XX市皮肤病防治所慢病精细化管理系统建设项目需求说明.docx

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1、XX市皮肤病防治所慢病精细化管理系统建设项目需求说明一、建设内容序号功能类型功能项1皮肤疾病基础数据中心数据采集数据预处理患者主索引数据建模数据归一数据后结构化数据质控数据安全管理2皮肤疾病精细化管理应用中心病例检索患者精细化全息视图智能统计分析中心医生端功能需求（需同时有PC端和（小程序或APP端功能）患者端功能需求（小程序或APP）3系统管理后台备份系统权限管理二、项目背景随着我国社会经济的发展，人们的生活方式以及环境气候的相应快速改变,皮肤系统疾病呈持续高发态势。皮肤系统疾病分类多达2000余种，流行病学数据显示近90%的皮肤病有病程长，病情易反复的特点。皮肤疾病亟待需要系统的科学的慢病

2、管理系统。利用数字化疾病管理系统进行慢病管理，目前在我国尚处于起步阶段，符合专科疾病特点的数字化慢病管理系统更是空白状态。近年来我国的数字信息和互联网技术快速发展，为其成为现代医疗的有效工具奠定基础。在数智化时代下，建立以专病数据库精细化疾病管理系统具有非常重要的战略意义，其为解决围绕疾病对院内各业务系统数据互联互通、多模态原始数据治理、跨信息系统数据检索，以及精细化患者管理的高效开展提供了有效途径。互联网信息技术和医疗深度融合，将不仅突破“时空限制”，极大释放优质医疗技术覆盖，依托数字化慢病管理系统进行科学的皮肤病全周期慢病管理不仅可以提高疾病治疗的有效率，让患者的生活质量得到全面改善，同时

3、显著减少国家医疗费用支出。通过全周期的慢病管理，建立动态的皮肤疾病数据中心、形成特异性皮炎、银屑病及尊麻疹为主的患者队列，并构建智能化、一体化的工具,为全面提升临床研究的水平提供平台支撑。三、建设目标慢性病的治疗是一项长期并随病程的进展不断调整的管理过程。行为方式的干预贯穿全程，从认知到行动、从饮食到药物、从监测到治疗、从生理到心理都需要改变不健康的行为方式，树立正确的整体健康观，实施多因素行为干预综合治疗。20XX年底前完成慢病数字化管理与临床研究平台建设，构建皮肤病数据中心，核心纳入特异性皮炎、银屑病及尊麻疹三个专病高质量患者队列，实现对我院患者进行即时管理，进行长期的跟踪服务，收集有效“

4、健康数据”。构建以“健康数据”为中心的管理科研工具,达到提高我院服务水平、提升管理患者的效率、加强医生科研数据力量。标准化执行目标（一）完整的、持续化、结构化、数字化管理数据：1 .可自定义的结构化病历数据，为后期分析提供灵活可靠的数据支撑2 .检查检验单智能图文识别，识别后也是结构化数据3 .病例可自由定义标签或分类4 .自定义随访计划，并自动提醒。5 .自动持续采集患者健康数据（智能穿戴设备）6 .与院内其它业务系统对接形成完整数据链（二）精细化科研项目管理1 .自定义病例、随访表、CRF表2 .自由选择科研人员及患者（三）可靠的、准确的论文撰写依据1 .大量的、持续的患者数据2 .自由定

5、义、结构化的数据3 .Bl分析设计（四）提高临床业务能力1 .便捷的医患沟通2 .随时随地能查看患者的持续数据、并可及时关心沟通。四、标准规范项目遵循的标准规范：1病历书写基本规范：是电子病历系统建设遵循的规范；2医院信息系统基本功能规范：是医院信息系统建设遵循的规范；3电子病历基本规范（试行）：是电子病历系统建设遵循的规范；【4】中医、中西医结合病历书写基本规范（试行）：是医院信息系统、电子病历系统建设遵循的规范；5医疗机构病历管理规定：是医院信息系统建设遵循的规范；【6】卫生系统电子认证服务管理办法（试行）：是医院信息系统和电子病历系统建设遵循的规范；【7】信息安全等级保护管理办法：是医院

6、信息系统和电子病历系统建设遵循的规范；8 ICD-10：（internationalClassificationofdiseases国际疾病分类）：是依据疾病的某些特征，按照规则将疾病分门别类，并用编码的方法来表示的系统。目前全世界通用的是第10次修订本疾病和有关问题的国际统计分类。是病案管理系统，疾病诊断的主要编码依据。国际疾病分类是医院病案信息加工、检索、汇总、统计的主要工具之一。9 HL7医院电子信息交换标准。10计算机软件开发规范（GB8566-88）11计算机软件产品开发文件编制指南（GB1526-89）12 GB/T17544-1998信息技术一软件包质量要求和测评五、软件系统技术

