卫生部消毒剂消毒器械卫生许可批件申报与受理规定.doc

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1、附件1：卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。第二条 本规定所称的消毒剂、消毒器械是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的消毒剂、消毒器械。 第三条 凡向卫生部申报消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当按国家有关法规规定进行检验。 第四条 消毒剂、消毒器械检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。 第五条 申报单位送检产品时，应当同时向检验机构提交与检验有关的技术资料。 第六条 申报单位申报产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每

2、个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 一、国产消毒剂（原件1份，复印件8份）： 1、国产消毒剂卫生许可申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见 3、产品研制报告 4、产品配方 5、主要有效成份含量及检验方法 6、生产工艺及简图 7、产品企业标准 8、检验机构出具的检验报告 9、生产企业卫生许可证复印件 10、产品标签（含说明书）样稿 11、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品小包装1件。 二、进口消毒剂（原件1份，复印件8份）： 1、进口消毒剂卫生许可申请表 2、产品研制报告 3、产品配方 4、主要有效成份含量及检验方法 5、生产工艺及简图 6、产品企业标准

3、7、相关的国外检测报告8、检验机构出具的检验报告9、产品标签（含说明书）样稿 10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书 11、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 12、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品小包装1件 三、国产消毒器械（原件1份，复印件8份）： 1、国产消毒器械卫生许可申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见 3、产品研制报告 4、产品结构图和作用原理 5、生产工艺及简图 6、产品企业标准 7、检验机构出具的检验报告 8、生产企业卫生许可证复印件 9、产品标签（含说明书）样稿 10、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的

4、应提供产品结构图和照片。 四、进口消毒器械（原件1份，复印件8份）： 1、进口消毒器械卫生许可申请表 2、产品研制报告 3、产品结构图和作用原理 4、生产工艺及简图 5、产品企业标准6、相关的国外检测报告7、检验机构出具的检验报告 8、产品标签（含说明书）样稿 9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书10、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件 11、可能有助于产品评审的其他资料 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。第七条 消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括同类产品的国内外研究进展、研制依据和产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果关系等。第八条 消

5、毒剂、消毒器械的企业标准应当符合国家有关标准管理工作的规定。第九条 申报资料中检验报告应当按下列顺序排列：一、消毒剂1、理化指标检验报告（1）有效成份含量测定报告 （2）pH值测定报告 （3）化学稳定性检测报告 （4）金属腐蚀性检测报告2、杀灭微生物效果检测报告 （1）实验室微生物杀灭效果检测报告 （2）各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告（3）生物稳定性试验报告 （4）现场试验报告或(和)模拟现场试验报告 （5）能量试验检测报告3、毒理学安全性检验报告4、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告 二、消毒器械 1、杀菌因子强度测定报告（如为消毒剂按消毒剂理化指标顺序

6、排列） 2、杀灭微生物效果检测报告(1)实验室微生物杀灭效果检测报告(2)各种因素(如温度、pH值、有机物等)对微生物杀灭效果影响检验报告(3)现场试验报告或(和)模拟现场试验报告 3、安全性（包括毒理学）检测报告4、使用寿命检测报告5、消毒检验规定要求提供的其他试验检验报告第十条 同一申报单位同时申报多个产品时，应按产品型号（或剂型）逐一申报。每份申请表只能申报一个型号（或剂型）的产品。第十一条 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章（可以是骑缝章）。 第十二条 申报资料均应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应

7、完整、清楚，不得涂改。 第十三条 申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。第十四条 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。第十五条 申报资料中所有外文（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但本规定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名称以及外国地址等除外（中文译文与外文有异议时以中文译文的含义为准）。第十六条 申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。 第十七条 检验机构出具的检验报告应符合卫生部消毒产品检验规定的要求。第十八条 产品标签（含说明书）要

8、使用简体中文字、法定计量单位，样稿需加盖法定申请单位公章并注明日期，同时标明下列内容并符合有关要求：1、产品名称符合卫生部健康相关产品的命名规定。说明书中不得使用“广谱”、“高效”等宣传和夸大功能的内容。2、消毒剂应标明主要有效成份及含量；消毒器械应标明主要杀菌因子及强度；对于植物类、矿物类或其他确实无法标明主要有效成份的产品应标明主要原料名称（植物类应注明拉丁文）及其在单位体积消毒液中原料的含量。3、主要性能(1)依据试验结果，标明试验微生物所能代表致病微生物的种类或类别、pH值、毒理学安全性、对于金属腐蚀性或对物品损坏的作用；(2)消毒器械应简明扼要写出杀菌原理；(3)不得标示疾病治疗作用

