2023年眼科医疗器械产品分类界定结果汇总.docx

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1、2023年眼科医疗器械产品分类界定结果汇总建议按照第三类医疗器械管理的产品序号产品名称产品结构产品功能分类编码1近视激光治疗仪由主机（含激光光源）、控制器和电源适配器组成用于缓解近视症状、消除轻度近视度数和治疗近视性弱视16-052接触镜护理液由聚六亚甲基双胭、泊洛沙姆、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、丙二醇、硼酸、无水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾、维生素B12指示剂、聚季素盐-51、纯水组成。为无菌产品。用于接触镜的冲洗、清洁、润滑、消毒、浸泡和贮存16-063配镜用视觉行为监视系统由患者工具包（包含监视器固件、充电适配器、USB电缆、透明眼镜、固定配件）、PC端软件、云端服务

2、器组成用于辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜16-034电解倒睫器由主机、手术电极和电源适配器组成用于倒睫患者的电解治疗16-055植入式微型黄斑镜由植入式微型黄斑镜、推注器端口、次性套筒和推注器针筒组成。为次性使用无菌产品。用于改善终末期年龄相关性黄斑变性患者的视力。16-07建议按照第二类医疗器械管理的产品序号产品名称产品结构产品功能分类编码1医用电子斜视、弱视遮盖眼镜由眼镜主机（含软件）、充电器、近视架、松紧调节带组成。不含激光光源。用于斜视、弱视的治疗和训练16-032眼科光学测量仪由主机（底座、颌托支架、测量头、图像采集相机、显示屏、外壳）和软件组成用于

3、测量眼球突出度、眼球活动度、睑裂宽度及结膜充血的参数16-043一次性使用眼球固定负压吸引头由把手、过滤器、储液腔、管路、负压吸力杯、角膜吸引镜片组成。为一次性使用无菌产品。用于飞秒激光辅助下的准分子激光角膜原位磨镶手术、飞秒激光微切口角膜基质透镜取出手术时固定患者眼球16-054眼科医学影像存储与传输系统软件软件用于对眼科影像数据进行接收、传输、储存、显示和归档等处理21-025硅胶环扎带由环扎带和硅胶条组成，为一用于视网膜脱离巩膜环16-07次性使用无菌产品扎术使用6硬性接触镜验配试纸由着色部分和手柄部分组成，着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产品。用于评估接触镜适配性16

4、007视觉训练仪由外壳、镜片、眼垫和固定带组成。用于青少年假性近视、混合性近视的辅助治疗和康复训练。19-018一次性使用激光光纤由接头、固定件、末端保护帽、保护管、光纤、光纤固定件、光纤锁紧件、保护帽和防折弯套组成。用于激光手术中进行汽化、凝固、消融时，传输激光能量。01-029一次性使用医用眼贴由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、廿油、透明质酸钠、卡波姆、竣甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎14-1510青光眼引流管输送系统由微型锻、推注通道管、短针管、推注杆和手柄杆组成，不含

5、青光眼引流管，为一次性使用无菌产品，与青光眼引流管配合使用用于眼科手术中放置和收回青光眼引流管。16-0511眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、超乳玻切一体积液盒、加压管、硅胶片、空气滤芯、管夹、卡片（含管路）抽吸接口、鲁尔接头和阀门组成，不含手术手柄（需配合使用）。用于建立眼科超声乳化玻切手术时的抽吸、灌注液体通道16-0512眼科玻切手术灌注抽吸附件套装由瓶塞穿刺器、输液管、灌注管、抽吸管、排液管、气液交换管、玻切积液盒（袋）加压管、空气滤芯（滤膜）卡片（含管路）硅胶片、注吸头、收集容器、管夹、接头（口）阀门和扎带组成，不含手术手柄（

6、需配合使用）。用于建立眼科超声玻切手术时的抽吸、灌注液体通道。16-05建议不作为医疗器械管理的产品序号产品名称产品结构产品功能份类编码1润眼仪由镜面、机身、镜腿支架、液体水箱、液体胶囊（液体胶囊含有润眼液，润眼液由纯化水、甘油、牛磺酸、透明质酸钠、植物提取物（主要成分为薄荷和天然冰片）组成）构成用于普通人群佩戴在眼部，湿润眼部使眼部放松无2离焦框架眼镜片由聚氨酯材料制成，需装配于镜架后使用。用于延缓近视进展无3近视防控定配镜由镜架和镜片组成。用于矫正视力，并延缓近视无4软性接触镜验配信息参考软件软件仅具有换算、消费者教育、产品及价格展示、存储消费者个人信息功能无建议视具体情况而定的产品序号产

7、品名称产品结构产品功能分类编码1太阳光谱理疗照明设备由电压转换模块（LED驱动器、适配器）、控制模块、发光模块、外壳及辅件等组成声称用于普通人群防控近视。也声称用于近视人群抑制近视度数加深因用途而异2便携视力表由硬件部分和软件部分组成，其中硬件部分包括目镜套、镜筒（含透镜模组）、微吸胶带、保护盖和绑带，软件部分为可运行于智能手机操作系统的视力测试软件可用于由专门医疗机构组织的视力筛查，也可用于监测受测人的视力变化，还可作为验光的辅助依据。因用途而异3医用透明质酸钠护眼贴由无纺布和浸润液组成，其中浸润液由纯化水、甘油、透明质酸钠、卡波姆、竣甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。为一次性使用无菌产品。可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、湿润的眼部环境，缓解因眼部干涩引起的不适症状。因用途而异