医疗器械应急预案5篇汇编.docx

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1、医疗器械应急预案5篇汇编医疗器械应急预案（一）目录一、工作目标及原则二、应急保障三、处置措施四、处置程序五、具体方案六、培训与演练七、附则医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。一、工作目标及原则为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，釆取相对应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。二、应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制

2、定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。1、应急管理小组成员组长：*副组长：*成员：*2、成员职责： 应急小组负责实施相关应急管理制度； 小组组长起协调、调度和信息发布作用； 副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。 组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。（二）、物质保障根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需

3、要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。（三）、信息保障 冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。 应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话如下：火警电话：119办公室电话：*公安报警：110公司主要负责人必须24小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。三、处置措施(一)、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理

4、并做好检查记录。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，釆取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。四、处置程序(一)、发现情况当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。（二）启动预案一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。（三）情况报告紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程

5、度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。五、具体方案(一)、运输车辆故障 如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其他车辆接应。 在换车接应过程中，要注意冷藏车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。 如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。（二）、道路阻塞冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时

6、接货的准备工作。 如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司（三）天气异常情况 如果天气异常情况造成道路阻塞，应按上述（二）处理。 天气导致冷藏车电源耗尽或太过寒冷，应通知应急管理小组处置。冬天寒冷季节，要注意防冻，密切注重温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，保证运输车内的温度。因天气原因导致行车速度缓慢，则需要多配备更多的备用电源。（四）运输途中盗抢 积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，医疗器械出库时，车辆的车门锁等须检查好，防止在运输过程中发生医疗器械的被盗，被抢，遗失，调换等事故。 仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备发电机调节仓库内温度，保

7、证仓库温度符合医疗器械储存特性，以保证医疗器械的正常储藏环境。 仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对所有设备停运检修，要分批维修养护。 已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。 冷库的制冷机组要经常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在60分钟不能修好，应立即转运医疗器械，同时报修冷库。 冷库设备故障时，如果医疗器械不是太多时，能够储存于保温箱中，启动保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延长保温时限。六、培训与演练(一)培训每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。(二)演练根据公司实际情况，每年进行一次储运部现场演练，总结现实中存在的不足和

8、可行之处。七、附则(一)定义 应急预案针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而事先制定的行动方案。 应急准备针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。 应急响应事故发生后，有关组织或人员釆取的应急行动。 应急救援在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度的降低事故造成的损失或危害而釆取的救援措施或行动。 恢复事故的影响得到初步的控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而釆取的措施或行动。(一)应急预案相关情况说明 备案本应急预案呈报企业法定代表人。 维护和更本应急预案根据我公司实际情况及相关法律法规要求进行更新。 制

9、定与解释本应急预案由质量管理部制定，由质量管理部负责解释。 应急预案实施本应急预案发布其即日实施。医疗器械应急预案（二）文件名称：医疗器械储存运输应急预案编号：GW/Z-021/00起草部门：储mx：审核时间：批准时间：00为建立符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营监督管理办法的规范性文件1. 目的：规范医疗器械在储运过程的应急管理和应急响应程序，确保储存、运输突发事故的处置有序高效，最大程度地减轻经济损失和相对应影响，维护企业健康持续稳定发展。2. 依据：根据医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等医疗器械法律法规制定本制度。3. 范围：适用于在库医疗

10、器械及发运在途医疗器械的各类质量安全事故。4. 责任：质管部、储运部、行政人事部、购销部、业务部、财务部。5. 主要内容：5.1储运部职责5.1.1负责本预案的制定和修订；5.1.2组织实施本预案，对相关人员进行培训和预案演练；5.1.3负责医疗器械储存、运输突发事故的应急处置工作；5.1.4负责对医疗器械储存、运输突发事故的上报、调查取证和查处工作；5. 1.5负责制定和落实医疗器械储存、运输突发事故再发生的预防措施；5.1.6负责应急处置物资的配备和维护；5.1.7负责对仓库日常安全的例行检查，排除储存安全隐患。5.2.火灾5.2.1发现火情后，第一目击人应立即保管员报告，质管员视情况判断

