兽医实验室生物安全管理手册.doc
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1、手册编号YJVL/PGL-2011受控状态沅江市兽医实验室安全管理手册 BIOSAFETY PROGRAMFILE(依据实验室生物安全通用要求 GB 19489-2008兽医实验室生物安全管理要求通则(NY/T 1948-2010)(第一版)地址:沅江市金沙路100号邮编:413100电话:0737-2721722编制:李小芳 钟 忠审核:赵卫兵批准:熊见春2011年 08月 31 日 发布2011年 11月 01 日 实施生物安全管理手册批准页第1页 共1页主题:批准页第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日 生物安全管理手册YJVL/PGL-2011(第一版)发放编号:受控状态:受
2、控 非受控编 制 人:李小芳 钟 忠审 核 人:赵卫兵批 准 人:熊见春持有人签字:生物安全管理手册目 录第1页 共2页主题:目 录第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日第一章 前言4第二章 实验室简介5第三章 使用范围8第四章 管理方针与目标9第五章 术语和定义10第六章 组织与管理12第七章 生物安全管理体系15第八章 生物安全管理体系文件的管理18第九章 人员管理21第十章 设施设备管理24第十一章 材料管理27第十二章 活动管理28第十三章 内务管理29第十四章 记录管理31第十五章 标识管理32第十六章 文件控制33第十七章 安全计划35第十八章 安全检查36第十九章 不符
3、合项的识别和控制37第二十章 纠正措施38第二十一章 预防措施40第二十二章 持续改进42第二十三章 内部审核45第二十四章 管理评审47第二十五章 废物处置48第二十六章 危险材料运输50第二十七章 应急措施51第二十八章 消防安全53第二十九章 事故报告55附件1 实验室平面图56生物安全管理手册目 录第2页 共2页主题:目 录第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日附件2 人员基本情况一览表57附件3 仪器设备一览表58生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-01第1页 共1页主题:前言第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日1 前言1.1生物安全的定义
4、狭义指现代生物技术的研究、开发、应用以及转基因生物的跨国越境转移可能对生物多样性、生态环境和人类健康产生潜在的不利影响。广义指与生物有关的各种因素对社会、经济、人类健康及生态系统所产生的危害或潜在风险。1.2生物安全的目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免实验室感染,防止实验室事故,特制定此手册。1.3实验室控制生物安全的历史、现状、未来实验室自2005年成立以来,在实验室的建设中特别注重生物安全方面的管理,相继制定了菌(毒)种管理、生物安全管理等制度规范实验室生物安全行为,良好的管理、较为完善的制度,保障了
5、我实验室的安全、有序、正常运转。至目前为主,我实验室尚未发生任何生物安全事件。之后,对实验室控制生物安全方面也会再接再厉,严格规范各种生物安全制度,确保实验室生物安全。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-02第1页 共3页主题:实验室简介第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日 2 实验室简介2.1 实验室名称沅江市兽医实验室。2.2 实验室简介沅江市兽医实验室位于沅江市金沙路100号,成立于2005年,于2008年改扩建兽医实验室,隶属沅江市畜牧局。主要负责全区动物疫病诊断、监测;负责全区动物疫病、血清学诊断;检验新技术、新方法的收集、推广;承担其他部门委托的其
6、它工作。本实验室目前拥有实验室面积220平方米,累计投资达100万元。共有各类仪器设备37台(套)。年检验能力达千份以上。实验室设主任1人、质量负责人1人、技术负责人1人。现有在编人员3人,其中本科生2人,大专学历1人;中级职称1人,初级职称2人。实验室工作人员理论基础扎实,实验操作技术娴熟,严格遵守实验室的各项规章制度,保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。2.3 编写目的和依据2.3.1 编写目的编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系,规定设施设备的配置及个人防护装备选择,规范实验室工作人员行为,确保实验室生物安全。2.3.2 编写依据2.3.2.1 国务院
7、令 第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例(2004.11); 2.3.2.2 中华人民共和国国家标准生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2004); 2.3.2.3 中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求(GB 19489-2008);2.3.2.4 中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009);2.3.2.5 兽医实验室生物安全管理要求通则(NY/T 1948-2010);生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-02第2页 共3页主题:实验室简介第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日2.3.2.6 中华
8、人民共和国农业部 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法(2005.5);2.3.2.7 中华人民共和国农业部动物病原微生物分类名录(2005.5);2.3.2.8中华人民共和国卫生部 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(WS 233-2002);2.3.2.9 世界卫生组织 实验室生物安全手册(第三版);2.3.2.10 中华人民共和国国家标准实验动物环境与设施(GB 14925-2001);2.3.2.11 中华人民共和国国家标准检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T 17025-2002);2.3.2.12 中华人民共和国国家标准采暖、通风、空调、净化设备术语(GB/T
9、16803-1997)2.3.2.13 中华人民共和国国家标准 空气过滤器(GB/T 14295-93);2.3.2.14 国际动物卫生法典(OIE 2002);2.3.2.15 危险化学品安全管理条例(2002.3)。2.4 实验室生物安全等级按照GB19489-2008 的表述,本实验室定义为BSL-2实验室2.5 实验室风险评估本实验室可能存在的风险种类有:a实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室存在生物风险b实验室设施设备、有毒有害试剂、意外伤害、人员身体状况、水、火、电等风险c开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动(包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等),应事先或重新
10、进行风险评估d操作超常规量或从事特殊活动时,实验室应进行风险评估,以确定其生物安全防护要求,适用时,应经过相关主管部门的批准。2.6 生物安全管理简述本实验室上设生物安全委员会,管辖实验室生物安全,并制定了详尽的实验室安全操作规定、二级生物安全实验室个人防护要求、实验室安全测试和人员健生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-02第3页 共3页主题:实验室简介第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日康保护规定、有毒有害物质管理制度等管理条例。本实验室无菌毒种保存工作。2.7 单位信息 实验室名:沅江市兽医实验室 邮政编码:413100地址:沅江市金沙路100号 法人代表
11、熊见春 电话号码:07372721722传真号码:07372721722 电子邮件:yjxmjfjz生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-03第1页 共1页主题:适用范围第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日3 适用范围本手册适用于在沅江市生物安全二级兽医实验室内从事的各项活动的生物安全管理。本管理手册的解释权归沅江市兽医实验室生物安全管理委员会。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-04第1页 共1页主题:管理方针与目标第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日4 管理方针与目标4.1 方针a严格遵守实验室生物安全通用要求(GB194
