰时间（Tmax）约为1小时。食物对本品 的吸收影响很少。多次给药后稳态血药浓度（Css）约给药后第3天达到。血消除半衰期（t1/2。）约 为4.77.0小时，蛋白结合率为20%25%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超 过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。本品主要以原形自肾排泄，少量（3%）在肝内代谢。 口服24小时内尿中排出给药量的75%90%，尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量，给药后 24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。【适应症】适用于敏感菌引起的：1. 泌尿生殖系统感染，包括单

4、纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫 颈炎（包括产酶株所致者）。2. 呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3. 胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4. 伤寒。5. 骨和关节感染。6. 皮肤软组织感染。7. 败血症等全身感染。【用法用量】口服。成人常用量：1. 支气管感染、肺部感染：一次0.3g, 一日2次，疗程714日。2. 急性单纯性下尿路感染：一次0.2g, 一日2次，疗程57日；复杂性尿路感染：一次0.2g, 一日2次，疗程1014日。3. 前列腺炎：一次0.3g, 一日2次，疗程6周；

5、衣原体宫颈炎或尿道炎，一次0.3g, 一日2次， 疗程714日。4. 单纯性淋病：一次0.4g，单剂量。5. 伤寒：一次0.3g，一日2次，疗程1014日。铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g, 一日2次。【不良反应】1. 胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3. 过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4. 偶可发生：(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3 )静脉炎。(4) 结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)

6、关节疼痛。5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈 一过性。【禁忌症】对本品及氟哇诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】1. 由于目前大肠埃希菌对氟哇诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药 敏结果调整用药。2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24 小时排尿量在1200ml以上。3. 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4. 应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。5. 肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退 者尤为明

7、显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6. 原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后 应用。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实哇诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引 起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。 因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。【老年患者用药】 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。【药物相互作用】1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

8、2. 哇诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类 的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2。)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、 震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢影响虽较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度 和调整剂量。3. 本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4. 本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血 酶原时间。5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6. 本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2p )延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7. 含铝、镁的制酸药可减少本品口服吸收，不宜合用。【药物过量】【规格】【贮藏】遮光，密封保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产单位】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码： 网 址：