药品网络交易第三方平台检查指南（试行）.docx

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1、国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知药监综药管函2023691号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据药品网络销售监督管理办法，国家药监局组织制定了药品网络交易第三方平台检查指南（试行）（以下简称检查指南），现予印发，请遵照执行。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，

2、按照药品检查管理办法（试行）等有关要求执行。一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检直重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；（四）既往多次检查不符合要求的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查

3、和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索线上线下相结合、交叉互查等检查方式，运用以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检直地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检查。检查结束后，填写药品网络交易第三方平台检查表（参

4、考）（附件），对不符合项目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。检查发现企业违反药品网络销售监督管理办法等有关规定的，应当依法依规处置。附件：药品网络交易第三方平台检查表（参考）国家药监局综合司2023年12月29日附件药品网络交易第三方平台检查表（参考）企业名称药品网络交易第三方平台名称及备案编号经营地址检查日期检查形式现场检查口非现场检查检查类型常规检查口有因检查口整改后复查检查依据药品网络销售监督管理办法等检查情况企业总体情况不符合项目描述评价意见符合要求口待整改后评定口不符合要求检查组建议口限期整改：应在年月日前完成整改其他：检查组签字组长：组员：观察员：企业确认检查结果企业

5、负责人签字（公章）年月日备注药品网络交易第三方平台检杳指南（试行）检查项目检查要点检查内容条款依据一、备案与资JS市查备案1.按照规定向第三方平台（下称“平台”）所在地省1级局备案。L检查平台备案信息公示与企业实际情况是否一致.2.检查平台是否存在其他未备案开展药品网珞销售活动的网站、应用程序、小程序或其他网珞栽体。药品网络箱督玄督管理办法（下称办法）第十八条资质审查2.对入驻商家的济威、质量安全保证能力等进行审核.1 .查看平台时入驶商家资质的审核流程和审核记录,抽查入驻商家是否具备合法资质,入驻商家证照佶息是否真实、合法、有效。2 .抽查是否存在便利痞、个体工商户等单位开展药品网络倘售的情

6、况I药岳上市许可持有入、中药饮片生产企业是否在未章簿药品始曾许可证的情况下销售其它企业生产的药品；是否存在不具备药品销售资质、药品经售许可证到期未换证、巳被吊锋药岳经黄许可证的入驻商家，发货地址是否为许可的强首地址或仓库.3抽查平台计入驻商家质量安全保证能力的审核流程和审核记录.检查平台对入驻商家具备与经营规模、经节范的相适应的储存配造和药学服务保隧能力的珠合评估情风.3 抽查平台时入驻商家药品质量安全管理、风险控制、药匠追溯.储存配送管理、不良反应掖告、投诉举报处理等制度的审核情况.办法第七条、第二十条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据登记档案3时入驻商家建立登记档案并按规定核的更新.L

7、抽查平台是否建立入驻商家登记档案.2.抽查入驻商家登记档案的核姓更新记录，检查是否按要求至少每六个月核酸更新一次办法第二十条第一款签订协议4.与入驻商家筌订杨议，明确双方药（S质量安全责任.抽查平台与入驻商家签订的杨议，变步也议中药品质量安全责任相关条款是否明确质量安全责任主侬、质量安全保障机制等内容。办法第二十条第二款二体系建设机构建设5.建立药曲质量安全管理部门.1厘者平台药品质量安全管理机构短织架构团.2.查看西岳质量安全看理机构职责和,或品位职责文件，检杳机构职责是否清晰.合理.办法第十七条第一款人员与培训6配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作.L查看平台药学被术人员配备情况，杳看

8、学历背景或专业技术证明，检变药学技术人员在商情况，询问日常工作流程。2.查看药学被术人员、药品质鬓安全第理人员相关培训计划、记荥和档案，包括培训材料、考核记录、培训照片等，栓娈是否制定年度培训计划并按计划开展培训。检查项目检查要点检查内容条款依据制度文件7.建立并实施覆盖药品网络精售活动的质量管理制度文件.8制度文件内容合规、清晰、可橡作.9计制度文件定期进行审杳和及时更断。1重看制度文件目录，制度文件应当包含：药品质金安全、药岳信息展示、处方审核（仅限B2GO2O平台）、处方药实名购买（仅限B2CO2O平台）、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理、入驻商家资质审核、购货单位资质

9、仅限B2B平台）等内容。2 .检查制度文件内容是否合规、清晰、可操作。3 .审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查），检查文件定期审核与更新记录、岗位职责和操作及程等。办法第十七条第一款、第二十二条记录保存10.按照规定保存数据.11教据记录真实、完要可追溯.12.为入驻商家自行保存数据提供便利。1查野平台有无保存药品及禾、交易记录与投诉举报等信息。2 .查才保存信息的期限是否符合宴求（不少于5年，且不少于药品有效期满后】年）.3 .检查平台管理员是否具有对贸存信息的修改权限,抽杳系线日志内有无信息篁改记录,结合具侬检查项目检查数据保存是否符合要求。4抽查平台保存的

