新版检验检测机构资质认定评审程序及准备要点.doc

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1、 .新版检验检测机构资质认定评审程序与准备要点 1.评审形式和时限1.1 评审形式检验检测机构资质认定技术评审的形式，可分为:首次评审、复查评审、监督评审、地址搬迁确认、扩项评审、标准变更、人员变更等，不同的评审形式适 用于不同的资质认定需求。首次评审：未获得资质认定的检验检测机构，在建立和运行管理体系后申请 的评审。复查评审：已获得资质认定的检验检测机构，在证书有效期届满前六个月申 请办理证书延续。监督评审：对已获得资质认定证书的实验室，在证书有效期，验证其持续符 合发证条件的监督检查性评审。地址搬迁确认：对已获得资质认定的检验检测机构，因其开展检验检测活动 的地点发生变化，重新确认其资质

2、的有效性。扩项评审：已获得资质认定的检验检测机构，申请增加检测能力。标准变更：已经资质认定的检测标准发生变化，申请变更。人员变更：最高管理者、技术管理者、授权签字人发生变更。不涉及能力变化的标准变更和人员变更可采取实行告知承诺制，即检测机构先行承诺符合相关规定条件，审批部门作出审批决定。在作出准予行政审批决定. -可修遍- .的两个月，对被审批单位的承诺容是否属实进行检查，对不符合要求的责令限期 整改，整改仍不符合要求的将撤销审批决定。其他情况需安排现场评审。1.2 评审时限资质认定部门受理申请后，应当根据实际需要及时组织相关专家对申请人进行技术评审，并书面告知申请人技术评审时间，技术评审应当

3、在资质认定部门受理申请后 45 个工作日完成，由于申请人自身原因导致无法在规定时限完成的情 况除外。2.技术评审准备工作2.1 确定实施部门资质认定部门受理检验检测机构的资质认定申请后，可自行组织实施评审，如需委托专业技术评价组织实施评审，应将如下资料转交专业技术评价组织： （1）检验检测机构提交的申请书及相应的附件；（2）资质认定评审工作用表；（3）检验检测机构的质量手册、程序文件（适用于首次评审）； （4）检验检测机构的自我承诺书（适用时）。2.2 组建评审组（1）评审组组成. -可修遍- .资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织应根据被评审检验检测机构申请资质认定的检测项目和专业类别

4、按照专业覆盖、就近就便的原则选择合适的人员组建评审组。评审组由 1 名组长、1 名以上评审员或技术专家组成。评审组成员应在组长的领导下，按照资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织下达的评审任务，独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。 （2）评审组长职责带领评审组开展现场评审工作，并对现场评审活动的合法性、规性及评审结 论的准确性、真实性、完整性负总责；负责现场评审前的策划，容包括：文件审查、评审日程安排、商定现场试验 考核项目、填写评审的前期准备记录以及评审前应准备的事项等；代表评审组与被评审检验检测机构联系，协调、控制现场评审过程，裁决评 审工作中的分歧和其他事宜；根据被评审检验

5、检测机构实际情况，结合评审组成员的意见，负责现场评审 结论的判定；组织对被评审检验检测机构整改情况进行验收；在现场评审首次会议前，向技术专家介绍评审的有关工作容和要求；遵守评审纪律和行为准则，要求评审组成员的评审行为符合有关规定，对评 审组成员进行必要的指导，对评审组成员的现场评审表现做出评价；协调评审组与监督员的工作联系。（3）评审员职责. -可修遍- .按照评审组的分工，做好评审前的信息收集，负责管理要素的评审员应协助评审组组长做好前期文件审查工作，负责技术要素的评审员应协助评审组组长确 定现场试验考核项目,负责评审报告中相关记录的填写；遵守评审组计划日程安排和评审组任务分工，完成相关容的

6、评审工作,服从评审组组长的安排和调度,遵守评审纪律和行为准则，对其评审容结论的准确性、 真实性、完整性负直接责任。（4）技术专家职责按照评审组的分工，辅助评审组组长或技术要素评审员确定现场试验考核项 目，协助技术要素评审员开展技术检测能力确认工作；遵守评审组计划日程的安排，遵守评审纪律和行为准则，服从评审组组长的 安排和调度，对其评审容结论的准确性、真实性、完整性负责。（5）工作要求不得对同一实验室既进行咨询又进行评审，不得参加所在实验室的评审；在评审过程中，严肃认真，公正无私，实事，平等待人，遵守评审纪律，严 格执行国家法律、法规和资质认定评审准则；在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直

