2023上海市医疗器械产业发展报告.docx

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1、2023上海市医疗器械产业发展报告上海市位于长三角地区，是中国经济最活跃的城市之一，同时是创研能力最强的区域之一。据2023长三角区域协同创新指数显示，多年来上海持续发挥龙头引领地位，带动长三角地区科技合作和创新一体化。此外，针对知识密集型的医疗器械行业，上海市出台了一系列政策及措施以鼓励创新发展，目前已有超40款创新医疗器械获批上市。一、产品注册1、总体趋势1.12019年2023年医疗器械产品注册&备案趋势截至2024年1月，我国有效期内的n&III类医疗器械产品注册总数达到133567件，备案达185590件。2019年至2022年，产品注册备案数量逐年上升，年总增长率约为35.4%。2

2、023年医疗器械产品注册总数为27488项,医疗器械产品备案为36825项,呈现下降趋势。2019-2023年，医疗器械产品注册&备案趋势注册备案总增长率1.22019年.2023年，上海市医疗器械产品注册&备案趋势截至2024年1月，上海市在有效期内的医疗器械产品注册总数已达到5422件，备案总数9783件。2019年至2023年，医疗器械产品注册备案数量总体呈下降趋势，年总增长率约为-2.5%。132023年上海市医疗器械注册&备案情况分析2023年上海市共注册医疗器械产品662项，审批备案医疗器械产品数量1592项。2、分项情况2.1 2023年国产II类医疗器械注册产品来源地数量分析从

3、11类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有31个省市（不包括中国港澳台）注册11类医疗器械，共计23555项；其中上海市11类医疗器械产品注册共占全国的2%o2023年国产II类医疗器械注册产品来源地数量分析上海市其他省市2.2 2023年上海市II类医疗器械注册产品来源地数量分析2023年，上海市共计注册II类医疗器械409项。在长三角地区,相较于其他省市，上海市注册11类医疗器械产品数量较少。2023年长三角地区II类医疗器械注册产品来源地数量分析2.3 2023年上海市国产口类医疗器械注册产品数量区域TOP52023年，上海市国产II类医疗器械产品注册数量位居首位的区域为浦

4、东新区，有121项。2.4 2023年国产In类医疗器械注册产品来源地数量分析从In类医疗器械注册产品来源地分布来看，2023年国内共有27个省市（不包括中国港澳台）注册11I类医疗器械，共计2709项；其中上海市In类医疗器械产品注册共占全国的9%o2023年国产m类医疗器械注册产品来源地教员分析上海市其他省市2.5 2023年上海市O类医疗器械注册产品来源地数量分析2023年，上海市共注册In类医疗器械253项，在长三角地区,相较于江苏省及浙江省，上海市注册In类医疗器械产品数量较少。2023年长三角地区m类医疗器械注册产品来源地数量分析江苏省，5582.6 2023年上海市国产O类医疗器

5、械注册产品数量趋区域TOP52023年，上海市国产In类医疗器械产品注册数量位居首位的区域为浦东新区，有103项。2.7 2023年上海市医疗器械产品注册形式从产品注册形势来看，2023年上海市医疗器械产品首次注册数量为491项，延续注册产品数量为171项。2023年上海市医疗器械产品注册形式（有效期内）延续注册首次注册2.8 2023年上海市医疗器械产品类别注册情况从产品类别来看，2023年上海市注册医疗器械产品中，体外诊断试剂（IIl件），医用成像器械（IOl件）及注输、护理和防护器械（69件）注册数量位列前三。2.9 2023年上海市医疗器械产品品类注册情况（top5）从产品品类来看，2

6、023年上海市注册医疗器械产品中内窥镜图像处理器注册数量排名第一，有8项。2.10 上海市企业n类医疗器械产品注册情况（topl）从企业注册数量来看，截至2024年1月，在有效期内上海市共有781家企业注册11类医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是上海科华生物工程股份有限公司，产品注册数为172件。其中，2023年上海市共有217家企业注册11类医疗器械产品,注册数量排名第一的企业是上海澳华内镜股份有限公司，产品注册数为13件。2.11 上海市企业In类医疗器械产品注册情况（SplO）从企业注册数量来看，截至2024年1月，在有效期内上海市共有315家企业注册11I类医疗器械产品，注册数量排

