实验室生物安全管理手册.docx
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1、X X CADC/PGL-01-2010实验室生物安全管理手册(第一版)2010年1月6日颁布2010年1月20日生效XX疫病预防控制中心X X疫病预防控制中心实验室生物安全管理手册(手册版号:第 1 版)编制人:审核人:批准人:颁布日期:2010 年 1 月 6 日生效日期:2010 年 1 月 20 日受控状态:口受控非受控发放/受控编号:持 有 人:关于颁布实施实验室生物安全管理手册的通知中心全体工作人员:为确保实验室所从事的活动符合生物安全要求,将实验室安全风险降到最低程度,本中心根据有关法律、法规、标准编写了实验室生物安全管理手册 ,对影响实验室生物安全的各要素进行了有效控制,是中心
2、实验室生物安全管理运行的依据和指南,是开展各种实验活动的规范性文件和准则。本手册第 1 版于 2010年 1 月 6 日颁布, 2010年 1 月 20 日起实施。全体工作人员必须认真学习 , 正确领会,全面掌握,并严格执行。在手册执行过程中如有不适当之处,请及时向生物安全委员会提出意见,以便改进,确保生物安全管理体系运行的持续性和有效性。X X疫病预防控制中心主任:修订在舁 厅P对应的草、节、条号修 订 内 容批准人批准日期第1章概述 1.第2章术语、定义和缩略语 4.第3章管理方针与目标 6.第4章生物安全管理手册的管理 7.第 5 章 生物安全管理体系 9.第6章组织机构与岗位职责 1.
3、2第7章文件管理 1.8.第8章人员 2.0.第9章危害程度分级和风险评估2.2第 10 章 生物安全防护水平分级和防护屏障2.5第11章菌(毒)种的管理2.6第12章设施设备要求2.7.第13章个人防护装备3.0.第 14 章 良好内务行为 3.2.第15章安全工作行为 3.3.第16 章化学品安全3.5.第17 章紫外线、微波、低温、高温高压3.6第18 章电气设备 3.7.第19 章消防安全 3.8.第 20章水灾及其他自然灾害 4.0第 21章紧急撤离 4.1.第 22章样品的运送4.2.第 23章废弃物处理4.3.附录 1 生物安全实验室平面图 4.4附录2 实验室操作生物因子及其危
4、害程度分级一览表4. 4附录3 主要仪器设备、防护设备一览表5.1.5.2附录 4 中心工作人员一览表第 1 章 概述1.1 实验室名称、地址、通讯方式1.1.1 实验室名称:XX疫病预防控制中心1.1.2 地址:广州市海珠区万寿路 113 号;邮政编码: 5102301.1.3 通信方式电话:传真:电子邮箱:1.2 实验室简介1.2.1 机构由来与编制情况1.2.2 机构性质与任务本中心是X X省*厅属下参照公务员法管理的事业单位,是中华人民共和国动物防疫法的执法主体,行使中华人民共和国动物防疫法和XX防 疫条例赋予的职能。主要任务是:负责动物防疫和动物防疫监督工作;承担动 物疫病的监测、检
5、测、诊断、流行病学调查、疫情报告,预防用生物制品的管理和推广,以及其他预防、控制等技术工作。1.2.3 机构的民事行为能力与对外提供会计报表情况本中心是事业单位独立法人, 能独立承担民事责任。 本中心开立了银行账户,设置了独立的账簿,对外能提供完整的会计报表。1.2.4 实验室概况本中心下设办公室、 防疫管理科、 检疫管理科、 监督执法管理科、 检验一科、检验二科六个科室, 与实验室有关的科室有办公室、 检验一科和检验二科。 办公室设有接样准备室和试验动物室, 检验一科设有实验一室、 实验二室, 检验二科 设有实验三室,实验四室。本中心现有建筑面积1848 nl2,其中实验室780 nl2,实
6、验室工作环境良好。中心拥有一支高素质的兽医技术队伍,现有工作人员 28 人,其中兽医技术人员 20人,有高级兽医师(副研究员) 8 人,兽医师1 人。配有一批先进的检验仪器设备,能开展细菌病、病毒病、寄生虫病等病种的监测、诊断和研究工作,能进行血清学、病原学(包括病毒的细胞培养) 、病理组织学、分子生物学等多方面检验工作。 建立了一套较为完善的规章制度, 规范了检验的全过程。 本中心已具备了科学、准确检验、诊断各种动物疾病的能力。1.3 编写目的和依据1.3.1 编写目的实验室生物安全管理手册 是中心生物安全管理体系的基本文件, 编制的目的是:a. 传达和贯彻中心的生物安全管理方针、目标、程序
7、和要求;b. 促进生物安全管理体系有效运行;c. 制定持续改进的控制方法,保证生物安全管理体系的连续性;d. 预防和控制安全事故的发生;e. 作为有关人员的培训教材。1.3.2 编写依据a. 病原微生物实验室生物安全管理条例 (国务院令第 424 号) ;b. 实验室 生物安全通用要求(GB19489-2008) ;c. 兽医实验室生物安全管理规范 (农业部 30 号公告) ;d. 生物安全实验室建筑技术规范 ( GB 50346-2004) ;e. 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 (农业部令第52 号) ;f. 动物病原微生物分类名录 (农业部令第53 号) ;g. 实验室
8、生物安全手册(WHO ,第三版);h. 检测和校准实验室能力的通用要求( GB/T27025-2008) ;i. 采暖、通风、空调、净化设备术语(GB/T 16803-1997) ;j. 空气过滤器 ( GB/T 14295-2008) :k. 国际动物卫生法典 ;l. 危险化学品安全管理条例 (国务院令第344 号) 。1.4 适用范围本管理手册适用于中心生物安全管理和监督工作的全过程第 2 章 术语、定义和缩略语2 l 气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0. 001 11 m-100 11 m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2 2 事故 accident造成
