工艺用水质量回顾报告.docx

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1、附录IV工艺用水质量监测情况回顾1纯化水检测情况(2012年01月至12月)1.1检验数据汇总取样日期取样点检验结果理化微生物限度(cfu100ml)编号2012.12.24制水车间出水口符合规制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.12.17制水车间出水口符合规21制水车间回水口符合规定22制水车间设备口符合规定13头抱车间制粒室取样口符合规14头抱车间制浆室取样口符合规定15头抱车间包衣室取样口符合规定16头抱车间洁具室取样口符合规17固体车间制粒室取样口符合规定18固体车间制浆室取样口符合规定19固体车间包衣室取样口符合规210固体车间洁具室取样口符合规定411滴眼剂车间配

2、液室取样口符合规定112滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规313滴眼剂车间洁具室取样口符合规定214滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定2152012.12.11制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.12.05制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.11.27制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.11.17制水车间出水口符合规116制水车间回水口符合规定117制水车间设备口符合规定118头抱车间制粒室取样口符合规119头抱车间制浆室取样口符合规定220头抱车间包衣室取样口符合规定121头抱车间洁

3、具室取样口符合规122固体车间制粒室取样口符合规定123固体车间制浆室取样口符合规定124固体车间包衣室取样口符合规125固体车间洁具室取样口符合规定126滴眼剂车间配液室取样口符合规定滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规滴眼剂车间洁具室取样口符合规定滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定2012.11.09制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定22012.11.02制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.10.25制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.10.16制水车间出水口符合规定1227制水车间回水口符

4、合规定828制水车间设备口符合规定129头抱车间制粒室取样口符合规定130头抱车间制浆室取样口符合规定531头抱车间包衣室取样口符合规定232头抱车间洁具室取样口符合规定133固体车间制粒室取样口符合规定1034固体车间制浆室取样口符合规定235固体车间包衣室取样口符合规定136固体车间洁具室取样口符合规定237滴眼剂车间配液室取样口符合规定238滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规定139滴眼剂车间洁具室取样口符合规定140滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定4412012.10.05制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.09.26制水车间出水口符合规定制水车间回水口

5、符合规定制水车间设备口符合规定2012.09.19滴眼剂车间配液室取样口符合规定9442滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规定8443滴眼剂车间洁具室取样口符合规定9244滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定79452012.09.15制水车间出水口符合规定1146制水车间回水口符合规定947制水车间设备口符合规定148头抱车间制粒室取样口符合规定649头抱车间制浆室取样口符合规定150头抱车间包衣室取样口符合规定851头抱车间洁具室取样口符合规定552固体车间制粒室取样口符合规定153固体车间制浆室取样口符合规定454固体车间包衣室取样口符合规定255固体车间洁具室取样口符合规定2562012.09.08

6、制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.09.01制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.08.22制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.08.15制水车间出水口符合规定2957制水车间回水口符合规定4858制水车间设备口符合规定1559头抱车间制粒室取样口符合规定4360头抱车间制浆室取样口符合规定4461头抱车间包衣室取样口符合规定3862头抱车间洁具室取样口符合规定3563固体车间制粒室取样口符合规定664固体车间制浆室取样口符合规定665固体车间包衣室取样口符合规定1066固体

7、车间洁具室取样口符合规定967滴眼剂车间配液室取样口符合规定1368滴眼剂车间洗瓶室取样口符合规定1169滴眼剂车间洁具室取样口符合规定1870滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定15712012.08.07制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.07.27制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.07.18头抱车间制粒室取样口符合规定3872头抱车间制浆室取样口符合规定4373头抱车间包衣室取样口符合规定3274头抱车间洁具室取样口符合规定3975滴眼剂车间配液室取样口符合规定6376滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定2177滴眼

8、剂车间洗瓶室2取样口符合规定2678滴眼剂车间洁具室取样口符合规定3279滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定2480固体车间制粒室取样口符合规定2881固体车间制浆室取样口符合规定1182固体车间包衣室取样口符合规定683固体车间洁具室取样口符合规定884制水车间出水口符合规定2285制水车间回水口符合规定2986制水车间设备口符合规定12872012.07.16制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.07.04制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.06.23制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定

9、2012.06.15制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定头抱车间制粒室取样口符合规定4688头抱车间制浆室取样口符合规定5289头抱车间包衣室取样口符合规定3490头抱车间洁具室取样口符合规定4491固体车间制粒室取样口符合规定5292固体车间制浆室取样口符合规定6093固体车间包衣室取样口符合规定6494固体车间洁具室取样口符合规定5895滴眼剂车间配液室取样口符合规定4496滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定4097滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定3298滴眼剂车间洁具室取样口符合规定4599滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定481002012.06.0712060

10、01制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.05.29制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.05.22制水车间出水口符合规定12101制水车间回水口符合规定19102制水车间设备口符合规定1103滴眼剂车间配液室取样口符合规定9104滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定15105滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定13106滴眼剂车间洁具室取样口符合规定11107滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定171082012.05.14制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.05.07制水车间出水口符合规定