11、是否拨打119求助；5.2.2保管员迅速组织人员利用仓库现有灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延；5.2.3如火势较大，储运部应组织人员撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入。同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场；5.2.4火情解除后，保管员组织库房人员迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告；5.2.5积极做好恢复重建工作。5.3水灾5.3.1发现水情，立即向质管员报告；水情小，仅是管道、墙体渗水,立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区；5.3.2水情严重，应及时向应急小组报告，并立即切断总电源后

12、由储运部组织人员对物质进行安全转移。5.3.3应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施；5.3.4应急小组对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告。5.4盗窃事件5.4.1发生盗窃事件，保管员应保护好现场，并立即向质管员报告；5.4.2保管员立即对仓库物品进行清查，向质量领导小组报告，并积极配合。5.4.3有关部门做好调查取证工作；5.4.4质管部负责向药监局备案，财务部负责向税务局备案。5.5库房温湿度控制5.5.1常温医疗器械：5.5.2常温库的医疗器械在夏天时，养护员需密切注重温湿度变化，温度过高需开空调制冷降温，湿度过高需开空调除湿，以保

13、证医疗器械的正常储藏环境。5.5.3常温库的设施设备需维修时，避开高温高湿天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。5.6医疗器械因破损，理应采取安全处理措施，由保管员填写破损出库单，经审核后负责将破损器械移出库。破损数量较多时，由养护员通知质管部、储运部，质管部组织验收员、养护员、保管员共同处理，处理完后由养护员提交不合格器械销毁申请单，经审核后,财务部进行报损处理；进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套，清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。5.7应急保障措施5.7.1通信保障：保管员、质管员电话必须保证全天24小时通讯畅通。5.7.2物资保障：仓库内应配

14、备必要的应急救援物品，并定期检查和维护，确保应急处置工作有效开展。5.7.3每年至少组织仓库及相关部门工作人员进行一次法律法规和应急知识的学习，提高应急处置能力。5. 8培训与演练每年至少组织仓库及相关部门工作人员进行一次应急救援技能培训，熟悉预案操作程序和处置方法，每年至少组织一次预案演练，检验预案培训效果，提高应急救援人员的应急处置能力。6.相关记录或凭证6. 1破损出库单6.2不合格器械销毁申请单卫生院医疗器械应急保障预案（三）1总则1.1编制目的为建立健全我院医疗器械保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效地应对正常诊疗及突发公共卫生事件和地质灾害，维护社会稳定，制定本预案。

15、1.2工作原则预防为主，常备不懈。提高医院应急作战，防范突发公共卫生事件和地质灾害保障意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作.1.3适用范围本预案适用于应急、自然灾害、事故灾难及突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。2组织机构与职责医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展;科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。3医疗器械应急保障工作体系3.1当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度，并保持通讯畅通3.2平时应做好一定数量的应急保障器材物质的储备，

16、以备应急状态下紧急使用;定期查看和更新储备物质，使之经常处于有效期和正常状态.3.3平时应建立好应急状态下的器材釆购渠道，每种设备或器材供货方至少3到5家，保证应急物质可在24小时内到货。3.4应急状态下，设备和器材釆购可釆取先调拨，后议价的方式，以最快速度保障供应。3.5应急状态下，设备维修保障釆取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需求。3.6应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障使用。3.7应急状态下，小组成员及时向应急小组负责人汇报工作情况,小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。3.8应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验,

17、小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。4培训和演练设立定期应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。医疗器械应急保障组成员.组长：副组长：器材供应保障组：设备维修保障组：医疗器械应急保障预案（四）为了有效预防、积极应对和及时控制医疗器械安全事件,建立健全对医疗器械安全事件的救助体系和运行机制,最大限度地减少医疗器械安全事件对患者身体健康和生命安全造成的危害,针对群体性或重（特）大医疗器械安全事件特制订本预案。一、成立医疗器械安全事件应急领导小组组长：副组长：成员：二、应急领导小组职责：负