7、要求（1）皮肤疾病基础数据中心1、数据采集1）支持具备从多种不同的数据源（ORACLESQLSERVER、MySQL、VIEW、消息队列、WebService）中进行指定规则的数据提取作业；2）支持具备数据转换功能，在数据提取的过程中将不同数据源、不同数据类型的数据进行转换；3）支持具备数据装载功能，平台默认以100O条缓存数据为限，每达到限制数量后执行一次数据装载，并可根据单条数据量大小来修改单次装载量,支持动态配置；4）支持全量数据/增量数据采集同步；5）指定时间间隔或指定时间点进行自动采集；6）支持对数据采集过程实施监控预警；7）如采集任务异常中断，支持一定时效内的自动重启恢复，如多次重

8、启失败，则支持记录同步状态，提交给数据监控预警并生成后端日志文件保存。2、数据预处理1）支持在数据采集过程中对数据中的作废标识进行处理；2）支持在数据采集过程中对数据中的重复数据做去重处理；3）支持在数据采集过程中对数据中脏数据（空值、异常值等）进行统一清洗;4）支持保留作废数据、重复数据和垃圾数据的原始记录。3、患者主索引支持同步获取医院现有集成平台患者主索引体系，结合管理需求所采集到的患者疾病数据，实现利用患者基本病历信息（姓名、性别、出生年月、身份证号、电话号码、住址、出生地等），进行相似度计算，将确定为同一患者的信息进行合并，构建唯一的患者主索引体系，赋能病例检索及科研数据分析应用。4

9、数据建模D支持以皮肤病专科通用数据模型为基础，结合特异性皮炎、银屑病及尊麻疹三个专病疾病诊疗特色，覆盖三种疾病在诊疗过程中的各个领域,包括基本信息、就诊信息、病历文书、诊断、检验检查、随访表单等,完成皮肤病科研及患者管理数据模型的梳理与构建；2）特异性皮炎、银屑病及尊麻疹三个专病疾病数据模型应在参考同类疾病标准数据集的同时，深入调研和总结临床科室所需字段以及字段之间的逻辑关系，并结合上述疾病的临床指南、共识、文献以及专家诊疗经验，完成疾病标准数据模型中的每一个数据元的定义、值域、属性等内容的梳理,构建核心的皮肤科数据模型且支持后续病种数据模型拓展；3）支持复杂逻辑运算字段建模：用户可从已有的

10、数值类型数据元创建计算类型数据元，支持选择多个变量进行四则运算，并可自由设定计算公式;4）支持常规字段自定义建模：用户可创建录入类型数据元，并支持设定其数据类型，允许值，来源业务域、来源字段、关键词等属性5）支持对创建的普通变量/衍生复杂逻辑变量进行检索业务域指派，后续该数据项可作为检索条件进行病例检索。5、数据归一D支持对病历文书中书写不规范的医学术语、临床医生实际常用检索术语及国内外各项标准医学字典体系进行归一处理；2）支持提供数据归一工具，实现源数据生产系统标准字典和专病标准数据模型之间的归一规则的维护和管理，确保数据来源的准确性；3）支持标准词管理：可基于不同专病库维护标准词，也支持不

11、同指标项维护标准词；支持新增标准词值域，支持单个或批量新增标准词；4）支持通过excel批量导入标准词；支持维护标准词层级结构，支持添加标准词下级；支持编辑标准词名称和所属上级；支持维护标准词状态,设置启用和禁用两种状态；支持设置标准词是否常用标识。5）支持维护标准词与专病原始词库的归一映射关系，用户在归一工具上提交的操作，可实时同步并通过桑基图进行映射关系可视化展示；6）支持将病历文书中书写不规范的医学术语提交到BERT模型进行批量识别，并将审核通过的结果导入归一术语库中，赋能精确检索查询使用。6、自然语言处理引擎1、支持新建后结构化配置，支持通过Excel文件导入该配置所需要训练的原文数据

12、2、支持自定义配置内容中的主体数据，用户可自定义配置主体之间的关系，包含两者关系和三者关系，其中两者关系需支持不少于20种关系类型，需提供系统截图证明；3、支持新建数据元，并支持设置数据元的事件配置，支持不同事件输出不同结果，支持不少于8种输出函数；4、支持通过数据元规则从原文中实时提取相应的数据元结果，并以列表形式展示原文类型、原文内容以及相应的后结构化数据元结果，用户可点击数据元结果查看溯源信息，溯源信息会在原文高亮展示；5、支持根据配置实时从原文提取后结构化结果，并支持查看提取日志，日志内容包含文本预处理、实体识别、关系识别、事件识别，其中识别均包含原文所出现的坐标。7、数据后结构化I

