物料与产品药堂药业股份有限公司GMP管理制度梳理汇总.docx
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1、目的:建立物料采购管理规程,有效控制物料质量,保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料.责任:采购部经理、采购员内容:1、一般规定1.1 公司必须具有经过批准的原辅料、包装材料的内控质量标准。1. 2物料的质量标准包括法定质量标准、行业质量标准、企业内控质量标准。1.3物料的法定质量标准包括中华人民共和国药典现行版、卫生部药品标准、国家药品标准、进口药品标准、其他质量标准如瓦楞纸箱(GB6543-85)等。1.4采购人员必须按现行的内控质量标准采购原、辅料及包装材料。L5公司应组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商定期进行质量审核,经常了解质量状况,并建立档案。1.
2、6公司必须采购有药品包装材料注册证的药用包装产品。1.7主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购,以保持其产品质量的稳定性。1.8对于进口原辅料必须遵守进品药品管理办法,应有进口中药注册证、要有国家授权的口岸药品检验所的检验报告书复印件、必要时还应附有生产企业出具的检验书,盖有供货单位印章。2、编制采购计划的依据2.1销售部下个月产品需求计划;生产调度会所安排的下月生产任务;公司领导临时安排的生产任务;仓库月度库存物料盘存表。2.2其他物料采购计划的制定依据:需用部门的申请,经主管领导批准的报告。3、采购计划的制订:采购部根据编制依据分轻重缓急,编制出采购计划,经主管领导批准后按计划实施。4、
3、采购计划的实施4.1对原料、辅料采购程序4.1.1对供应厂家的调查审计4.1.1.1必须持有有效的药品生产许可证、营业执照等证照并提供复印件存档。4.1.1.2原辅料有“批准文号”的,必须提供复印件存档。4.LL3详细了解供货单位的产品的质量状况、技术力量,管理水平,是否通过GMP认证等,必要时可到供货单位实地考察。4.LL4供货单位提供样品,由公司质量部全检。4.L2对于粗选认可的供货单位报告给分管领导批准后,可小批量进货,进行试生产。4.L3供货单位一经确定,尽可能不变更,如变更,按4.1.1条进行。4.2对机器设备的采购,可参照4.Ll条有关条款执行。除了考察供货单位外,必要时可到供货单
4、位的客户访问调查。5、与供货单位签定合同时,应有物料质量标准、规格、包装规格、批号、有效期、供货时间和不合格拒收等内容。6、其他要求6.1采购时采购员要作到保证质量的前提下择优、择廉,就近避远。6.2采购的原辅料、包装材料按物料接收管理规程进行入库后才能发放领用。6.3一般物质经目测无异常现象,入库后再发放领用。6.4机器设备按设备管理标准中有关规定办理。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目采购合同管理规程编码:SMP-WL-002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、采购部目的:建立物资(含机器设备)采购合同的签订及管理办法,使
5、采购物资(含机器设备)时所签的合同规范化,妥善保管。适用范围:适用于我公司所有物资(含机器设备)的购置使用的管理。责任者:采购部经理、采购员内容:1、签订物料(含机器设备)采购合同依据:a.国家法定标准、法规、规定;b.企业内控标准;c.合同法。2、凡是签订合同,都要符合合同法的有关规定。合同的内容应包括物资(机器设备)的名称、品种、规格、质量和技术标准、数量及计量单位、价格、包装形式、交货方式、运输方式、到货地点、交货期、验收办法、结算方法等。3、对行业管理和企业有特殊要求的,在签订合同时一定要列入合同条款,如:a.标签、说明书、合格证等供货方交货数一定准确,不得有多有少;b.印有文字内容的
6、内包材料、标签、说明书、合格证等供货方在生产出现的废品要及时销毁,不得到处乱丢,否则所发生的总是由供货方负责。4、对所签合同的管理:4.1 各类合同由所在部门负责人指定专人收集,装订成册统一保管;4.2 合同管理人员应掌握合同执行情况,对快到期的合同而供货方尚未执行或未完全执行的,应及时用信函、电文(均要留底)进行催办,必要时派人催办;4.3 已完全执行了的合同,经财务认可后可销毁。但机器设备合同除外,即是执行完,也应和机器设备档案一起归档。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料供应商定点及管理规程编码:SMP-WL-003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁
7、发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:对物料供应商的物资和产品质量实行审核,确保资质合法,产品质量可靠。适用范围:拟采购物料的供应商管理。责任者:采购部、采购员、质量副总(或总工)。内容:1审核原则1. 1审核除产地收购外的所有企业性质的供应商。2. 2供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2审核内容3. 1原料的供应商:由质量部、采供部组织人员对供应商进行现场考察,并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章,企业法人的委托书原件,首次接洽业务,业务员需出示身份证。4. 2辅料供应商:采购员负