7、名第一的企业是上海联影医疗科技股份有限公司，产品注册数为58件。其中，2023年上海市共有119家企业注册In类医疗器械产品,注册数量排名并列第一的企业是东蕴医疗科技（上海）有限公司和上海正邦医疗科技有限公司，产品注册数均为12件。其中，北京有64个创新产品获批上市，数量位居全国第一；上海有42个创新产品获批上市，位居全国第二。境内创新医疗器械各省注册数排位图706050403020100IIlIlHd僚上海广东H35浙江天津山东陕西福建湖北四川重庆湖南甘肃安徽山西产品数量企业数量二、市场情况1、中国医疗器械生产企业数量据药智医械数据统计，截至2023年8月，中国医疗器械生产企业数量排名前三的

8、省份依次是广东省、山东省、河北省，其中上海市有2158家医疗器械生产企业，全国排名第七。各省份医疗器械生产企业数量100亮版SIa凶典修IgI ,*凶共皿踏回心-凶亚皿和器长 -凶辿皿KMQIB点 -*m但 M-i;史-3凶翔皿增*ISL ,粮K根鲁 *紫和 WQla卷 I栏质I 0 lbti 事探I II*3爱.I Ssr 痴 I*0H 制出L2、中国医疗器械生产企业许可概况在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。截至2023年，注册医疗器械生产许可企业数量排名前三的省份依次是江苏省、广东省、浙江省。医疗器械生产企业许可3、中国医

9、疗器械生产企业备案概况从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。截至2023年，注册医疗器械生产备案企业数量前三的省份依次是江苏省、山东省、广东省。医疗器械生产企业许可714医疗器械生产企业备案4、上海市医疗器械生产企业情况概览截至2023年，上海市医疗器械生产企业许可共计756个，医疗器械生产企业备案共计714个。上海市医疗器械生产企业概况7607567507407307207107006905、中国医疗器械经营企业许可概况经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。截至2023年，注册医疗器械经营许可企业数

10、量前三的省份依次是山东省、河南省、广东省。50000040302010O医疗器械经营企业许可6、中国医疗器械经营企业备案概况截至2023年，注册医疗器械经营备案企业数量前三的省份依次是广东省、山东省、四川省。7、上海市医疗器械经营企业情况概览据统计，截至2023年，上海市医疗器械经营备案数量为186943个，上海市医疗器械经营许可数量为28583个。三、结语自2020年新冠疫情爆发以来，我国对医疗器械行业的关注程度显著提升。在政策层面，国家给予了医疗器械行业较大的扶持，通过激励创新、加速器械审批、财政税收优惠、优先采购国产产品以及发布国家级采购计划等措施，刺激市场需求，推动医疗器械行业的健康发

11、展。此外，国家还着力于弥补我国高端医疗器械的不足，加速关键核心技术的攻关，突破技术装备的瓶颈，以实现高端医疗器械的自主可控。医疗器械相关监管部门也不断深化医疗体制改革，对医疗器械行业提出了更为精细和明确的监管要求，以确保行业有序发展。为客观评估上海市医疗器械行业的发展水平和质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内领先医疗器械大数据服务平台药智医械数据，综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析上海市医疗器械产业的发展趋势和现状，为上海市医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。据药智医械数据统计，近年来我国医疗器械生产及经营企业数量增长显著。截至2022年

12、年末，我国拥有一类医疗器械生产能力的企业共计20640家，二、三类医疗器械生产企业达到17202家。值得注意的是，医疗器械经营企业数量已突破120万家，呈现出强劲的增长态势。企业规模的持续扩大，为我国医疗器械行业的整体发展提供了坚实保障。在产品注册方面，上海市的医疗器械产品注册和备案数量2019年至2023年，年度注册和备案数量总体呈下降趋势，年总增长率约为-2.5%。从产品创新能力来看，上海市创新医疗器械获批总数为42项，占全国总数的16.7%,数量在全国范围内位居第二。在全国范围内，医疗器械生产企业的数量逐年增长，主要分布于江苏、广东、山东等省份。上海市的医疗器械生产企业占全国总数的4.4%o当前，上海市在医疗器械有效产品数量方面位居榜首的企业为上海科华生物工程股份有限公司，其产品注册总数达到223件。