云南省产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）现场评审细则（2025年版）.docx

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1、云南省产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）现场评审细则（2025年版）被评审单位:评审时间：评审专家：云南省产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）现场评审细则（2025年版）项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注第一部分：组织管理（15分）组织管理1.1必须在医疗保健机构开展产前诊断技术服务。11 .具有医疗机构执业许可证且在有效期内。执业地点与证件载明地址一致。2 .具有母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目），且在有效期内。执业地点与证件载明地址一致。查看医疗机构执业许可证和母婴保健技术服务执业许可证正、副本原件

2、不符合评审要点1、2任意一项的，一票否决。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注1.2具有与开展产前诊断技术服务相适应的科室。21 .必须设置妇产科、儿科、医学检验、医学影像（超声）、病理等科室，并取得相关执业许可，开展相关工作。2 .机构内设有独立的遗传咨询门诊、医学影像（超声）、生化免疫实验室、细胞遗传实验室、分子遗传实验室等科室或部门，可独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等技术服务。3 .相关科室的标牌设置、空间布局、环境设施条件状况等符合规范，能满足工作需要。4 .开展产前筛查工作，近3年每年分娩量达到100O

3、人及以上。5 .取得开展分子遗传学检测所需的临床基因扩增检验实验室技术验收合格证。1 .查看医疗机构执业许可证正、副本原件，已核定妇产科、儿科、医学检验、医学影像（超声）、病理等诊疗科目。2 .查看文件，了解机构中承担遗传咨询、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术的科室和部门设置情况。3 .加场查看科室的标牌设置、空间布局、环境设施条件等情况是否符合国家产前诊断技术医疗机构基本标准。4 .查看开展产前筛查工作的文件及分娩统计报表。5 .查看临床基因扩增检验实验室技术验收合格证。1 .*不符合评审要点1、2、5任意一项的，一票否决。2 .不符合评审要点3的，一项扣0.2分。3 .

4、未达到评审要点4的，扣2分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理L3具有与开展产前诊断技术服务相适应的卫生专业技术人员。11 .至少配备以下人员：（1） 2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师（从事遗传病咨询的临床医师可由具有能力的妇产科、儿科等临床医师兼任）；（2） 2,名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师；（3） 2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师；（4） 1名具有副高以上技术职称的儿科医师；（5） 2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称；（6）至少2名专职分子遗传实验室技术人员，其

5、中1名具有5年中级以上技术职称。从事分子遗传实验室技术人员均要取得“临床基因扩增检验技术人员上岗证”。2.各类卫生专业技术人员第一执业地点必须为本机构。所有从事产前诊断的卫生专业技术人员必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省卫生健康委的考核，获得从事相关专业产前诊断技术服务的母婴保健技术考核合格证书，或已在医师执业证书上加注母婴保健技术（产前诊断）项目。1 .查看卫生专业技术人员配备情况。2 查看卫生专业技术人员的母婴保健技术考核合格证（产前诊断）、医师资格证（实验室技师不需提供）、医师执业证（实验室技师不需提供）、职称证、毕业证原件、临床基因扩增检验技术人员培训合格证（只需分子遗传实验室

6、人员提供），所有证件需在有效期内。*不符合评审要点1、2任意一项的，一票否决。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理1.4具有与开展产前诊断技术服务相适应的场地。1具有符合国家卫生健康委开展产前诊断技术医疗机构基本标准要求的场地，符合开展产前诊断相关项目的基本要求。1 .对照开展产前诊断技术医疗机构基本标准，查看场地和设备配置情况。2 查看所配备的仪器设备、试剂和耗材资质资料。L*不符合开展产前诊断技术医疗机构基本标准中场地和设备配置基本标准任意一项的，一票否决。2.*向配备的仪器设备、试剂和耗材（至少细胞遗传产前诊断、胎儿染色体核型分析）无合法资质的，一票否决。1.5设

