医疗机构药品风险管理.pptx

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1、医疗机构药品风险管理深圳市福田区人民医院 徐玉红药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理策略医疗机构药品风险管理策略医医疗机构机构药品品风险管理管理.质量质量安全安全.药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗安全医疗安全药疗安全药疗安全2012年至2014年网上直报的医疗安全和不良事件中，用错药和医疗器械导致的安全事件最多药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分药品管理和使用安全是医疗安全的重要组成部分必然性必然性相对性相对性可变性可变性随机性随机性风险因素因素能引发或增加

2、风险事故发能引发或增加风险事故发生机会或影响损失严重程生机会或影响损失严重程度的因素，是事故发生的度的因素，是事故发生的潜在条件，也称风险条件潜在条件，也称风险条件直接导致损失发生的偶直接导致损失发生的偶发事件，并可引起经济、发事件，并可引起经济、精神、人身损害，是造精神、人身损害，是造成损失的直接或外在原成损失的直接或外在原因因即损失，一种非故意的、非即损失，一种非故意的、非预期的、非计划的损失，可预期的、非计划的损失，可能是客观的，也可能是主观能是客观的，也可能是主观的的。风险事故事故风险结果果药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念客观事物对主客观对象的风险受到控制，且受控状态为人所接受

3、客观事物对主客观对象的风险受到控制，且受控状态为人所接受相对性可控性主观性药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念客观性药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念药品安全与药品风险药品安全与药品风险客观性客观性复杂性复杂性滞后性滞后性个体差异性个体差异性1 药品设计、药品质量、质量均一性2 假劣药3 ME4 相互作用1 风险总体可接受性2 风险可接受度与疾病种类和严重程度有关3 同一药品风险因人群不同而不同，如沙利度胺4 风险与使用合理性相关1 A类与药理性质有关，可预期2 B类与药理性质无关，不可预期，后果更严重3 少见的ADR难检测、难归因1 据统计，平均15年才能充分发现药物风险2 监测水

4、平提高，现在平均也需3-4年3 已知风险在人体体现也需一个较长过程1 药品批准是根据有限研究权衡风险与效益的结果2 风险是绝对的1年龄、性别、遗传、感应性、生理状态、疾病等多源性多源性相对性相对性药品风药品风药品风药品风险特征险特征险特征险特征药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念药品药品风险风险分类分类主体风险控制能力可预测性主体可接受能力按来源分类自然风险自然风险人为风险人为风险不可控风险不可控风险可控风险可控风险可接受风险可接受风险不可接受风险不可接受风险已知的，可预测的已知的，可预测的未识别的，不可预测的未识别的，不可预测的药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念药品风险来源药品风险

5、来源可预防的药品风险可预防的药品风险已知风险已知风险可预防可预防不可预防不可预防用药错误用药错误药品质量药品质量对患者伤害事件对患者伤害事件其他不确定因素，其他不确定因素，潜在未知的潜在未知的药品风险管理药品风险管理药品风险管理是在药品生命周期中，风险/效益反复评价过程 上市后安全性监测与评价上市后安全性监测与评价开发研开发研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验(I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验(II/III 期期)批准上市批准上市效益效益风险风险药品风险管理药品风险管理2002年，FDAsRisksManagementFramewo

6、rk2004年，PharmaceuticalcGMPsforthe21stCentury：ARisk-BasedApproach2005年，GuidanceforIndustryPremarketingRiskAssessment；DevelopmentandUseofRiskMinimizationActionPlans，RiskMAPs；GoodPharmacovigilancePracticesandPharmacoepidemiologicAssessment2006年，ICHQ9质量风险管理指南药品风险管理药品风险管理风风 险险 管管 理理 基基 本本 程程 序序风险规划风险规划风险

7、规划风险规划风险识别风险识别风险识别风险识别风险分析风险分析风险分析风险分析风险评估风险评估风险评估风险评估风险干预风险干预风险干预风险干预风风险险交交交交流流流流风风险险监监测测药品风险管理药品风险管理药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理策略医疗机构药品风险管理策略医医疗机构机构药品品风险管理管理通过对风险的识别、计量和控制，以最小的成本使风险所致的损失达到最低程度预先评估风险因素、风险的性质、危害的程度、发生频度、发生的条件、发展的趋势，从而预置管理的机制制度对已发生的风

