苏州盛迪亚生物医药有限公司一期工程建设项目环境影响报告表全本公示.doc
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1、一、建设项目基本情况 项目名称苏州盛迪亚生物医药有限公司一期工程建设项目建设单位苏州盛迪亚生物医药有限公司 法人代表孙杰平联系人李德友通讯地址苏州工业园区现代大道以北,凤里街以东,归家巷以南联系电话18036618366传真邮政编码215026建设地点苏州工业园区现代大道以北,凤里街以东,归家巷以南立项审批部门批准文号建设性质新建行业类别及代码C2760生物药品制造占地面积(平方米)占地面积:约110000建筑面积:约20104绿化面积(平方米)/总投资(万元)11000其中:环保投资(万元)100环保投资占总投资比例1评价经费(万元)2预期投产日期2016年8月原辅材料及主要设施规格、数量原
2、辅材料本项目主要原辅材料分别见表1-1,原辅料的理化性质、毒性毒理见表1-2。表1-1 主要原辅材料名称规格、主要成分形态最大存储量年耗量抗体原液5%单克隆抗体,95%注射用水液体4t48t西林瓶20ml,50ml固体20万支240万支胶塞固体20万个240万个铝盖固体20万个240万个色带25mm,100米/卷固体10卷100卷氢氧化钠试剂级固体20kg20kg表1-2 主要原辅料的理化特性、毒性毒理名称和化学式危规号理化性质燃烧爆炸性毒性单克隆抗体抗体的基本结构是一“Y”型的四肽链,有两条完全相同的约55kDa重链和两条完全相同的约25kDa轻链组成。重链和重链之间、重链和轻链之间以二硫键
3、相连,组成一个轻、重链配对的对称分子。抗体具有特异识别抗原物质的能力,因此具有特异性结合抗原、激活补体、调理、介导ADCC、介导超敏反应的作用。氢氧化钠(NaOH)82001白色不透明固体,易潮解;熔点:318.4;沸点:1390;蒸汽压:0.13kPa(739);溶解性:易溶于水、乙醇、甘油,不溶于丙酮危险特性:本品不会燃烧,遇水和水蒸气大量放热,形成腐蚀性溶液。与酸发生中和反应并放热。具有强腐蚀性。无资料主要设施项目主要设施及设备见表1-3。表1-3 项目主要设施及设备序号设备名称规格数量(套/台)产地备注1全自动洗、烘、灌、轧联动线400p/min2国内/进口2胶塞清洗机240L2国内3
4、冻干机202国内冷媒R134a4冻干机101国内冷媒R134a5湿热灭菌柜0.6m6国内6全自动贴标机500p/min2国内7灯检仪旋转灯检机2国内8全自动装盒机450盒/min2进口9裹包机120捆/min2国产10装箱机30箱/min2国产11冷却水塔500m/h1国内12冷水机组1000kw1国内冷媒R134a13纯化水制备系统8t/h1国内14注射用水制备系统5t/h1国内15纯蒸汽发生器2t/h2国内16空压机10m/h2国内17空调箱定制20国内水及能源消耗量名 称消耗量名 称消耗量水(立方米/年)34827.2燃油(吨/年)/电(度/年)120万天然气(立方/年)8000燃煤(吨
5、/年)/其它蒸汽3000t/a废水(工业废水、生活废水、公辅废水)排水量及排放去向工业废水:1、西林瓶、胶塞清洗废水(W1)根据项目工程分析可知,由于项目生产药品,因此灌装前需对西林瓶、胶塞等使用注射用水进行清洗。类比同行业参数,每万支西林瓶及胶塞清洗需用8t注射用水,则项目清洗注射用水量1920t/a,清洗废水全部排放。废水中主要污染因子为COD(250mg/L)、SS(250mg/L)。2、设备清洗废水(L1)另外灌装设备等每天同样需用注射用水清洗,每天清洗用水量约20L。因此设备清洗用水量约5t/a。由于该清洗废水中含有抗体原液等物质,设备清洗废水全部收集,投加一定量的氢氧化钠(水溶液N