9、死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2 3 生物因子 biological agents一切微生物和生物活性物质。2 4 生物安全柜biological safety cabinet, BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜, 可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2 5 实验室生物安全防护biosafety containment of laboratories实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时, 为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害, 确保周围环境不受其污染, 在实验室和动物实验室的设计与建造、 使用个体防护装置、 严格
10、遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。2 6 通风橱 chemical hood是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、 气溶胶和微粒的通风装置。2 7 危险标识 hazardous identification识别存在的危险并确定其特性的过程。2 8 危险废弃物 hazardous waste有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。2 9 高效空气过滤器hish efficiency particulate air filter ( HEPA)通常以滤除大于等于 0 31um 微粒为目的,滤除效率符合相关要
11、求的过滤2 10 事件 incident导致或可能导致事故的情况。2 11 实验室分区 laboratory area按照生物因子污染概率的大小,实验室可以进行合理的分区。2 12 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平, 可避免实验室人员、 来访人员、 社区及环境受到不可接受的损害, 符合相关法规、 标准等对实验室生物安全负责的要求。2 13 材料安全数据单material safety data sheet(MSDS)提供详细的危险和注意事项信息的技术通报.2 14 个人防护装备personal protective equipme
12、n(t PPE)用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。2 15 物理防护设备physical containment device是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。2 16 风险 risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2 17 风险评估 risk assessment评估风险大小及确定是否可接受的过程。3 18 风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。第 3 章 管理方针与目标4 l 管理方针实验室的管理方针是“预防为主,安全第一,以人为本” 。实验室开展实验活动前, 要对所有可能的风险进行评估, 并采取有效控制措施,将风险
13、降到最低水平,防止潜在安全事故的发生。在开展实验活动过程中,要把安全工作放在第一位, 把实验室生物安全管理贯彻到检验监测工作的每一个环节。 围绕生物安全管理, 有计划地对实验室工作人员进行相关培训, 确保人员、动物和环境的安全,当检验和研究工作发生突发安全事件(事故)时,要把人的安全放在第一。5 2 管理目标a. 贯彻执行实验室生物安全管理方针,建立有效运行和持续改进的管理体系, 努力把本实验室建设成为国内一流的、 能够保障人和动物的生物安全、 环境 友好的、符合国家标准、满足动物疫病检验和研究工作需要的兽医实验室。b. 确保仪器设备的正常运转,在用仪器设备完好率在 99以上;c. 确保不发生
14、安全事故。第4章 生物安全管理手册的管理4.1 总则生物安全管理手册是指导中心生物安全管理的纲领性文件,对手册进 行的管理目的是要保持手册的现行有效性, 明确管理者和执有人的责任,以保证 管理体系的科学性、持续适用性和现行有效性。4.2 生物安全管理手册的编写和审核4.2.1 生物安全管理手册由生物安全委员会依据国家法律法规和相关标准组 织各科室有关人员,结合中心管理体系运行状况起草。4.2.2 生物安全管理手册广泛征求意见后,由生物安全负责人组织审核。4.3 生物安全管理手册的批准和颁布4.3.1 生物安全管理手册(包括修订本)由中心主任批准颁发。4.3.2 颁发后的生物安全管理手册由办公室
15、组织实施。4.4 生物安全管理手册修改及补充4.4.1 在生物安全管理手册执行过程中应根据实际情况及国家有关标准适时 进行修订,保持生物安全管理手册的适用性、时效性。需要修改、补充的内 容,由所在科室负责人写出书面材料,说明修改、补充的理由及内容,按手册编 写审核批准程序实施。4.4.2 新补充和新修订的内容作为修订页, 编号和注明日期收入生物安全管理 手册中。4.5 生物安全管理手册的改版4.5.1 当一次修改文件数量超过三分之一, 或认证标准、法律法规、实验室体制 和组织机构有较大变化,或出现生物安全管理手册与现有管理体系不相适应 时,可对生物安全管理手册改版。4.5.2 除上级主管部门要
