实验室生物安全管理体系胡红.ppt

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1、1实验室生物安全管理体系上海市疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心上海市疾病预防控制中心质量管理科质量管理科质量管理科质量管理科 胡红胡红胡红胡红 2013.1.92013.1.92013.1.92013.1.92主要内容主要内容n n1 1 1 1、概述概述概述概述n n2 2 2 2、组织体系、组织体系、组织体系、组织体系n n3 3 3 3、体系文件、体系文件、体系文件、体系文件n n4 4 4 4、体系有效运行、体系有效运行、体系有效运行、体系有效运行 n n5 5 5 5、体系运行相关技术要求、体系运行相关技术要求、体系运行相关技术要求、体系运行相关技术要求3

2、1 概概 述述41 1、概述、概述建立健全实验室生物安全管理体系建立健全实验室生物安全管理体系n n如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。挥其安全作用。n n据不完全统计，国内外绝大多数生物安全据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。不善而导致的。56789101 1 1 1、概述、概述、概述、概述 微生物实验相关事故（微生物实验相关事故（1 1）n n1941194119411941年美国发生

3、年美国发生年美国发生年美国发生74747474例实验室相关的吸入性布氏杆例实验室相关的吸入性布氏杆例实验室相关的吸入性布氏杆例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故菌感染事故菌感染事故菌感染事故n n1976197619761976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现年英国某医学实验室的工作人员体检时发现年英国某医学实验室的工作人员体检时发现年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高结核菌感染者比其他人员高结核菌感染者比其他人员高结核菌感染者比其他人员高5 5 5 5倍倍倍倍n n1978197819781978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清

4、洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一Q Q Q Q热热热热实验室的内衣裤及外衣时发生实验室的内衣裤及外衣时发生实验室的内衣裤及外衣时发生实验室的内衣裤及外衣时发生6 6 6 6例雇员和例雇员和例雇员和例雇员和1 1 1 1例参观例参观例参观例参观者感染者感染者感染者感染Q Q Q Q热热热热111、概述、概述 微生物实验相关事故（微生物实验相关事故（2）n n1974197419741974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比

5、普通人群高出炎发病率比普通人群高出炎发病率比普通人群高出炎发病率比普通人群高出7 7 7 7倍倍倍倍n n1992199219921992年美国报告因工作感染艾滋病的人员年美国报告因工作感染艾滋病的人员年美国报告因工作感染艾滋病的人员年美国报告因工作感染艾滋病的人员13131313例，例，例，例，其中有其中有其中有其中有1 1 1 1例是实验室工作者，例是实验室工作者，例是实验室工作者，例是实验室工作者，12121212例是临床医生或例是临床医生或例是临床医生或例是临床医生或护士护士护士护士121、概述、概述 微生物实验相关事故（微生物实验相关事故（3）n n2003200320032003年

6、年年年 新加坡、台湾新加坡、台湾新加坡、台湾新加坡、台湾SARSSARSSARSSARS实验室感染事件实验室感染事件实验室感染事件实验室感染事件n n2004200420042004年年年年 北京北京北京北京SARSSARSSARSSARS实验室感染事件实验室感染事件实验室感染事件实验室感染事件n n2010201020102010年年年年 东北农业大学应用技术学院东北农业大学应用技术学院东北农业大学应用技术学院东北农业大学应用技术学院28282828名师生名师生名师生名师生感染严重的布鲁氏杆菌传染病感染严重的布鲁氏杆菌传染病感染严重的布鲁氏杆菌传染病感染严重的布鲁氏杆菌传染病131 1、概述

7、概述 实验室相关人群感染情况实验室相关人群感染情况最易受感染的人员依次为：最易受感染的人员依次为：最易受感染的人员依次为：最易受感染的人员依次为：n n 实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、实验室操作人员、动物饲养员、实验室技工、清洁员、文书人员、来访人员清洁员、文书人员、来访人员清洁员、文书人员、来访人员清洁员、文书人员、来访人员n n 门卫人员很少受感染。门卫人员很少受感染。门卫人员很少受感染。门卫人员很少受感染。大约有大约有大约有大约有80%80%80%80%的病例，对实验室感染的来源、病原体的病例，对