13、支持对接院内非结构化数据内容，包括一诉五史等病历文书内容及CT、MR等检查报告结果内容;2、支持基于自然语言处理引擎实现一诉五史等病历文书中的重要数值或关键描述的提取和存储；3、支持基于自然语言处理引擎实现CT、MR等检查报告中检查所见、检查结论中的重要数值或关键描述的提取和存储。8、数据质控1、支持准确性分析，对具有规范性的字段进行准确性校验，例如身份证号码，通过正则校验，或者本来应该填写数值类型的，查看是否存在其他类型。2、支持完整性分析，包括数据是否完整，内容是否齐全等数据完整性校验3、支持一致性分析，包括判断数据字典值域是否一致等数据一致性校验4、支持及时性分析，能够判断数据的时间逻

14、辑性是否合乎常理的数据及时性校验5、支持关联性分析，实现对数据结构中的各表关联字段进行校验，比如索引表和明细表之间是否正确关联等6、支持在完成数据准确性、完整性、一致性、及时性和关联性五大维度的数据分析后，输出整体数据质量PDF分析报告供科室审阅。9、数据安全管理1、支持数据备份机制，可按医院需要实现全量及增量数据备份，数据恢复时长应不少于6小时；2、支持根据科室需求，针对患者姓名，身份证，联系方式，住址等隐私数据进行脱敏处理；（2）皮肤疾病精细化管理应用中心1、病例检索1）条件树检索1）支持以患者人口学信息、就诊信息、诊断信息、病历文书、护理信息、手术信息、病理信息、检查信息、检验信息、医嘱

15、信息等数据范围构建检索业务域，需提供系统截图证明；2）支持通过输入任意文字内容进行模糊搜索，定位并展示与检索内容具有相关性的数据元所在业务域，方便快捷找到所需要的数据元，需提供系统截图证明；3）支持患者维度检索：当患者的任意一条就诊记录符合对应检索条件的要求，则将该患者的所有就诊记录的数据进行查询和展示；4）支持就诊维度检索：将符合对应检索条件的所有患者对应的就诊记录的数据进行查询和展示；5）支持复杂条件树检索：支持将数据检索业务域中的任意数据元添加至检索条件列表中，复杂条件树检索支持在同一树状样式下结合与或非三种逻辑关系进行多条件组合式检索；6）支持一键清空添加的检索条件，恢复检索功能初始视

16、图；7）支持有值域的数据元可下拉选择具体值域进行精准检索。2）事件检索D支持基于手术、用药、检验等多种医疗事件场景进行检索；2）支持自定义事件时间节点；3）支持选择事件检索条件，支持设置第一次事件发生、最后一次事件发生还是任意事件发生，并支持根据数据元检索具体事件，需提供系统截图证明；4）支持设置事件发生时间范围，并支持选择按年、月、日不同时间粒度检索；5）支持设置事件发生时间范围内患者所需要满足的条件，支持与或非三种逻辑关系任一进行检索；6）支持调用已经收藏的事件检索条件。3）收藏检索条件1）支持将感兴趣或最近在做课题的任意条件树检索条件进行收藏，并进行列表展示和管理；2）支持展示收藏的条件

17、树检索名称、收藏的时间、条件树类型、具体的检索条件等内容；3）支持对已收藏的检索条件内容进行取消收藏、名称修改等维护操作,也可直接调用收藏好的检索条件进行人群队列检索；4）历史检索条件D支持对用户的所有历史检索条件进行记录和展示，用户可以点击查看任意检索记录下的检索信息，内容包括检索时间、检索条件；2）历史检索记录支持根据医院的需求进行动态保存，超过时限的检索记录将支持自动删除，最低保存时限为3个月；3）用户不可对历史检索记录的内容进行修改和删除操作，支持用户进行快捷调用和检索收藏操作；5）检索结果详情O支持以列表的形式批量展示符合检索条件的多个患者全部医疗数据，支持用户通过切换业务域进行患者

18、数据查看，支持对单个/多个/全量患者执行个体全景、纳入队列等操作，需提供系统截图证明；2）支持查看检索出患者的统计概览视图，包括患者总数、男女性别占比、就诊分布基础统计指标；3）支持按患者维度和就诊维度对单个/多个/全量患者进行队列入组操作；4）支持重新调用条件树检索功能开展患者新的筛选；5）支持对检索结果人群队列的展示项内容进行设置，用户可将自己关心的数据域内容进行前置展示或将自己不关心的数据进行展示屏蔽操作；6）支持将检索出的原文数据导入至标注平台进行标注；7）支持对检索出来的患者数据结果进行二次字段检索，通过点击任意展示列即可开展更为精细化的数据筛选和二次检索操作，如实现到具体字段数值范