8、责向辅料供应商收集企业生产许可证、营业执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖该企业的印章。5. 3包装材料的供应商:采购员负责向供应商收集合法证照副本的复印件并加盖企业的公章,同时提供包装材料的质量标准。3审核程序6. 1采购员收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后,质量部审核,质量副总经理批准。3. 2经审批的供应商由采购员汇总,编制供应商目录并按类别建立供应量商档案。4供应商的再评价4. 1每年十二月中旬,由采购部牵头,会同质量部、生产车间等召开供应商所供物料的质量评审会,确定明年的合格供应商。4. 2对信誉好、质量优、服务佳的供应商继续供应。7. 3对因质量原因换货较多,服务、信誉较差的供
9、应商应从合格供应商目录中取消。相关文件:供应商审批表、合格供应商目录。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料与产品代码管理规程编码:SMP-WL-004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:建立物料及产品分类编号的管理规程,有效避免或及时发现混淆事故。范围:公司生产的所有原辅材料、包装材料、五金配件、产品的编码。责任:采购部经理、QA检查员、仓库保管员内容:1、根据我公司生产的品种所需要的物料、生产出产品以及实际情况,特制定我公司物料及产品分类编号及管理规程。2、凡符合要求的原辅料、包装材料、五金配件等物料进公司,均
10、由仓库管理人员统一分类编号。3、分类编号应按下列的编码编号方式统一编制。4、编号规定1. 1物料编号由两部分组成,第一部分表示物料分类代码,第二部分表示物料编号。4. 2物料代码由各物料的拼音简写。5. 3物料编号根据物料的笔画顺序来排定。5、编号方法6. 1物料7. 1.1分类及代号:物料分类代号-物料代码-进公司年、月-当月物料进公司的批次。8. L2物料分类代号:类别原料辅料包装材料五金配件代号YLFLBZW5.1.3物料分类编号格式分类代B物由代码例:YL008表示:8号原料5.2产品5.2.1 分类及代号:产品分类代号-物料代码5.2.2产品分类代号:类别半成品成品代号BCCP5 .
11、2.3产品分类编号格式-分类代号产品代码例:BCOO8表示表号半成品6 .根据物料的产品质量的风险,确定物料安全级别,对物料进行分类A类物料:原药材、主要辅料及内包装材料。B类物料:外包装材料及其它。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料接收管理规程编码:SMP-WL-005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目的:建立物料接收管理规程,有效控制物料质量,保证生产出合格产品.范围:公司生产的所有原料、辅料、包装材料的接收管理。责任:QA检查员、仓库保管员内容:1、原辅料的采购1.1 用于药品生产的原辅料在采购前应了解供应商
12、下列文件:1.1.1 是否有药品生产许可证。1.1.2厂房设施与设备是否符合物料生产和质量要求。1.1.3是否有保证产品质量的质量保证体系。LL4产品包装是否符合要求,质量是否稳定,信誉是否良好。1 .2填写供应商质量审计审批表。2、原辅料、内包装材料检验1.1 采购的原辅料、包装材料进入仓库待验区、待检。1.2 初检:进厂的物料必须有包装,包装应无受潮、破损,每个包装上有明显的标记,标明品名、规格、数量、批号、产地、批准文号、注册商标,并有合格证和检验报告单等,且与送货单据或购货合同一致。1.3 清洁:物料入库前需清洁外包装,清洁后的物料置于洁净的垫仓板上。1.4 编号:按物料编号管理规程进
13、行编号,无批号的要有自编批号,编号的物料按进厂批号顺序分别填写原料、辅料、包装材料总帐,并及时填写请验单,连同供货单位的检验报告单一起交质量部抽样检验。1.5 请验:由QA检查员按抽样管理规程负责抽样,取样后重新封好,贴上取样证,并填写取样记录,QA将样品和供货方检验报告单交QC进行检验。1.6 QC接到物料样品后,按公司的内控质量标准进行检验。2. 6物料检验完毕后填写检验报告单,并签名盖章交QA审核。2.7QA接到检验报告单按规定进行审核,此物料是否符合用于该产品的生产要求,按货物件数发放合格证或不合格证,并签名记录。2. 8物料检验不合格要立即隔离存放,按不合格物料的控制和处理管理规程处
14、理,及时按原路退回供货单位,并建立仓库不合格品台帐。2 .9入库:仓库保管员对合格的物料,解除待验标志,分库按类别分别码放,并以明显标示。同时建立库存货位卡和物料分类帐,详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量,本公司检验单号,记录收发存情况。3、原辅料、内包装材料的使用2.1 物料在使用时生产部门领料员必须按生产指令开具领料单,交仓库备料。3 .2仓库所发物料包装要完好,有合格标志,并有检验报告单。物料标志与物料一致。发料时按供货批号先进先出,按规定要求进行计量,并填写称量记录。4 .3领料员与仓库保管员核对实物后,由生产部门收料员点收。发料、收料均在领料单上签名。5 .4
15、每次发料后,仓库管理员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向,包括所生产品种、批号等以便追溯。库存物料应定期盘存,填写库存物料盘存表。6 .5装在容器内的物料如分次领用时,发料人应在容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错,应查明原因。3.6不合格物料不得发放使用。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目物料贮存养护管理规程编码:SMP-WL-006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、仓库目的:建立物料储存、养护管理规程,以规范物料储存、养护管理。适用范围:库存原料、辅料、包装材料。责任者:仓库主任、保管员、QA监控员。内容:1