12、89-2008)及实验室制定的各种规章制度;b严格遵守良好的职业规范,建立健全实验室安全管理体系;c恪守“以人为本、安全第一”的安全管理宗旨。4.2 目标a.严格执行各项安全管理制度,落实事故防范措施,实现实施设备无爆炸、实验室内无人身意外伤亡、无中毒、无重大火灾、无水灾、无漏电事故和重大安全事故发生b.实现无有毒有害试剂被偷盗事件、无病料外泄事件、无人员实验室内感染人畜共患病事件等生物安全事故;c.实现实验室操作意外事故率在0.1%以内。d.建立、实施和持续改进生物安全管理体系,确保生物安全管理体系的有效运行。e.把本实验室努力建设成为能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检
13、测工作需要。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-05第1页 共2页主题:术语和定义第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日5 术语和定义5.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.01m10m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。5.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。5.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。5.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。5.5 生物安
14、全柜biological safety cabinet,BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。5.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。5.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。5.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。5.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其
15、特性的过程。5.10 高效空气过滤器(HEPA过滤器)high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒为测试物,在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。5.11 事件 incident导致或可能导致事故的情况。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-05第2页 共2页主题:术语和定义第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日5.12 实验室 laboratory涉及生物因子操作的实验室。5.13 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员
16、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。5.14 实验室防护区 laboratory containment area实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。5.15 材料安全数据单 material safety data sheet,MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。5.16 个体防护装备personal protective equipment,PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。5.1
17、7 风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。5.19 风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-06第1页 共3页主题:组织与管理第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日6 组织与管理6.1 总则为确保实验室生物安全和有效运行,对实验室组织机构、人员的职责、全力和相互关系作出规定。6.2 组织机构生物安全委员会(沅江市畜牧局局长为主任、分管副局长为副主任)委员会生物安全负责人(实验室主任)委员会生物安全管理员(实验室副主任)委员会业务室负责人办公室负责人检验室负责人6.3 生物安全委员会组成及职责6.
18、3.1 实验室的管理层沅江市兽医实验室生物安全管理委员会沅江市兽医实验室主任(生物安全负责人)沅江市兽医实验室副主任(生物安全管理员)6.3.2 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进,负责:a)为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权利和资源。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-06第2页 共3页主题:组织与管理第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日b)建立禁止以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响(如:财务、认识或其他方面的),或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动。c)制定保护机密信息的政策和程序。d)明确实验
19、室的组织和管理结构,包括与其他相关机构的关系。e)规定所有人员的这则、权力和相互关系。f)安排有能力的人员,依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督。g)制定一名安全负责人,赋予其监督所有活动的职责和全力,包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任,阻止不安全行为或活动的权利,直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权利。h)制定负责技术运作的技术管理层、每项活动的项目负责人及关键职位的代理人。6.4 管理责任a)实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。b)制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。c)尊重员工的个人权利和隐私。d)为员
20、工提供持续培训及继续教育的机会,保证员工可以胜任所分配的工作。e)为员工提供个必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。f)保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求、并定期检查、维护、更新,确保不降低其设计性能。g)为员工提供符合要求的使用防护用品和器材。h)为员工提供符合要求的使用实验物品和器材。i)保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。j)负责制定和实施实验室应急处置预案。k)负责实验室安全事故的现场处置和调查,并将调查结果以及处理意见向院实验室生物安全委员会或责任人报告。生物安全管理手册文件编号:YJVL-ASC/I-2011-06第3页 共3
21、页主题:组织与管理第1版 第0次修改颁布日期:2011年8月31日g)负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等,实施前的生物安全审查。6.5 实验室生物安全管理员主要职责a)负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。b)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。c)纠正违反生物安全操作规程的行为。d)在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时,协助事故调查。e)检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。f)检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。g)及时上报生物安全突发事件。6.6 个人责任a)充分认识和理解所从事工作的风险。b)自觉遵守实验室的管理
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