注射用美罗培南说明书.docx

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1、注射用美罗培南说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【中文名称】注射用美罗培南 【产品英文名称】Meropenem for Injection【生产企业】深圳市海滨制药有限公司【功效主治】美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的 感染：肺炎（包括院内获得性肺炎）、昼路感染、妇科感染（如子宫内膜 炎和盆腔炎）、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。经验性治疗，对成人 粒细胞减少症伴发热患者，可单独应用本品或联合抗病毒药或抗真菌药使 用。美罗培南单用或与其它抗微生物制剂联合使用可用于治疗多重感染。 对于中性粒细胞减少或原发性、继发性免疫缺陷的婴儿患者.目前尚无本 品的使用经验。【

2、化学成分】本品主要成份为：美罗培南。其化学名称为：（-）-（4R,5S,6S）-3-（3S,5S）-5-（二甲胺基甲酰基）-3-毗咯烷基硫-6-（1R）-1-羟基乙基-4-甲基-7-氧代-1-氮杂双环3,2,0庚-2-烯 -2-羧酸三水合物。【分子式】C12H25N3O5S-3H2O【分子量】437.51 【药理作用】美罗培南为人工合成的文谱碳青霉烯类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合 成而产生抗菌作用，美罗培南容易穿透大多数革兰氏阳性和阴性细菌的细 胞壁，而达到其作用靶点青霉素结合蛋白（PBPs）。除金属。-内酰胺酶 以外，其对大多数。-内酰胺酶（包括由革兰氏阳性菌及阴性菌所产生的 青霉素酶和头

3、孢菌素酶）的水解作用具有较强的稳定性。美罗培南不宜用 于治疗对甲氧西林耐药的葡萄球菌感染，有时对其它碳青霉烯类的耐药菌 株亦表现出交叉耐药性。体外试验显示，对一些绿脓杆菌的分离菌株，美 罗培南与氨基糖甙类抗生素合用可产生协同作用。体外试验和临床感染应 用中均表明美罗培南对以下大多数微生物有活性：（1）革兰氏阳性需氧 菌：肺炎链球菌（不包括青霉素耐药性菌株）、草绿色链球菌。（2）革 兰氏阴性需氧菌：大肠杆菌、流感嗜血杆菌（。-内酰胺酶阳性菌株及P- 内酰胺酶阴性菌株）、肺炎克雷伯菌、绿脓假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌。（3） 厌氧菌：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、消化链球菌。美罗培南对以下微生物 表现出体外抗

4、菌活性，但是其临床意义尚不清楚：（1）革兰氏阳性需氧 菌：金色葡萄球菌（。-内酰胺酶阳性菌株及。-内酰胺酶阴性菌株）、 表皮葡萄球菌（。-内酰胺酶阳性菌株及。-内酰胺酶阴性菌株）。（注： 葡萄球菌中凡对甲氧西林/苯唑西林有耐药性者亦应考虑其对美罗培南有 耐药性）（2）革兰氏阴性需氧菌：不动杆菌、嗜水气单胞菌、空肠弯曲 菌、异型枸橼酸杆菌、弗氏枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、流感嗜血杆菌（对 氨苄青霉素耐药菌株和。-内酰胺酶阴性菌株）、卡他莫拉菌（。-内酰 胺酶阳性菌株及6-内酰胺酶阴性菌株）、摩氏摩根菌、奇异变形杆菌、 普通变形杆菌、沙门氏菌、粘质沙雷氏杆菌、志贺氏菌属等。（3）厌氧 菌：吉氏拟杆菌、

5、卵形拟杆菌、单形拟杆菌、解脲拟杆菌、普通拟杆菌、 难辨梭状芽孢杆菌、产气荚膜梭状芽胞杆菌、迟缓真杆菌、梭形杆菌、不 解糖卟啉单细胞菌、痤疮丙酸杆菌等。毒理研究：遗传毒性：细菌回复致 突变试验，中国仓鼠卵巢细胞HGPMT试验、人淋巴细胞基因培养试验、小 鼠微核试验结果均未发现有潜在的致突变作用。生殖毒性：大鼠给予美罗 培南，剂量达1000mg/kg每天，猕猴剂量达360mg/kg每天（以AUC比较， 分别相当于人每8小时1克剂量时暴露量的1.8及3.7倍），未见有生殖 毒性，也未发现对生育力和与胎儿的损害，但大鼠剂量N250mg/kg每天（以AUC比较，分别相当于人每8小时1克剂量时暴露量的0.

6、4倍）时， 胎仔体重出现轻微异常改变。【药物相互作用】美罗培南和具有潜在肾毒性的药物联用时，应注意：丙磺舒和美罗培南合 用可竞争性激活肾小管分泌，抑制肾脏排泄，导致美罗培南清除半衰期延 长，血药浓度增加，因此不推荐美罗培南与丙磺舒联用。本品与丙戊酸同 时应用时，会使丙戊酸的血药浓度降低，而导致癫痫发作。美罗培南不能 与戊酸甘油酯等同时应用。美罗培南不应与其它药物混合使用。【不良反应】主要不良反应：皮疹，腹泻、软便、恶心、呕吐。另外实验室检查值主要 异常有GOT升高，GPT升高，ALP升高，嗜酸性粒细胞增多。（1）在应用 美罗培南的患者中出现的严重不良反应：过敏性休克,急性肾衰等严重肾 功能障碍

