欧盟版配液系统URS模板2.docx

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1、User,sRequestSpecification用户需求配制系统ApprovalBeforeExecution审核和批准Writtenby方案起草人姓名职务签名日期Reviewedby方案审核人Approvedby方案审批人版本公布日期公布原因00首次公布目录1.目的22范围23 .缩写列表24 .设备标准35 .一般描述46 .物料规格46.1 .概述56.2 URS要求确认6URS01：设备工艺或性能要求6URS02：平安要求7URS03：安装区域及位置要求9URS04：安装环境要求9URS05：电力要求9URS06：设施/公用系统要求10URS07：外观及材质要求10URS08：技术

2、要求12URS09：控制系统要求17URS1O：仪表要求191URS11：清洁要求19URSI2：润滑剂要求19URS13：文件要求204URS14：设备转运要求20URS15：验证/确认要求20URS16：效劳与维修要求21培训要求21设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装21设备安装和验收21质量保证和售后效劳22URS17：供给商对工程要求确实认11 .目的该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由*制剂工程组负责。2 .范围本文件的范围涉

3、及到了*对此设备的最低要求,供给商应将URS作为详细设计以及报价的根底。供给商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。3,缩写列表Term术语Definition定义CFRCodeofFederalRegulations美国联邦法规CDCompactDisc压缩光盘dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest设备出厂测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices设备自动化生产管理标准GMPG

4、oodManufacturingPractices药品生产质量管理标准HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认MOCMaterialOfConstruction建造材质ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织OQOperationalQualification运行确认PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分控制PLCProgrammableLogicController可编程序控制器PQPerformanceQualification

5、性能确认QAQualityAssurance质量保证RHRelativeHumidity相对湿度RPMRotationsperminute转速/分SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理标准FDSFunctionaldesignspecifications功能设计标准GAGeneralArrangement总布局图mMeter米P&IDProcessandInstrumentationDiagram工艺与仪表图表SATSiteAcceptanceTest现场验收测试UPS

6、UninterruptedPowersupply不间断电力供给SSStainlesssteel不锈钢URSUserRequirementSpecification用户需求标准WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织4.设备标准设备必须符合以下标准、标准：GMP-RegulationsGMP法规 RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeople,sRepublicofChina.中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMPrevisionof2009中国GMP2009修订版 EU-G

7、MPPart1,Annexes!,Annexes11,Annexes15,Annexes20欧洲GMP第一局部（人用药品及兽药制剂生产质量管理标准），附录1（无菌药品的生产）,附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理） FDACGMP,21CFR210,211,Partll21联邦法规，第210局部：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总那么；第211局部：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名 GAMP药品生产自动化管理标准TheGoodAutomatedManufacturingPractice(GAMP)GuideforValidationofAutom

8、atedSystemsinPharmaceuticalManufacture,Vol.5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理标准VoL5行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准ASMEBPE国家标准GB-52261-2002机械平安机械电气设备第一局部：通用技术条件GB-12265-90机械防护平安要求(GBl50).中国压力容器标准中国SFDA药品生产质量管理标准生产自动化管理标准第4版GEP良好工程管理标准中国制药装备协会所公布的制药工程设备标准EN292-1&2机械平安-根本概念，设计的一般理论5 .一般描述*股份有份公司新制剂工程无菌制剂车间共设6个生产模块，其中冻干模块3个，

9、每生产模块配置有一套配料系统，包括CIP、SIP,现配备2套，其中1套安装在防爆模块(冻干模块C),1套安装在1个非防爆模块(冻干模块A)；滴眼剂模块1个，配置有一套配料系统，包括CIP、SIP,共1套；水针模块1个，配置一套配料系统，包括CIP、SIPo本次采购的4套配料系统，包括CIP、SIP,将安装在无菌制剂一车间4个模块内，该配料系统最大限度减少人员操作的污染。卖方保证提供其当前最先进技术和生产工艺生产的设备给买方，保证设备具有良好的性能满足甲方生产的要求。6 .物料规格冻干粉针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。水针剂：水溶性原辅料、活性炭、注射用水、纯蒸汽等。7 .用户及

10、系统要求7.1. 殴该料液配制系统将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述:编号工程要求内容URSOl设备工艺或性能要求根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02平安要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个平安状态。必须提供设施保证人员，产品和设备平安。URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。URS05电力要求按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、接线图以及线缆要求。UR