9、粘膜消毒剂不得标示预防或治疗性病的字样。4、适用范围依据主要性能明确标明使用对象。5、使用方法针对适用范围中标明的使用对象，依次详细标明使用浓度（消毒器械杀菌因子的强度）、作用时间和消毒或灭菌的处理方法。6、注意事项写明保存方法，需警示消费者的内容和使用有效期。7、剂型与装量8、生产日期和生产批号9、产品卫生许可批件号和生产企业卫生许可证号10、生产单位、生产地址、邮政编码、联系电话11、进口产品应标明产品生产国和企业名称、经销商及经销商地址等。第十九条 申报单位受委托申报进口产品时提交的委托书应符合下列要求： 1、每个产品一份委托书原件； 2、委托书应载明出具单位名称、受委托单位名称、委托

10、申报产品名称、委托事项和委托书出具日期； 3、委托书应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名； 4、委托书载明的出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 8、受委托单位再次委托其他单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 第二十条 进口产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求： 1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生

11、产国使（领）馆确认； 2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期；3、证明文件应是产品生产国政府主管部门或行业协会出具的： 4、证明文件应有出具单位印章或法定代表人（或其授权人）签名； 5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。第二十一条 产品配方中成份的填报应符合下列要求： 1、标明原料成分的纯度、规格和含量； 2、给出配方中全部组份的名称及准确加入量，不得只给出使用含量范围； 3、配方中的成份应使用化学名称，并注明商品名；

12、4、配方成份中来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）； 5、二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。 第二十二条 到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。 第二十三条 申请换发卫生许可批件的进口产品，应于批件到期前6个月向卫生部提出换发批件的申请。 到期申请换发卫生许可批件的国产产品应于批件到期前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出换发批件的申请。省级卫生行政部门应于受理换发批件申请一个月内完成初审。 凡超过上述期限提出申请的，不予受理。 第二十四条 到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号（或剂型）等可能涉及卫生安全或功能性的

13、项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。第二十五条 到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供下列资料及产品样品。 一、消毒剂（原件1份，复印件8份） 1、消毒剂卫生许可再次审核申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品） 3、产品配方 4、主要有效成份及含量 5、产品企业标准 6、检验机构出具的检验报告，包括： （1）有效成份含量测定报告 （2） pH值测定报告 （3）稳定性检测报告 （4）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准） （5）皮肤消毒剂：皮肤刺激试验报告 （6）粘膜消毒剂：眼刺激试验报告 （7）按现行版消毒技术规范补齐相

14、应项目的检测报告 7、产品标签（含说明书） 8、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）9、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回） 10、生产企业卫生许可证复印件 另附完整产品样品小包装1件 二、消毒器械（原件1份，复印件8份）： 1、消毒器械卫生许可再次审核申请表 2、省级卫生行政部门的初审意见（国产产品） 3、产品结构图和作用原理 4、产品企业标准 5、检验机构出具的检验报告，包括： （1）杀菌强度（或浓度与pH值）测定报告 （2）杀灭微生物效果检测报告（以最高抗力微生物为准）（3）按现行版消毒技术规范补齐相应项目的检测报告 6、产品标签（含说明书） 7、受

15、委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）8、原卫生许可批件复印件（领取新卫生许可批件时将原卫生许可批件交回）9、生产企业卫生许可证复印件 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供产品结构图和照片。第二十六条 凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章（其它印章无效）。第二十七条 审评机构受理申报之后，申报单位提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。 第二十八条 已受理产品，要求更改申报内容的规定为：1、检验报告、产品配方、结构、型号（或剂型）、生产工艺及其它可能涉及产品卫生安全或