11、制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定固体车间制粒室取样口符合规定27109固体车间制浆室取样口符合规定19110固体车间包衣室取样口符合规定28Ill固体车间洁具室取样口符合规定301122012.04.26制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.04.20制水车间出水口符合规定3113制水车间回水口符合规定10114制水车间设备口符合规定1115头抱车间制粒室取样口符合规定1116头抱车间制浆室取样口符合规定6117头抱车间包衣室取样口符合规定1118头抱车间洁具室取样口符合规定8119滴眼剂车间配液室取样口符合规定5120滴眼剂车间洗瓶室1取样口

12、符合规定8121滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定5122滴眼剂车间洁具室取样口符合规定4123滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定21242012.04.17制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.03.30固体车间制粒室取样口符合规定78125固体车间制浆室取样口符合规定66126固体车间包衣室取样口符合规定47127固体车间洁具室取样口符合规定721282012.03.26制水车间出水口符合规定1129制水车间回水口符合规定1130制水车间设备口符合规定1131滴眼剂车间配液室取样口符合规定3132滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定3133滴眼剂车间洗瓶室2取样

13、口符合规定2134滴眼剂车间洁具室取样口符合规定3135滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定21362012.03.19制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定头抱车间制粒室取样口符合规定1137头抱车间制浆室取样口符合规定1138头抱车间包衣室取样口符合规定1139头抱车间洁具室取样口符合规定11402012.03.17制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定滴眼剂车间配液室取样口符合规定滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定滴眼剂车间洁具室取样口符合规定滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定2012.03.13制水车间出水口符

14、合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.03.02制水车间出水口符合规定16141制水车间回水口符合规定11142制水车间设备口符合规定21432012.02.24制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.02.16制水车间出水口符合规定1144制水车间回水口符合规定1145制水车间设备口符合规定1146头抱车间制粒室取样口符合规定1147头抱车间制浆室取样口符合规定1148头抱车间包衣室取样口符合规定1149头抱车间洁具室取样口符合规定1150固体车间制粒室取样口符合规定1151固体车间制浆室取样口符合规定1152固体车间包衣室取样口符合

15、规定1153固体车间洁具室取样口符合规定1154滴眼剂车间配液室取样口符合规定1155滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定1156滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定1157滴眼剂车间洁具室取样口符合规定1158滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定11592012.02.07固体车间制粒室取样口符合规定1160固体车间制浆室取样口符合规定1161固体车间包衣室取样口符合规定1162固体车间洁具室取样口符合规定11632012.01.31制水车间出水口符合规定1164制水车间回水口符合规定1165制水车间设备口符合规定11662012.01.31头抱车间制粒室取样口符合规定1167头抱车间制浆室取样口符合规定

16、1168头抱车间包衣室取样口符合规定1169头抱车间洁具室取样口符合规定1170滴眼剂车间配液室取样口符合规定1171滴眼剂车间洗瓶室1取样口符合规定1172滴眼剂车间洗瓶室2取样口符合规定1173滴眼剂车间洁具室取样口符合规定1174滴眼剂车间洗衣房取样口符合规定11752012.01.13制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间设备口符合规定2012.01.05制水车间出水口符合规定1176制水车间回水口符合规定1177制水车间设备口符合规定1178头抱车间制粒室取样口符合规定1179头抱车间制浆室取样口符合规定1180头抱车间包衣室取样口符合规定1181头抱车间洁具室取样口符

17、合规定11822012年全年对制水车间、头抱车间、固体车间、滴眼剂车间各取样口监测46次。其中项目及频次制水车间头抱车间滴眼剂车间固体车间理化43次12次13次11次微生物限度13次12次11次11次检测结果均符合质量标准规定O1.2趋势分析纯化水微生物限度控制图纯化水微生物限度控制图控制图检验结果1个点，距离中心线超过3.00个标准差。检验出下列点不合格：42,43,44,45,125控制图显示：2012年9月9日生产的送滴眼剂车间配液室、滴眼剂车间洗瓶室、滴眼剂车间洁具室、滴眼剂车间洗衣房纯化水，2012年3月30日生产的送固体车间制粒室纯化水，微生物限度数值距离中心线超过3.00个标准差

18、2注射用水检测情况（2012年Ol月至12月）2.1检验数据汇总取样日期取样点检验结果理化微生物限度（cfu100mD细菌内毒素编号2012.12.24制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.12.17制水车间出水口符合规定1符合规定1制水车间回水口符合规定1符合规定2制水车间排水口符合规定1符合规定3滴眼剂配液室取样口符合规定3符合规定4滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定5滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定62012.12.05制水车间出水口符合规定2符合规定7制水车间回水口符合规定5符合规定8制水车间排水口符合规定5符合规定9滴眼剂配液室取样口

19、符合规定1符合规定10滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定11滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定2符合规定122012.11.20滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定13滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定14滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定152012.11.09制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.11.02制水车间出水口符合规定1符合规定16制水车间回水口符合规定9符合规定17制水车间排水口符合规定4符合规定18滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定19滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定20滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定212012.1