11、S06设施/公用系统供水、压缩空气、真空等要求。URS07外观及材质要求外表涂层色彩要求，外表粗糙度要求，外表平面度、直线度，外表镀铭，外表氧化处理等，及关键零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求等。URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、平安管理等。URSlO仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URSll清洁要求物料接触处无死角URS12润滑剂要求润滑油，润

12、滑脂URS13文件要求对供给商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方编号工程要求内容法、报警清单、备份等。URS14设备转运向供给商提出设备的安装职责等。URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。URS16效劳与维护要求供给商提供设备维护、校验的建议，试车职责、培训职责保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。URS17供给商对工程要求确实认供给商的根本资质要求、供给商对URS各工程要求能否满足予以确认。7.2URS要求确认7.2.1 URS01:设备工艺

13、或性能要求7.2.1.1 URS01-1：冻干非防爆模块（冻干模块A）设备工艺或性能要求根本的工艺工程流程:Product:Llin,bcalin2lProfibusDP等。URS05-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。7.2.5URS06：设施/公用系统要求编号要求内容URS06-1需方提供4-6.5kg洁净压缩空气，设备应配有满足洁净要求的压缩空气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。URS06-2需方提供真空系统，真空度可到达006Mpa0URS06-3冷却水：循环水温度15C,压力0.40.6MPaURS06-4乙二醇冷却剂：温度-IOe（仅

14、冻干模块C,需低温冷却提供）7.2.6URS07：外观及材质要求编号要求内容URS07-1所有与PW、WFI、PS、料液及过滤后的气体等任何物料所接触的部件（包括罐子、管道、泵、热交换器等）的设计和材质要满足ASME-BPE标准要求，必须采用AISI316L不锈钢或其他FDA和CGMP认可的材质，其余局部采用符合FDA和CGMP要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。使用经供给商鉴定确认的AISI316L不锈钢，外表经电解抛光处理,光亮滑洁，外表粗糙度为RaWO.4um。管道品牌为阿法拉伐或诺蒙。编号要求内容URS07-2配料罐、无菌储液罐的夹套及接管的材质要求不低于AISl304不锈钢，设计

15、压力为0.3MPa。夹套外的保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄露。外外表抛光处理，光滑易清洁，外表粗糙度为RaWO.8um。罐体外壁不得出现结露的情况。RSO7-3配料罐的搅拌型式为底部磁力搅拌。磁力搅拌桨应选用低剪切力的型号（密理博或同等品牌），材质要求为AISI316L不锈钢，搅拌器应能够易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位灭菌（SIP）,并且不易残留药液。接触药液局部外表粗糙度为RaWO.4叱搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的到达均一性、不沉积性的效果。URS07-4药液输送管道、SIP管道应外包不含纤维、不含石棉的保温材料，并全

16、部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现裂缝、要求光滑平整无凹凸，易清洁。保温外壳外表不得出现结露的情况。URSO7-5所有接触物料的阀门应为AISl316L不锈钢隔膜阀，电解抛光。阀门采用德国盖米或SED,PTFE或EPDM隔膜阀，或同等质量阀门，确保无接缝、不存水。所有密封材质均为制药级PTFE。URS07-6罐体上的所有接管开口采用无菌法兰焊接和连接。URSO7-7配料罐和无菌储存罐应配备隔膜式压力计和卫生级的平安阀或爆破片，符合GMP要求。URS07-8安装在罐内、管道等部件上的各种探头或控制元件必须可以耐受2135C的温度，探头外包的材料应为AISI316L不锈钢或其他FD

17、A认可的材料。URS07-9冷却注射用水的热交换器应为适用于无菌制剂生产的双管板列管式换热器，要求为进口产品（阿法拉伐或相当于）。换热器需外包不含纤维、不含石棉的保温材料，并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。不得出现外表结露的情况。URS07-10焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接（所有联接要求编号、亥IJEI1,提供一览表标明）、PTFE或EPDM垫片。不得螺纹连接。编号要求内容管道焊接必须为自动轨道焊接，高纯度惰性保护气体纯度99.999%,焊接人员具有符合要求的资格证书。焊缝总量的20%的要做彩色内窥镜检查，100%的手动焊接焊缝要做彩色内窥镜检查，对焊接点编号，焊接点要求