16、功能的内容不得变更；2、进口产品全称和生产企业全称的外文原文不得变更；3、要求更改其他申报内容的，申报单位应出具书面申请并写明理由。申请应写明提交的日期，并加盖与原申报单位一致的公章。申请应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。如更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文；4、审评机构向卫生部提交的报批资料，应以申报单位最终出具的补充确认资料为准；5、更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的省级卫生行政部门审核；6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。第二十九条 申报单位申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提

17、交书面申请，并附原卫生许可批件原件，具体规定为： 一、凡涉及产品卫生安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。二、申请变更产品名称的，申报单位应提供下列资料：1、原申报单位出具的产品名称变更说明；2、申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。三、一次性全权转让的产品，接受转让单位应提供下列资料：1、转让和接受转让双方签订的有效转让合同；2、公证机关出具的转让合同的公证文件；3、原卫生许可批件原件。四、申请变更其他项目的，原申报单位应在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理

18、第三十条 已受理产品，在卫生部作出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。第三十一条 未获卫生部批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其他申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。第三十二条 评审工作需要时，根据评审委员会建议，经卫生部同意，可以要求申报单位在评审会上解答技术性问题或作补充说明。申报单位可以回答评委提问和作必要的说明，但不参加评议。 第三十三条 在产品评审过程中，对卫生部评审机构出具的评审意见有异议者，可直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。卫生部将于10个工作日内针对申诉内容给予答复

19、第三十四条 本规定自2002年7月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。附件2：卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定第一条 为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根据消毒管理办法制定本规定。第二条 本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据消毒管理办法，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。第三条 申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料： （一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表； （二）生产企业卫生许可证复印件； （三）产品执行标准；

20、 （四）检验报告； （五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂） （八）完整的产品最小销售包装1件。第四条 申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料： （一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；（八）完整的产品最小销

21、售包装1件。 上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。第五条 省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。 有下列情形之一的，不予备案：（一） 未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；（二） 备案材料不完整、不合法或不规范的。第六条 省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。对符合要求的，发给备案凭证。不予备案的，应当书面说明理由。第七条 产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。第八条 申报单位

22、申请备案的卫生用品和一次性使用医疗用品属于同一原料和生产工艺生产的同类系列产品时，可使用同一个备案文号，并在备案凭证中注明产品的具体规格型号。增加产品规格型号的，应当向原备案机关告知，符合要求的，继续使用原备案文号。第九条 委托加工的产品，由产品责任单位向所在地省级卫生行政部门办理产品备案手续。第十条 已获得备案凭证的产品，涉及产品卫生安全的内容发生变化的，应当按新产品备案。第十一条 申报单位申请变更产品名称的，应当向省级以上卫生行政部门提交书面申请，并附原产品备案凭证，同时提供下列资料：（一） 原申报单位出具的产品名称变更说明；（二） 申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两

23、年内未受过查处、通报的证明。 （三） 进口产品责任单位出具的该产品近两年内未受过查处、通报的保证书。 申请变更其他项目的，原申报单位应当在申请中详细说明变更理由，对于符合有关法律法规规定的给予办理。产品备案变更符合要求的，继续使用原备案文号。第十二条 省级以上卫生行政部门应向社会发布备案产品目录。第十三条 卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表和备案凭证格式由卫生部制定并公布。第十四条 本规定自2002年7月1日起实施。附：1、卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表（式样）； 2、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证（式样）附件1：国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表（式样）产品名称规格

24、型号产品责任单位联系人 地 址电 话邮政编码 传 真生产企业名称生产地址保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。产品责任单位（公章）： 法定代表人（签字）： 年 月 日所附资料（）1生产企业卫生许可证复印件（）2产品执行标准（）3检验报告（）4产品标签（含说明书）样稿（）5产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书（）6. 产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）（）7完整的最小产品销售包装1件其他需要说明的问题申报人： 申报日期： 进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案申请表（式样）产品名称中文

25、英文规格型号产品责任单位中文英文生产国（地区）地址申报单位联系人申报单位地址电 话邮政编码传 真保 证 书本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。产品责任单位（公章）： 法定代表人（签字）： 年 月 日所附资料（）1原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产和销售的证明文件（）2产品执行标准（）3检验报告（）4产品标签（含说明书）样稿（）5产品责任人出具的产品卫生安全责任保证书（）6. 产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）（）7完整的最小产品销售包装1件其他需要说明的问题