7、接向资质认定发证机关或其 委托的专业技术评价组织报告。2.3 材料审查在正式评审开展之前，评审组长应在评审员或者技术专家的配合下对检验检测机构提交的申请材料进行审查。通过检验检测机构资质认定申请书对检验 . -可修遍- .检测机构的工作类型、能力围、检验资源配臵以及管理体系运作所覆盖的围进行了解，以便于现场评审的顺利实施。并依据检验检测机构资质认定评审准则及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件等进行文件符合性 审查，对管理体系的运行予以初步评价。（1）对检验检测机构资质认定申请书及附件的审查要点实验室的法人地位证明材料，审阅其经营围是否满足公正性检验的要求（必 要时调阅实验室成立时的验

8、资报告，检查资金来源组成）；实验室是否有固定的工作场所；“申请资质认定检测能力表”中的项目/参数及所依据的标准是否正确，是 否属于资质认定围；“仪器设备（标准物质）配臵一览表”的填写是否正确，所列仪器设备是否 基本满足其申请项目/参数的检测能力要求，并可独立调配使用；技术主管、授权签字人及特定领域的检验检测人员的职称和工作经历是否符 合规定；机构组织机构框图是否正确。（2）对质量手册的评审要点质量手册的条款应与检验检测机构资质认定评审准则相对应；质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性； 质量职能明确；管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确；. -可修遍- .质量活动处于

9、受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。（3）对程序文件的评审要点需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件；程序文件结合检验检测机构的特点，具有可操作性； 程序与相关程序文件、 质量手册有清晰明确的接口。（4）审查结果处理评审组长应当在收到申请材料十个工作日完成材料审查，并将审查意见反馈资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织，当材料不符合要求时，由资质 认定发证机关或其委托的专业技术评价组织通知申请机构更改。2.4 下发评审通知材料审查合格后，资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织向被评审的检验检测机构下发检验检测资质认定现场评审通知书，同时告知评审组按 计划实施评审。

10、2.5 编制评审计划评审组接到现场评审任务后，编写检验检测机构现场评审日程计划表。对评审的日期、时间、工作容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被 评审的检验检测机构进行沟通：1.确定评审的日程；2.确定现场操作考核的项目；. -可修遍- .3.商定交通、住宿等安排。3.1 召开预备会议评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会，会议容包括： （1）评审组长重申评审工作的公正、客观、要求；（2）说明本次评审的目的、围和依据；（3）介绍检验检测机构文件审查情况；（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则；（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问；（6）确定评审组成

11、员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相 应评审文件及现场评审表格；（7）确定现场评审日程表；（8）需要时，要求检验检测机构提供与评审相关的补充材料；（9）需要时，组长对新获证评审员和技术专家进行简短的培训及评审经验 交流。3.2 首次会议首次会议由评审组长主持召开，评审组全体成员，检验检测机构最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人和检验检测业务部门负责人应参加首次会议， 会议容如下：（1）组长宣布开会，介绍评审组成员；检验检测机构介绍与会人员；. -可修遍- .（2）评审组长宣读资质认定部门的评审通知，说明评审的目的、依据、围、 原则，明确评审将涉及的部门、人员；（3）确认评审日

12、程表；（4）宣布评审组成员分工；（5）向检验检测机构做出的承诺；（6）澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）；（7）检验检测机构为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审 工作所需资源。3.3 考察检验检测场所首次会议结束，由陪同人员引领评审组进行现场考察，实地考察检验检测机构相关的办公及检验检测场所。现场参观的过程是观察、考核的过程。有的场所通过一次性的参观之后可能不再重复检查，要利用有限的时间收集最大量的信息。在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检测/校准设施是否符合检测的要求，并做好记录。评审组在现场观察时所提的问题（由现场

13、检验人员回答，不应由管理层统一代答）应作为素质考核的容。现场参观应在评审日程表规定的时间完成，防止由于检验检测机构陪同人员过细的介绍拖延观察时间，而影响后面的评审工作进程。也不要因个别评审员对某个问题的深入核查而耽误了其他评审员的时间。一般情况下，评审员应将发现的情况记录下来，观察结束后再继续审查。特殊情况下，评审组长可以派一名评 审员及时追踪审核，其他人员继续现场观察。. -可修遍- .3.4 现场操作考核检验检测机构是否使用合适的方法和程序来进行检测应通过现场操作予以考核。通过现场试验，考核检验人员的操作能力以及环境、设备等保证能力。 （1）考核项目的选择首次评审现场试验项目需覆盖申请围所

