无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求.pptx

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1、1医疗器械注册法规培训的宣贯无源非植入医无源非植入医疗器械注册法器械注册法规及及评审技技术要求要求无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2主要内容无源医疗器械申报及评审要求无源医疗器械申报及评审要求医疗器械临床评价医疗器械临床评价总结总结无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求31.1 工作程序确定产品分类确定产品分类制定注册产品技术要求制定注册产品技术要求产品型式检验产品型式检验临床试验或验证临床试验或验证注册申报注册申报查询分类目录，或咨询CFDA医疗器械司标管中心采用国标、行标CFDA认可的检测机构，具有承检范围CFDA认可的临床药理基地总局行政受理服务中心国国产产三三类类进进口医口医

2、疗疗器械注册准器械注册准备备工作流程工作流程无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求41.1 工作程序1 申请者：递交注册申请表及申报资料申请者：递交注册申请表及申报资料2 总局行政受理服务中心：形式审查总局行政受理服务中心：形式审查3 技术审评中心：技术审评技术审评中心：技术审评4 医疗器械注册管理司注册处：行政审批医疗器械注册管理司注册处：行政审批5 医疗器械注册司司长审批医疗器械注册司司长审批国国产产三三类类进进口医口医疗疗器械注册器械注册审审批工作程序批工作程序6 主管局长批准主管局长批准7 总局行政受理服务中心发证总局行政受理服务中心发证无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求51.

3、1 工作程序无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求61.1 工作程序主任（主任（孔繁圃孔繁圃）行政管理行政管理人事财务党务人事财务党务信息化后勤信息化后勤副主任副主任副主任副主任办公室办公室审评审评一处一处审评审评二处二处办公室办公室审评审评三处三处审评审评四处四处业务管理协调业务管理协调专家咨询专家咨询无源无源非植入器械非植入器械体外体外诊断用品诊断用品无源无源植入器械植入器械有源器械有源器械医医疗疗器械器械技技术审评中心当前内中心当前内设机构机构图无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求71.1 工作程序工作工作时限（工作日）限（工作日）p审批：20p 技术审评：第二类医疗器械注册：60

4、第三类医疗器械注册：90注册补充资料后：60临床试验审批40，补充资料后40需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在审评时限内。p许可事项变更：行政审批，与产品注册程序和时限相同。p登记事项变更：备案，当场办理；10个工作日内发注册变更文件（变更文件的时间应是资料符合要求的日期）。p 延续注册：注册证有效期届满6个月前个月前，申请延续注册；逾期未作决定的，视为准予延续。（发补不包括在上面情况，若有发补，则根据注册时限进行）无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求8注意事项p 第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知一次告知需要补正

5、的全部内容。申请人应当在年内年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。p 第五十五条第五十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求91.2 申报

6、资料及评审要求 附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）4.医疗器械注册申报资料要求及说明 5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明8.医疗器械安全有效基本要求清单关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 国家总局国家总局2014年第年第43号公告号公告无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求101.2 申报资料及评审要求 附件附件4.医疗

7、器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明四、综述资料四、综述资料（三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。只要有区别，应赋予不同的型号/规格除了明确不同型号规格之间的区别和对比，还应有结构特征、性能指标等技术层面的说明。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求111.2 申报资料及评审要求 四、综述资料四、综述资料（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的

8、目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。（六）参考的同类产品（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介

9、入），以及适用范围等方面的异同。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求121.2 申报资料及评审要求 五、研究资料五、研究资料（-）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，的其他指标的确定依据，所采用的标准所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。或方法、采用的原因及理论基础。产品技术要求产品技术要求中的性能有一定范围（4号令中定义为终产品）号令中定义为终产品）产品技术要求主要包括医疗器械成品

10、医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标标以及与质量控制相关的其他指标。然而对产品安全有效性的证明不仅体现在终产品的要求，从原材料、加工工艺、中间产物都应有相应的要求和控制。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求131.2 申报资料及评审要求 五、研究资料五、研究资料医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械2007345号）号）u 评价者：评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。u 重新评价重新评价:在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：（

11、1）制造产品所用材料来源或技术条件改变（2）产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变（3）贮存期内最终产品发生变化时；（4）产品用途改变时；（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求141.2 申报资料及评审要求 医疗器械生物学评价评价报告的要点医疗器械生物学评价评价报告的要点三、材料表征三、材料表征（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析 制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明至少从以下一个方面获取材料的信息：1公认的材料化学名称；2材料理化特性信息；3从材料的供应方获取材料的成分信息；4

12、从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；5化学分析；6有关标准。注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有 生物安全性保证。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求151.2 申报资料及评审要求 医疗器械生物学评价评价报告的要点医疗器械生物学评价评价报告的要点三、材料表征三、材料表征（二）医疗器械（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较材料与市售产品的等同性比较u 等同性比较：用途/材料/生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）u 比较的原则：所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。无源非植入医疗器械

13、注册法规及评审技术要求161.2 申报资料及评审要求 u 等同性验证的证据：1拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；2拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；3拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；4拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T 16886.17ISO 10993.17规定的允许极限；5拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；6拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；7拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种

14、类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；8拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求171.2 申报资料及评审要求 产品品技技术要求要求国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 国家总局2014年第9号通告文件规定之外需增加的内容：p 产品型号/规格：阐明型号规格表述形式中每一字母或数字所表示的含义，应能说明每一种结构和功能的区别。p