8、险事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生 Patients患者患者无伤害、少伤害、轻伤害无伤害、少伤害、轻伤害可接受、可逆转可接受、可逆转 Hospitals医院医院无纠纷、无损失、少损失无纠纷、无损失、少损失医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医务人员医务人员医院医院患者患者药品风险药品风险从医院药品风险管理出发，关注的应是医院本身的风险药品风险的直接承受者药品：二重性药品质量：专业化、技术化药品使用：专业化、个体化定义医疗风险相关性定义医疗风险相关性损失时损失时，不能仅以货币化来进行损失量度不能仅以货币化来进行损失量度应包括病人肌体、生理

9、心理应包括病人肌体、生理、心理、精神、精神损害，给医院或医务人员带来的损害，给医院或医务人员带来的经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗经济、人力、时间、声誉等额外的资源消耗由于在法律、法规的约束下，患者所直接承担的风险可以转由于在法律、法规的约束下，患者所直接承担的风险可以转化为医疗机构所承担的风险化为医疗机构所承担的风险 患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性患者和医院风险具有一定的趋同性或一致性 医院应以病人安全为中心，考虑风险问题医院应以病人安全为中心，考虑风险问题医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品风险转化的直接相关者遴选目录采购库存管理药品采购库存管理药品采购库存管理医嘱

10、评估选择药品药房调剂管理药房调剂管理准备药品分发药品诊断治疗决策药疗处方/医嘱处方、医嘱管理处方、医嘱管理医嘱确认提交ADR/ADE，ME干预监控记录患者反应监测评估监测评估患者教育Staff教育教育教育按医嘱和标准程序给药选择正确药物正确病人给药给药记录给药及相关信息文件记录文件记录 给药管理给药管理患者药疗史药疗史记录病史采集病史采集ADR/ADE监测报告监测监测49%11%14%26%患者医生药师护士系系 统统医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理改编自Kuperman等，Computerphysicianorderentry:benefits,costs,andissues.AnnI

11、nternMed.2003Medication Use System患者药品医务人员1234567药品来源、质量药品来源、质量诊断决策诊断决策(误诊错诊漏诊误诊错诊漏诊)药疗差错药疗差错法律法规风险法律法规风险信息交流警示信息交流警示道德道德风险风险支付风险支付风险患者因素患者因素医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品风险因素药品风险因素患者自带医院采购医院采购循环药品循环药品其他药品其他药品科研用药捐赠药品临床使用药品来源医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理药品来源药品来源民事诉讼：患者将生产厂家、民事诉讼：患者将生产厂家、2个医药公司、中山三院告上法庭个医药公司、中山三院告上法庭

12、生产厂家：吊销生产许可证，生产厂家：吊销生产许可证，1000多万罚款，所有药品批准文号被撤销多万罚款，所有药品批准文号被撤销中山三院：按法律法规规章，合法、合规、合格，但中山三院：按法律法规规章，合法、合规、合格，但.广州中院判决，医院需承担连带赔偿责任广州中院判决，医院需承担连带赔偿责任 医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(设计生产流通设计生产流通)2016年年3月，山东警方破获案值月，山东警方破获案值5.7亿元的非法疫苗案，亿元的非法疫苗案，25种儿童、成人疫苗未经种儿童、成人疫苗未经严格冷链存贮运输销往严格冷链存贮运输销往24个省市个省市80个县个县1622个药

13、物临床试验数据自查品种个药物临床试验数据自查品种1184种主动撤回，占种主动撤回，占80%设计设计、审批、生产、审批、生产、流通、流通医疗机构药品风险源头医疗机构药品风险源头如何认定和保证药品生产、供应企业合法性？医疗机构应从合医疗机构应从合法企业采购合法、法企业采购合法、合规、合格药品合规、合格药品药品全生命周期视角下，谁、怎么保证药品质量？如何认定和保证药品的合法性？医疗机构如何认定到货药品质量合格性？医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)医疗机构医疗机构只能形式上保证只能形式上保证药品合法性和质量药品合法性和质量无条件、无无条件、无能力从技术上保证药品质

14、量能力从技术上保证药品质量可参照GSP要求：首营企业管理、证照核查存档、公司企业法人委托授权书原件、资料的有效性时效性，实际经营范围与规定范围一致性等首营品种管理，批准文号、医药产品注册证、进口药品注册证，标识标志条形码说明书等能鉴别药品合法与真伪的信息CFDA，生产厂家，经营企业、交易平台医疗机构？验收环节，如检验报告书、运输温湿度、验收记录全面、规范药品管理法药品管理法2015年年(第第26条条)药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年（第年（第26条）条）药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法2007年年(第第25条条)n必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识

