第三类医疗器械经营许可裁量权规范.docx

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1、第三类医疗器械经营许可裁量权规范目录第一章医疗器械经营许可依据和许可机关2第一节医疗器械经营许可依据2第二节许可机关及许可范围3第二章医疗器械经营许可类型和核准时限4第三章医疗器械经营许可提交材料规范6第一节医疗器械经营许可证开办6第二节医疗器械经营许可证变更（无需现场检查）6第三节医疗器械经营许可证变更（需现场检查）6第四节医疗器械经营许可证延续7第五节医疗器械经营许可证注销7第六节医疗器械经营许可证补证7第四章医疗器械经营许可申请书式样9第一节医疗器械经营许可开办、延续申请9第二节医疗器械经营许可变更申请12第三节医疗器械经营许可注销申请13第四节医疗器械经营许可补证申请14第五节医疗器械

2、经营许可行政审批告知承诺文书15笫五章医疗器械经营许可办理流程图19第一节首次申请、变更（需现场核查）、延续换证19第二节变更（无需现场检查）、注销、补证20第一章医疗器械经营许可依据和许可机关第一节医疗器械经营许可依据一、医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）；二、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）；三、市场监管总局关于充分发挥职能作用落实深化“证照分离”改革任务的通知（国市监注发（2021）36号）；四、浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙政发（2019）27号）；五、浙江省人民政府关于印发浙江省深化“证

3、照分离”改革进一步激发市场主体活力实施方案的通知（浙政发（2021）24号）；六、浙江省市场监管局关于印发浙江省涉企经营许可事项改革清单（2021年）和中国（浙江）自由贸易试验区涉及企经营许可事项改革清单（2021年）通知（浙市监注（2021）13号）；七、关于印发浙江省市场监督管理局浙江省药品监督管理局关于深化市场监管领域“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知（浙市监注（2020）9号）；八、杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知（杭食药监办（2013）19号）；九、关于印发深化“最多跑一次”改革简化食品药品医疗器械审批实施方案（试行）的通知（杭跑改办（2018）24

4、号）；十、杭州市市场监督管理局关于进一步深化药品医疗器械经营许可“证照分离”改革的通知（杭市管（2021）42号）；十一、杭州市市场监督管理局关于进一步提升审批服务效能助力经济稳进提质的指导意见（杭市管函（2022）212号）；十二、杭州市市场监督管理局关于印发杭州市医疗器械经营监督管理规定的通知（杭市管（2023）92号）。第二节许可机关及许可范围一、许可机关：设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。杭州市市场监督管理局医疗器械经营许可下放（委托）至各区县（市）局办理。二、许可范围：从事第三类医疗器械经营企业。第二章医疗器械经营许可类型和核准时限一、按照事项类型分类：可分为医疗器械经营许可

5、证开办、医疗器械经营许可证变更（无需现场检查）、医疗器械经营许可证变更（需现场检查）、医疗器械经营许可证延续、医疗器械经营许可证注销、医疗器械经营许可证补证六大类。二、医疗器械经营许可证的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更需要进行现场检查，其他事项的变更无需现场检查。三、核准时限：L1-3个工作日。无需现场核查的，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，市场监管部门应当受理医疗器械经营许可申请，并对申请人提交的申请材料进行审查，经审查结论、签发等程序，1个工作日内予以发证。需开展现场核查的，自受理申请之日起3个工作日内作出是否准予行政许可的决定（需要整改的，

6、整改时间不计入审核时限）符合规定条件的，作出准予许可的决定；不符合规定条件的，作出不予许可决定，并说明理由。2.即办。符合告知承诺制的事项，申请材料齐全、符合相应要求的，当场作出准予许可决定，并制作医疗器械经营许可证送达申请人。告知承诺制实施范围：包含医疗器械经营许可证开办（仅限药品经营企业）；医疗器械经营许可证变更（需现场检查）；医疗器械经营许可证延续等共3类事项。但是，第三类医疗器械经营企业经营冷藏冷冻类医疗器械，为其他生产经营企业提供贮存、配送服务及跨行政区域设置库房的企业除外。自由贸易试验区所在萧山、滨江、钱塘三区医疗器械经营许可证开办、变更、延续等事项可采取告知承诺办理。注：1 .经