6、aOH浓度控制在0.1mol/L左右)灭活处理后,作为危险固废委托有资质单位处置。生活污水(W3):项目建成后拟设定员100人,生活用水主要为食堂、洗浴及职工日常生活用水,用水量按160L/人天。项目年工作250天,则生活用水量4000t/a。排污系数取0.80,生活污水排放量为3200t/a。废水中主要污染因子为COD(500mg/L)、SS(400mg/L)、氨氮(45mg/L)、TP(8mg/L)、动植物油(100mg/L)、LAS(20mg/L)。公辅废水:项目公辅工程废水主要包括循环冷却水强制排水(W2)、生产注射用水产生的浓水(W4)以及蒸汽冷凝水等。项目使用循环冷却水冷却冷水机组
7、冷水机组主要用于灭菌柜、净化空调系统、冻干机、注射用水制备系统等设施,冷却水循环使用,自动补水。冷却水使用一定时间后必须强制排放,废水排放量约10000t/a,废水中主要污染物为COD(100mg/L)、SS(100mg/L)。生产注射用水产生的浓水根据注射用水量进行核算。本项目注射用水量使用量约1925t/a,注射用水制备率约50%,因此项目产生的浓水量约1925t/a。废水中主要污染物为COD(100mg/L)、SS(100mg/L)。蒸汽冷凝水产生量约3000t/a,经冷却收集后用于职工洗浴、冲厕等环节,不排放。废水排放去向食堂废水经隔油池处理后与生活污水、西林瓶等清洗废水、生产注射用
8、水产生的浓水以及冷却水强制排水一起接入园区污水管网,进入园区污水处理厂处理达城镇污水处理厂污染物排放标准GB18918-2002表1一级A标准以及太湖地区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限值DB32/T1072-2007表1太湖地区城镇污水处理厂主要污染物排放限值标准后外排。项目设备清洗废水(L1)经收集后放置于密封桶内,暂存在危废贮存仓库内,委托有资质单位处理,不外排。表1-4 本项目废水排放一览表编号废水名称排放量(t/a)排放去向处理方式W1西林瓶、胶塞等清洗废水1920园区污水管网食堂废水经隔油池处理后与其他废水一起接入园区污水处理厂处理W2冷却水强制排水10000W3生活
9、污水3200W4制备注射用水产生的浓水1925蒸汽冷凝水3000再利用用于职工洗浴、冲厕等L1设备清洗废水5不外排委托有资质单位处置放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况无。工程内容及规模:(不够时可附另页)项目背景:苏州盛迪亚生物医药有限公司是江苏恒瑞医药股份有限公司拟在苏州工业园区设立的全资子公司,专门从事生物医药研发、制造和销售。江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年,是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一。目前恒瑞公司已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA和欧盟认证。近年来恒瑞公司共申请了近200项发明专利,其中97项P
10、CT专利,有2个创新药艾瑞昔布和阿帕替尼已获批上市,1个创新药已申报生产,另有十多个创新药处于不同的临床阶段。抗体技术是20世纪最重大的科学成就和目前最重要的科学技术前沿之一,被公认为是生命科学和生物技术产业将取得重大突破性进展的领域,抗体药物作为众多严重危害人类健康的疾病的特效治疗手段,是当前世界各国高度重视发展的领域,抗体药物已成为全球生物制药企业的研发热点。公司根据现在市场的需求以及公司自身产品多元化发展的需要,利用自身的研发优势,以重大抗体新药和产业化转化研究为目标,已在上海进行抗体药物相关研发和中试,同时决定在苏州进行产业布局,为后续工作的顺利开展做必要的准备。由于建设原因,目前江苏