8、实验室感染的来源、病原体的病例，对实验室感染的来源、病原体的病例，对实验室感染的来源、病原体作用和感染方式不清楚作用和感染方式不清楚作用和感染方式不清楚作用和感染方式不清楚14气溶胶气溶胶151 1、概述、概述 建立并完善体系的必要性建立并完善体系的必要性冰冻三尺非一日之寒。冰冻三尺非一日之寒。冰冻三尺非一日之寒。冰冻三尺非一日之寒。n n安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果。用的结果。用的结果。用的结果。n n几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有几

9、乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全实已有的规则、规定，建立体系，很多事故完全可以避免可以避免可以避免可以避免 161 1、概述、概述、概述、概述生物安全生物安全 100%质量水平质量水平允许允许1%1%的错误率的错误

10、率:在法国这就意味着每天在法国这就意味着每天:-14-14分钟停水或停电分钟停水或停电分钟停水或停电分钟停水或停电-邮政服务中有邮政服务中有邮政服务中有邮政服务中有50000500005000050000个包裹丢失个包裹丢失个包裹丢失个包裹丢失-20-20个新生儿从助产士手中脱落个新生儿从助产士手中脱落个新生儿从助产士手中脱落个新生儿从助产士手中脱落-600000-600000份午餐被细菌污染份午餐被细菌污染份午餐被细菌污染份午餐被细菌污染-OrlyOrly Paris Paris机场每天发生机场每天发生机场每天发生机场每天发生4 4 4 4起劣质降落起劣质降落起劣质降落起劣质降落 17 神九

11、发射及与天宫一号交会对接神九发射及与天宫一号交会对接182 2、生物安全管理组织体系、生物安全管理组织体系19 2 2、生物安全管理组织体系、生物安全管理组织体系5 5个层面构成个层面构成n n国家国家n n地区地区n n单位上级主管部门单位上级主管部门n n实验室所在单位实验室所在单位n n实验室实验室 实施分类、分级管理，统一标准实施分类、分级管理，统一标准实施分类、分级管理，统一标准实施分类、分级管理，统一标准202 2 2 2、组织体系、组织体系、组织体系、组织体系 国家级国家级 n n国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门主管与主管与主管与主管与人体

12、健康人体健康人体健康人体健康有关的实有关的实有关的实有关的实验室及其实验活动的生物安全验室及其实验活动的生物安全验室及其实验活动的生物安全验室及其实验活动的生物安全监督监督监督监督工作。工作。工作。工作。n n国务院兽医主管部门国务院兽医主管部门国务院兽医主管部门国务院兽医主管部门主管与主管与主管与主管与动物动物动物动物有关的实验室有关的实验室有关的实验室有关的实验室及其实验活动的生物安全及其实验活动的生物安全及其实验活动的生物安全及其实验活动的生物安全监督监督监督监督工作工作工作工作。n n国务院其他有关部门国务院其他有关部门国务院其他有关部门国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实在各自职

13、责范围内负责实在各自职责范围内负责实在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。验室及其实验活动的生物安全管理工作。条例第三条条例第三条条例第三条条例第三条21n n 县级以上县级以上地方地方人民人民政府政府及其有关部门及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全活动的生物安全管理管理工作工作2 2、组织体系、组织体系 各地区各地区22n n县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各县级以上地方人民

14、政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：自分工，履行下列职责：自分工，履行下列职责：自分工，履行下列职责：(一一一一)对病原微生物对病原微生物对病原微生物对病原微生物菌菌菌菌(毒毒毒毒)种、样本种、样本种、样本种、样本的采集、运输、储存进的采集、运输、储存进的采集、运输、储存进的采集、运输、储存进行行行行监督检查监督检查监督检查监督检查；(二二二二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的对从事高致病性病原微生物相关实验活动的对从事高致病性病原微生物相关实验活动的对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室实验室实验室实验室是