18、提供焊接参数、内窥镜检查照片，焊接标准应参照最新版的ASMEBPE标准。URS07-11管道需外包保温材料并用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖。光滑无凹凸易清洁，不得出现外表结露的情况。URS07-12CIP系统配备两个不锈钢罐，分别为清洗罐和WFl罐，要求材质为AlSl316L,要求内外表粗糙度RaWO.6Hnb外外表粗糙度RaWO.8um。WFI罐需作保温处理，保温材料应是不含纤维、不含石棉的，并全部用304不锈钢焊接覆盖或更好的材料覆盖，不得泄露。ClP的循环水泵要求为材质AlSl316L的无死角不锈钢卫生泵。厂家为阿法拉伐或同等品牌。URS07-13不锈钢平台支架采用304不锈钢方

19、钢，平台外表铺设厚度不少于5mm的304不锈钢板或方管，应有足够的强度，并要求易清洁并具备防滑功能。所有接缝应满焊并打磨、抛光，平台制作完毕后应进行焊缝钝化处理。URS07-14设备外表所有紧固件都应为不锈钢材质。URS07-15电缆必须有不锈钢穿管保护。URS07-16配备独立的不锈钢控制柜。URS07-17配电管线安装符合标准，所有设备和控制配线应贴上标签并经确认。外露的配电线管需外套304不锈钢管，在平台上的管线需设置配套的管架，确保无卫生死角和利于清洁。编号要求内容72?URSO8-1：产品质量要求编号要求内容7.2.7URS08：技术要求编号要求内容URS08-1-1保证配制重量准确

20、称量精度不低于千分之三。URS08-1-2保证料液除菌过滤后无菌保存。URS08-1-3CIP、SIP后配液系统无残留。URS08-1-4保证料液配料过程中无泄漏。7.2.8.2URS08-2：关键工艺控制编号要求内容URS08-2-1注射用水冷却系统关键工艺控制要求URS08-2-1-1模块所用注射用水经过两级双管板列管式换热器将注射用水温度降到25,使用冷媒为循环冷却水，温度15。URS08-2-1-3当注射用水出水温度到达预设温度后，注射用水可以注入配料罐。如果出水温度不符合预设温度，注射用水不得进入配料罐。URS08-2-1-4纯蒸汽系统可对注射用水系统用水点以下输送管道、热交换器、

21、阀门等进行纯蒸汽灭菌，并考虑阀门的完全灭菌，不留死角。供给商要提前以书面形式提供注射用水系统该用水点的阀门要求。URS08-2-2配料罐、无菌储液罐温度控制要求URS08-2-2-1配料罐要实现常温和高温配制功能。URS08-2-2-2当停产及SIP时，配料罐和无菌储液罐夹套内的热水或冷水能够全部排净。URS08-2-3配料罐上料方式：URS08-2-4配料罐、无菌储液罐的搅拌方式均为底部磁力搅拌，要求保证料液搅拌均匀，能形成均一的溶液，符合中国GMP、EU-GMP的要求。URS08-2-5配料罐的称重：编号要求内容URS08-2-6料液的取样：URS08-2-9配料罐、无菌储液罐的ClP功能

22、要求：1、清洗效果测试时喷洒维生素B2溶液，CIP完成后应没有明显的亮点在箱体内部，清洗效果重复性强、可验证。URS08-2-10配料罐、无菌储液罐的SIP功能要求：1、需要设置至少三个温度探头（罐体内、排气口、呼吸器排出口或供给商经过确认的冷点），只有所有温度都到达122C前方可记录灭菌时间开始。2、灭菌结束后，需通入无菌氮气将蒸汽排空，防止纯蒸汽冷凝造成罐体为负压。3、系统灭菌结束后，需维持罐体不小于0.05MPa的正压，防止罐体的再次污染。URS08-2-ll料液输送系统URS08-2-ll-l料液输送采用氮气或洁净压缩空气作为动力源输送，要求输送平稳，料液从配料罐输送到无菌储液罐的时间

23、不得超过20分钟。URS08-2-ll-5除菌过滤器的SlP在线灭菌应采用正向灭菌,过滤器前后端压差控制在30Ombar范围内。URS08-2-ll-6无菌储液罐料液的输送通过灌装机上缓冲罐液位信号控制，供给商需提前与灌装机厂家进行沟通。URS08-2-12CIP系统/SIP系统URS08-2-12-lCIP系统满足注射用水冲洗和PW粗洗-碱洗-热水洗-酸洗TFI冲洗等多种清洗要求。URS08-2-12-2系统的清洗和灭菌要求进行分段清洗和灭菌，所有接触料液和可能对料液造成潜在污染的地方都要进行清洗和灭菌，确保清洗灭菌质量。编号要求内容URS08-2-12-3ClP系统和SlP系统的设计符合中