14、有领域，复查评审时需覆盖 50%的领域，监督评审时需覆盖 30%的领域（重点是上个证书周期开展工作较少、未参加 能力验证活动的项目）。（2）现场操作考核的方式对检验检测机构的现场操作考核，可采取盲样试验、人员比对、仪器比对、 见证实验和报告验证的方式进行。盲样试验由评审组评审员、技术专家携带有数据的样品，由被评审检验检测机构进行 检验和赋值，检验的误差或不确定度应在允许围之。人员比对不同的人员依据同一标准、使用同一设备、对同一样品实施检验，检验的误 差或不确定度应在允许围之。仪器比对同一人员依据同一标准、使用不同设备、对同一样品实施检测，检测的误差 或不确定度应在允许围之。. -可修遍- .见

15、证试验对那些不宜作盲样试验、人员比对、仪器比对的检测项目，可采取过程考核的方式，考核检验人员操作的熟练、正确程度。过程考核可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。对于那些持续时间较长、不能在评审期间完成的检 测项目，可采取加速过程考核。报告验证对于复评审的项目，如果已对外出具过正式检验报告，在评审期间又无样品时，可以提供已出具的检验报告，在评审员的观察下，作设备的操作演示。 （3）现场试验结果的应用盲样试验、人员比对、仪器比对、过程考核应出具检验报告；报告验证可 不出具检验报告。在现场操作考核中，如果盲样试验、人员比对、仪器比对的结果数据不合格，或与已知数据明显偏离，应要求检验检测机构分

16、析原因；如属偶然原因，可安排检验检测机构重新试验；如属于系统偏差，则应认为该检验检测机构不具备 该项检测能力。（4）现场试验的评价现场试验结束后，评审员应对试验的结果进行评价，评价容如下：采用的检测标准是否正确；检测结果的表述是否准确、清晰、明了；. -可修遍- .检验人员是否有相应的检测经验；检测操作的熟练程度如何；环境设施和适宜程度；样品的接收、登记、描述、放臵、样品制备及处臵是否规；检测设备、测试系统的调试、使用是否正确；检测记录是否规。（5）现场提问现场提问是现场评审工作的一部分，是评价检验检测机构工作人员是否经过相应的教育、培训，是否具有相应的经验和技能而进行资格确认的一种形式。对检

17、验检测机构主要领导人、技术主管、质量主管、各质量管理岗位人员以及所有 从事检验检测活动的人员均应接受现场提问。现场提问可与现场参观、操作考核、查阅记录等活动结合进行，也可以在座 谈会、考核会等场合进行。现场提问的容中可以是基础性的问题：如就法律法规、评审准则、体系文件，检测标准、检测技术等方面的提问；也可以就评审中发现的问题、尚不清楚的问题作跟踪性或澄清性提问。对所有的提问应有相应的记录，以便作出合理的评审 结论。（6）查阅质量记录. -可修遍- .管理体系过程中产生的管理记录，以及检测过程中产生的技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据和有效工具。评审组要通过对质量记录的查证，评价管理体系

18、运行的有效性，以及技术操作的正确性。对质量记录的查阅应注重以 下问题：文件资料的控制，以及档案管理是否适用、有效、符合受控的要求，并有 相应的资源保证；检验检测机构管理体系运行记录是否齐全、科学，能否有效反映管理体系 运行状况；原始记录、报告或证书格式容应合理，并包含足够的信息；记录做到清晰、准确，应包括影响检验结果的全部信息，如图表，全过程 等；记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。(7)填写现场评审记录对检验检测机构现场评审的过程要记录在检验检测机构资质认定评审报告的评审表中。评审员在依据检验检测机构资质认定评审准则对检验检测机构进行逐条评审的同时，要在评审表中逐条记录评审状况（除

19、首次评审外，检验检测机构可提交自我承诺书，其自我承诺符合要求的条款不予评审，但需在评审表中予以注明）。评审意见分为“符合”、“基 本符合”、“不符合”、“不适用”几种，其意义如下：符合：体系文件中有正确的描述，并能提供有效实施证明材料；. -可修遍- .基本符合：体系文件中有描述，但不能准确、规的予以实施；不符合：体系文件中有描述，但尚未实施；或者体系文件中无此条款的描 述；不适用：检验检测机构实际运作不涉及该条款. 当评审意见出现“基本符合”、“不符合”、时，应在“说明”栏注明具体的事实。对事实的描述应该客观具体，不能以“不规”、“不完善”等语句模糊、笼统地进行说明。应严格引用客观证据，并可