26、申报人： 申报日期： 附件2：国产卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证（式样）（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（年份）第XXXX号 ：根据消毒管理办法有关规定，对你单位的 予以备案。产品规格、型号： 产 品 级 别：（普通级、消毒级、灭菌级）产品执行 标 准：企业卫生许可证：生 产 地 址：法 定 代 表 人：卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核。 （省级卫生行政部门盖章）年 月 日进口卫生用品、一次性使用医疗用品备案凭证（式样）卫消备进字（年份）第XXXX号 ：根据消毒管理办法有关规定，对你单位的 予以备案。产品规格、型号： 产 品 级 别：（普通级、消毒级、灭菌级）产 品执行标 准

27、生 产 地 址：法 定 代 表 人：卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核。 （卫生部章） 年 月 日 附件3：消毒产品分类目录一、消毒剂、消毒器械（一）消毒剂 1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂 2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 （二）消毒器械1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于

28、空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）生物指示物 1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物3、用于测定紫外线消毒效果的指示物4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物（四）化学指示物1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物（包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸）2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物（包括指示卡和指示标签）3、用于测定紫外线消毒的指示物（包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡）4、用于测定干热灭菌效果的指示物5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物 （五）灭菌包装物

29、1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 （六）卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品 二、卫生用品 （一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条） （二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫 （三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类） （四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液2、隐形眼镜保存液3、隐形眼镜清洁剂 （五）其他的一次性卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、手（指

30、套5、口罩6、纸质餐饮具7、避孕套 （六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品 三、一次性使用医疗用品（一）输注类1、一次性使用无菌注射器（针） 2、一次性使用无菌加药注射器 3、一次性使用输液器（针） 4、一次性使用（石英管式）输液器5、一次性使用光纤针6、一次性使用滴定管式输液器7、一次性使用袋式输液器8、一次性使用输血器（针）9、一次性使用输血袋10、一次性使用输液袋11、一次性使用聚丙烯(PP)输液容器12、一次性使用负压采血器（针）13、一次性使用抽血器材14、一次性使用血浆分离采集器15、一次性使用输液器用药液过滤器16、一次性使用自体血回输器17、一次性使用穿刺输液器18、一

31、次性使用病人自控输液泵19、一次性使用去除白细胞输血器20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器21、一次性使用光量子器22、一次性使用血浆分离器23、一次性使用静脉留置针24、一次性使用镇痛泵（二）导管类1、一次性使用体外循环器2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管3、一次性使用体外循环导管插管4、一次性使用医用导管5、一次性使用导管接头6、一次性使用造瘘管7、一次性使用导尿管8、一次性使用输尿扩张管9、一次性使用J型导管10、一次性使用单腔单气囊管11、一次性使用气管导管12、一次性使用肛管13、一次性使用三通道鼻氧管14、一次性使用十二指肠管15、一次性使用胃管（三）诊断、治疗器具类1、一次性使

32、用导尿包2、一次性使用导尿袋3、一次性使用穿刺包4、一次性使用备皮包5、一次性使用无菌针灸针6、一次性使用口腔器械盒7、一次性使用手术刀（镊、剪）8、一次性使用消化道缝合器9、一次性使用手术包10、一次性使用医用无损伤缝合针11、一次性使用可吸收缝合线(含针)12、一次性使用不可吸收缝合线(含针) 13、一次性使用换药器具(碗、镊、剪)14、一次性使用吻合器(夹)15、一次性使用产包16、一次性使用活检钳17、一次性使用肾穿器18、一次性使用阴道扩张器19、一次性使用麻醉接头20、一次性使用压舌板21、一次性使用医用换药镊22、一次性使用检查用手（指）套23、一次性使用乳胶医用手套24、一次性

33、使用鼻镜25、一次性使用负压引流器26、一次性使用吸痰器27、一次性使用吸唾器28、一次性使用口腔印模器29、一次性使用咬合纸30、一次性使用吸氧管31、一次性使用阴道冲洗器32、一次性使用体外引流袋33、一次性使用脐带夹34、一次性使用灌肠包(肠道冲洗器)35、一次性使用麻醉用过滤器36、一次性使用口腔包37、一次性使用灌肠器38、一次性使用病灶清除器39、一次性使用换药盒40、一次性使用手术器械袋41、一次性使用肠内营养输注器42、一次性使用体外灌肠袋43、一次性使用肠道冲洗袋（四）透析器具类 1、一次性使用透析器2、一次性使用透析管（五）麻醉器具类1、一次性使用麻醉穿刺导管2、一次性使用

