仓库温湿度监控点验证方案仓库温湿度监控点验证方法.docx
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1、重庆XX制药有限公司仓库温湿度监控点验证方案 验证编号:VD(CF)03.2021责任范围姓名职务签名日期起草人 仓库保管员审核人质量管理部经理生产技术部经理工程部经理批准人质量负责人小组成员会签目 录 1.概述 .32.验证目的 .33.验证范围.34.验证小组成员及职责.34.1人员职责.34.2 验证小组职责. . .35. 验证方案的成员培训.36.验证日期进度表.47 .验证依据及采用文件.48.验证可接受标准.59.验证用具-温湿度计.510.风险评估 .511.确认内容.511.1文件的确认.511.2 空调安装的确认.511.3 空调运行的确认.611.4 验证用具的确认.61
2、2.验证步骤 . . .712.1验证第一阶段. .712.2验证第二阶段. .913.变更和偏差处理记录.1014.再验证周期.111、概述根据GMP要求,结合物料自身对温湿度的要求,公司对相应库房安装辅助设施、设备,以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的,拟对该房间进行温湿度监控点的验证。2、目的通过本次验证,确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。3、适用范围 适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。4、人员职责姓 名部门/职务验 证 分 工质量负责人,验证委员会主任批准验证方案
3、与报告生产负责人,验证委员会成员,验证小组组长。审核验证方案与报告,组织仓库设施验证。工程部经理,验证委员会成员,验证小组成员。审核验证方案与报告,负责对温湿度计的校验工作。质量管理部经理,验证委员会成员,验证小组成员。审核验证方案与报告,负责仓库设施验证文件的归档管理。生产技术部经理,验证委员会成员,验证小组成员。审核验证方案与报告,配合验证。工程部设备管理员,验证小组成员。起草验证方案,参与仓库设施验证并做好相关记录。5、验证方案的成员培训: 参加验证成员应经过验证专项培训工作。 验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学,并记录在相关附件中。在验证中涉及到其他培训
4、需同时做好培训记录。培 训 时 间2021年10月 日培 训 内 容仓库设施验证方案(VD(CF)03.2021005.00)培 训 对 象验证小组成员、物料部成员培 训 方式自学主办部门行政部被 培 训 人 员 签 名序号姓名验证小组职位1组长2副组长3成员4成员5成员6成员确认结果:检查人/日期: 复核人/日期:6、验证计划时间2021年 10 月08 日至10 月 09 日(验证计划) 2021年 10 月 10 日至11 月 9 日(验证报告) 7、验证依据及采用文件药品生产质量管理规范2010年修订验证管理规程SMP(QRYZ).20仓库管理规程SMP(WLCP).20物料贮存保养
5、管理规程SMP(WLCP).20仓库温湿度监控操作规程SOP(WLCP).208、验证可接受标准20, 常温库温度控制范围10-30 。8.2阴凉库相对湿度控制范围:35%-75%,常温库相对湿度控制范围45%-75%。9、验证用具采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量,可采用每点同时测量,也可采用温湿度计逐点进行检测。10、风险评估仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内,关系到所储存物料效期内的质量,为防范以上风险的发生,进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。11、确认内容11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注验证管理规程仓库
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