医院制剂申报资料PPT课件.ppt
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1、申请换发医疗机构中药制申请换发医疗机构中药制剂批准文号的技术资料要求剂批准文号的技术资料要求1需 要 报 送 的 资 料l1 1、名称及命名依据、名称及命名依据l2 2、处方来源及方解处方来源及方解l3、制备工艺研究制备工艺研究l4 4、近一年配制制剂批次和数量近一年配制制剂批次和数量l5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准原辅材料、内包装材料来源及质量标准 l6 6、制剂质量标准及起草说明、制剂质量标准及起草说明 l7 7、室温留样的稳定性考察数据、室温留样的稳定性考察数据l8、有关该品种安全性评价有关该品种安全性评价l9、临床总结临床总结2一、名称及命名依据一、名称及命名依据(一)名称中文
2、名:汉语拼音:(二)命名依据:3例如:名称:复方丹参片汉语拼音:FufangDanshenPian命名依据:采用主要药材名加剂型名,因为是复方制剂,故加“复方”二字。4要求:1、药品名称应符合药品命名原则5中药制剂命名原则中药制剂命名原则 6单味药制剂命名原则:药材名加剂型命名。例如三七片、益母草膏7复方制剂命名原则:(1)采用用处方内主要药材名称的缩写加剂型命名。例如:香连丸木香、黄连 参苓白术散人参、茯苓、白术8(2)采用主要药材名加剂型名,并在前面加“复方”二字。(注意:必须加“复方”,否则与单味药制剂混淆)例如:复方丹参片丹参、三七、冰片9(3)采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。例
3、如:龙胆泻肝丸龙胆、柴胡等,清肝胆,利湿热。清胃黄连丸黄连、石膏等,清 胃泻火、解毒消肿。10(4)采用药味数与主要药材名或药味数与功能结合,并加剂型命名。例如:六味地黄丸熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻十全大补丸党参等十味,温补气血。11(5)采用方内药物剂量比例或剂量限度加剂型命名。例如:六一散滑石粉600g甘草100g。(6)采用象形比喻结合剂型命名。例如:五子衍宗丸(7)采用主要药材和药引结合并加剂型命名。12例如:川芎茶调散川芎等,服用:茶水冲服注意:名称中必须有剂型名132、不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称3、不得使用人名、代码等命名4、不得与已上市国家药品标准中的 药
4、品名称重复14二、处方来源及方解二、处方来源及方解15(一)处方:按君、臣、佐、使顺序列出全部药味及用量要求:1、药材名称一定要使用药典(或药材标准)名称,不得使用习用名或简写名称。例如熟地熟地黄丹皮牡丹皮寄生桑寄生?槲寄生?枣仁酸枣仁162、炮制品一定要注明,注明方法要规范。例如:山萸肉山茱萸(制)炒白术白术(炒)黄连(制)黄连(吴茱萸制)另有酒制、姜制等 有些特殊炮制方法药典未收载的应在质量标准起草说明中详细列出炮制方法。173、有些药典已单列的炮制品,要使用药典收载的名称例如:川乌(制)制川乌甘草(蜜炙)炙甘草石膏(煅)煅石膏何首乌(制)制何首乌栀子(炒焦)焦栀子黄芪(蜜炙)炙黄芪184
5、某些毒性较大未经炮制的药材直接入药时,应在品名前冠以“生”字,以免误用。例如:生川乌生草乌195、处方量要求为制成1000个单位的量片剂1000片胶囊1000粒颗粒剂1000g口服液1000ml糖浆剂1000ml丸剂(浓缩丸)1000g注:全药粉的丸剂不必调成1000个单位20(二)处方来源医院制剂多为临床经验方,说明临床使用情况。(三)方解按君、臣、佐、使组方原则分析处方配伍。用中医理论阐述功能与主治。21三、制备工艺研究三、制备工艺研究 22(一)制备工艺详细列出全部制备工艺过程。要求:各步工艺的参数要明确。23(二)工艺流程图24(三)工艺研究1、说明所选工艺的依据。应查阅有关文献,针
6、对各味药材所含有效成分来确定生产工艺。252、工艺参数确定的依据(1)原粉工艺粉碎细度,出粉率,贵细药、毒性药材的加入方法,成品率,灭菌方法等均需考察。26(2)提取工艺提供工艺考察的数据,说明选择有关参数的依据及所采用的设备等。以水煎煮为例:需考察:加水量、煎煮时间、煎煮次数等。应以某种代表性成分或出膏率等为指标进行考察,以确定最佳生产工艺。27(3)纯化工艺提供纯化工艺的考察数据,说明选择有关参数的依据。以醇沉工艺为例:需考察:提取液浓缩后的相对密度(说明测定温度)或体积,加入乙醇的浓度,加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量,操作温度及醇沉时间等。28(4)浓缩与干燥工艺 考察或说明浓缩与
7、干燥所采用的设备、方法、温度、压力等,含有挥发性成分或遇热不稳定成分的药液浓缩与干燥时,应考察其存留情况。293、剂型选择依据(1)辅料选择依据及来源(2)制剂成型工艺条件考察301.(四)提供三批中试产品生产记录(一般为处方量扩大十倍投料)批号投料量半成品量成品量成品率31 四、近一年配制制剂批次和数量四、近一年配制制剂批次和数量品名批号规格数量自检结果32五、原辅材料、内包装材料五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准来源及质量标准 331、处方中药材的法定质量标准复印件中国药典2000年版、95年版、90年版以最新版为准。卫生部药品标准 省级药材标准342、无法定质量标准的药材应制定质
8、量标准送省药品检验所复核 质量标准参照药典格式书写353、辅料的药用或食用标准复印件4、直接接触药品的药包材质量标准和 药包材注册证复印件。36六、制剂质量标准及起草说明六、制剂质量标准及起草说明 37(一)质量标准正文格式 照中国药典现行版(2000年版)格式书写38例如:三三 七七 伤伤 药药 片片SanqiShangyaoPian 【处方】三七52.5g草乌(蒸)52.5g雪上一枝蒿23g冰片1.05g骨碎补492.2g红花157.5g接骨木787.5g赤芍87.5g 【制法】以上八味,除冰片外,草乌、三七,雪上一枝蒿等三味粉碎成细粉;冰片研细;其余骨碎补等四味加水煎煮二次,第一次2小时
9、第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.05(8090),静置,吸取上清液浓缩至相对密度为1.40(8090)的清膏;加入草乌、三七、雪上一枝蒿细粉,制成颗粒,干燥,加入冰片细粉,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。39 【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味微苦。【鉴别】取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇15ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各2l,分别点于同
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