19、围或值域范围的筛选，并支持查看全部二次检索，需提供系统截图证明；8）支持对检索结果实时统计各数据元的完整度，并支持按照就诊日期和就诊类型进行筛选查看；9）支持对没有权限查看的数据给予脱敏和加锁处理；10）支持对没有权限查看的数据申请脱敏查看和解锁数据操作；11）支持对检索结果实时统计出门诊人次、住院人次、门诊人数、住院人数、总人次、总人数、男女比例、年龄分布、地域分布、就诊人次趋势、各科室就诊人次柱状图、诊断频次柱状图、药品频次柱状图；12）支持展示自定义业务域；13）支持展示自定义业务域下的自定义数据元数据，并支持对自定义数据元数据进行检索；14）支持基于某个特定业务域（除人口学信息以外）对

20、其他业务域数据进行数据对齐操作，实现各个业务域之间基于就诊流水号进行数据对齐；15）支持展示业务域下全部数据元包含直接映射、后结构化、计算数据元的全部结果值；2、患者精细化全息视图1）360全息视图1）支持按照患者的门诊、住院就诊时序，逐个展示单个就诊次序下的患者全量诊疗信息，内容包括患者基础信息、病历信息、医嘱信息、检验信息、检查信息、护理信息等；2）病历信息：包括该次就诊时序下的相关病历文书记录，如入院记录、出院小结等，支持提供原始文书内容查看，并支持展示病历相关的后结构化数据;3）医嘱信息：包括该次就诊时序下的所有患者的医嘱信息，包含药品（西药、中草药）、治疗、护理、耗材等在内，支持按医

21、嘱类型进行筛选查看；4）检验信息：展示该次就诊时序下的所有患者的检验项目，支持查看检验报告详情；5）检查信息：展示该次就诊时序下的所有患者的检查项目，支持查看检查报告详情；6）护理信息：展示该次就诊时序下患者的血压情况、呼吸情况、体温情况、体重情况、脉搏情况等生命体征数据进行图表可视化展示。2）患者后结构化视图1）支持按照患者的门诊、住院就诊时序，将单个就诊次序下的患者所全部后结构化元及其结果值情况进行列表展示；2）支持展示内容包括数据元名称、数据元结果值、所属业务域、数据来源业务时间，辅助科研人员直接查看患者在各就诊时序过程中的后结构化数据项的数据提取情况；3）支持结构化溯源视图功能，用户可

22、以点击任意数据元的溯源查看原文信息，需提供系统截图证明；3）患者时间轴视图1）支持将患者的所有门诊、住院就诊记录、手术记录、检验记录、用药记录、检查记录、生命体征记录等数据内容按统一时间线进行可视化展示；2）支持用户可按时间进行筛选，支持用户鼠标移动到对应的时间线标识上自动显示该项标识的代表含义内容；3）诊疗时间轴标识会将该次患者的就诊类型、就诊科室、就诊时间、诊断、就诊医生等信息进行展示；4）检验时间轴标识会将检验项目名称、检验时间、具体数值等信息进行展示，如该时间节点上的检验数据异常（高于或低于正常值），则对应标识的颜色会被标记为红色进行凸显展示；5）检验时间轴自主检索并选择所需要展示的检

23、验大项和对应的检验细项结果值曲线图，并支持同时展示检验细项原始数据与归一数据的曲线图对比；6）用药数据时间轴标识会将医嘱类别、药品名称、规格、每次用量、频次、用法、开始用药时间和结束用药时间等信息进行展示，并支持同时展示检验细项原始数据与归一数据的曲线图对比；7）检查项目时间轴标识会将该项检测项目的名称、报告时间、影像所见、影像诊断/结论等信息进行展示；8）生命体征时间轴标识会将该患者的所有体征数据进行趋势图展示，用户鼠标移动上去可查看该标识下所记录的具体体征项目名称和数值，此外用户还可通过勾选的方式添加或取消相应生命体征的趋势图展示；3、智能统计分析中心D统计分析首页支持本地数据上传功能，通

24、过选择相应目录下的excel数据文件（.xlSX）即可完成上传，若上后在数据表中未见相应数据文件，可执行数据刷新。支持数据预览功能，可预览100行数据。点击数据清洗功能，可进入数据清洗页面，进行数据清洗。若数据之前已完成清洗，可直接进行数据探查和统计建模分析，若对数据的清洗结果不满意，可重新对数据进行清洗。若数据表中的数据不再使用，可直接进行删除。2）数据清洗支持设置变量信息：对变量的名称、变量类型、目标变量进行设定，对进入分析的所有变量进行定性操作，需提供系统截图证明。支持剔除无效变量：支持将把前面标记为无效标量类型的变量自动剔除，并进行展示支持修改异常记录：对连续型变量中非数值型的记录进行