15、不符合规定要求的，不得购进和使用药品管理法实施条例药品管理法实施条例2002年（第年（第81条）条）n必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容n必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期n购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年n药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规

16、定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量，即购进记录真实、完整，也就是记法律法规仅要求医疗机构从形式上保障药品质量，即购进记录真实、完整，也就是记(抄抄)录信息，并未规定应如何验收入库录信息，并未规定应如何验收入库医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)1、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定，系假冒药品、经上海市药品检验机构和罗氏总部鉴定，系假冒药品 2、罗氏：该药在国内未上市，国内任何正规医院和正规销售渠道、罗氏：该药在国内

17、未上市，国内任何正规医院和正规销售渠道是买不到的是买不到的 3、医院药品属非法采购，药品来源不明、医院药品属非法采购，药品来源不明 4、超说明书用药、超说明书用药 1、人民医院院长行政警告，分管院长诫勉谈话、人民医院院长行政警告，分管院长诫勉谈话 2、瑞金医院院长行政警告，瑞安肿瘤诊所、瑞金医院院长行政警告，瑞安肿瘤诊所2董事诫勉谈话董事诫勉谈话 3、2眼科医生暂停执业眼科医生暂停执业6m 4、瑞安诊所无证经营药品，没收、罚款、吊销医疗机构执业许可、瑞安诊所无证经营药品，没收、罚款、吊销医疗机构执业许可证证 上海市第一人民医院药品多人转手？药品多人转手？上海瑞安肿瘤诊所瑞金医院与美国合资201

18、0年年9月，月，61名患者眼内注射标示为罗氏公司生产的批号为名患者眼内注射标示为罗氏公司生产的批号为B6001B01的的阿瓦斯汀阿瓦斯汀(贝伐珠单抗贝伐珠单抗)发生眼内炎群体不良事件发生眼内炎群体不良事件上海市第一人民医院眼科门事件上海市第一人民医院眼科门事件合法采购问题合法采购问题医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)假药受罚假药受罚案情案情医院情况医院情况南京某医院假药南京某医院假药案案l2002年ISO9000认证l 2003年ISO认证通过l2004复验通过l l江苏省唯一家ISO认证医院l全国也屈指可数l2002-04连续发生假2起假药案l2003年

19、该院从A公司购进甘肃某药厂生产的常葆香莲丸400盒l因查无实据系该厂所生产l对该院以销售假药案结案l没收+罚款共计约9万元管理达标管理达标l内外包装不一致：大包装箱为常葆丸，内包装小包装为常葆香莲丸内外包装不一致：大包装箱为常葆丸，内包装小包装为常葆香莲丸lA公司业务员王某系公司受托人，证明资料齐全l此次销售除发票系伪造，其他手续皆正常l但发现假药后，业务员拒绝承认药品和发票为其所提供，也查无实据l虽然药库药房多人指证王某亲自送货，也未予以采信医疗机构怎样医疗机构怎样避免这种风险避免这种风险？l谁能想到如此逼真的发票l谁会想到长期合作的真公司真人会违法销售l认真执行法规，还无法避免违法销售，谁

20、有问题侯晓宁.对医院药房抵御假、劣和“违法”药品问题的几点思考.中国药师，2006医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)半夏厂家混批：药房发现，不同时间从不同公司采购的同一厂家的HCT和扑尔敏混淆医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(采购采购)广州珠江医院用走私药致死案广州珠江医院用走私药致死案目前政策环境下，自带药似乎不可避免法律法规对医院能否使用患者自带药并无明文规定自带药药品合法性、质量谁保证?如何保证？风险责任如何界定？有相关手续医院就免责吗？医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理来源、质量来源、质量(自带药品自带药品)1、1

21、5名地贫患儿行骨髓移值，9死3失败2、该科副主任声称国产药效果不好，不如进口药，要求患者指定从王某某中购买特效药“马利兰”(广州市场有售)，价格远高于市场价3、组织专家认证：不构成医疗事故，未从合法途径购进药品，医生收红包回扣，医院管理存在问题4、主任撤职，医院暂停移植医院暂停移植手术手术温湿度管理有效期管理3 3备用药品、溢出药品自带药品、配液药品2 21 1药品贮存保管中的药品贮存保管中的质量风险质量风险折零药品退药药品借换药品关键是如何保证并证明药品的贮存条件始终符合要求关键是如何保证并证明药品的贮存条件始终符合要求以及使用前是效期内的合格药品以及使用前是效期内的合格药品效期质量检查效期