7、营企业在其住所同一区、县（市）行政区域内，可设置多个经营范围一致的经营场所，经营无人售货柜的除外。经营场所与住所不在同一区、县（市）行政区域，应单独申请医疗器械经营许可。2 .经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向住所地区、县（市）市场监管局申请许可。3 .经营企业需要采用无人售货柜销售医疗器械的，应当向企业住所地区、县（市）市场监管局申请第二类医疗器械经营备案，并按第二类医疗器械经营变更备案事项申报经营场所变更（新增）。备案凭证经营场所栏内填写无人售货柜放置的地址。第三章医疗器械经营许可提交材料规范第一节医疗器械经营许可证开办一、医疗器械经营企业开办申请表；二、法定

8、代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；三、企业组织机构与部门设置说明；四、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；五、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；六、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；七、经办人的授权委托书；八、告知承诺书（仅适用告知承诺制办理需提供）。第二节医疗器械经营许可证变更（无需现场检查）一、医疗器械经营变更申请表；二、医疗器械经营许可证原件；三、企业负责人变更需提供身份证明、学历或者职称证明复印件；四、企业经营场所、仓库地址的文字性变更需提交：房产证明、门牌号变更证明或经营场所及仓库地

9、址发生文字性变化的相关材料复印件；五、经办人的授权委托书。第三节医疗器械经营许可证变更（需现场检查）一、医疗器械经营许可证变更申请表；二、医疗器械经营许可证原件；三、变更企业经营场所或仓库地址的需提交新地址的房屋产权证明或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；四、变更经营范围的需提交拟增加经营产品的目录；五、经办人的授权委托书；六、告知承诺书（仅适用告知承诺制办理需提供）。第四节医疗器械经营许可证延续一、医疗器械经营延续申请表；二、医疗器械经营企业许可证原件；三、经办人的授权委托书；四、告知承诺书（仅适用告知承诺制办理需提供）。第五节医疗器械经营许可证注销一、医疗器械经营企业注销申请表；二、

10、医疗器械经营许可证原件；三、经办人的授权委托书。第六节医疗器械经营许可证补证一、医疗器械经营许可证补证申请表；二、未遗失、破损的医疗器械经营许可证原件。注:L营业执照可通过数据共享获取的，无需提供；2.医疗器械经营许可证的电子证书，由企业在浙江省药品监督管理局网站自行下载；办理变更、延续、注销等无需提供原件。第四章医疗器械经营许可申请书式样第一节医疗器械经营许可开办、延续申请核对码:医疗器械经营许可申请表企业名称统一社会信用代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（万元）经营方式邮编库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联

11、系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（Hf）库房面积（而）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：L本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗

12、器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。授权委托书市场监督管理局:我公司（单位）现全权委托身份证号：（）,手机号：（）到市场监督管理局办理事项。授权期限自年月日至年月日O企业名称（盖章）：法定代表人（签字）：身份证复印件粘贴第二节医疗器械经营许可变更申请核对码:医疗器械经营许可变更申请表企业名称许可证号发证日期社会信用代码有效期至联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮箱变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承

13、担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日第三节医疗器械经营许可注销申请核对码:医疗器械经营许可证注销申请表企业名称统一社会信用代码企业住所经营场所法定代表人身份证号码企业负贲人身份证号码质量负责人身份证号码联系人联系手机经营范围许可证号发证日期有效期注销原因保证（承诺）申明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。申请人签字（盖章）委托代理人（签字）:年月日年月日第四节医疗器械经营许可补证申请医疗器械经营许可证补证申请表企业名称统一社会信用代码企业住所经营场所仓库地址许可证编号许可证有效期自年月日至年月日企业联系人联系