7、立产前诊断技术服务诊疗组织。2设立产前诊断技术服务诊疗组织，明确每个岗位的工作职责。1.设主任1名，全面负责本机构产前诊断工作；2,设办公室，在主任的管理下，负责具体的管理和协调等工作的实施，反馈；3 .设临床部门，负责遗传咨询、产前咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务；4 .设实验部门，负责实验室技术服务；5 .设影像部门，负责影像诊断；6 .设质量控制组织；7 .设信息档案管理部门，专人负责信息档案管理及病例追踪工作。L查看设立诊疗组织、人员任命、工作职责的文件。2,查看各部门工作场所。1 .*不符合评审要点任意一项的，一票否决。2 .评审要点任意一项有设置但欠规范的，一项扣0.5分。分值

8、2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理L6建立健全产前诊断机构内不同部门间运作机制、产前诊断机构与合作单位间的运作机制。21 .建立健全产前诊断机构内不同部门间运作机制，确保产前诊断技术服务的闭环管理和质量控制。2 .建立产前诊断机构与合作单位间的临床转运、转诊、病例追踪等运作机制。L查看内部运作机制示意图，了解内部运作程序。2.查看或询问临床转运、转诊、病例追踪等运作机制。1 .未建立内部运作机制的，扣1分。2 .内部运作机制不完善、与合作单位运作不规范的，一项扣1分。分值分,扣完为止。1.7建立健全产前诊断医学伦理委员会及其制度。21 .设有产前诊断医

9、学伦理委员会。2 .医学伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学/社会学、法学、护理学、医学遗传学、围产医学的专家和群众代表；委员人数至少有7人，其中院外人数不低于1/3；每次参会人数不低于2/3。3 .医学伦理委员会按要求开展工作，并有制度和工作记录。1 .查看设立产前诊断医学伦理委员会的文件。2 .查看医学伦理委员会的组成情况（需注明姓名、单位、职务/职称、专业等）并查验相关人员的资质证明材料。3 查看医学伦理委员会的制度、工作记录及其文件（包括章程、会议记录、培训等）。1 .*不符合评审要点1的，一票否决。2 .医学伦理委员会人员组成不合理的，扣1分。3 .医学伦理委员会无制度、无工作记

10、录或未开展工作的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。1.8建立健全产前诊断技术服务规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。2建立健全相关规章制度、标准技术操作规程及岗位职责，包括产前诊断流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度、岗位人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范等。查看相关规章制度、标准技术操作规程和人员岗位职责。1 .未建立相关规章制度、标准技术操作规程及岗位职责任意一项的，扣2分。2 .相关规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不完善的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点

11、评审办法扣分标准扣分实际得分备注组织管理L9建立健全产前诊断技术质量控制组织和制度。11 .建立健全产前诊断技术质量控制组织O2 .JW运量控制规范和制度。查看质量控制工作组织、规范和制度。1.未建立质量控制组织或制定质控规范、制度任意一项的，扣1分。2,质量控制组织、质控规范和制度不完善的，一项扣0.5分。分1分,扣完为止。1.10建立健全产前诊断技术信息档案管理组织和制度。11 .建立健全产前诊断信息档案管理组织和管理制度。2 .有专人负责产前诊断信息档案管理工作。3 .有完善同病例追踪制度。1 .查看信息档案管理组织、管理制度、保存规范、管理人员等情况。2 .查看病例追踪制度及记录本样本

12、3 .查看信息管理系统。1 .未建立档案管理组织和管理制度、无专人负责档案工作、无病例追踪方案和程序任意一项的，扣1分。2 .档案管理制度、病例追踪方案和程序不完善的，一项扣0.5分。3：档案资料管理、保存不规范或不完整的，每份扣0.5分。分值1分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注第二部分：临床技术（20分）临床技术妇产科临床2.1有开展产前诊断取材的空间、设备。3取材条件能够满足临床需要和保证质量，并满足以下条件：1.具备介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室与孕妇术后休息观察室。相关场所设置科学、规范、合理。之各工作室应具备恒温设施。3 .仪器、设备应包括

13、B超并附穿刺引导装置等。4 .手术室应具备抢救措施和空气消毒设施。查看取材空间、环境及仪器、设备配备情况。1 .取材场所不符合规定的，扣1分。2 .取材设备配置不符合规定的，扣0.5分。3 .工作室没有恒温设施的，扣0.5分。4 .手术室没有抢救措施的，扣0.5分。5 .手术室没有空气消毒设施的，扣0.5分。分3分,扣完为止。2.2至少能够开展羊水标本采样工作。1能够开展超声引导下羊水标本采样工作。查看引产病例的羊水标本采样记录。*不能开展羊水标本采样工作的，一票否决。2.3从事产前诊断取材工作的专业技术人员具有相应的能力。1从事产前诊断取材工作的相关技术专业人员应当取得妇产科执业医师资格，接