20、追溯。例如观察到的事实、地点、当事人，涉及到的文件号、证书或报告编号，有关文件容，有关人员的述等；描述应尽量简单明了，事实确 凿，不加修饰。（8）现场座谈会通过座谈会考核检验检测机构技术人员和管理人员基础知识、了解检验检测机构人员对体系文件的理解、澄清现场观察中的一些问题、交流思想、统一认识。座谈会一般由以下人员参加： 各级管理干部和管理岗位人员、 审员、监督人员、主要抽样、检验人员、新增人员。座谈会中应该针对以下问题进行提问和讨论： 对评审准则的理解；对检验检测机构体系文件的理解；评审准则和体系文件在实际工作中的应用情况；各岗位人员对其职责的理解；各类人员应具备的专业知识；评审过程中发现的一

21、些问题，以及需要与被评审方澄清的问题。. -可修遍- .（9）授权签字人考核授权签字人是指由检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，签发检验报 告的责任人员。授权签字人应当满足如下条件：具备相应的职称或同能能力；具备相应的工作经历；熟悉或掌握有关仪器设备的检定/校准状态；熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 熟悉检验检测机构 管理和检测报告审核签发程序；具备对检验结果做出相应评价的判断能力；熟悉检验检测机构资质认定评审准则以及相关的法律法规、技术文件 的要求。考核由评审组长主持，评审组成员尽量全部参加，对每个授权签字人填写一 检验检测机构现场考核授权签字人评价记录表，记录的容如下：考核

22、中提出的主要问题，以及被考核人的回答情况；主考人的评价意见。（10）检测能力的确定确认检验检测机构的检测能力是评审组进行现场评审的核心环节，每一名评审员都应该严肃认真的核准检验检测机构的能力，为资质认定的行政许可提供真 实可靠的评审结论。核准的检验检测能力必须满足以下条件：. -可修遍- .立项所依据的标准。立项所依据的检测标准必须现行有效；在无国家标准、行业标准、地方标准、国际标准、国外先进标准的前提下，检验检测机构可自制标准，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可 靠。设施和环境须满足检测要求；检测全过程所需要的全部设备的量程、准确度必须满足预期使用要求； 所有的

23、检测数据均应溯源到国家计量基准；所有的检验人员均能正确完成检测工作；能够通过现场试验、盲样测试证明相应的检测能力。确定检测能力时应注意如下问题：检测能力是以现有的条件为依据，不能以许诺、推测作为依据；分包和临时借用设备的目不能作为检测能力；检测项目按申请的围进行确认，评审员不得擅自增加或提示增加项目；被评审方不能提供检测标准、检验人员不具备相应的技能、无检测设备或检测检验设备配臵不正确、环境条件不满足检测要求的，均按不具备检测能力处 理；同一检测项目中只有部分满足标准要求的，应在“限制围或说明”栏予以 注明；. -可修遍- .机构自制方法，应在“限制围或说明”栏予以注明：仅限特定合同约定的 委

24、托检验。（11）评审组确认的检测能力的填写评审报告中的检验检测机构能力表，应按检验检测机构能力分类规填写。 （12）评审组部会在现场评审期间，每天安排一段时间召开评审组部会，主要容有：交流当天评审情况，讨论评审发现的情况，确定是否构成不符合项；评审组长了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审过程。并对评审员的一些 疑难问题提出处理意见。最后一次评审组部会，由评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过的检测能力，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。会议结束后，应向被评审方代表通报评审结论并请对方对这些结果发表意见，需要时解 答被评审方代表关心的问题或消除双方观

25、点的差异。（13）与检验检测机构沟通形成评审组意见后，评审组长应与被评审检验检测机构领导进行充分沟通，简要通报评审中发现的不符合情况和评审结论意见，听取被评审检验检测机构的 意见。对不符合项和基本符合项，如被评审检验检测机构提出异议并能出具充足证据，证明该条款符合要求，评审组确认后应撤消该不符合项（或基本符合项）。若被评审检验检测机构说明不符合要求的情况已被及时纠正，但该不符合项已经. -可修遍- .造成不良后果，评审组经验证确认后，仍然应确定该不符合项，可以在提出该不符合项的同时，说明不符合项已经得到纠正，但需验证实施纠正措施的有效性。 （14）评审结论评审结论分为“符合”、“基本符合”、“

