医疗机构药品风险管理.pptx
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1、医疗机构药品风险管理深圳市福田区人民医院 徐玉红药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理策略医疗机构药品风险管理策略医医疗机构机构药品品风险管理管理.质量质量安全安全.药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗安全医疗安全药疗安全药疗安全2012年至2014年网上直报的医疗安全和不良事件中,用错药和医疗器械导致的安全事件最多药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分必然性必然性相对性相对性可变性可变性随机性随机性风险因素因素能引发或增加
2、风险事故发能引发或增加风险事故发生机会或影响损失严重程生机会或影响损失严重程度的因素,是事故发生的度的因素,是事故发生的潜在条件,也称风险条件潜在条件,也称风险条件直接导致损失发生的偶直接导致损失发生的偶发事件,并可引起经济、发事件,并可引起经济、精神、人身损害,是造精神、人身损害,是造成损失的直接或外在原成损失的直接或外在原因因即损失,一种非故意的、非即损失,一种非故意的、非预期的、非计划的损失,可预期的、非计划的损失,可能是客观的,也可能是主观能是客观的,也可能是主观的的。风险事故事故风险结果果药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念客观事物对主客观对象的风险受到控制,且受控状态为人所接受
3、客观事物对主客观对象的风险受到控制,且受控状态为人所接受相对性可控性主观性药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念客观性药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念药品安全与药品风险药品安全与药品风险客观性客观性复杂性复杂性滞后性滞后性个体差异性个体差异性1 药品设计、药品质量、质量均一性2 假劣药3 ME4 相互作用1 风险总体可接受性2 风险可接受度与疾病种类和严重程度有关3 同一药品风险因人群不同而不同,如沙利度胺4 风险与使用合理性相关1 A类与药理性质有关,可预期2 B类与药理性质无关,不可预期,后果更严重3 少见的ADR难检测、难归因1 据统计,平均15年才能充分发现药物风险2 监测水
4、平提高,现在平均也需3-4年3 已知风险在人体体现也需一个较长过程1 药品批准是根据有限研究权衡风险与效益的结果2 风险是绝对的1年龄、性别、遗传、感应性、生理状态、疾病等多源性多源性相对性相对性药品风药品风药品风药品风险特征险特征险特征险特征药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念药品药品风险风险分类分类主体风险控制能力可预测性主体可接受能力按来源分类自然风险自然风险人为风险人为风险不可控风险不可控风险可控风险可控风险可接受风险可接受风险不可接受风险不可接受风险已知的,可预测的已知的,可预测的未识别的,不可预测的未识别的,不可预测的药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念药品风险来源药品风险
5、来源可预防的药品风险可预防的药品风险已知风险已知风险可预防可预防不可预防不可预防用药错误用药错误药品质量药品质量对患者伤害事件对患者伤害事件其他不确定因素,其他不确定因素,潜在未知的潜在未知的药品风险管理药品风险管理药品风险管理是在药品生命周期中,风险/效益反复评价过程 上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市效益效益风险风险药品风险管理药品风险管理2002年,FDAsRisksManagementFramewo
6、rk2004年,PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury:ARisk-BasedApproach2005年,GuidanceforIndustryPremarketingRiskAssessment;DevelopmentandUseofRiskMinimizationActionPlans,RiskMAPs;GoodPharmacovigilancePracticesandPharmacoepidemiologicAssessment2006年,ICHQ9质量风险管理指南药品风险管理药品风险管理风风 险险 管管 理理 基基 本本 程程 序序风险规划风险规划风险