22、质量检查记录真实记录真实设备设施维护与设备设施维护与校验校验设备设施设备设施现实世界中药品质量有赖现实世界中药品质量有赖于药品使用各环节于药品使用各环节(药房、药房、医生、护士、患者等医生、护士、患者等)的有的有效、及时反馈效、及时反馈医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理来源、质量来源、质量(储存保管储存保管)事件事件患者为老年女性，因上感到我院呼吸科门诊就诊，开具有力克舒2盒，服用后即感非常不舒服，立即复诊医生诊断记录：不适反应与过期药品有关，建议住院治疗调查调查1、药房查证：医嘱确有该药品，我院确实购进过该批号，药品用法用量正确，也无有明显相互作用的药物同服2、药房对该药品进行了逐盒清

23、查，没有同批号药品3、药库、中心药房同时进行清查，已无该批号药品分析分析4、该药作为感冒用药，流通频率很快，不会出 现过期现象5、每月固定时间作一次效期质量检查6、疑问：此疑问：此1盒药品从何而来？盒药品从何而来？复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚150毫克，马来酸氯苯那敏1.25毫克，盐酸氯哌丁6毫克；盐酸伪麻黄碱15毫克，咖啡因12.5毫克，菠萝蛋白酶16万单位。辅料为硬脂酸镁医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理来源、质量来源、质量(储存保管储存保管)四川在线消息：2016年年7月月13日，孕妇在输液时偶然发现脂肪乳已过期半年要求医院在整个孕期为胎儿的健康给予保障医疗机构药品医疗机构药品风险

24、管理风险管理来源、质量来源、质量(储存保管储存保管)香港屯门医院因诊断失误而开处抗凝血药予脑出血病人(首诊扫描未发现脑出血)致患者死亡。来源：香港明报20111130医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理诊断决策诊断决策正确诊断是减少、避免药品风险的前提正确诊断是减少、避免药品风险的前提遗憾的是，误诊率是惊人的！遗憾的是，误诊率是惊人的！患者知情权包患者知情权包括什么？括什么？如何判断医生履如何判断医生履行告知义务行告知义务u患者就医，自诉查阅大量资料，某药可治其病，要求医生开药u医生认为此药ADR大，临床已少用、趋淘汰，建议不用u患者坚持，医生考虑知情权，遂满足要求u第二天，患者投诉至医院

25、医生过失用药不当，至损害，要求赔偿谁具有处方权谁具有处方权和医学处置权和医学处置权健康健康报2015年年7月月30日日u执业医师法、处方管理办法：执业医师才具有行医权和处方权。u医师在进行医学处置时，应以患者病情以及诊疗行为本身作为依据，否则予以拒绝。u任何医疗处置均是以医疗机构及其医务人员为行为主体与责任主体，而不是患方。u患者的知情同意权边界问题？u仅限于接受或拒绝医务人员所提出的治疗方案，或者在备选方案中进行选择，并不包括制订治疗方案。u医务人员充分说且患者充分理解知情同意的内容。u 很难有统一标准评判或证明患者是否充分理解。u因告知不充分，侵犯患者知情同意权，最终判定医院存在过失的案

26、例不胜枚举。医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理诊断决策诊断决策【典型案例】医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗药疗差错差错(ME)To Err Is Human:Building a Safer Health System(IOM 2000)ME是医疗差错中最为常见的一类错误每年有约 7000 人死于与药物相关的事故美国总审计署(GAO):每年约有 221.6 万患者身上曾发生过药品不良反应/事件，其中约有10.6 万人因药品不良反应/事件死亡 ME与职业活动，卫生保健产品，程序，系统有关包括：处方，（医嘱等）沟通，产品标签、包装、名称，配方、调剂、分发流通、给药、管理、教育、监

27、测、使用JAMA 1995;274:35-43医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错Betsy Lehman,39 岁，1994年因接受4倍处方剂量化疗药物死于心力衰竭Anna McKenna,56,因接受4倍剂量(每4天60mg 被医生处方为 60mg每天)化疗药物(柔红霉素)死于肾衰 两性霉素两性霉素B B过量致死一例过量致死一例美国41岁女性(有系统性红斑狼疮导致的增生性肾小球肾炎病史)因隐球菌性脑膜炎入院接受标准剂量5mg/(kgd)两性霉素B脂质体治疗；因医师疏忽又接受了两性霉素B脱氧胆酸盐5mg/kg治疗。给