7、伴有血便的重症结肠炎如伪膜性结肠炎等，间质性肺炎、PZF 综合症，痉挛、意识障碍等中枢神经系统症状,中毒性表皮坏死症（LYELL 综合症），Stevens-Johnson综合症，全血细胞减少，无粒细胞症，白细 胞减少,肝功能障碍，黄疸，在同类药品中还有溶血性和血栓性静脉炎的 报道。（2）在应用美罗培南的患者中出现的其它不良反应：过敏反应： 荨麻疹、发热感、红斑、瘙痒、发热、发红。血液系统：粒细胞减少, 血小板增多或减少，淋巴细胞增多，嗜酸粒细胞增多，红细胞、白红蛋白 和红细胞压积降低等。神经精神：头痛、倦怠感。肝：ldh、y-gtp、 胆红素、尿胆素原升高以及黄疸。肾：。2-微球蛋白升高、B

8、UN、Cr 上升。消化系统：腹痛,食欲不振,口内炎,念珠菌感染,维生素K 缺乏症状，维生素B族缺乏症状。【禁忌症】（1）对本品成份及其它碳青霉烯类抗生素过敏者禁用。（2）使用丙戊酸 的病人禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇不宜应用本品，除非可证实 使用该药时对胎儿的影响利大于弊。哺乳期妇女不推荐使用本品，除非证 实使用该药对乳儿的影响利大于弊。【儿童用药】儿童：年龄3个月 12岁的儿童，根据感染类型的严重程度、致病菌敏感性和病人的具体情 况，每8小时按剂量1012mg/kg给药，体重超过50kg的儿童，按成人 剂量给药。脑膜炎儿童患者的治疗,剂量按每8小时40mg/kg给药。目前 尚无儿童肾功

9、能不全的使用经验。婴幼儿：年龄3个月以下婴幼儿，本品 疗效和耐受性尚不清楚，因此，年龄在3个月以下的婴幼儿，不推荐使用 美罗培南，肝、肾功能异常儿童未使用过美罗培南进行治疗。【老人用 药】老年病人：对肾功能正常或肌酐清除率50ml/min的老年人不必调整 用量。但老年患者生理功能下降，易出现不良反应，同时老年患者易出现 因维生素K缺乏发生的出血倾向，因此应慎用。【药物过量】在治疗过 程中若出现过量，特别对肾功能损害的病人，应及时处理此产生的症状， 通常药物可通过肾脏迅速排泄；肾功能不全的患者可通过血液透析清除美 罗培南及其代谢物。【产品规格】0.5g【用法用量】用法：美罗培南静脉推注的时间应大

10、于5分钟，静脉滴注时间大于15 30分钟。美罗培南推注时，应使用无菌注射用水配制（每5ml含250mg 本品），浓度约50mg/ml。美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶 液、5%或者10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、0.9% 氯化钠溶液和5%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（氯化钠浓度0.225%）、5% 葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%） 25%或10%甘露醇溶液。用量：成人：给 药剂量和时间间隔应根据感染类型、严重程度及病人的具体情况而定。推 荐剂量如下：肺炎、尿路感染、妇科感染（如子宫内膜炎）、皮肤或软组 织感染，每8小时给药一次，每次500mg，静脉滴注。

11、院内获得性肺炎、 腹膜炎、中性粒细胞减少患者的合并感染、败血症的治疗，每8小时给药 一次，每次1g，静脉滴注。脑膜炎患者，推荐每8小时给药一次，每次 2g，肾功能不全成夭的剂量调整：肌酐清除率51ml/min病人按下面的规 定减少剂量。肌酐清除率（ml/min）剂量（单位剂量500mg、1g、2g）时 间间隔2650 1个单位剂量每12小时1025 1/2个单位剂量每12 小时10 1/2个单位剂量每24小时【药物过量】在治疗过程中若出现 过量，特别对肾功能损害的病人，应及时处理此产生的症状，通常药物可 通过肾脏迅速排泄；肾功能不全的患者可通过血液透析清除美罗培南及其 代谢物。【注意事项】对青

12、霉素类或其它P -内酰胺类抗生素过敏感染患者也可对本品呈现过 敏，应慎用。对严重肝、肾功能障碍的病人慎用。对进食不良或非经口营 养的病人，全身状况不良的病人以及老年人慎用。有癫痫史或中枢神经系 统功能障碍的病人慎用。肝病患者使用美罗培南应认真监测患者的肝功 能。使用本品时同其他抗生素一样，可能引起不敏感菌过度生长，因此有 必要对每个病人进行定期检查。本品不推荐用于耐甲氧西林葡萄球菌引起 的感染。在抗生素的使用过程中，可能导致轻微至危及生命的伪膜性结肠 炎，对使用美罗培南后引起腹泻或腹痛加剧的病人，应确诊其是否为艰难 梭菌引起的伪膜性结肠炎，同时也应认真考虑其它因素。治疗绿脓杆菌等 假单胞菌感染时，应常规进行药物敏感试验。本品可通过血液透析清除， 若病情需要持续使用本品，建议在血透后根据病情再给予全量，以达到有 效的血浆浓度。对腹膜透析的病人，目前尚无本品的使用经验。对肝功能 不全病人不必要进行剂量调整。美罗培南不应冰冻。使用前摇晃均匀；本 品配制后应一次用完。配制及使用时应严格遵循无菌操作。勿让儿童触及 药物。本品对司机及机械操作者能力的影响目前尚无数据可供参考。【贮藏方法】密闭、在凉暗干燥处保存。【有效期】24个月