15、否符合本条例规定的条件进行监督检查；是否符合本条例规定的条件进行监督检查；是否符合本条例规定的条件进行监督检查；是否符合本条例规定的条件进行监督检查；(三三三三)对实验室或者实验室的设立单位对实验室或者实验室的设立单位对实验室或者实验室的设立单位对实验室或者实验室的设立单位培训、考核培训、考核培训、考核培训、考核其工作其工作其工作其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；人员以及上岗人员的情况进行监督检查；人员以及上岗人员的情况进行监督检查；人员以及上岗人员的情况进行监督检查；(四四四四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作对实验室是否按照有

16、关国家标准、技术规范和操作对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关规程从事病原微生物相关规程从事病原微生物相关规程从事病原微生物相关实验活动实验活动实验活动实验活动进行监督检查。进行监督检查。进行监督检查。进行监督检查。2 2、组织体系、组织体系 各地区各地区232 2、组织体系、组织体系实验室的设立单位及其主管部门实验室的设立单位及其主管部门n n负责实验室负责实验室负责实验室负责实验室日常活动的管理日常活动的管理日常活动的管理日常活动的管理n n承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验

17、承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。设施、设备，控制实验室感染的职责。设施、设备，控制实验室感染的职责。设施、设备，控制实验室感染的职责。条例第六条条例第六条条例第六条条例第六条242 2、组织体系、组织体系 实验室的设立单位及其主管部门实验室的设立单位及其主管部门n n 制定科学、严格的制定科学、严格的制定科学、严格的制定科学、严格的管理制度管理制度管理制度管理制度n n定期对生物安全落实情况进行定期对生物安全落实情况进行定期对生物安全落实情况进行定期对生物安全落实情况进行检查检查检查检查n n定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维定期对实验室设施、

18、设备、材料等进行检查、维定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以护和更新，以护和更新，以护和更新，以确保其符合确保其符合确保其符合确保其符合国家标准。国家标准。国家标准。国家标准。条例第三十一条条例第三十一条条例第三十一条条例第三十一条 252 2、组织体系、组织体系 实验室的设立单位实验室的设立单位 指定指定专门的机构或者人员承担专门的机构或者人员承担实验室感染控实验室感染控制制工作工作 负责实验室感染控制工作的机构或者人员负责实验室感染控制工作的机构或者人员 应当具有应当具有：n n有关的传染病防治知识有关的传染病防治知识n n定期调

19、查、了解实验室人员的健康状况定期调查、了解实验室人员的健康状况 26n n从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，室的设立单位，室的设立单位，室的设立单位，应当应当应当应当建立建立建立建立健全安全保卫健全安全保卫健全安全保卫健全安全保卫制度。制度。制度。制度。n n从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室室室室应当应当应当应当向向向向当地公安

20、机关备案当地公安机关备案当地公安机关备案当地公安机关备案，并并并并接受接受接受接受公安机关公安机关公安机关公安机关有关实验室安全保卫工作的有关实验室安全保卫工作的有关实验室安全保卫工作的有关实验室安全保卫工作的监督监督监督监督指导指导指导指导。2 2、组织体系、组织体系实验室设立单位实验室设立单位272 2、组织体系、组织体系 实验室实验室实验室负责人实验室负责人实验室负责人实验室负责人为实验室生物安全的为实验室生物安全的为实验室生物安全的为实验室生物安全的第一责任人第一责任人第一责任人第一责任人实验室负责人实验室负责人实验室负责人实验室负责人应当任命一名应当任命一名应当任命一名应当任命一名实

21、验室生物安全负实验室生物安全负实验室生物安全负实验室生物安全负责人责人责人责人指定指定指定指定专人监督专人监督专人监督专人监督检查实验室技术规范和操作规程检查实验室技术规范和操作规程检查实验室技术规范和操作规程检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。的落实情况。的落实情况。的落实情况。条条例第三十二条例第三十二条 实验室生物安全负责人应为实验室生物安全负责人应为实验室生物安全负责人应为实验室生物安全负责人应为n n 微生物学家或专业人员微生物学家或专业人员微生物学家或专业人员微生物学家或专业人员n n 有基础物理学、生物科学的技术背景有基础物理学、生物科学的技术背景有基础物理学、生物科学的技术