25、修改、删除操作，使所有记录转换为适用于统计建模分析的格式。支持校正变量类型：对于数据的变量，系统会自动检测变量类型，若系统检测变量类型与用户之前设定的变量类型不一致，则需要对用户设定的变量类型进行修改或对具体的数据值进行批量修改，使系统检测变量类型与用户设定类型一致。支持处理极端分布变量：支持删除极端分布变量，避免对统计分析或建模结果产生负面影响。支持处理异常值:实现对连续变量数据自动进行异常值检测，根据变量数据,使用统计学方法自动检测该变量的符合统计学分布的正常范围，并将变量中超出该范围的数值视为异常值，用户可选择修改异常值检测上下界或使用系统检测的异常值检测范围，并对检测的异常值进行删除，

26、亦可选择某个变量不进行异常值检测，保留异常值数据。支持填补缺失值：通过一定的统计学方法对缺失值进行自动填补，以减少样本信息量的损失，优化统计分析、建模分析的结果。支持添加分析衍生变量：本模块提供变量组合计算，衍生新变量的功能，如BMI变量的衍生。3）数据探查为用户提供各种用于观察变量分布情况的图表，内置字符云图、雷达图、区域分布图、箱线图、趋势图、散点图、柱状图、饼图等图表组件支持基于已清洗或自行上传的数据内容进行探查，支持数据完整度及变量分布两种探查方式；4）统计建模支持提供统计学方法及基于机器学习算法的数据挖掘方法，用户可自行选择相应算法，对清洗后或已上传的数据进行建模分析。支持7种基础统

27、计分析算法：一般线性相关系数、卡方检验、单因素方差分析、两独立样本T检验、两独立样本秩和检验、配对样本T检验、正态检验。支持9种回归分析算法：一元线性回归、多元线性回归、COX回归、决策树回归、SVM回归、深度神经网络回归、随机森林回归、XGBoost回归、Igb回归。支持8种分类统计算法：一元IogiStiCU归、多元IogiStiCU归、决策树分类、SVM分类、深度神经网络分类、随机森林分类、XGBOOSt分类、Igb分类。支持7种建模流程：LR（逻辑回归）、SVM（支持向量机）、GNB（高斯贝叶斯）、RF（随机森林）、GBM（梯度提升树）、ANN（人工神经网络）、ADA（自适应提升树）支

28、持生成统计分析建模的数据挖掘报告，供用户查看和下载。4、医生端功能需求1）登录退出对平台的登录和退出进行控制。1 .支持短信验证码和账号密码两种登录方式。2 .每次登录后记录账号的最后登录时间、最后登录IP。3 .退出登录时清空当前账号的登录信息。2）个人中心a.基本信息提供编辑医生个人基本信息的功能。可编辑头像、姓名、性别、职称、所属科室、擅长等内容。职称从【基础资料】-【职称管理】模块获取。b.修改/设置密码提供修改/设置当前登录账号的密码功能。管理员创建账号时，密码默认为空，医生通过手机短信登录平台后，可自行修改/设置密码，密码设置后，下次可通过账号/密码的方式登录平台。C.安全退出安全

29、退出当前登录状态。3）系统管理a.用户管理提供操作人员的基本信息管理，可以查看、启用/禁用、增加、修改、删除用户信息。用户信息包括账号（手机号码）、姓名、角色、数据权限、性别、职称、所属科室、擅长等内容。b.角色管理提供角色信息的管理功能，可以查看、增加、修改、删除角色信息。角色信息包括角色编号、角色名称、备注、授权资源等内容。平台一般包含的角色类型：管理员、医生。c.资源管理提供平台资源的管理功能，可以查看、增加、修改、删除资源信息。资源信息包括资源名称、上级资源、资源标识、资源类型、资源URL、请求方式、客户端路由、页面打开方式等内容。网页版客户端根据当前登录用户所拥有的角色，获取角色所拥

30、有的资源权限集合，根据资源集合设置或渲染菜单、按钮和页面路由等。4）基础资料提供医生职称的管理功能，可以查看、增加、启用/禁用、修改、删除职称信息。职称信息包括职称名称、备注等内容。职称创建完成之后，提供给用户进行选择。5）消息推送提供推送渠道功能，提供推送渠道的管理功能，可以查看、增加、编辑渠道信息。渠道信息包括客户端归类、客户端类型、推送渠道等内容。提供消息模板功能，提供消息模板的管理功能，可以查看、增加、启用/禁用、编辑、删除消息模板。消息模板包括模板名称、模板编码、模板分类、接收客户端、推送渠道、模板内容等内容。6）消息中心消息中心是查看个人收到的站内信的地方。消息默认为未读状态，若查