24、国GMP、EU-GMP和FDA等法规的要求，能有效地防止污染。URS08-2-12-6配料罐、无菌储液罐及管道系统的在线清洗、灭菌建议在120分钟或更短时间内完成。URS08-2-13整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空。URS08-2-14对工艺管道的物料流向进行标示；须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。URS08-2-15管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D7.2.8.3URS08-3：安装要求

25、编号要求内容URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供给商应提供一份工作方案。以便于需方做好相关准备工作。URS08-3-2设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3设备与压缩空气、制冷循环水机等管路系统的连接接头使用快拆（装）接。要求接头标准为ISO2037URS08-3-4供给商应提供设备所需全部公共系统的参数、连接方式、连接位置，如：电压、功率，压缩空气压力、用量、管径等。URS08-3-5供方提供设备与辅机连接的管路、电缆，电源由主机提供。7.2.8.4URS08-4：设备功能要求编号要求内容URS08-4-1配料系统主要由相应的配料罐无菌储存罐，列管式换热器，配套的

26、控制系统、CIP.SIP系统、在线称重装置、过滤装置和相应连接管道组成。URS08-4-2配料系统应为模块式结构，所有配料罐、储罐、泵、换热器、管道等编号要求内容全部放置在一个不锈钢平台上，除热交换器和系统连接的管路、储存罐和灌装机缓冲罐连接的管路为现场安装外，其他全部管路应接好。URS08-4-3配料罐、无菌储液罐至少具备但不限于以下功能或部件：1、配备PH值探头，可实时显示、记录罐内药液的PH值。2、配备压力探头，可自动调整、显示、记录罐内的压力（包括氮气和纯蒸汽等）3、备温度探头，可实时显示、记录、控制罐内的温度。4、磁力搅拌速度应可调整、显示和记录。5、除菌呼吸器需配制气动或电动隔膜阀

27、可根据使用的状况自动启闭阀门。除菌呼吸器具有SIP灭菌和枯燥功能。6、封头为可拆卸式或带人孔，以便进行罐体内部的维修。设置卫生级、快开式手孔用于人工加料。需设置灯孔和观察孔。7、配料罐上除根据工艺需配备WFI、真空、氮气、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、灭菌、投料等功能入口外，并预留一个物料入口。8、配料罐氮气填充时管路应该可伸到罐的底部，在氮气不使用时该管路可方便撤除出去，防止不易清洁，并能保证罐的密封性。9、配料罐可根据预设的重量和称量的重量自动控制注射用水的注入，并对注射用水的水温进行控制URS08-4-4CIP.SIP至少具备但不限于以下功能或部件：1、CIPSIP系统具有可随时调用的功

28、能程序和配套的罐、阀门、管道、泵、控制系统、仪器仪表等。2、每个单体罐，管道都能独立进行CIP、SIPo3、配备用于ClP的自动碱液（酸液）计量、参加系统，至少包括酸罐、碱罐、电导率仪及相应的管路、阀门等。4、SIP过程中自动控制罐内的蒸汽压力在平安范围内。5、WFI罐和管路可以进行SIP灭菌6、CIP系统能保证在清洗后电导率到达合格要求后必须要延时30秒后电导率均合格方能判定清洗合格。7、SlP后，配料罐、无菌储液罐需要具有冷却功能。编号要求内容URS08-5-1当外部公共系统发生故障或到达不了要求时，设备不能启动或自动停机。断电时，机器立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。恢复供电后设备不

29、能自动开机，必须人工启动。断电后保障PLC数据不丧失，保证程序完整URS08-5-2当WFl温度达不到工艺要求时，水自动排放不进入配料系统URS08-5-3当自动进行CIP清洗时，上游的设备或管道没进行CIP或CIP不合格时，不得进入下游设备或管道的ClP程序。URS08-5-4当自动进行SIP灭菌时，上游的设备或管道没进行SIP或SIP不合格时，不得进入下游设备或管道的SlP程序。URS08-5-5设备出现但不仅限于以下异常情况时能够实现自动声光报警，在显示屏上有原因提示并自动记录：7.2.8.6URS08-6：其他功能要求编号要求内容URS08-6-1设备的故障信息应显示在显示屏上。URS