10、信息及相关字段,查#内容是否完壑。5检查平台为入驻商家提供自行保存数据的方式.查步平台数招保存和谓取使用制度.抽查数据调取记录。友点关注B2CO2O平台电子交易、处方在线药学服务等记录.办法第二十一条检查项目检查要点检查内容条款依据三经营管理入驻商家合规经营13.入鸵商家按照批准的经立方式和经管范围经鸳.1 .抽查B2B平台是否严格审核平台内购药单位的资质证照和及管范困。2 .查希B2B平台检查女按记录，抽查是否存在W售企业开取销信活动以及是否存在向不具备合法资质主体销售药品的行为.办法第八条第一款、第二十三条第一款14.入驻商家不簿辅售禁售品种。杳看平台检叠猛控记耒,是否对入驻商家销售药岳网

11、培销售柴止清单IS种遂行检查幺控,抽查平台入驻商家是否存在精售药IS网络销售常止清单品种、未取得批准正明文件的药品以及政策规定不允许网修，零售的其它品种的行为.办法第八条第二款、第十七条第二款、第二十三条第一款15.入驻商家不得存在买赠药品行为。查看B2CO2O平台栓娈SK控记录，是否对入驻商家以买药Ig1对药、买商品财药品等方式向个人篇坡处方药、甲英非处方药的行为进行检查总拄，抽查平台入驻商家是否存在买药（S皤药品、买两品赠药品等方式向个人购送处方药、甲类非处方药的行为。办法第八条第三款、第十七条第二款亮证亮照16.入驻商家按殿规定亮证亮照。1查#平台检杳左按记束，是否时入驻商家亮证亮气情况

12、进行楂变赏控。2 .时于检查整按发现入驻商家未按要求亮证亮照时，查希平台是否采取措施并检查处理记录。3 .抽查平台入驻商家亮正亮照情况，重熹关注是否存在巳波吊销许可证或者许可证到期但仍在平台内开展经营1活动的商家。办法第十二条、笫十七条第二欺检查项目检查要点检查内容条款依据17.入驻商东按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的费格认定等信息.L查看B2CO2O平台检变监控记录，是否方入驻商家依法配备的药婶或者其他药学鼓术人员的资格认定展示情见进行检查监控.2.抽查B2C.O2O平台入驻商家佶星展示页面，变看是否展示依法配备的药肺或者其他药学技术人员的资格认定等信息。办法第十二条、第十七

13、条第二款18.入驻商家证照德息及相关人员资格认定信息发生变化时应当及时更新.1查看平台相关管理制度,是否督促提醒入驻就家在正照信息及相关人员贲格认定信息发生变化时，应珞在10个工作日内更新。2.交看平台相关看理制度，是否定期核匿入驻商家证照信息及相关人员资格认定信恩，发现商家未及时更新上述信息时，是否及时采粼措施，井查看处理记录。办法第十二条、第十七条第二款19.平台按照规定持拱公示证也信息或维接标识.L检查平台是否在其网站苜页或者从事药品经常活动的主本面显旁位置，持挨公示常业执照、相关行政许可和平台备案信息，或上述信息的链接标识。2.检查平台在其网页、应用程序、小程序上是否均按要求展示上述信

14、息。办法）第十九条第一款检查项目桧查要点检查内容条款依据配送管理20.对入驻阴家的药品配送行为进行管理。I.检查平台是否为接入的药CS零售配送相关单位提供药品配送过程中有关信息数据共事的条件。2.平台为商家接入第三方配送企业的，检查平台是否对接入的配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员衽质、质量爷理水平、风险控制能力等，如评审结果不符合要求,是否停止合作.办法第十四条第三款、第十七条第二款、药品经管质量管理规疮附录6第二十一条检查监控21.对入驻商家开展日常检查监祗1检查平台是否根据其入驻药岳网培销售企业数量和经Ir规模建空相适应的检查机制。2.检查平台是否对入驻商家

15、开展检查，抽查楂查记录.3空看平台日常检查内容是否包含入驻商家药Ig信息展示、处方审核（仅限B2CQ2O平台）、药品销售和配送等信总.4.了解平台是否对自身风险发现能力进行评估改进。办法第十七条第二款违法处置22 .及时制止入驻商家违法行为.23 .及时报告入驻商家违法行为.24 .按照规定停止提供相关服务。1查看平台对入驻商家的检查总控记录,重点关注对发现的违法违规行为是否及IH制止的相关记录.2至步平台向药品监督管理部门报告入驻商家违法违规行为的流程.渠道和记录.3.检查平台在发现严更违法行为时，是否及M停止提供网络交易平台服务，对违规商家有无清蛆、关店等记录，是否及时停止药岳相关信息展示