7、规划风险规划风险识别风险识别风险识别风险识别风险分析风险分析风险分析风险分析风险评估风险评估风险评估风险评估风险干预风险干预风险干预风险干预风风险险交交交交流流流流风风险险监监测测药品风险管理药品风险管理药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理策略医疗机构药品风险管理策略医医疗机构机构药品品风险管理管理通过对风险的识别、计量和控制,以最小的成本使风险所致的损失达到最低程度预先评估风险因素、风险的性质、危害的程度、发生频度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的机制制度对已发生的风
8、险事件进行评估,确认性质、程度、条件、趋势,从而采取针对性的管控措施,防止蔓延和重复发生 Patients患者患者无伤害、少伤害、轻伤害无伤害、少伤害、轻伤害可接受、可逆转可接受、可逆转 Hospitals医院医院无纠纷、无损失、少损失无纠纷、无损失、少损失医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医务人员医务人员医院医院患者患者药品风险药品风险从医院药品风险管理出发,关注的应是医院本身的风险药品风险的直接承受者药品:二重性药品质量:专业化、技术化药品使用:专业化、个体化定义医疗风险相关性定义医疗风险相关性损失时损失时,不能仅以货币化来进行损失量度不能仅以货币化来进行损失量度应包括病人肌体、生理
9、心理应包括病人肌体、生理、心理、精神、精神损害,给医院或医务人员带来的损害,给医院或医务人员带来的经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗由于在法律、法规的约束下,患者所直接承担的风险可以转由于在法律、法规的约束下,患者所直接承担的风险可以转化为医疗机构所承担的风险化为医疗机构所承担的风险 患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性 医院应以病人安全为中心,考虑风险问题医院应以病人安全为中心,考虑风险问题医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品风险转化的直接相关者遴选目录采购库存管理药品采购库存管理药品采购库存管理医嘱
10、评估选择药品药房调剂管理药房调剂管理准备药品分发药品诊断治疗决策药疗处方/医嘱处方、医嘱管理处方、医嘱管理医嘱确认提交ADR/ADE,ME干预监控记录患者反应监测评估监测评估患者教育Staff教育教育教育按医嘱和标准程序给药选择正确药物正确病人给药给药记录给药及相关信息文件记录文件记录 给药管理给药管理患者药疗史药疗史记录病史采集病史采集ADR/ADE监测报告监测监测49%11%14%26%患者医生药师护士系系 统统医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理改编自Kuperman等,Computerphysicianorderentry:benefits,costs,andissues.AnnI
11、nternMed.2003Medication Use System患者药品医务人员1234567药品来源、质量药品来源、质量诊断决策诊断决策(误诊错诊漏诊误诊错诊漏诊)药疗差错药疗差错法律法规风险法律法规风险信息交流警示信息交流警示道德道德风险风险支付风险支付风险患者因素患者因素医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品风险因素药品风险因素患者自带医院采购医院采购循环药品循环药品其他药品其他药品科研用药捐赠药品临床使用药品来源医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品来源药品来源民事诉讼:患者将生产厂家、民事诉讼:患者将生产厂家、2个医药公司、中山三院告上法庭个医药公司、中山三院告上法庭
12、生产厂家:吊销生产许可证,生产厂家:吊销生产许可证,1000多万罚款,所有药品批准文号被撤销多万罚款,所有药品批准文号被撤销中山三院:按法律法规规章,合法、合规、合格,但中山三院:按法律法规规章,合法、合规、合格,但.广州中院判决,医院需承担连带赔偿责任广州中院判决,医院需承担连带赔偿责任 医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(设计生产流通设计生产流通)2016年年3月,山东警方破获案值月,山东警方破获案值5.7亿元的非法疫苗案,亿元的非法疫苗案,25种儿童、成人疫苗未经种儿童、成人疫苗未经严格冷链存贮运输销往严格冷链存贮运输销往24个省市个省市80个县个县1622个药
13、物临床试验数据自查品种个药物临床试验数据自查品种1184种主动撤回,占种主动撤回,占80%设计设计、审批、生产、审批、生产、流通、流通医疗机构药品风险源头医疗机构药品风险源头如何认定和保证药品生产、供应企业合法性?医疗机构应从合医疗机构应从合法企业采购合法、法企业采购合法、合规、合格药品合规、合格药品药品全生命周期视角下,谁、怎么保证药品质量?如何认定和保证药品的合法性?医疗机构如何认定到货药品质量合格性?医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)医疗机构医疗机构只能形式上保证只能形式上保证药品合法性和质量药品合法性和质量无条件、无无条件、无能力从技术上保证药品质