14、受过产前诊断系统培训并取得母婴保健资质，具有中级以上技术职称，专业技术水平符合国家的基本要求。对1名取材技术人员进行现场考核。现场考核2题，答错一题扣0.5分。分值1分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注临床技术妇产科临床2.4建立健全产前诊断妇产科临床相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。2建立产前诊断妇产科临床相关工作制度、疑难病例会诊制度及转诊制度、随访制度、标准技术操作规程及岗位职责。查看相关工作制度、标准技术操作规程和人员岗位职责落实情况。1 .未建立相关工作制度、标准技术操作规程和岗位职责任意一项的，扣2分。2 .相关工作制度、标准技术操作规程和岗位

15、职责不完善的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。2.5规范产前诊断取材手术的医疗安全管理。21 .取材手术室管理规范；所有操作必须按常规进行；手术操作后有手术记录。2 .按操作规范选择适宜的产前诊断适应证、禁忌症、手术时间。3 .有完善的医疗安全管理制度。查看取材手术室管理情况，查阅资料、现场提问。1 .不符合评审要点1的，一项扣0.5分。2 .不符合评审要点2的，一项扣1分。3 .未建立医疗安全管理制度的,扣2分；不完善的，扣1分。分值2分,扣完为止。2.6规范管理产前诊断病历及登记资料。21 .规范管理产前诊断病历（书写须符合相关病历规范并保存）。2 .落实随访制度及资料管理。查看病历管

16、理制度、登记本样本情况。1.病历书写不合格、管理不规范的，一项扣0.5分。2.随访制度落实不到位的，扣1分；资料管理不规范的，扣分值2柒扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注临床技术产前咨询与遗传咨询2.7规范产前诊断知情同意程序。21.建立健全知情同意制度。2有知情同意书。3.妥善保管知情同意书。查看知情同意制度、知情同意书及保管情况。1 .未建立知情同意制度、无知情同意书模板任意一项的，扣2分。2 .知情同意制度、知情同意书不完善的，一项扣1分。3 .未妥善保管知情同意书的,扣0.5分。分值2分,扣完为止。2.8具有开展产前咨询和遗传咨询的空间和条件。11 .具备独

17、立的产前咨询和遗传咨询门诊，至少具备诊室1间、检查室1间，每间面积212魔；空间、布局应能满足产前咨询和遗传咨询的需要2 .固定时0间开设产前咨询和遗传咨询门诊。1 .查看咨询诊断室的空间布局、设施设备情况。2 .查看开设门诊情况。1 .*不符合评审要点1任意一项的，一票否决。2 .不具备评审要点2要求的，一项扣0.5分。分值1分,扣完为止。2.9开展产前诊断科普宣传教育。11 .设立相对独立的候诊区和宣教区，定期开展科普宣教活动。2 .相关场所有明显的产前筛查及产前诊断的宣教资料。查看相关场所的空间、布局、设施和宣传资料、活动记录。1 .无相对独立的候诊区、宣教区的，一项扣0.5分；布局不合

18、理的，一项扣0.5分。2 .鲁教场所无宣传资料或活动记录的，一项扣0.5分。分值1分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注临床技术产前咨询与遗传咨询2.10从事产前咨询和遗传咨询的临床技术专业人员具备相应的技术能力。1从事产前咨询和遗传咨询的临床技术专业人员必须具备相关的知识。随机抽取2名从事产前咨询和遗传病咨询的人员（其中1名为副高以上技术职称）进行现场考核。*现场考核时，有1人不合格则一票否决。2.11建立健全产前咨询和遗传咨询的工作制度、标准技术操作规程。2建立健全产前咨询和遗传咨询工作制度、标准技术操作规程。查看相关工作制度、标准技术操作规程。1 .未建立相关