31、看过某条消息，改变该消息为已读状态。并提供全部已读功能，将所有的未读消息改变为已读状态。7）计划管理计划管理提供复诊、随访计划的管理功能。可以查看、新增、导出、操作计划。计划包括计划日期、计划类型、患者、状态、完成时间、取消时间等内容。可根据当前的查询条件导出计划到EXCe1,Excel内容同列表内容。8）患者管理提供患者管理的功能，包括邀请患者、查看患者基本信息、制定/查看随访计划、制定/查看复诊计划、患者分组、发送健康问卷、检查检验报告、病历、在线沟通等功能信息。9）模板管理提供病历模板设计的功能，医生自主设计要填写或收集的数据表单。提供包括新增、分类、启用/禁用、预览、发送问卷、删除等功

32、能操作。提供病历记录的查看功能，病历记录包括患者姓名、病历名称、病历编号、病历类型、完成状态、完成时间和具体的病历填写记录。10）科研项目科研项目提供持续跟踪患者数据和临床研究的数据。包括项目设计、基本信息、研究方案、CRF预览、入组审核、我的受试者、医生列表、随访病历ub、随访记录、数据分析、入组情况统计、数据导出等功能和操作。科研项目分为我创建的项目和我参与的项目，我参与的项目对医生来说不具有项目管理功能。a.项目设计提供科研项目的设计功能，包括项目基本信息、研究方案、CRF设计、项目发布等功能。b.基本信息展示项目的基本信息，包括项目名称、项目周期、项目负责人、目标例数、入组例数、研究人

33、群、项目简介、立项经费、立项级别、研究人群等信息；支持上传研究方案，研究方案支持进行权限设置，仅自己或项目内公开；支持上传资料共享，共享资料包括论文、专利、软件著作、出版著作、代码和视频，其中视频支持在线播放、暂停、调节播放速度、声音大小。C.研究方案展示项目的研究方案，如果是WOrd格式的方案，则需要提取WOrd中的方案进行展示，如果是PDF格式的方案，则需支持在线打开PDF文件进行查看。d.CRF预览支持在项目创建功能流程中调出可视化CRF编辑器，创建一个新的表单。支持通过拖拽的可视化方式添加填空类、选择类、附件类表单、矩阵类表单元素,元素需包含原有标题和导出后字段名称。单项填空类元素需支

34、持设置“多行文本、单行文本、整数、小数”等组件类型，如是小数需支持最大值、最小值、小数位数限制的设置；文件类元素需有支持影像(DICOM3.0),数字化病理、视频、心脑电、音频多模态数据的文件类题型。展示入组审核、筛选/基线期、随访期、跟踪记录相关内容。包括目录结构和具体的表单设计内容。e.入组审核入组审核提供添加患者、知情同意、入选标准、排除标准、入选意见等功能操作。f.我的受试者我的受试者指的是通过入组审核的患者，可以开展后续的业务操作，包括CRF跟踪、添加随访计划、医患沟通等业务操作。g.医生列表可以邀请医生加入某个科研项目，共同进行患者跟踪和临床研究。被邀请医生通过扫项目二维码加入项目

35、若被邀请医生未下载医生端APP,则引导医生下载APP并注册。h.随访病历提供项目的随访病历功能，项目负责人可以添加随访病历到项目中，供项目中医生使用。i.随访记录提供项目的随访记录功能，可以查看随访详情、查看病历记录、取消随访计划、添加随访计划。功能同【计划管理】-【随访计划】。j.数据统计分析提供科研项目数据统计分析功能。包括入组情况分析、患者入组增长趋势、入组患者年龄分布、入组患者性别分布、入组患者城市分布等分析，包括数据列表和图表两种展现形式。数据统计分析软件不仅有适合资深的统计员的命令语法及常见编程扩展等能力，与R/PythOn等常见分析语言集成，从而有效拓展了数据统计功能的边界。也

36、有操作简单的可视化界面，方便初学者快速入手。1、数据整理：数据整理主要包括缺失数据剔除、相关性共线性变量剔除、智能数据填补、数据标准化、PSM倾向性匹配、样本均衡等十大功能模块，针对临床研究研究设计的数据清洗模块。2、基线分析：基线分析是对研究目标人群进行初步数据特征的描述，该模块主要包括综合智能统计分析、数据描述、卡方/Fisher检验、t检验、非参数检验、多重比较、正态性校验、方差齐性校验等分析模块，其中综合智能基线分析能够快速的对数据情况进行描述，无需选择分析方法，系统自动根据样本量、样本分布以及研究目标选择分析方法，让研究人员能够直观、快速了解不同分组的差异。3、医学统计分析：包含单因