14、量能力从技术上保证药品质量可参照GSP要求:首营企业管理、证照核查存档、公司企业法人委托授权书原件、资料的有效性时效性,实际经营范围与规定范围一致性等首营品种管理,批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证,标识标志条形码说明书等能鉴别药品合法与真伪的信息CFDA,生产厂家,经营企业、交易平台医疗机构?验收环节,如检验报告书、运输温湿度、验收记录全面、规范药品管理法药品管理法2015年年(第第26条条)药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年(第年(第26条)条)药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法2007年年(第第25条条)n必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识
15、不符合规定要求的,不得购进和使用药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年(第年(第81条)条)n必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容n必须建立并执行进货检查验收制度,并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期n购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年n药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规
16、定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量,即购进记录真实、完整,也就是记法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量,即购进记录真实、完整,也就是记(抄抄)录信息,并未规定应如何验收入库录信息,并未规定应如何验收入库医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)1、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定,系假冒药品、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定,系假冒药品 2、罗氏:该药在国内未上市,国内任何正规医院和正规销售渠道、罗氏:该药在国内
17、未上市,国内任何正规医院和正规销售渠道是买不到的是买不到的 3、医院药品属非法采购,药品来源不明、医院药品属非法采购,药品来源不明 4、超说明书用药、超说明书用药 1、人民医院院长行政警告,分管院长诫勉谈话、人民医院院长行政警告,分管院长诫勉谈话 2、瑞金医院院长行政警告,瑞安肿瘤诊所、瑞金医院院长行政警告,瑞安肿瘤诊所2董事诫勉谈话董事诫勉谈话 3、2眼科医生暂停执业眼科医生暂停执业6m 4、瑞安诊所无证经营药品,没收、罚款、吊销医疗机构执业许可、瑞安诊所无证经营药品,没收、罚款、吊销医疗机构执业许可证证 上海市第一人民医院药品多人转手?药品多人转手?上海瑞安肿瘤诊所瑞金医院与美国合资201
18、0年年9月,月,61名患者眼内注射标示为罗氏公司生产的批号为名患者眼内注射标示为罗氏公司生产的批号为B6001B01的的阿瓦斯汀阿瓦斯汀(贝伐珠单抗贝伐珠单抗)发生眼内炎群体不良事件发生眼内炎群体不良事件上海市第一人民医院眼科门事件上海市第一人民医院眼科门事件合法采购问题合法采购问题医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)假药受罚假药受罚案情案情医院情况医院情况南京某医院假药南京某医院假药案案l2002年ISO9000认证l 2003年ISO认证通过l2004复验通过l l江苏省唯一家ISO认证医院l全国也屈指可数l2002-04连续发生假2起假药案l2003年
19、该院从A公司购进甘肃某药厂生产的常葆香莲丸400盒l因查无实据系该厂所生产l对该院以销售假药案结案l没收+罚款共计约9万元管理达标管理达标l内外包装不一致:大包装箱为常葆丸,内包装小包装为常葆香莲丸内外包装不一致:大包装箱为常葆丸,内包装小包装为常葆香莲丸lA公司业务员王某系公司受托人,证明资料齐全l此次销售除发票系伪造,其他手续皆正常l但发现假药后,业务员拒绝承认药品和发票为其所提供,也查无实据l虽然药库药房多人指证王某亲自送货,也未予以采信医疗机构怎样医疗机构怎样避免这种风险避免这种风险?l谁能想到如此逼真的发票l谁会想到长期合作的真公司真人会违法销售l认真执行法规,还无法避免违法销售,谁