26、基本符合需现场复核”、“不符 合”四种。“符合”是指，体系文件适应质量方针目标，管理体系运作符合体系文件 的规定；“基本符合”是指管理体系尚未构成区域性不符合或系统性不符合,存在 的不符合容的整改可以通过书面的形式见证； “基本符合需现场复核”是指，当要素条款中的“不符合”项、“基本符合”项的整改的有效性，不能通过文件的方式予以证明，必须通过现场的观察 才能证实整改的完成。“不符合”是指，管理体系运行中，存在着区域性不符合或系统性不符合, 或检验检测机构工作存在严重的违反国家有关法律、法规规定的事实；（15）评审报告评审组长负责撰写评审组意见，意见主要容包括： 现场评审的依据、评审组人数、现场

27、评审时间、评审围、评审的基本过程、对机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价、对人员素质、仪器设备、环境条件和检验报告的评价、对现场试验操作考核的评价、建议批准通过资质认定的项目数量及需要说明的其 他问题、不符合项及需要整改的问题。. -可修遍- .评审报告应使用国家认证认可监督管理委员会统一印制下发的文本，所 要求的项目不得短缺，有关人员应在相应的栏目签字。（16）末次会议末次会议由评审组长主持召开，评审组成员全部参加，被评审单位的主要领 导必须参加。末次会议容如下：评审情况和评审中发现的问题；宣读评审意见和评审结论；对“不符合项、基本符合项、缺此项”提出整改要求；被评审检验检测机构领导

28、对评审结论发表意见并讲话；宣布现场评审工作结束。4.整改的跟踪验证现场评审结束后，检验检测机构在商定的时间对评审组提出的不符合容采取纠正措施进行整改，首次评审、复查评审给实验室的整改时间不超过 45 天；监督、扩项评审给实验室的整改时间不超过 30 天；如果监督评审评为不符合，需要实验室暂停资质进行整改的，时间不超过 6 个月。整改完成后形成书面材料报评审组长确认，评审组长在收到检验检测机构的整改材料后，应在 5 个工作日完成跟踪验证，向资质认定发证机关或其委托的专业技术评价组织上报评审相关材 料。（1）对评审结论为“基本符合”的检验检测机构，应采取文件评审的方式 进行跟踪验证：. -可修遍-

29、 .检验检测机构提交整改报告和相应见证材料；评审组长根据见证材料确认整改是否有效，符合要求； 整改符合要求的， 由评审组长填写评审报告中的整改完成记录,上报审批。（2）对评审结论为“基本符合需现场复核”的检验检测机构，应采取现场 检查的方式进行跟踪验证：检验检测机构提交整改报告和相关见证材料；评审组长组织相关评审人员，对需整改的不符合容进行现场检查，确认整 改是否有效；整改有效、符合要求的，由评审组长填写评审报告中的整改完成记 录,上报审批。5.评审材料汇总上报评审组应向资质认定部门或者其委托的专业技术评价组织上报下列材料： （1）申请书；（2）评审报告；（3）合格证书附表；（4）整改报告；（

30、5）评审中发生的所有记录；（6）光盘/软盘（容有：申请书；评审报告；合格证书附表；整改报告正文； 评审中发生的所有记录）；. -可修遍- .上报材料的文件袋上，应注明评审实验室名称、评审时间、评审类型以及上 报材料清单等，以便核对查看。6.评审终止情况遇到如下情况，评审组应请示下达评审人物的资质认定发证机关或其委托的 专业技术评价组织，经同意后可终止评审。（1）检验检测机构实际状况与申请书严重不符。（2）被评审检验检测机构存在检验检测机构资质认定管理办法规定的 需要暂停、撤销资质的违规行为；（3）评审现场存在有危及人身健康安全和环保的情况；（4）检验检测机构不能提供实施评审准则的质量记录，管理体系控制 失效且认为在短期不能纠正。（5）检验检测机构有意妨碍评审的正常进行，以致无法进行评审。六、附则1 下列用语的含义：检验检测机构：是指依法设立，依据相关标准或者技术规，利用仪器设备、设施等技术条件，对产品或者法律法规规定的特定测试对象进行检验检测，并向 社会出具具有证明作用的数据和结果的专业技术组织。2 资质认定评审收费，应当按照国家有关规定办理。3 本准则由国家认证认可监督管理委员会负责解释。. -可修遍- .4 本准则自 2015 年 6 月 1 日起施行，2006 年 7 月 27 日国家认证认可监督管 理委员会发布的实验室资质认定评审准则同时废止。. -可修遍-