16、求改版外,生物安全管理手册的改版均由生物安全负责人提出,并说明原因,由主任做出改版决定。4.5.3 当主任对生物安全管理手册做出改版决定后,由生物安全委员会组织 编写新版本,生物安全负责人审核。4.5.4 新版生物安全管理手册自主任批准实施之日起生效,旧版本同时废止并收回。4.6 生物安全管理手册的管理4.6.1 生物安全管理手册的发放4.6.1.1 生物安全管理手册 分受控和非受控两种, 受控文件由办公室统一编号、发放,发放对象主要是中心领导、管理人员、检验人员。4.6.1.2 非受控文本生物安全管理手册的发放,需经主任批准,发放对象为实验室资质认定机构、用于审查目的的上级机构、用于学习和交
17、流的外部人员。4.6.1.3 受控文本的发放应造册登记、由领用人签字确认。4.6.2 生物安全管理手册持有者的责任4.6.2.1 生物安全管理手册是中心的生物安全工作规范,一经批准发布,全体职工必须认真学习,严格遵守。4.6.2.2 生物安全管理手册的使用人和保管人应保证手册的完整、干净,防止丢失、损毁。4.6.2.3 生物安全管理手册 如发生丢失或损毁, 责任人应及时到办公室登记、确认,经安全负责人批准后再领取。4.6.2.4 生物安全管理手册 受控文本, 属本中心内部文件, 持有者不得复印、转抄及外借。4.6.2.5 持有者调离中心应交回生物安全管理手册 。4.7 生物安全管理手册的宣贯与
18、实施4.7.1 生物安全管理手册 一经批准生效, 安全负责人应及时安排向全体员工宣传贯彻。4.7.2 生物安全管理手册 是指导中心管理体系运作的纲领性文件, 应认真学习掌握,并在工作中严格遵照执行。4.8 相关文件4.8.1 XX CADCPCW-02-2010文件控制和维护程序第 5 章 生物安全管理体系5.1 概述体系是指相互关联或相互作用的一组要素。 生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统, 它集成了实验室建筑结构、 安全设施、防护设备、 组织管理、 人员培训、 实验室操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源, 并将其系统化、 程序化和制度化, 由此形成的管理文
19、件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。 本生物安全管理体系的建设将遵循 实验室生物安全通用要求 的要求, 不断改进和完善, 以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。5.2 构成要素5.2.1 法律依据和指导性法现相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件, 包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等。5.2.2 组织机构和岗位职责实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证, 为保证本实验室的组织机构和管理模式符合 实验室生物安全通用要求 的要求, 对本实验室的内部组织结构、 岗位职责及所有管理人员、 执行人员的职责、 权力和相互关系作出了明确的规定。5.
20、2.3 人员人员是生物安全管理体系中的主体, 是生物安全管理体系的建设者、 实施者和监督者。 实验室配备有相应资质的管理、 技术和后勤服务人员, 满足生物安全实验室的要求。5.2.4 生物危害评估管理生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础, 凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时, 都应进行相应的生物危害评估。 通过危害评估和风险分析, 使实验室人员了解生物因子的危害程度, 正确选择防护屏障、 设施设备及个人防护装备, 加强工作人员的防范意识, 保障实验人员的身体健康, 预防生物安全事故的发生。5.2.5 防护屏障、设施/ 设备的管理在对生物引种危害评估的基础上, 选择符合相应生物安全水平等级
21、和要求的防护屏障和设施设备,并进行有效管理,保证实验室的生物安全。5.2.6 实验室安全管理体系文件实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、 程序、 过程、 工作内容以及数据资料的媒介系统,通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录保证实验室生物安全管理体系的有效运行。5.2.7 实验室工作秩序管理实验室工作秩序是构成生物安全管建体系的基本要素, 是维护实验室正常运转、 确保生物安全的必要条件, 其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节。包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。5.2.8 实验室菌(毒)种的管理菌(毒)种的管理是生物安全管理体系的重要组成
22、部分,为加强菌(毒)种的管理,保证菌(毒)种在保存和使用过程中的安全,防止泄露事件的发生,制定相应的管理制度。5.2.9 实验室化学品管理化学品是实验室开展活动的重要材料, 有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。 因此, 实验室应加强对化学品的监督管理, 制定适用的管理程序,以保证各项工作顺利进行。5.2.10 后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分, 是实验室安全、 正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验室材料采购,设施、设备的运行、 维护, 水、 电、 气的供应, 实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。5.2.11
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