16、对违规佶息有无*除、屏蔽等记耒.办法第二十二条、第二十三条第一款检查项目检查要点检查内容条款依据四、平台内处方药销售（仅开展B2B业务的平台除外）处方来源25.督促入驻商家确保处方来源真突、可落，并实行实名制。1 .查看平台处方菊购买流程，抽查处方皆存记录，核对处方来源是否真实、可畲.2 .重点抽查处方提供单位资质、处方格式与所就内容，现场抽查处方药销恁订单，查看是否有实名记录.3 .查希平台是否建立对同个账号或阔个手机号超需规异常购买药品的风险警示机制办法第九条第一款26.督促入驻商家严格按照烷定进行处方审核调配。1.查才平台对入驻商家的处方审核行为进行管理的相关要求。2抽查平台入驻商家的

17、处方审核记录和绞方药销售记录,查奇是否存在无欠方调配销售及方药的情见，比对处方内容和箱存记录，娈才药品品种、数贵是否一致。3.查#平台上处方药购买流程,研判是否存在药并审方不产格等问鼠办法第九条第二款、第十七条第二款27.督促入驻商家采取有效措施避免处方饭复使用.查看平台是否建立避免处方变复使用的相关措施.是否有对商家处方安是使用情况的检查记录。办法第九条第二款、第九条第四款28.第三方平台承接电子处方的，对电子处方提供单位进行核实并筌订物议.L检查平台是否时电子处方提供单位相关资质进行审核。2.查希平台与电子处方提供单位签订的协议.办法第九条第三款检查项目检查要点检查内容条款依据五、平台内信

18、怠展示信息展示29.督促入驻商家其实、准确、合法展示药品相关憎息。1 .检杳平台是否时入驻商家发布的药岳信息进行楂杳监控.2 .抽查平台是否存在虚假的、不准确的、追法的药品信息，重,点关注是否存在虚构的、不得学的、夸大功效等方面信息以及平台对入驻南家出现上述问题的相应处置拾第。办法第十三条第一款、第十九条第二款30 .替便入驻商家在处方药展示页面下显著提示风险警示佶忘.31 .督促入驻商家时处方药、非处方药进行区分履示并显著标示。1查看平台处方药展水页而下,是否奂出泉水“处方药条凭处方在药师指导下曲芟和使用”等风险警示信息。2 .抽查平台入驻商家在处方药销售前，是否向消费者充分告知相关风险警示

19、佶忌，并及消费者确认知情。3 .浏览平台药品属示页面，检查平台上兼方药与非处方药是否区分晨水井进行显著标识.办法第十三条第二款第三款、第十九条第二款32 .处方药销售主页面、首页面不得直接公开取示处方药包装、标签等信息。33 .通过处方审核前，不得展示说明书等信息,不得提供处方药购实的相关服务.L检查平台.网站首页、区药博康板块首页,入驻商家店铺首页是否展示处方药包装、标卷等信息.关注Pe端、移动端的信息展示是否符合要求.2.查看平台检查比按记录,是否时平台入Ii商家处方药购买审核前信息展示以及提供於方药购买服务等进行栓查笈控.3抽查平台入驻商家，查看是否存在未经处方审核，向消观者直接展示说明

20、书，或展示说明书原文裁明的功能主治、适应症、用法用量等行为,是否存在向消费者提供处方药购买版务,包括,点击购买后直撞形成有效订单或提供在携支付,及其他直接豫台处方药销售等行为办法第十三条第四我、第十九条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据34.按规定公示联系方式、投诉拳根方式等信息。L检走平台是否在其网站首页或者从事药品经管活动的主页面显去位置,持挨公示联系方式、投诉举报方式等信息，或者上述信总的健接标识2.检杳平台在英移动绻网页、应用程月、小程序上是否均按要求展示上述信息.办法第十九条第一款35.药品注册证书被依法撤鞘、注销的，不得展示相关药品的信息。搜索平台内是否展示、销售被依法撤销、注

21、销的药曲.办法第二十三条第二款六、平台风险管理风险控制36.督促入驻商家对存在质量问题或者安全除患的药（S依法呆款风险控制插曲并及时公示。抽查入驻商家是否销售药品监管部门公示存在质量问题的药昌。办法第十六条37.遵守国家有关应急处置规定依法采取相成指题.L检变在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件M（如发生药杏事件、药原短娥事件等），平台商无相关应急奈案.2.抽杳平台配合应对紧急事件时，采取的具体措施和记录.办法第二十四条第一款38.积极配合药品上市许可持有人召回药品.抽蛋平台是否积极配合持有人屐行法定召国义务,有无相关记录.办法第二十四条第二款检查项目检查要点检查内容条款依据39.及时采取措施制止药品兑替管理部门发现并告知的违法行为.根据历史检麦及幺测情况，查看平台对药品整臂部门移送、通报的违法送规线索，是否及时采粼风险控制措施.办法第二十五条第一款40或励与药（S监督管理部门建立自动化信息报选机制.1 .了解平台M否向药品菜省部门开放数据接。2 .了解平台是否建立自动化信息报迂机制.办法第二十五条第三款