19、工作制度、标准技术操作规程任意一项的，扣2分。2 .相关工作制度、标准技术操作规程不完善的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。2.12规范管理产前咨询和遗传咨询资料。2有完善的资料管理制度、产前咨询、遗传咨询门诊日志。查看产前咨询和遗传咨询资料管理制度、产前咨询和遗传咨询门诊日志或登记本、转诊记录本和转诊单样本。1 .未建立资料管理制度的，扣2分。2 .产前咨询、遗传咨询门诊日志或登记本不完善的，一项扣0.5分。3.转诊记录不完善的，扣0.5分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注第三部分：实验室技术(45分)实验室技术3.1实验室空间及环境、设施达到要求

20、实验室符合临床实验室管理办法要求。21 .具备条件开展产前分子遗传、生化免疫、细胞遗传实验室，并能够满足工作需要。2 .临床基因扩增检验实验室应达到国家卫生健康委相关要求，取得省级临床检验中心或者省级卫生健康部门授权机构认可，并严格遵守医疗机构临床实验室管理办法、医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法等相关规定。3 .配备有相应的实验室，能够满足工作需要：(1)染色体核型分析场所面积三50m2,应包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养室应配备空气消毒设施；(2)临床基因扩增检验实验室原则按照符合巾请开展项目所需的分区要求；(3)各工作室应配备恒温设施。接种培养室应配备空气消毒设施；(4

21、)实验室有规范化分区，各分区应有明确标识。工作区域的通风、照明、温度、湿度控制等符合实验室要求。实验室应配备温湿度计、稳压电源等；(5)进入实验室应有门禁系统。现场查看生化免疫、细胞遗传、分子遗传诊断实验室的设置、空间布局、环境设施、各室标识和实验室门禁系统情况。1 .*不符合评审要点1、2任意一项一票否决。2 .*本机构未独立开展胎儿染色体核型分析的，一票否决。3 .实验室的设置、设施、空间布局达不到要求的，一项扣0.5分。4 .无标识和实验室门禁系统的，一项扣0.5分。分值2分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注实验室技术3.2配备相应的仪器、设备及配套设施和试

22、剂。31 .细胞遗传、生化免疫、分子遗传实验室按照国家卫生健康委开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件配备基本设备。2 .设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。3 .设备、试剂和数据分析软件应当符合医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。L现场查看拟开展检测项目配备的主要设备和辅助设备情况。2.现场查看所配备的仪器设备、试剂、耗材、软件（产前筛查风险评估软件、核型分析软件）等相关资质。1 .*未配备满足开展检测项目主要设备的，一票否决；未配备辅助设备的，每台设备扣0.5分。2 .*所配备的仪器设备、试剂、耗材和数据分析软件无合法资

23、质的，一票否决。分值3分,扣完为止。3.3建立健全产前诊断实验室相关规章制度、标准技术操作规程、人员岗位职责和实验室管理规范。61.建立健全各项规章制度，至少包括细胞遗传、生化免疫、分子遗传产前诊断流程、产前诊断报告审核和签发制度、设备管理制度、标本管理（样本采集、接收、转运、保存、处理）制度、生物安全制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、文件与数据管理制度、信息管理和上报制度、信息安全制度、消毒隔离制度、设备仪器和试剂耗材管理制度、质量控制管理制度、培2.标准正术操作规程至少包括所申请拟开展产前诊断项目SOPo3.实验室明确岗位及各岗位职责。1 .现场查看各项规章制度、标准技术操作规程、实验

24、室岗位设置和岗位职责。2 .现场查看实验室管理情况。未建立相关工作制度、标准技术操作规程、未明确实验室岗位和岗位职责，缺一项扣1分；建立但不完善的，一项扣0.5分；制度实施不规范，一项扣0.5分。分值6分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注实验室技术3.4建立分子遗传产前诊断实验室生物安全管理规范。31 .有健全的实验室生物安全管理组织。2 .实验室布局与工作流程合理、安全，符合医院感染控制和生物安全要求，并完成病原微生物实验室备案。3 .有实验室生物安全制度、医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等。4 .实验室生物安全设备和个人防护用品完备。5 .有完善的医疗