22、背景有基础物理学、生物科学的技术背景n n 有与行政、技术、后勤的有效沟通协调有与行政、技术、后勤的有效沟通协调有与行政、技术、后勤的有效沟通协调有与行政、技术、后勤的有效沟通协调282 2、组织体系、组织体系 实验室生物安全负责人的工作实验室生物安全负责人的工作(1)(1)生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询咨询工作。工作。(2)(2)就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的期的内部安全检查内部安全检查。(3)(3)与有关人员与有关人员讨论讨论违反生物安全方案或程序的情况。违反生物

23、安全方案或程序的情况。(4)(4)核实所有工作人员都接受了适当的生物安全核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训培训。(5)(5)进行生物安全继续进行生物安全继续教育教育。(6)(6)对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行故进行调查调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会生物安全委员会报告报告。(7)(7)就可能的实验室感染与医务人员进行就可能的实验室感染与医务人员进行协调协调。292 2、组织体系、组织体系 实验室生物安全负责人的工作实验室生物安全负责人的工作(8)

24、8)在出现涉及感染性物质溢出或其他在出现涉及感染性物质溢出或其他事故事故时，要时，要确保清除确保清除了污染了污染。(9)(9)确保废弃物的确保废弃物的正确管理正确管理。(10)(10)确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理。处理。(11)(11)经常了解社区对卫生和环境问题的态度。经常了解社区对卫生和环境问题的态度。(12)(12)要根据国家规定，针对病原体要根据国家规定，针对病原体运入、运出运入、运出实验室制订实验室制订适当的适当的程序程序。(13)(13)对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操对所有涉及感染性物质研究工作的

25、计划、方案以及操作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查审查。(14)(14)组织组织应急应急系统。系统。上海地方法规要求上海地方法规要求 实验室负责人实验室负责人沪卫科教沪卫科教（2012）42文文第八条第八条 实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：要职责为：（一）全面负责实验室生物安全工作；（一）全面负责实验室生物安全工作；（二）决定并授权进入实验室的工作人员；（二）决定并授权进入实验室的工作人员；（三）督促有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为（三）督促有关法规和标准操作规程的

26、执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；并有权作出停止实验的决定；（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；管理工作；（五）负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案；（五）负责培训和实施实验室生物安全应急处置预案；（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；人报告；（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、

27、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查；序等，实施前的生物安全审查；（八）负责实施实验室工作人员健康监护。（八）负责实施实验室工作人员健康监护。2 2、组织体系、组织体系 实验室生物安全管理责任部门实验室生物安全管理责任部门上海地方法规要求上海地方法规要求 沪卫科教沪卫科教（2012）42文文n第七条第七条 实验室生物安全管理责任部门的主要职责为：实验室生物安全管理责任部门的主要职责为：n（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、风险评估、操作规范和标准操作规程；生物安全规章制度、风险评估、操作规范和标准操作规程；n

28、二）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）（二）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室排放种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并评估实施效果；进行监督、检查，并评估实施效果；n（三）负责检查实验室工作人员健康状况和健康监护的开（三）负责检查实验室工作人员健康状况和健康监护的开展情况；展情况；n（四）组织生物安全知识培训、演练，并评估效果；（四）组织生物安全知识培训、演练，并评估效果；n（五）负责制订生物

29、安全应急处置预案。（五）负责制订生物安全应急处置预案。上海地方法规要求上海地方法规要求 实验室生物安全管理员实验室生物安全管理员沪卫科教沪卫科教（2012）42文文第九条第九条 实验室生物安全管理员的主要职责为：实验室生物安全管理员的主要职责为：（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的具体指（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的具体指导；导；（二）负责对标本运输管理、技术方法、程序、设施和设备（二）负责对标本运输管理、技术方法、程序、设施和设备进行日常的安全检查；进行日常的安全检查；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（四）在出现潜在感染性

30、物质溢出或其他事故时，及时报告（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，及时报告处置并协助事故调查；处置并协助事故调查；（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。332、组织体系、组织体系 各级生物安全委员会各级生物安全委员会n为实施对病原微生物实验室生物安全管理为实施对病原微生物实验室生物安全管理职责，各级、各部门还应成立相应的实验职责，各级、各部门还应成立相应的实验室生物安全专家委员会室生物安全专家委员会 342 2、组织体系、组织体