18、责医疗器械安全事件应急处理的指挥、协调和决策工作。三、医疗器械安全事件处理程序1、接到医疗器械安全事件报告后，医疗器械安全事件应急指挥小组立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。2、到达现场后立即组织、协调有关部i开展以下工作，查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的有关证据材料要采取查封等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位釆取措施，以控制医疗器械安全事件的进一步发展。四、医疗器械安全事件应急保障工作体系医疗器械安全事件应急小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障I作的开展，

19、科室医疗器械安全事件应急保障小组科室应急保障任务的执行，科主任为科室医疗器械安全事件保障小组负责人。1、当启动医疗器械安全事件应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度并保持通讯畅通。2、平时应做好一定数量的应急保障器械物资的储备，以备应急状态下紧急使用，定期查看和更新储备物资，使之保持有效期和正常状态。3、平时应建立好应急状态下的器材釆购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。4、应急状态下，设备和器械釆购可釆取先调拨,后议价的方式，以最快速度保证供应。5、应急状态下，设备维修应釆取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需要。6、应急状态下,医疗器械应急保障小组有权临时调配临床科

20、室闲置设备供应紧急状态下保障使用。7、应急状态取消后，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部iJ应急保障I作情况。8、应急状志取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验,小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。五、培训和演练设立定时医疗器械安全事件和应急保障培训制度，使应急保障4组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练,提高小组在真实状态下的应急保障能力。六、应急通讯：分管院长：设备科医教科：医疗器械应急保障预案（五）一、总则(一)编制目的建立健全应对药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防

21、及时控制和最大程度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害。（二）编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、突发公共卫生事件应急条例、药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）、药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办（2011）370号）、浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案（浙政办发（2006）9号）、杭州市突发事件应急预案管理办法（试行）（杭政办（2015）3号）和杭州市药品（医疗器械）安全突发事

22、件应急预案（杭市管（2016）204号），制订本预案。（三）适用范围本预案适用于杭州市西湖区（含之江）行政区域内发生的，需要区政府负责处置或区政府决定自行负责处置的药品安全突发事件应对工作。（四）工作原则药品安全突发事件应对工作坚持以人为本、群防群控，分级管理、严密监测，科学规范，快速高效的原则。（五）事件分级根据事件严重性和受影响程度，药品安全突发事件分为特别重大（I级）、重大（II级）、较大（III级）和一般（IV级）。1. 特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数10人

23、以上；或同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡的；或短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生重大药品安全突发事件的；（2）涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），已经或可能造成严重危害或严重不良影响，经评估认为理应在国家层面釆取应急措施应对的药品安全舆情事件；（3）国务院认定的其他特别重大药品安全突发事件。2. 重大药品安全突发事件（II级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数30人以上、50人以下；或引起特别严重不良事件人数5人以上；或同一批号药品短期内引起1例以上患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；或短期内浙江省内

24、2个以上市（地）因同一药品发生较大药品安全突发事件；（2）在浙江省范围内已经或者可能造成重大危害或重大不良影响，经评估认为理应在省级层面釆取应急措施应对的药品安全舆情事件；（3）浙江省人民政府认定的其他重大药品安全突发事件。3. 较大药品安全突发事件（III级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数20人以上、30人以下；或引起特别严重不良事件人数3人以上；或短期内杭州市内2个以上县（市）区因同一药品发生一般药品安全突发事件；（2）在杭州市范围内已经或者可能造成较大危害或较大不良影响，经评估认为理应在市级层面釆取应急措施应对的药品安

25、全舆情事件；（3）杭州市人民政府认定的其他较大药品安全突发事件。4. 一般药品安全突发事件（IV级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似、且罕见或非预期的不良事件人数10人以上、20人以下；或引起特别严重不良事件人数2人以上；（2）在县级行政区域范围内已经或者可能造成一般危害或一般不良影响，经评估认为理应在县级层面采取应急措施应对的药品安全舆情事件；（3）县（市）区人民政府认定的其他一般药品安全突发事件。以上分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。二、组织指挥体系(一)指挥机构及职责区政府负责一般药品安全突发事件（IV级）的应对工作，成立区