25、废弃物处理流程。1 .查看实验室生物安全管理组织文件及备案证。2 .现场查看实验室布局与工作流程。3 .检查实验室生物安全管理制度和相关标准技术操作规程等文件。4 .检查实验室生物安全设备和个人防护用品。5 .检查医废处理流程及相关记录。1 .未建立实验室生物安全管理组织或无实验室生物安全备案证，扣2分。2 .实验室布局及流程不合理的，一项扣1分。3 .未建立实验室生物安全管理制度和相关的标准技术操作规程的，一项扣1分；建立但不完善的，一项扣0.5分。4 .无实验室生物安全设备或个人防护用品不符合要求的，一项扣0.5分。5 .无生物安全使用设备和个人防护用品使用设备，医疗废弃物处理记录或记录不

26、完善的，一项扣0.5分。分值3分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注实验室技术3.5从事细胞遗传产前诊断实验技术的专业人员具备相应的技术水平。41 .从事细胞遗传产前诊断的实验室技术人员应当具有大专以上学历或中级以上技术职称，且具有2年以上临床实验室工作经验。2 .熟练掌握相关专业基本知识和技能。1 .查看从业人员资质证书。2 .能开展细胞遗传学诊断技术实验：2.1查看羊水细胞培养标本和染色体核型分析的实验记录：要求羊水细胞培养成功率达98%以上，染色体核型分析准确率达98%以上，有比对资料；2.2现场随机抽查机构已完成的染色体核型分析报告10份；2.3专家提供3份

27、染色体核型分析标本，现场考核2名实验室技术人员（其中1名具有5年中级以上职称技术人员）。1. *不符合评审要点1的，一票否决。2. *机构不能独立开展羊水细胞培养、不能独立出具染色体核型分析报告的，一票否决。3. 不符合评审办法2.1的，扣4分。4. *抽查10份染色体核型分析报告，G显带全部达到400条以上的为合格，一份产前诊断报告错误则一票否决。有比对资料，不合格的，一份扣1分。5. *专家提供的3份染色体核型分析标本，全部识别正确的为合格；1人不合格分淄4分:扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注实验室技术3.6从事分子遗传产前诊断实验技术的专业人员具备相应的技术

28、水平。8从事分子遗传产前诊断的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合国家卫生健康委颁布的开展产前诊断技术医疗机构基本标准中规定的基本要求。1.现场抽考2名分子遗传实验室人员（其中一人为中级以上技术职称），考核分子检测实验相关理论知识，每人考核10题。2.现场随机抽查10份已完成拟开展分子遗传项目检测实验记录、设备原始数据及临床资料。1 .*抽考中有1人不合格扣4分，2人均不合格的一票否决。2 .无拟开展项目的基因检测实验记录及设备原始数据资料的，扣8分；缺一项扣0.5分。3 .拟开展项目临床病例资料每缺1个扣分值8办,扣完为止。3.7建立细胞遗传产前诊断质量控制体系。41 .建立细胞遗传产前诊

29、断实验室质量管理控制体系。2 .开展细胞遗传产前诊断的室内质控。3 .参加国家卫生健康委组织的室间质评，并按要求接受质量监督。4 .细胞遗传产前诊断报告符合国家要求，报告必须经副高以上职称且具有从事产前诊断技术资格的专业技术人员复核后才能签发。1 .查看质量管理控制体系：质量手册、程序文件、SoP文件、记录表格等。2 .查看室内质控和室间质评开展情况及资料。3 .直看室内和室间质量控制原始记录。4 .查看实验室检查报告单。1 .未建立质量控制管理体系的,扣4分。2 .质量管理体系文件不健全，缺一项扣1分。3 .第开展室内质控的，扣2分。4 .未开展室间质量评价的，扣4分；开展但不合格的，扣4分

30、5 .检测实验原始资料不完整的，缺一项扣0.5分。6 .实验室检查报告不符合规范的，扣2分。分超4分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注实验室技术3.8建立分子遗传产前诊断质量控制体系。71 .建立分子遗传产前诊断实验室质量管理体系。2 .开展室内质控和参加国家卫生健康委组织的室间质评。3 .产前诊断报告书写正确、规范，并有相应合理的产前诊断临床报告，报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。4 .产前诊断的实验室检查报告无漏项、无涂改、签全名。各项检验结果应有规范登记并保存备查，有审核人签名。L查看检验前、中、后质量管理文件。2 .查看室内质控