31、系 国家级国家级 专家委员会专家委员会n国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。物实验室生物安全专家委员会。n该委员会承担从事高致病性病原微生物相关该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的实验活动的实验室的设立与运行的生物安全生物安全评估和技术咨询、论证评估和技术咨询、论证工作。

32、工作。352 2、组织体系、组织体系 地区级地区级 专家委员会专家委员会n省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。安全专家委员会。n该委员会承担本地区实验室设立和运行的该委员会承担本地区实验室设立和运行的技技术咨询术咨询工作。工作。362

33、2、组织体系、组织体系 设立单位（或上级主管部门）专家委员会设立单位（或上级主管部门）专家委员会n生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围。业范围。n委员会的委员会的主要职责主要职责应包括：应包括：制订单位的生物安全制订单位的生物安全规章制度规章制度、操作规范和标准操作、操作规范和标准操作程序程序等；等；对涉及感染性因子、动物使用、重组对涉及感染性因子、动物使用、重组DNADNA以及基因修饰物质以及基因修饰物质时的研究方案进行时的研究方案进行审查和风险程度评估审查和风险程度评估；负责本单位生物安全的日常负责本单位生物安全的日常监督、检查监督

34、检查；负责制订新的安全政策以及仲裁安全负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件事件纠纷。纠纷。373 3、体系文件、体系文件383 3、体系文件、体系文件（1 1）实验室生物安全管理的方针和目标）实验室生物安全管理的方针和目标（2 2）管理手册）管理手册（3 3）程序文件）程序文件（4 4）说明及操作规程）说明及操作规程（5 5）安全手册）安全手册（6 6）记录）记录（7 7）标识系统）标识系统 GB 19489-2008 7.4 GB 19489-2008 7.439手册手册手册手册程序文件程序文件程序文件程序文件标准操作规范，标准标准操作规范，标准安全、技术记录、表格、标识安全、技术记录、表

35、格、标识第二层次文件第二层次文件第二层次文件第二层次文件第四层次文件第四层次文件第四层次文件第四层次文件第三层次文件第三层次文件第三层次文件第三层次文件第一层次文件第一层次文件第一层次文件第一层次文件3 3、实验室生物安全管理体系文件、实验室生物安全管理体系文件以四层次划分为例以四层次划分为例403 3、体系文件、体系文件 建立生物安全管理制度遵循的原则建立生物安全管理制度遵循的原则n应应依法依法建章立制建章立制n应紧密联系本单位实际，应紧密联系本单位实际，务求实用务求实用n管理制度应涵盖生物安全管理制度应涵盖生物安全所有要素所有要素n文件便于管理与文件便于管理与使用使用n管理制度应不断完善管

36、理制度应不断完善修改修改n应由具有应由具有实际经验实际经验的技术和管理的技术和管理人员人员编制文件编制文件413 3、体系文件、体系文件 建立体系文件的依据建立体系文件的依据n国务院令第国务院令第424424号号 2004.11 2004.11 病原微生物实验室生物病原微生物实验室生物安全管理条例安全管理条例nGB 19489-2008 GB 19489-2008 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求nGB 50346-2011 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室建筑技术规范nCNAS-CL05:2009 CNAS-CL05:2009 实验室生物安全

37、认可准则实验室生物安全认可准则nWHO WHO 实验室生物安全手册实验室生物安全手册n上海地方相关管理办法上海地方相关管理办法上海市二级生物安全防护实验室管理规范上海市二级生物安全防护实验室管理规范上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范上海市病原微生物菌（毒）种或样本运输及保存规范423 3、体系文件、体系文件 实验室生物安全管理方针实验室生物安全管理方针方针简明扼要，至少包括以下内容：方针简明扼要，至少包括以下内容：n n实验室遵守国家以及地方相关法规和标准实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的的承诺承诺；n n实验室遵守良好职业规范、安全管理体系实验室遵守良好职业规范、安全管理体系