20、有问题侯晓宁.对医院药房抵御假、劣和“违法”药品问题的几点思考.中国药师,2006医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)半夏厂家混批:药房发现,不同时间从不同公司采购的同一厂家的HCT和扑尔敏混淆医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)广州珠江医院用走私药致死案广州珠江医院用走私药致死案目前政策环境下,自带药似乎不可避免法律法规对医院能否使用患者自带药并无明文规定自带药药品合法性、质量谁保证?如何保证?风险责任如何界定?有相关手续医院就免责吗?医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(自带药品自带药品)1、1
21、5名地贫患儿行骨髓移值,9死3失败2、该科副主任声称国产药效果不好,不如进口药,要求患者指定从王某某中购买特效药“马利兰”(广州市场有售),价格远高于市场价3、组织专家认证:不构成医疗事故,未从合法途径购进药品,医生收红包回扣,医院管理存在问题4、主任撤职,医院暂停移植医院暂停移植手术手术温湿度管理有效期管理3 3备用药品、溢出药品自带药品、配液药品2 21 1药品贮存保管中的药品贮存保管中的质量风险质量风险折零药品退药药品借换药品关键是如何保证并证明药品的贮存条件始终符合要求关键是如何保证并证明药品的贮存条件始终符合要求以及使用前是效期内的合格药品以及使用前是效期内的合格药品效期质量检查效期
22、质量检查记录真实记录真实设备设施维护与设备设施维护与校验校验设备设施设备设施现实世界中药品质量有赖现实世界中药品质量有赖于药品使用各环节于药品使用各环节(药房、药房、医生、护士、患者等医生、护士、患者等)的有的有效、及时反馈效、及时反馈医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理来源、质量来源、质量(储存保管储存保管)事件事件患者为老年女性,因上感到我院呼吸科门诊就诊,开具有力克舒2盒,服用后即感非常不舒服,立即复诊医生诊断记录:不适反应与过期药品有关,建议住院治疗调查调查1、药房查证:医嘱确有该药品,我院确实购进过该批号,药品用法用量正确,也无有明显相互作用的药物同服2、药房对该药品进行了逐盒清
23、查,没有同批号药品3、药库、中心药房同时进行清查,已无该批号药品分析分析4、该药作为感冒用药,流通频率很快,不会出 现过期现象5、每月固定时间作一次效期质量检查6、疑问:此疑问:此1盒药品从何而来?盒药品从何而来?复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚150毫克,马来酸氯苯那敏1.25毫克,盐酸氯哌丁6毫克;盐酸伪麻黄碱15毫克,咖啡因12.5毫克,菠萝蛋白酶16万单位。辅料为硬脂酸镁医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理来源、质量来源、质量(储存保管储存保管)四川在线消息:2016年年7月月13日,孕妇在输液时偶然发现脂肪乳已过期半年要求医院在整个孕期为胎儿的健康给予保障医疗机构药品医疗机构药品风险
24、管理风险管理来源、质量来源、质量(储存保管储存保管)香港屯门医院因诊断失误而开处抗凝血药予脑出血病人(首诊扫描未发现脑出血)致患者死亡。来源:香港明报20111130医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理诊断决策诊断决策正确诊断是减少、避免药品风险的前提正确诊断是减少、避免药品风险的前提遗憾的是,误诊率是惊人的!遗憾的是,误诊率是惊人的!患者知情权包患者知情权包括什么?括什么?如何判断医生履如何判断医生履行告知义务行告知义务u患者就医,自诉查阅大量资料,某药可治其病,要求医生开药u医生认为此药ADR大,临床已少用、趋淘汰,建议不用u患者坚持,医生考虑知情权,遂满足要求u第二天,患者投诉至医院
25、医生过失用药不当,至损害,要求赔偿谁具有处方权谁具有处方权和医学处置权和医学处置权健康健康报2015年年7月月30日日u执业医师法、处方管理办法:执业医师才具有行医权和处方权。u医师在进行医学处置时,应以患者病情以及诊疗行为本身作为依据,否则予以拒绝。u任何医疗处置均是以医疗机构及其医务人员为行为主体与责任主体,而不是患方。u患者的知情同意权边界问题?u仅限于接受或拒绝医务人员所提出的治疗方案,或者在备选方案中进行选择,并不包括制订治疗方案。u医务人员充分说且患者充分理解知情同意的内容。u 很难有统一标准评判或证明患者是否充分理解。u因告知不充分,侵犯患者知情同意权,最终判定医院存在过失的案
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