31、和室间质评开展情况及资料。3 .宜看室内和室间质量控制原始记录。4 .查看临床的产前诊断报告，至少抽查两份报告。1 .未建立质量管理体系，扣7分。2 .质量管理体系检验前、中、后文件不健仝的，每缺失一个环节扣1分，分值3分，扣完为止。3 .临床产前诊断报告审核出具和发放的人员资质不符的，一份扣7分。4 .报告内容信息不规范，每份扣3分。分值7分,扣完为止。3.9遗传产前诊断实验室仪器、设备管理使用规范。41 .建立仪器设备标准作业指导书。2 .设备应有明确唯一标识（内容至少包括：仪器名称、出厂编号、设备规格型号、实验室编号、生产厂家、负责人、下次校准日期）和运行状态标识。3 .应按国家法规要求

32、对强检设备进行检定。应定期对基因扩增仪、加样器、温度计、恒温设备、离心机和生物安全柜等进行校准。4 .仪器设备运行正常。如：设备故障后，应分析故障原因，如果设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后，以合适的方式进行相关的检测、验证，通过后方可使用。5 .规范管理实验室。1 .现场查看主要设备标准作业指导书。2 .现场查看仪器设备唯一标识和运行状态标识。3 .查阅仪器设备档案、检定校准报告证书、性能验证报告、使用及维护维修记录。4 .现场检查仪器、设备运行情况（分子遗传实验室基本设备名单详见附件）。1 .无主要仪器设备标准作业指导书的，每台扣1分；不完善的，每台扣0.5分。2 .无主要仪器设备档

33、案、检定校准报告证书、性能验证报告、使用及维护维修记录的,一项扣1分；检定校准证书、性能报告、使用及维护维修记录不完善的，一项扣0.5分。分值4分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注实验室技术3.10遗传产前诊断实验室信息档案原始资料和标本保存管理。41 .有完善的实验室资料管理制度和体系。2 .规范保存和处置产前诊断标本，符合相关技术规范和生物安全要求。3 .规范保存产前诊断实验室资料。4 .实验室资料管理有保密制度并符合相关保密规定。1 .查看遗传基因诊断实验室的资料管理规定和制度。2 .查看近六个月内巾请开展产前诊断检测项目申请单、知情同意书、原始实验记录、试

34、剂管理记录。3 .查看产前诊断报告资料，细胞、分子至少各2份。4 .查看近六个月内标本保存和处理情况。5 .查看实验室资料及数据保密制度及管理。6 .内部人员或外部机构保密协议。1 .无资料管理规定和制度的，一项扣4分；不完善的，缺一项制度扣1分。2 .发现一例无申请单、知情同意书的，一项扣1分；不完善的，一项扣0.5分。3 .无原始记录、设备使用记录、试剂使用记录的,一项扣4分；不完善的，一项扣0.5分。4 .标本保存条件、时间和处理不符合规定的，一项扣3分；实验室档案资料不规范或不完善，每份扣0.5分。5 .无保密协议扣3分；落实不到位的扣1分。分值4分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审

35、办法扣分标准扣分实际得分备注第四部分：医学影像技术（20分）医学影像技术4.1有开展超声产前诊断的空间及设备条件。11,配备至少1间独立的超声产前诊断室，诊室面积216亩。2.配备有能满足超声产前诊断的设备：1台附穿刺引导装置的超声仪器、2台彩色多普勒超声诊断仪和2套超声工作站（图文管理和声像存储系统）。查看诊断室的空间布局、设置、设施、设备情况。*不符合评审要点1、2任意一项的，一票否决。4.2从事超声产前诊断的专业技术人员具备相应资质。1从事超声产前诊断的专业技术人员的专业技术水平必须符合国家卫生健康委规定的基本要求（取得执业医师资格、母婴保健合格证、大专以上学历、中级以上技术职称、且具有