28、药后，患者出现心律失常、急性肾功能衰竭和贫血。在患者接受2次两性霉素B脱氧胆酸盐治疗后，医务人员发现投药差错，随即停止给药。虽立即转入ICU接受抢救，但患者还是于入院后第6天死亡。Naranjo可能性评估量表显示，两性霉素B脱氧胆酸盐很可能与本例患者观察到的心脏毒性反应相关。AnnPharmacother2006,40(12)医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错医生医生香港沙田威尔斯医院发生严重医疗事故，一名73岁女病人疑因实习医生出错，误服另一名病人药物致慢性肾衰竭恶化病逝。图片来源：香港大公报 201107142012年上海新华医院进修医生误将抗病毒药物阿糖腺苷处方为抗

29、肿瘤药物阿糖胞苷，9名沪籍患儿误注药物，9天后才被发现并通知用药错误据统计，2011/2012年度，香港公立医院共发生102起重大风险事件，较2010/2011年度增加5起。这些重大风险事件大部分属用药失误医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错医生医生诊室太混乱，医生诊室太混乱，医生处方对象错误处方对象错误应家长要求为一个应家长要求为一个1111个月大未就诊孩子开个月大未就诊孩子开备用药时开在一个备用药时开在一个1010岁孩子处方上，并写岁孩子处方上，并写成了成了1010岁孩子用量岁孩子用量医生意识到错误时，患医生意识到错误时，患者家属已了无踪影者家属已了无踪影查处方除姓名和

30、小区名查处方除姓名和小区名外，无患者直接有效联外，无患者直接有效联系方式系方式医生只有选择报警医生只有选择报警孩子太小，相关平台无任孩子太小，相关平台无任可登记信息可登记信息警察协警只能在小区持扩警察协警只能在小区持扩音器扫街，但一无所获音器扫街，但一无所获一夜未眠的医生报告医一夜未眠的医生报告医院院通过医院预防接种信息通过医院预防接种信息找到家长联系方式找到家长联系方式此时，此时，1111个小时过去了，个小时过去了，所幸未服用所幸未服用1234扬子晚报 2015-02-04，医脉通转载医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错医生医生诊室2陆A张B陆A张B等啊等陆A张B医疗机构

31、药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错医生医生诊断对象正确、处方时患者姓名错误，叫号时药品被处方上姓名的患者取走！医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错医生医生2013年，深圳某医院药师将处方中的艾舒(左)错发成泰诺(右)，4岁小孩出现血尿，最终赔偿3万医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师两患者同框收方、调配，调配人员未分开处方也未向复核人员交待。虽分开扫码，但系统因扫描条码连续叫号，蒋姓患者以为都是自己的，取走了黄姓患者的伊曲康唑上完洗手间归来的黄姓患者前来取药，才发现错误医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师

32、医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师某三甲医院，医生处方巯唑嘌呤片 100mg qd药库原为50mg现为100mg药房未警示提醒规格变更仍交待2片，qd2月后，患者再障住院大闹医院最终，当事药师被迫辞职，医院赔偿最终，当事药师被迫辞职，医院赔偿4 4万余元万余元医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师1 1、20132013年年10月，医生为上感患儿(2.5y)开具双扑伪麻分散片 2盒 和胸腺肽肠溶片 1盒。2、取药后，妈妈在医院为小患者喂服药物，爸爸将药品说明书拿出来阅读，发现药品适应症与诊断不符，逐立即返回到医生处，发现调剂错误：将胸腺肽

33、肠溶片调配为沙利度胺片将胸腺肽肠溶片调配为沙利度胺片(儿童禁用儿童禁用)3、立即洗胃，留观半天，多部门多科室协调处理4、赔偿协调：开价10万，医院500，5000成交。1、沙利度胺换包装药库、药房无沟通2、药房领药人员未注意或未重视或未提醒包装更换。药师之间有无沟通！3、两药放置位置相近，原来由于包装明显不同，极易区分识别，但更换包装后，两种药品外观、大小极为相似！4、药师调剂未严格执行调剂规程，凭习惯、感觉医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师硫必利1瓶，药房缺货，到药库取货取回后将药品交给窗口人员，直接将标签贴将药品交给病人病人回家发现与之前药品不一致，打电话确认