26、药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区药品应急指挥部），作为全区药品安全突发事件应急指挥机构，统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件的应对工作，区药品应急指挥部下设办公室（以下简称区药品应急办）O（二）区药品应急指挥部的组成总指挥：由区政府分管副区长担任。副总指挥：由区政府办公室副主任、区应急管理局局长、区市场监管局局长担任。成员：由区应急管理局、区市场监管局、区委宣传部、区网信办、区财政局、区发改经信局、区商务局、区卫健局、区教育局、区公安分局、西湖交警大队、事发地镇街（管委会）等单位有关负责人组成,必要时可增加有关区级单位和部门。（三）区药品应急指挥部的主要职责负责启动本预案；领导、组织、

27、协调药品安全突发事件应急处置工作；负责事件应急处置重大事项的决策；负责发布事件的重要信息;负责组织贯彻执行区政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令等。各成员单位应服从区药品应急指挥部的统一指挥，第一时间赶赴现场，根据应急处置工作需要，开展相对应工作。对需要市级层面协调处置或者支援的事件，由区政府向市政府提出请求。（四）主要成员单位职责1 .区政府办：牵头建立应急指挥体系，请示区领导是否启动应急预案；履行信息汇总和综合协调职责，发挥运转枢纽作用；及时向区委、区政府和市委、市政府报告应急工作进展；落实上级组织和领导关于应急工作的指示和批示；协助指挥部下达处置方案和指令。2. 区应急管理局：牵头应急

28、处置、救援等工作，协助区领导协调和督导各成员单位开展药品安全突发事件应急处置工作；做好应急值守，收集汇总药品安全突发事件信息，及时报告相关区领导；掌握全区应急资源信息，统筹协调区属应急物资调配；区药品应急指挥部交办的其他工作。3. 区市场监管局：对药品安全突发事件进行调查处理，组织开展相关检测和技术鉴定；组织开展药品安全应急管理宣传、教育、培训;推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；下属市场监管所负责做好药品安全突发事件的先期处理和信息收集上报工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。4. 区卫健局：牵头做好医疗救治有关工作；按照突发公共卫生事件应急条例，负责协调药品安全突发事件的医疗救治工作；对

29、医疗机构中的药品安全突发事件采取相对应的控制和保护措施，做好医护人员、患者的宣传教育和自我防护；推荐药品安全相关专家参与应急处置工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。5. 区委宣传部：指导协调相关单位，根据事故等级拟定新闻通稿,釆用适当方式分级开展权威信息发布，同时做好相关网络舆情的管控工作。6. 区财政局：负责区级药品安全突发事件应急资金的资金保障；区药品应急指挥部交办的其他工作。7. 区发改经信局：负责对接省经信厅协调重大药品安全突发事件处置所需的医药储备保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。8. 区商务局：负责药品安全突发事件应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应；区药品应急指挥

30、部交办的其他工作。9. 区教育局：负责协助有关部门对学校中的药品安全突发事件釆取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。10. 区公安分局：牵头做好社会稳定组有关工作，对散布不实信息的单位和人员依法处置；负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；负责组织查处、协调指导药品犯罪案件侦查工作，控制和审讯涉事犯罪嫌疑人，配合查清问题产品流向、数量、上游供应商和下游客户等关键信息；区药品应急指挥部交办的其他工作。11.西湖交警大队：负责做好药品安全突发事件处置期间的交通保障工作；区药品应急指挥部交办的其他工作。12.事发地镇街（管委会）：负责药品安