14、电话补证原因如医疗器械经营许可证遗失：公告报纸公告时间保证（承诺）申明本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。申请人签字（盖章）委托代理人（签字）:年月日年月日第五节医疗器械经营许可行政审批告知承诺文书第三类医疗器械经营许可行政审批告知书根据浙江省涉企经营许可告知承诺实施办法和杭州市有关“最多跑一次”“证照分离”等改革工作的相关要求，就我市第三类医疗器械经营许可“实行告知承诺”有关事项告知如下：一、审批依据医疗器械监督管理条例第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗

15、器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备医疗器械监督管理条例医疗器械经营质量管理规范规定的条件和要求，主要条件有：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具

16、有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。三、应当提交的材料根据审批依据和申请条件，医疗器械经营许可”实行告知承诺”，申请人应当提交下列材料：（一）医疗器械经营许可证开办L医疗器械经营企业开办申请表；2 .营业执照（数据共享自动获取）；3 .企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（身份证明能实现信息共享的，身份证明无需提交）；4 .委托储存配送协议复印件，及受托方医疗器械经营许可证复印件（委托其他医

17、疗器械经营企业储存配送的提交，受托方为市内医疗器械经营企业的，无需提交）；5 .告知承诺书（选择告知承诺办理的需提交）。（二）医疗器械经营许可证变更（需现场检查）L医疗器械经营变更申请表；6 .营业执照（数据共享自动获取）；7 .医疗器械经营许可证原件及复印件（企业交回）；8 .新增经营产品的目录（变更经营范围的需提交）；9 .委托储存配送协议复印件，及受托方医疗器械经营许可证复印件（变更储存配送方式的，并委托其他医疗器械经营企业储存配送的提交，受托方为市内医疗器械经营企业的，无需提交）；10 告知承诺书（选择告知承诺办理的需提交）。（三）医疗器械经营许可证延续L医疗器械经营延续申请表；11

18、营业执照（数据共享自动获取）；12 医疗器械经营许可证原件及复印件（企业交回）；13 告知承诺书（选择告知承诺办理的需提交）。四、承诺的效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和相关材料。行政审批机关收到申请人签章的告知承诺书和相关材料后，对符合要求的，即当场作出行政许可决定，并制作相应的许可证书，依法送达申请人。五、事中事后监督行政审批机关在作出准予行政许可决定后1个月内，通过现场检查等方式对申请人的承诺内容是否属实进行核查。对发现实际情况与申请人承诺内容不符的，给予限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，将依法撤销行政许可决定。六、诚信管理有下列情形之一的，不适

19、用告知承诺的审批方式：（一）申请人提交虚假申报材料的；（二）申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的；（三）行政审批机关及属地监管部门在后续监管中发现被许可人作出不实承诺，该被许可人再次申请行政许可的。注：医疗器械经营许可证仅领取电子证书的，无需交回原件。企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：申请事项：（第三类医疗器械经营企业经营冷藏冷冻类医疗器械、为其他生产经营企业提供贮存、配送服务及跨行政区域设置库房的企业不适用告知承诺方式办理） 医疗器械经营许可证开办（仅限药品经营企业） 医疗器械经营许可证变更（需现场检查） 医疗器械经营许可证延续本申请人自愿选择“实行告知承诺”办理

20、行政许可事项，并承诺如下：一、所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实；二、已知晓行政审批机关告知的全部内容；三、经自查，能够达到行政审批机关告知的条件、标准和要求；四、对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供，在达到法定条件前，不从事医疗器械经营活动；五、愿意承担违反承诺的责任，对承诺情况与实际情况不一致、不符合许可条件要求，并在规定期限内未完成整改的，愿意承担生意人法律责任，自觉接受行政审批机关撤销许可的决定；六、上述陈述是申请人真实意思的表示。申请人签章：承诺日期：年月日第五章医疗器械经营许可办理流程图第一节首次申请、变更（需现场核查）、延续换证第二节变更（无需现场检查）、注销、补证