34、将药房将舒必利发成硫必利。整个过程，都缺少沟通、核对！首先药库将舒必利和硫必利搞混，取货人没核对，窗口发药人没核对，程序都没了！所幸病人进行比较医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师1、医院只有10ml装，且每次必须以瓶为单位开具2、没有进行有效交待。口头交待，可能记不准，记不住，时间长了可能会忘3、检查相关用药最好有检查单位的进一步详细指导单次口服2ml，家长给孩子一次服用整瓶10ml检查期间，呼吸暂停，幸及时发现抢救医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师1 1、药师正在叫号发放陈姓患者的、药师正在叫号发放陈姓患者的药品药品“甲硫咪唑片甲硫

35、咪唑片”2 2、冯姓患者因靠在窗口，以为是、冯姓患者因靠在窗口，以为是叫自己，应了声叫自己，应了声“我的，我的我的，我的”，就把药给取走了就把药给取走了3 3、约半分钟后，陈姓患者通过叫号、约半分钟后，陈姓患者通过叫号屏看到名字，来到窗口说取自己屏看到名字，来到窗口说取自己陈天乐的药陈天乐的药4 4、药师奇怪，经询问，冯姓患者拿、药师奇怪，经询问，冯姓患者拿错药错药可能甲状腺功能减退可能甲状腺功能减退5 5、患者只有老家地址，无法联系、患者只有老家地址，无法联系6 6、上报风险办，通过公安平台系统、上报风险办，通过公安平台系统找到联系电话，居然有效找到联系电话，居然有效(患者现在患者现在东莞工

36、作东莞工作)7 7、患者自己已发现错拿，未服用，、患者自己已发现错拿，未服用，想联系医院，但无电话！想联系医院，但无电话！医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错药师药师住院保胎的郑女士错吃护士错发的另外一床患者的堕胎药米索前列醇片2013年8月31日，河南籍王姓患者在北京天坛医院肿瘤术后治疗，第三瓶接瓶时突发严重症状，疑为肺栓塞，医院表示无力抢救。家属办理出院手续，租车将其送回家乡途中偶然发现，依然挂在王患者手上的输液药瓶上标注的是另一个患者的名字，遂将遗体拉回医院讨说法。图为图为20132013年年9 9月月1 1日，事发科室护士长及死者主治医生在太平间确日，事发科室护士长

37、及死者主治医生在太平间确认药瓶，承认错用药物认药瓶，承认错用药物医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错护士护士医疗机构药品医疗机构药品风险管理风险管理药疗差错药疗差错护士护士1234法律法规现状法律法规现状超说明书用药超说明书用药有风险有风险超说明书用法风险规避超说明书用法风险规避5 5原则原则法律法规现状法律法规现状合理性和合法性如何取舍合理性和合法性如何取舍目前，国内没有超说明书用法的相关法律法规只有广东省药学会提出的一个专家共识医学技术合理性医学行为合法性超说明书用药以患者安全为第一原则危及生命、无可替代非试验性质合理的医学实践证据药事会和(或)伦理会审核知情同意处方管

38、理办法：开具处方的依据为诊疗规范、说明书超说明书用法虽未禁止，但法律尚未认可诊疗规范及说明书以外的药品使用证据因超说明书用药导致的纠纷面临赔偿：侵权责任法第54、58条，医疗事故处理条例第5条医疗机构药品风险医疗机构药品风险法律法规风险法律法规风险 以超说明书用药为例以超说明书用药为例 一位一位6868岁女性患者，因吞咽困岁女性患者，因吞咽困难难1 1个月，发现食管肿物个月，发现食管肿物2 2周，周，于于20092009年年3 3月月1010日到广州的一日到广州的一家三级医院住院治疗家三级医院住院治疗于于20092009年年3 3月月1717日在全麻下行食日在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺

39、利。管癌根治手术，手术经过顺利。术后第术后第1 1天患者病情平稳。天患者病情平稳。术后第二天突发胸痛，检查会术后第二天突发胸痛，检查会诊后疑肺血栓性并发症，低分诊后疑肺血栓性并发症，低分子肝素抗凝治疗子肝素抗凝治疗0.6ml0.6ml皮下并辅其他治疗，皮下并辅其他治疗，5 5天天后消化道出血，治疗后得到控后消化道出血，治疗后得到控制。制。此后，病情不稳，合并感染，此后，病情不稳，合并感染，一月后死亡一月后死亡医院请有关医院请有关临床医学专家组临床医学专家组对对该患者的治疗过程进行鉴定，该患者的治疗过程进行鉴定，专家组认为治疗中专家组认为治疗中低分子肝素低分子肝素的使用剂量是正常的、合适的的使用