31、全突发事件的先期处理和信息收集上报工作，协助区药品应急指挥部开展药品安全突发事件的各项应急处置工作。其他有关部门根据事件应急处理工作的需要，在区药品应急指挥部统一组织下做好相关工作。（五）药品安全专家组鉴于当前区级尚未建立药品监管相对应技术机构的实际情况，由区市场监管局向市级部门申请技术支持，区卫健局负责的专家组成员由卫健局自行组织或者向市级部门申请协助，参与指导药品安全突发事件的应急处置工作，为应急指挥决策提供技术支持。三、监测预警(一)监测区市场监管局和区卫健局应根据各自职责共同完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络，建立健全药品、医疗器械安全警戒报告系统，提高预警和快速反应能力。

32、积极传达上级部门的药品医疗器械安全信息通报。（二）风险防控药品安全相关部门应按照职责，加强对药品生产、运输、贮藏、销售、使用等环节的药品安全风险防控，做好药品安全风险隐患排查和整治，强化日常监管。（三）预警药品安全相关部门理应及时对可能引发药品安全突发事件信息进行分析评估，密切注重事态发展，及时研究确定应对措施，必要时组织召开专家组会议，听取有关专家意见，及时将相关情况通报区级有关部门，事态严重时及时上报区政府，各单位迅速做好各项应急准备工作。对需要社会公众知悉、防范的，区药品应急指挥部应及时发布预警，预警信息应包括事件类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、应釆取的相对应措施等。四、

33、应急响应（一）事件报告1 .事件发生（发现）单位报告药品安全突发事件发生后，发生（发现）单位应及时向所在地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）报告，不得瞒报、迟报。2 .下级向上级报告事发地市场监管、卫健部门及镇街（管委会）接到药品安全突发事件信息后，应立即向区药品应急指挥部报告，区药品应急指挥部初判为一般药品安全突发事件（IV级）的，经区药品应急指挥部确认，由区政府启动应急预案并调查处理，判断为IV级以上药品安全突发事件的，由区政府和区药品应急指挥部分别向市政府和市应急指挥部作进一步报告，必要时可越级报告。3 .报告时限要求区药品应急指挥部应在获悉药品安全突发事件信息后迅速核实评估并做出初次报

34、告，根据事件处理的进程随时做出阶段报告，在事件处理结束后15日内做出总结报告。4. 报告内容（1）初次报告.事件名称、发生时间、地点、涉及人数、主要症状、可能原因、已采取的措施、发展趋势、下步计划、报告单位及联络人、联系方式、报告时间等。（2）阶段报告。报告新发生的情况，对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件进展、处置进程、原因分析等。特别重大和重大药品安全突发事件还要实行日报告制度。（3）总结报告。报告事件总体情况、事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，总结应急处置工作，提出防范措施和建议等。（二）先期处置事件发生或可能发生时，事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态。事发地市场监管

35、局、卫健局、镇街（管委会）应迅速进行先期处置，开展前期的医疗救援、危害控制、信息收集等基础处置工作，并及时向区药品应急指挥部报告。区药品应急指挥部根据报告的信息对事件初判为一般药品安全突发事件的，应在市级应急部门的指导和支持下快速做岀综合分析评估，按照分级响应权限通报各相关单位，立即组织专业人员前往事发现场，做好启动应急预案的准备。（三）预案启动根据药品安全突发事件分级标准，属一般级别及以上的，经区药品应急指挥部总指挥批准并下达指令，启动本预案，进入区级应急响应。区药品应急指挥部通知各有关部门立即赶赴事发现场，视情况召开由指挥部成员单位和专家组参加的紧急会议，研究部署应急处置工作，各成员单位按

36、照职责分工开展应急处置。（四）应急处置1. 事件调查。由区药品应急指挥部指定部门牵头，各成员单位配合，迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论，对可能涉嫌犯罪或案情特别重大的，通报公安机关提前介入，涉嫌犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。2. 危害控制。由区市场监管局牵头负责，迅速封存相关药品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关药品的送样，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品，要求相关医疗机构等暂停使用相关药品，防止危害蔓延扩大。3. 医疗救援。由区卫健局牵头负责