34、带通条麻醉穿刺导管3、一次性使用麻醉止痛泵4、一次性使用麻醉用针5、一次性使用微量麻醉持续注液泵（六）手术巾、敷料类1、一次性使用无菌手术敷料包2、一次性使用医用手术衣、帽、口罩、垫单3、一次性使用三角巾、手术巾、治疗巾4、一次性使用医用粘贴薄膜手术巾5、一次性使用无菌敷（胶）贴6、一次性使用脱脂纱布叠片7、一次性使用脱脂纱布绷带8、一次性使用棉卷、棉签、棉球、医用棉垫9、一次性使用抗菌医用敷料10、一次性使用医用弹力绷带、四头带、护身用带11、一次性使用医用腹带12、一次性使用输液贴13、一次性使用腹部垫、产垫（产妇巾）、烧伤垫、床垫14、一次性使用卫生护理垫15、一次性使用隔离服16、一次

35、性使用生化敷料（七）护理器材类1、一次性使用尿壶（杯、袋）2、一次性使用肛门袋3、一次性使用男性尿道夹4、一次性使用气垫式便盆5、一次性使用医用枕套、床单6、一次性使用输氧面罩7、一次性使用中空纤维膜式氧合器8、一次性使用鼓泡式氧合器（八）其他类1、一次性使用消毒棉签2、一次性使用消毒纱布3、一次性使用微栓过滤器4、一次性使用医用透气胶带5、一次性使用纸质胶带6、一次性使用拭子7、一次性使用服药杯8、一次性使用伤口缝合胶（九）卫生部规定的纳入一次性使用医疗用品管理的其他物品附件4：消毒服务机构卫生规范 第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据消毒管理办法的有关规定，制定本规范。 第二条 本

36、规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。 第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有关规定，不得对周围人群、环境产生危害。 第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所，第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。第七条 消毒

37、服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。第八条 消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。第九条 消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。第十条 消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品

38、的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号 。 第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌运行程序、消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。 第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产

39、品必须符合消毒管理办法规定。 第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。 第十五条 本规范自2002年7月1日起实施。 附件：消毒服务机构现场审核表24附件消毒服务机构 现场审核表机构名称： 法人代表： 卫生管理负责人：机构通讯地址 联系电话： 邮编：消毒服务方法： 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：28考评审核表考评项目考评内容满分及格分得分扣分标

40、准备注环境与布局（满分15分）布局合理，分待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。55待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区不分，扣5分。生产过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物必须具备相应的卫生安全设施，并符合国家有关规定。1010核查有关证明，不齐全者扣10分。车间卫生要求（满分20分）车间面积应满足消毒与灭菌工作需要。有通风、防护等设施。76车间面积不能满足需要扣1分，无通风、防护设施各扣1分。有经有关部门验收的消毒灭菌设备（主要设备名称在备注栏列出）1313核查有关证明，不齐全者扣13分。仓储卫生要求（满分10分）消毒前后物品应分开存放，存放条件应符合产品保存要求

41、64未分开存放扣6分。分开存放但无明显标志扣2分。存放条件不符合产品保存要求扣2分。分别标明面积出入库应有登记验收制度及记录44无制度、无记录扣4分。缺一项扣1分。考评项目考评内容满分及格分得分扣分标准备注产品卫生质量控制（满分42分）应建立完善的消毒与灭菌质量保证体系（书面材料）。77无质量保证体系书面材料扣7分。有自检制度、自检设备、计量器具定期检定。记录完整。主要自检设备名称在备注栏列出。109无自检制度扣5分。计量器具未定期检定扣5分。记录不完整扣1分。无自检设备扣10分。消毒或检验人员有培训上岗证。55无上岗证扣5分。灭菌效果等监测按有关标准、规范执行。109监测不符合要求扣1分。有消毒灭菌参数原始记录或报告109无记录或报告扣10分。不完整扣1分。人员卫生要求（满分13分） 卫生管理人员、