40、剂量是正常的、合适的，与患者死亡无关。与患者死亡无关。患方不信任医院作出的鉴定结患方不信任医院作出的鉴定结论；提请司法鉴定论；提请司法鉴定由法医做由法医做出最后鉴定出最后鉴定根据药品说明书中记载的使用根据药品说明书中记载的使用剂量及患者的公斤体重，法医剂量及患者的公斤体重，法医计算出该案例中低分子肝素的计算出该案例中低分子肝素的使用剂量，虽然远低于肺栓塞使用剂量，虽然远低于肺栓塞的治疗剂量，但却略高于肺栓的治疗剂量，但却略高于肺栓塞的预防剂量塞的预防剂量生前无法确定肺栓塞的诊断，生前无法确定肺栓塞的诊断，死后家属拒绝进行尸检，因此死后家属拒绝进行尸检，因此在此案例中低分子肝素只能按在此案例中低

41、分子肝素只能按照照“预防预防”肺栓塞的剂量使用，肺栓塞的剂量使用，哪怕只超过一点点，也算作不哪怕只超过一点点，也算作不合理用药合理用药。法院采信司法鉴定结果，认定医方在此案例中存在过错，判医院向患者进行赔偿。-第三方鉴定机构的出现和法律的认可带给医务人员的思考医疗机构药品风险医疗机构药品风险法律法规风险法律法规风险 超说明书用法案例分析超说明书用法案例分析氟尿嘧啶植入剂患者研读病历时发现“撒布在肝、十二指肠韧带和腹腔干旁”起诉依据：1、未按说明书给药方法给药；2、擅自改变药药途径未取得患者授权；3、属实验性治疗，未经医院授权 4、有违法医疗行为医疗机构药品风险医疗机构药品风险法律法规风险法律法

42、规风险 超说明书用法案例分析超说明书用法案例分析 患者早孕1m+，出血保胎 医生开具沙丁胺醇 1d后，胃肠道症状、失眠，怀疑与药物有关，网查1234 FDA C类 沙丁胺醇早期有腭裂风险 松弛子宫，抑制分娩 不良事件与静脉大剂量用药有关 孕妇禁用！大惊、大恐、大责怪 到药房时孕妇还在哭 沟通后，患者情绪稳定 提出质疑与赔偿要求：为什么不告之？要保证胎儿安全！医疗机构药品风险医疗机构药品风险法律法规风险法律法规风险 超说明书用法案例分析超说明书用法案例分析黄体酮注射液黄体酮注射液不良反应事件不良反应事件1234 20152015年浙江年浙江ADRADR中心收到中心收到2929起起黄体酮注射液引起

43、疼痛、硬结、黄体酮注射液引起疼痛、硬结、水肿的不良反应报告水肿的不良反应报告 2010.1.12010.1.12015.9.62015.9.6浙江共浙江共119119例类似报道例类似报道 浙江药监局发出通报暂停使浙江药监局发出通报暂停使用天津金耀生产的黄体酮注用天津金耀生产的黄体酮注射液射液 造成较大社会影响造成较大社会影响 厂家委托检验，质量合格厂家委托检验，质量合格 黄体酮注射黄体酮注射 液：油性制剂，液：油性制剂，含含2%2%苯甲醇，用法：苯甲醇，用法：101020mg20mg，QDQD 黄体支持与孕激素补充黄体支持与孕激素补充共识共识，患者在胚胎移植前，患者在胚胎移植前后需要黄体酮支持

44、一般采后需要黄体酮支持，一般采用肌注方式，时间用肌注方式，时间1-31-3个月，个月，剂量为剂量为40mg-100mg40mg-100mg 本案平均本案平均40-60mg40-60mg，时间，时间1717天天医疗机构药品风险医疗机构药品风险法律法规风险法律法规风险 超说明书用法案例分析超说明书用法案例分析生产商生产商警示义务的主体。通过说明书向患者尽充分、及时的警示义务对于处方药，生产商通过医师向患者尽危险警对于处方药，生产商通过医师向患者尽危险警示义务示义务“习得居间人习得居间人”原则原则出于对医师判断和医患关系的尊重，药师不负有一般出于对医师判断和医患关系的尊重，药师不负有一般警示义务。