38、的承诺；的承诺；n n实验室安全管理的宗旨实验室安全管理的宗旨433 3、体系文件、体系文件 实验室生物安全管理目标实验室生物安全管理目标n n应包括实验室的应包括实验室的工作范围工作范围、对、对管理管理活动和活动和技术技术活动制定的活动制定的安全指标安全指标，应，应明确、可考明确、可考核核。（指标量化）。（指标量化）n n应在应在风险评估的基础上风险评估的基础上确定安全管理目标确定安全管理目标n n根据实验室活动的复杂性和风险程度根据实验室活动的复杂性和风险程度定期定期评审评审安全管理目标和制定监督检查计划安全管理目标和制定监督检查计划443 3、体系文件、体系文件 实验室生物安全管理方针实

39、验室生物安全管理方针例如例如n n生物安全方针：预防为主、以人为本、科生物安全方针：预防为主、以人为本、科学防范、严格管理。学防范、严格管理。n n 生物安全目标：生物安全目标：建立一个科学规范、有效的生物安全管理建立一个科学规范、有效的生物安全管理体系和预警机制，充分配置生物安全设施、体系和预警机制，充分配置生物安全设施、设备，防止实验室人员感染，保护操作人设备，防止实验室人员感染，保护操作人员、样品、公众与环境的安全。员、样品、公众与环境的安全。确保生物安全事故发生率为确保生物安全事故发生率为 0 0。453 3、体系文件、体系文件 安全管理手册（安全管理手册（1 1）n n阐述本单位生物

40、安全管理的方针、目标、阐述本单位生物安全管理的方针、目标、原则、意图和指令。原则、意图和指令。n n要素设立依据要素设立依据n n适合本单位的实际适合本单位的实际 风险评估和风险控风险评估和风险控制制认可准则条例条例通用要求463 3、体系文件、体系文件 安全管理手册（安全管理手册（2 2）n n对组织结构、人员岗位及职责、安全及安对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等保要求、安全管理体系、体系文件架构等规定和描述。规定和描述。n n安全要求不能低于国家和地方的相关规定安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。及标准的要求。n n应明确规定人员的权限和

41、责任，保证遵守应明确规定人员的权限和责任，保证遵守安全管理体系要求。安全管理体系要求。473 3 3 3、体系文件、体系文件、体系文件、体系文件 安全管理手册（安全管理手册（3 3）手册编制注意事项n n强调实验室设立单位的主要负责人对安全强调实验室设立单位的主要负责人对安全管理负总责；管理负总责；n n批准页由设立单位的主要负责人签发；批准页由设立单位的主要负责人签发；确保体系的完整、有效运作任何情况下，对人员、环境负责483 3、体系文件、体系文件 程序文件（程序文件（1 1）n n将生物安全管理指令、意图转化为行动的途将生物安全管理指令、意图转化为行动的途将生物安全管理指令、意图转化为行

42、动的途将生物安全管理指令、意图转化为行动的途径和相关联的行动。径和相关联的行动。径和相关联的行动。径和相关联的行动。n n描述完成各项实验室安全活动途径的文件，描述完成各项实验室安全活动途径的文件，描述完成各项实验室安全活动途径的文件，描述完成各项实验室安全活动途径的文件，工作流程清晰，各项职责得到落实工作流程清晰，各项职责得到落实工作流程清晰，各项职责得到落实工作流程清晰，各项职责得到落实n n规定：责任部门、责任范围、工作流程及责规定：责任部门、责任范围、工作流程及责规定：责任部门、责任范围、工作流程及责规定：责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、任人、任务

43、安排及对操作人员能力的要求、任人、任务安排及对操作人员能力的要求、任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件与其他责任部门的关系、应使用的工作文件与其他责任部门的关系、应使用的工作文件与其他责任部门的关系、应使用的工作文件49程序文件1.目的2.适用范围3.职责4.工作程序5.相关文件6.记录（记录名称）人员人员设备设备材料材料环境环境记录记录控制控制流程转换流程转换输出输出输入输入输入输入WHAT WHY WHO WHEN WHERE HOW503 3、体系文件、体系文件 主要的规章制度主要的规章制度人员培训制度人员培训制度人员培训制度人员培训制度 实验室准