20、0.16制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.10.05制水车间出水口符合规定1符合规定22制水车间回水口符合规定1符合规定23制水车间排水口符合规定1符合规定24滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定25滴眼剂洗瓶室取样口符合规定2符合规定26滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定272012.09.26制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.09.19滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定28滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定29滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定302012.09.08制水车间出水口符合规定制

21、水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.09.01制水车间出水口符合规定1符合规定31制水车间回水口符合规定1符合规定32制水车间排水口符合规定1符合规定33滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定34滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定35滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定362012.08.22制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.08.15制水车间出水口符合规定1符合规定37制水车间回水口符合规定1符合规定38制水车间排水口符合规定1符合规定39滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定40滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定41滴眼剂清洗消

22、毒室取样口符合规定1符合规定422012.08.07制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.07.18制水车间出水口符合规定1符合规定43制水车间回水口符合规定1符合规定44制水车间排水口符合规定1符合规定45滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定46滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定47滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定482012.06.15制水车间出水口符合规定1符合规定49制水车间回水口符合规定1符合规定50制水车间排水口符合规定1符合规定51滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定52滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定53滴眼剂清洗消毒室取样口

23、符合规定1符合规定542012.05.22制水车间出水口符合规定1符合规定55制水车间回水口符合规定1符合规定56制水车间排水口符合规定1符合规定57滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定58滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定59滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定602012.05.07制水车间出水口符合规定1符合规定61制水车间回水口符合规定1符合规定62制水车间排水口符合规定1符合规定63滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定64滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定65滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定662012.04.19制水车间出水口符合规定1符合规定67制水车间回水口符合

24、规定1符合规定68制水车间排水口符合规定1符合规定69滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定70滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定71滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定722012.04.09制水车间出水口符合规定1符合规定73制水车间回水口符合规定1符合规定74制水车间排水口符合规定1符合规定75滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定76滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定77滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定782012.03.26制水车间出水口符合规定1符合规定79制水车间回水口符合规定1符合规定80制水车间排水口符合规定1符合规定81滴眼剂配液室取样口符合规定2符合规定82滴

25、眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定83滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定842012.03.17制水车间出水口符合规定1符合规定85制水车间回水口符合规定1符合规定86制水车间排水口符合规定1符合规定87滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定88滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定89滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定902012.02.24制水车间出水口符合规定制水车间回水口符合规定制水车间排水口符合规定2012.02.16制水车间出水口符合规定1符合规定91制水车间回水口符合规定1符合规定92制水车间排水口符合规定1符合规定93滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定94滴眼剂洗瓶室

26、取样口符合规定1符合规定95滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定962012.01.30制水车间出水口符合规定1符合规定97制水车间回水口符合规定1符合规定98制水车间排水口符合规定1符合规定99滴眼剂配液室取样口符合规定1符合规定100滴眼剂洗瓶室取样口符合规定1符合规定101滴眼剂清洗消毒室取样口符合规定1符合规定1022012年全年对制水车间、滴眼剂车间各取样口的注射用水监测共26次，其中制力;车间理化检验24次、微生物限度检验18次、细菌内毒素检验18次，滴眼剂车间理化检验18次、微生物限度检验18次、细菌内毒素检验18次，结果均符合质量标准规定。2.2趋势分析注射用水微生物限度控

27、制图_9876543210翅翅1：T1ILIlIUCL=4.33X=1.25LB=OIXIiiiiiiiiii1112131415161718191101序号控制图检验结果距离中心线超过3.00个标准差。检验出下列点不合格：8,9,17控制图显示：2012年12月5日生产的注射用水制水车间回水口，制水车间排水口，2012年11月2日生产的注射用水制水车间回水口微生物限度数值距离中心线超过3.00个标准差。3分析与建议质量风险评估和控制表序号风险风险系数风险水平控制措施增加预防措施后风险风险系数风险水平1严重性可能性可检测性可接受，无需采用额外的控制措施，建议设置监测警戒限.及时对设备管道进行消

28、毒处理。严重性可能性可检测性2124低2112低2建议：经过对纯化水及注射用水检验数据和控制图的分析,微生物限度数值均符合质量标准规定，控制图显示个别数值距离中心线超过3.OO个标准差，对其进行风险评估，为低风险可接受，无需采用额外的控制措施。设备部负责人与制水人员认为消毒不彻底可能导致微生物限度数值偏高，建议对微生物限度标准设置警戒限，超出限度规定立即采取消毒措施。附表1.1 风险评估标准1.1.1 严重程度（三）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（三）描述极高（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整

29、性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。1.1.2可能性程度（P）测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知或小组提

30、供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）描述关键（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1.1.3可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:检测度（D）描述极低（4）不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继

31、续进入下一阶段工艺）1.14RPN（风险优先系数）RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得，即：风险系数（RPN=S*P*D）总风险评估系数（RPN）RPN风险水平评估RPN7低低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施16RPN8中中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN216或S=4高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。当S=4时，若RPN8可降为低风险水平。