37、根据事件原因和发展趋势提出救援方案，迅速组织开展应急救援工作，协调受害人员救治工作。4. 社会维稳。由区公安分局牵头负责，相关部门配合，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施;开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨害相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。5. 信息发布。由区委宣传部牵头，指导药品安全相关部门迅速制定信息发布方案，及时釆用适当方式组织信息发布；协调媒体釆访相关工作，开展互联网信息的相关

38、管理和指导。（五）扩大应急当药品安全突发事件已经或可能发生其他次生、衍生突发事件时，区药品应急指挥部总指挥视情况请示区长，启动区级相关其他专项应急预案。当药品安全突发事件超出本区自身控制能力时，区药品应急指挥部应建议区政府视情及时报告市政府、省政府、国务院，请求技术、执法力量等应急支援，或请求启动市级、省级、国家级应急响应。（六）应急结束药品安全突发事件得到有效控制，受害人员得到救治，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事态逐渐平息，由区药品应急指挥部综合评估，经总指挥同意后可结束应急响应。五、后期处置（一）善后处理区政府负责组织本地药品安全突发事件的善后处置工作，镇街（管委会）等成员单位做

39、好配合工作.对药品安全突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救治、救助，对紧急调集、征用的人力物力按规定给予补偿。造成药品安全突发事件的责任主体，应依法对受害人给予赔偿或补偿。（二）调查评估区药品应急指挥部组织有关部门，对违法行政相对人依法实施行政处罚和行政监督，依法追究有关部门、机构及其工作人员责任，向有关部门提出意见和建议，按相关规定通报处理结果。区药品应急指挥部组织事发地镇街（管委会）等成员单位对应急处置工作进行总结评估，吸取经验教训，制定改进措施，并形成书面报告提交区政府和市药品应急指挥部。六、应急保障（一）队伍保障区药品应急指挥部应组织成员单位按照常态与非常态、专职和兼职相结合的原则，加

40、强药品应急队伍的规范化管理和专业技术支持能力的建设。设立区级专职药品不良反应药品安全警戒监测人员，配备必要的应急物资和装备，加强应急演练，提高应急救援能力。（二）技术保障药品安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检验机构和相关领域专家承担。区政府要进一步加强与省市级药品、医疗器械检验部门、省市级药品不良反应和医疗器械不良事件监测部门、省市级医疗救助部门、医疗鉴定部门的联系，建立应急绿色通道，加强药品安全的技术保障。（三）医疗保障区卫健局应遵循“平战结合，常备不懈”的原则，加强医疗卫生救援工作，制订相关医疗卫生救援应急预案并开展演练，提高应急救治能力。（四）物资经费保障区政府及相关部门理应保障

41、药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备和应急资金；应急所需财政负担经费，按照现行事权和支出责任划分原则分级负担，各级财政应建立完善应急经费快速拨付机制。七、附则（一）名词术语1. 药品：本预案中所述药品，均含医疗器械。药品、医疗器械的名词术语按中华人民共和国药品管理法、医疗器械监督管理条例相关规定定义。2. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下岀现的与用药目的无关的有害反应。3. 药品不良事件：是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。包括药品不良反应，以及误用、超剂量使用、药品质量问题等。4. 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器

42、械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。6. 同一药品：是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。7. 药品安全突发事件：是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要釆取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件、其他严重影响公众健康的药品安全突发事件,以及因药品安全造成或可能造成一定社会影响，经评估认为理应采取应急措施应对的舆情事件。8. 技术支撑单位：药品技术支撑单

43、位是指浙江省食品药品检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市食品药品检验研究院、浙江省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良反应监测中心、杭州市药品和医疗器械不良反应监测中心等提供技术支持的单位。卫生监管推荐的技术支撑单位是指浙江省医学会、浙江省医院药事管理质控中心、浙江省细菌耐药监测中心、杭州市医学会、杭州市药事质控中心等提供技术支持的单位。（二）预案管理预案实施后，区药品应急指挥部要组织各成员单位进行预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。如上级新修订的相对应预案对药品安全突发事件分级标准有不同规定的从其规定。（三）预案解释本预案由区药品应急指挥部负责解释。（四）预案实施时间本预案从印发之日起实施。