45、警示义务。但对处方管理办法中规定的处方审核内容应尽警示义但对处方管理办法中规定的处方审核内容应尽警示义务务1 12 23 3医生医生药师医疗机构药品风险警示责任风险警示风险典型案例警示风险典型案例 经典案例经典案例3 经典案例经典案例1美国一男性患者因使用万艾可至阴茎异常勃起12小时，最终就医时，发现已缺血性坏死起诉药师、医师法院最终判决：医生因未尽警示义务而承担责医生因未尽警示义务而承担责任，药师无尽警示的法定义务任，药师无尽警示的法定义务胡爱苗诉上海黄海制药厂赔偿纠纷案卡马西平片说明书中未记载其已知的ADR患者服用后出现皮疹，查说明书无此ADR，继续服用，多型红斑性药疹，住院患者胜诉：药厂

46、赔偿8万元北京某医院一患者住院，服用氟西汀，期间患者跳楼自杀家属起诉：要求医院、药厂赔偿患者败诉：患者败诉：法院判决主要依据，药品说明书已记载此项ADR，医院因此与家属签订了病人看护协议，护士间隔查房，请家属24H留守 经典案例经典案例4龙胆泻肝丸中关木通致肾事件一老老百姓，几十年如一日服用龙胆泻肝丸，终有效果肾衰竭起诉：获赔60万判决依据：医生的习得警示义务，可怜教授一世英名 经典案例经典案例2医疗机构药品风险警示责任风险病情简介病情简介1、患者73岁，因咳嗽咳痰3天并以呼吸道感染入院，自诉有青霉素过敏史，内容不详2、入院3天后因气促明显，口唇紫绀，考虑肺部感染加重入ICU治疗过程治疗过程头

47、孢哌酮舒巴坦钠(康力舒)4.5g 10d亚胺培南(泰能)8d，病情好转头孢替胺2.0 6d，痰液转黄舒普生针，第2天上午患者双膝出现散在红色皮疹，后有瘙痒感，下午散在红色皮疹增多，停用舒普深，给予地塞米松针，病情不稳，考虑原先使用康力舒10d未发现皮疹，且痰培养2次出现嗜麦芽寡单胞菌，复达欣敏感TENTEN死亡死亡复达欣抗感染，地塞米松和葡萄糖酸钙抗过敏治疗，2d后全身红色皮疹增多，瘙痒明显，停用复达欣。背部红色皮疹融合，出现水泡，皮肤破损伴渗出，脱落处有红色糜烂面，尼氏征(+)。皮肤科会诊：考虑TEN，虽积极治疗，仍死亡台中总医院神外医师2010年为吴姓患者诊治，已告知医生对已告知医生对抗生

48、素抗生素BaktarBaktar藥物過敏藥物過敏，2名医师手术后发现患者白血球过高及含有细菌，仍仍处方该药物处方该药物，造成患者全身20%起水泡，烫伤程度为2級，检方2012年依业务过失伤害罪将两人起诉 医疗机构药品风险警示责任风险监测监测风险风险ADR/ADE救护救护风险风险应采取预测措施未应采取预测措施未采取采取未监测未监测未及时发未及时发现现未及时救未及时救治治救治方法、程救治方法、程序不规范序不规范救治条件救治条件不符合规不符合规定定ADR/ADE医疗机构药品风险监测、救护风险1、患者杨某某在医院使用头孢唑林5天后，因过敏休克、左心衰及肺水肿而延长住院时间，要求医院赔偿6万2、法院判决

49、用药适当，用药前有皮试，发生后尽抢救义务，驳回患者诉讼请求，10日内缴清住院欠费杨某某诉深圳市某医院药物过敏医疗损害赔偿纠纷案评析法律与医学杂志，2004，11(1)1、患者张某某在医院使用青霉素过敏休克死亡。皮试、药品、操作无问题，也及时尽救治义务，患者认可操作2、患者认为：人员技能、救治设备、救治药品不足，只进行简单复苏、只两个给予肾上腺素，救治能力明显不足，死亡与此有关一起青霉素过敏死亡引起医疗纠纷的思考医疗机构药品风险监测、救护风险药品风险管理基本概念药品风险管理基本概念医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管理基本方法医疗机构药品风险管

50、理策略医疗机构药品风险管理策略医医疗机构机构药品品风险管理管理 简单方法方法检查表、流程表、流程图、鱼骨骨图、图表法表法 FMEA、HFMEAFailure Modes and Effects Analysis(失效模式后果分析失效模式后果分析)Health Failure Modes and Effects Analysis RCARoot Cause Analysis(根原因分析根原因分析)HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points(危害分析关键控制点)Risk Matrix风险矩阵法风险矩阵法2003年起JCAHO已列为正式的标准，