37、素多因素分析、分层回归分析、趋势回归分析，ROC曲线、平滑曲线拟合分析、相关性分析、RCS样条、LASSO回归、智能分组分析等多种临床研究中常见的统计分析方法，对疾病的重要影响因素进行深度挖掘。支持随机分组、生存分析、脑电分析等功能。4、智能辅助分析：运用NLP、机器学习等算法，可辅助构建预测模型的初步搭建。通过用户上传的数据完成训练集和验证集的划分，通过交叉验证训练。可展示训练集和验证集的学习曲线、RoC曲线、校准曲线、决策曲线、Shap-value.Fl值等模型评价指标。5、图表制作：包含临床研究中常用的图表绘制功能，帮助临床研究人员直观的发现临床指标的分布、频率及差异，包含饼图、比较图、

38、点线图、堆积图、分布图等功能，支持多变量合并绘图。6、统计建模：包含LOgiStiC回归分析、生存分析、COX回归分析、竞争风险模型、GEE广义估计方程等功能模块，让临床研究人员能够通过该平台实现快速统计建模分析，实现一键展示分析结果的描述，自动生成模型相关的三线表、森林图、Nomogram等信息。并提供机器学习预测模型自动可视化功能，研究人员可自定义模型界面、变量类型等信息，构建能够帮助临床诊疗服务的可视化预测工具，输入相应数据后，工具能够自动给出分类或回归的结果，并展示模型中各个危险因素对于结局的影响，更直观的实现辅助诊疗的目的。7、智能文章生成：根据分析数据与结果，给出对数据的描述性分析

39、智能生成文章数据分析条件与分析结果，辅助后续开展研究和撰写文章。k.入组情况统计展示入组患者明细，包括数据列表和图表两种展现形式。1 .数据搜索支持在科研项目内检索项目内数据。支持新增检索区块设置检索领域、逻辑条件、逻辑取值，检索领域需根据该项目中的数据表单元素自动带出，逻辑条件需支持根据检索领域自动带出，可增加多个检索条件区块并关联。m.数据导出可导出项目的筛选记录、随访记录、跟踪记录数据到EXCe1,包括全部导出和自定义导出两种方式。5、患者端功能需求2 .复诊计划提供复诊计划功能。患者可以查看当前的复诊计划和历史复诊计划。医生给患者制定复诊计划后，在指定时间内，需要给患者推送消息提醒。

40、3 .随访计划提供随访计划功能，患者可以查看当前的随访计划和历史复诊计划。患者填写随访病历并提交后，随访计划状态变更为已完成并记录完成时间。4 .普通病历计划患者可以自行填写门诊病历和上传病历图片。包括姓名、性别、病情描述、病历图片等内容。5 .检查报告患者可以自行上传检查报告单。若是医生添加的报告单，需给出标识。报告单内容同医生端报告单内容，但没有OCR功能。6 .咨询医生患者可以在线和医生进行沟通。需列出产生关联关系的医生列表，选择其中一个医生进行在线沟通。(3)系统管理后台L备份系统建设备份系统建设是保障数据安全和业务连续性的重要措施。在慢病数字化管理平台中，备份系统的建设尤为重要，因为

41、涉及大量的患者信息和临床研究数据。数据分类：对慢病数字化管理平台的数据进行分类，区分哪些数据是必须备份的关键数据，哪些是次要数据。优先备份重要数据。备份策略：制定备份策略，包括全量备份和增量备份的选择。全量备份用于保存所有数据，而增量备份只备份上次全量备份后的新增数据。存储设备：选择合适的存储设备用于备份数据。可以使用外部硬盘、网络存储设备、云存储等，确保备份数据的安全和稳定性。自动化备份：配置自动化备份任务，定期自动进行数据备份。确保备份过程的及时性和准确性。7 .权限管理(1)科室管理支持查看科室，并支持对科室设置负责人(2)用户管理支持对用户基本信息维护，并支持设置用户所属科室、分配不同

