SOP标准模式技术质量管理总部.ppt

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1、 SOP标准模式 技术质量管理总部2003.09 目目 录录 1.SOP的重要作用 2.建立SOP的重要因素 3.SOP的编制、执行及更新程序 4.SOP的标准格式 5.SOP的编写要点 酿酒师的目标技术文件与标准统一、标准、可执行的统一、标准、可执行的统一、标准、可执行的统一、标准、可执行的SOPSOPSOPSOP啤酒口味的一致性和可饮性持续满足顾客的需求1.SOP 1.SOP 的的 重重 要要 作作 用用S SO OP P是是实实现现目目标标的的桥桥梁梁1.SOP 1.SOP 的的 重重 要要 作作 用用标准与程序SOPSOPCPCPR输入输出输入输出输入输出 2.2.建建 立立 SOP

2、SOP 的的 重重 要要 因因 素素领导作用全员的参与和协作符合技术文件与标准的要求符合设备的适应性，具有可操作性持续改进 3.SOP 3.SOP 编写、执行及更新程序（一）编写、执行及更新程序（一）建立文件化的程序来规范SOP的编写、执行及更新明确SOP编写、执行、更新及管理职责明确SOP编写、执行、更新的流程 3.SOP 3.SOP 编写、执行及更新程序（二）编写、执行及更新程序（二）SOP编写、执行及更新流程SOP编写计划SOP编写计划书SOP编写组织小组讨论SOP修订SOP试运行发现问题？批准和执行纳入SOP清单适时更新noyes流程描述依据查核表定期查核 3.SOP 3.SOP 编写

3、执行及更新程序（三）编写、执行及更新程序（三）SOP编写计划书明确SOP的编号、操作名称、编写人或小组负责人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间举例 3.SOP 3.SOP 编写、执行及更新程序（四）编写、执行及更新程序（四）SOP编写编写人员要求操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工 沟通，打消写作人的顾虑培训给予支持:专门的时间、提供相关资料等编写小组要有团队精神 3.SOP 3.SOP 编写、执行及更新程序（五）编写、执行及更新程序（五）SOP的讨论修订目的 统一认识，达成共识SOP讨论会参与人员操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无

4、关的人员讨论会要作到互相挑战，各抒己见必要时可进行现场确认 3.SOP 3.SOP 编写、执行及更新程序（六）编写、执行及更新程序（六）SOP的试运行目的通过实践来检验SOP的合理性和可操作性修订 SOP的定稿、批准和执行建立与SOP相应的查核表（工段长、工艺工程师两级查核）定期查核CPCPR 3.SOP 3.SOP 编写、执行及更新程序（七）编写、执行及更新程序（七）适时更新当工艺要求、设备状况等发生改变时，要对SOP进行评审和更新定期回顾确定回顾时间及参加人员将回顾结果纳入更新内容将正式发布的SOP列入SOP清单 4.SOP 4.SOP 的标准格式（一）的标准格式（一）SOP标准格式分为八

5、部分关键因素相关文件和参考资料设备示意图操作前准备操作步骤常见故障及简单排除方法紧急情况的处理流程图标准格式 范本 4.SOP 4.SOP 的标准格式（二）的标准格式（二）一、关键因素环境因素 根据环境管理体系的要求排查出与本操作有关的因素安卫因素 根据安卫管理体系的要求排查出与本操作有关的因素卫生因素 根据HACCP管理体系的要求排查出与本操作有关的因素质量因素 根据技术文件的要求与本操作有关的质控点因素 编写要求：列出关键因素，并简单描述控制措施 质量因素要列出质量标准，并说明对控制此项标准所要达到的设备参数要求 4.SOP 4.SOP 的标准格式（三）的标准格式（三）二、相关文件和参考资

6、料 说明在阅读和操作此SOP前应了解和熟悉的文件和资料三、设备示意图 用图片或照片的形式展示SOP所涉及的主要设备 编制并说明阀门、泵和按钮等设备部件的编号 4.SOP 4.SOP 的标准格式（四）的标准格式（四）四、操作前准备常用工具 列出本操作所涉及的操作及维修工具、防护工具和清洁工具等相关记录 列出进行本操作所使用的记录安全措施 描述操作前应实施的安全防护措施，包括佩带劳防用品，确认各项安全措施已经到位，了解操作过程中发生安全事故的应急措施等准备工作 描述操作前需要就绪的工作，包括作业内容和要点提示 4.SOP 4.SOP 的标准格式（五）的标准格式（五）五、操作步骤分为两栏：作业内容和