36、5年以上妇产科超声检查工作经验）。查看从业人员资质证书。*不具备评审要求的，一票否决。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注医学影像技术4.3从事超声产前诊断的专业技术人员具备相应的技术能力。101.具备相关专业基本知识和技能（掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声影像学特征；具有常见严重胎儿结构异常超声图像的诊断识别能力；具有综合判断胎儿疾病及对超声结果解释的能力）。2,掌握早孕期（含NT）超声检查规范。3.掌握妊娠20-24+6周胎儿产前超声筛查规范及9种胎儿严重结构畸形的超声诊断（无脑畸形、无叶型前脑无裂畸形简称无叶前全脑，严重脑膜脑膨出、严重开放性脊柱裂伴脊髓脊膜膨出，单

37、心室、单一大动脉，双肾缺如，严重胸腹壁缺损内脏外翻、四肢严重短小的致死性软骨发育不良）。4.掌握超声软指标的超声检查。1 .查看1例胎儿NT及1例妊娠20-24+6周超声检查的工作站存图。2 .对2名从事超声产前诊断的人员（其中1名具有副高以上技术职称）进行现场考核：（1）每人分别现场分析3份异常超声图像，并能做出正确诊断及给出合理建议。（2）每人分别现场操作1例胎儿NT及1例妊娠20-24+6周超声检查。1 .超声切面达不到国家技术规范要求的，扣1分。2 .超声图像不完善的，扣1分。3 .现场随机分析3份异常超声图像并给与合理建议，9种胎儿严重结构畸形答错1份扣1分；其他畸形答错一份扣0.5

38、分。4 .现场操作超声切面达不到国家技术规范要求的,扣1分，图像切面不完整的，扣1分。分值10分，扣完为止。4.4正确、规范出具超声产前诊断报告3产前诊断报告单要求结果报告正确、规范，书写正规，无漏项、无涂改、签全名，检查结果要有规范登记并保存备查。1.现场抽查5份超声报告，包括两份正常报告，一份包含软指标报告、两份胎儿结构异常报告。2.报告应包括：依据指南规定检查部位进行相应描述，给出相应诊断及合理化建议。报告不合格者：1 .没有依据指南规定检查部位进行相应描述一份扣0.3分。2 .未给出合理化建议的一份扣0.3分。分值3分,扣完为止。项目标准分值评审要点评审办法扣分标准扣分实际得分备注医学

39、影像技术4.5建立健全超声产前诊断各项检查的知情同意制度。2有完善的知情同意过程。L查看知情同意相关制度。2 .知情同意书的签署情况。3 .查看知情同意书的保管。1 .无知情同意制度，扣1分。2 .未签署知情同意书，扣2分。3 .知情同意书的保存不规范的，扣0.5分。分2分,扣完为止。4.6建立超声产前诊断的工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。31 .建立相关规章制度（包括有完善的影像资料管理制度、病例登记制度、畸形胎儿登记制度、超声引导宫内取材手术登记制度及随访制度、异常超声诊断病例随访制度、疑难病例讨论制度、漏误诊病例分析制度、质量控制管理制度、转会诊制度）。2 .建立标准技术操作规程。

40、3 .建立人员岗位职责。L查看相关规章制度。2.标准技术操作规程。3,人员岗位职责。1 .未建立相关规章制度、标准技术操作规程、人员岗位职责任意一项的,扣1分。2 .相关规章制度、标准技术操作规程、人员岗位职责不完善的，一项扣0.5分。分值3分,扣完为止。附件:分子遗传实验室基本设备设备名称基本数量设备名称基本数量PCR仪2紫外分光光度计或核酸蛋白检测仪1凝胶成像仪（根据情况配备）1生物安全柜1普通离心机1微量加样器（不同规格）2（套）台式高速离心机1普通电冰箱2电泳仪（根据情况配备）1-20。C冰箱1分析天平（根据情况配备）1-80C冰箱1恒温培养箱1现场评审最终结论与意见现场评审最终结论与意见现场评审总得分：一分。各部分得分：组织管理分、临床技术分、实验室技术分、医学影像技术分。现场评审结论：口合格根据专家现场评审情况，建议同意该机构开展产前诊断技术服务（遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传）项目。口不合格评审专家签字：评审日期：年月日说明：L*必备条件采用一票否决。凡有一项指标被判定为“一票否决”，则现场评审结论为：不合格。2.未触及一票否决，得分三85分为合格，通过产前诊断技术现场评审，注明开展产前诊断技术的具体项目。3.未触及一票否决，得分85分者为不合格，不予通过产前诊断技术现场评审。