42、数据库角色操作；角色管理(3)支持对不同数据库创建不同角色，并支持对角色更改是否有效状态；(4)权限管理1、支持自定义角色，并支持对角色的功能权限进行配置，包含可访问页面、可使用按钮以及可使用的接口；2、支持对用户的数据权限进行配置，包含科室来源、业务域是否可见、数据元是否可见是否脱敏等进行设置。(5)审批流程配置1、支持对各个审批流程的审批者和审批方式进行设置管理，并支持设定多个审批节点；2、支持会签、或签、自定义三种审方式，其中会签方式支持在同一审批节点所有审批者均审批通过方可进入下个节点，或签方式支持在同一审批节点任意审批者审批通过即可进入下个节点，自定义则是自由选择审批者，该审批者通过

43、即可进入下个节点；3、支持按角色添加审批者或按指定用户添加审批者，并支持批量添加审批者；4、支持对跨科室数据审批默认分配至对应科室负责人进行审批，并且支持多个科室时分别给各个科室负责人生成审批记录。(6)密码安全管理1、支持对用户密码格式要求设置，包含是否要有大写英文字母，是否要有小写英文字母，是否要有数字，是否要有特殊字符以及最短长度设置，需提供系统截图证明；2、支持对用于密码时效性设置，包含限制密码在设置时间范围内失效要求重置密码，以及限制新密码与旧密码是否可重复，需提供系统截图证明；3、支持设置用户输入密码时重试约束，包含限定时间范围内连续输错多少次则锁定多少分钟；4、支持设置新用户的初

44、始密码。(7)申请中心1、支持对科研数据下载、角色越权、跨权限数据查看、数据脱敏查看、公共模版创建、文件上传等场景进行越权申请；2、支持撤销申请记录；3、支持当审批流程为自定义时，可选择任意指定审批者进行审批；4、支持当审批流程为会签时，对多个审批者发送审批消息；5、支持审批通过后，即可获得相应的功能权限或数据权限。（8）审批中心1、支持对数据下载申请、角色申请、数据查看申请、数据脱敏查看申请、公共模版申请、文件上传申请等申请进行审批；2、支持查看审批详情，可查看当前审批流程所处环节以及整个审批节点和对应的审批者；3、支持拒绝审批并可填写拒绝理由；4、支持同个审批环节有多位审批者时可选择任意审

45、批者发送审批消息；5、支持最后审批者可选择越权的时效性，并在过期后自动回收越权的相关功能权限或数据权限。（4）其他功能需求D临床检验数据管理：对接已有的检验结果管理系统，以病人和时间维度按需抓取患者检验数据，用于对患者治疗情况进行跟踪与研究。对于非本院的检验结果，可以通过对接XX市检验结果共享平台（平台对接方式由甲方提供）。2）患者自动评分：根据一定的计算逻辑定期自动对患者进行评分（评分逻辑由甲方提供），并保留评分历史，支持历史记录检索，用于跟踪患者治疗效果。3）自定义患者标签：可以根据病人的信息，包括结构化病历，临床检验数据，随访记录等信息，为患者打标签，并能根据标签对患者进行筛选。4）用药

46、计划管理:系统能录入用药计划,对已经录入的用药计划进行查询。5）外院检验单智能识别录入：通过OCR识别外院检验单，自动按照系统设定规则导入外院检验结果。6）临床数据辅助分析：提供数据智能统计和分析功能，支持临床研究的数据挖掘和科学决策。7）科研项目精细化管理：允许甲方根据患者、病种、建立自己的科研项目。数据统一归集，设置不同的权限，项目组患者数据归甲方管理，可从病种、科室、医院、时间等维度进行数据分析；支持项目进度可视化，可视跟踪管理项目进度以及相关数据变化情况。六、非功能需求(I)性能需求性能需求是指系统在执行其功能时所需满足的性能指标和要求。响应时间：系统应具有快速的响应时间，特别是在患者

47、信息查看、随访记录和数据分析等常用功能上。提交数据小于1S,查询数据小于3s,统计性报表查询小于IOs,以确保用户的流畅体验。并发用户数：考虑到医院可能有多名医生、研究人员和护士同时使用系统，系统应支持较大数量的并发用户。系统的性能在高峰期应该能够保持稳定，不会因为用户数量增加而影响系统的响应速度。(2)安全性需求安全性需求是指系统在设计和实现时需要满足的保护数据和用户信息安全的要求。根据国家标准信息系统安全等级保护定级指南(GB/T22240-2008)有关要求，结合项目实际情况，本次项目涉及到的所有相对独立信息系统的安全等级必须满足信息安全等级保护二级或以上。访问控制：系统应该实现严格的访问控制，确保只有经过授权的用户可以访问敏感的患者数据和临床研究信息。不同用户角色应有不同的权限，医生、研究人员和护士等应该只能访问与其职责相关的数据。数据加密：系统在数据传输和存储过程中应使用加密技术，确保数据在传输和保存时不容易被非授权用户窃取或篡改。敏感数据、密码和用户凭证