16、物料贮存管理的基本要求1.1根据“物料进厂编码管理规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位,统一库房布局,确保使用面积。1.2物料应按其属性分类分库码放。整批物料应上垛,货垛要堆得牢固、整齐。物料不得倒置。物料要有托盘托放,禁止直接接触地面;托板要保持清洁,底部要能通风。1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标志,合格、不合格、待验物料分别用绿、红、黄等色标标明。效期物料要准确注明复检期或有效期。待验、不合格、退货物料要有明显的状态标志。1.4原料、辅料、包装材料应分库或分区存放。1.4.1毒性药材应单独分库存放。1.4.2液体辅料与固体辅料应分开存放。1.4.3标签、说明书、已印
17、刷好的包装材料应专库或专柜存放。1.5库房内货垛码放应符合规定距离。1.5.1同货位垛与垛间距不少于50cm,不同货位垛间间距不少于100cm。1.5.2垛与梁间距不少于30cm。1.5.3垛与墙距不少于50cm。1.5.4垛与柱间距不少于30CmO1.5.5垛与地面间距不少于15cm。1.5.6为保持库内道路畅通。主要通道宽度不少于150cm。1.6库房内设施、设备与货垛应保持一定距离。1.6.1水、电管道与货垛的距离不少于30cm。1.6.2电器设施、设备周围、架空线路及照明灯下方不准堆放物料,照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50cmo1.7仓库内货物的码放、搬运应文明作业,严禁
18、野蛮操作。1.8各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应行定置管理,使用后各就各位,放整齐,标志明显。1.9库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保管,及时准确填写记录,核对帐卡、实物相符。2物料贮存期管理物料贮存期一般最长不超过三年,期满后,由QA按照质量标准取样、复验,合格后方可使用。物料贮存期三年内的特殊情况应及时复验。3养护设施的管理3. 1库区应在适当的位置安装通风设施,并保持清洁。4. 2根据物料属性,库内安装温湿度计、空调、排风扇等控温仪器等设备,并做好各类在库设备、设施养护。5. 3仓库保管员应会使用各种养护仪器、设备。必须随时了解库内温、湿度变化情况
19、掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律,以便于使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风,并做好养护仪器、设备的使用记录。6. 4库房内应有“防虫、防鼠”设施。7. 5对于各种仪器、设备、设施的养护应定期进行校正、检修,以保持良好的设备状态,并做好校正、检修记录。4在库物料的保管、养护及安全管理根据物料的性质、特点和仓贮条件,对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护,并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无泄漏、无挥发、无破损、无燃爆。4. 1辅料、包装材料的贮存和管理4. 1.1对辅料要根据其特点分库贮存管理。对需特殊管理的辅料,如吸湿性强的辅
20、料,易膨胀流失的辅料,采取特殊的保管养护方法,分库放置在与物料性质相适应的温度、湿度下,防止变质。对不经处理直接用于生产的辅料,应采取双层袋包装。4. 1.2对于包装材料的贮存管理应将标签、使用说明书的已印刷好的包装材料严格与其他包装材料分开专库或专柜贮存,专人管理。执行标签、说明书领发、退库管理规程。内包装材料双层洁净袋包装不得污染。4. 2帐目处理4. 2.1台帐和货位卡是控制仓库货物物流的重要手段,因此应该统一设置、保管帐卡。货位卡须挂在货垛的明显位置,物质收、发、保管必须实行动态复核,日清月结。4. 2.2仓库帐卡在由专人负责登记,以保证帐、卡、物相符。4. 2.3仓库的各种台帐应保存
21、至物料用完后一年。4. 2.4如发现帐目有问题,应及时向主管领导汇报。不得擅自改动。4. 3库房的安全管理4. 3.1仓库应设有专人负责安全防火工作,并建立健全防火安全保卫责任制,做到消防、安全组织健全,人员落实,责任明确。4. 3.2划分防火安全责任区,并设有醒目的防火安全设施、标志。4. 3.3定期开展消防演练,能正确使用各种消防器材、设施。4. 3.4按照国家有关的消防技术规范,设置配备消防器材和设施,做到齐全、有效。消防器材、设施严禁圈占、埋压、挪用。4. 3.5严禁火种入库及在库区内动明火。如动明火,需经生产副总批准,并做好防范准备。4. 3.6库房内不准用火炉取暖,不准使用电热器具
22、如电炉、电烙铁等。4. 3.7库区库房消防通道保持随时畅通。4. 3.8库房内附设的配电线路需穿金属管套线用难燃硬塑料保护线设暗线。4. 3.9库房内不得使用电炉、电烙铁、电熨斗、供热器等电热器具。4. 3.10禁止使用违反规定的不合格的保险装置,库内照明应符合公安消防的规定,电器设备老化应及时更换。8. 3.11劳动保护用品齐全,符合要求,职工上岗须按规定穿戴使用劳保用品。江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目成品贮存管理规程编码:SMP-WL-007-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质量部目的:规范成品贮存管理制度,建立成
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