7、要点提示作业内容应包括整个操作步骤的全部内容 要点提示是对作业内容的强调和解释，是“最好知道”或是“关键因素”的信息，但绝不是操作步骤 4.SOP 4.SOP 的标准格式（六）的标准格式（六）六、常见故障及简单排除方法一个合格的操作员应了解操作设备的基本情况并熟悉一些常见故障的简单操作方法分为三栏：故障现象、故障内容、排除方法和使用工具简单明了，容易操作 4.SOP 4.SOP 的标准格式（七）的标准格式（七）七、紧急情况的处理任何一个操作员都必须了解所进行操作的紧急情况处理方案，以避免发生不必要的损失分为两栏：紧急情况、处理措施和特殊提示简单明了，容易操作 4.SOP 4.SOP 的标准格式

8、八）的标准格式（八）八、流程图使用正确的流程图符号 操作过程的开始&结束 一个具体的步骤或事件 指明流程的方向 需判断或做决定 5.SOP 5.SOP 的编写要点的编写要点 编写总要求 条理化，规范化，形象化 逻辑性 正确性，精确性 可操作性 5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(1)语句和结构条理清晰文章前后有关联，指向分明例如：当pH值不合格时，重复以上的步骤不产生歧义 5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(2)规范化要求使用祈使句（尽量避免使用被动句）例如 正确：按下STOP按钮 不正确：STOP按钮被按下在此基础上可以添加地点或工具的条件状语条件从句行动动词宾语正确的使用

9、扭力扳手上紧排空管到50in.lb 不正确的现在你可以将排空管上紧到50 in.lb.5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(3)规范化要求统一使用精确的行动动词例如有几个动词都可以用来描述旋开关到一个定位：“旋开”，“定位”，或“调节”等选择一个动词并统一使用它（所有SOP）名称固定化：红色制动开关-红色制动按钮词语要简单、固定 5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(4)规范化要求限定行动次数每个步骤只能指出一个行动或最多3个相关的行动行动次数由步骤中的动词数决定 确定责任人SOP的默认使用者是操作员，没有必要在步骤描述中再指出，如“操作员打开”等但是，如果有其他工作人员涉及到执行

10、步骤，应该提到这些工作人员，例如：正确的让一个质检员检查听的容量和空气含量 不正确的检查听的容量和空气含量 5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(5)规范化要求设备名称正确完整，对阀门，泵等物品要进行编号竖直列出多个对象当一个行动动词的对象是三个或更多的宾语时，最好竖直排列便于理解，例如 不正确 打开阀门E1-A，E2-A，E4-B，和 E5-5 正确 打开阀门 E1-A E2-A E4-B E5-5 5.1SOP的编写要条理化、规范化、形象化(6)形象化要求图片和照片的应用返回 WHAT：需要执行的任务HOW:执行此任务所需要的详细步骤WHEN:步骤的先后顺序说明某一具体步骤需要的具体

11、时间要进行下一步所需满足的特定条件WHO:表明程序的执行人及所涉及到的其它人员WHERE:指明使用的仪器、设备及所在位置WHY:解释进行此步骤和任务的原因5.2 SOP的编写要具有逻辑性(1)编写六要素（5W1H）例:当某操作人员受伤或机器出问题时，关闭机器当某操作人员受伤或机器出问题时，按下“紧急制动按钮”来关闭机器。当某操作人员受伤或机器出问题时，按下位于操作控制面板的右上角的紧急制动按钮来关闭机器。5.2 SOP的编写要具有逻辑性(2)返回WHENWHEREWHOHOWWHAT 例:某一个CIP操作SOP的准备工作正确的：有足够的碱液可使用.精确的：碱罐内有足够碱液可供使用，液位大于40%，碱浓度在2.5-3.5%(电导值100-150ms)5.3 SOP不但要正确更要精确返回 运用具体的量化的衡量标准避免正常的适当的安全的正确的有效的5.4 SOP的可操作性(1)例:某一个CIP操作的SOP 检查罐内旋转喷头正常运行 检查罐内旋转喷头正常运行:1)清洗液进口压力显示大于_ bar2)到现场听清洗液打在罐壁上_的声音5.4 SOP的可操作性(2)返回 建建 立立 SOP SOP 的的 重重 要要 因因 素素领导作用全员的参与和协作符合技术文件与标准的要求符合设备的适应性，具有可操作性持续改进