44、入制度实验室准入制度实验室准入制度实验室准入制度 安全计划审核制度安全计划审核制度安全计划审核制度安全计划审核制度 安全检查制度安全检查制度安全检查制度安全检查制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 危险标识制度危险标识制度危险标识制度危险标识制度 记录制度记录制度记录制度记录制度 51 Laboratory Biosafety Manual,3rd edition -lab commissioning and certification -lab biosecurity concep

45、tsBiosafety:To promote the use of safe practices in the handling of pathogenic microorganismsin the laboratoryduringtransportationinfieldinvestigationsinmanufacturingfacilitiesinhealth-carefacilitiesLaboratoryBiosafetyManual1stedition1983199320032004WHO Laboratory Biosafety Manual523 3、体系文件、体系文件 标准操

46、作规程（标准操作规程（SOPSOP）（）（1 1）标准操作程序：标准操作程序：标准操作程序：标准操作程序：根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定设施特点、设备具体制定设施特点、设备具体制定设施特点、设备具体制定包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书情况下开展工作之详细的作业指导书情况下开展工作

47、之详细的作业指导书情况下开展工作之详细的作业指导书每年至少评审和更新一次每年至少评审和更新一次每年至少评审和更新一次每年至少评审和更新一次,应制定书面计划应制定书面计划应制定书面计划应制定书面计划 53n员工的健康监护员工的健康监护n实施危害评估，记录结果及采取措施的安排实施危害评估，记录结果及采取措施的安排n化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处化学品和其它危险物品的确认、安全存放与处置及监控程序置及监控程序n操作有害材料的安全行为的程序操作有害材料的安全行为的程序n防止高风险和污染材料失窃的程序防止高风险和污染材料失窃的程序n确认培训需求和教材的方法确认培训需求和教材的方法3 3、体系文

48、件、体系文件 标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（）（2 2）54n实验室所有使用材料之安全数据单（实验室所有使用材料之安全数据单（MSDSMSDS）的）的程序程序n实验室设备安全去污染和维护的程序实验室设备安全去污染和维护的程序n紧急程序，包括漏出处理程序紧急程序，包括漏出处理程序n事件记录、报告及调查事件记录、报告及调查n废物处理和处置废物处理和处置3 3、体系文件、体系文件 标准操作规程（标准操作规程（SOPSOP）（）（3 3）553 3、体系文件、体系文件 安全手册（安全手册（1 1）n n编制原则：简明、易懂、易读编制原则：简明、易懂、易读编制原则：简明、易懂、易读编制原则

49、简明、易懂、易读 n n作用：在需要时使员工得到最快速的安全作用：在需要时使员工得到最快速的安全作用：在需要时使员工得到最快速的安全作用：在需要时使员工得到最快速的安全方面的指导。方面的指导。方面的指导。方面的指导。n n范围：所有员工阅读范围：所有员工阅读范围：所有员工阅读范围：所有员工阅读n n每年评审、更新每年评审、更新每年评审、更新每年评审、更新避免员工从大量的体系文件中查找避免员工从大量的体系文件中查找内容编排应醒目，尽量使用图示，一目了然内容编排应醒目，尽量使用图示，一目了然随时得到随时得到 方便快速使用方便快速使用56安全手册应涵盖的内容安全手册应涵盖的内容紧急电话紧急电话联系

50、人联系人u实验室平面图实验室平面图u紧急出口紧急出口u撤离路线撤离路线u实验室标识系统实验室标识系统l生物危险生物危险l化学品安全化学品安全l辐射辐射l机械安全机械安全l电气安全电气安全l低温、高热低温、高热l消防消防p危险废物的处理和处置危险废物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等紧急救护等个体防护个体防护1.紧急联系信息紧急联系信息2.紧急导向信息紧急导向信息3.危险源及处置信息危险源及处置信息5.自身防护信息自身防护信息4.应急操作信息应急操作信息573 3、体系文件、体系文件 记记 录录记录：提