15、 附录中包含：包装层次及各层次包装所用材料、灭菌方式。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求182.1 医疗器械临床试验的备案 关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告 国家总局国家总局2015年第年第87号公告号公告 p 开展医疗器械临床试验，申办者申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写医疗器械临床试验备案表，提交备案备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。p 接受备案

16、的省级食品药品监督管理部门，对医疗器械临床试验备案表填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。p 接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息通报临床临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求192.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）医疗器械医疗器械是否可通过申报产品的是否可通过申报产品的非临床研究资料、和或临床非临床研究资料、和或临床文献数据、和或临床经验数据、和文献数据、和或临床经验数据、和或针对差异性在中国

17、境内开展的床或针对差异性在中国境内开展的床试验资料证明差异性对产品的安全试验资料证明差异性对产品的安全有效性未产生不利影响有效性未产生不利影响与同品种医与同品种医疗器械是否存在疗器械是否存在差异性？差异性？对对同同品品种种医医疗疗器器械械临临床床文文献献和和/或或临临床床经经验验数数据据进进行行收收集集、分析分析形成临床评价形成临床评价报告，完成临报告，完成临床评价床评价不不能能通通过过同同品品种种医医疗疗器器械械临临床床试试验验或或临临床床使使用用获获得得的的数数据据进进行行分分析析评评价价。注注册册申申请请人人需需按按照规定提交相应临床试验资料。照规定提交相应临床试验资料。是是是是否否否否

18、无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）三大条路径三大条路径第一条路径：第一次比第二次比形成评价资料第二条路径：是一个综合策略综合策略核心：核心：确定同品种确定同品种 比 数据比 分析评价报告 （相同性 同品种临床数据）（差异性 本产品临床/非临床数据）差异性临床试验）无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）医疗器械医疗器械医疗器械医疗器械临床评价临床评价临床评价临床评价临床试验临床试验临床文献资临床文献资料料临床经验数临床经验数据

19、据针对差异性在中国境内开展的临床试验资料（单项）临床试验（全能）区别区别差别：目标不同无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）序号序号主要情形主要情形措施措施1 1属于属于免于免于目录目录的的填写对比表填写对比表，免于临床试验，免于临床试验2 2无同品种医疗器械的无同品种医疗器械的临床试验临床试验3 3有同品种医疗器械，但无法获得合法数据的有同品种医疗器械，但无法获得合法数据的临床试验临床试验4 4有同品种医疗器械（如家族产品，但其未在中国境内上市？），有同品种医疗器械（如家族产品，但其未在中国境内上市？），可获

20、得，但有差异，且差异对产品安全有效性有不利影响可获得，但有差异，且差异对产品安全有效性有不利影响临床试验临床试验5 5有同品种医疗器械，可获得，但有差异，且差异不对产品安全有有同品种医疗器械，可获得，但有差异，且差异不对产品安全有效性有不利影响效性有不利影响针对差异性在中国境内开展的临针对差异性在中国境内开展的临床试验资料床试验资料6 6有同品种、可获得、有差异、无临床文献及经验有同品种、可获得、有差异、无临床文献及经验临床评价临床评价+差异临床试验差异临床试验7 7有同品种、可获得、有差异、有临床文献及经验、有同品种、可获得、有差异、有临床文献及经验、无中国人群集无中国人群集临床评价临床评价

21、差异临床试验）（差异临床试验）8 8有同品种、可获得、无差异有同品种、可获得、无差异临床评价临床评价家族产品、家族产品、异地设厂、延续失败异地设厂、延续失败无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）临床评价途径的风险临床评价途径的风险p 做不做临床试验？不做，做临床评价。能不能做临床评价？-家族产品？差异临床？有没有“同品种医疗器械”？有没有“合法获得”的渠道？有没有差异？p 差异临床 差异的评价是否公认？针对产品的差异，论证差异的临床可行性？p如临床评价的失败。如发补后，进行临床试验的可能性是否存在？如不存在

22、从头开始的经济、时间损失。竞争者如直接进行临床试验，会有怎样的影响？假设，自身进行临床试验，竞争者采用评价的情况？无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）临床评价流程临床评价流程临床数据临床数据p 临床数据（1）临床文献数据（2）临床经验数据 已完成的临床研究试验/数据 不良事件数据 纠正实施数据p 临床前/非临床研究数据 如：实验室研究、动物研究无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求2.3 医疗器械临床评价指导原则（国家国家总局局2015年第年第14号公告号公告）临床数据分析的注意事项临床数据分析的注意事项

23、p 个例报道个例报道统统删除。p 临床数据的搜集结果应具有可重复性可重复性。p 数据的分析和评价 临床评价并不是简单的将搜集到的文献放到一起；最重要的是对每一篇文献的分析和评价；数据的评价应包含对每一文献的质量评价、文献集的建立以及文献的统计分析。另外，对于选用的同品种产品临床试验报告为前几年（比较早），则应考虑其数据质量数据质量。选用的同品种产品临床试验报告，则一定要有投诉和不良事件数据集。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求263.3.总结总结v针对医疗器械申报工作：认真按照相关系列法规开展工作，及时纠正过程中的错误。v临床数据分析是临床评价的途径之一，但并不是降低要求的途径。v针对临床评价的策略：了解临床评价法规的实质内容；针对产品自身、上市情况、审评认知情况等；明晰成本及风险。无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求无源非植入医疗器械注册法规及评审技术要求