30、08-6-2设备操作箱应设有急停装置。URS08-6-3设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。7.2.9URS09:控制系统要求编号要求内容URS09-1自控系统选用PLC,首选西门子；操作屏应选用西门子等著名品牌产品，并充分考虑无菌洁净度等需要；仪表控制柜其余局部应选用国际知名品牌。能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。各项参数能自动打印。URS09-2采用彩色触摸屏，通过有中英文语言的人机界面显控，用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权限等级。每个等级拥有相应的可设置权限，用于使用屏幕数据或修改参数。各个等级的权限应仅由系统管理员设置。编号要求内容URS09-3控制系统应

31、能产生生产批次详细内容文件。招标方根据甲方要求提供详细的批记录内容和打印样本，并经过甲方质量部门批准。控制系统应将批次文件保存在本地网络里，并遵循21CRFPartlI要求。URS09-4使用标准数字交流界面与其它计算机系统连接。可实现数据远程输送，集中监控和打印。URS09-5人机界面和控制系统应主要根据公开的标准配置。供给商应给出人机界面和控制系统的详细描述。URS09-6供给商应给出所有必要软件的详细信息和版本号，包括正常操作和维护所需软件，软件源代码或第三方认可的详细内容。URS09-7控制系统和打印机记录器的设计应确保打印机可以在一次断电后继续使用，且可以从中断的步骤手动启动。URS

32、09-8配备打印机进行批记录的打印，生产结束后手动驱动打印，记录方式便于保存，不得使用热敏纸打印。URS09-9自控系统预留至少10%的PLC输入/输出接点。URS09-10需要配置主要工艺参数的数据采集和储存追索系统。URS09-ll提供各种联锁保护及断电自动恢复程序。URS09-12系统可对所有的工艺控制数据进行在线监测，并配备向控制系统的数据传输。URS09-13系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障。URS09-14提供系统功能图（工作原理或PlD图）。URS09-15配料罐、无菌储液罐在纯蒸汽灭菌时应至少能控制以下的工艺参数：灭菌保持温度1221C（至少3个温度检

33、测传感器测量，其中一个位于排汽点、一个位于呼吸器排放口）；灭菌保持压力：0.11-0.13MPa；灭菌保持时间：30分钟上述参数中温度、时间可由使用方根据需要设定。编号要求内容URSlO-I设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。URS10-2仪器仪表应提供有资质的检验合格证。URS10-3管路系统选用德国GEMU或SEDURS10-4管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP标准，选用卫生设计型URS10-5电导率探头、温度变送器、温度传感器、液位计采用E+H或JUMO产品。精度等级A级。URS10-6称量模块选用梅特勒产品，精度等级A级。URS10

34、7气动部件选用FESTOURS10-8提供系统PID图及功能说明URS10-9仪器仪表需符合GMP、EU-GMP和FDA的要求，易清洁，不得对产品造成污染。7.2.11URS11:清洁要求编号要求内容URSll-I设备外表及内部便于清洁，不能有清洁死角。URSl1-2要求清洗的部件，须具备快接功能。URSl1-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。7.2.12URS12：润滑剂要求编号要求内容URS12-1减速机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次参加的润滑油，参加量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。编号要求内容URS12-2使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备

35、外表接触。7.2.13URS13：文件要求对供给商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、 文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；2、 所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；3、 所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量负责人批准。4、 正文除标题以外用宋体小四；5、 页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；6、 行间距：固定值20磅；7、 技术资料及文件2套/台，电子版文档一份，文件内容清晰、易懂。编号要求内容URS13-1供给商应提供可通过欧盟和FDA审核的标准文件，具体文件目录见附件URS

36、13-2应标时供给商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供给商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。URS13-3响应文件的提供进度，供给商应在提供工程进度方案表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。7.2.14URS14：设备转运要求编号要求内容URS14-1供给商应使用可靠的包装形式以保证设备转运平安。7.2.15URS15:验证/确认要求编号要求内容URS15-1在设备完全交付使用前，应完成以下验证：DQ.FAT、SAT、IQ、0Q,7.2.16.1培训I要求编号要求内容URS16-1-1设备供给商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性

37、能及问题解答等。URS16-1-2培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员URS16-1-3培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）现场培训（设备实践操作知识）URS16-1-4免费提供4人次、15天的设备厂家FAT验收及培训。7.2.16.2设备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装编号要求内容URS16-2-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物平安运抵现场，供货商应承当由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丧失的责任。URS16-2-2货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供给商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。7.2.16.3设备安装和验收编号要求内容URS16-3-1由制造商承当设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS16-3-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求