11、恒瑞在苏州园区建设一期工程,主要为从外购买抗体原液进行制剂生产,后续恒瑞公司将从技术转化为生产,在苏州工业园区进行抗体原液批量生产。建设项目名称:苏州盛迪亚生物医药有限公司一期工程建设项目;建设单位名称:苏州盛迪亚生物医药有限公司;建设性质:新建;建设地点:苏州工业园区现代大道以北,凤里街以东,归家巷以南;投资总额:项目总投资11000万元,其中环保投资100万元;占地面积:项目用地面积110000平方米,其中一期项目占地面积8866平方米,建筑面积20104平方米;工作时日和班次:年工作日为250天,一班制(8小时),白班运行;员工人数:拟设定员100人;项目产品方案见表1-5。表1-5 主
12、体工程产品方案序号产品名称设计生产能力(万支/a)年运行时数(h/a)1冻干粉针剂/小容量注射剂2402000建设内容:项目拟建设生产、办公及辅助用房总建筑面积20104平方米。项目主要经济技术指标见表1-6:表1-6 项目主要构建物经济技术指标表序号指标名称单位数量备注1项目用地面积平方米1100002建筑物占地面积平方米8866一期建设3总建筑面积平方米20104一期建设总建筑面积生产车间平方米14400一期建设食堂平方米3276一期建设工程楼平方米252一期建设供水站平方米940一期建设危险品库平方米240一期建设固废贮存仓库平方米540一期建设危险废物贮存仓库平方米360一期建设门卫一
13、平方米60一期建设门卫二平方米18一期建设门卫三平方米18一期建设4计算容积率建筑面积平方米297045道路面积平方米270006绿化面积平方米48000含厂区预留用地7绿地率%44%8建筑高度(最高)米23.3项目公用辅助工程见下表。表1-7 本项目公辅工程 类别建设名称设计能力备注主体工程生产车间一14400m2包括办公区等贮运工程成品仓库100m2位于生产车间一内。抗体原液与成品药均在28冷藏设备中保存原料仓库200m2危险品库240m2后期项目使用运输原辅料由供应商通过汽车运输到厂内;产品由汽车运输辅助工程工程楼252 m2包括办公区等食堂3276 m26个标准基灶公用工程供水站940
14、m2提供注射用水给水自来水34827.2m3/a接入工业园区供水管网冷却水500m3/h供电用电量120万度/年 由工业园区统一供电蒸汽年用量3000t由工业园区集中供热环保工程废水西林瓶等清洗废水、生产注射用水产生的浓水、生活污水以及冷却水强制排水17045t/a雨污分流,清污分流。食堂废水经隔油池处理后与生活污水、西林瓶等清洗废水、生产注射用水产生的浓水以及冷却水强制排水一起接入园区污水厂处理达标排放蒸汽冷凝水3000t/a冷凝水收集后用于职工洗浴、冲厕等环节设备清洗废液5t/a交由有资质单位处置废气食堂油烟通过油烟净化器处理后通过高于建筑1.5m高的排气筒排放噪声采用减振基础、建筑隔声、
15、排风口消音等措施固废危险固废占地面积360m2,委托有资质单位处理,零排放一般固废占地面积540m2,供应商回收或废物回收站回收处理生活垃圾环卫部门清运处理,零排放与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题项目地位于苏州工业园区现代大道以北,凤里街以东,归家巷以南,地块目前为绿地,无原有环境问题。52 二、建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等):1、项目选址项目所在地位于苏州工业园区现代大道以北,凤里街以东,归家巷以南。项目东面为华东科技公司,再东面是长阳街;项目西面是凤里街,再西面是沙湖创投中心;项目南面是现代大道;项目北面是归
16、家巷,归家巷以北是一块空地。距离项目最近居民点是项目西侧雅戈尔太阳城,距离约1200m。项目所在地理位置见附图1,项目周围用地状况见附图2,项目平面布置见附图3。根据附图1可知,项目所在地为工业用地。另外对照附图2可知,项目周边为苏州翔实、苏州新一药谷等制药企业以及华科电子、优美特汽车催化剂公司、诺德中国等一般工业类企业。本项目主要生产工序置于A级区、B级区、C级区、D级区车间内生产,因此本项目的建设对周边企业要求一般,建成后对周边土地的利用要求也一般。2、地质地貌该区域位于新华夏系第二巨形隆起带与秦岭东西向复杂构造带的复合部位,属元古代形成的华南地台,地表为新生代第四纪的松散沉积堆程。表层耕
17、土厚度约1m至2m左右,再往下是素填土、粘土、亚粘、粉砂土和粉土层等交替出现,地耐力约1.5kg/cm2左右。地壳稳定性较好,属于“太湖稳定小区”,地质构造块体比较完整,断裂构造不发育,基底岩系刚性程度低,第四纪以来,特别是近万年(全新统)以来,无活动性断裂,地震活动少且强度低,周边无强地震通过。3、气象苏州工业园区位于北亚热带季风气候区,太阳高度角较大,日照充足,气候温和湿润,四季分明,雨量充足,无霜期长。常年平均气温15.8,极端最高气温40.4,极端最低气温-9.8;年均相对湿度80;年均降雨量1064.6mm;年均风速为3.3m/s。该地区季风变化明显,冬季以NE风为主,春夏季盛行SE
18、风。根据近五年苏州市气象台的气象资料,全年最大频率风向为SE,其频率平均为12.0,平均静风频率为4.3。4、水系与水文苏州工业园区湖泊众多,水网密布,金鸡湖、阳澄湖、独墅湖等水体造就了园区独一无二的亲水环境。本项目所在的工业园区主要河道、湖泊有娄江、吴淞江、阳澄湖和沙湖。吴淞江源于太湖瓜泾口,流经吴江、苏州工业园区、昆山市后进入上海市的黄浦江;娄江西起苏州外城河经苏州工业园区、昆山市后进入太仓市,称为浏河,最终进入长江,其主要功能为航运、灌溉、引水、泄洪等。当地河网水流流速缓慢,流向基本由西向东,由北向南。纳污河流吴淞江中段的斜塘甪直段(长约7公里),河面较宽,平均水深3.21米。5、生态环
19、境项目所在地区气候温暖湿润,土壤肥沃,植物生长迅速,种类繁多,但人工开发较早,因此区域的自然陆生生态被人工农业生态所取代,自然植被基本消失。人工植被主要以作物栽培为主,主要粮食作物有水稻、小麦和油菜;蔬菜主要有叶菜、果菜、茎菜、根菜和花菜等五大类几十个品种;经济作物主要有棉花、桑和茶。家养的牲畜主要有鸡、鸭、鹅、牛、羊、猪、狗等传统家畜,近年来有些农户开始饲养水貂、狐、蛇等野生动物,目前该地区主要野生动物包括昆虫类、鼠类、蛇类和飞禽类等。野生和家养的鱼类有草鱼、青鱼、鳊鱼、黑鱼、鳜鱼、鳗鱼、白鱼、鳝鱼等十几种。甲壳类有虾、蟹等,贝类有田螺、蚌等,爬行类有龟、甲鱼等。社会环境简况(社会经济结构、
20、教育、文化、文物保护等):1、苏州工业园社会环境概况(1)交通苏州工业园区内公路四通八达,拥有312国道、机场路、沪宁高速公路等公路;内河航道娄江位于园区北界,称苏浏线,直达太仓浏家港,吴淞江园区南界,称苏申内港线,可直达上海集装箱码头,苏申外港线园区南侧,直达上海港各港区。(2)资源苏州工业园区河网密布、湖荡众多,水资源和水产资源丰富,土地资源不很丰富,目前未发现其他矿产资源。(3)社会经济概况苏州工业园区于1994年2月经国务院批准设立,同年5月实施启动。位于江苏省东南部,苏州市区东部,东接昆山市,南连吴中区,西靠姑苏区,北隔阳澄湖与常熟相望。2013年实现地区生产总值1900亿元,增长9
21、4%;公共财政预算收入206.9亿元,增长11.8%;实现社会消费品零售总额278.5亿元,增长16.2%;实际利用外资19.6亿美元,完成进出口总额804.6亿美元,完成固定资产投资742.2亿元,均保持稳定;城镇居民人均可支配收入、农村居民人均纯收入分别达4.9万元、3.09万元,增长9.2%、12%。2014年以来,园区认真贯彻落实中央和省市决策部署,以提高经济增长质量效益为中心,坚持“稳中求进、转中求好”总基调,突出创新引领,致力改革突破,经济社会保持持续健康较好发展态势,1-5月,全区实现公共财政预算收入103亿元,同比增长11%;规模以上工业产值1530亿元;进出口总额319亿美
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